Aktivne sestavine: makrogol
ISOCOLAN prašek za peroralno raztopino
Zakaj se uporablja Isocolan? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Odvajala z osmotskim delovanjem - makrogol, kombinacije
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Zdravljenje zaprtja.
- Klinična stanja, ki zahtevajo popolno praznjenje debelega črevesa (npr. Predoperativna priprava, diagnostične preiskave itd.).
Kontraindikacije Kadar zdravila Isocolan ne smete uporabljati
- Huda vnetna črevesna bolezen (na primer ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) ali strupeni megakolon, povezan s simptomatsko stenozo,
- perforacija prebavil ali tveganje za perforacijo prebavil,
- ileus ali sum na črevesno obstrukcijo,
- sindroma bolečine v trebuhu neznanega izvora,
- preobčutljivost za makrogol (polietilen glikol) ali katero koli pomožno snov,
- akutni kolitis, slabost, bruhanje, izrazito poudarjanje ali zmanjšanje peristaltike, rektalna krvavitev (prisotnost enega ali več teh znakov in simptomov zahteva ustrezno zdravniško pomoč, da se izključi prisotnost patoloških stanj, ki kontraindicirajo uporabo odvajal (glejte prejšnji točke),
- hudo stanje dehidracije,
- otroci, mlajši od 8 let in s telesno maso manj kot 20 kg, - na splošno kontraindicirana med nosečnostjo (glejte poglavje Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Isocolan
Pri zdravilih, ki vsebujejo makrogol (polietilen glikol), so poročali o zelo redkih primerih alergijske reakcije (izpuščaj, urtikarija, edem). Poročali so o izjemnih primerih anafilaktičnega šoka. Isocolan ne vsebuje sladkorja ali poliolov, zato ga lahko predpišemo bolnikom s sladkorno boleznijo ali tistim na dieti brez galaktoze.
Posebno tveganje je treba dajati pri kardiopatskih ali ledvičnih bolnikih, pri bolnikih z oslabljenim požiralnim refleksom in duševnim stanjem zaradi nevarnosti regurgitacijske aspiracije. Ne uporabljajte zdravila v primeru dvoma o poškodbah, ki ovirajo črevesni lumen in / ali če obstajajo bolečine v trebuhu, slabost in / ali bruhanje. Večkratna uporaba odvajal lahko povzroči zasvojenost ali poškodbe različnih vrst.
Dolgotrajna uporaba odvajala za zdravljenje zaprtja ni priporočljiva.
Pri starejših ali v slabih zdravstvenih razmerah mora pred predpisovanjem "natančna ocena razmerja med tveganjem in koristjo".
Pri otrocih se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom. Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je to potrebno zaradi nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti gibanja črevesja), ki trajajo več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne povzroči učinkov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Isocolan
Odvajala lahko zmanjšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem zdravila Isocolan.
Uporaba sladkega korena povečuje tveganje za hipokaliemijo. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravljenje zaprtja s katerim koli zdravilom je le dodatek k zdravemu načinu življenja in prehrani, na primer:
- povečan vnos tekočine in vlaknin,
- ustrezna telesna aktivnost in prevzgoja črevesne gibljivosti.
V primeru driske je potrebna previdnost pri bolnikih, ki so nagnjeni k motnjam v ravnotežju vode in elektrolitov (npr. Starejši, bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco ali bolniki, ki jemljejo diuretike), in je treba opraviti elektrolitski pregled.
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije (zmanjšanje kalija v krvi), kar lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in zato potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja delovanje zdravila.
Nosečnost in dojenje. Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Isocolan: Odmerjanje
Učinek zdravila Isocolan se pojavi 24 do 48 ur po uporabi.
Pri otrocih zdravljenje ne sme trajati dlje kot tri mesece zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov za zdravljenje, daljše od 3 mesecev.
Obnovo črevesne gibljivosti, ki jo povzroči zdravljenje, je treba vzdrževati z zdravim življenjskim slogom in prehranskimi ukrepi.
Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na klinične učinke in se lahko razlikuje od ene vrečke vsak drugi dan, vsak drugi dan (zlasti pri otrocih) do 2 vrečk na dan.
Čiščenje črevesja
Odrasli
Priporočeni odmerek je 4 litre (8 vrečk po 34,8 g, vsakih raztopljenih v 500 ml vode - lahko uporabite posodo 500 ml, če je vključena v pakiranje), ki jo vzamete v enem odmerku popoldne pred pregledom ali razdelite v dva odmerka, 2 litra zvečer pred pregledom in 2 litra isto jutro po pregledu. Stopnja vnosa je 250 ml vsakih 15 minut, dokler se ne izčrpajo 4 litri. Zaželeno je, da vsak posamezen odmerek zaužijete Prva evakuacija običajno se pojavi približno 90 minut po začetku dajanja. Piti morate še naprej, dokler rektalni odtok ni čist.Pripravek je treba zaužiti po 3-4 urah posta.V vsakem primeru trdne hrane ne smete zaužiti 2 uri pred zaužitjem do pregleda. Po drugi strani pa je oskrba z vodo brezplačna, rešitev pa je prijetnejša, ko se ohladi.
Zdravljenje zaprtja
Odrasli
34,8 g vrečke, raztopljene v 500 ml vode, ki jo je treba vzeti 15-30 minut stran od obrokov, po možnosti ponoviti po 6-12 urah, po potrebi z uporabo 17,4 g vrečk (raztopiti v 250 ml vode) ali 8,7 g (raztopimo v 125 ml vode), odvisno od individualnega odziva in zahtevanega učinka. raztopimo v 125 ml) ali 17,4 g (raztopimo v 250 ml vode) 1-2 krat na dan nekaj dni, v skladu s shemami, ki jih je treba določiti glede na individualni odziv in želeni učinek. Učinkovitost izdelka dosežemo z uživanjem zvečer pred spanjem.
Otroci (starejši od 8 let in tehtajo več kot 20 kg)
Sorazmerno zmanjšani odmerki, na primer z uporabo 8,7 g vrečk, raztopljenih v 125 ml vode, ali 17,4 g raztopljenih v 250 ml vode, po možnosti po 12 urah ponovitve ali po shemah, ki jih je določil zdravnik glede na želeni učinek in individualna občutljivost.
Način priprave
Za pripravo raztopine v vrečki vlijte vsebino vrečke v posodo, potem ko jo natančno napolnite s količino vode, ki je navedena na vrečki, dobro pretresite, da dobite homogeno raztopino, in počasi pijte 15-30 minut. V pakiranju po 17,4 g je mogoče uporabiti ½ vrečke, ki jo razredčite v pol prostornine (125 ml vode). Če ga ne pogoltnete takoj, morate raztopino hraniti v hladilniku in jo v vsakem primeru porabiti v 48 urah po pripravi. Rekonstituirani raztopini ne dodajajte drugih sestavin.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Isocolan
Preveliki odmerki lahko povzročijo drisko, ki izgine, ko se zdravljenje začasno ustavi ali se odmerek zmanjša
Prekomerna izguba tekočine zaradi driske ali bruhanja lahko zahteva odpravo neravnovesja elektrolitov.Konzervativni ukrepi na splošno zadostujejo; zaužiti morate veliko tekočine, zlasti sadne sokove.
Poročali so o primerih aspiracije, ko se velike količine polietilen glikola in elektrolitov dajejo skozi nazogastrične cevi. Otroci z nevrološkimi okvarami, ki imajo oromotorno disfunkcijo, so še posebej ogroženi zaradi aspiracije.
Glejte tudi "Posebna opozorila" o zlorabi odvajala.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka ISOCOLANA nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če dvomite o uporabi zdravila ISOCOLAN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Isocolan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ISOCOLAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so po pogostnosti navedeni v naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 let
Odrasla populacija
O neželenih učinkih, navedenih v spodnji tabeli, so poročali med kliničnimi preskušanji (vključno s 600 odraslimi bolniki) in po uporabi v obdobju trženja zdravila.
