Aktivne sestavine: kodein (nevtralni kodein hidrobromid dihidrat), bršljan (tekoči izvleček helikopterja bršljana)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Paketni vložki Hederix Plan so na voljo za velikosti pakiranj:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- HEDERIX PLAN odrasli 40 mg + 360 mg svečke HEDERIX PLAN otroci 10 mg + 180 mg svečke
Indikacije Zakaj se uporablja Hederix Plan? Za kaj je to?
HEDERIX PLAN vsebuje kodein in spiralni bršljan.
HEDERIX PLAN se uporablja za umirjanje kašlja.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar se zdravila Hederix Plan ne sme uporabljati
Ne uporabljajte načrta HEDERIX PLAN
- če ste alergični na kodein in spiralni bršljan ali druge snovi, pridobljene iz opija (opijevi alkaloidi) ali katere koli druge sestavine tega zdravila (navedene v poglavju 6);
- če imate bolezen jeter (huda hepatocelularna insuficienca);
- če imate bolezni dihal (odpoved dihanja);
- če že nekaj dni trpite za zaprtjem (trdovratna zaprtost);
- če ste mlajši od 12 let;
- če veste, da zelo hitro presnavlja kodein v morfij;
- če dojite.
Najstniki, starejši od 12 let
Zdravilo HEDERIX PLAN ni priporočljivo za mladostnike z okvarjenimi funkcijami dihanja za zdravljenje kašlja.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hederix Plan
Preden vzamete zdravilo HEDERIX PLAN, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Kodein se v jetrih z encimom pretvori v morfij. Morfij je snov, ki proizvaja učinke kodeina. Nekateri ljudje imajo različico tega encima in to lahko vpliva na ljudi na različne načine. Pri nekaterih ljudeh se morfij ne proizvaja ali proizvaja v zelo majhnih količinah, zato nima vpliva na simptome kašlja. Drugi ljudje imajo večjo verjetnost, da bodo imeli resne stranske učinke, ker nastane zelo velika količina morfija. Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo in se nemudoma posvetovati z zdravnikom: počasno ali plitvo dihanje, zmedenost, zaspanost, zožitev zenic, slabo počutje ali slabo počutje, zaprtje, pomanjkanje apetita.
Pred uporabo tega zdravila obvestite svojega zdravnika:
- če vaše telo hitreje kot običajno pretvori kodein v morfij (močno lajšanje bolečin).
Nekaj kodeina, ki ga vsebuje to zdravilo, človeško telo pretvori v morfij. Približno 5,5% prebivalcev zahodne Evrope zelo hitro pretvori kodein v morfij. Med temi osebami so poročali o primerih zastrupitve z morfijem tudi po normalnih odmerkih kodeina (terapevtskih odmerkih), imenovanih "ultrahitri metabolizatorji".
Tveganje za zastrupitev je večje pri ljudeh s težavami z ledvicami.
Otroci
Zdravilo HEDERIX PLAN je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let. V otroštvu je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek načrta Hederix
Druga zdravila in HEDERIX PLAN
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
- Ne jemljite zdravila HEDERIX PLAN: če jemljete zdravila, imenovana "zaviralci monoaminooksidaze", ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, ali če ste jih prenehali jemati pred manj kot dvema tednoma; če že jemljete snovi, pridobljene iz opija;
Učinki zdravila HEDERIX PLAN se lahko povečajo, če ga vzamete z:
- zdravila za zdravljenje tesnobe (pomirjevala ali pomirjevala);
- zdravila za zdravljenje alergij (antihistaminiki);
- alkohol (glejte poglavje "NAČRT HEDERIX z alkoholom")
HEDERIX PLAN z alkoholom
Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati z alkoholom, ker povečuje pomirjevalni učinek analgetikov morfija.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Med dojenjem ne jemljite zdravila HEDERIX PLAN, kodein in morfij prehajata v materino mleko.
Nosečnost
Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno in pod zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če ste zaspani.
