Zdravilne učinkovine: Ramipril
TRIATEC 1,25 mg tablete
TRIATEC 2,5 mg tablete
TRIATEC 5 mg tablete
TRIATEC 10 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Triatec? Za kaj je to?
Zdravilo TRITACE vsebuje zdravilo, imenovano ramipril, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ACE (zaviralci angiotenzinske konvertaze).
TRIATEC deluje:
- Z zmanjšanjem telesne proizvodnje snovi, ki lahko povzročijo zvišanje krvnega tlaka
- Sprostite in razširite svoje krvne žile
- Olajša srce, da črpa kri po telesu.
TRIATEC se lahko uporablja:
- Za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije)
- Za zmanjšanje tveganja za srčni infarkt ali možgansko kap
- Zmanjšati tveganje ali odložiti poslabšanje težav z ledvicami (ne glede na to, ali imate sladkorno bolezen ali ne)
- Za zdravljenje srca, ko ne more črpati dovolj krvi v preostali del telesa (srčno popuščanje)
- Kot zdravljenje po srčnem infarktu (miokardni infarkt), kadar je povezan s srčnim popuščanjem.
Kontraindikacije Kadar zdravila Triatec ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila TRITACE:
- Če ste alergični (preobčutljivi) na ramipril, druga zdravila, ki zavirajo ACE, ali katero koli sestavino zdravila TRITACE, navedeno v poglavju 6. Znaki alergijske reakcije so lahko kožni izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju, otekanje ustnic, obraza, grlo ali jezik
- Če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo, imenovano "angioedem". Znaki vključujejo srbenje, izpuščaj (koprivnica), rdeče lise na rokah, nogah in grlu, otekanje grla in jezika, otekanje okoli oči in ustnic, težave z dihanjem in požiranjem
- Če ste na dializi ali opravljate kakšno drugo vrsto filtracije krvi. Odvisno od strojev, ki jih uporabljate, TRIATEC morda ni primeren za vas
- Če imate težave z ledvicami zaradi nezadostne oskrbe ledvic s krvjo (stenoza ledvične arterije).
- V zadnjih 6 mesecih nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- Če je vaš krvni tlak pretirano nizek ali nestabilen. To oceno bo moral opraviti vaš zdravnik
- Če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Ne uporabljajte zdravila TRITACE, če velja kateri od zgornjih pogojev. Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila TRITACE posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Triatec
Pred jemanjem zdravila TRITACE se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- Če imate težave s srcem, jetri ali ledvicami
- Če ste izgubili veliko soli ali telesnih tekočin (zaradi slabega počutja, kot so bruhanje, driska, pretirano znojenje ali prehrana z nizko vsebnostjo soli, ali če ste dalj časa jemali diuretike ali ste bili na dializi)
- Če boste na zdravljenju za zmanjšanje alergije na pik čebel ali osi (desenzibilizacija)
- Če boste pred anestezijo. To je mogoče dati za operacijo ali zobozdravstveno delo. Morda boste morali dan prej prenehati jemati zdravilo TRITACE; za nasvet se posvetujte z zdravnikom
- Če imate v krvi veliko kalija (prikazano v krvnem testu)
- Če jemljete zdravila ali ste v takšnih razmerah, da se vam lahko raven natrija v krvi zniža. Zdravnik vam lahko v rednih časovnih presledkih naroči krvne preiskave, zlasti za preverjanje ravni natrija v krvi, zlasti če ste starejši
- Če imate vaskularno kolagensko bolezen, kot je sklerodermija ali sistemski eritematozni lupus.
- Zdravniku morate povedati, če mislite (ali bi lahko zanosili). Zdravilo TRIATEC ni priporočljivo v prvih 3 mesecih nosečnosti in lahko po 3 mesecih nosečnosti resno škoduje otroku (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- Če jemljete katero od naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - "antagonist receptorjev angiotenzina II" (AIIRA) (znan tudi kot sartani - na primer valsartan, telmisartan, irbesartan), zlasti če imate težave z ledvicami diabetes - aliskiren "
Zdravnik vam bo lahko redno preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (na primer kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila TRITACE".
Otroci
Uporaba zdravila TRITACE pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, ker varnost in učinkovitost zdravila TRITACE pri otrocih še nista ugotovljeni.
Če kaj od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo TRITACE.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Triatec
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno z zdravili rastlinskega izvora). To je zato, ker lahko zdravilo TRITACE vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Tudi nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila TRITACE.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila TRITACE tako, da spremenijo njegovo delovanje:
- Zdravila za lajšanje bolečin in vnetja (npr. Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so ibuprofen, indometacin, aspirin)
- Zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka, srčnega popuščanja, astme ali alergij, kot so efedrin, noradrenalin ali adrenalin. Vaš zdravnik bo moral preveriti vaš krvni tlak.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Ta zdravila, če jih jemljete skupaj z zdravilom TRITACE, lahko povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov:
- Zdravila za lajšanje bolečin in vnetja (npr. Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so ibuprofen, indometacin, aspirin)
- Zdravila za zdravljenje raka (kemoterapija)
- Zdravila za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi, na primer ciklosporin
- Diuretiki, kot je furosemid
- Zdravila, ki lahko povečajo količino kalija v krvi, kot so spironolakton, triamteren, amilorid, kalijeve soli in heparin (za redčenje krvi)
- Steroidna zdravila za zdravljenje vnetja, kot je prednizolon
- Alopurinol (uporablja se za znižanje vsebnosti sečne kisline v krvi)
- Prokainamid (za težave s srčnim utripom)
- Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TRIATEC ").
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Na mehanizem delovanja teh zdravil lahko vpliva TRITACE:
- Zdravila za sladkorno bolezen, kot so peroralni hipoglikemiki in insulin. TRITACE lahko zniža količino sladkorja v krvi. Med jemanjem zdravila TRITACE previdno preverite raven sladkorja v krvi.
- Litij (za psihiatrične težave). TRITACE lahko poveča količino litija v krvi. Raven litija v krvi mora zdravnik natančno preveriti.
Če kaj od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo TRITACE.
Jemanje zdravila TRITACE s hrano in alkoholom
- Pitje alkoholnih pijač skupaj z zdravilom TRITACE lahko povzroči omotico ali omotico. Če želite vedeti, koliko alkohola morate piti med jemanjem zdravila TRITACE, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom, saj imajo lahko zdravila za zniževanje krvnega tlaka in alkohol. vzemite TRITACE "in" aditivne učinke.
- Zdravilo TRIATEC lahko vzamete s hrano ali zunaj nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Zdravniku morate povedati, če mislite (ali bi lahko zanosili).
Zdravila TRITACE ne smete jemati v prvih 12 tednih nosečnosti in ga po 13. tednu sploh ne smete jemati, saj je lahko njegova uporaba med nosečnostjo škodljiva za otroka. Če med jemanjem zdravila Triatec zanosite, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Pred načrtovanjem nosečnosti je treba preiti na drugo primernejše zdravilo.
