Aktivne sestavine: buprenorfin
TRANSTEC 35 mikrogramov / h / 52,5 mikrogramov / h / 70 mikrogramov / h Transdermalni obliž
Indikacije Zakaj se uporablja Transtec? Za kaj je to?
Transtec je zdravilo proti bolečinam (za lajšanje bolečin), indicirano za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri raku in hude bolečine, ki se ne odziva na druge vrste lajšalcev bolečin.
TRANSTEC deluje tako, da prečka kožo. Ko se transdermalni obliž nanese na kožo, aktivna sestavina buprenorfin prehaja v kri skozi kožo. Buprenorfin je opioid (močan analgetik), ki zmanjšuje bolečino z delovanjem na centralni živčni sistem (posebne živčne celice v hrbtenjači in možganih). Učinek transdermalnega obliža traja do štiri dni. Transtec ni indiciran za zdravljenje akutne bolečine (kratkotrajne bolečine).
Kontraindikacije Kadar zdravila Transtec ne smete uporabljati
Ne uporabljajte Transteca
- Če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste odvisni od močnih zdravil proti bolečinam (opioidi);
- če imate bolezni, ki ogrožajo ali resno ogrožajo dihalno funkcijo;
- če jemljete zaviralce MAO (zdravila za zdravljenje depresije) ali ste jih v zadnjih 2 tednih jemali (glejte »Druga zdravila in zdravilo Transtec«);
- če imate miastenijo gravis (huda oblika mišične oslabelosti);
- če imate delirium tremens (zmedenost in tresenje zaradi odtegnitve alkohola, po prekomerni uporabi alkohola ali občasnem prekomernem uživanju alkohola).
- Če ste noseči.
Zdravila Transtec se ne sme uporabljati za zdravljenje odtegnitvenih simptomov pri odvisnikih od drog.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Transtec
Pred uporabo zdravila Transtec se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- Če ste pred kratkim pili veliko alkohola
- če imate napade
- če imate neznane vzroke motnje zavesti (omotica ali omedlevica);
- če ste v šoku (hladen znoj je lahko simptom);
- ko se tlak v lobanji poveča (na primer zaradi poškodb glave ali možganskih motenj), brez možnosti umetnega dihanja;
- če imate težave z dihanjem ali jemljete zdravila, ki lahko upočasnijo ali oslabijo dihanje (glejte "Druga zdravila in zdravilo Transtec");
- če vaša jetra ne delujejo pravilno;
- če ste nagnjeni k zlorabi drog ali mamil; Upoštevajte tudi naslednje varnostne ukrepe:
- nekateri ljudje lahko po daljšem zdravljenju doživijo odvisnost od močnih analgetikov, kot je Transtec. Ti ljudje se lahko ob koncu zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi (glejte "ko se zdravljenje z zdravilom Transtec ustavi");
- Vročina in izpostavljenost zunanjim virom toplote lahko zvišata koncentracijo buprenorfina v krvi nad normalno, poleg tega pa lahko prekomerna toplota na površini kože prepreči pravilno adhezijo transdermalnega obliža. Če imate vročino in se ne izpostavljajte zunanjim virom toplote (npr. Savna, infrardeče svetilke, električne odeje, steklenice s toplo vodo), se posvetujte z zdravnikom.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Otroci in mladostniki
Zdravila Transtec se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj trenutno ni izkušenj z uporabo zdravila v tej starostni skupini.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Transtec
Druga zdravila in Transtec
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
- Zdravila Transtec ne smete uporabljati, če jemljete zaviralce MAO (zdravila za zdravljenje depresije) ali če ste jih uporabljali v zadnjih dveh tednih.
- Zdravilo TRANSTEC lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zaspanost, slabost, šibkost ali oteži dihanje. Ti neželeni učinki so lahko intenzivnejši, če jemljete tudi druga zdravila, ki lahko povzročijo enake stranske učinke. Med temi drugimi zdravili so tudi druga močna zdravila proti bolečinam (opioidi), nekatera zdravila za zdravljenje nespečnosti, anestetiki in zdravila za zdravljenje določenih psiholoških bolezni, kot so pomirjevala, antidepresivi in nevroleptiki.
- Če se zdravilo Transtec uporablja skupaj z nekaterimi zdravili, se lahko učinek transdermalnega obliža poveča. Ta zdravila vključujejo na primer nekaj protiinfekcijskih / protiglivičnih zdravil (na primer eritromicin ali ketokonazol) ali zdravila proti HIV (na primer zdravila na osnovi ritonavirja) .
- Če se zdravilo Transtec uporablja skupaj z drugimi zdravili, se lahko učinek transdermalnega obliža zmanjša. Ta zdravila vključujejo nekatere izdelke, na primer deksametazon, zdravila za zdravljenje epilepsije (na primer, ki vsebujejo karbamazepin ali fenitoin) ali zdravila za tuberkulozo (npr. rifampicin)
Transtec skupaj s hrano in pijačo ter alkoholom
Med uporabo zdravila Transtec ne smete piti alkohola. Alkohol lahko okrepi nekatere neželene učinke trandermalnega obliža in povzroči slabo počutje. Pitje grenivkinega soka lahko poveča učinek zdravila Transtec.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Izkušenj z uporabo zdravila Transtec med nosečnostjo je premalo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Transtec lahko povzroči omotico, zaspanost, zamegljen ali dvojni vid in poslabša vašo sposobnost, da se odzovete tako, da se ne morete ustrezno ali dovolj hitro odzvati na nepričakovane ali nenadne situacije. To še posebej drži:
- na začetku zdravljenja;
- pri spreminjanju odmerka
- ko začnete uporabljati Transtec za zamenjavo drugega analgetika;
- če uporabljate tudi druga zdravila, ki vplivajo na možgane;
- če pijete alkohol.
