Aktivne sestavine: Živo oslabljeno cepivo proti tifusu
Vivotif Trde gastrorezistentne kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Vivotif? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina:
Živo oslabljeno cepivo proti tifusu za oralno uporabo.
Indikacije
Aktivna imunizacija, peroralno, proti tifusu.
Vivotif se priporoča odraslim in otrokom od 5. leta starosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vivotif ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Alergijska reakcija na prejšnji odmerek zdravila Vivotif.
Prirojena ali pridobljena imunska pomanjkljivost.
Sočasno zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili (vključno s podaljšanim dajanjem velikih odmerkov sistemskih kortikosteroidov (peroralno ali za injiciranje)) ali antimitotičnimi zdravili.
Cepljenje je treba odložiti med akutno vročinsko boleznijo in akutnimi črevesnimi okužbami ter med in do tri dni po zdravljenju z antibiotiki in sulfonamidi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivotif
Nosečnost in dojenje
V kliničnih študijah uporaba zdravila Vivotif med nosečnostjo ni bila ovrednotena.
Lupina kapsule Vivotif vsebuje dibutil ftalat (DBP) in dietil ftalat (DEP)
Vivotif ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev.
Ni znano, ali se živo oslabljen sev Ty21a izloča v materino mleko. Prav tako ni znano, v kolikšni meri se pomožne snovi DBP in DEP izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti. Zdravnik se mora odločiti, ali naj preneha z dojenjem ali se izogne cepljenju z zdravilom Vivotif, pri čemer upošteva koristi dojenja za otroka in koristi cepljenja za žensko.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vivotif
Imunski odziv se lahko zmanjša pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, ki prejemajo imunosupresivna zdravila (vključno s podaljšano uporabo velikih odmerkov sistemskih kortikosteroidov (peroralno ali za injiciranje)) ali antimitotičnih zdravil; ga je mogoče zatreti, če se hkrati uporabljajo antibiotiki ali sulfonamidi, aktivni na S. typhi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ko potujete na ogrožena območja, je priporočljivo začeti s cepljenjem dva tedna pred odhodom: zaščita se začne približno 10 dni po zaužitju tretjega odmerka zdravila Vivotif.
Na ogroženih območjih je priporočljivo ponovno cepljenje vsaka tri leta.
Pri potovanju z neendemskih na endemična območja je priporočljivo letno cepljenje.
Antimalarijsko kemoprofilaksijo lahko po potrebi uvedemo 3 dni po zadnjem odmerku zdravila Vivotif.Če se je antimalarična profilaksa že začela s klorokinom, meflokinom, kombinacijo pirimetamin / sulfadoksin ali atovaquone / proguanil, lahko zdravilo Vivotif dajemo brez prekinitve zdravljenja. Vnos odmerkov meflokvina in Vivotifa mora biti ločen za najmanj 12 ur. Če je bila antimalarijska profilaksa že uvedena z drugimi zdravili, razen zgoraj naštetimi, je treba zdravilo proti malariji ukiniti 3 dni pred dajanjem zdravila Vivotif.
Hkrati se lahko dajo tudi druga cepljenja, vključno z živimi cepivi proti otroški paralizi, koleri in rumeni mrzlici ali s kombinacijo ošpic, mumpsa in rdečk (MMR).
Vivotif vsebuje ftalate
Lupina kapsule zdravila Vivotif vsebuje ftalate, vključno z dibutil ftalatom (DBP) in dietil ftalatom (DEP), ki sta pokazala razmnoževalno in razvojno strupenost pri več živalskih vrstah in sum na endokrine motnje pri ljudeh.
Zato je treba zdravilo Vivotif dajati otrokom in posameznikom z nizko telesno maso šele po natančni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.
Ponovno cepljenje je dodaten vir izpostavljenosti ftalatom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Vivotif ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Vivotif: Odmerjanje
Eno kapsulo na dan, vsak drugi dan (tj. Eno kapsulo na prvi, tretji in peti dan), tako pri otrocih kot odraslih, ki jih je treba pogoltniti z malo "d", ne vroče vode (temperatura ne sme presegati telesne temperature, 37 ° C), vsaj eno uro pred obroki.
