Aktivne sestavine: Bilastin
ROBILAS 20 mg TABLETE
Zakaj se zdravilo Robilas uporablja? Za kaj je to?
Tablete ROBILAS vsebujejo zdravilno učinkovino bilastin, ki je antihistaminik. ROBILAS 20 mg tablete se uporabljajo za lajšanje simptomov senenega nahoda (kihanje, srbenje, izcedek iz nosu, zamašen nos in rdeče in solzne oči) ter drugih oblik alergijskega rinitisa. Uporablja se lahko tudi za zdravljenje srbečih kožnih izpuščajev (na primer koprivnice).
Kontraindikacije Kadar zdravila Robilas ne smete uporabljati
Ne jemljite tablet ROBILAS 20 mg, če:
če ste alergični (preobčutljivi) na bilastin ali katero koli sestavino tablet ROBILAS 20 mg
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Robilas
Bodite posebno pozorni pri jemanju tablet ROBILAS 20 mg
Če imate zmerno ali hudo okvaro ledvic in jemljete druga zdravila (glejte spodaj)
Ni namenjen za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let
Ne prekoračite priporočenega odmerka. Če simptomi ne prenehajo, se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Robilas
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zlasti se posvetujte z zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Ketokonazol (protiglivično zdravilo)
- Eritromicin (antibiotik)
- Diltiazem (za zdravljenje angine)
- Ciklosporin (za zmanjšanje aktivnosti imunskega sistema, da bi se izognili zavrnitvi presadka ali za zmanjšanje aktivnosti avtoimunskih in alergijskih bolezni, kot so luskavica, atopijski dermatitis ali revmatoidni artritis)
- Ritonavir (za zdravljenje aidsa)
- Rifampicin (antibiotik)
Jemanje zdravila ROBILAS 20 mg skupaj s hrano in pijačo
Tablet ne smete jemati s hrano ali z grenivkinim sokom ali drugimi sadnimi sokovi, saj to zmanjšuje učinek bilastina. Če želite to preprečiti, lahko:
- vzemite tableto in počakajte eno uro, preden zaužijete hrano ali sadni sok
- če ste zaužili hrano ali sadni sok, počakajte dve uri, preden vzamete tableto
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom, če ste noseči, če ste noseči ali dojite. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študija, izvedena za ugotavljanje učinkov bilastina na sposobnost vožnje, je pokazala, da zdravljenje z odmerki 20 mg bilastina ne vpliva na sposobnost vožnje. Zelo redko pa so nekateri ljudje doživeli zaspanost, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Uživanje alkohola
Bilastin v priporočenem odmerku (20 mg) ne poveča zaspanosti, ki jo povzroča alkohol.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Robilas: Odmerjanje
Odrasli, vključno s starejšimi in mladostniki, starimi 12 let in več
- Vzemite eno tableto na dan.
- Tableto je treba vzeti na tešče, na primer zjutraj pred zajtrkom. Ne jejte 1 uro po jemanju bilastina.
- Tableto pogoltnite s kozarcem vode.
- Črtica se ne uporablja za razdelitev tablete na enake odmerke. Uporabite ga lahko za razbijanje tablete in lažje jemanje.
Glede trajanja zdravljenja bo zdravnik določil vrsto bolezni, za katero trpite, in se odločil, kako dolgo morate jemati tablete zdravila ROBILAS 20 mg.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Robilas
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ROBILAS 20 mg, kot bi smeli
Če ste vi ali kdo drug vzeli preveč tablet ROBILAS 20 mg, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ROBILAS 20 mg tablete
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej in se nato vrnite na običajni urnik odmerjanja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tablet ROBILAS 20 mg, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Robilas
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ROBILAS 20 mg tablete neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so naslednji:
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov
glavobol
zaspanost
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 uporabnikov
- nenormalna elektrokardiografska sled (EKG)
- krvni testi, ki kažejo na spremembe v delovanju jeter
- omotica
- bolečine v trebuhu
- utrujenost
- povečan apetit
- nepravilen srčni utrip
- povečanje telesne mase
- slabost (slabost)
- anksioznost
- občutek suhosti ali nelagodja v nosu
- trebuh
- driska
- gastritis (vnetje želodčne stene)
- vrtoglavica (občutek omotice)
- občutek šibkosti
- žeja
- dispneja (težave z dihanjem)
- suha usta
- prebavne motnje
- srbi
- oralni herpes
- vročina
- tinitus (zvonjenje v ušesih)
- težave z zaspanjem
- krvni testi, ki kažejo na spremembe v delovanju ledvic
- povečana vsebnost maščob v krvi
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
ROBILAS 20 mg tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo ROBILAS 20 mg tablete:
- Zdravilna učinkovina je bilastin. Ena tableta vsebuje 20 mg bilastina.