Previsoki odmerki lahko povzročijo drisko, ki izgine v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja. Nato se lahko zdravljenje nadaljuje z nižjimi odmerki.
V nadzorovanih študijah niso poročali o pomembnih spremembah glede objektivnih (telesne mase) vitalnih (krvnega tlaka) biokemičnih parametrov (hematokrit, hemoglobin, natrij, kalij, kloremija, bikarbonati in pCO2). Poročali so o hipo-hiperkinetičnih srčnih aritmijah, ki so verjetno posledica sprememb v vagalnem ali simpatičnem tonu po raztezanju lumina, pospešenem prehodu, pogostih iztrebljanjih.
Pediatrična populacija
O neželenih učinkih, navedenih v spodnji tabeli, so poročali v kliničnih preskušanjih, ki so vključevali 147 otrok, starih od 6 mesecev do 15 let, in po uporabi v obdobju trženja.
Kar zadeva odraslo populacijo, so bili stranski učinki na splošno manjši in prehodni in so večinoma vplivali na prebavni sistem.
* driska lahko povzroči perianalno vnetje
V takih primerih prenehajte jemati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navodila za shranjevanje
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zaščito izdelka pred vlago. Rekonstituirano raztopino shranite pri 2-8 ° C (v hladilniku) in porabite v 48 urah po pripravi. Preostalo raztopino zavrzite.
Hranite izven dosega in pogleda otrok
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Pomožne snovi: natrijev ciklamat, acesulfam K, saharin, naravna aroma
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
Prašek za peroralno raztopino.
Paketi:
- 2 ali 4 ali 8 vrečk po 34,8 g, vsaka s 500 ml plastične posode za pripravo raztopine
- 8 vrečk po 34,8 g,
- 8 vrečk po 17,4 g
- 8 vrečk po 8,7 g
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IZOKOLANSKI PRAH ZA USTNO REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Zdravljenje zaprtja.
- Klinična stanja, ki zahtevajo popolno praznjenje debelega črevesa (npr. Predoperativna priprava, diagnostične preiskave itd.).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Učinek zdravila Isocolan se pojavi 24 do 48 ur po uporabi.
Pri otrocih zdravljenje ne sme trajati dlje kot tri mesece zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov za zdravljenje, daljše od 3 mesecev.
Obnovo črevesne gibljivosti, ki jo povzroči zdravljenje, je treba vzdrževati z zdravim življenjskim slogom in prehranskimi ukrepi.
Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na klinične učinke in se lahko razlikuje od ene vrečke vsak drugi dan, vsak drugi dan (zlasti pri otrocih) do 2 vrečk na dan.
Čiščenje črevesja
Odrasli
Priporočeni odmerek je 4 litre (8 vrečk po 34,8 g, vsakih raztopljenih v 500 ml vode - lahko uporabite posodo 500 ml, če je vključena v pakiranje), ki jo vzamete v enem odmerku popoldne pred pregledom ali razdelite v dva odmerka, 2 litra zvečer pred pregledom in 2 litra isto jutro po pregledu. Stopnja vnosa je 250 ml vsakih 15 minut, dokler se ne izčrpajo 4 litri. Zaželeno je, da vsak posamezen odmerek zaužijete Prva evakuacija običajno se pojavi približno 90 minut po začetku dajanja. Piti morate, dokler rektalni odtok ni jasen.Pripravek je treba zaužiti po postu 3-4 ure. Vsekakor trdne hrane ne smete zaužiti 2 uri pred zaužitjem do izvedbe testa, namesto tega je vnos vode brezplačen. Rešitev je prijetnejša, če se ohladi.
Zdravljenje zaprtja
Odrasli
34,8 g vrečke, raztopljene v 500 ml vode, ki jo je treba vzeti 15-30 minut stran od obrokov, po možnosti ponoviti po 6-12 urah, po potrebi z uporabo 17,4 g vrečk (raztopiti v 250 ml vode) ali 8,7 g (raztopimo v 125 ml vode), odvisno od individualnega odziva in zahtevanega učinka. Če želite ohraniti in utrditi odvajalni učinek in uravnavanje alvusa, lahko že od začetka uporabite vrečke po 8,7 g raztopimo v 125 ml) ali 17,4 g (raztopimo v 250 ml vode) 1-2 krat na dan nekaj dni, v skladu s shemami, ki jih je treba določiti glede na individualni odziv in želeni učinek.
