DULCOLAX - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Dulcolax - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Aktivne sestavine: bisakodil

DULCOLAX 5 mg obložene tablete
DULCOLAX odrasle 10 mg svečke

Paketni vložki Dulcolax so na voljo za velikosti pakiranj:

DULCOLAX 5 mg obložene tablete, DULCOLAX odrasle 10 mg svečke
DULCOLAX otroške 5 mg svečke

Zakaj se zdravilo Dulcolax uporablja? Za kaj je to?

Dulcolax vsebuje bisakodil. Spada v skupino zdravil, imenovanih kontaktna odvajala.

Dulcolax deluje tako, da spodbuja gibanje črevesja in pospešuje prehod črevesne vsebine.

Dulcolax se uporablja pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, za kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.

Če se ne počutite bolje ali če se po 7 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom

Kontraindikacije Kadar zdravila Dulcolax ne smete uporabljati

Ne jemljite / dajajte otroku zdravila Dulcolax

če ste vi in / ali vaš otrok alergični na bisakodil ali katero koli sestavino tega zdravila
če imate vi in / ali vaš otrok zastoj pri napredovanju črevesne vsebine zaradi blokade črevesnih mišic (paralitični ileus);
če vi in / ali vaš otrok trpite za akutnimi trebušnimi boleznimi, kot je vnetje slepiča, dela črevesja (apendicitis) in hude bolečine v želodcu, povezane z navzeo in bruhanjem, ki sta lahko znaka resne bolezni;
če vi in / ali vaš otrok trpite zaradi obstrukcije ali zoženja črevesja (črevesne zožitve);
če imate vi in / ali vaš otrok akutno vnetje želodca in črevesja;
če imate vi in / ali vaš otrok rektalno krvavitev neznanega izvora, - če imate vi in / ali vaš otrok hudo izgubo vode iz telesa (stanje dehidracije);
če vi in / ali vaš otrok trpite za dedno boleznijo, ki je lahko nezdružljiva z vnosom katere koli pomožne snovi (glejte poglavje 2. "Dulcolax vsebuje laktozo");
če je vaš otrok mlajši od 2 let;
če imate vi in / ali vaš otrok analne razpoke in razjede ne jemljite / ne dajajte svojemu otroku svečk (lahko pride do bolečine in perianalne krvavitve).

Če ste noseči ali dojite, glejte poglavje "Nosečnost in dojenje".

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dulcolax

Preden vzamete / dajete otroku zdravilo Dulcolax, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Po jemanju zdravila Dulcolax so poročali o omotici in / ali omedlevici (sinkopa). Podatki, ki se nanašajo na te primere, kažejo, da bi lahko dogodke namesto pojava, povezanega z vnosom zdravila Dulcolax, razlagali kot manifestacijo "omedlevice (sinkopa) pri iztrebljanju" (pripisati prizadevanju "dejanja defekacije), ali kot refleksni odziv na bolečine v trebuhu, povezane s samim zaprtjem. Uporaba supozitorijev lahko povzroči boleče občutke in lokalno draženje, zlasti v prisotnosti razpok in vnetne bolezni danke (ulcerozni proktitis) (glejte poglavje "Ne jemljite / ne dajajte otroku zdravila Dulcolax").

Kot vsa odvajala ne jemljite / ne dajajte otroku zdravila Dulcolax dnevno ali dalj časa, ne da bi zdravnik najprej ocenil vzrok zaprtja. Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.

Zlasti se posvetujte z zdravnikom:

kadar potreba po odvajalu izvira iz nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali ko uporaba odvajala ne daje učinkov.
če ste starejši ali slabega zdravja.
če imate vi / vaš otrok sladkorno bolezen, visok krvni tlak (hipertenzija) ali bolezni srca (bolezen srca).

Zloraba odvajal

Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali pretirani odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo tekočine (dehidracija) ali znižano koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemija).

