Aktivne sestavine: salbutamol, ipratropijev bromid
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v posodah z enim odmerkom)
BIWIND 0,375% + 0,075% raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v večodmerni steklenički)
Indikacije Zakaj se uporablja Biwind? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Adrenergiki in druga zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti (anti-astmatiki).
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bronhialne astme in obstruktivne bronhopatije z astmatično komponento; kadar je indicirano povezovanje antiholinergikov z ß-adrenergiki.
Kontraindikacije Kadar zdravila Biwind ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali eno od pomožnih snovi zdravila. Huda srčna bolezen. Glavkom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadrževanja urina in črevesne obstrukcije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Biwind
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabiti le v skrajni nujnosti in šele po skrbni oceni tveganja / koristi razmerje.
Tudi huda hipokaliemija je lahko posledica zdravljenja z β2-agonisti, zlasti v primeru parenteralne uporabe in razprševanja. Ta učinek je mogoče okrepiti s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo, zato je v takih primerih priporočljivo redno preverjanje ravni kalija v serumu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Biwind
Običajno se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil β2-agonistov in neselektivnih zaviralcev ß, kot je propranolol.
Tudi huda hipokaliemija je lahko posledica zdravljenja z β2-agonisti, zlasti v primeru parenteralne uporabe in razprševanja. Ta učinek se lahko okrepi s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo (glejte tudi "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Raztopina v večodmerni steklenički vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (na splošno zapozneli tip) in izjemoma bronhospazem. Če ima bolnik srčno bolezen ali angino pektoris, mora pred začetkom zdravljenja s salbutamolom obvestiti svojega zdravnika.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem.
Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Čeprav je v redkih primerih možen pojav vrtoglavice ali motenj pri prilagajanju vida, to morajo upoštevati tisti, ki se pripravljajo na vožnjo vozila ali uporabo strojev.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Biwind: Odmerjanje
Uporabljajte z razpršilniki
Odrasli
Za inhalacijo z električnimi razpršilniki, za ambulantno ali domačo uporabo
5 kapljic razredčite z 2 ml destilirane vode ali sterilne fiziološke raztopine. trajanje nebulizacije: 10 - 15 minut, ponoviti 2-3 krat na dan.
Za inhalacijo z električnimi respiratorji (občasno dihanje s pozitivnim pritiskom), za bolnišnično uporabo
Možno je razredčiti 2 kapljici z 1 ml destilirane vode ali s sterilno fiziološko raztopino: 6 vdihov;
ali pa razredčite 2 kapljici s 5 ml: vdihavanje traja 2 minuti;
ali razredčite 1 kapljico s 5 ml: vdihavanje traja 10 minut.
Otroci
Sorazmerno zmanjšani odmerki, odvisno tudi od simptomov.
Peroralna uporaba
Priporočamo uporabo BIWIND razredčenega z vodo, tudi s sladkorjem.
Odrasli: 10 kapljic, 3-4 krat na dan.
Otroci:
Po mnenju zdravnika in okvirno:
- Dojenčki od 1 do 3 mesecev: 1 - 3 kapljice 2-3 krat na dan
- Dojenčki od 3 do 12 mesecev: 2 - 4 kapljice 2-3 krat na dan
- Otroci od 1 do 3 let: 3-5 kapljic 2-3 krat na dan
- Otroci od 3 do 6 let: 4-6 kapljic 2-3 krat na dan
- Otroci od 6 do 12 let: 5-7 kapljic 2-3 krat na dan.
Navodila za uporabo
Enoodmerni vsebniki:Če želite odpreti posodo z enim odmerkom, zasukajte pokrovček.
Steklenica z več odmerki:
Da bi preprečili enostavno odpiranje steklenice, smo uporabili kapalko, ki za odpiranje zahteva racionalno, a ne nagonsko gibanje.
Za odpiranje steklenice je potrebno hkrati pritisniti na obroč kapalke in ga zasukati v nasprotni smeri urinega kazalca. Za zapiranje steklenice je treba obročno matico priviti kot običajno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Biwind
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi tresenje mišic in povečan srčni utrip (glejte tudi "Neželeni učinki").
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Biwind
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so glavobol, kašelj in suha usta.
Občasni so lokalno draženje, živčnost, slabost, omotica, tahikardija, palpitacije, tresenje mišic in zadrževanje urina.
Redko opazimo kožni izpuščaj, preobčutljivostne reakcije, kot so urtikarija, angioedem (lokaliziran na jeziku, ustnicah in obrazu) ali anafilaktične reakcije.
Zmanjšanje ravni kalija v krvi (glejte tudi "Previdnostni ukrepi pri uporabi"); zvišanje očesnega tlaka in motnje pri prilagajanju vida. Vedno redko, zlasti pri velikih odmerkih, se lahko pojavi periferna vazodilatacija.
Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko kmalu po vdihavanju pojavi paradoksalni bronhospazem s povečanim piskanjem.
Zelo redko se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečine v prsih (zaradi težav s srcem, na primer angine pektoris). Čim prej obvestite svojega zdravnika in se izogibajte prekinitvi zdravljenja, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh drugih neželenih učinkih, tudi če niso opisani v tem navodilu.
Potek in zadržanje
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Vsebino vsebnika z enim odmerkom je treba uporabiti takoj po odprtju; vse ostanke je treba odstraniti.
Po odprtju aluminijaste ovojnice, ki vsebuje posode z enim odmerkom, jih je treba uporabiti v 7 dneh; po tem obdobju je treba preostale posode z enim odmerkom zavreči.
Vsebino steklenice z več odmerki lahko porabite v 28 dneh po prvem odprtju steklenice; po tem obdobju je treba odstraniti vse ostanke.
PREVIDNO: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI, KOT JE NAVEDEN NA NAVODILI.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v posodah z enim odmerkom)
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Učinkovine: Salbutamol 1,875 mg (v obliki Salbutamol sulfata 2,25 mg); 0,375 mg ipratropijevega bromida
Pomožne snovi: Voda za injekcije
Posoda 0,5 ml je enaka 10 kapljicam. Ena kapljica (0,05 ml) vsebuje: 187,5 mikrogramov salbutamola in 37,5 mikrogramov ipratropijevega bromida
BIWIND 0,375% + 0,075% raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v večodmerni steklenički)
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivne sestavine: salbutamol g 0,375 (kot salbutamol sulfat g 0,450); 0,075 g ipratropijevega bromida
Pomožne snovi: etil-p-hidroksibenzoat, metil-p-hidroksibenzoat, voda za injekcije
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopino za inhaliranje in za peroralno uporabo. Raztopina BIWIND je lahko slamnato rumene barve.
- Škatla s 30 posodami z enim odmerkom po 0,5 ml;
- 15 ml večodmerna steklenica
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
BIWIND
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Aktivna načela:
Salbutamol 1,875 mg (kot Salbutamol sulfat 2,25 mg)
0,375 mg ipratropijevega bromida
Posoda 0,5 ml je enaka 10 kapljicam. Ena kapljica (0,05 ml) vsebuje: 187,5 mcg salbutamola in 37,5 mcg ipratropijevega bromida.
Za pomožne snovi: glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopino za inhaliranje in za peroralno uporabo
Raztopina BIWIND je lahko slamnato rumene barve.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje bronhialne astme in obstruktivne bronhopatije z astmatično komponento, kadar je indicirano povezovanje antiholinergikov z adrenergičnimi receptorji beta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Uporabljajte z razpršilniki
Odrasli
- Za inhalacijo z električnimi razpršilniki, za ambulantno ali domačo uporabo
5 kapljic razredčite z 2 ml destilirane vode ali sterilne fiziološke raztopine.
Trajanje nebulizacije 10 - 15 minut, ponoviti 2-3 krat na dan.
- Za inhalacijo z električnimi respiratorji (občasno dihanje s pozitivnim pritiskom), za bolnišnično uporabo.
2 kapljici lahko razredčite z 1 ml destilirane vode ali s sterilno fiziološko raztopino: vzemite 6 inhalacij; ali pa 2 kapljici razredčite s 5 ml; trajanje vdihavanja: 2 minuti; ali razredčite 1 kapljico s 5 ml; trajanje vdihavanja: 10 minut.
Otroci
Sorazmerno zmanjšani odmerki, odvisno tudi od simptomov.
Peroralna uporaba
Priporočamo uporabo BIWIND razredčenega z vodo, tudi sladkanega. Odrasli: 10 kapljic, 3-4 krat na dan. Otroci: po mnenju zdravnika in okvirno: dojenčki od 1 do 3 mesecev: 1 - 3 kapljice 2-3 krat na dan; otroci od 3 do 6 let: 4-6 kapljic 2-3 krat na dan; otroci od 6 do 12 let: 5-7 kapljic 2-3 krat na dan.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali eno od pomožnih snovi. Hude bolezni srca, glavkom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadrževanja urina in črevesne obstrukcije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Simpatična mimetična sredstva je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabiti le v skrajni nujnosti in šele po skrbni oceni tveganja / koristi razmerje.
Tudi huda hipokaliemija lahko sledi terapiji z agonisti beta2, zlasti v primeru parenteralne uporabe in z razprševanjem. Ta učinek se lahko poveča s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo, zato je v takih primerih priporočljivo redno spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Obstajajo dokazi iz postmarketinških podatkov in objavljene literature o redkih primerih ishemije miokarda, povezanih z uporabo salbutamola. bolezni dihal, jim je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo bolečine v prsih ali simptomi poslabšanja bolezni srca.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Običajno se je treba izogibati sočasni uporabi agonistov beta2 in neselektivnih zaviralcev beta, kot je propranolol.
