Zdravilne učinkovine: trimetoprim, sulfametoksazol
Bactrim 160 mg + 800 mg topne tablete
Paketni vložki Bactrim so na voljo za velikosti pakiranj:- Bactrim 160 mg + 800 mg topne tablete
- Bactrim 160 mg + 800 mg tablete, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
- Bactrim 80 mg + 400 mg tablete
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml peroralna suspenzija
Zakaj se uporablja zdravilo Bactrim? Za kaj je to?
Bactrim spada v terapevtsko kategorijo baktericidnih kemoterapevtskih zdravil.
Indikacije
Okužbe dihalnih poti: sinusitis, otitis media, akutni bronhitis, pljučnica (tudi zaradi Pneumocystis carinii), poslabšanja pri kroničnem bronhitisu ali bronhiektaziji.
Okužbe ledvic in sečil: pielitis, cistitis, prostatitis, uretritis, poslabšanja pri kroničnih okužbah sečil.
Okužbe genitalnega sistema vključno z gonokoknim uretritisom.
Okužbe prebavnega sistema: okužbe s Shigella, Salmonella typhi in paratyphi ter drugi enteritisi iz občutljivih klic
Kontraindikacije Kadar zdravila Bactrim ne smete uporabljati
Znana preobčutljivost za sulfonamide in / ali trimetoprim ali katero koli pomožno snov.
Huda odpoved ledvic z azotemijo; hude poškodbe jetrnega parenhima; krvne diskrazije.
Otroci, mlajši od dveh mesecev.
Med nosečnostjo in dojenjem, da bi se izognili nevarnosti, da bi neustrezna odstranitev zdravila iz materinega telesa oziroma prehod v mleko povzročila zlatenico pri novorojenčkih.
Pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Zdravila Bactrim se ne sme dajati v kombinaciji z dofetilidom (glejte poglavje "Interakcije").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bactrim
Med nosečnostjo, v zelo zgodnjem otroštvu in pri starejših bolnikih je treba zdravilo uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Pri uporabi zdravila Bactrim so poročali o življenjsko nevarnih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). mehurji v osrednjem delu debla.
Dodatni znaki, ki jih je treba opozoriti, so razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjunktivitisu (rdeče in otekle oči).
Te življenjsko nevarne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi. Izpuščaj lahko napreduje z razvojem razširjenih mehurčkov in luščenja kože.
Največje tveganje za hude kožne reakcije se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Če se razvije Stevens-Johnsonov sindrom ali strupena epidermalna nekroliza, se zdravila Bactrim ne sme več uporabljati z uporabo zdravila Bactrim.
Če se vam pojavi kožni izpuščaj ali ti kožni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Bactrim, se nujno posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.
Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ledvično ali jetrno okvaro ter pri bolnikih s pomanjkanjem folatov ali s hudimi alergijami.
Med zdravljenjem, zlasti če je dolgotrajno, se priporočajo redna preverjanja delovanja jeter in ledvic ter krvne slike.
Izdelka ne smemo uporabljati v primeru okužb, ki jih povzroča ß-hemolitični streptokok skupine A (faringitis in drugi)
Nosečnost in dojenje
Bactrim je kontraindiciran med nosečnostjo in med dojenjem.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Bactrim
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Pri bolnikih, ki so prejemali posredne antikoagulante, so poročali o podaljšanju protrombinskega časa, ki ga povzroča Bactrim. To interakcijo je zato treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Bactrim bolnikom, ki že prejemajo antikoagulantno terapijo; poleg tega je treba ponovno preveriti vrednosti strjevanja krvi.
Po sočasni uporabi trimetoprim-sulfametoksazola in amantadina so poročali o strupenem deliriju.
Obstajajo dokazi, da lahko trimetoprim zaradi zaviranja ledvičnega transportnega sistema medsebojno deluje z dofetilidom. območje pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) in 93-odstotno povečanje največje koncentracije (Cmax). Dofetilid lahko povzroči resne ventrikularne aritmije, povezane s podaljšanjem intervala QT, vključno s torsades de pointes, ki so neposredno povezane s plazemsko koncentracijo dofetilida. Sočasna uporaba dofetilida in trimetoprima je kontraindicirana.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Če se pojavijo izpuščaji, je treba zdravljenje z zdravilom Bactrim takoj prekiniti.