V hudih primerih lahko zmanjšanje kalija povzroči motnje srca ali mišic, še posebej, če se hkrati zdravite z nekaterimi zdravili za srce (srčni glikozidi), z zdravili, ki povečajo proizvodnjo urina (diuretiki) ali s tistimi, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetja (kortikosteroidi).

Simptomi izgube črevesne tekočine (dehidracija) so lahko žeja in zmanjšano izločanje urina (oligurija).

Izguba tekočine (dehidracija) je lahko nevarna, če imate vi / vaš otrok zmanjšano delovanje ledvic (odpoved ledvic) ali če ste starejši; nato prenehajte jemati zdravilo Dulcolax in se posvetujte z zdravnikom.

Lahko se pojavi tudi kri v blatu (hematohezija), ki je običajno blaga in izgine sama.

Izogibajte se pogosti ali dolgotrajni uporabi zdravila, saj lahko povzroči zasvojenost in odvisnost (tj. Postopoma morate povečati odmerek in ne morete brez zdravila), pa tudi kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).

Otroci

Pri otrocih, starih od 2 do 10 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.

Zdravila Dulcolax se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dulcolax

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi / vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

diuretiki (zdravila, ki povečajo izločanje urina);
adrenokortikosteroidi (zdravila za zdravljenje vnetja). Če uporabljate ta zdravila in lahko preveliki odmerki zdravila Dulcolax povečajo tveganje za neravnovesje elementov v krvi (elektrolitov). To neravnovesje pa lahko povzroči povečano občutljivost na srčne glikozide (zdravila za zdravljenje bolezni srca);
antacidi (zdravila za zdravljenje zgage). Lahko spremenijo učinek zdravila; pustite vsaj eno uro pred jemanjem odvajala.

Odvajala lahko skrajšajo čas v črevesju in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.

Zato se izogibajte jemanju / dajanju odvajala in drugih zdravil hkrati: po jemanju / dajanju otroku zdravila pustite vsaj dve uri pred jemanjem odvajala.

Dulcolax s pijačami

Mleko lahko spremeni učinek zdravila; pustite, da preteče vsaj ena ura, preden vzamete / dajete dojenčku odvajalo.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost

Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo. potrebujete pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko je zdravnik ocenil pričakovano korist za vas glede na možno tveganje za plod.

Nosečnost

Klinični podatki kažejo, da aktivna oblika bisakodila in njegovih glukuronskih derivatov ne prehaja v materino mleko, vendar ga uporabite le, kadar je to potrebno, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko je zdravnik ocenil pričakovano korist za vas glede na možno tveganje za dojenčka.

Plodnost

Študije, ki bi raziskale učinke na plodnost ljudi, niso bile izvedene.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Zaradi refleksnega odziva na bolečine v trebuhu zaradi posledičnega zaprtja samega, npr.do krča v trebuhu, se lahko pojavi omotica in / ali omedlevica (sinkopa). Če imate vi / vaš otrok bolečine v trebuhu (trebušni krč), se morate izogibati potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.

Tablete Dulcolax vsebujejo laktozo, saharozo in ricinusovo olje

Tablete Dulcolax vsebujejo laktozo: če je zdravnik za vas / vašega otroka diagnosticiral intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Tablete Dulcolax vsebujejo saharozo: če vam je zdravnik diagnosticiral intoleranco na nekatere sladkorje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Tablete Dulcolax vsebujejo ricinusovo olje: vi / vaš otrok lahko doživite želodčne motnje in drisko.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Dulcolax: Odmerjanje

Otroku vedno jemljite / dajte to zdravilo natančno tako, kot je opisano v tem navodilu, ali po navodilih zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je naslednji:

Obložene tablete

Odrasli

1-2 obložene tablete na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci, starejši od 10 let: 1-2 obložene tablete na dan.

Otroci, stari od 2 do 10 let: 1 obložena tableta na dan.