Čas hranjenja
Zdravila TRITACE ne smete jemati, če dojite. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med jemanjem zdravila TRITACE boste morda občutili omotico. To je verjetneje, če ste šele začeli jemati zdravilo TRITACE ali ste pravkar povečali odmerek. Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Triatec: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila TRITACE vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje tega zdravila
- To zdravilo jemljite peroralno vsak dan ob istem času
- Tablete pogoltnite cele s tekočino.
- Tablet ne lomite in jih ne žvečite.
Koliko morate vzeti
Zdravljenje visokega krvnega tlaka
- Običajni začetni odmerek je 1,25 mg ali 2,5 mg enkrat na dan.
- Zdravnik vam bo prilagajal količino, ki jo jemljete, dokler krvni tlak ne bo pod nadzorom.
- Največji dnevni odmerek je 10 mg.
- Če že jemljete diuretike, vam bo zdravnik lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom TRITACE prekinil ali zmanjšal količino.
Za zmanjšanje tveganja za srčni infarkt ali možgansko kap
- Začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan.
- Zdravnik se lahko odloči za povečanje odmerka, ki ga jemljete
- Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Zdravljenje za zmanjšanje ali preprečevanje poslabšanja težav z ledvicami
- Morda boste prejeli začetni odmerek 1,25 mg ali 2,5 mg enkrat na dan
- Zdravnik vam bo prilagodil količino, ki jo jemljete.
- Običajni odmerek je 5 mg ali 10 mg enkrat na dan.
Zdravljenje srčnega popuščanja
- Običajni začetni odmerek je 1,25 mg enkrat na dan.
- Zdravnik vam bo prilagodil odmerek.
- Največji odmerek je 10 mg na dan. Bolje je, da odmerek razdelite na dva dnevna odmerka.
Zdravljenje po srčnem infarktu
- Običajni začetni odmerek je 1,25 mg enkrat na dan do 2,5 mg dvakrat na dan.
- Zdravnik vam bo prilagodil odmerek.
- Običajni odmerek je 10 mg na dan. Bolje je, da odmerek razdelite na dva dnevna odmerka.
Upokojenci
Zdravnik vam bo zmanjšal začetni odmerek in počasneje prilagodil zdravljenje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Triatec
Če ste vzeli večji odmerek zdravila TRITACE, kot bi smeli
Povejte svojemu zdravniku ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice. Ne vozite se v bolnišnico, naj vas kdo spremlja ali pokličete rešilca. S seboj vzemite škatlico zdravil. To je zato, ker mora vaš zdravnik vedeti, kaj ste najeli .
Če ste pozabili vzeti zdravilo TRITACE
- Če zamudite odmerek, vzemite običajen odmerek, ko bo čas.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Triatec
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TRITACE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo TRITACE in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite resne neželene učinke - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
- Otekanje obraza, ustnic ali grla, ki otežuje požiranje ali dihanje, pa tudi srbenje ali izpuščaj. To je lahko znak hude alergijske reakcije na zdravilo TRITACE.
- Hude kožne reakcije, vključno z izpuščaji, razjedami v ustih, poslabšanjem obstoječega stanja kože, pordelostjo, mehurji in luščenjem kože (na primer Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali multiformni eritem).
Takoj obvestite svojega zdravnika, če doživite:
- Hitrejši srčni utrip, nepravilen ali okrepljen srčni utrip (palpitacije), bolečine v prsih, tiščanje v prsih ali resnejše težave, vključno s srčnim infarktom in možgansko kapjo
- Zasoplost ali kašelj. To so lahko znaki pljučnih težav
- Lažje modrice, krvavitve daljše od običajnih, kakršni koli znaki krvavitve (npr. Krvavitev dlesni) vijolične lise na koži ali lažji začetek okužb, draženje grla in zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, šibkost, omotica ali bleda koža. To so lahko znaki težav s krvjo ali kostnim mozgom
- Hude bolečine v želodcu, ki se lahko razširijo tudi na hrbet. To je lahko znak pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke)
- Vročina, mrzlica, utrujenost, izguba apetita, bolečine v želodcu, slabost, porumenelost kože ali oči (zlatenica). To so lahko znaki težav z jetri, kot je hepatitis (vnetje jeter) ali poškodbe jeter.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Povejte svojemu zdravniku, če katero od spodaj opisanih stanj postane hudo ali traja dlje kot nekaj dni:
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku na vsakih 10 bolnikov na zdravljenju)
- Glavobol ali občutek utrujenosti
- Občutek omotice. To se bo bolj verjetno zgodilo, ko se je zdravljenje z zdravilom TRITACE šele začelo ali pa se je odmerek pravkar povečal
- Slabost, hipotenzija (nenavadno nizek krvni tlak), zlasti pri hitrem vstajanju ali vstajanju
- Dražilni suh kašelj, vnetje sinusov (sinusitis) ali bronhitis, težko dihanje
- Bolečine v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, slabo počutje ali slabo počutje
- Kožni izpuščaj z ali brez grudic
- Bolečine v prsih
- Mišični krči ali bolečine
- Krvni testi kažejo višjo raven kalija kot običajno.
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku na 100 bolnikov na zdravljenju)
- Težave z ravnotežjem (omotica)
- Srbenje in nenavadni občutki kože, kot so odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek, zbadanje ali drgnjenje (parestezija)
- Izguba ali sprememba okusa
- Težave s spanjem
- Depresivno razpoloženje, tesnoba, večja nervoza kot običajno ali razdražljivost
- Zamašen nos, težave z dihanjem ali poslabšanje astme
- Otekanje črevesja, imenovano "črevesni angioedem", s simptomi, kot so bolečine v trebuhu, bruhanje in driska
- Zgaga, zaprtje ali suha usta
- Povečana količina urina čez dan
- Bolj znojenje kot običajno
- Izguba ali zmanjšan apetit (anoreksija)
- Hiter ali nepravilen srčni utrip.
- Otekle roke in noge. To je lahko znak, da vaše telo zadržuje več vode kot običajno
- Flushes
- Zamegljen vid
- Bolečine v sklepih
- Vročina
- Impotenca pri moških, zmanjšana spolna želja pri moških in ženskah
- Povečanje števila belih krvnih celic (eozinofilija) v krvnih preiskavah
- Spremembe v delovanju jeter, trebušne slinavke ali ledvic, prikazane pri preiskavah krvi.
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku na vsakih 1000 bolnikov na zdravljenju)
- Občutek omedlevice ali zmedenosti
- Otekel in rdeč jezik
- Močno luščenje ali luščenje kože, srbeč, pustularni izpuščaj
- Težave z nohti (na primer popuščanje ali ločitev nohta od mesta)
- Kožni izpuščaj ali podplutbe
- Pike na koži in hladne okončine
- Rdeče, otekle ali solzne ali srbeče oči
- Moten sluh in zvonjenje v ušesu
- Občutek šibkosti
- Zmanjšanje števila rdečih, belih krvnih celic in trombocitov v krvi ali koncentracije hemoglobina, kar je razvidno iz krvnih preiskav.