Ljudje, ki imajo težave pri požiranju, lahko vsebino kapsul vlijejo v malo vode ali tekočine, ki ni vroča. V tem primeru je treba rekonstituirano cepivo dati 2-3 minute po nevtralizaciji kislosti želodca z antacidnimi pripravki (natrijev bikarbonat, kalcijev karbonat, aluminijev hidroksid itd.).
Kapsul ne žvečite.
Če program cepljenja, sestavljen iz treh kapsul, ni zaključen, optimalen imunski odziv ni zagotovljen
Ponovno cepljenje
Ponovno cepljenje se izvede s tremi odmerki kot pri primarnem cepljenju.
V območjih s tveganjem je priporočljivo ponovno cepljenje vsaka 3 leta.
Ko potujete z neendemskih območij na endemična območja, je priporočljivo, da se vsako leto ponovno cepite.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Vivotif pri otrocih, mlajših od 5 let, nista bili ugotovljeni, zato Vivotif pri tej populaciji ni priporočljiv.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vivotif
Občasno so prejeli poročila o prevelikem odmerjanju. O drugih simptomih, ki so bili opisani pri navedenem odmerku, niso poročali. Čeprav ne pričakujemo resnih posledic, če hkrati vzamemo do tri odmerke, optimalnega imunskega odziva ni mogoče zagotoviti.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Vivotif nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Vivotif
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vivotif neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo danih več kot 1,4 milijona kapsul Vivotif. Konvencija, ki opredeljuje pogostost škodljivih učinkov, je naslednja:
Zelo pogosti (≥ 1/10);
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol
Bolezni prebavil
Pogosti: bolečine v trebuhu, slabost, driska, bruhanje
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: kožni izpuščaj
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: zvišana telesna temperatura
Ti prijavljeni simptomi so spontano izginili v nekaj dneh. O resnih sistemskih neželenih učinkih niso poročali.
Na podlagi spontano poročanih poročil so v obdobju trženja poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih. Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Motnje imunskega sistema
Anafilaksa, preobčutljivostne reakcije, vključno s sorodnimi simptomi, kot sta angioedem in dispneja
Presnovne in prehranske motnje
Zmanjšan apetit
Motnje živčnega sistema
Parestezija, omotica
Bolezni prebavil
Napihnjenost, napihnjenost trebuha
Bolezni kože in podkožja
Kožne reakcije, kot so dermatitis, izpuščaj, srbenje in koprivnica
Bolezni mišično -skeletnega sistema
Artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Astenija, slabo počutje, utrujenost, mrzlica, gripi podoben sindrom
Pediatrična populacija
Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov, pričakovanih pri otrocih, starejših od 5 let, so enaki kot pri odraslih.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte v hladilniku (2 ° C-8 ° C). Pretisni omot shranjujte v zunanji embalaži, da zaščitite zdravilo pred svetlobo. Neustrezno shranjevanje ne zagotavlja učinkovitosti cepiva. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Hranite izven pogleda in dosega otrok.
Sestava
Ena kapsula (kar ustreza 1 odmerku) vsebuje:
Aktivno načelo:
Živahna Salmonella typhi (S. typhi), sev Ty21a oslabljen, najmanj 2 000 milijonov živih organizmov oslabljenih v liofilizirani obliki
Pomožne snovi: Vsebina kapsule: saharoza, laktoza, askorbinska kislina, kazein hidrolizat, magnezijev stearat.
Sestava kapsule: E171 (titanov dioksid), E172 (rumeni železov oksid in rdeči železov oksid), E127 (eritrozin), želatina.
Ovojnica kapsule: hidroksipropilmetilcelulosaftalat (HP -MCP) -50, dibutilftalat, dietilftalat, etilen glikol.
Farmacevtska oblika in vsebina
Trde gastrorezistentne kapsule.
1 pretisni omot s tremi kapsulami
50 pretisnih omotov po tri kapsule
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VIVOTIF HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
V ŽIVI ATTENUIRANO CAKCINO ZA USNO UPORABO (STRAIN Ty21a)
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula (kar ustreza 1 odmerku) vsebuje:
Aktivno načelo:
Salmonella typhi sposobna preživeti (S. typhi), sev Ty21a oslabljen, najmanj 2000 milijonov živih organizmov oslabljenih v liofilizirani obliki.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde gastrorezistentne kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Aktivna imunizacija, peroralno, proti tifusu.