Otroci, stari 10 let in mlajši s kroničnim ali vztrajnim zaprtjem, morajo jemati zdravilo Dulcolax le po posvetovanju s svojim zdravnikom. Zdravila Dulcolax se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let. Priporočljivo je, da začnete z najnižjim pričakovanim odmerkom.

Odmerek lahko nato povečate do največjega priporočenega odmerka za redno odvajanje blata.

Največjega dnevnega odmerka nikoli ne smete preseči.

Otroku vzemite / dajte obložene tablete po možnosti zvečer, da jih evakuirate naslednje jutro (po približno 10 urah) .Če jih dajete zjutraj, na tešče, učinek dosežete po približno petih urah.

Otroku ne jemljite / dajajte obloženih tablet skupaj z mlekom, bikarbonatom ali zdravili za zdravljenje zgage (antacidi).

Obložene tablete je treba pogoltniti cele skupaj z ustrezno količino vode (velik kozarec). Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila.

Priporočeni odmerek je naslednji:

Svečke

Odrasli

1 svečka za odrasle (10 mg).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci, starejši od 10 let: 1 svečka za odrasle (10 mg). Otroci, stari 10 let in mlajši s kroničnim ali vztrajnim zaprtjem, morajo jemati zdravilo Dulcolax le po posvetovanju s svojim zdravnikom.

Zdravila Dulcolax se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.

Največjega dnevnega odmerka nikoli ne smete preseči.

Svečam je treba odvzeti zunanji ovoj in jih vstaviti v danko s konice.

Učinek supozitorijev se običajno pojavi v približno 20 minutah (učinek se lahko pri različnih subjektih začne razlikovati in se pokaže med 10 in 30 minutami).

Trajanje zdravljenja

Odvajala uporabljajte čim manj pogosto in največ 7 dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.

Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če opazite kakršne koli nedavne spremembe njenih značilnosti.

Kot odvajalo, ki deluje na črevesje (debelo črevo), bisakodil spodbuja naravni proces evakuacije, zato bisakodil ne vpliva na prebavo ali absorpcijo kalorij ali bistvenih hranil v črevesju.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dulcolax

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Dulcolax nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Simptomi

Če otroku vzamete / dajete preveč zdravila Dulcolax, se lahko pojavijo bolečine v trebuhu in driska ter znatne izgube snovi v krvi (kalija in drugih elektrolitov).

Če vi / vaš otrok kronično zlorabljate zdravilo Dulcolax, tako kot druga odvajala, lahko doživijo kronično drisko, bolečine v trebuhu, znižano raven kalija v krvi (hipokaliemijo), povečano proizvodnjo hormona (aldosterona) v nadledvični žlezi., Kar lahko povzroči zmanjšanje pri koncentraciji kalija v krvi (sekundarni hiperaldosteronizem) in nastajanju kamenčkov v ledvicah (ledvični kamni). Lahko se pojavijo tudi poškodbe ledvic, zmanjšana kislost v krvi (presnovna alkaloza) in mišična oslabelost zaradi nizkega kalija v krvi (hipokaliemija).

Glejte tudi informacije v poglavju "Opozorila in previdnostni ukrepi" o zlorabi odvajal.

Zdravljenje

Če ukrepate v kratkem času po zaužitju tablet Dulcolax, se lahko absorpcija zmanjša ali prepreči z indukcijo bruhanja ali izpiranja želodca (praznjenje želodčne vsebine v bolnišnici). Zdravnik bo nadomestil izgubo tekočine in elementov, ki jih vsebuje v krvi (elektroliti) To je še posebej pomembno pri starejših bolnikih ali otrocih

Poleg tega vam bo zdravnik / otroku morda dal zdravila za pomiritev črevesnih krčev (spazmolitiki).

Če ste pozabili vzeti / dati otroku zdravilo Dulcolax

Ne jemljite / dajte svojemu otroku dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeno tableto ali svečko.

