Aktivne sestavine: holestiramin
QUESTRAN 4 g prašek za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se uporablja Questran? Za kaj je to?
Questran vsebuje holestiramin, ki spada v skupino zdravil, znanih kot sekvestrant žolčnih kislin.
Questran je indiciran za zniževanje ravni holesterola v krvi pri bolnikih:
- s presežkom holesterola, ki ni povezan z nobeno drugo boleznijo (primarna hiperholesterolemija)
- s presežkom holesterola, povezanim s presežkom trigliceridov v krvi (hiperholesterolemija, povezana s hipertrigliceridemijo), ko je hiperholesterolemija glavni terapevtski problem. Zato Questran ni indiciran, če je primarna sprememba edina hipertrigliceridemija
- s presežkom holesterola, ki ga ni mogoče nadzorovati samo z ustrezno prehrano.
Zdravilo Questran je indicirano tudi za zmanjšanje srbenja, povezanega z delno blokado žolčevodov (transportni sistem žolča, ki ga proizvajajo jetra).
Kontraindikacije Kadar zdravila Questran ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Questran
- Če ste alergični na holestiramin ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če imate popolno blokado žolčevodov, Questran ne more opravljati nobene dejavnosti, če žolč ne vlije v črevo.
- Če imate fenilketonurijo, bolezen, za katero je značilno „kopičenje fenilanilina v telesnih tkivih in tekočinah“, saj Questran vsebuje aspartam, ki je vir fenilanilina (glejte poglavje „Questran vsebuje aspartam“).
- Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Questran
Preden vzamete zdravilo Questran, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku:
- če imate presežek holesterola v krvi zaradi naslednjih bolezni (sekundarna hiperholesterolemija):
- hipotiroidizem (disfunkcija ščitnice, ki proizvaja manj ščitničnih hormonov, kot bi morala),
- diabetes mellitus (spremembe ravni sladkorja v krvi),
- nefrotski sindrom (spremembe v ledvicah, ki povzročijo izgubo beljakovin v urinu),
- disproteinemija (sprememba količine in kakovosti beljakovin v krvi)
- obstrukcija jetrnih poti (sistem za prenos žolča).
V teh primerih bo zdravnik sprejel ustrezne terapije in vam priporočil, da upoštevate ustrezno prehrano, nadzirate svojo telesno težo in zdravite vse druge težave, ki lahko vodijo do hiperholesterolemije;
- če imate zaprtje, ker bi ga kolestiramin lahko poslabšal; v primeru zaprtja vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek holestiramina zaradi nevarnosti zamašitve blata (blato v blatu);
- če imate znake koronarne bolezni srca (žile, ki prenašajo kri v srce), v prisotnosti katerih se je treba izogibati iztrebljanju. V teh primerih bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila Questran, da prepreči zaprtje.
V prvih mesecih zdravljenja bo zdravnik pogosto ocenjeval raven holesterola v krvi; pozneje bi ga lahko podvrgel rednim pregledom. Prav tako bo preveril raven trigliceridov v krvi za kakršne koli pomembne spremembe.
Če že dolgo jemljete zdravilo Questran:
- zdravnik bo razmislil o dopolnitvi vaše prehrane z vitamini A, D in K, saj lahko zdravilo ovira prebavo in absorpcijo maščob in v maščobah topnih vitaminov (vitamin A, D, K in K1) in poveča tveganje za izgubo krvi zaradi pomanjkanja vitamina K;
- bo vaš zdravnik razmislil o dajanju folne kisline, saj lahko opazimo zmanjšanje folata (vitamina B) v serumu ali rdečih krvnih celicah;
- velike količine Questrana (holesteramina) lahko povzročijo hiperkloremično acidozo (kopičenje kislin v telesu zaradi izgube velike količine tekočine), zlasti pri otrocih in mladih bolnikih;
- Questran lahko poveča izločanje kalcija z urinom, zato lahko tudi zaradi možnih motenj pri absorpciji vitamina D poveča tveganje za osteoporozo (zmanjšanje kostne mase in poslabšanje kostnega tkiva).