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku na vsakih 10.000 bolnikov na zdravljenju)
- Povečana zavest o soncu.
Drugi ugotovljeni neželeni učinki:
Povejte svojemu zdravniku, če katero od spodaj opisanih stanj postane hudo ali traja dlje kot nekaj dni.
- Težave pri koncentraciji
- Oteklina v ustih
- Krvni testi kažejo premalo krvnih celic.
- Krvni testi, ki kažejo nizek natrij v krvi
- Prsti na rokah in nogah, ko se ohladijo, spremenijo barvo in pri segrevanju mravljinčijo ali bolijo (Raynaudov pojav)
- Povečanje prsi pri moških
- Počasne ali spremenjene reakcije
- Pekoč občutek
- Sprememba zaznavanja vonjav
- Izguba las
Če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila Triatec ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah, pretisnih omotih in steklenicah. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več.
To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo TRIATEC
Zdravilna učinkovina je ramipril
1,25 mg: Ena tableta vsebuje 1,25 mg ramiprila.
2,5 mg: Ena tableta vsebuje 2,5 mg ramiprila
5 mg: Ena tableta vsebuje 5 mg ramiprila
10 mg: Ena tableta vsebuje 10 mg ramiprila
Druge sestavine tablet so:
1,25 mg in 10 mg tablete hipromeloze, predželatiniziranega koruznega škroba, mikrokristalne celuloze, natrijevega stearil fumarata.
2,5 mg tablete hipromeloze, predželatiniziran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev stearil fumarat, rumeni železov oksid E172.
5 mg tablete hipromeloze, predželatiniziran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev stearil fumarat, rdeči železov oksid E172.
Opis izgleda TRIATEC in vsebina pakiranja
1,25 mg tablete Podolgovate, bele do sivobele tablete z lomljivo črto, označene na vrhu z 1,25 in logotipom podjetja, na spodnji strani pa s HMN in 1,25. Razčlenitev je le za olajšanje zloma s spodbujanjem požiranja in ne za razdeljevanje tablete na enake odmerke.
2,5 mg tablete Podolgovate, rumene do rumenkaste tablete z lomljivo črto, na zgornji strani označene z 2,5 in logotipom podjetja ter na spodnji strani s HMR in 2,5. Tableto lahko razdelimo na enake dele.
5 mg tablete Podolgovate, svetlo rdeče tablete z razrezom, zgornja stran označena s 5 in logotipom podjetja, spodnja stran pa s HMP in 5. Tableto lahko enakomerno razdelite.
10 mg tablete Bele do sivo bele podolgovate tablete z razrezom, na vrhu označene s HMO / HMO. Tableto lahko razdelimo na enake dele.
Triatec 1,25 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablet v PVC / aluminijastih pretisnih omotih in v pakiranjih po 500 tablet v steklenicah iz temnega stekla s pokrovom.
Triatec 2,5 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet v PVC pretisnih omotih / aluminij in v pakiranjih po 500 tablet v steklenicah iz temnega stekla s pokrovom.
Triatec 5 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet v pretisnih omotih iz PVC / aluminija in v pakiranjih po 500 tablet v steklenicah iz temnega stekla z zapiralom.
Triatec 10 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet v pretisnih omotih iz PVC / aluminija in v pakiranjih po 28, 56, 500 tablet v steklenicah iz temnega stekla s pokrovom. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRIATEC TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete
Ena tableta vsebuje 1,25 mg ramiprila.
Ena tableta vsebuje 2,5 mg ramiprila.
Ena tableta vsebuje 5 mg ramiprila.
Ena tableta vsebuje 10 mg ramiprila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
1,25 mg tablete
Bele do sivo bele podolgovate tablete z razrezom, zgornja stran označena z 1,25 in logotipom podjetja, spodnja stran pa s HMN in 1,25. Razčlenitev je le za olajšanje zloma s spodbujanjem požiranja in ne za razdeljevanje tablete na enake odmerke.
2,5 mg tablete
Rumene do rumenkaste podolgovate tablete z razrezom, zgornja stran z 2,5 in logotipom podjetja ter spodnja stran s HMR in 2,5. Tableto lahko razdelimo na enake dele.
5 mg tablete
Podolgovate, svetlo rdeče tablete z razrezom, zgornja stran s 5 in logotipom podjetja ter spodnja stran s HMP in 5. Tableto lahko enakomerno razdelite.
10 mg tablete
Bele do sivo bele podolgovate tablete z razrezom, označene na zgornji strani s HMO / HMO. Tableto lahko razdelimo na enake dele.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Zdravljenje hipertenzije.
- Preprečevanje srčno -žilnih bolezni: zmanjšanje srčno -žilne obolevnosti in umrljivosti pri bolnikih z:
• ugotovljene aterotrombotične bolezni srca in ožilja (predhodna koronarna bolezen ali možganska kap ali periferna žilna bolezen) ali
• sladkorna bolezen z vsaj enim dejavnikom tveganja za srčno -žilne bolezni (glejte poglavje 5.1)
- Zdravljenje ledvičnih bolezni:
• Začetek diabetične glomerularne nefropatije, opredeljene s prisotnostjo mikroalbuminurije
• Odkrita diabetična glomerularna nefropatija, opredeljena z makroproteinurijo pri bolnikih z vsaj enim dejavnikom tveganja za srčno -žilne bolezni (glejte poglavje 5.1)
• Odkrita glomerularna nedijabetična nefropatija, opredeljena z makroproteinurijo ≥ 3 g / dan (glejte poglavje 5.1).
- Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
- Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu: zmanjšanje smrtnosti po akutni fazi miokardnega infarkta pri bolnikih s kliničnimi znaki srčnega popuščanja, ko se je začelo 48 ur po začetku akutnega miokardnega infarkta
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna uporaba.
Priporočljivo je, da zdravilo TRITACE vzamete vsak dan ob istem času.
Zdravilo TRITACE lahko vzamete pred, med ali po obroku, ker vnos hrane ne spremeni njegove biološke uporabnosti (glejte poglavje 5.2).
Zdravilo TRIATEC je treba pogoltniti s tekočino in ga ne smete žvečiti ali drobiti.
Odrasli
Bolniki, ki se zdravijo z diuretiki
Po začetku zdravljenja z zdravilom TRITACE se lahko pojavi hipotenzija in je verjetnejša pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z diuretiki, zato je pri teh bolnikih priporočljiva previdnost, saj lahko izgubijo količino plazme in / ali soli.