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat tipa A (pridobljen iz krompirja), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Izgled zdravila ROBILAS 20 mg tablete in vsebina pakiranja:
ROBILAS 20 mg tablete so bele, ovalne, bikonveksne in z zarezo.
Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 10, 20, 30, 40 ali 50 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RABILE 20 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 20 mg bilastina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bele, ovalne, bikonveksne tablete z razrezom.
Črta na tablici je le za olajšanje loma za lažje požiranje tablete e Ne razdelite na enake odmerke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinokonjunktivitisa (sezonskega in trajnega) in urtikarije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pot uporabe: peroralna uporaba.
Odrasli in mladostniki (12 let in več)
20 mg (1 tableta) enkrat na dan za lajšanje simptomov alergijskega rinokonjunktivitisa (SAR in PAR) in urtikarije.
Tableto je treba jemati peroralno eno uro pred ali dve uri po jedi ali sadnem soku. Priporočljivo je, da dnevni odmerek vzamete v eni aplikaciji.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2). Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so slabe.
Otroci, mlajši od 12 let
Varnost in učinkovitost bilastina pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili ugotovljeni.
Ledvična okvara
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. (glejte poglavje 5.2).
Okvara jeter
Kliničnih izkušenj pri bolnikih z okvaro jeter ni. Ker se bilastin ne presnavlja in je glavni način izločanja ledvični očistek, ni pričakovati, da bi okvara jeter povečala sistemsko izpostavljenost preko meje varnosti, zato pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Trajanje zdravljenja
Pri alergijskem rinitisu je treba zdravljenje omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom. Za sezonski alergijski rinitis lahko zdravljenje prekinimo po izginotju simptomov in ga nadaljujemo, ko se ponovno pojavijo. Pri trajnem alergijskem rinitisu se lahko bolnikom v času izpostavljenosti alergenom ponudi nadaljnje zdravljenje. Pri urtikariji je trajanje zdravljenja odvisno od vrste, trajanja in poteka pritožb.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino bilastin ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Varnost in učinkovitost bilastina pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni.
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic lahko sočasna uporaba bilastina z zaviralci P-glikoproteina, kot so ketokonazol, eritromicin, ciklosporin, ritonavir ali diltiazem, poveča plazemske koncentracije bilastina in s tem poveča tveganje za neželene učinke. Zato se je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic izogibati sočasni uporabi zaviralcev bilastina in P-glikoproteina.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcija s hrano
Hrana znatno zmanjša peroralno biološko uporabnost bilastina za 30%.
Interakcija s sokom grenivke
Sočasni vnos bilastina 20 mg s sokom grenivke zmanjša biološko uporabnost bilastina za 30%. Ta učinek se lahko pojavi tudi pri drugih sadnih sokovih. Stopnja zmanjšanja biološke uporabnosti se lahko razlikuje glede na različne pridelovalce in sadje. Mehanizem te interakcije je " zaviranje "OATP1A2, prenosnika prevzema, pri katerem je bilastin substrat (glejte poglavje 5.2). Zdravila, ki so substrati ali zaviralci OATP1A2, kot sta ritonavir ali rifampicin, imajo lahko podobno možnost znižanja plazemske koncentracije bilastina.