HEDERIX PLAN vsebuje metil para-hidroksibenzoat. Lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Hederixov načrt: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. NIKOLI ne prekoračite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 6 do 15 kapljic 4 -krat na dan ali po navodilih zdravnika.
Otroci
Priporočeni odmerek pri otrocih, starejših od 12 let, je 4 do 10 kapljic 4 -krat na dan ali po predpisu pediatra.
Način uporabe in navodila za uporabo
HEDERIX PLAN je treba jemati peroralno. To zdravilo jemljite s polnim želodcem. Steklenico pred uporabo pretresite. Steklenica je opremljena s pokrovčkom z varnostnim zapiranjem, varnim za otroke:
- Če želite odpreti, hkrati pritisnite in odvijte:
- Če želite zapreti, do konca privijte in pritisnite:
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Hederix Plan
Če ste vzeli večji odmerek zdravila HEDERIX PLAN, kot je predpisano, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. To navodilo in ovojnino zdravila vzemite s seboj, tudi če je prazno.
Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko živčna depresija, težave z dihanjem (depresija dihalne funkcije) in motnje srca in krvnega obtoka (depresija delovanja srca in ožilja).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki načrta Hederix
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki so:
- pretirano stanje "umirjenosti" (sedacija), zaspanost;
- slabost, bruhanje, zaprtje (zaprtje).
Občasni neželeni učinki so:
- glavobol (glavobol), omotica, občutek pomanjkanja moči in energije (astenija);
- vznemirjenost, ki se pojavlja predvsem pri starejših.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje.. odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje HEDERIX PLAN
- Učinkovine so nevtralni hidrobromid kodein dihidrata in tekoči ekstrakt vijugaste vijačnice. 1 ml raztopine vsebuje 6 mg nevtralnega kodein hidrobromid dihidrata in 45 mg tekočega izvlečka vijačnice.
- Pomožne snovi so: polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
Opis izgleda HEDERIX PLAN in vsebina pakiranja
HEDERIX PLAN je na voljo kot raztopina v 30 ml steklenici iz rumenega stekla z zaporko, zaščiteno pred otroki.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
Načrt HEDERIX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml vsebuje:
nevtralni hidrobromid kodein dihidrata 6 mg (enako 5,48 mg kot brezvodna sol), ekstrakt tekočine spiralne vijačnice 1: 1 (titer izražen v ederageninu ≥ 4 mg / g) 45 mg.
Pomožna snov z znanimi učinki: metil para-hidroksibenzoat.
HEDERIX PLAN odrasli 40 mg + 360 mg svečke
1 supozitorij po 2,60 g vsebuje:
nevtralni hidrobromid kodein dihidrata 40 mg (enako 36,54 mg v obliki brezvodne soli), ekstrakt tekočine spiralne bršljane 1: 1 (titer, izražen v ederageninu ≥ 4 mg / g) 360 mg.
HEDERIX PLAN otroci 10 mg + 180 mg svečke
1 svečka po 1,60 g vsebuje:
nevtralni hidrobromid kodein dihidrata 10 mg (enako 9,13 mg kot brezvodna sol), ekstrakt tekočine spiralne vijačnice 1: 1 (titer izražen v ederageninu ≥ 4 mg / g) 180 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina.
Svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zaviralec kašlja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
HEDERIX PLAN peroralne kapljice, raztopina:
Odmerjanje
Odrasli: 6 do 15 kapljic, štirikrat na dan ali po navodilih zdravnika.
Pediatrična populacija
Otroci, mlajši od 12 let:
Zdravilo HEDERIX PLAN je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Otroci, stari od 12 do 18 let:
Otroci, starejši od 12 let: 4 do 10 kapljic, štirikrat na dan, glede na starost ali po navodilih zdravnika.
Zdravila HEDERIX PLAN ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z okvaro dihal (glejte poglavje 4.4).
HEDERIX PLAN svečke za odrasle: 1 do 2 svečki na dan ali po navodilih zdravnika.