Če opazite te učinke, med uporabo zdravila Transtec ne smete voziti vozil ali upravljati strojev. To priporočilo velja tudi ob koncu zdravljenja s Transtecom. Ne vozite in ne upravljajte strojev vsaj 24 ur po odstranitvi obliža.
Če imate pomisleke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Transtec: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Transtec je na voljo v treh jakostih: Transtec 35 mikrogramov / h transdermalni obliži, Transtec 52,5 mikrogramov / h transdermalni obliži, Transtec 70 mikrogramov / h transdermalni obliži. Zdravnik se mora odločiti, katera jakost zdravila Transtec vam najbolj ustreza. Med zdravljenjem se bo zdravnik morda odločil, da po potrebi spremeni transdermalni obliž na večjega ali manjšega.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
Če ni drugače predpisano, namestite transdermalni obliž TRANSTEC (po spodnjih navodilih) in ga zamenjajte najkasneje po 4 dneh. Za udobje lahko transdermalni obliž zamenjate dvakrat na teden v rednih časovnih presledkih, na primer vedno v ponedeljek zjutraj in v četrtek zvečer. Da ne pozabite, kdaj zamenjati transdermalni obliž, v koledarju označite dneve zamenjave transdermalnega obliža. Uporaba TRANSTEC -a.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila Transtec ne smejo uporabljati osebe, mlajše od 18 let, saj ni izkušenj z uporabo zdravila v tej starostni skupini.
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Bolniki z ledvično boleznijo in bolniki na dializi
Pri bolnikih z ledvično boleznijo in na dializi prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z boleznijo jeter
Pri bolnikih z jetrno boleznijo lahko vplivajo na intenzivnost in trajanje učinka zdravila Transtec. V tem primeru bo zdravnik opravil pogostejše preglede
Način uporabe
Pred namestitvijo obliža
- Izberite območje ravne, čiste kože brez las na zgornjem delu telesa, po možnosti na prsih v podklavikularnem območju ali na zgornjem delu hrbta (glejte slike nasproti). Poiščite pomoč, če obliža ne morete namestiti sami.
- Če na izbranem območju ni las, je treba vse lase postriči s škarjami in jih ne obriti. THORAX NAZAJ
- Obliža ne nalepite na rdečo, razdraženo kožo ali druge spremembe, na primer obsežne brazgotine.
- Koža, izbrana za nanos, mora biti suha in čista. Po potrebi območje sperite s hladno ali mlačno vodo. Ne uporabljajte mila ali drugih čistilnih sredstev. Po vroči kopeli ali prhanju počakajte, da se koža popolnoma posuši in ohladi, preden nalepite obliž. Ne uporabljajte losjonov, krem ali mazil. To bi lahko preprečilo pravilno lepljenje transdermalnega obliža na izbranem območju.
Uporaba transdermalnega obliža
- 1 Vsak transdermalni obliž je posamično zaprt v vrečki. Vrečko odprite šele tik pred uporabo, tako da jo raztrgate vzdolž reza. Odstranite transdermalni obliž.
- Lepljiva stran transdermalnega obliža je prekrita s srebrno obarvano zaščitno folijo. Previdno odlepite podlogo na pol in se ne dotikajte lepilne plasti transdermalnega obliža.
- Na kožo, izbrano za nanos, nalepite transdermalni obliž in odstranite preostanek zaščitne folije.
- Transdermalni obliž pritisnite na kožo z dlanjo približno 30 sekund. Prepričajte se, da se vsi transdermalni obliži držijo kože, zlasti ob robovih.
Transdermalni obliž je treba nositi največ 4 dni. Prepričajte se, da je pravilno uporabljen; obstaja minimalno tveganje, da se lahko odcepi. Med nošenjem se lahko tuširate, kopate ali plavate. Transdermalnega obliža ne izpostavljajte prekomernim virom toplote (kot so savne, infrardeče svetilke, električne odeje in steklenice s toplo vodo).
V malo verjetnem primeru, da se transdermalni obliž odlepi pred naslednjo spremembo, istega transdermalnega obliža ni mogoče več uporabiti, takoj je treba namestiti nov obliž (glejte "Menjava transdermalnega obliža").
Zamenjava transdermalnega obliža
- Odstranite stari transdermalni obliž
- Zložite ga na polovico, da se lepilne površine lepijo.
- Odstranite transdermalni obliž, nedosegljiv otrokom.
