Aktivne sestavine: ciklopiroks olamin
MICLAST 1% smetana
MICLAST 1% emulzija za kožo
MICLAST 1% kožni prah
MICLAST 1% kožna raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Miclast? Za kaj je to?
MICLAST vsebuje zdravilno učinkovino ciklopiroks olamin.
Zdravilo MICLAST spada v skupino zdravil, imenovanih "protiglivična zdravila".
MICLAST se uporablja za nekatere glivične okužbe kože (kožna mikoza, ki jo povzročajo občutljive glive).
Kontraindikacije Kadar zdravila Miclast ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila MICLAST
- če ste alergični na ciklopiroks olamin ali katero koli sestavino tega zdravila;
- na ranah v primeru kožnega praška MICLAST.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miclast
Pred uporabo zdravila MICLAST se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Izogibajte se stiku z očmi.
Zdravilo MICLAST uporabljajte previdno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom:
- v primeru sočasnega zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili, ki se dajejo na drugačen način kot kožni (sistemsko protiglivično zdravljenje);
- če so vam v preteklosti diagnosticirali hude okvare imunske obrambe (imunosupresijo);
- če je vaš imunski sistem ogrožen, na primer v primeru presaditve in okužbe z virusom aidsa (HIV);
- če ste diabetik.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči alergijske reakcije (preobčutljivost) .V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Med zdravljenjem natančno upoštevajte higienske ukrepe, ki jih priporoča vaš zdravnik in / ali farmacevt. Če imate okužbo s Candido, ne uporabljajte kislega mila, ker lahko spodbudi njegovo širjenje.
Krema:
Izogibajte se stiku s sluznicami.
Ne nanašajte na rane.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Miclast
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Krema, kožna emulzija, raztopina za kožo
Nosečnost
Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi 1% kreme MICLAST, kožne emulzije, raztopine za kožo, saj ni dovolj podatkov o uporabi ciklopiroks olamina pri nosečnicah.
Čas hranjenja
MICLAST 1% smetane, kožne emulzije, kožne raztopine ne smete uporabljati med dojenjem, ker ni dovolj podatkov o izločanju ciklopiroks olamina in njegovih možnih presnovkov v materino mleko. Zato tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Puder za kožo
Kožni prašek MICLAST se lahko uporablja med nosečnostjo ali dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo MICLAST ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Krema MICLAST vsebuje stearil alkohol in cetil alkohol
Krema MICLAST vsebuje stearil alkohol in cetil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Kožna emulzija MICLAST vsebuje benzojsko kislino in butilhidroksianizol
Kožna emulzija MICLAST vsebuje benzojsko kislino in butilhidroksianizol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali rahlo draži kožo, oči in sluznico.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Miclast: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Različni pripravki omogočajo, da se po mnenju zdravnika in / ali farmacevta sprejme tisti, ki je najbolj primeren za posamezen primer.
Če vam zdravnik ne naroči drugače, je priporočeni odmerek:
Krema:
Nanesite 2 ali 3 -krat na dan na kožne lezije in pustite, da se pripravek posuši.
Zdravljenje ponavljajte, dokler kožne lezije ne izginejo, kar se običajno pojavi v 2 tednih; da bi se izognili ponovitvi, nadaljujte z zdravljenjem še 1-2 tedna po izginotju lezij.
Krema je še posebej primerna za območja brez las omejene velikosti.
Kožna emulzija:
Stekleničko pred uporabo dobro pretresite.Nanesite 2 do 3 -krat na dan na kožne lezije in pustite, da se pripravek posuši.
Zdravljenje ponavljajte, dokler kožne lezije ne izginejo, kar se običajno pojavi v 2 tednih; da bi se izognili ponovitvi, nadaljujte z zdravljenjem še 1-2 tedna po izginotju lezij.
Kožna emulzija je indicirana za velika področja kože in področja z rastjo las (dlakava območja).
Puder za kožo:
Nanesite na prizadeta območja 1-2 krat na dan in ponovite zdravljenje, dokler kožne lezije ne izginejo; da bi se izognili ponovitvi, nadaljujte z zdravljenjem še 1-2 tedna po izginotju lezij. Prašek uporabite v profilaktične namene in za razkuževanje nogavic in čevljev.