Če ste prenehali jemati zdravilo Dulcolax

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dulcolax

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Glede na pogostost so navedeni naslednji neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

trebušni krči, bolečine v trebuhu, driska, slabost

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

omotica (vrtoglavica),
kri v blatu (hematohezija), bruhanje, nelagodje v želodcu, anorektalno nelagodje

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anafilaktične reakcije, otekanje kože in sluznice obraza, ustnic in žrela (angioedem), preobčutljivost,
izguba tekočine (dehidracija),
omedlevica (sinkopa),
vnetje črevesja (kolitis).

Poročanje o stranskih učinkih

Če imate vi in / ali vaš otrok kakršne koli neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pomagajte zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila zdravilo

Potek in hramba

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Tablete: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.

Svečke: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Kaj vsebuje zdravilo Dulcolax

Obložene tablete

Zdravilna učinkovina je 5 mg bisakodila
Pomožne snovi so laktoza monohidrat, saharoza, ricinusovo olje (glejte poglavje "Dulcolax vsebuje laktozo, saharozo in ricinusovo olje"), koruzni škrob, topni škrob, glicerol, magnezijev stearat, smukec, arabski gumi, titanov dioksid (E171), metakrilna kislina / metil metakrilatni kopolimer (1: 1), metakrilna kislina / metil metakrilatni kopolimer (1: 2), makrogol 6000, železov oksid (E172), beli vosek, karnaubski vosek, šelak.

Svečke

Zdravilna učinkovina je 10 mg bisakodila
Druge sestavine so trigliceridi nasičenih maščobnih kislin.

Izgled zdravila Dulcolax in vsebina pakiranja

Obložene tablete

Dulcolax 5 mg obložene tablete so v obliki obloženih tablet.

Vsebina pakiranja je 40, 30 ali 24 obloženih tablet.

Svečke

Dulcolax 10 mg svečke za odrasle so v obliki svečk.

Vsebina pakiranja je 6 svečk.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Opombe o zdravstveni vzgoji

Najprej je treba upoštevati, da lahko v večini primerov uravnotežena prehrana, bogata z vodo in vlakninami (otrobi, zelenjava in sadje), trajno reši problem zaprtja.

Mnogi ljudje mislijo, da trpijo zaradi zaprtja, če se ne evakuirajo vsak dan. To je zmotno prepričanje, saj je takšno stanje povsem normalno za veliko število posameznikov. Namesto tega pomislite, da se zaprtje pojavi, ko se črevesno gibanje zmanjša v primerjavi z osebnimi navadami in je povezano z izločanjem trdega blata.Če se epizode zaprtja ponavljajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Dulcolax so na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI izdelki 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI IN ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

DULKOLAKS

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

PLAŠČENE TABLETE

Ena obložena tableta vsebuje: 5 mg bisakodila.

Pomožne snovi: laktoza, saharoza, ricinusovo olje.

SESTAVINE ZA ODRASLE

Ena svečka vsebuje: 10 mg bisakodila.

OTROŠKI POMOČI

Ena svečka vsebuje: 5 mg bisakodila.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Obložene tablete

Svečke

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

PLAŠČENE TABLETE

Odrasli in otroci, starejši od 10 let: 1-2 obložene tablete na dan.

Otroci, stari od 2 do 10 let: 1 obložena tableta na dan. Obložene tablete jemljite po možnosti zvečer, da določite evakuacijo naslednje jutro (po približno 10 urah) .Učinek zjutraj na prazen želodec se doseže po približno petih urah.

Obloženih tablet se ne sme dajati skupaj z izdelki, ki zmanjšujejo kislost zgornjih prebavil, kot so mleko, antacidi (npr. Bikarbonat) ali zaviralci protonske črpalke.

Obložene tablete je treba pogoltniti cele. Zaužijte z zadostno količino vode (velik kozarec). Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila.