- Nov transdermalni obliž nalepite na drugo področje kože, kot je opisano zgoraj. Ne nanašajte drugega na isto površino kože kakšen teden.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik vam bo povedal, koliko časa boste morali uporabljati zdravilo Transtec. Ne prenehajte z zdravljenjem sami, ker se lahko bolečina vrne, zaradi česar se ne počutite dobro (glejte "Ko prenehate jemati zdravilo Transtec"). Če imate vtis, da je analgetični učinek transdermalnih obližev Transtec prešibak ali premočan , se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Transtec
Če ste uporabili večji odmerek zdravila TRANSTEC, kot bi smeli
V tem primeru se lahko pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja buprenorfina. Preveliko odmerjanje lahko poslabša neželene učinke buprenorfina, kot so: zaspanost, slabost in bruhanje. Morda ima natančne zenice, dihanje pa postane počasno in šibko. Lahko pride do srčno -žilnega kolapsa. Ko ugotovite, da ste uporabili več transdermalnih obližev, kot je potrebno, odstranite odvečne transdermalne obliže in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili uporabiti TRANSTEC
Če ste pozabili na transdermalni obliž, si čim prej prilepite novega. V tem primeru boste morali spremeniti svoje navade, na primer, če običajno uporabljate transdermalni obliž ob ponedeljkih in četrtkih, a ste nanj pozabili in zato v sredo zamenjate transdermalni obliž, ne pozabite, da ga boste od tega trenutka dalje morali spremeniti v sredo in soboto. Zapišite si dva nova dneva v koledar vrečke. Če obliž spremenite zelo pozno, se bolečina lahko vrne. V tem primeru se obrnite na svojega zdravnika. Ne podvojite števila obližev, da bi nadomestili, da niste nanesli!
Če ste prenehali jemati zdravilo Transtec
Če prekinete ali ustavite zdravljenje s Transtecom prej, kot je potrebno, se lahko bolečina vrne. Če želite zaradi neželenih učinkov prekiniti zdravljenje, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vas bo obvestil, kaj lahko storite in ali se lahko zdravite z drugimi zdravili. Pri nekaterih ljudeh se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, če so dalj časa uporabljali močna zdravila za lajšanje bolečin in jih nato ustavili. Tveganje za takšne učinke po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Transtec je zelo majhno, vendar se v primeru vznemirjenosti, tesnobe, živčnosti, tresenja, hiperaktivnosti, nespečnosti in prebavnih motenj posvetujte z zdravnikom. vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Transtec
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so razvrščeni na naslednji način:
Zelo pogosti: več kot 1 od 10 oseb
Pogosti: več kot 1 na 100 ljudi; manj kot 1 od 10 ljudi
Občasni Več kot 1 na 1.000 ljudi. Manj kot 1 na 100 ljudi
Redki: več kot 1 na 10.000 ljudi; manj kot 1 na 1.000 ljudi
Zelo redki: manj kot 1 na 10.000 ljudi
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: hude alergijske reakcije (glejte spodaj).
Presnovne in prehranske motnje
Redki: izguba apetita.
Psihiatrične motnje
Občasni: zmedenost, motnje spanja, nemir.
Redki: lažni občutki, kot so halucinacije, tesnoba, nočne more, zmanjšan libido.
Zelo redki: zasvojenost, nihanje razpoloženja.
Patologije živčnega sistema
Pogosti: omotica, glavobol.
Občasni: sedacija različne jakosti (umirjenost), od utrujenosti do zaspanosti.
Redki: težave s koncentracijo, motnje govora, odrevenelost, moteno ravnovesje, nenormalni občutki na koži (občutek odrevenelosti, mravljinčenje ali pekoč občutek).
Zelo redki: mišični krči, motnje okusa.
Očesne motnje
Redki: motnje vida, zamegljen vid, otekle veke.
Zelo redki: natančni učenci.
Ušesne motnje
Zelo redki: bolečine v ušesih.
Kardiovaskularne patologije
Občasni: motnje krvnega obtoka (na primer hipotenzija ali redko celo kolaps obtoka).
Redki: vročinski oblivi.
Bolezni prsnega koša in pljuč
Pogosti: kratka sapa
Redki: težave z dihanjem (depresija dihanja).
Zelo redki: prehitro dihanje, kolcanje.
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost.
Pogosti: bruhanje, zaprtje.
Občasni: suha usta.
Redki: zgaga.
Zelo redki: bruhanje.
Bolezni kože (običajno na mestu aplikacije)
Zelo pogosti: pordelost, srbenje.
Pogosti: kožne spremembe (izpuščaj, običajno po dolgih tretmajih), znojenje.
Občasni: izpuščaj.
Redki: koprivnica
Zelo redki: pustule in majhne vezikle.
Urinske motnje
Občasni: moteno uriniranje, zadrževanje urina (manj urina kot običajno).
Patologije reproduktivnega sistema
Redki: težave z erekcijo.
Sistemske patologije
Pogosti: edemi (na primer otekanje nog), utrujenost.
Občasni: šibkost.
Redki: odtegnitveni simptomi (glejte spodaj), reakcije na mestu aplikacije.
Zelo redki: bolečine v prsih.
Če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, se čim prej obrnite na svojega zdravnika. V nekaterih primerih se lahko pojavijo zapoznele alergijske reakcije z očitnimi znaki vnetja. V tem primeru prekinite zdravljenje z zdravilom Transtec po pogovoru z zdravnikom.
Če opazite otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, ki vam povzroča težave pri požiranju ali dihanju, koprivnico, omedlevico, porumenelost kože ali oči (imenovano tudi zlatenica), odstranite obliž. takoj pokličite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice. To so lahko simptomi zelo redke hude alergijske reakcije.
Odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo pri nekaterih ljudeh, če se dolgotrajno uporabljajo močna zdravila za lajšanje bolečin, ki jih nato prenehajo jemati. Vendar se v primeru vznemirjenosti, tesnobe, živčnosti, tresenja, hiperaktivnosti, nespečnosti in prebavnih motenj posvetujte z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake "EXP" (mesec / leto). Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje Transtec
Zdravilna učinkovina je buprenorfin.
Druge sestavine so:
lepilna matrika: [(Z) -oktadec-9-en-1-il] oleat, povidon K90, 4-oksopentanska kislina, poli [akril-ko-butilakrilat-ko- (2-etilheksil) akrilat-ko-vinilakrilat-tato ] (5: 15: 75: 5) zamreženo (območje, ki vsebuje buprenorfin) ali ne-zamreženo, (območje brez buprenorfina); ločevalna folija med dvema matricama: poli (etilen tereftalat) - podporna plast: poli (etilen tereftalat) tkanina. Zaščitni premaz (ki ga je treba odstraniti pred nanosom transdermalnega obliža) je sestavljen iz poli (etilen tereftalat) folije, prevlečene s silikonom in prevlečene z aluminijem na eni strani.
Kako izgleda zdravilo TRANSTEC in kaj vsebuje pakiranje
Transdermalni obliži TRANSTEC so mesnate barve z zaobljenimi vogali, natisnjenimi z:
Transtec 35 mikrogramov / h, buprenorfin 20 mg.
Transtec 52,5 mikrogramov / h, buprenorfin 30 mg.
Transtec 70 mikrogramov / h, buprenorfin 40 mg.
TRANSTEC je v škatlah z: 3, 5, 10 30 transdermalnimi obliži v posameznih vrečkah.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRANSTEC TRANSDERMALNI OBLIK
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Transtec 35 mcg / h transdermalni obliž:
1 transdermalni obliž vsebuje 20 mg buprenorfina.
Površina, ki vsebuje aktivno snov: 25 cm2.
Nominalna sproščena količina: 35 mcg buprenorfina na uro (za 96 ur).
Transtec 52,5 mcg / h transdermalni obliž:
1 transdermalni obliž vsebuje 30 mg buprenorfina.
Površina, ki vsebuje aktivno sestavino: 37,5 cm2.
Nominalna sproščena količina: 52,5 mcg buprenorfina na uro (za 96 ur).
Transtec transdermalni obliž 70 mcg / h:
1 transdermalni obliž vsebuje 40 mg buprenorfina.
Površina, ki vsebuje aktivno snov: 50 cm2.
Nominalna sproščena količina: 70 mcg buprenorfina na uro (za 96 ur).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliž v barvi kože z zaobljenimi vogali z napisom:
Transtec 35 mcg / h, buprenorfin 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfin 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorfin 40 mg
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje zmerne do hude bolečine pri raku in hude bolečine, ki se ne odziva na neopioidne analgetike.
Transtec ni indiciran za zdravljenje akutne bolečine.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Bolniki, starejši od 18 let
Odmerek zdravila Transtec je treba prilagoditi stanju posameznega bolnika (intenzivnost bolečine, trpljenje, individualni odziv). Za zagotovitev ustreznega lajšanja bolečin je treba uporabiti najmanjši možni odmerek. Za zdravljenje, prilagojeno bolnikovemu stanju, so na voljo tri različne jakosti transdermalnih obližev: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h in Transtec 70 mcg / h.
Izbira začetnega odmerka: Bolniki, ki prej niso prejemali analgetikov, bi morali začeti s transdermalnim obližem manjše jakosti (Transtec 35 mcg / h). Bolniki, ki so predhodno že uporabljali analgetik prve stopnje (neopiroidni) ali stopnje II (šibki opioidni) proti WHO, morajo začeti tudi s Transtecom 35 mcg / h. V skladu s priporočili WHO je mogoče še naprej dajati neopioidne analgetike, odvisno od splošnega zdravstvenega stanja pacienta.
Pri prehodu z analgetika stopnje III (močan opioid) na zdravilo Transtec in izbiri začetne jakosti transdermalnega obliža je treba upoštevati naravo prejšnjega zdravila, pot dajanja in povprečni dnevni odmerek, da se prepreči ponovitev bolečine.
Na splošno je priporočljivo, da se odmerek prilagodi individualno, začenši z najnižjo jakostjo transdermalnega obliža (TRANSTEC 35 mcg / h). Klinične izkušnje so pokazale, da lahko bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z visokim dnevnim odmerkom močnega opioida (kar ustreza približno 120 mg peroralnega morfija), začnejo zdravljenje z naslednjim večjim odmerkom transdermalnega obliža (glejte tudi poglavje 5.1).
Da bi omogočili individualno prilagoditev odmerka v ustreznem časovnem obdobju, je treba med prilagajanjem odmerka dati na voljo dovolj dodatnih analgetikov s takojšnjim sproščanjem.
Potreben odmerek zdravila Transtec je treba prilagoditi individualnim potrebam pacienta in ga redno spremljati.
