Aktivne sestavine: Pidotimod
Pigitil 800 mg zrnca za peroralno raztopino
Pigitil 400 mg peroralna raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Pigitil? Za kaj je to?
Pigitil je zdravilo, ki vsebuje snov, imenovano pidotimod, ki lahko aktivira in stimulira imunsko obrambo telesa.To zdravilo se uporablja kot imunostimulirajoča terapija pri ljudeh z zmanjšano imunsko obrambo med okužbami dihal in sečil.
Kontraindikacije Kadar zdravila Pigitil ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Pigitil, če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pigitil
Preden vzamete zdravilo Pigitil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate bolezen, imenovano „sindrom hiper-IgE“, ki ima za posledico zelo visoko raven protiteles Ig-E v krvi;
- če ste "atopična" oseba (nagnjeni k razvoju alergijskih reakcij) ali ste že imeli reakcije alergijskega tipa.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pigitil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti tisto, ki blokira ali spodbuja delovanje določenih krvnih celic, imenovanih limfociti, ker lahko zdravilo Pigitil ovira pravilno delovanje teh zdravil.
Pigitil s hrano
Hrana lahko vpliva na učinkovitost zdravila, zato je treba zdravilo Pigitil jemati med obroki.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba zdravila Pigitil v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pigitil ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pigitil vsebuje:
Pigitil 800 mg zrnca za peroralno raztopino vsebuje:
Natrij: To zdravilo vsebuje 3,3 mmol (75,9 mg) natrija na vrečko. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Sončno rumena (E 110) in kohinealno rdeča A (E 124): lahko povzročita alergijske reakcije.
Saharoza: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Pigitil 400 mg peroralna raztopina vsebuje:
Natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu ne vsebuje natrija.
Natrijev metil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat: lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Kohinealna rdeča A (E 124): lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Pigitil: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 1 vrečka 800 mg dvakrat na dan ali v skladu z zdravniškim receptom.
Otroci, starejši od 3 let
Priporočeni odmerek je 1 400 mg viala dvakrat na dan ali po navodilih zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pigitil
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pigitil
Po zdravljenju z zdravilom Pigitil niso poročali o prevelikem odmerjanju.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pigitil
Doslej po zdravljenju s pidotimodom niso poročali o neželenih učinkih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Pigitil
Pigitil 800 mg zrnca za peroralno raztopino
Zdravilna učinkovina je pidotimod. Vsaka vrečka vsebuje 800 mg pidotimoda.
Druge sestavine so: manitol, poloksameri, 30 -odstotna poliakrilatna disperzija, etilceluloza, natrijev saharin, aroma pomaranče, brezvodni natrijev karbonat, koloidno hidriran silicijev dioksid, sončno rumena (E 110), kohinealno rdeča A (E 124), saharoza.
Pigitil 400 mg peroralna raztopina
Zdravilna učinkovina je pidotimod. Ena viala vsebuje 400 mg pidotimoda v 7 ml raztopine.
Pomožne snovi so: natrijev klorid, natrijev saharin, dinatrijev edetat, trometamin, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, 70% raztopina sorbitola, aromatična raztopina divjega jagodičja, antocianin 55, kohinealno rdeča A (E 124), prečiščena voda.
Izgled zdravila Pigitil in vsebina pakiranja
Pigitil 800 mg zrnca za peroralno raztopino:
10 vrečk po 800 mg v kartonski škatli iz litografa.
Pigitil 400 mg peroralna raztopina:
10 vialov z enim odmerkom po 400 mg v škatli iz litografiranega kartona.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PIGITIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pigitil 800 mg zrnca za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: 800 mg pidotimoda
Pomožne snovi z znanimi učinki: natrij, sončno rumena (E 110), kohinealno rdeča A (E 124) in saharoza.
Pigitil 400 mg peroralna raztopina
Ena viala z enim odmerkom vsebuje:
Aktivno načelo: pidotimod 400 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: natrij, natrijev metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat
natrijev in kohinealno rdeč A (E 124).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno raztopino.
Peroralna raztopina, enkratni odmerek.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Imunostimulacijska terapija pri osebah z dokumentirano celično posredovano imunosupresijo med okužbami dihal in sečil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
1 vrečka 800 mg dvakrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Otroci, starejši od 3 let:
1 viala po 400 mg dvakrat na dan ali po zdravniškem receptu.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker pride do "vmešavanja hrane v" absorpcijo izdelka, je treba dajanje zdravila Pigitil med obroki.