Vivotif se priporoča odraslim in otrokom od 5. leta starosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ena kapsula na dan, vsak drugi dan (tj. Ena kapsula na dan 1, dan 3 in dan 5), za otroke in odrasle.Kapsulo je treba pogoltniti s hladno ali mlačno vodo (temperatura ne sme presegati telesne temperature, 37 ° C) C), vsaj eno uro pred obroki.
Ljudje, ki ne morejo pogoltniti, lahko vsebino kapsul nalijejo v hladno ali mlačno vodo. V tem primeru je treba želodčno kislost nevtralizirati z jemanjem antacidov (natrijev bikarbonat, kalcijev karbonat, aluminijev hidroksid itd.) 2-3 minute pred cepljenjem.
Kapsul ne žvečite.
Če cepljenje, sestavljeno iz 1 kapsule x 3 -krat, ni zaključeno, optimalni imunski odziv ni zagotovljen.
Med potovanjem na ogrožena območja je priporočljivo začeti s cepljenjem 2 tedna pred odhodom: zaščitni učinek se začne približno 10 dni po zaužitju tretjega odmerka zdravila Vivotif.
Ponovno cepljenje
Revakcinacija je sestavljena iz 1 kapsule x 3 -krat po enakem urniku kot primarno cepljenje.
Na ogroženih območjih je priporočljivo ponovno cepljenje vsaka tri leta.
Pri potovanju z neendemskih na endemična območja je priporočljivo letno cepljenje.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Vivotif pri otrocih, mlajših od 5 let, nista bili ugotovljeni.
04.3 Kontraindikacije
- Alergijska reakcija na prejšnji odmerek zdravila Vivotif.
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- prirojena ali pridobljena imunska pomanjkljivost.
- sočasno zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili (vključno s podaljšanim dajanjem velikih odmerkov sistemskih kortikosteroidov) ali antimitotičnimi zdravili.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Cepljenje je treba odložiti v primeru akutne vročinske bolezni in akutnih okužb prebavil, pa tudi med in do tri dni po zdravljenju z antibiotiki ali sulfonamidi.
Če je načrtovana profilaksa malarije, je treba med zadnjim odmerkom zdravila Vivotif in uvedbo preventive proti malariji na splošno vzdrževati interval vsaj 3 dni (za podrobnejše informacije glejte poglavje 4.5).
Imunski odziv se lahko zmanjša pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, kar vključuje zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, vključno s podaljšanim dajanjem velikih odmerkov sistemskih kortikosteroidov.
Vsi, ki so jemali zdravilo Vivotif, ne bodo popolnoma zaščiteni pred tifusom. Cepljeni posamezniki morajo še naprej izvajati osebne varnostne ukrepe, da se izognejo izpostavljenosti tifusnim organizmom, tj. Potniki morajo sprejeti vse potrebne varnostne ukrepe, da se izognejo stiku s potencialno kontaminirano hrano ali vodo ali zaužitju. Poleg tega zaščita traja eno leto za popotnike z neendemskih območij na endemična območja in najmanj 3 leta za ljudi, ki živijo na ogroženih območjih. Glejte poglavje 4.2 (Revakcinacija).
Lupina kapsule zdravila Vivotif vsebuje ftalate, vključno z dibutil ftalatom (DBP) in dietil ftalatom (DEP), ki sta pokazala reproduktivno in razvojno strupenost pri več živalskih vrstah in sum na endokrine motnje pri ljudeh (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Zato je treba zdravilo Vivotif dajati otrokom in posameznikom z nizko telesno maso šele po natančni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.
Ponovno cepljenje je dodaten vir izpostavljenosti ftalatom.
Pediatrična populacija
Za otroke, mlajše od 5 let, ni posebnih podatkov.
Vivotif pri teh posameznikih ni priporočljiv.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Imunski odziv se lahko zmanjša pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, kar vključuje zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, vključno s podaljšanim dajanjem velikih odmerkov sistemskih kortikosteroidov.