Možne posledice hiperholesterolemije
Ljudje z visoko koncentracijo holesterola v krvi (hiperholesterolemija) lahko kadar koli doživijo:
- ksantomi (kopičenje maščobnih snovi v koži),
- arteritis (vnetje arterij),
- tromboflebitis (vnetje površinskih žil s posledičnim nastankom tromba),
- miokardni infarkt (smrt dela srčne mišice),
- miokardna ishemija (pomanjkanje ustrezne oskrbe srca s srčno mišico),
- edem (kopičenje tekočine v tkivih),
- uveitis (vnetje oči),
- parestezije (spremembe občutljivosti okončin ali drugih delov telesa),
- klavdikacije (šepanje),
- mišične bolečine,
- dispneja (težko dihanje),
- omotica,
- zaspanost,
- utrujenost.
Te manifestacije se lahko pojavijo tudi med zdravljenjem s Questranom in niso povezane z jemanjem zdravila.
Otroci in mladostniki
Zdravnik bo pri predpisovanju zdravila Questran bolnikom, mlajšim od 18 let, previden, saj dolgoročni učinki v tej starostni skupini niso znani. Upoštevati je treba možne učinke zdravila Questran na absorpcijo vitaminov in elektrolitov (glejte opozorila in previdnostne ukrepe)
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Questran
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- fenilbutazon (zdravilo za zdravljenje bolečine in vnetja),
- varfarin (zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov),
- klorotiazid (diuretik),
- tetraciklini (antibakterijsko zdravilo),
- penicilin G (antibiotik),
- fenobarbital (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije zaradi svoje sposobnosti nadzorovanja nenadzorovanih gibov telesa, napadov),
- pripravki ščitnice in tiroksina (zdravila za zdravljenje motenj delovanja ščitnice),
- digitalis (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja).
Questran lahko upočasni ali zmanjša absorpcijo teh zdravil.
Tudi če jemljete digitalis in prekinete zdravljenje z zdravilom Questran, nato pa ga nadaljujete ali ustavite, se lahko poveča absorpcija digitalisa, kar je nevarno za zdravje.
Poleg tega povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- peroralni antikoagulanti (zdravila za preprečevanje strjevanja krvi),
- zdravila, ki prehajajo iz jeter v črevo in nato nazaj v jetra (na primer estrogen) v telesu, saj lahko Questran vpliva na delovanje teh zdravil.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, ne jemljite zdravila Questran.
Če ga jemljete med nosečnostjo, je lahko zdravilo Questran škodljivo za nerojenega otroka. Če jemljete med dojenjem, bi lahko motnje pri absorpciji vitaminov, topnih v maščobi, vplivale tudi na dojenčka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdi se, da Questran nima negativnega vpliva na vožnjo in upravljanje strojev.
Questran vsebuje aspartam
To zdravilo vsebuje vir fenilalanina (aspartama). Če imate fenilketonurijo, vam je lahko škodljivo (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Questran").
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Questran: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tam priporočeni odmerek za znižanje ravni holesterola v krvi se giblje od 1 do 6 vrečk na dan. Optimalni odmerek bo določil zdravnik glede na resnost vaše bolezni.
Tam priporočeni odmerek za zmanjšanje srbenja, povezanega z delno blokado žolčnega trakta, je 1-2 vrečk na dan.
Zdravilo Questran vzemite pred obroki.
Če jemljete druga zdravila, se lahko čas jemanja zdravila Questran po potrebi spremeni, da se izognemo motnjam (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Questran").
V prvih mesecih zdravljenja in če vam bo zdravnik povečal odmerek, boste morali opraviti redne preglede za preverjanje ravni holesterola v krvi, trigliceridov, maščob in lipoproteinov (kombinacije beljakovin in maščob).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravnik bo pri predpisovanju zdravila Questran bolnikom, mlajšim od 18 let, previden, saj dolgoročni učinki v tej starostni skupini niso znani.