Asimptomatske spremembe v zvezi s presnovo folatov, čeprav so reverzibilne pri uporabi folne kisline, so možne, čeprav malo verjetne.
Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Bactrim je priporočljivo redno preverjati krvno formulo in urin.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Bactrim: Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 12 let:
Običajni odmerek: 1 topna tableta 2 -krat na dan, zjutraj in zvečer po obroku.
Najmanjši odmerek in odmerek za dolgotrajno zdravljenje (več kot 15 dni): ½ topne tablete 2 -krat na dan.
Največji odmerek (v posebej hudih primerih): 1½ topne tablete dvakrat na dan. V primeru akutnih okužb je treba Bactrim 160 mg + 800 mg topne tablete dajati vsaj 5 dni oziroma dokler bolnik 2 dni ne bo brez simptomov.
Pri otrocih, starih od 2 mesecev do 12 let, je priporočljivo uporabiti sirup v skladu s shemo odmerjanja, navedeno v navodilu za uporabo, ki je vključeno v ustrezno pakiranje.
Kako uporabiti: Tablete se raztopijo ali bolje razpršijo v vodi ali drugih vodnih tekočinah; na ta način dobimo pijačo s sprejemljivo aromo in enostavno pitje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Bactrim
Teoretično so možne naslednje: pojav kristalov v urinu, oligurija ali anurija; slabost, bruhanje, driska, glavobol, omotica.
V primeru zastrupitve je treba glede na simptome predvideti: izpiranje želodca, zadosten vnos tekočine za pospešitev izločanja ledvic, hemodializo, nadzor krvne formule in, v primeru njene spremembe, dajanje 6 - 12 mg folinata nogometa.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Bactrim
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uporabljajo se naslednje standardne kategorije frekvenc: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 e
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri splošni populaciji bolnikov, zdravljenih s trimetoprim sulfametoksazolom
Okužbe in okužbe
Zelo redek
Poročali so o glivičnih okužbah, kot je kandidoza.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redko
Številne opažene hematološke spremembe so bile ob prekinitvi zdravljenja blage, asimptomatske in reverzibilne. Najpogosteje opažene spremembe so bile levkopenija, granulocitopenija in trombocitopenija.
Zelo redek
Pojavijo se lahko agranulocitoza, anemija (megaloblastna, hemolitična / avtoimunska, aplastična), pancitopenija, methemoglobinemija, eozinofilija (povezana z DRESS), hipoprotrombinemija, spremembe v presnovi folatov.
Motnje imunskega sistema
Zelo redek
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah. Kot pri vseh drugih zdravilih se lahko pri bolnikih, preobčutljivih na eno od sestavin, pojavijo alergijske reakcije, vključno z navzkrižnimi reakcijami: na primer splošne kožne in sluznične reakcije, urtikarija, eksfoliativni dermatitis, zvišana telesna temperatura, angionevrotični edem, anafilaktoidne reakcije, serumska bolezen, DRESS (izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi), intersticijska pljučnica.
Poročali so o primerih pljučnih infiltratov, kot so tisti pri eozinofilnem ali alergijskem alveolitisu. Ti se lahko kažejo kot simptomi, kot so kašelj ali težko dihanje. Če se takšni simptomi pojavijo ali se nepričakovano poslabšajo, je treba bolnika ponovno pregledati in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bactrim. Poleg tega so poročali o primerih nodoznega periarteritisa in alergijskega miokarditisa.
Presnovne in prehranske motnje
Zelo redek
Dajanje TM v velikih odmerkih, tako kot v primeru pljučnice Pneumocystis carinii, pri mnogih bolnikih povzroči postopno, a reverzibilno povečanje serumske koncentracije kalija. Tudi pri priporočenih odmerkih lahko TM pri bolnikih z motnjami presnove kalija, ledvično insuficienco ali zdravljenih z zdravili, ki povzročajo hiperkaliemijo, povzroči hiperkaliemijo. Pri teh bolnikih je priporočljivo spremljanje serumskega kalija.