Cepljenje z zdravilom Vivotif je treba odložiti med in vsaj 3 dni pred zdravljenjem z antibiotiki ali sulfonamidi in po njem zaradi možnega zaviranja rasti mikroorganizmov cepiva in možnega oslabitve imunskega odziva.
Antimalarijsko kemoprofilaksijo lahko po potrebi začnemo 3 dni po zadnjem odmerku zdravila Vivotif.Če se je profilaksa malarije že začela s klorokinom, meflokinom, kombinacijo pirimetamin / sulfadoksin ali atovakun / proguanil, lahko zdravilo Vivotif dajemo brez prekinitve zdravljenja. Vnos odmerkov meflokvina in Vivotifa mora biti ločen za najmanj 12 ur. Če se je že začela antimalarijska profilaksa z drugimi zdravili, razen zgoraj naštetimi, je treba zdravilo proti malariji ukiniti 3 dni pred jemanjem zdravila Vivotif.
Cepivo Ty21a se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vključno z živimi cepivi proti otroški paralizi, koleri in rumeni mrzlici ali s kombinacijo ošpic, mumpsa in rdečk (MMR).
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost in nosečnost
V kliničnih študijah uporaba zdravila Vivotif med nosečnostjo ni bila ovrednotena.
Lupina kapsule zdravila Vivotif vsebuje dibutil ftalat (DBP) in dietil ftalat (DEP).
Študije na živalih so pokazale reproduktivno in razvojno toksičnost, povezano z DBP in DEP (glejte poglavje 5.3).
Vivotif ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se živo oslabljen sev Ty21a izloča v materino mleko. Prav tako ni znano, v kolikšni meri se pomožne snovi DBP in DEP izločajo v materino mleko.
Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti.
Zdravnik se mora odločiti, ali naj preneha z dojenjem ali se izogne cepljenju z zdravilom Vivotif, pri čemer upošteva koristi dojenja za otroka in koristi cepljenja za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Vivotif ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo danih več kot 1,4 milijona kapsul Vivotif.
Konvencija, ki opredeljuje pogostost škodljivih učinkov, je naslednja:
Zelo pogosti (≥ 1/10);
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Med naslednjimi neželenimi učinki so poročali klinične študije
Motnje živčnega sistema
Pogosti glavoboli
Bolezni prebavil
Pogosti: bolečine v trebuhu, slabost, driska, bruhanje
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: kožni izpuščaj
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: zvišana telesna temperatura
Ti prijavljeni simptomi so spontano izginili v nekaj dneh. O resnih sistemskih neželenih učinkih niso poročali.
Na podlagi spontano poročanih poročil sledi naslednje več o neželenih dogodkih so poročali po postmarketinškem nadzoru. Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Motnje imunskega sistema
Anafilaksa, preobčutljivostne reakcije, vključno s sorodnimi simptomi, kot sta angioedem in dispneja
Presnovne in prehranske motnje
Zmanjšan apetit
Motnje živčnega sistema
Parestezija, omotica
Bolezni prebavil
Napihnjenost, napihnjenost trebuha
Bolezni kože in podkožja
Kožne reakcije, kot so dermatitis, izpuščaj, srbenje in koprivnica
Bolezni mišično -skeletnega sistema
Artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Astenija, slabo počutje, utrujenost, mrzlica, gripi podoben sindrom
Pediatrična populacija
Kljub omejenim razpoložljivim podatkom so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov, pričakovanih pri otrocih, starejših od 5 let, enaki kot pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Občasno so prejeli poročila o prevelikem odmerjanju. O drugih simptomih, ki so bili opisani pri navedenem odmerku, niso poročali. Čeprav ne pričakujemo resnih posledic, če hkrati vzamemo do tri odmerke, optimalnega imunskega odziva ni mogoče zagotoviti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: bakterijsko cepivo.
Oznaka ATC: J07AP01.
Vivotif je živo oslabljeno cepivo za peroralno uporabo, ki vsebuje oslabljen sev Salmonella typhi Ty21a.