Tudi huda hipokaliemija lahko sledi terapiji z agonisti beta2, zlasti v primeru parenteralne uporabe in z razprševanjem. Ta učinek se lahko okrepi s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo (glejte tudi 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje -
Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Čeprav je v redkih primerih možen pojav vrtoglavice ali motenj vizualne prilagoditve, to morajo upoštevati tisti, ki se pripravljajo na vožnjo vozila ali uporabo strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so glavobol, kašelj in suha usta.
Občasni so lokalno draženje, živčnost, slabost, omotica, tahikardija, palpitacije, tresenje mišic in zadrževanje urina.
Redko opazimo kožni izpuščaj, preobčutljivostne reakcije, kot so urtikarija, angioedem (lokaliziran na jeziku, ustnicah in obrazu) ali anafilaktične reakcije; hipokalemija (glejte 4.4); zvišan očesni tlak in motena nastanitev vida.
Vedno redko, zlasti pri velikih odmerkih, se lahko pojavi periferna vazodilatacija.
Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko kmalu po vdihavanju pojavi paradoksalni bronhospazem s povečanim piskanjem.
Srčne aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno in ekstrasistolično tahikardijo), miokardno ishemijo so poročali zelo redko.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi mišični tremor in povečan srčni utrip (glejte tudi 4.8).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
ATC: R03AK04; farmakoterapevtska skupina: adrenergiki in druga zdravila za obstruktivne sindrome dihal (salbutamol in ipratropijev bromid).
Obe učinkovini razvijata anti-bronhospastično delovanje z različnimi mehanizmi, in sicer: beta2-stimulant, kot je salbutamol, in antiholinergik, kot je ipratropijev bromid.
Mehanizem adrenergično-antivagalnega delovanja omogoča neposreden poseg v patogenetski trenutek bronhialne konstrukcije, tako spastični kot hipersekretivni, kar na eni strani omogoča reaktivacijo adrenergičnih receptorjev, na drugi pa zmanjšanje holinergičnega potenciala .
Sinergistično bronhialno antispazmodično delovanje pripravka je določeno s specifičnostjo in različnim mehanizmom delovanja obeh komponent, ki bi vplivale na ciklične nukleotide gladke mišične celice: AMP in ciklični GMP, ki sta odgovorna za bronhialno dinamiko.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Kinetične študije kažejo, da se salbutamol hitro absorbira iz prebavil in se postopoma z vdihavanjem izloča predvsem z urinom, deloma kot nespremenjeni salbutamol, delno kot sulfat glukuronidni konjugat in da se ipratropijev bromid zmerno absorbira tako pri peroralni kot pri inhalaciji. pri dajanju se delno presnovi in izloči z ledvicami in blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Dve učinkovini pri najpogostejših laboratorijskih živalih kažeta zelo nizko akutno, subakutno in kronično toksičnost, zato se dobro prenašata pri dajanju v humanih klinikah tudi pri velikih odmerkih in veliko višjih od priporočenih ali v vsakem primeru dosegljivih v klinični praksi. Na primer, LD50 intravenozno pri podganah raztopine, sestavljene iz 5 delov salbutamola +1 dela ipratropijevega bromida, je 34,85 mg / kg salbutamola + 6,97 mg / kg ipratropijevega bromida.
Parenteralna uporaba 750 mcg / kg salbutamola + 150 mcg / kg ipratropijevega bromida vključuje le zmerne toksične depresivne simptome.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo: voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
Vsebino vsebnika z enim odmerkom je treba uporabiti takoj po odprtju; vse ostanke je treba odstraniti.
Po odprtju aluminijaste ovojnice, ki vsebuje posode z enim odmerkom, jih je treba uporabiti v 7 dneh; po tem obdobju je treba preostale posode z enim odmerkom zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina razpršilnika za peroralno uporabo
Enoodmerni vsebniki iz polietilena nizke gostote. 5 posod je zapečatenih v aluminijasto ovojnino, nato pa 6 aluminijastih vrečk, ki vsebujejo skupaj 30 posod, skupaj z navodilom za uporabo zapakiramo v ustrezne litografirane kartonske škatle.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Če želite odpreti posodo z enim odmerkom, zasukajte pokrovček.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Zdravilišče Valeas - Via Vallisneri, 10. - 20133 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina razpršilnika za peroralno uporabo
30 posod z enim odmerkom po 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Oktober-2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Odločitev AIFA z dne 5.8.2008
-cos-cause-e-terapia.jpg)