Poročali so o primerih hiponatriemije. Pri bolnikih brez sladkorne bolezni, zdravljenih s TM-SMZ, so običajno poročali o primerih hipoglikemije, običajno po nekaj dneh zdravljenja. Posebno ogroženi so bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic, boleznijo jeter ali podhranjenostjo ali zdravljeni z visokimi odmerki TM-SMZ.
Psihiatrične motnje
Zelo redek
Opisani so bili posamezni primeri halucinacij.
Motnje živčnega sistema
Zelo redek
Nevropatija (ki vključuje periferni nevritis in parestezijo), uveitis. Poročali so o aseptičnem meningitisu ali meningealno podobnih simptomih, ataksiji, konvulzijah, tinitusu, omotici, glavobolu, duševni depresiji, nespečnosti in asteniji.
Bolezni prebavil
običajni
Slabost (z bruhanjem ali brez)
Redko
Stomatitis, glositis, driska
Zelo redek
Bolečine v trebuhu, psevdomembranski kolitis. Poročali so o primerih akutnega pankreatitisa; mnogi bolniki trpijo za resnimi boleznimi, vključno z aidsom.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redek
Opisane so bile povišane ravni transaminaz in bilirubina, hepatitis, holestaza, jetrna nekroza, posamezni primeri sindroma minljivega žolčevoda, zlatenica
Bolezni kože in podkožja
običajni
Opisanih je bilo več kožnih reakcij; te so na splošno blage in hitro reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
Zelo redek
Tako kot mnoga druga zdravila, ki vsebujejo sulfonamide, je bil Bactrim povezan s fotosenzitivnostjo. Poročali so o življenjsko nevarnih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), DRESS (izpuščaj zaradi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Bolezni mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Zelo redek
Poročali so o primerih artralgije in mialgije ter o posameznih primerih rabdomiolize.
Bolezni sečil in ledvic
Zelo redek
Poročali so o primerih okvarjenega delovanja ledvic, intersticijskega nefritisa, povišanega dušika sečnine v krvi (BUN), albuminurije, hematurije, povišanega kreatinina in kristalurije. Sulfonamidi, vključno z zdravilom Bactrim, lahko povzročijo povečano diurezo, zlasti pri bolnikih s srčnim edemom.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Intravenska infuzija Bactrim perfusion je občasno povzročila lokalne stranske učinke v obliki blagih do zmernih venskih bolečin in flebitisa.
Varnost TM-SMZ pri bolnikih s HIV
Po številu stranskih učinkov, ki se lahko pojavijo, je populacija HIV pozitivnih bolnikov podobna splošni populaciji. V vsakem primeru se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki z večjo pogostnostjo in z drugačno klinično sliko.
Te razlike se nanašajo na naslednje razrede:
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo pogosto
Levkopenija, granulocitopenija in trombocitopenija.
Presnovne in prehranske motnje
Zelo pogosto
Hiperkalemija. Občasni Hiponatriemija, hipoglikemija.
Bolezni prebavil
Zelo pogosto
Anoreksija, slabost z bruhanjem ali brez njega, driska. Bolezni jeter in žolčnika Povišane vrednosti transaminaz.
Bolezni kože in podkožja
Zelo pogosto
Makulopapularni izpuščaj, ki ga običajno spremlja srbenje.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosto
Vročina, ki jo običajno spremljajo makulopapularni izpuščaji.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava
Bactrim 160 mg + 800 mg topne tablete: ena topna tableta vsebuje 800 mg sulfametoksazola in 160 mg trimetoprima.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, natrijev dioktil sulfosukcinat, saharin, magnezijev stearat, koruzni škrob.