Odmerek določi zdravnik glede na zdravje otroka. Običajno se začne z enim odmerkom na dan. Zdravnik bo odmerek povečeval vsakih 5 do 6 dni, dokler ne bo dosežen ustrezen odmerek za vašega otroka
Način dajanja
- Ne jemljite zdravila Questran v obliki prahu.
- Vsebino vrečke Questran združite z vodo, polnim posnetim mlekom ali sadnim sokom v kozarcu.
- Dobro pretresite z žličko.
- Pred pitjem počakajte 10 minut, da prašek vpije vodo in dobite homogeno suspenzijo.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Questran
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Questran, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Questran, se takoj posvetujte z zdravnikom ali v najbližji bolnišnici.
Največje tveganje pri zaužitju prevelike količine zdravila Questran bi lahko bila blokada črevesnega trakta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Questran
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Questran
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Najpogostejši neželeni učinki so omejeni na prebavila (želodec in črevesje).
Zaprtje je najpogostejši učinek. Če ste starejši (nad 60 let) in če se zdravite z visokimi odmerki, ste bolj nagnjeni k zaprtju. Mnogi primeri zaprtja so blagi, prehodni in jih je mogoče nadzorovati s konvencionalnimi terapijami. v primeru zaprtja se obrnite na svojega zdravnika, ki bo ocenil možno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, da bi se izognili poslabšanju hemoroidnih motenj (razširitev rektalne in anusne vene) ali pojavu blokade črevesja.
Če imate bolezen koronarnih arterij (žile, ki prenašajo kri v srce), se boste morali izogniti težavam, povezanim s hudim zaprtjem.
Drugi neželeni učinki, katerih pogostost ni znana, so:
Učinki na usta, želodec in črevesje
- Bolečine in napetost v trebuhu
- Prekomerno nastajanje plinov v želodcu ali črevesju (napenjanje)
- Slabost
- Umaknil se je
- Driska
- Pekoč občutek za prsnico (zgaga)
- Težave pri prebavi (dispepsija) in odvajanju blata s prekomerno vsebnostjo neprebavljene maščobe (steatorreja)
- Akutne motnje v trebuhu zaradi nastajanja pastozne mase v prečnem debelem črevesu
- Izguba krvi iz želodca in črevesja
- Temno blato
- Izguba krvi zaradi hemoroidov in / ali lezij notranjih sten želodca in dvanajstnika (gastroduodenalne razjede)
- Težko ali boleče požiranje (disfagija)
- Kolcanje
- Poslabšanje gastroduodenalne razjede
- Sprememba okusa
- Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
- Bolečina in krvavitev v danki (terminalni del črevesja)
- Vnetje enega ali več divertikulov, majhnih žepkov, ki nastanejo v končnem delu črevesja (divertikulitis)
- Izpihovanje iz ust (riganje)
- Krvavitev dlesni
- Kries
Učinki, ki vplivajo na presnovo in žleze
- Pomanjkanje ali zmanjšan apetit (anoreksija)
- Nagnjenost k krvavitvam zaradi zmanjšane vsebnosti protrombina v krvi (pomanjkanje vitamina K)
- Pomanjkanje vitamina A (zmanjšanje ostrine vida ponoči) in vitamina D
- Spremembe telesne teže
- Sindrom, ki povzroči zastajanje tekočine, kar povzroči otekanje (edem)
- Povečana spolna želja
- Povečanje žlez (otekanje žlez)
- Kopičenje kislin v telesu zaradi izgube velike količine tekočine (hiperkloremična acidoza)
Učinki na jetra in žolč
- Nastanek grud, bogatih s kalcijem, s kalcifikacijo žolčnika (vendar to morda ni povezano z uporabo zdravila Questran, ampak z že obstoječo poškodbo jeter)
- Močne bolečine v trebuhu, ki jih povzroča prisotnost trdnih agregatov (kamnov) v žolčnem traktu (žolčne kolike)
Učinki, ki vplivajo na kožo
- Draženje in lezije kože, jezika in območja okoli anusa.