Kožna raztopina:
Nanesite 2-3 krat na dan, rahlo vtrite in zdravljenje ponavljajte, dokler kožne lezije ne izginejo, kar se običajno pojavi v 2 tednih; da bi se izognili ponovitvi, nadaljujte z zdravljenjem še 1-2 tedna po izginotju lezij.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Miclast
Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Miclast
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi zdravila MICLAST se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Krema, kožna emulzija in raztopina za kožo
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Poslabšanje simptomov na področju uporabe:
- pekoč občutek;
- pordelost;
- srbi.
Ti neželeni učinki se pojavijo v prvih nekaj aplikacijah in so začasni. Zdravljenja ni treba prekiniti.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- splošne alergijske reakcije (preobčutljivost);
- vezikli na območju uporabe. Če se pojavi kateri od teh neželenih učinkov, se čim prej ustavite in se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- lokalna vnetja kože, na primer ekcem in kontaktni dermatitis.
Ni znanih neželenih učinkov, ki bi lahko vplivali na celoten organizem, vendar te možnosti ni mogoče izključiti pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo na velikih površinah, na ranah, na sluznicah ali v primeru uporabe povojev, ki ne dopuščajo razpršitve zdravilo (okluzivna obloga).
Puder za kožo
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- kožna vnetja, kot sta ekcem in kontaktni dermatitis;
- lokalne alergijske kožne reakcije, kot so mravljinčenje, draženje, pordelost, eritem, srbenje in / ali odrevenelost na območju nanosa.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Krema:
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Kožna emulzija:
Posebni pogoji shranjevanja niso potrebni.
Puder za kožo:
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Kožna raztopina:
Posebni pogoji skladiščenja niso potrebni. Zdravila ne uporabljajte po 21 dneh po prvem odprtju.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo MICLAST
MICLAST 1% smetana
- Zdravilna učinkovina je ciklopiroks olamin. 1 g kreme vsebuje 10 mg ciklopiroks olamina.
- Pomožne snovi so: oktildodekanol, lahek tekoči parafin, stearil alkohol, cetilni alkohol, miristilni alkohol, polisorbat 60, sorbitan stearat, benzil alkohol, mlečna kislina, prečiščena voda.
MICLAST 1% emulzija za kožo
- Zdravilna učinkovina je ciklopiroks olamin. 1 g kožne emulzije vsebuje 10 mg ciklopiroks olamina.
- Pomožne snovi so: polioksietilen glikol palmito-stearat, polioksietilen gliceridi nasičenih maščobnih kislin, tekoči parafin, benzojska kislina, butilhidroksianizol, prečiščena voda.
MICLAST 1% kožni prah
- Zdravilna učinkovina je ciklopiroks olamin. 1 g kožnega praška vsebuje 10 mg ciklopiroks olamina.
- Pomožne snovi so: brezvodni koloidni silicijev dioksid, predželatiniran koruzni škrob.
MICLAST 1% kožna raztopina
- Zdravilna učinkovina je ciklopiroks olamin. 1 ml kožne raztopine vsebuje 10 mg ciklopiroks olamina.
- Pomožne snovi so: makrogol 400, izopropilni alkohol, prečiščena voda.
Opis videza zdravila MICLAST in vsebina pakiranja
Zdravilo MICLAST je na voljo v naslednjih farmacevtskih oblikah:
- Krema: 30 g tube 1% kreme.
Homogena, belkasta smetana brez vonja
- Kožna emulzija: 30 g steklenice 1% emulzije za kožo.
Homogena emulzija, bela do rumenkasto bela.
- Kožni prah: 30 g steklenice 1% pudra za kožo.
Fini, homogen, praktično bel, tekoč prah in brez grudic
- Kožna raztopina: steklenica s 30 ml 1% raztopine za kožo.
Bistra, brezbarvna ali rahlo rumena tekočina.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MICLAST
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Krema:
En gram smetane vsebuje 10 mg ciklopiroksolamina.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
en gram smetane vsebuje 0,0575 g cetilnega alkohola, 0,0575 g stearilnega alkohola.
Kožna emulzija: en gram kožne emulzije vsebuje 10 mg ciklopiroksolamina.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
en gram kožne emulzije vsebuje 3 mg benzojske kisline (E210), 0,06 mg butiliranega hidroksianizola (E320).
Kožni prah: En gram kožnega prahu vsebuje 10 mg ciklopiroksolamina.