Medsebojno delovanje s ketokonazolom ali eritromicinom
Sočasni vnos bilastina in ketokonazola ali eritromicina je povečal AUC bilastina za 2-krat in Cmax za 2-krat. Te spremembe je mogoče razložiti z interakcijo s prenašalci črevesnega iztoka, saj je bilastin substrat za P-gp in se ne presnavlja (glejte poglavje 5.2). Zdi se, da te spremembe ne vplivajo na varnostni profil bilastina in ketokonazola. Ali eritromicina, Druga zdravila, ki so substrati ali zaviralci P-gp, na primer ciklosporin, imajo lahko podobno možnost povečanja plazemske koncentracije bilastina.
Medsebojno delovanje z diltiazemom
Sočasni vnos bilastina 20 mg in diltiazema 60 mg je povečal Cmax bilastina za 50%. Ta učinek je mogoče razložiti z interakcijo s prenašalci črevesnih iztokov (glejte poglavje 5.2) in ne vpliva na varnostni profil bilastina.
Interakcija z alkoholom
Psihomotorična zmogljivost po sočasnem vnosu alkohola in 20 mg bilastina je bila podobna tisti, ki so jo opazili po zaužitju alkohola in placeba.
Interakcija z lorazepamom
Sočasni vnos 20 mg bilastina in 3 mg lorazepama 8 dni ni okrepil sedativnih učinkov lorazepama na osrednje živčevje.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Kliničnih podatkov ni ali je njihovo število omejeno. Študija, opravljena na podganah, ni pokazala škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
Podatki o uporabi bilastina pri nosečnicah ne obstajajo ali pa so omejeni.
Študije na živalih ne kažejo na prisotnost neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno toksičnost, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Robilas med nosečnostjo bolje izogniti.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se bilastin izloča v materino mleko. Izločanja bilastina v mleko pri živalih niso preučevali. Odločiti se je treba, ali naj nadaljujem / prekinim dojenje ali nadaljujem / prekinim zdravljenje z zdravilom Robilas, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z bilastenom za mamo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študija za oceno učinkov bilastina na sposobnost vožnje je pokazala, da zdravljenje z 20 mg ni vplivalo na sposobnost vožnje. Bolnike je treba opozoriti, da se je pri nekaterih ljudeh zelo redko pojavila zaspanost, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Število neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih z alergijskim rinokonjunktivitisom ali kronično idiopatsko urtikarijo, zdravljenih z 20 mg bilastina v kliničnih preskušanjih, je bilo primerljivo s tistim pri bolnikih, ki so prejemali placebo (12,7% v primerjavi z 12,8%).
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih faze II in III prejemali 20 mg bilastina, so bili glavobol, zaspanost, omotica in utrujenost. Ti neželeni učinki so se pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pojavljali s primerljivo pogostnostjo.
Neželeni učinki, ki so bili vsaj verjetno povezani z bilastinom in so bili opisani pri več kot 0,1% bolnikov, zdravljenih z 20 mg bilastina med kliničnim razvojem, so predstavljeni v spodnji tabeli.
Frekvence so dodeljene na naslednji način:
• zelo pogosti (≥ 1/10)
• pogosti (≥1 / 100 do
• občasni (≥ 1/1000 do
• redki (≥ 1/10 000 do
• zelo redek (
• neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Redki, zelo redki in neznane pogostosti niso bili vključeni v tabelo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatki o akutnem prevelikem odmerjanju so omejeni na izkušnje, zbrane v kliničnih preskušanjih med razvojem bilastina. Po dajanju bilastina v odmerkih, večjih od 10 ali 11 -kratnih terapevtskih odmerkov (220 mg (enkratni odmerek) ali 200 mg / dan 7 dni) pri zdravih prostovoljcih, je bila pogostnost neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, dvakrat večja od placebo. Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili omotica, glavobol in slabost. O resnih neželenih dogodkih in pomembnem podaljšanju intervala QTc niso poročali.
Kritična ocena učinka večkratnih odmerkov bilastina (100 mg x 4 dni) na repolarizacijo prekata z uporabo "temeljite navzkrižne študije QT / QTc", ki je vključevala 30 zdravih prostovoljcev, ni pokazala pomembnega podaljšanja QTc.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko in podporno zdravljenje.