POMOČI

- Odrasli in otroci, starejši od 10 let: 1 svečka za odrasle (10 mg).

- Otroci, stari od 2 do 10 let: 1 otroška svečka (5 mg).

Učinek supozitorijev običajno nastopi v približno 20 minutah (razpon: 10 - 30 minut).

Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.

Otroci, stari 10 let in mlajši s kroničnim ali vztrajnim zaprtjem, morajo jemati zdravilo Dulcolax pod nadzorom svojega zdravnika. Zdravila Dulcolax se ne sme dajati otrokom, mlajšim od dveh let.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Dulcolax je kontraindiciran tudi pri bolnikih s paralitičnim ileusom, akutnimi trebušnimi boleznimi, kot je apendicitis, in hudo bolečino v trebuhu, povezano s slabostjo in bruhanjem, kar lahko kaže na resna zdravstvena stanja, črevesno obstrukcijo ali strikturo, akutno vnetje prebavil, rektalno krvavitev neznanega izvora, huda dehidracija.

Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).

Uporaba zdravila Dulcolax je kontraindicirana v primeru redkih dednih stanj, ki so lahko nezdružljiva z vnosom katere koli pomožne snovi (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo").

Dulcolax je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 2 let.

Svečke so kontraindicirane v primeru analnih razpok in razjed (lahko pride do bolečine in perianalne krvavitve).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Opozorila

V primeru sladkorne bolezni, hipertenzije ali bolezni srca uporabite le po posvetovanju z zdravnikom.

Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.

V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije, ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.

Izguba črevesne tekočine lahko povzroči dehidracijo. Simptomi so lahko žeja in oligurija. Pri bolnikih, pri katerih je dehidracija lahko nevarna (bolniki z ledvično insuficienco, starejši bolniki), je treba zdravljenje z zdravilom Dulcolax prekiniti in znova začeti le pod zdravniškim nadzorom.

Pri bolnikih se lahko pojavi hematohezija (kri v blatu), ki je običajno blaga in izgine sama.

Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativnih odvajal), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).

Po jemanju zdravila Dulcolax so poročali o primerih omotičnosti in / ali sinkope. Podatki, ki se nanašajo na te primere, kažejo, da bi lahko dogodke namesto pojava, povezanega z vnosom zdravila Dulcolax, razlagali kot manifestacijo "sinkope pri defekaciji" (ki jo je mogoče pripisati prizadevanju dejanja defekacije) ali kot vazovagalni odziv bolečine v trebuhu, povezane s samim zaprtjem. Uporaba supozitorijev lahko povzroči boleče občutke in lokalno draženje, zlasti v prisotnosti razpok in ulceroznega proktitisa (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije").

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:

Tablete Dulcolax vsebujejo 33,2 mg laktoza kar ustreza 66,42 mg pri največjem dnevnem odmerku za zdravljenje zaprtja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 10 let. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tablet tega zdravila.

Tablete Dulcolax vsebujejo 23,4 mg saharoza 46,8 mg pri največjem dnevnem odmerku za zdravljenje zaprtja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 10 let. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tablet tega zdravila.

Tablete Dulcolax lahko povzročijo želodčne motnje in drisko.

Previdnostni ukrepi za uporabo

Pri otrocih, starih od 2 do 10 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).

Kot vsa odvajala ga ne smete jemati vsak dan ali dalj časa, ne da bi najprej ocenili vzrok zaprtja. Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.

Posvetujte se z zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja), ki trajajo več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.

Priporočljivo je tudi, da se starejši ljudje ali tisti s slabim zdravstvenim stanjem pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Sočasna uporaba diuretikov ali adrenokortikosteroidov in prekomerni odmerki zdravila Dulcolax lahko povečajo tveganje za neravnovesje elektrolitov. To neravnovesje pa lahko privede do povečanja občutljivosti na srčne glikozide.

Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.

Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj dve uri pred jemanjem odvajala.