Farmacevtska oblika in embalaža
Bactrim 160 mg + 800 mg topne tablete: 16 topnih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BACTRIM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bactrim je povezava med derivatom sulfonamida, sulfametoksazolom (SMZ) in kemoterapevtskim zdravilom, pridobljenim iz diaminopirimidinov, trimetoprima (TM) v razmerju 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tablete. Ena tableta vsebuje: sulfametoksazol 400 mg, trimetoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablete. Ena tableta vsebuje: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg topne tablete. Ena tableta vsebuje: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml peroralna suspenzija. 100 ml vsebuje: sulfametoksazol 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml peroralne suspenzije (ena merica) vsebuje 200 mg SMZ in 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija. 100 ml vsebuje: sulfametoksazol 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml peroralne suspenzije (ena merica) vsebuje 400 mg SMZ in 80 mg TM.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Bactrim je na voljo v obliki tablet, topnih tablet in suspenzije za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe dihal: sinusitis, otitis media, akutni bronhitis, pljučnica (tudi zaradi Pneumocystis carinii), poslabšanja pri kroničnem bronhitisu ali bronhiektaziji.
Okužbe ledvic in sečil: pielitis, cistitis, prostatitis, uretritis, poslabšanja pri kroničnih okužbah sečil.
Okužbe genitalnega sistema, vključno z gonokoknim uretritisom.
Okužbe prebavnega sistema: okužbe s Shigella, Salmonella typhi in paratyphi ter drugi enteritisi iz občutljivih klic.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
V primeru akutnih okužb je treba zdravilo Bactrim dajati vsaj 5 dni ali dokler bolnik 2 dni ne bo imel simptomov.
• Pediatrični odmerek ustreza približno 6 mg TM / kg / dan.
• Pri hudih okužbah je treba odmerek povečati za 50%.
• Pri dolgotrajnih vzdrževalnih terapijah (več kot 15 dni) ga je treba zmanjšati za 50%.
Kako uporabiti
Peroralna suspenzija: pred uporabo temeljito pretresite.
Bactrim 160 mg + 800 mg topne tablete se raztopijo ali pravilneje hitro raztopijo v vodi ali drugih vodnih tekočinah; na ta način dobimo pijačo s sprejemljivo aromo in enostavno pitje.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za sulfonamide in / ali trimetoprim ali katero koli pomožno snov. Huda odpoved ledvic z azotemijo; hude poškodbe jetrnega parenhima; krvne diskrazije.
Otroci, mlajši od dveh mesecev.
Med nosečnostjo in med dojenjem, da bi se izognili nevarnosti, da bi neustrezna odstranitev zdravila iz materinega telesa oziroma prehod v mleko povzročila zlatenico pri novorojenčkih. Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Zdravila Bactrim se ne sme dajati v kombinaciji z dofetilidom (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Med nosečnostjo, v zelo zgodnjem otroštvu in pri starejših bolnikih je treba zdravilo uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Pri uporabi zdravila Bactrim so poročali o naslednjih smrtno nevarnih kožnih reakcijah: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN), DRESS (izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi). Bolnike je treba obvestiti. Znaki in simptomi in pozorno spremljati kožne reakcije Največje tveganje za razvoj SJS in TEN se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS in TEN (npr. Progresivni kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z zdravilom Bactrim prekiniti.
Najboljše rezultate pri zdravljenju SJS in TEN dobimo z zgodnjo diagnozo in takojšnjo prekinitvijo zdravljenja s katerim koli sumljivim zdravilom. Zgodnja prekinitev je povezana z boljšo prognozo.
Če se je pri bolniku z uporabo zdravila Bactrim razvil SJS in TEN, se zdravila Bactrim pri tem bolniku ne sme več uporabljati.
Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ledvično ali jetrno okvaro ter pri bolnikih s pomanjkanjem folatov ali s hudimi alergijami.
Med zdravljenjem, zlasti če je dolgotrajno, se priporočajo redna preverjanja delovanja jeter in ledvic ter krvne slike.
Izdelka ne smemo uporabljati v primeru okužb, ki jih povzroča β-hemolitični streptokok skupine A (faringitis in drugi).