Sev Ty21a je mutant za gen galE, za katerega je značilna blokada encima UDP-4-galaktoza-epimeraze, ki ohranja svojo imunizacijsko sposobnost, saj lahko v prisotnosti eksogene galaktoze, kot se pojavi in vivo, sintetizira celično steno. Vendar je njena avirulenca posledica na dejstvo, da se galaktoza delno kopiči kot galaktoza-1-fosfat in UDP-galaktoza, ki inducirata bakterijsko lizo.
Tam S. typhi Ty21a je stabilen mutant brez možnosti povratka tako in vitro kot in vivo.
Zato sev S. typhi Ty21a vodi do "abortivne okužbe" in povzroči lokalni imunski odziv v črevesju.
Imunološke študije so pokazale, da sev cepiva Ty21a lokalno in sistemsko sproži humoralno in celično imunost.
Zaščitno učinkovitost zdravila Vivotif so proučevali v obsežnih terenskih študijah v Egiptu, Čilu in Indoneziji z različnimi formulacijami in odmerki, ki so vključevale več kot pol milijona odraslih in otrok. Te terenske študije so pokazale, da je Zaščitna učinkovitost gastrorezistentne formulacije, dane v treh odmerkih (ena kapsula vsak drugi dan), je 33-67% pri 3 letih in 62% pri 7 letih, kot je razvidno iz spremljanja.
Klinične študije učinkovitosti v Čilu so pokazale, da cepljenje z zdravilom Vivotif zagotavlja zmerno zaščito (približno 49%) pred okužbo zS. paratyphi B.
Pediatrična populacija
Podatkov iz kliničnih študij pri otrocih, mlajših od 5 let, ni.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Se ne uporablja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dolgoročnih študij na živalih z Vivotifom niso opravili za oceno možnih rakotvornih ali mutagenih lastnosti ali kakršnih koli škodljivih učinkov na plodnost. DL50 za via i.p. pri miših je> 108 bakterij danih v fiziološki raztopini ali želodčnem mucinu.
V poskusnih študijah na živalih je velika doza pomožne snovi dibutilftalata (DBP) pokazala vpliv na reproduktivni sistem in razvoj (zmanjšanje razvoja testisov, zmanjšanje anogenitalne razdalje, indukcija znakov feminizacije pri moških potomcih, teža potomcev).
Odmerek DBP, ki v ustreznih večgeneracijskih študijah na podganah ni pokazal neželenih učinkov, je bil 50 mg / kg / dan.
Učinki na jetra (povečanje telesne mase), (zmanjšano) povečanje telesne mase, reproduktivni sistem in razvoj (testisi, zmanjšano povečanje telesne mase) so bili opaženi v poskusnih študijah na živalih s pomožno snovjo dietil ftalat (DEP). Potomci). Odmerek DEP, ki v poskusnih študijah na živalih ni pokazal neželenih učinkov, je bil 100 mg / kg / dan.
Lupina kapsule zdravila Vivotif vsebuje 3-8 mg DBP in DEP (kar ustreza 0,15-0,4 mg / kg / dan za osebo 20 kg in 0,4-0,11 mg / kg za osebo s težo 70 kg).
PDE (dovoljena dnevna izpostavljenost) DEP je 4 mg / kg / dan, DBP pa 0,01 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina kapsule: S. typhi Neživljiv Ty21a, saharoza, laktoza, askorbinska kislina, kazein hidrolizat, magnezijev stearat.
Sestava kapsule: E171 (titanov dioksid), E172 (rumeni železov oksid in rdeči železov oksid), E127 (eritrozin), želatina.
Ovojnica kapsule: hidroksipropilmetilcelulosaftalat (HP -MCP) -50, dibutilftalat, dietilftalat, etilen glikol.
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pakiranje z 1 pretisnim omotom iz PVC / PE / PVDC in aluminijaste folije s tremi gastrorezistentnimi kapsulami.
Pakiranje s 50 pretisnimi omoti iz PVC / PE / PVDC in aluminijaste folije s tremi gastrorezistentnimi kapsulami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Združeno kraljestvo
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
025219041 1 pretisni omot s tremi kapsulami
025219054 50 pretisnih omotov po tri kapsule
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Marec 1984 / november 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
18. junij 2015