Diuretik je treba po možnosti ukiniti 2 ali 3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom TRITACE (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih s hipertenzijo, pri katerih diuretik ni bil prekinjen, je treba zdravljenje z zdravilom TRITACE začeti z odmerkom 1,25 mg. Treba je spremljati delovanje ledvic in serumski kalij. Naslednji odmerek zdravila TRITACE je treba prilagoditi glede na želeno vrednost krvnega tlaka.
Hipertenzija
Odmerek je treba prilagoditi glede na profil bolnika (glejte poglavje 4.4) in nadzor krvnega tlaka.
Zdravilo TRITACE se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi skupinami antihipertenzivnih zdravil (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Začetni odmerek
Zdravljenje z zdravilom TRITACE je treba začeti postopoma, s priporočenim začetnim odmerkom 2,5 mg na dan.
Bolniki s prekomerno aktivacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron imajo lahko po zaužitju začetnega odmerka pretiran padec krvnega tlaka. Pri teh bolnikih je priporočljiv začetni odmerek 1,25 mg in zdravljenje se začne pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.4) .
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Odmerek lahko podvojite v presledkih 2-4 tedne, da postopoma dosežete zahtevano vrednost krvnega tlaka; največji odmerek zdravila TRITACE je 10 mg na dan. Odmerek se običajno vzame enkrat na dan.
Preprečevanje srčno -žilnih bolezni
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg zdravila TRITACE enkrat na dan.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Pri bolnikih je treba odmerek postopoma povečevati glede na prenašanje aktivne sestavine. Priporočljivo je, da odmerek podvojite po enem ali dveh tednih zdravljenja in - po nadaljnjih dveh do treh tednih - povečate, dokler ne dosežete ciljnega vzdrževalnega odmerka 10 mg zdravila TRITACE enkrat na dan.
Glejte tudi zgoraj opisano odmerjanje za bolnike, ki se zdravijo z diuretikom.
Zdravljenje bolezni ledvic
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in mikroalbuminurijo:
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg zdravila TRITACE enkrat na dan.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Pri bolnikih je treba odmerek postopoma povečevati glede na prenašanje aktivne sestavine.
Priporoča se, da se enkratni dnevni odmerek po dveh tednih podvoji na 2,5 mg in nadaljnja dva tedna na 5 mg.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in vsaj enim dejavnikom tveganja za srčno -žilne bolezni
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg zdravila TRITACE enkrat na dan.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Pri bolnikih je treba odmerek postopoma povečevati glede na prenašanje aktivne sestavine.
Priporočljivo je, da se enkratni dnevni odmerek po enem do dveh tednih podvoji na 5 mg TRITACE in nato po nadaljnjih dveh do treh tednih na 10 mg TRITACE. Ciljni dnevni odmerek je 10 mg.
Pri bolnikih z nediabetično nefropatijo, opredeljeno z makroproteinurijo ≥ 3 g / dan
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg zdravila TRITACE enkrat na dan.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Pri bolnikih je treba odmerek postopoma povečevati glede na prenašanje aktivne sestavine.
Priporočljivo je, da se enkratni dnevni odmerek po dveh tednih podvoji na 2,5 mg in nato po nadaljnjih dveh tednih na 5 mg.
Simptomatsko srčno popuščanje
Začetni odmerek
Pri bolnikih, ki so se stabilizirali z diuretiki, je priporočeni začetni odmerek 1,25 mg na dan.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Zdravilo TRITACE je treba titrirati s podvojitvijo odmerka vsakih dva do dva tedna do največjega dnevnega odmerka 10 mg. Zaželeni sta dve administraciji na dan.
Sekundarna preventiva pri bolnikih s predhodnim akutnim miokardnim infarktom in srčnim popuščanjem
Začetni odmerek
Po 48 urah miokardnega infarkta je pri klinično in hemodinamično stabilnih bolnikih začetni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan tri dni. povečanje na 2,5 mg in 5 mg dvakrat na dan Če odmerka ni mogoče povečati na 2,5 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Glejte tudi zgoraj opisano odmerjanje za bolnike, ki se zdravijo z diuretikom.
Titracijski in vzdrževalni odmerek
Dnevni odmerek se nato poveča z podvojitvijo v intervalih od enega do treh dni na vzdrževalni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Kadar je le mogoče, se vzdrževalni odmerek razdeli na dva odmerka na dan.
Če odmerka ni mogoče povečati na 2,5 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje prekiniti. Še vedno ni dovolj izkušenj z zdravljenjem bolnikov s hudim srčnim popuščanjem (NYHA IV) takoj po miokardnem infarktu. Če se odločimo za zdravljenje teh bolnikov, je priporočljivo, da se zdravljenje začne s 1,25 mg enkrat na dan in da je pri vsakem povečanju odmerka potrebna posebna previdnost.
Posebne populacije
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Dnevni odmerek pri bolnikih z ledvično insuficienco mora temeljiti na očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2):
• če je očistek kreatinina ≥ 60 ml / min, začetnega odmerka (2,5 mg / dan) ni treba prilagajati; največji dnevni odmerek je 10 mg;
• če je očistek kreatinina med 30-60 ml / min, začetnega odmerka (2,5 mg / dan) ni treba prilagajati; največji dnevni odmerek je 5 mg;
• če je očistek kreatinina med 10-30 ml / min, je začetni odmerek 1,25 mg / dan, največji dnevni odmerek pa 5 mg;
• pri bolnikih s hipertenzijo na hemodializi je ramipril slabo dializiran; začetni odmerek je 1,25 mg / dan, največji dnevni odmerek pa 5 mg; zdravilo je treba dati nekaj ur po dializi.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 5.2)
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba zdravljenje z zdravilom TRITACE začeti le pod strogim zdravniškim nadzorom, največji dnevni odmerek zdravila TRITACE pa je 2,5 mg.
Starejši bolniki
Začetni odmerek mora biti najnižji, poznejše titriranje pa zelo postopno zaradi povečane verjetnosti neželenih učinkov, zlasti pri zelo starejših ali oslabljenih bolnikih. Upoštevati je treba zmanjšan začetni odmerek ramiprila 1,25 mg.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost ramiprila pri otrocih še nista ugotovljeni. Trenutno razpoložljivi podatki za zdravilo Triatec so opisani v oddelkih 4.8, 5.1, 5.2 in 5.3, vendar posebnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge zaviralce ACE (zaviralce angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
• Angioedem v anamnezi (dedni, idiopatski ali prejšnji angioedem z zaviralci ACE ali AIIRA).
• Izventelesna zdravljenja, ki prinašajo kri v stik z negativno nabitimi površinami (glejte poglavje 4.5).
• Pomembna dvostranska stenoza ledvične arterije ali enostranska stenoza pri bolnikih z eno samo delujočo ledvico.
• Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
• Ramiprila se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipotenzijo ali hemodinamsko nestabilno
• Sočasna uporaba zdravila Triatec z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (GFR 2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebne populacije
• Nosečnost
Med nosečnostjo se ne sme začeti zdravljenja z zaviralci ACE, kot sta ramipril ali antagonisti receptorjev angiotenzina II (AIIRA).
Pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če se za nadaljevalno zdravljenje z zaviralci ACE / AIIRA ne zdi nujno. Nosečnost, zdravljenje z zaviralci ACE / AIIRA je treba takoj prekiniti in, če je treba začeti ustrezno alternativno terapijo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
• Bolniki, ki jim še posebej grozi hipotenzija
-Bolniki s prekomerno aktivacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron
Pri bolnikih s prekomerno aktivacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron obstaja nevarnost akutnega opaznega znižanja krvnega tlaka in poslabšanja delovanja ledvic zaradi zaviranja ACE, še posebej, če prvič damo zaviralec ACE ali sočasni diuretik enkrat ali prvič. povečanje odmerka. Pričakovati je treba ustrezno aktivacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron in potreben je zdravniški nadzor, vključno s spremljanjem krvnega tlaka, na primer pri:
• bolniki s hudo hipertenzijo;
• bolniki z dekompenziranim kongestivnim srčnim popuščanjem;
• bolniki s hemodinamsko pomembno oviro za dotok ali odtok levega prekata (npr. Stenoza aortne ali mitralne zaklopke);
• bolniki z enostransko stenozo ledvične arterije z delujočo drugo ledvico;
• bolniki, pri katerih obstaja ali se lahko pojavi pomanjkanje tekočine ali soli (vključno z bolniki na diuretikih);
• bolniki s cirozo jeter in / ali ascitesom;
• med večjo operacijo ali med anestezijo z zdravili, ki povzročajo hipotenzijo.
Na splošno je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja odpravite dehidracijo, hipovolemijo ali pomanjkanje soli (vendar je treba pri bolnikih s srčnim popuščanjem ta korekcijski ukrep skrbno pretehtati glede na tveganje preobremenitve).
Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic). Dvojna blokada RAAS zaradi sočasne uporabe zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Če je terapija z dvojnim blokom nujno potrebna, je treba to storiti le pod nadzorom specialista in s skrbnim in pogostim spremljanjem delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se ne sme uporabljati sočasno pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Prehodno ali vztrajno srčno popuščanje po miokardnem infarktu
- Bolniki, pri katerih obstaja nevarnost srčne ali možganske ishemije v primeru akutne hipotenzije
Začetna faza zdravljenja zahteva skrben zdravniški nadzor.
• Starejši bolniki
Glejte poglavje 4.2.
• Operacija
Če je mogoče, je priporočljivo, da dan pred operacijo prekinimo zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot je ramipril.
• Spremljanje delovanja ledvic
Pred in med zdravljenjem je treba oceniti delovanje ledvic, odmerek pa prilagoditi zlasti v prvih tednih zdravljenja. Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebno posebno pozorno spremljanje (glejte poglavje 4.2). C "je tveganje za okvaro delovanja ledvic, zlasti pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem ali po presaditvi ledvice.
• Angioedem
Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce ACE, vključno z ramiprilom, so poročali o primerih angioedema (glejte poglavje 4.8).
V primeru angioedema je treba zdravljenje z zdravilom TRITACE prekiniti.
Takoj je treba začeti nujno zdravljenje. Bolnike je treba opazovati najmanj 12-24 ur in odpustiti šele po popolnem izginotju simptomov.
Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce ACE, vključno s TRITACE, so poročali o črevesnem angioedemu (glejte poglavje 4.8). Pri teh bolnikih so se pojavile bolečine v trebuhu (z navzeo ali bruhanjem ali brez njih).
• Anafilaktične reakcije med desenzibilizirajočimi terapijami
Verjetnost in resnost anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij po stiku z strupom žuželk ali drugimi alergeni se povečata med zdravljenjem z zaviralci ACE. Pred desenzibilizacijo je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom TRITACE.
• Nadzor elektrolitov: Hiperkalemija
Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno s TRITACE, so opazili hiperkaliemijo. Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za hiperkaliemijo, so tisti z ledvično insuficienco, starostjo> 70 let, z nenadzorovano sladkorno boleznijo ali tisti, ki uporabljajo kalijeve soli, diuretike, ki varčujejo s kalijem, ali druge učinkovine, ki zvišajo koncentracijo kalija v plazmi, ali stanja, kot so dehidracija, akutno srčno popuščanje presnovna acidoza.
Če je uporaba katere koli od zgornjih snovi potrebna, je priporočljivo redno spremljanje serumskega kalija (glejte poglavje 4.5).
• Nadzor elektrolitov: hiponatremija
Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ramiprilom, so opazili sindrom neprimernega izločanja anti-diuretičnega hormona (SIADH) in posledično hiponatriemijo. Pri starejših bolnikih in pri drugih bolnikih s tveganjem za hiponatriemijo je priporočljivo redno spremljati koncentracijo natrija v serumu.
• Nevtropenija / agranulocitoza
Nevtropenijo / agranulocitozo ter trombocitopenijo in anemijo so opazili redko, poročali pa so tudi o depresiji kostnega mozga.
Priporočljivo je spremljati število belih krvnih celic, da se odkrije možna levkopenija.
Svetujemo pogostejše spremljanje v začetni fazi zdravljenja in pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pri bolnikih s sočasnimi motnjami kolagena (npr. Eritematoznim lupusom ali sklerodermijo) in pri tistih, ki se zdravijo z zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v krvni sliki (glejte odstavke 4.5 in 4.8).
• Etnične razlike
Zaviralci ACE povzročajo večjo pojavnost angioedema pri temnopoltih bolnikih kot pri bolnikih drugih rase.
Tako kot drugi zaviralci ACE je lahko ramipril manj učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih kot pri necrnih populacijah, verjetno zaradi večje razširjenosti hipertenzije z nizkim reninom pri temnopoltih.
• Kašelj
Pri uporabi zaviralcev ACE so poročali o kašlju. Običajno je kašelj neproduktiven, vztrajen in izgine po prekinitvi zdravljenja. Pri diferencialni diagnozi kašlja je treba upoštevati kašelj zaviralec ACE.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšana ledvično funkcijo (vključno z akutno odpovedjo ledvic) v primerjavi z uporabo enega samega sredstva, ki je aktivno v sistemu RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Kontraindicirana združenja
Izventelesna zdravljenja, ki vodijo v stik med krvjo in negativno nabitimi površinami, kot so dializa ali hemofiltracija z membranami z visokim pretokom (npr. Poliakrilonitrilne membrane) ali afereza lipoproteinov nizke gostote s pomočjo dekstrana sulfata, so kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za hude anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.3) Če je tovrstno zdravljenje potrebno, je treba razmisliti o uporabi različnih dializnih membran ali različnih razredih antihipertenzivov.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Kalijeve soli, heparin, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, in druge učinkovine, ki zvišajo raven kalija v krvi (vključno z antagonisti angiotenzina II, trimetoprim, takrolimus, ciklosporin):
Lahko se pojavi hiperkaliemija, zato je potrebno skrbno spremljanje ravni kalija v serumu.