Učinki, ki vplivajo na diagnostične teste
- Nenormalnosti pri delovanju jeter
Učinki, ki vplivajo na kri
- Zvišanje ali zmanjšanje protrombinskega časa (čas, potreben za strjevanje krvi)
- Krvavitve podkožja zaradi modric (modrice)
- Zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (anemija)
Učinki, ki vplivajo na imunski sistem, obrambni sistem telesa
- Pojav rdečih ali belih izboklin različnih velikosti, ki jih lahko spremlja srbenje (koprivnica)
- Astma
- Zasoplost (dispneja)
- Krčenje mišic, ki vodijo dihalne poti in otežujejo dihanje (bronhospazem)
Učinki na mišice in kosti
- Bolečine v hrbtu (križ)
- Bolečine v mišicah in sklepih
- Kronično vnetje sklepov, ki povzroči bolečino in oteklino (artritis)
- Zmanjšana kostna masa in poslabšanje kostnega tkiva (osteoporoza)
Učinki, ki vplivajo na živčni sistem
- Glavobol
- Anksioznost
- Vrtoglavica
- Motnje ravnotežja
- Pomanjkanje ali izguba mišične moči (astenija)
- Moteč občutek zvonjenja v ušesih (tinitus)
- Začasna izguba zavesti (sinkopa)
- Zaspanost
- Hude bolečine, ki jih povzroča vnetje enega ali več živcev v stegnenici (femoralna nevralgija)
- Spremembe občutkov okončin ali drugih delov telesa (parestezija)
Učinki, ki vplivajo na oči
- Vnetje očesa (uveitis)
Učinki na ledvice in sečila
- Prisotnost krvi v urinu (hematurija)
- Težave pri uriniranju (disurija)
- V urinu "vonj po zažganem"
- Izločanje urina (diureza)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte v originalni embalaži. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Questran
- Zdravilna učinkovina je holestiramin hidroklorid. Vsaka vrečka vsebuje 4 g holestiramina
- Pomožne snovi so: propilenglikol alginat, brezvodna citronska kislina, aroma pomaranče, ksantanski gumi, aspartam (glejte poglavje "Questran vsebuje aspartam") in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Izgled zdravila Questran in vsebina pakiranja
Prašek za peroralno suspenzijo, pakiran v vrečkah. Vsaka škatla vsebuje 12 vrečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
QUESTRAN 4 G PRAH ZA Ustno suspenzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečka vsebuje:
Aktivna sestavina: holestiramin hidroklorid, enak 4 g holestiramina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
QUESTRAN je označen:
- pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, s hiperholesterolemijo, povezano s hipertrigliceridemijo, kadar prva predstavlja glavni terapevtski problem, v vseh primerih, ki se ne odzivajo samo na prehransko zdravljenje.
- pri bolnikih z delno obstrukcijo žolčevoda: za lajšanje srbenja, povezanega z obstrukcijo.
Questran je lahko koristen tudi za zniževanje ravni holesterola pri bolnikih s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo, vendar ni indiciran, če je primarna sprememba samo hipertrigliceridemija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: priporočeni odmerek za odrasle je od 1 do 6 vrečk na dan pred obroki. Optimalno odmerjanje bo določeno po presoji zdravnika in glede na resnost primerov.
Pri zdravljenju srbenja, povezanega z delno obstrukcijo žolčevodov, je odmerek 1-2 vrečk na dan. Priporočljivo je, da to storite postopoma in redno izvajate preverjanje ravni lipidov in lipoproteinov.
Otroci: Potrebna je previdnost, ker natančen odmerek pri otrocih ni bil ugotovljen. Odmerjanje je treba določiti za vsak primer posebej, pri čemer je treba upoštevati, da dolgoročni učinki zdravila pri pediatričnih bolnikih še niso znani.