Če se pojavijo izpuščaji, je treba zdravljenje z zdravilom Bactrim takoj prekiniti.
Asimptomatske spremembe v zvezi s presnovo folatov, čeprav so reverzibilne pri uporabi folne kisline, so možne, čeprav malo verjetne.
Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Bactrim je priporočljivo redno preverjati krvno formulo in urin.
Peroralna suspenzija vsebuje sorbitol: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri bolnikih, ki so prejemali posredne antikoagulante, so poročali o podaljšanju protrombinskega časa, ki ga povzroča Bactrim. To interakcijo je zato treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Bactrim bolnikom, ki že prejemajo antikoagulantno terapijo; poleg tega je treba ponovno preveriti vrednosti strjevanja krvi.
Po sočasni uporabi TM-SMZ in amantadina so poročali o strupenem deliriju.
Obstajajo dokazi, da lahko TM zaradi zaviranja ledvičnega transportnega sistema medsebojno deluje z dofetilidom.Trimetoprim 160 mg v kombinaciji s 800 mg sulfametoksazola dvakrat na dan sočasno s 500 mg dofetilida dvakrat na dan štiri dni je povzročil 103 -odstotno povečanje območje pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) in 93-odstotno povečanje največje koncentracije (Cmax). Dofetilid lahko povzroči resne ventrikularne aritmije, povezane s podaljšanjem intervala QT, vključno s torsades de pointes, ki so neposredno povezane s plazemsko koncentracijo dofetilida. Sočasna uporaba dofetilida in trimetoprima je kontraindicirana.
04.6 Nosečnost in dojenje
Bactrim je kontraindiciran med nosečnostjo in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O učinkih zdravila na te sposobnosti niso poročali ali pričakovali.
04.8 Neželeni učinki
Uporabljajo se naslednje standardne kategorije frekvenc: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 e
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri splošni populaciji bolnikov, zdravljenih s TM-SMZ
Okužbe in okužbe
Zelo redek: poročali so o glivičnih okužbah, kot je kandidoza.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redko: Številne opažene hematološke spremembe so bile ob prekinitvi zdravljenja blage, asimptomatske in reverzibilne. Najpogosteje opažene spremembe so bile levkopenija, granulocitopenija in trombocitopenija.
Zelo redek: agranulocitoza, anemija (megaloblastna, hemolitična / avtoimunska, aplastična), pancitopenija, methemoglobinemija, eozinofilija (povezana z DRESS), hipoprotrombinemija, spremembe v presnovi folatov.
Motnje imunskega sistema
Zelo redek: poročali so o preobčutljivostnih reakcijah. Kot pri vseh drugih zdravilih se lahko pri bolnikih, preobčutljivih na eno od sestavin, pojavijo alergijske reakcije, vključno z navzkrižnimi reakcijami: na primer splošne kožne in sluznične reakcije, urtikarija, eksfoliativni dermatitis, zvišana telesna temperatura, angionevrotični edem, anafilaktoidne reakcije, serumska bolezen, DRESS (izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi), intersticijska pljučnica.
Poročali so o primerih pljučnih infiltratov, kot so tisti pri eozinofilnem ali alergijskem alveolitisu. Ti se lahko kažejo kot simptomi, kot so kašelj ali težko dihanje. Če se takšni simptomi pojavijo ali se nepričakovano poslabšajo, je treba bolnika ponovno pregledati in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bactrim.
Poleg tega so poročali o primerih nodoznega periarteritisa in alergijskega miokarditisa.
Presnovne in prehranske motnje
Zelo redek: Uporaba TM v velikih odmerkih, tako kot v primeru pljučnice Pneumocystis carinii, povzroči pri mnogih bolnikih postopno, a reverzibilno povečanje koncentracije kalija v serumu. Tudi pri priporočenih odmerkih lahko TM pri bolnikih z motnjami presnove kalija, ledvično insuficienco ali zdravljenih z zdravili, ki povzročajo hiperkaliemijo, povzroči hiperkaliemijo. Pri teh bolnikih je priporočljivo spremljanje serumskega kalija.