Antihipertenzivna zdravila (npr. Diuretiki) in druga zdravila s potencialnim antihipertenzivnim učinkom (npr. Nitrati, triciklični antidepresivi, anestetiki, uživanje alkohola, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Pričakovati je možno povečanje tveganja za hipotenzijo (glejte poglavje 4.2 za diuretike).
Simpatomimetični vazopresorji in druge snovi (npr. Izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalin), ki lahko zmanjša antihipertenzivni učinek zdravila TRIATEC: Priporočljivo je spremljanje krvnega tlaka.
Alopurinol, imunosupresivi, kortikosteroidi, prokainamid, citostatiki in druga zdravila, ki lahko spremenijo krvno sliko: povečano tveganje za hematološke reakcije (glejte poglavje 4.4).
Litijeve soli: Izločanje litija lahko zmanjšamo z zaviralci ACE, zato lahko povečamo toksičnost litija. Treba je spremljati koncentracijo litija v serumu.
Antidiabetiki, vključno z insulinom: Lahko se pojavijo hipoglikemične reakcije. Zato je priporočljivo spremljanje glukoze v krvi.
Nesteroidna protivnetna zdravila in acetilsalicilno kislino: pričakovati je mogoče zmanjšanje antihipertenzivnega učinka zdravila TRITACE Poleg tega lahko sočasno zdravljenje z zaviralci ACE in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic in povečanje kalemije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo TRITACE ni priporočljivo v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.4, kontraindicirano pa v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Epidemiološki dokazi o nevarnosti teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso bili prepričljivi; majhnega povečanja tveganja pa ni mogoče izključiti.
Pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če se za nadaljevanje zdravljenja z zaviralci ACE šteje za bistveno.
Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in po potrebi začeti z alternativnim zdravljenjem.
Znano je, da izpostavljenost zaviralcem ACE / antagonistom receptorjev angiortenzina II (AIIRA) v drugem in tretjem trimesečju pri ženskah povzroča toksičnost pri plodu (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnio, zaostalost okostenenja lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte. poglavje 5.3 "Predklinični varnostni podatki").
Če je prišlo do izpostavljenosti zaviralcu ACE od drugega trimesečja nosečnosti, se priporoča ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Novorojenčke, katerih matere so jemale zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati glede hipotenzije, oligurije in hiperkaliemije (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Čas hranjenja
Ker ni dovolj informacij o uporabi ramiprila med dojenjem (glejte poglavje 5.2), uporaba zdravila TRITACE ni priporočljiva, zato so zaželena alternativna zdravljenja z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, zlasti pri dojenju novorojenčka ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nekateri neželeni učinki (npr. Simptomi nizkega krvnega tlaka, kot je omotica) lahko motijo bolnikovo sposobnost koncentracije in reagiranja in zato predstavljajo tveganje v situacijah, ko so te spretnosti še posebej pomembne (npr. Pri upravljanju strojev ali vožnji vozil).
To se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja ali pri zamenjavi drugega zdravljenja. Po prvem odmerku ali povečanju odmerka ni priporočljivo več ur voziti ali upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Varnostni profil ramiprila vključuje vztrajen suh kašelj in reakcije zaradi hipotenzije. Resni neželeni učinki vključujejo angioedem, hiperkaliemijo, okvaro jeter ali ledvic, pankreatitis, hude kožne reakcije in nevtropenijo / agranulocitozo.
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Znotraj skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Pediatrična populacija
Varnost ramiprila je bila v 2 kliničnih študijah nadzorovana pri 325 otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 16 let. Čeprav sta vrsta in resnost neželenih učinkov podobna kot pri odraslih, je pogostnost naslednjih dogodkov pri otrocih večja:
Tahikardija, zamašen nos in rinitis, "pogosti" (t.j. ≥ 1/100,
"Pogosti" konjunktivitis (t.j. ≥ 1/100,
Tremor in "občasna" urtikarija (t.j. ≥ 1/1000,
Splošni varnostni profil ramiprila pri pediatričnih bolnikih se ne razlikuje bistveno od varnostnega profila pri odraslih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem zaviralcev ACE, lahko vključujejo prekomerno periferno vazodilatacijo (z izrazito hipotenzijo, šokom), bradikardijo, motnje elektrolitov, odpoved ledvic. Bolnike je treba skrbno spremljati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno. Glavni predlagani ukrepi vključujejo razstrupljanje (izpiranje želodca, dajanje adsorbentov) in ukrepe za obnovitev hemodinamske stabilnosti, vključno z dajanjem adrenergičnih agonistov alfa 1 ali angiotenzina II (angiotenzinamida).Ramiprilat, aktivni presnovek ramiprila, se s hemodializo slabo odstrani iz splošnega obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci ACE; Oznaka A.T.C: C09AA05
Mehanizem delovanja .
Ramiprilat, aktivni presnovek predzdravila ramiprila, zavira encim dipeptidilkarboksipeptidazo I. (sopomenke: encim, ki pretvarja angiotenzin; kininaza II). Ta encim na ravni plazme in tkiva določa pretvorbo angiotenzina I v vazokonstriktorsko snov angiotenzin II in Zmanjšana tvorba angiotenzina II in zaviranje razgradnje bradikinina vodijo v vazodilatacijo.
Ker angiotenzin II spodbuja tudi sproščanje aldosterona, ramiprilat povzroči zmanjšanje izločanja aldosterona.
Povprečni odziv na zaviralce ACE pri črnih (afro-karibskih) hipertenzivnih bolnikih (običajno ima ta hipertenzivna populacija nizko raven renina) je nižji kot pri bolnikih, ki niso temnopolti.
Farmakodinamični učinki .
Antihipertenzivne lastnosti:
Uporaba ramiprila povzroči izrazito zmanjšanje periferne arterijske odpornosti. Na splošno niti ledvični pretok plazme niti glomerularna filtracija nista pomembni.
Dajanje ramiprila pri hipertenzivnih bolnikih povzroči znižanje krvnega tlaka v stoječem in ležečem položaju brez kompenzacijskega povečanja srčnega utripa.
Po enkratnem peroralnem odmerku se pri večini bolnikov antihipertenzivni učinek pojavi po 1 ali 2 urah po zaužitju, doseže največji učinek po 3-6 urah in traja vsaj 24 ur.
Največji antihipertenzivni učinek pri neprekinjenem zdravljenju z ramiprilom je običajno dosežen po 3-4 tednih zdravljenja.
Pokazalo se je, da se antihipertenzivni učinek ohrani za dolgotrajno zdravljenje do 2 leti.
Nenadna prekinitev zdravljenja ne povzroči hitrega povratnega zvišanja krvnega tlaka.