Za zmanjšanje stranskih učinkov na prebavilih je koristno začeti zdravljenje pri otrocih le z 1 dnevnim odmerkom zdravila QUESTRAN. Odmerek se nato povečuje vsakih 5/6 dni, dokler ne dosežete želenega terapevtskega učinka. Vedno je treba upoštevati možne učinke holestiramina na absorpcijo vitaminov in elektrolitov.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo QUESTRAN je kontraindicirano pri bolnikih s popolno obstrukcijo žolčevodov, saj ne more delovati, če se v črevesju ne izloča žolč, prav tako pa je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zaradi prisotnosti aspartama (30 mg v vsaki vrečki), vira fenilalanina, je zdravilo kontraindicirano pri fenilketonuriji.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hiperholesterolemija se lahko kadar koli podvrže manifestacijam, kot so: ksantomi, arteritis, tromboflebitis, miokardni infarkt, miokardna ishemija, edem, uveitis, parestezija, klavdikacija, bolečine v mišicah, dispneja, omotica, zaspanost, utrujenost.
Te manifestacije se lahko pojavijo tudi med zdravljenjem z zdravilom QUESTRAN in niso povezane z vnosom zdravila.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom QUESTRAN je priporočljivo ugotoviti obstoj sekundarne hiperholesterolemije na: hipotiroidizem, diabetes mellitus, nefrotski sindrom, disproteinemijo in obstrukcijo jetrnega trakta ter uvesti ustrezne terapije. priporočljivo je, da se zatečejo k ustreznemu režimu prehrane, nadzoru telesne teže in zdravljenju vseh drugih motenj, ki lahko povzročijo hiperholesterolemijo. V prvih mesecih zdravljenja je treba pogosto preverjati serumske ravni holesterola; pozneje bi bilo zaželeno redno preverjanje, ki bo omogočajo, da se ugotovijo razlike v serumskem nivoju holesterola, v skladu s katerimi je mogoče ustrezno spreminjati razpored odmerjanja.Predčasno je treba preveriti tudi ravni trigliceridov, da se odkrijejo pomembne spremembe. Odmerki, višji od 24 g holestiramina na dan lahko moti normalno absorpcijo maščob. S QUESTRAN -om lahko dosežete opazne rezultate že v prvem mesecu terapije; za ohranitev doseženih rezultatov je treba zdravljenje nadaljevati. Kronična uporaba zdravila QUESTRAN lahko moti prebavo, absorpcijo maščob in v maščobah topnih vitaminov (Vit. A, D, K, K1) in povzroči povečano nagnjenost k krvavitvam zaradi hipoprotrombinemije s pomanjkanjem vitamina. K. Ta vrsta simptomatologije se hitro odzove do parenteralnega dajanja Vit.K, recidive pa lahko preprečimo s peroralnim vnosom Vit.K, ki ga jemljemo vsaj 1 uro pred dajanjem holestiramina ali 4-6 ur po njem. V primerih daljšega dajanja je priporočljivo razmisliti o ustrezni integraciji vit.A in D. Po dolgih obdobjih dajanja so opazili tudi zmanjšanje seruma ali eritrocitnega folata. V teh primerih je treba oceniti možnost dajanja folne kisline. Zaradi učinka hidrokloridnega radikala lahko velike količine holestiramina povzročijo hiperkloremično acidozo, zlasti pri otrocih in mladih bolnikih. Zdravilo lahko poveča izločanje kalcija z urinom, zato lahko tudi zaradi možnih motenj pri absorpciji vitamina D. poveča tveganje za osteoporozo. Holestiramin lahko povzroči ali poslabša že obstoječo zaprtje ali s tem povezano stanje, kot so hemoroidi. Pri bolnikih z zaprtjem je treba odmerek holestiramina zmanjšati zaradi možnosti zagozditve. Pri bolnikih s simptomatsko koronarno arterijsko boleznijo, pri katerih se je