Mleko ali antacidi lahko spremenijo učinek zdravila; počakajte vsaj eno uro, preden vzamete odvajalo.

04.6 Nosečnost in dojenje

Študije, ki bi raziskale učinke na plodnost ljudi, niso bile izvedene.

Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo, zato je treba zdravilo, čeprav med nosečnostjo nikoli niso poročali o toksičnih učinkih, uporabljati le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, po oceni pričakovane koristi za mater glede na možno tveganje za plod.

Klinični podatki kažejo, da se niti aktivna oblika bisakodil BHPM, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metana (BHPM) niti njegovi glukuronski derivati ne izločajo v materino mleko, vendar je treba zdravilo uporabljati le v primerih potrebo po neposrednem nadzoru zdravnika po oceni pričakovane koristi za mater glede na možno tveganje za dojenčka.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da se zaradi vazovagalnega odziva (posledičnega, na primer krča v trebuhu) lahko pojavi omotica in / ali omedlevica. Če se pri bolnikih pojavi trebušni krč, se morajo izogibati potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.

04.8 Neželeni učinki

Najpogosteje opisani neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Dulcolax so bolečine v trebuhu in driska.

Motnje imunskega sistema: anafilaktične reakcije, angionevrotični edem in druge preobčutljivostne reakcije.

Motnje živčnega sistema: omotica, sinkopa.

Zdi se, da se pojavi omotice in omedlevice, ki se pojavijo po jemanju bisacodila, lahko pojavijo zaradi vazovagalnega odziva (ki je na primer posledica bolečine v trebuhu ali zaradi evakuacije blata).

Presnovne in prehranske motnje: dehidracija.

Bolezni prebavil: kolitis, trebušni krči, bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, slabost, hematohezija (kri v blatu), nelagodje v trebuhu, anorektalno nelagodje.

04.9 Preveliko odmerjanje

Simptomi

Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko ter znatne izgube kalija in drugih elektrolitov.

Kronično preveliko odmerjanje zdravila Dulcolax, tako kot druga odvajala, lahko povzroči tudi sekundarni aldosteronizem in ledvične kamne. V povezavi s kronično zlorabo odvajala so opisali tudi poškodbo ledvičnih tubulov, presnovno alkalozo in mišično oslabelost zaradi hipokaliemije.

Glejte tudi informacije v poglavju "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi" glede zlorabe odvajal.

Zdravljenje

Če ukrepate v kratkem času po zaužitju peroralne oblike zdravila Dulcolax, lahko absorpcijo zmanjšate ali se ji izognete z indukcijo bruhanja ali izpiranja želodca, izgubo tekočine in elektrolitov pa je treba nadomestiti.

Koristna je lahko uporaba spazmolitikov.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: kontaktno odvajalo, oznaka ATC: A06AB02.

Bisakodil je kontaktno odvajalo z lokalnim delovanjem, ki spada v skupino derivatov triarilmetana, ki po "metabolični aktivaciji s hidrolizo stimulira sluznico debelega črevesa, kar povzroči povečanje peristaltike v debelem črevesu in spodbuja kopičenje" vode in posledično elektrolitov v lumnu debelega črevesa To spodbuja iztrebljanje, skrajša čas prehoda in naredi blato mehko.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Po peroralnem in rektalnem dajanju se bisakodil hitro hidrolizira v svojo aktivno obliko, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan (BHPM), predvsem z esterazami črevesne sluznice. Dajanje obložene tablete določa največjo plazemsko koncentracijo BHPM med 4 in 10 urami po dajanju, odvajalni učinek pa se pojavi med 6 in 12 urami po dajanju. Namesto tega se po dajanju supozitorijev odvajalni učinek pojavi v povprečju približno 20 minut po dajanju; v nekaterih primerih 45 minut po dajanju. Največja plazemska koncentracija BHPM je dosežena v 0,5-3 urah po dajanju supozitorija. Zato ni nobene povezave med odvajalnim učinkom in plazemsko koncentracijo BHPM, namesto tega BHPM deluje lokalno v spodnjem delu črevesja in ni povezave med odvajalnim učinkom in plazemsko koncentracijo aktivne oblike. Zato so tablete, obložene z bisakodilom, oblikovane tako, da so odporne na sokove želodca in tankega črevesja, kar povzroči sproščanje zdravila pretežno v debelem črevesu, ki je želeno mesto delovanja.