Odpoved srca:
Ramipril se je poleg običajne terapije z diuretiki in srčnimi glikozidi izkazal za učinkovitega pri bolnikih s funkcionalnimi razredi II-IV, ki jih je opredelilo New York Heart Association. Zdravilo je imelo ugodne učinke na srčno hemodinamiko (zmanjšan polnilni tlak levega in desnega prekata, zmanjšan skupni periferni žilni upor, povečan srčni volumen in izboljšan srčni indeks). Zmanjša tudi nevroendokrino aktivacijo.
Klinična učinkovitost in varnost
Kardiovaskularna preventiva / nefroprotekcija:
Izvedena je bila s placebom nadzorovana preventivna študija (študija HOPE), v kateri je bil ramipril dodan standardni terapiji pri več kot 9.200 bolnikih. Bolniki s povečanim tveganjem za bolezni srca in ožilja, ki so posledica aterotrombotične bolezni srca in ožilja (koronarna arterijska bolezen, možganska kap ali bolezen perifernih žil) ali sladkorne bolezni z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja (dokumentirana mikroalbuminurija, hipertenzija, visoka skupna raven holesterola, nizka raven HDL holesterola, ali kajenje), so bili vključeni v študijo.
Študija je pokazala, da ramipril statistično pomembno zmanjšuje pojavnost miokardnega infarkta, srčno -žilne smrti in kapi, samostojno ali v kombinaciji (primarni dogodki skupaj).
Študija HOPE: glavni rezultati
Študija MICRO - HOPE, vnaprej določena podštudija študije HOPE, je ocenila učinek dodajanja 10 mg ramiprila v trenutno shemo v primerjavi s placebom pri 3577 bolnikih, starih ≥ 55 let (brez zgornje starostne meje), pri večini s sladkorno boleznijo tipa 2 ( in vsaj en drug dejavnik tveganja za KV) normotenzivno ali hipertenzivno.
Primarna analiza rezultatov je pokazala, da je 117 (6,5%) udeležencev, zdravljenih z ramiprilom in 149 (8,4%), zdravljenih s placebom, razvilo odkrito nefropatijo, kar ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja (RRR) za 24%.; 95%IZ [3 -40], p = 0,027.
Namen randomizirane, dvojno slepe, s paralelnimi skupinami, s placebom nadzorovane študije REIN je bil prikazati učinek zdravljenja z ramiprilom na stopnjo zmanjšanja glomerularne funkcije (GFR) pri 352 normotenzivnih ali hipertenzivnih bolnikih (18–70 let). starost) z blago proteinurijo (tj. izločanje beljakovin v urinu> 1 e
Glavna analiza bolnikov z najhujšo proteinurijo (predčasno ločena plast zaradi koristi, opažene v skupini z ramiprilom) je pokazala, da je bila povprečna stopnja znižanja GFR na mesec pri ramiprilu nižja kot pri placebu; -0, 54 v primerjavi s - 0,88 ml / min / mesec, p = 0,038. Razlika med skupinami je bila 0,34 [0,03-0,65] na mesec in približno 4 ml / min / leto; pri 23, 1% bolnikov v skupini z ramiprilom je doseglo kombinirano sekundarno končno točko podvojitve izhodiščne koncentracije kreatinina v serumu in / ali končne ledvične odpovedi (ESRD) (potreba po dializi ali presaditvi ledvice) v primerjavi s 45,5% v placebu (p = 0,02).
Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):
Dve veliki randomizirani kontrolirani preskušanji (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone in v kombinaciji z globalnim preskušanjem ramiprila) in VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) sta proučevali uporabo kombinacije zaviralca ACE z antagonistom receptor za angiotenzin II.
ONTARGET je bila študija, izvedena pri bolnikih z anamnezo bolezni srca in ožilja ali cerebrovaskularne bolezni ali sladkorno boleznijo tipa 2, povezano z dokazi o poškodbah organov. VA NEPHRON-D je bila študija, izvedena pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in diabetično nefropatijo.
Te študije niso pokazale pomembnega ugodnega učinka na ledvične in / ali srčno -žilne izide in umrljivost, medtem ko so v primerjavi z monoterapijo opazili povečano tveganje za hiperkaliemijo, akutno ledvično poškodbo in / ali hipotenzijo.
Ti rezultati so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste receptorjev angiotenzina II, glede na njihove podobne farmakodinamične lastnosti.
Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se zato pri bolnikih z diabetično nefropatijo ne sme uporabljati hkrati.
ALTITUDE (preskus Aliskirena pri sladkorni bolezni tipa 2 z uporabo končnih točk za srčno -žilne in ledvične bolezni) je bila študija, katere namen je bil preveriti prednost dodajanja aliskirena standardni terapiji zaviralca ACE ali antagonista receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično ledvično boleznijo. , bolezni srca in ožilja ali oboje. Študija je bila predčasno zaključena zaradi povečanega tveganja za nastanek neželenih učinkov. Smrt srca in možganska kap sta bila v skupini, ki je prejemala aliskiren, številčno pogostejša kot v skupini, ki je prejemala placebo, ter neželeni učinki in resni neželeni dogodki ( hiperkaliemijo, hipotenzijo in ledvično disfunkcijo) so v skupini z aliskirenom poročali pogosteje kot v skupini s placebom.
Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu
Študija AIRE je vključevala več kot 2000 bolnikov s prehodnimi / obstojnimi kliničnimi znaki srčnega popuščanja po dokumentiranem miokardnem infarktu. Zdravljenje z ramiprilom se je začelo 3–10 dni po akutnem miokardnem infarktu. kar pomeni absolutno zmanjšanje umrljivosti za 5,7% in relativno zmanjšanje tveganja za 27% (IZ 95% [11-40%]).
Pediatrična populacija
V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 244 pediatričnih bolnikov s hipertenzijo (73% primarne hipertenzije), starih od 6 do 16 let, so bolniki prejemali nizke odmerke ramiprila, ki so temeljili na teži, za doseganje ramiprilata v plazmi koncentracije, ki ustrezajo odmerkom za odrasle 1,25 mg, 5 mg in 20 mg. Konec 4 tednov je bil ramipril neučinkovit pri zniževanju sistoličnega krvnega tlaka, vendar je pri višjem odmerku znižal diastolični krvni tlak. Tako srednji kot visoki odmerki ramiprila so pokazali znatno znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka pri otrocih s potrjeno hipertenzijo.
Tega učinka niso opazili v randomizirani, dvojno slepi, z zviševanjem odmerka, klinična študija se je po 4 tednih ustavila pri 218 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let (75% primarna hipertenzija), kjer so sistolični in diastolični tlak pokazali skromen odmik, vendar ne statistično pomemben povratek na izhodiščno vrednost pri vseh treh odmerkih ramiprila, preizkušenih z maso [majhen odmerek (0,625 mg - 2,5 mg), srednji odmerek (2,5 mg) mg - 10 mg) ali visok odmerek (5 mg - 20 mg)]. Ramipril v raziskani pediatrični populaciji ni pokazal linearnega razmerja med odmerkom in odzivom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetika in presnova
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se ramipril hitro absorbira iz prebavil: največja plazemska koncentracija ramiprila se doseže v 1 uri. Glede na izločanje urina je absorpcija najmanj 56% in nanj bistveno ne vpliva prisotnost hrane v prebavilih. Biološka uporabnost aktivnega presnovka ramiprilata po peroralni uporabi 2,5 mg in 5 mg ramiprila je 45%.