HEDERIX PLAN otroške svečke: več kot 12 let, 1 do 2 svečki na dan ali po navodilih zdravnika.
Otroci, mlajši od 12 let:
Zdravilo HEDERIX PLAN je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Otroci, stari od 12 do 18 let:
Zdravila HEDERIX PLAN ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z okvaro dihal (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
• preobčutljivost za učinkovine, opijeve alkaloide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
• Huda hepatocelularna insuficienca;
• odpoved dihanja;
• Trdovratna zaprtost;
• pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi povečanega tveganja za nastanek resnih in življenjsko nevarnih neželenih učinkov;
• pri ženskah med dojenjem (glejte poglavje 4.6);
• Pri bolnikih, za katere je znano, da so ultra hitri metabolizatorji CYP2D6.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Skrbno upoštevajte priporočene odmerke. Alkohol med zdravljenjem ni priporočljiv. Ne dajajte ga na prazen želodec.
Presnova CYP2D6
Kodein se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6 v morfij, njegov aktivni presnovek. Če ima bolnik pomanjkanje ali popolno pomanjkanje tega encima, ne bo dosežen ustrezen terapevtski učinek. Ocene kažejo, da ima do 7% kavkaškega prebivalstva lahko Če pa je bolnik obsežen ali ultra hiter presnovalec, obstaja povečano tveganje za pojav stranskih učinkov opioidne toksičnosti, tudi pri običajno predpisanih odmerkih, višjih od pričakovanih koncentracij morfija v serumu.
Splošni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, zaspanost, plitvo dihanje, miotično zenico, slabost, bruhanje, zaprtje in izgubo apetita. V hudih primerih se lahko pojavijo simptomi respiratorne in cirkulacijske depresije, ki so lahko smrtno nevarni in zelo redko smrtni.
Ocene razširjenosti ultra hitrih metabolizatorjev v različnih populacijah so povzete spodaj:
Otroci z okvarjenim delovanjem dihal
Kodein ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, pri katerih obstaja možnost oslabljene dihalne funkcije, vključno z živčno -mišičnimi motnjami, hudimi boleznimi dihal ali srca, okužbami jeter ali zgornjih dihal, več travmami ali obsežnimi kirurškimi posegi. Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfija strupenost.
HEDERIX PLAN peroralne kapljice, raztopina, vsebuje metil para-hidroksibenzoat. Lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne dajajte med ali v dveh tednih po zdravljenju z zaviralci monoaminooksidaze. Učinki opijevih alkaloidov na centralni živčni sistem se povečajo z drugimi depresivnimi zdravili, kot so pomirjevala, pomirjevala, antihistaminiki in alkohol.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo je treba izdelek uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Zdravilo HEDERIX PLAN je kontraindicirano pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).
Pri normalnih terapevtskih odmerkih sta lahko kodein in njegov aktivni presnovek v zelo majhnih odmerkih prisotna v materinem mleku in ni verjetno, da bi škodljivo vplivala na dojenčka.Če pa je bolnik ultra hiter metabolizator CYP2D6, so lahko v materinem mleku prisotne višje ravni aktivnega presnovka, morfija, kar lahko zelo redko povzroči simptome opioidne toksičnosti pri novorojenčku, ki so lahko usodni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Načrt HEDERIX lahko povzroči zaspanost, na kar morajo biti opozorjeni tisti, ki morajo voziti vozila ali opravljati operacije, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši učinki so lahko sedacija in zaspanost, prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje in zaprtje. Občasno so opisali glavobol, omotico, astenijo, vznemirjenost, zlasti pri starejših.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki živčne depresije ter delovanja dihal in srca in ožilja. V tem primeru sprejmite ustrezne splošne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralec kašlja (opijevi alkaloidi in njegovi derivati).
Oznaka ATC: R05DA04.
Mehanizem delovanja
Zdravilna posebnost HEDERIX PLAN temelji na terapevtskem delovanju na prisotnosti dveh učinkovin: nevtralnega hidrobromida kodein dihidrata in tekočega izvlečka bršljanove vijačnice, titriranega v ederagenini.