Kožna raztopina:
En ml kožne raztopine vsebuje 10 mg ciklopiroksolamina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Homogena, belkasta smetana brez vonja.
Kožna emulzija
Homogena emulzija, bela do rumenkasto bela.
Puder za kožo
Fini, homogen, praktično bel, tekoč prah in brez grudic.
Kožna raztopina
Bistra, brezbarvna ali rahlo rumena tekočina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kožne mikoze, ki jih prenašajo občutljive glive
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Različni pripravki omogočajo, da se po mnenju zdravnika sprejme tisti, ki je najbolj primeren za posamezen primer. Če ni drugače predpisano, je odmerek običajno naslednji:
Krema: nanesite 2 ali 3 -krat na dan na kožne lezije in pustite, da se pripravek posuši. Zdravljenje ponavljajte, dokler kožne lezije ne izginejo (običajno 2 tedna); da bi se izognili ponovitvam, je priporočljivo nadaljevati 1-2 tedna. Krema je še posebej primerna za lase in omejena območja.
Kožna emulzija: steklenico pred uporabo dobro pretresite. Nanesite 2 do 3 -krat na dan na kožne lezije in pustite, da se pripravek posuši. Ponavljajte zdravljenje, dokler kožne lezije ne izginejo (običajno 2 tedna); 1-2 tedna.Emulzija je indicirana za razširjena področja kože in za mikozo dlakavih območij.
Kožni prah: prizadeta območja poškropite 1-2 krat na dan in zdravljenje ponavljajte, dokler kožne lezije ne izginejo; da bi se izognili ponovitvam, je priporočljivo nadaljevati 1-2 tedna. Priporoča se uporaba praška v profilaktične namene in za razkuževanje nogavic in čevljev.
Kožna raztopina: nanesite 2-3 krat na dan, rahlo vtrite in zdravljenje ponavljajte, dokler kožne lezije ne izginejo (običajno 2 tedna); da bi se izognili ponovitvam, je priporočljivo nadaljevati 1-2 tedna.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za ciklopiroksolamin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Praška se ne sme nanašati na odprte rane.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Krema, kožna emulzija, raztopina za kožo in puder za kožo
Izogibajte se stiku z očmi Ciklopiroksolamin je treba uporabljati previdno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom:
- v primeru sočasnega sistemskega protiglivičnega zdravljenja;
- pri osebah z imunosupresijo v anamnezi;
- pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, kot so prejemniki presadkov in tisti z okužbo s HIV;
- pri osebah s sladkorno boleznijo.
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost, zato je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
Med zdravljenjem je treba strogo upoštevati higienske ukrepe, ki jih priporoči zdravnik.
V primeru kandidiaze uporaba kislega mila ni priporočljiva (pH kisline spodbuja razmnoževanje Candide).
Krema
Izogibajte se stiku 1% kreme Miclast s sluznicami. Ne nanašajte 1% kreme Miclast na odprte rane.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Krema:
Krema Miclast 1% vsebuje stearil alkohol in cetil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Kožna emulzija:
1% emulzija kože Miclast vsebuje benzojsko kislino (E210) in butilhidroksianizol (E320), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali blago draženje kože, oči in sluznic.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Krema, kožna emulzija in raztopina za kožo
Nosečnost
Podatkov o uporabi ciklopiroksolamina pri nosečnicah ni ali so omejeni (manj kot 300 podatkov o nosečnosti).
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno toksičnost po peroralni, lokalni ali podkožni uporabi ciklopiroksolamina (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep se med nosečnostjo raje izogibajte uporabi 1% kreme Miclast, emulzije za kožo in raztopine za kožo.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju ciklopiroksolamina in njegovih potencialnih presnovkov v materino mleko ni dovolj. Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti. 1 -odstotne kreme Miclast, kožne emulzije in raztopine za kožo med dojenjem ne smemo uporabljati ...
Puder za kožo
Nosečnost
Učinkov med nosečnostjo ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost ciklopiroksolaminu po uporabi zanemarljiva. 1% kožni prašek Miclast se lahko uporablja med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Učinki na dojene otroke niso pričakovani, saj je sistemska izpostavljenost ciklopiroksolaminu pri doječih malenkostih zanemarljiva.