Poročali so o primerih hiponatriemije. Pri bolnikih brez sladkorne bolezni, zdravljenih s TM-SMZ, so običajno poročali o primerih hipoglikemije, običajno po nekaj dneh zdravljenja. Posebno ogroženi so bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic, boleznijo jeter ali podhranjenostjo ali zdravljeni z visokimi odmerki TM-SMZ.
Psihiatrične motnje
Zelo redek: opisani so bili posamezni primeri halucinacij.
Motnje živčnega sistema
Zelo redek: nevropatija (vključno s perifernim nevritisom in parestezijo), uveitis. Poročali so o aseptičnem meningitisu ali meningealno podobnih simptomih, ataksiji, konvulzijah, tinitusu, omotici, glavobolu, duševni depresiji, nespečnosti in asteniji.
Bolezni prebavil
običajnislabost (z bruhanjem ali brez)
Redko: stomatitis, glositis, driska.
Zelo redek: bolečine v trebuhu, psevdomembranski kolitis.
Poročali so o primerih akutnega pankreatitisa; mnogi bolniki trpijo za resnimi boleznimi, vključno z aidsom.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redek: opisane so povišane ravni transaminaz in bilirubina, hepatitis, holestaza, jetrna nekroza, posamezni primeri sindroma minljivega žolčevoda, zlatenica.
Bolezni kože in podkožja
običajni: opisane so bile številne kožne reakcije; te so na splošno blage in hitro reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
Zelo redek: tako kot mnoga druga zdravila, ki vsebujejo sulfonamide, je bil Bactrim povezan s fotosenzitivnostjo.
Poročali so o resnih kožnih neželenih učinkih (SCAR), kot sta Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN), DRESS (izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) (glejte poglavje 4.4).
Eritema multiforme, purpura in Henoch-Schoenleinova purpura.
Bolezni mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Zelo redek: Poročali so o primerih artralgije in mialgije ter o posameznih primerih rabdomiolize.
Bolezni sečil in ledvic
Zelo redek: Poročali so o primerih okvarjenega delovanja ledvic, intersticijskega nefritisa, povišanega dušika sečnine v krvi (BUN), albuminurije, hematurije, povišanega kreatinina in kristalurije. Sulfonamidi, vključno z zdravilom Bactrim, lahko povzročijo povečano diurezo, zlasti pri bolnikih s srčnim edemom.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Intravenska infuzija Bactrim perfusion je občasno povzročila lokalne stranske učinke v obliki blagih do zmernih venskih bolečin in flebitisa.
Varnost TM-SMZ pri bolnikih s HIV
Po številu stranskih učinkov, ki se lahko pojavijo, je populacija HIV pozitivnih bolnikov podobna splošni populaciji. V vsakem primeru se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki z večjo pogostnostjo in z drugačno klinično sliko.
Te razlike se nanašajo na naslednje razrede:
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo pogosto: levkopenija, granulocitopenija in trombocitopenija.
Presnovne in prehranske motnje
Zelo pogosto: hiperkaliemija.
Občasni: hiponatremija, hipoglikemija.
Bolezni prebavil
Zelo pogosto: anoreksija, slabost z bruhanjem ali brez njega, driska.
Bolezni jeter in žolčnika
Povišane transaminaze.
Bolezni kože in podkožja
Zelo pogosto: makulopapularni izpuščaj, ki ga običajno spremlja pruritus.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosto: zvišana telesna temperatura, ki jo običajno spremljajo makulopapularni izbruhi.
04.9 Preveliko odmerjanje
Teoretično so možne naslednje: pojav kristalov v urinu, oligurija ali anurija; slabost, bruhanje, driska, glavobol, omotica.
V primeru zastrupitve je treba glede na simptome predvideti: izpiranje želodca, zadosten vnos tekočine za pospešitev izločanja ledvic, hemodializo, nadzor krvne formule in, v primeru njene spremembe, dajanje 6 - 12 mg folinata nogometa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: J01EE01.