Kodein: naravni alkaloid opija, medsebojno deluje z opiatnimi receptorji v osrednjem živčevju in živčnem obrobju.
Antitusivno delovanje je terapevtsko najbolj zanimiva farmakodinamična značilnost kodeina in se izvaja z intervencijo na osrednjih (bulbarnih) nevronskih poteh refleksa kašlja. Zaradi svoje antitusivne učinkovitosti je kodein referenčno zdravilo za preučevanje katerega koli drugega zdravila, testiranega na to namen.
Helix bršljan v obliki tekočega izvlečka, pridobljenega iz listov in vej, ima komplementarno antitusično delovanje, ki ne spreminja toksičnosti kodeina, ampak povečuje njegovo antitusivno delovanje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Kodein se hitro absorbira iz prebavil, terapevtsko aktiven krvni vrh doseže dve uri po dajanju in traja 4-6 ur. Razpolovni čas v plazmi je približno 2 uri in se skoraj v celoti izloči z ledvicami v 4 urah.
Posebne skupine bolnikov
Počasni in ultra hitri metabolizatorji encima CYP2D6
Kodein se presnavlja predvsem z glukurokonjugacijo, vendar se po manjši presnovni poti, kot je O-demetilacija, pretvori v morfij.Ta presnovna transformacija je katalizirana z encimom CYP2D6. Približno 7% kavkaške populacije ima zaradi genetskih variacij pomanjkanje encima CYP2D6, ki se imenuje slab presnovalec in morda ne bo imel koristi od pričakovanega terapevtskega učinka, ker ne more pretvoriti kodeina v njegov aktivni presnovek morfij.
Nasprotno pa približno 5,5% prebivalstva v zahodni Evropi sestavljajo ultra hitri metabolizatorji. Ti subjekti imajo enega ali več dvojnikov gena CYP2D6, zato imajo lahko višje koncentracije morfija v krvi, kar povzroči povečano tveganje za neželene učinke (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco, pri katerih se lahko poveča koncentracija aktivnega presnovka morfij-6-glukuronida, je treba posebno pozornost posvetiti obstoju ultra hitrih presnavljalcev.
Genetsko variacijo, povezano z encimom CYP2D6, je mogoče ugotoviti s testom genetske tipizacije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Nizka akutna toksičnost kodeina je očitno očitna pri poskusni živali. Oralno dajanje pri miših v odmerkih do 75 mg / kg kodein hidrobromida ni povzročilo nobenih toksičnih simptomov. LD50 kodein hidrobromida je pri miših peroralno približno 300 mg / kg .
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
HEDERIX PLAN peroralne kapljice, raztopina
Polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
HEDERIX PLAN svečke za odrasle
Srednjeverižni nasičeni trigliceridi.
HEDERIX PLAN otroške svečke
Srednjeverižni nasičeni trigliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih nezdružljivosti zdravila HEDERIX PLAN z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
HEDERIX PLAN peroralne kapljice, raztopina
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
HEDERIX PLAN svečke za odrasle in HEDERIX PLAN otroške svečke
Zaščitite pred viri toplote.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
HEDERIX PLAN peroralne kapljice, raztopina
Farmacevtska steklenica iz rumenega stekla, 30 ml, z zapiralom, varnim za otroke.
HEDERIX PLAN svečke za odrasle
N ° 10 alveole iz neprozornega belega PVC -ja.
HEDERIX PLAN otroške svečke
N ° 10 alveole iz neprozornega belega PVC -ja.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
HEDERIX PLAN peroralne kapljice, raztopina
Pred uporabo pretresite.
HEDERIX PLAN svečke za odrasle in HEDERIX PLAN otroške svečke
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Farmacevtski laboratorij SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
HEDERIX PLAN peroralne kapljice, raztopina: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN svečke za odrasle: A.I.C. 007645082
Otroške svečke HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645070
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 01.10.1991
Datum zadnje obnove: 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
08/11/2015