Plodnost
V eksperimentalnih študijah na podganah po peroralnem dajanju ciklopiroksolamina v odmerkih do 5 mg / kg / dan niso bili ugotovljeni učinki na plodnost samcev in samic.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Miclast ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Krema, raztopina za kožo in emulzija za kožo
Povzetek varnostnega profila
- Preobčutljivost in mehurji na mestu aplikacije zahtevajo prekinitev zdravljenja.
- Poslabšanje lokalnih simptomov na mestu aplikacije ne zahteva prekinitve zdravljenja.
Povzetek tabele neželenih učinkov
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke v skladu s klasifikacijo
MedDRA za sisteme in organe.
Pogostosti so bile opredeljene v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
* O njih so poročali med trženjem.
Čeprav niso poročali o sistemskih učinkih, je to treba upoštevati pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo na velikih površinah, zlomljeni koži, sluznici ali pod okluzivnimi povoji.
Puder za kožo
Povzetek tabele neželenih učinkov
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke glede na organski sistem MedDRA.
Pogostosti so bile opredeljene po naslednji konvenciji: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Med trženjem so poročali o vseh teh neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih sindromov prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protiglivična sredstva za kožno uporabo.
Oznaka ATC D01AE14.
MICLAST je zdravilo z lokalnim protiglivičnim delovanjem.
Aktivna sestavina je ciklopiroks olamin, molekula, za katero je značilen širok spekter in izrazito zaviralno delovanje na dermatofitih (kot so Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), kvasovkah (Candida albicans), plesni in drugih glivah (na primer Malassezia furfur); deluje tudi na gram-pozitivne bakterije (streptokoke in stafilokoke).
Večino testiranih sevov gliv zavira ciklopiroks olamin v zelo nizkih koncentracijah od 1 do 4 mcg / ml.
Delovanje zdravila pripisujemo znotrajceličnemu izčrpavanju nekaterih substratov in esencialnih ionov, ki je določeno z zaviranjem njihove absorpcije v mediju.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri testih penetracije ciklopiroks olamin dokazuje izrazito penetracijsko aktivnost skozi povrhnjico in debele plasti poroženega tkiva kože in nohtov.
"In vivo" se njegova absorpcija razlikuje glede na način uporabe.
Dejansko je po dermalni poti približno 1% uporabljene količine, medtem ko je za peroralno dajanje približno 75% zaužitega odmerka, glede na določitve na podganah in psih. Razpolovna doba je približno 12-14 ur.
Farmakokinetični testi s 14C-ciklopiroks olaminom so določili, da se po lokalni uporabi pripravka v koncentraciji 1%radioaktivnost v krvi začne povečevati po približno 1 uri in doseči svoj maksimum okoli 6. ure po nanosu.; po 21 dneh ni videti nobenih znakov radioaktivnosti.
Pri uporabi ciklopiroks olamina v enkratnih odmerkih niso zabeležili očitnega vpliva na koncentracijo hemopresorja, dihalno aktivnost (pri kuncih in mačkah), izhodiščne elektrokardiografske parametre (pri mačkah) in reaktivnost izoliranih organov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne toksičnosti s ciklopiroksolaminom pri podganah in miših po peroralni ali subkutani uporabi kažejo podobno in nizko toksičnost (LD 50 med 1740 mg / kg in 2500 mg / kg).
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ciklopiroksolamina so pokazale dobro sistemsko prenašanje pri kroničnem peroralnem odmerku brez opaznih neželenih učinkov 10 mg / kg / dan pri podganah in psih.
Celoten sklop študij genotoksičnosti ni pokazal genotoksičnega potenciala za ciklopiroksolamin. V vprašanju HPRT / V79 je bila prikazana "dvomljiva" klastogena aktivnost, kar dokazuje znatno povečanje mutacije, ki ima prednost pri majhnih kolonijah pri testu mišjega limfoma. Ciklopiroksolamin je prav tako pomembno zaviral aktivnost popravljanja DNK v testu UDS, vendar v tem testu ni imel genotoksičnega učinka, vendar je bila hipoteza, da je in vitro klastogena aktivnost ciklopiroksolamina neposredno povezana z njegovim kelacijskim potencialom proti prisotnemu kalciju v gojišču.
Študije rakotvornosti s ciklopiroksolaminom niso bile izvedene.
Peroralni ciklopiroks olamin pri odmerkih do 5 mg / kg / dan nima škodljivih učinkov na plodnost samcev ali samic pri podganah.