Po namestitvi prvega transdermalnega obliža Transtec se koncentracija buprenorfina v serumu počasi povečuje pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z analgetiki, in pri tistih, ki niso prejemali analgetikov, zato učinek na začetku verjetno ni hiter. Zato je treba začetno oceno analgetičnega učinka opraviti šele po 24 urah. Predhodno uporabljeno protibolečinsko zdravilo (z izjemo transdermalnih opioidov) je treba v prvih 12 urah po prehodu na zdravilo Transtec dajati v enakem odmerku. mora biti na voljo v naslednjih 12 urah.
Prilagoditev odmerka in vzdrževalna terapija
Transtec je treba zamenjati najpozneje po 96 urah (4 dneh). Za udobje je mogoče transdermalni obliž zamenjati dvakrat na teden v rednih presledkih, na primer vedno v ponedeljek zjutraj in v četrtek zvečer. Odmerek je treba določiti posamično, dokler ni dosežena analgetična učinkovitost. transdermalnega obliža. Ne uporabljajte več kot 2 transdermalnih obližev hkrati, ne glede na uporabljeno jakost.
Pred uporabo zdravila Transtec z naslednjim odmerkom je treba upoštevati količino opioidnih zdravil, uporabljenih poleg prejšnjega transdermalnega obliža, to je skupno količino opioidov, ki je potrebna, in ustrezno prilagoditi odmerek. Bolniki, ki potrebujejo dodaten analgetik (npr. Za neznosne bolečine med vzdrževalno terapijo), lahko poleg transdermalnega obliža vzamejo na primer eno do dve podjezične tablete 0,2 mg buprenorfina vsakih 24 ur. Če je potrebno sublingvalno redno dodajanje 0,4-0,6 mg buprenorfina, je treba uporabiti naslednji odmerek.
Pediatrična populacija
Ker zdravila Transtec niso preučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, mlajših od te starostne meje.
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih odmerka zdravila Transtec ni treba prilagajati.
Bolniki z ledvično insuficienco
Ker se farmakokinetika buprenorfina pri ledvični insuficienci ne spremeni, se zdravilo lahko uporablja tudi pri bolnikih z ledvično insuficienco, vključno z bolniki na dializi.
Bolniki z jetrno insuficienco
Buprenorfin se presnavlja v jetrih. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter lahko vplivajo na intenzivnost in trajanje njegovega delovanja, zato je treba bolnike z jetrno insuficienco med zdravljenjem z zdravilom Transtec skrbno spremljati.
Postopek prijave
Transtec je treba nanesti na nerazdraženo kožo na ravni površini brez las, ne pa na področja kože z obsežnimi brazgotinami. Prednostna področja zgornjega dela telesa so: zgornji del hrbta in podklavikularno področje prsnega koša.
Vse dlake je treba odrezati s škarjami in jih ne obriti. Če je potrebno mesto čiščenja očistiti z vodo, mila ali drugih detergentov ne uporabljajte. Vpliva na oprijem transdermalnega obliža na območje izbrano za uporabo Transteca.
Koža mora biti pred nanosom obliža popolnoma suha. Transtec je treba uporabiti takoj po odstranitvi iz vrečke. Ko odstranite zaščitno oblogo, je treba transdermalni obliž trdno pritisniti z dlanjo približno 30 sekund. Transdermalni obliž se ne odlepi pri kopanju, tuširanju ali plavanju. Vendar pa ne sme biti izpostavljen prekomerni vročini (npr. Savna, infrardeče sevanje).
Transtec je treba nositi neprekinjeno do 4 dni. Po odstranitvi prejšnjega transdermalnega obliža je treba na drugo mesto namestiti transdermalni obliž. Pred nanosom novega transdermalnega obliža na isto površino kože mora preteči vsaj en teden.
Trajanje dajanja
V nobenem primeru ne smete dajati zdravila Transtec dlje, kot je nujno potrebno. Če je treba glede na naravo in resnost bolezni za dolgotrajno zdravljenje bolečin uporabiti zdravilo Transtec, je treba opraviti skrbne in redne preglede (po potrebi s prekinitvami zdravljenja), da ugotovimo, ali in v kolikšni meri je potrebno nadaljujte s terapijo ..
Ukinitev Transteca
Ko se Transtec odstrani, se serumske koncentracije buprenorfina postopoma znižujejo, zato se analgetični učinek ohrani za določen čas. To je treba upoštevati, ko bodo terapiji z zdravilom Transtec sledili drugi opioidi. To praviloma ne sme V 24 urah po odstranitvi zdravila Transtec morate dati drug opioid. Trenutno so na voljo le omejeni podatki o začetnem odmerku drugih opioidov, ki so bili dani po prenehanju uporabe zdravila Transtec.
04.3 Kontraindikacije
Transtec je kontraindiciran v naslednjih primerih:
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (navedeno v poglavju 6.1);
- bolniki, odvisni od opioidov, in pri zdravljenju odtegnitve zaradi narkotikov;
- pogoji, v katerih so dihalni sistem in funkcionalnost resno ogroženi ali pa to lahko postanejo;
- bolniki, ki so v zadnjih dveh tednih jemali ali so jemali zaviralce MAO (glejte poglavje 4.5);
- bolniki z miastenijo gravis;
- bolniki z delirium tremens;
- nosečnost (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo Transtec je treba uporabljati previdno le pri akutni alkoholni zastrupitvi, pri epileptičnih napadih, pri bolnikih s poškodbami glave, šokom, zmanjšano stopnjo zavesti negotovega izvora, povečanim intrakranialnim tlakom brez možnosti prezračevanja.