treba izogibati iztrebljanju, je treba odmerek zdravila QUESTRAN prilagoditi, da se prepreči zaprtje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravilo QUESTRAN lahko upočasni ali zmanjša absorpcijo nekaterih zdravil (fenilbutazon, varfarin, klorotiazid, tetraciklini, penicilin G, fenobarbital, pripravki ščitnice in tiroksina ter digitalis). Zato je priporočljivo, da se ta zdravila dajo eno uro pred jemanjem zdravila QUESTRAN ali 4-6 ure kasneje, v vsakem primeru na največjo možno razdaljo. V primeru prekinitve zdravljenja ali prekinitve zdravljenja s kolestiraminom upoštevajte tveganje za zdravje bolnikov, ki jemljejo strupena zdravila, kot je digitalis, saj bi se povečala absorpcija digitalisa. Pri sočasni uporabi holestiramina in peroralnih antikoagulantov je treba sprejeti posebne previdnostne ukrepe. , QUESTRAN lahko vpliva na zdravila (npr. Estrogene), ki so tako kot žolčne kisline podvržene entero-jetrni cirkulaciji.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost: ne uporabljajte v primeru znane ali domnevne nosečnosti. Čeprav se zdravilo QUESTRAN ne absorbira v obtok in zato ni razlogov za škodo plodu, kontroliranih študij na nosečnicah niso izvedli. Zaradi znanih motenj pri absorpciji vitaminov, topnih v maščobah, je lahko zdravilo QUESTRAN škodljivo za plod, tudi če se vitaminski dodatki dajejo hkrati.
Dojenje: Ne uporabljajte zdravila QUESTRAN med dojenjem, saj bi lahko vpliv na absorpcijo vitaminov, topnih v maščobi pri materi, vplival tudi na dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki so omejeni na prebavila. Zaprtje je pojav, ki se najpogosteje ponavlja. Predisponirajoči dejavniki so zelo visoki odmerki in starejša starost (nad 60 let).
Mnogi primeri zaprtja so blagi, prehodni in jih je mogoče zlahka obvladati s konvencionalnimi terapijami. Pri nekaterih bolnikih bo morda potrebno začasno zmanjšanje odmerka, v najbolj odpornih primerih pa prekinitev zdravljenja, da se prepreči črevesna obstrukcija ali poslabšanje hemoroidnih motenj.
Pri bolnikih s kliničnimi znaki koronarne arterijske bolezni se je treba izogibati težavam, povezanim s hudim zaprtjem. Drugi manj pogosti neželeni učinki so: bolečine v trebuhu in napihnjenost, napenjanje, slabost, bruhanje, driska, zgaga, anoreksija, dispepsija in steatoreja, pankreatitis, nagnjenost k krvavitvam zaradi hipoprotrombinemije (pomanjkanje vitamina K), pomanjkanje vitamina A noč) in vitamin D, hiperkloremična acidoza pri otrocih in osteoporoza. Draženje in izpuščaji na koži, jeziku in perianalnem območju. Poročali so o redkih primerih črevesne obstrukcije po prihodu zdravila na trg, vključno z dvema smrtima pri otrocih.
Pri bolnikih, ki so prejemali holestiramin, so v žolčnem traktu odkrili majhne apnenčaste aglomerate s kalcifikacijo žolčnika. Vendar to morda ni povezano z uporabo drog, ampak z že obstoječo poškodbo jeter.
En bolnik je imel trikrat, ko je jemal holestiramin. Drugi z diagnozo akutnega trebušnega nelagodja je po rentgenskem pregledu pokazal pastozno maso v prečnem debelem črevesu.
Drugi neželeni učinki, ki niso nujno povezani z zdravilom, so:
Gastrointestinalne motnje: krvavitve iz prebavil in danke, temno blato, krvavitve iz hemoroidov in / ali gastroduodenala, disfagija, kolcanje, poslabšanje peptične razjede, motnje okusa, pankreatitis, rektalna bolečina, divertikulitis, riganje, hiperkloremična acidoza.