Ni znanega protistrupa za bilastin.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki za sistemsko uporabo, drugi antihistaminiki za sistemsko uporabo
Oznaka ATC RO6AX29.
Bilastin je dolgo delujoč, nesedativen histaminergični antagonist s selektivno afiniteto perifernih antagonistov receptorjev H1 in brez afinitete do muskarinskih receptorjev.
Bilastin je 24 ur po zaužitju enkratnega odmerka zaviral histaminsko inducirane kožne reakcije pri eritemih na koži.
V kliničnih preskušanjih pri odraslih in mladostnikih z alergijskim rinokonjunktivitisom (sezonskim in večletnim) je bil 20 mg bilastina, enkrat na dan 14-28 dni, učinkovit pri lajšanju simptomov, kot so kihanje, nelagodje v nosu, srbenje v nosu, zamašen nos, srbeče oči, solzne oči in rdeče oči Bilastine je učinkovito obvladoval simptome 24 ur.
V dveh kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo, je bil 20 mg bilastina, dan enkrat na dan 28 dni, učinkovit pri lajšanju intenzivnosti srbenja ter številu in velikosti koprivnice ter pri motnjah, ki jih povzroča "urtikarija. izboljšali pogoje in kakovost življenja bolnikov.
Klinično pomembnega podaljšanja intervala QTc ali katerega koli drugega kardiovaskularnega učinka v kliničnih preskušanjih z bilastinom niso opazili niti pri odmerkih 200 mg na dan (10-kratnik kliničnega odmerka) za 7 dni pri 9 osebah ali celo pri sočasni uporabi z Zaviralci P-gp, kot sta ketokonazol (24 preiskovancev) in eritromicin (24 preiskovancev) Poleg tega je bila na 30 prostovoljcih izvedena temeljita študija QT.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri priporočenem odmerku 20 mg enkrat na dan je bil varnostni profil bilastina v osrednjem živčevju podoben placebu, incidenca zaspanosti pa se statistično ni razlikovala od placeba. Bilastin v odmerkih do 40 mg na dan ni vplival na psihomotorično zmogljivost v kliničnih preskušanjih in ni vplival na vozniške sposobnosti pri standardnem vozniškem izpitu.
Pri starejših bolnikih (≥ 65 let), vključenih v študije faze II in III, ni bilo razlik v učinkovitosti ali varnosti v primerjavi z mlajšimi bolniki.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Bilastin se po peroralni uporabi hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo v približno 1,3 urah. Niso opazili nobenega pojava kopičenja. Povprečna biološka uporabnost bilastina po peroralni uporabi je 61%.
Distribucija
Izobraževanje in vitro In in vivo je pokazala, da je bilastin substrat za Pgp (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje s ketokonazolom, eritromicinom in diltiazemom) in OATP (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje s sokom grenivke). Zdi se, da bilastin ni substrat transporterja BCRP ali prenašalcev ledvic OCT2, OAT1 in OAT3. Na podlagi študij in vitro, ne pričakuje se, da bi bilastin zaviral naslednje prenašalce v sistemski cirkulaciji: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 in NTCP, saj je bila za P- odkrita le skromna inhibicija gp, OATP2B1 in OCT1, z ocenjenim IC50 ≥ 300 mcM, precej višjim od izračunanega kliničnega Cmax v plazmi, zato te interakcije ne bodo klinično pomembne. Vendar na podlagi teh rezultatov ni mogoče izključiti zaviralnega delovanja bilastina na transporterje, prisotne v črevesni sluznici, na primer P-gp.
V terapevtskih odmerkih je bilastin 84-90% vezan na beljakovine v plazmi.
Biotransformacija
Bilastin v študijah ni induciral ali zaviral aktivnosti izoencimov CYP450 in vitro.
Odprava
V študiji o ravnovesju mase, ki je bila izvedena pri zdravih prostovoljcih, je bilo po dajanju enkratnega 20 mg odmerka 14C-bilastina skoraj 95%danega odmerka izločeno v urinu (28,3%) in blatu (66,5%) kot nespremenjeni bilastin, tako potrjujejo, da se bilastin pri ljudeh ne presnavlja bistveno. Izračunana povprečna razpolovna doba izločanja pri zdravih prostovoljcih je bila 14,5 ur.