Občasno buprenorfin povzroči depresijo dihanja. Zato je pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim dihanjem ali bolnikov, ki jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo depresijo dihanja, potrebna previdnost.
Buprenorfin ima bistveno manjšo nagnjenost k odvisnosti kot čisti opioidni agonisti. V študijah z zdravilom Transtec pri zdravih prostovoljcih in bolnikih niso opazili odtegnitvenih reakcij. Vendar pa po daljši uporabi zdravila Transtec ni mogoče popolnoma izključiti odtegnitvenih simptomov, podobnih tistim, ki se pojavijo med odvzemom opioidov (glejte poglavje 4.8) .Ti simptomi vključujejo: vznemirjenost, tesnobo, živčnost, nespečnost, hiperkinezijo, tremor in prebavne motnje.
Pri uživalcih opioidov lahko zamenjava z buprenorfinom prepreči odtegnitvene simptome. To je privedlo do nekaterih primerov zlorabe buprenorfina; Pri predpisovanju zdravila bolnikom, pri katerih obstaja sum, da imajo težave z zlorabo drog, je potrebna previdnost.
Buprenorfin se presnavlja v jetrih. Pri bolnikih z motnjami delovanja jeter lahko vplivajo na intenzivnost in trajanje učinka. Zato je treba takšne bolnike med zdravljenjem z zdravilom Transtec skrbno spremljati.
Športnike je treba opozoriti, da lahko to zdravilo povzroči pozitivno reakcijo na dopinške teste
Pediatrična populacija
Ker zdravila Transtec niso preučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljivo uporabljati zdravila pri bolnikih, mlajših od te starostne meje.
Bolniki z zvišano telesno temperaturo / izpostavljenostjo zunanjim virom toplote
Vročina in izpostavljenost toploti lahko povečata prepustnost kože. V teh primerih bi teoretično lahko prišlo do povečanja serumske koncentracije buprenorfina med zdravljenjem s Transtecom. Zato je treba pozornost nameniti povečani možnosti opioidnih reakcij pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Transtec vročino ali imajo zvišanje temperature kože zaradi drugih vzrokov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Po dajanju zaviralcev MAO 14 dni pred dajanjem opioidnega petidina so opazili smrtno nevarne interakcije v bolnikovem centralnem živčnem sistemu ter dihalnih in kardiovaskularnih funkcijah. Istih interakcij med zaviralci MAO in Transtecom ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.3).
Učinki na centralni živčni sistem se lahko okrepijo, če se zdravilo Transtec daje skupaj z drugimi opioidi, anestetiki, hipnotiki, pomirjevali, antidepresivi, nevroleptiki in na splošno z zdravili, ki zavirajo dihalno funkcijo in centralni živčni sistem. To velja tudi za alkohol.
Sočasna uporaba z zaviralci ali induktorji citokroma CYP 3A4 lahko poveča (zaviralci) ali zmanjša (induktorje) učinkovitost zdravila Transtec.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Transtec pri nosečnicah ni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.
Proti koncu nosečnosti lahko visoki odmerki buprenorfina povzročijo depresijo dihanja pri novorojenčku tudi po krajšem obdobju dajanja. Dolgotrajna uporaba buprenorfina v zadnjih treh mesecih nosečnosti lahko povzroči odtegnitveni sindrom pri novorojenčku. Transtec je zato med nosečnostjo kontraindiciran.
Čas hranjenja
Buprenorfin se izloča v materino mleko. Pri podganah buprenorfin zavira laktacijo. Zdravila Transtec se ne sme uporabljati med dojenjem.
Plodnost
Učinek buprenorfina na plodnost pri živalih ni znan (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Transtec izrazito vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Tudi če se zdravilo Transtec daje v skladu z navodili, lahko vpliva na pacientove reakcije do točke, ki ogroža varnost v cestnem prometu in sposobnost uporabe strojev.
To še posebej velja na začetku zdravljenja, v primeru kakršnih koli sprememb odmerkov in pri uporabi zdravila TRANSTEC v kombinaciji z drugimi sredinsko delujočimi snovmi, vključno z alkoholom, pomirjevali, pomirjevali in uspavalnimi sredstvi.
Prizadeti bolniki (na primer omotica, zaspanost ali zamegljen ali dvojni vid) med jemanjem zdravila Transtec in vsaj 24 ur po odstranitvi obliža ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Bolniki, ki so bili stabilizirani pri določenih odmerkih, ne bodo nujno omejeni, če niso prisotni zgoraj navedeni simptomi.