Najvišje plazemske koncentracije ramiprilata, edinega aktivnega presnovka ramiprila, so dosežene 2-4 ure po zaužitju ramiprila. Ravnovesne plazemske koncentracije ramiprilata po enkratnem dajanju običajnih dnevnih odmerkov ramiprila so dosežene približno četrti dan zdravljenja pribl. .
Distribucija
Vezava ramiprila na beljakovine v serumu je približno 73%, ramiprilata pa približno 56%.
Presnova
Ramipril se skoraj popolnoma presnovi v ramiprilat in ester diketopiperazina, kislo obliko diketopiperazina in glukuronide ramiprila in ramiprilata.
Odprava
Presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice.
Koncentracije ramiprilata v plazmi se polifazno zmanjšujejo. Zaradi močne in nasičene vezave na ACE in počasne disociacije iz encima ima ramiprilat podaljšano terminalno fazo izločanja pri zelo nizkih plazemskih koncentracijah.
Po večkratnih dnevnih odmerkih ramiprila je bil učinkoviti razpolovni čas koncentracij ramiprilata 13-17 ur za odmerke 5-10 mg in daljši za nižje odmerke 1,25-2,5 mg. Ta razlika je povezana z nasičeno sposobnostjo encima, da vežemo ramiprilat.
Enkratni peroralni odmerek ramiprila je povzročil nedoločljivo raven ramiprila in njegovega presnovka v materinem mleku. Vendar učinek dajanja večkratnih odmerkov ni znan.
Bolniki z ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.2)
Ledvično izločanje ramiprilata se zmanjša pri bolnikih z ledvično insuficienco, ledvični očistek ramiprilata pa je sorazmeren z očistkom kreatinina, kar povzroči povišane plazemske koncentracije ramiprilata, ki se zmanjšujejo počasneje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Bolniki z jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.2)
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se presnova ramiprila v ramiprilat upočasni zaradi zmanjšane aktivnosti jetrnih esteraz; pri teh bolnikih se koncentracija ramiprila v plazmi poveča. Najvišje koncentracije ramiprilata pri teh bolnikih pa se ne razlikujejo od tistih opazili pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Čas hranjenja
Enkratni peroralni odmerek ramiprila je povzročil nedoločljivo raven ramiprila in njegovega presnovka v materinem mleku. Vendar učinek dajanja večkratnih odmerkov ni znan.
Pediatrična populacija
Farmakokinetični profil ramiprila so proučevali pri 30 hipertenzivnih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 16 let, ki tehtajo ≥ 10 kg. Po dajanju odmerkov 0,05 do 0,2 mg / kg se je ramipril hitro in v veliki meri presnavljal v ramiprilat. Najvišje plazemske koncentracije ramiprilata so se pojavile v 2-3 urah. Očistek ramiprilata je močno povezan z dnevnikom telesne teže (str
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ugotovljeno je bilo, da peroralna uporaba ramiprila ni bila akutno strupena pri glodalcih in psih. Študije o kronični peroralni uporabi so bile izvedene pri podganah, psih in opicah. Pri treh vrstah so bile zaznane spremembe elektrolitov v plazmi. Kot izraz farmakodinamične aktivnosti ramiprila so pri psih in opicah pri dnevnih odmerkih 250 mg / kg ugotovili izrazito povečanje jukstaglomerularnega aparata. Podgane, psi in opice so brez stranskih učinkov prenašali dnevne odmerke 2, 2,5 oziroma 8 mg / kg.
Pri zelo mladih podganah, zdravljenih z enkratnim odmerkom ramiprila, so opazili nepopravljivo ledvično okvaro.
Študije reproduktivne toksikologije pri podganah, kuncih in opicah niso pokazale teratogenih lastnosti. Pri podganah samcih in samicah plodnost ni vplivala.
Dajanje ramiprila pri samicah podgan v obdobju brejosti in dojenja je povzročilo nepopravljivo okvaro ledvic (razširitev ledvične medenice) pri potomcih v dnevnih odmerkih 50 mg / kg telesne mase ali več.
Test mutagenosti, izveden z uporabo različnih preskusnih sistemov, ni zagotovil dokazov, da ima ramipril mutagene ali genotoksične lastnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
1,25 mg tablete
hipromeloza, predželatiniran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev stearil fumarat.
2,5 mg tablete
hipromeloza, predželatiniran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev stearil fumarat, rumeni železov oksid E172.
5 mg tablete
hipromeloza, predželatiniran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev stearil fumarat, rdeči železov oksid E 172.
10 mg tablete
hipromeloza, predželatiniran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev stearil fumarat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
1,25 mg: pakiranja po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablet v pretisnih omotih iz PVC / aluminija
2,5 mg: pakiranja po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet v pretisnih omotih iz PVC / aluminija,
5 mg: pakiranja po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet v pretisnih omotih iz PVC / aluminija
10 mg: pakiranja po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet v pretisnih omotih iz PVC / aluminija
1,25 mg: 500 tablet v steklenici iz temnega stekla tipa III (Eur.Ph.) z vijačnim pokrovom iz HDPE.
2,5 mg: 500 tablet v steklenici iz temnega stekla tipa III (Eur.Ph.) z navojnim pokrovom iz HDPE.
5 mg: 500 tablet v steklenici iz temnega stekla tipa III (Eur.Ph.) z vijačnim pokrovom iz HDPE.
10 mg: 25, 56, 500 tablet v steklenici iz temnega stekla tipa III (Eur.Ph.) z navojnim pokrovom iz HDPE.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"1,25 mg tablete" - 28 tablet v PVC / AL A.I.C. št.: 027161049
"2,5 mg tablete" - 28 deljivih tablet v PVC / AL A.I.C. št.: 027161052
"2,5 mg tablete" - 320 deljivih tablet v PVC / AL A.I.C. št.: 027161088
"5 mg tablete" - 14 deljivih tablet iz PVC / AL A.I.C. št.: 027161064
"5 mg tablete" - 320 deljivih tablet v PVC / AL A.I.C. št .: 027161090 "10 mg tablete" - 28 deljivih tablet v PVC / AL A.I.C. št.: 027161076
"10 mg tablete" - 320 deljivih tablet v PVC / AL A.I.C. št.: 027161102
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 1. marec 1990 Triatec 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg.
23. februar 2004 Triatec 10 mg
Zadnji datum podaljšanja: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2015