Preiskave: nenormalnost delovanja jeter;
Motnje krvnega in limfnega sistema: povečanje ali zmanjšanje protrombinskega časa, ekhimoza, anemija;
Bolezni imunskega sistema: koprivnica, astma, dispneja, bronhospazem;
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v križu, bolečine v mišicah in sklepih, artritis;
Bolezni živčevja: glavobol, tesnoba, omotica, motnje ravnotežja, astenija, tinitus, sinkopa, zaspanost,
fevralna nevralgija, parestezija.
Očesne motnje: uveitis;
Ledvične in urinske motnje: hematurija, disurija, "pekoč" vonj v urinu, diureza;
Razno: hujšanje in povečanje telesne mase, povečanje libida, otekanje žlez, edem, krvavitev dlesni, zobna gniloba.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Če bi prišlo do primerov prevelikega odmerjanja, bi največje tveganje predstavljala možna obstrukcija črevesnega trakta. V teh primerih bo zdravljenje, ki ga je treba uvesti, odvisno od lokacije, stopnje te potencialne ovire in prisotnosti ali odsotnosti normalne gibljivosti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hipoholesterolemiki in hipotigliceridemi. Sekvestrant žolčnih kislin. Oznaka ATC: C10AC01.
Holesterol je najpomembnejši in verjetno edini predhodnik žolčnih kislin.Med normalno prebavo se žolčne kisline izločajo v črevesju, večinoma reabsorbirajo in se skozi portalno cirkulacijo vrnejo v jetra.
Holestiramin, anionska izmenjevalna smola v obliki hidroklorida, se absorbira in združi z žolčnimi kislinami v črevesju, tvori netopni kompleks, ki se izloča z blatom. Povečana izguba žolčnih kislin v blatu zaradi uporabe zdravila QUESTRAN vodi v večjo oksidacijo holesterola v žolčne kisline, zmanjšanje ravni beta-lipoproteinov, LDL, serumske ravni holesterola. Kljub dejstvu, da QUESTRAN povzroči povečanje jetrne sinteze holesterola, se slednji zniža v plazemski ravni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Holestiramin se ne absorbira iz prebavil.
Pri bolnikih z delno obstrukcijo žolča znižanje ravni žolčnih kislin v serumu zaradi zdravila Questran zmanjša odlaganje žolčnih kislin v dermisu, kar povzroči zmanjšanje srbenja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Izvedene so bile študije na laboratorijskih živalih (podgane), v katerih je bil kolestiramin uporabljen kot sredstvo za odkrivanje vloge različnih dejavnikov (maščobe, žolč, mikrobiološka flora) pri razvoju črevesnih tumorjev, ki so jih eksperimentalno povzročili močni rakotvorni snov; opažena incidenca teh tumorjev je bila pri podganah, ki so jemale holestiraminsko smolo, povezano s poskusnimi dejavniki, večja kot pri kontrolah.
Ustreznost teh laboratorijskih testov na podganah s klinično uporabo zdravila QUESTRAN ni znana.
Dolgotrajne in velike študije primerov pri ljudeh niso pokazale nobenih dokazov ali razlik v toksičnosti, vključno z incidenco tumorjev med osebami, zdravljenimi z zdravilom QUESTRAN, in tistimi, ki so se zdravile s placebom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilenglikol alginat, brezvodna citronska kislina, aroma pomaranče, ksantan gumi, aspartam, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 12 vrečkami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ne jemljite zdravila QUESTRAN v obliki prahu: v kozarcu zmešajte vodo, posneto mleko ali sadni sok z vsebino vrečke QUESTRAN. Dobro pretresite z žličko.
Pred pitjem počakajte 10 minut, da prašek vpije vodo in tako dobite homogeno suspenzijo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Questran 4 g prašek za peroralno suspenzijo - 12 vrečk AIC št. 023014018.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2012