04.8 Neželeni učinki
V kliničnih študijah po uporabi zdravila Transtec in med postmarketinškim nadzorom so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Njihova pogostost je opredeljena na naslednji način:
zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥ 1/100,
občasni (≥ 1/1000,
redki (≥ 1/10000,
zelo redki (≤ 1/10000)
neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
a) Najpogosteje poročana sistemska neželena učinka sta bila navzea in bruhanje. Najpogosteje poročana lokalna neželena učinka sta bila eritem in pruritus.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: hude alergijske reakcije *
Presnovne in prehranske motnje
Redki: izguba apetita
Psihiatrične motnje
Občasni: zmedenost, motnje spanja, nemir
Redki: psihotikomimetični učinki (npr. Halucinacije, tesnoba, nočne more), zmanjšan libido
Zelo redki: zasvojenost, spremembe razpoloženja
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica, glavobol
Občasni: sedacija, zaspanost
Redki: zmanjšana sposobnost koncentracije, nejasen govor, odrevenelost, neravnovesje, parestezija (na primer pekoč občutek ali mravljinčenje kože)
Zelo redki: mišične fascikulacije, parageuzija
Očesne motnje
Redki: motnje vida, zamegljen vid, edem vek
Zelo redki: mioza
Motnje ušes in labirinta
Zelo redki: bolečine v ušesih
Kardiovaskularne patologije
Občasni: motnje krvnega obtoka (kot je hipotenzija ali redko celo kolaps obtoka)
Redki: vročinski oblivi
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: dispneja
Redki: depresija dihanja
Zelo redki: hiperventilacija, kolcanje
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost
Pogosti: bruhanje, zaprtje
Občasni: suha usta
Redki: zgaga
Zelo redki: bruhanje
Bolezni kože in podkožja
Zelo pogosti: eritem, pruritus
Pogosti: izpuščaj, znojenje
Občasni: izpuščaj
Redki: urtikarija
Zelo redki: pustule, vezikli
Ledvične in urinske motnje
Občasni: zastajanje urina, motnje uriniranja
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: zmanjšana erekcija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: edemi, utrujenost
Občasni: šibkost
Redki: odtegnitveni simptomi * reakcije na mestu aplikacije
Zelo redki: bolečine v prsih
* glej poglavje c)
c) V nekaterih primerih so se pojavile zapoznele alergijske reakcije z očitnimi znaki vnetja. V takih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Transtec prekiniti.
Buprenorfin ima nizko tveganje za zasvojenost. Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Transtec so odtegnitveni simptomi malo verjetni. To je posledica zelo počasne disociacije buprenorfina iz opioidnih receptorjev in postopnega zniževanja serumske koncentracije buprenorfina (običajno v 30 urah po odstranitvi zadnjega transdermalnega obliža). Po dolgotrajni uporabi zdravila Transtec ni pojav odtegnitvenih simptomov, podobnih tistim, ki se pojavijo med odvzemom opioidov, je mogoče popolnoma izključiti.Ti simptomi vključujejo: vznemirjenost, tesnobo, živčnost, nespečnost, hiperkinezijo, tresenje in prebavne motnje.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Buprenorfin ima veliko varnostno mejo. Zaradi nadzorovanega sproščanja majhnih količin buprenorfina v krvni obtok je malo verjetno, da bi dosegli povišane ali strupene ravni buprenorfina v krvi. Največja serumska koncentracija buprenorfina po uporabi transtekalnega obliža Transtec 70 mcg / h je približno 6 -krat nižja od tiste, ki jo dobimo po intravenskem dajanju terapevtskega odmerka 0,3 mg buprenorfina.
Simptomi
Načeloma je treba v primeru prevelikega odmerjanja buprenorfina pričakovati podobne simptome kot drugi analgetiki z centralnim delovanjem (opioidi). Ti vključujejo: depresijo dihanja, sedacijo, zaspanost, slabost, bruhanje, srčno -žilni kolaps, izrazito miozo.
Zdravljenje
Veljajo splošni nujni ukrepi. Odprite dihalne poti (aspiracija!), Ohranite dihanje in cirkulacijo, odvisno od simptomov. Nalokson ima "omejeno uporabnost" pri zaviralnem učinku buprenorfina na dihanje. Potrebni so visoki odmerki kot ponavljajoči se bolusi ali kot infuzija (npr. Od bolusnega dajanja 1-2 mg intravensko. Po doseganju ustreznega antagonističnega učinka se priporoča infuzijsko dajanje za vzdrževanje konstantnih ravni naloksona) Zato , je treba vzpostaviti ustrezno prezračevanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: opioidi, derivati oripavina.
Oznaka ATC: N02AE01.
Buprenorfin je močan opioid z agonistično aktivnostjo opioidnih receptorjev in antagonistično aktivnostjo opioidnih receptorjev kappa. Zdi se, da ima buprenorfin splošne značilnosti morfija, vendar s svojimi posebnimi farmakološkimi in kliničnimi posebnostmi.
Poleg tega na analgezijo vplivajo številni dejavniki, kot so klinične indikacije in stanja, pot uporabe in medindividualna variabilnost, zato jih je treba upoštevati pri primerjavi analgetikov.
V vsakodnevni klinični praksi so različni opiati razvrščeni glede na relativno moč, čeprav bi to morali obravnavati kot poenostavitev.
Relativna moč buprenorfina pri različnih oblikah dajanja in v različnih kliničnih situacijah je bila v literaturi opisana na naslednji način:
- morfij os: BUP i.m. kot 1: 67-150 (enkratni odmerek, v modelu akutne bolečine)
- morfij os: BUP s.l. kot 1: 60-100 (enkratni odmerek, model akutne bolečine, večkratni odmerki, kronična bolečina, rak)
- morfij OS TER TTS kot 1: 75-115 (večkratni odmerki, kronična bolečina)
Kratice:
os = ustno; sem. = intramuskularno; s.l. = podjezično; TTS = transdermalno; BUP = buprenorfin
Neželeni učinki so podobni tistim pri drugih močnih opioidnih analgetikih. Zdi se, da ima buprenorfin nižjo odvisnost od morfija.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
a) Splošne značilnosti učinkovine
Vezava buprenorfina na plazemske beljakovine je približno 96%.