Po peroralnem, lokalnem ali podkožnem dajanju ciklopiroks olamina niso opazili embriotoksičnih ali teratogenih učinkov. Študije so bile izvedene pri več živalskih vrstah, vključno z miši, podganami, kunci in opicami.
Peroralni ciklopiroksolamin nima perinatalnih ali postnatalnih škodljivih učinkov, če ga dajemo samicam v odmerkih do 5 mg / kg / dan od 15. nosečnosti do odstavitve.
Krema
Lokalne študije tolerance pri kuncih so pokazale, da krema (1%) povzroči rahlo draženje kože in oči. 1% krema Miclast je veljala za preobčutljivost pri morskem prašičku (0,1 ml na en nanos), vendar potencial fotosenzibilizacije ni bil ocenjen in ga zato ni mogoče izključiti. Foto draženja niso opazili. V testu LLNA pri miših krema (1%) ni preobčutljiva.
Puder za kožo
Ko se nanese na zdravo ali brazgotinsko zajčjo kožo, enkrat v 24 urah ali dnevno 28 dni, kožni prah (1%) ne draži.
Pri preskušanju na morskem prašičku po metodi Magnussona in Kligmana je bil kožni puder (1%) razvrščen kot nizko občutljiv.
Kožna raztopina
Ko se enkrat na dan v 24 urah nanese na zdravo kožo z zaceljenimi brazgotinami, kožna raztopina (1%) ne draži.Pri tej koncentraciji so pri psih opazili prehoden blag eritem z majhnimi mehurčki po vsakodnevni uporabi 6 mesecev na zdravo in razdraženo kožo.
Ko se enkrat nanese na sluznico veznice kunčjega očesa, je kožna raztopina (1%) povzročila rahlo začasno draženje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema: oktildodekanol, lahek tekoči parafin, stearilni alkohol, cetilni alkohol, miristilni alkohol, polisorbat 60, sorbitan stearat, benzil alkohol, mlečna kislina, prečiščena voda.
Kožna emulzija: polioksietilen glikol palmito-stearat, polioksietilen gliceridi nasičenih maščobnih kislin, tekoči parafin, benzojska kislina, butilhidroksianizol, prečiščena voda.
Kožni prah: brezvodni koloidni silicijev dioksid, predželatiniziran koruzni škrob.
Kožna raztopina: makrogol 400, izopropil alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
MICLAST 1% krema: 2 leti, če je pravilno shranjena nepoškodovana embalaža.
MICLAST 1% kožna emulzija: 3 leta v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjena.
MICLAST 1% kožni prah: 3 leta v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
MICLAST 1% kožna raztopina: 42 mesecev, ko je embalaža nedotaknjena, pravilno shranjena. Po prvem odprtju steklenice je izdelek veljaven 21 dni brez pogojev shranjevanja.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
MICLAST 1% kožni prah: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
MICLAST 1% smetana: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
MICLAST 1% kožna raztopina: brez posebnih pogojev shranjevanja.
MICLAST 1% kožna emulzija: brez posebnih pogojev shranjevanja
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
MICLAST 1% krema: 30 g cev, iz fleksibilnega aluminija, zaščitena s plastjo smole, opremljena s stožčasto vijačno kapsulo iz bele smole.
MICLAST 1% emulzija za kožo: 30 g steklenica iz HDPE, opremljena s PE kapalko in pokrovčkom z varnostnim zapiranjem.
MICLAST 1% puder za kožo: 30 g steklenica iz HDPE, opremljena z razpršilcem LDPE, z vijačnim pokrovom iz HDPE.
MICLAST 1% kožna raztopina: 30 ml steklenica iz LDPE z zapiralom TRISEAL v LDPE, dobavljena s pršilom za lažji nanos izdelka (s potopno cevjo v PP).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
MICLAST 1% emulzija za kožo: pred uporabo dobro pretresite.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MICLAST 1% krema: 025218013
MICLAST 1% emulzija za kožo: 025218090
MICLAST 1% kožni prah: 025218114
MICLAST 1% kožna raztopina: 025218102
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
MICLAST 1% krema: Maja 1984 / junija 2010
MICLAST 1% kožna emulzija: Maja 1984 / junija 2010
MICLAST 1% kožni prah: December 2006 / junij 2010
MICLAST 1% kožna raztopina: December 2006 / junij 2010