Pri bolnikih s sindromom hiper-IgE je treba zdravilo uporabljati previdno.
Pri osebah z atopijo ali z anamnezo alergijskih reakcij je treba zdravilo uporabljati previdno.
Pigitil 800 mg zrnca za peroralno raztopino vsebuje
Natrij: To zdravilo vsebuje 3,3 mmol (75,9 mg) natrija na vrečko. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Sončno rumena (E 110) in kohinealno rdeča A (E 124): lahko povzročita alergijske reakcije.
Saharoza: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Pigitil 400 mg peroralna raztopina vsebuje
Natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu ne vsebuje natrija.
Natrijev metil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat: lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Sorbitol: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Kohinealna rdeča A (E 124): lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izdelek lahko vpliva na zdravila, ki blokirajo ali spodbujajo aktivnost limfocitov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav študije reproduktivnega cikla s Pigitilom pri živalih niso pokazale nobenega učinka, pa tako kot pri drugih zdravilih njegova uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pigitil ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Do danes pri bolnikih, zdravljenih s pidotimodom, niso poročali o neželenih učinkih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Pigitil je sestavljen iz pidotimoda (D.C.I.), imunostimulacijske snovi, ki deluje tako, da stimulira in uravnava celični imunski odziv.
Z delnim nadomeščanjem ali povečanjem timusnih funkcij pidotimod povzroči zorenje in prevzem popolne imunske sposobnosti s pomanjkanjem T -limfocita, ki mu v fizioloških razmerah zaupajo vlogo koordinatorja specifične imunosti.
Poleg tega pidotimod stimulira makrofage, ki so v bistvu odgovorni za pobiranje antigena in njegovo predstavitev na njihovi membrani v povezavi s antigeni za histokompatibilnost.
Zaradi učinkovitosti posebne imunske obrambe, celične in protiteles, je priznana obrambna sposobnost organizma pred povzročitelji nalezljivih bolezni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične študije pri zdravih prostovoljcih so pokazale hitro peroralno absorpcijo, peroralno biološko uporabnost 45% danega odmerka, razpolovni čas 4 ure, izločanje nespremenjene snovi z urinom 95% intravenskega odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pigitil ima zelo nizko akutno toksičnost: LD50 i.v. pri miših je> 4000 mg / kg, pri podganah> 4000 mg / kg in pri psih> 2000 mg / kg.
Študije kronične toksičnosti, opravljene na podganah in psih po peroralni in parenteralni poti z zdravljenjem do 6 mesecev, niso pokazale nobenega toksičnega učinka do odmerkov, ki so 40-50-kratni največji terapevtski dnevni odmerek na kg. Pigitil ni mutagen, pri podganah in kuncih ni teratogen, ne vpliva na plodnost samcev in samic ter pri podganah nima peri- in postnatalne toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pigitil 800 mg zrnca za peroralno raztopino: ena vrečka vsebuje manitol, poloksamere, poliakrilatno disperzijo 30 odstotkov, etilcelulozo, natrijev saharin, pomarančno aromo, brezvodni natrijev karbonat, koloidno hidriran silicijev dioksid, sončno rumeno (E 110), kohinealno rdečo A (E 124) in saharozo.
Pigitil 400 mg peroralna raztopina: ena viala z enim odmerkom vsebuje natrijev klorid, natrijev saharin, dinatrijev edetat, trometamin, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, 70-odstotno raztopino sorbitola, aromatično raztopino divjega jagodičja, antocianin 55, kohinealno rdečo A (E 124 ) in prečiščeno vodo.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta, v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjeno.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pigitil 800 mg zrnca za peroralno raztopino:
10 vrečk po 800 mg; vrečke trojno vezanega papirja / aluminija / polietilena, zatesnjene s toplotno zatesnitvijo, v litografirani kartonski škatli, ki vsebuje navodilo za uporabo.
Pigitil 400 mg peroralna raztopina:
10 vial z enim odmerkom po 400 mg; steklenice z enim odmerkom iz stekla tipa III, zaprte s polietilenskim pokrovom in zaprte s plastičnim pokrovčkom v kartonski škatli iz litografa, ki vsebuje navodilo za uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padova
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 vrečic zrnc za peroralno raztopino mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 vial z enim odmerkom po 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 16. januar 1993
Datum zadnje obnove: 16. januar 2008