Bactrim predstavlja primer sinergizma z izboljšanjem med dvema snovma. Povezava vodi do višjega farmakološkega delovanja od tistega, ki ga posamezne komponente izvajajo posamično, saj delujejo hkrati na dve zaporedni točki presnove bakterij.
Tako kot vse snovi s sulfonamidnim delovanjem tudi SMZ tekmuje z vnosom p-aminobenzojske kisline s strani bakterij in tako zavira sintezo folne kisline; ki posega v izključno bakterijski proces, ni škodljiv za človeško celico.
TM deluje na naslednji encimski korak, blokira bakterijsko dihidrofolin-reduktazo in tako okrepi učinek prejšnje inhibicije.Afiniteta TM do tega bakterijskega encima je vsaj 10.000-krat večja kot pri encimu človeške celice: njegov blokirni učinek zato je selektiven.
Zaradi dvojnega zaporednega bloka, ki ga upravljata obe snovi, je rezultat njune povezave nadaditiv z baktericidnim učinkom.
Spekter delovanja zdravila Bactrim je zelo širok in vključuje številne gram-okužbe + in gram-bakterije, kot so streptokoki (pri okužbah zaradi β-hemolitičnega streptokoka skupine A terapevtska aktivnost ni vedno zadovoljiva), stafilokoki, pnevmokoki, meningokoki, gonokoki, Bordetella, salmonele, Klebsiella / Aerobacter, šigele in kolera vibrio.
Bactrim deluje tudi na nekatere mikrobe, ki jih je težko napasti: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis in Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Dve komponenti zdravila Bactrim se zadovoljivo prekrivata s kinetiko absorpcije in krvi. Oba zdravila se v črevesju zelo hitro absorbirajo in porazdelijo po tkivih ter se razširijo v sputumu, slini, traheobronhialnem izločku, v vodni vlagi, v cerebrospinalni tekočini, v vaginalnem izločku, v sinovialni tekočini in v prostati. .
Tako trimetoprim kot sulfametoksazol imata plazemski razpolovni čas približno 12 ur in se v velikih količinah izločata z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Oralni LD50 pri miših je 4200 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Bactrim 80 mg + 400 mg tablete
povidon, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, natrijev dioktil sulfosukcinat.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablete
povidon K30, magnezijev stearat, natrijev dokusat, natrijev škrobni glikolat.
Bactrim 160 mg + 800 mg topne tablete
mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, natrijev dioktil sulfosukcinat, saharin, magnezijev stearat, koruzni škrob.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml peroralna suspenzija
70% sorbitola, ki ga ni mogoče kristalizirati, mikrokristalinična celuloza, natrijeva karboksimetilceluloza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev saharin, polisorbat 80, amonijev glicirizat, aroma karamele, aroma banane, aroma vanilije, glicerol, alkohol, natrij iz edetata, prečiščen natrij.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
mikrokristalna celuloza, natrijeva karboksimetilceluloza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 70% nekristaliziranega sorbitola, saharin, polisorbat 80, amonijev glicirizat, aroma karamele, aroma banane, aroma vanilije, alkohol, glicerol, natrij edetat, prečiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Do danes niso znane posebne nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti pravilno shranjenega neodprtega pakiranja: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete
Pretisni omoti iz termooblikovane plastike, povezani z aluminijastim trakom.
Topne tablete, peroralna suspenzija
Steklenice iz temnega stekla (jantarno rumene barve) z vijačnim pokrovom iz termoplastičnega materiala.
Različne posode so priložene ustrezni kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo (in plastično merilno skodelico za dve peroralni suspenziji).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Peroralna suspenzija: pred uporabo temeljito pretresite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"80 mg + 400 mg tablete" 20 tablet AIC št. 021978010
"160 mg + 800 mg tablete" 16 tablet AIC št. 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml peroralne suspenzije" 1 steklenica 100 ml AIC št. 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml peroralne suspenzije" 1 steklenica 100 ml AIC št. 021978061
"160 mg + 800 mg topnih tablet" 16 topnih tablet AIC št. 021978097
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2013