Po peroralni in rektalni uporabi se le majhne količine zdravila absorbirajo in skoraj popolnoma konjugirajo kot glukuronid v črevesni steni in jetrih, da nastane neaktivna oblika BHPM. Ocenjeno je bilo, da se glukuronidna oblika BHPM izloči iz plazme z razpolovno dobo približno 16,5 ure. Po dajanju bisakodil obloženih tablet se v blatu v povprečju izloči 51,8% odmerka kot prosta BHPM in v povprečju 10,5% odmerka izloči v urinu kot glukuronid BHPM. Po dajanju supozitorijev se 3,1% povprečnega odmerka najde v urinu kot glukuronid BHPM. Blato vsebuje velike količine BHPM (90% celotnega izločanja), pa tudi majhne količine nespremenjenega bisakodila.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Akutna oralna toksičnost bisakodila pri glodalcih in ne-glodalcih je nizka in presega 2 g / kg. Psi prenašajo odmerke do 15 g / kg. Glavni klinični znaki akutne toksičnosti so driska, zmanjšana motorična aktivnost in grozljiva epilacija.

Kronično strupenost so pri podganah, mini prašičih in rezusnih opicah proučevali do 26 tednov. Zdravilo je povzročilo hudo od odmerka odvisno drisko (razen pri prašičih). Niso opazili nobenih očitnih histopatoloških sprememb, zlasti pa ne znakov nefrotoksičnosti, povezane z zdravili. Bisakodil je povzročil proliferativne lezije sečnega mehurja, kar je dokazano pri podganah, zdravljenih 32 tednov. Tega razmnoževanja ni mogoče pripisati samemu bisakodilu; šteti jih je mogoče za nastanek mikrokalkulacij, ki so posledica sprememb elektrolitov v urinu, in zato za človeka niso biološkega pomena.

Rezultati študij mutagenosti in vitro in in vivo niso pokazali, da je bisakodil potencialno genotoksičen. Poleg tega bisakodil ni povzročil pomembnih morfoloških sprememb v embrionalnih celicah sirskih hrčkov (SHE). V nasprotju z odvajalom fenolftaleina, ki ima genotoksični in rakotvorni učinek, bisakodil pri testih mutagenosti ni pokazal nobenega mutagenega potenciala.

Doživljenjske študije rakotvornosti z bisakodilom niso bile izvedene. Glede na terapevtske podobnosti s fenolftaleinom so bisakodil 26 tednov preučevali v modelu transgenskih miši p53 in do odmerkov 8000 mg / kg / dan. .

Pri podganah in kuncih (kategorija tveganja za nosečnost FDA po kategoriji F) niso bili prikazani teratogeni učinki do odmerkov 1000 mg / kg / dan, ki vsaj 800 -krat presegajo največji priporočeni dnevni odmerek za ljudi (MRHDD) (izračunano v mg / m2) .Pri podganah so toksičnost za mater in zarodek opazili pri odmerkih, ki so bili 80 -krat višji od odmerkov MRHDD.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

PLAŠČENE TABLETE

Laktoza monohidrat, koruzni škrob, topni škrob, glicerol, magnezijev stearat, saharoza, smukec, arabska guma, titanov dioksid (E171), anionski poliakrilati, ricinusovo olje, makrogol 6000, železov oksid (E172), beli vosek, karnaubski vosek, šelak.

POMOČI

Trigliceridi nasičenih maščobnih kislin.