Linearnost
Bilastin ima linearno farmakokinetiko v preučenem razponu odmerkov (5 do 220 mg) z majhno variabilnostjo med posamezniki.
Bolniki z okvaro ledvic
V študiji pri osebah z okvaro ledvic se je povprečna (SD) AUC0-∞ povečala s 737,4 (± 260,8) ngxh / ml pri osebah brez okvare (GFR:> 80 ml / min / 1,73 m2) na: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml pri osebah z blago okvaro (GFR: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml pri osebah z zmerno okvaro (GFR: 30 - 2) in 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml pri osebah s hudo okvaro (GFR: 2). Povprečna (SD) razpolovna doba bilastina je bila 9,3 h (± 2,8) pri osebah brez okvare, 15,1 h (± 7,7) pri osebah z blago okvaro, 10,5 h (± 2.3) pri osebah z zmerno okvaro in 18,4 h (± 11,4) pri osebah s hudo okvaro. Izločanje bilastina z urinom je bilo pri vseh preiskovancih v bistvu dokončano po 48-72 urah. Pričakuje se, da te farmakokinetične spremembe ne bodo imele klinično pomembnega vpliva na varnost bilastina, saj so ravni bilastina v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic še vedno v varnem območju. bilastina.
Bolniki z okvaro jeter
Za osebe z okvaro jeter ni farmakokinetičnih podatkov. Bilastin se pri ljudeh ne presnavlja. Ker rezultati študije o ledvični okvari kažejo, da izločanje skozi ledvice največ prispeva k izločanju, se pričakuje, da bo izločanje žolča pri izločanju bilastina vključeno le obrobno. Pričakuje se, da spremembe v delovanju jeter nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko bilastina.
Starejši bolniki
Pri osebah, starejših od 65 let, je na voljo le omejena količina podatkov. Pri starejših in mlajših osebah niso opazili statistično pomembnih razlik v farmakokinetiki bilastina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki o bilastinu na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
V študijah reproduktivne toksičnosti so učinke bilastina na plod (izguba pred in po implantaciji pri podganah ter nepopolno okostenenje lobanjskih kosti, prsnice in okončin pri kuncih) opazili le pri odmerkih, strupenih za mater.Ravni izpostavljenosti nobenih opaženih neželenih učinkov (NOAEL) ne presegajo dovolj (> 30-krat) izpostavljenosti ljudi pri priporočenem terapevtskem odmerku.
V študiji plodnosti pri podganah je bilastin, peroralno uporabljen do 1000 mg / kg / dan, ni vplival na reproduktivne organe samcev in samic. Na indekse parjenja, plodnosti in nosečnosti to ni vplivalo.
Kot je prikazano v študiji porazdelitve pri podganah z določanjem koncentracij zdravil z avtoradiografijo, se bilastin ne kopiči v osrednjem živčevju.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza
Natrijev škrobni glikolat (tip A) (pridobljen iz krompirja)
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Zdravilo je pakirano v pretisnem omotu, ki je sestavljen iz dveh delov: laminata, sestavljenega iz orientiranega poliamida (zunanja stran laminata), aluminija in PVC (notranja stran laminata)
Aluminijasta pločevina: aluminijasta pločevina je po oblikovanju in polnjenju s tabletami toplotno zatesnjena s toplotno tesnilnim lakom (kopolimer PVC-PVAC in butil metakrilatne smole) na laminat.
Vsak pretisni omot vsebuje 10 tablet. Pretisni omoti so pakirani v kartonske škatle.
Pakiranja po 10, 20, 30, 40 ali 50 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Luksemburg
Prodajalec naprodaj:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Firence
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Robilas 20 mg tablete:
AIC n. 041045016 / M - 10 tablet
AIC n. 041045028 / M - 20 tablet
AIC n. 041045030 / M - 30 tablet
AIC n. 041045042 / M - 40 tablet
AIC n. 041045055 / M - 50 tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 3. april 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2012