Buprenorfin se v jetrih presnovi v Ne.-dealkilbuprenorfin (norbuprenorfin) in v metabolitih, konjugiranih z glukuronom. 2/3 zdravilne učinkovine se nespremenjeno izloči z blatom, 1/3 pa se izloči kot konjugat nespremenjenega ali dealkiliranega buprenorfina skozi urinarni sistem. Obstajajo dokazi o enterohepatični recirkulaciji.
Študije pri nosečih in brejih podganah so pokazale, da buprenorfin prehaja skozi krvne možgane in placentno pregrado. Koncentracije v možganih (kjer najdemo le nespremenjen buprenorfin) so bile po parenteralni uporabi 2-3 krat večje od koncentracij, pridobljenih po peroralni uporabi.
Po intramuskularnem ali peroralnem dajanju so opazili kopičenje buprenorfina v prebavnem lumnu ploda, verjetno zaradi izločanja z žolčem, saj enterohepatični obtok ni popolnoma razvit.
b) Značilnosti zdravila Transtec pri zdravih prostovoljcih
Po nanosu Transteca se buprenorfin absorbira skozi kožo.Neprekinjeno sproščanje buprenorfina v sistemsko cirkulacijo se pojavi z nadzorovanim sproščanjem iz sistema lepilnih matric na osnovi polimerov.
Po prvi uporabi zdravila Transtec se plazemske koncentracije buprenorfina postopoma povečujejo in po 12-24 urah dosežejo minimalno učinkovito koncentracijo 100 pg / ml.
V študijah zdravih prostovoljcev s Transtecom, 35 mcg / h, je bilo ugotovljeno, da je povprečni Cmax med 200 - 300 pg / ml s povprečnim Tmax med 60-80 h. V študiji prostovoljcev TRANSTEC 35 mcg / h in Transtec so uporabili 70 mcg / h po navzkrižni zasnovi. Ta študija je pokazala sorazmernost odmerka za različne odmerke.
Ko se Transtec odstrani, se plazemske koncentracije buprenorfina nenehno zmanjšujejo in se izločijo s "razpolovnim časom približno 30 ur (razpon 22-36). Neprekinjena absorpcija buprenorfina iz kožnega depoja je" počasnejša od tiste, ki se pojavi po intravenskem dajanju .
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Standardne toksikološke študije niso pokazale nobenega posebnega potencialnega tveganja za ljudi. V poskusih na podganah s ponavljajočimi se odmerki buprenorfina se je rast mase upočasnila.
Študije o plodnosti in splošni reproduktivni sposobnosti pri podganah niso pokazale škodljivih učinkov. Študije pri podganah in kuncih so pokazale znake fetotoksičnosti in povečano izgubo po implantaciji.
Študije na podganah so pokazale zmanjšano intrauterino rast, zapozneli razvoj nekaterih nevroloških funkcij in visoko peri- in postnatalno smrtnost pri dojenčkih po zdravljenju mater med brejostjo ali dojenjem. Pri podganah in kuncih ni bilo dokazov o embriotoksičnih učinkih, vključno s teratogenostjo.
In vitro in in vivo testi na mutageni potencial buprenorfina niso pokazali klinično pomembnih učinkov.
V dolgotrajnih študijah na podganah in miših ni bilo dokazov o kancerogenem potencialu, pomembnem za ljudi.
Razpoložljivi toksikološki podatki ne kažejo na potencial preobčutljivosti pomožnih snovi transdermalnega obliža.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Lepilna matrika (ki vsebuje buprenorfin): [(Z) -oktadek-9-en-1-il] oleat, povidon K90, 4-oksopentanska kislina, poli [akril-ko-butilakrilat-ko- (2-etilheksil) akrilat-ko-vinil acetat] (5 : 15: 75: 5), združene z navzkrižnimi povezavami.
Lepilna matrika (brez buprenorfina): poli [akril-ko-butilakrilat-ko- (2-etilheksil) akrilat-ko-vinil acetat] (5: 15: 75: 5), ki ga povezujejo neprekinjene povezave.
Ločevalna folija med lepilnimi matricami z in brez buprenorfina: poli (etilen tereftalat) folija.
Podporna plast: poli (etilen tereftalat) tkanina.
Zaščitni premaz (iz lepilne matrice, ki vsebuje buprenorfin): poli (etilen tereftalat) folija, silikonizirana in na eni strani prevlečena z aluminijem.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vrsta posode:
Zapečatena vrečka, sestavljena iz enake zgornje in spodnje plasti v toplotno tesnilnem laminatu, ki vsebuje (od zunaj navznoter) papir, polietilen nizke gostote, aluminij in poli- (akril-ko-etilen) kislina. (= surlyn)
Pakiranje:
Pakiranja po 3, 5, 10, 30 posamezno zaprtih transdermalnih obližev.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 20143 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
3 transdermalni obliži 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 transdermalnih obližev 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 transdermalnih obližev 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 transdermalni obliži 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 transdermalnih obližev 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 transdermalnih obližev 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 transdermalni obliži 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 transdermalnih obližev 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 transdermalnih obližev 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 18. april 2003
Datum zadnje obnove: 24. oktober 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2014