Boljšo učinkovitost izdelka dosežemo z uživanjem zvečer pred spanjem.
Otroci (starejši od 8 let in tehtajo več kot 20 kg)
Sorazmerno zmanjšani odmerki, na primer z uporabo 8,7 g vrečk, raztopljenih v 125 ml vode, ali 17,4 g raztopljenih v 250 ml vode, po možnosti po 12 urah ponovitve ali po shemah, ki jih je določil zdravnik glede na želeni učinek in individualna občutljivost.
Način priprave
Za pripravo raztopine v vrečki vlijte vsebino vrečke v posodo, potem ko jo natančno napolnite s količino vode, ki je navedena na vrečki, dobro pretresite, da dobite homogeno raztopino, in počasi pijte 15-30 minut.
V pakiranju po 17,4 g je mogoče uporabiti ½ vrečke, ki jo razredčite v pol prostornine (125 ml vode). Če ga ne pogoltnete takoj, morate raztopino hraniti v hladilniku in jo v vsakem primeru porabiti v 48 urah po pripravi. Rekonstituirani raztopini ne dodajajte drugih sestavin.
04.3 Kontraindikacije
- huda vnetna črevesna bolezen (kot je ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) ali strupeni megakolon, povezan s simptomatsko stenozo,
- perforacija prebavil ali tveganje za perforacijo prebavil - ileus ali sum črevesne obstrukcije,
- sindromi bolečine v trebuhu neznanega izvora,
- preobčutljivost za makrogol (polietilen glikol) ali katero koli pomožno snov - akutni kolitis, slabost, bruhanje, izrazito poudarjanje ali zmanjšanje peristaltike, rektalna krvavitev (prisotnost enega ali več teh znakov in simptomov zahteva ustrezno zdravniško pomoč izključiti prisotnost patoloških stanj, ki kontraindicirajo uporabo odvajal (glej prejšnje točke);
- hudo stanje dehidracije;
- otroci, mlajši od 8 let in s telesno maso manj kot 20 kg;
- na splošno kontraindicirano med nosečnostjo. (glej odstavek 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Zdravljenje zaprtja s katerim koli zdravilom je le dodatek k zdravemu načinu življenja in prehrani, na primer:
- povečan vnos tekočine in vlaknin,
- ustrezna telesna aktivnost in prevzgoja črevesne gibljivosti.
V primeru driske je potrebna previdnost pri bolnikih, ki so nagnjeni k motnjam v ravnotežju vode in elektrolitov (npr. Starejši, bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco ali bolniki, ki jemljejo diuretike), in je treba opraviti elektrolitski pregled.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Pri zdravilih, ki vsebujejo makrogol (polietilen glikol), so poročali o zelo redkih primerih alergijske reakcije (izpuščaj, urtikarija, edem). Poročali so o izjemnih primerih anafilaktičnega šoka.
Isocolan ne vsebuje sladkorja ali poliolov, zato ga lahko predpišemo bolnikom s sladkorno boleznijo ali tistim na dieti brez galaktoze.
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije, ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in zato potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Večkratna uporaba odvajal lahko povzroči zasvojenost ali poškodbe različnih vrst.
Posebno tveganje je treba dajati pri kardiopatskih ali ledvičnih bolnikih, pri bolnikih z oslabljenim požiralnim refleksom in duševnim stanjem zaradi nevarnosti regurgitacijske aspiracije.
Pri starejših osebah ali v slabih zdravstvenih razmerah mora biti pred predpisovanjem zdravila natančna ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Dolgotrajna uporaba odvajala za zdravljenje zaprtja ni priporočljiva.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Skrbno ocenjevanje s strani zdravnika je nujno, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostosti in značilnosti gibanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja delovanje zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
Odvajala lahko zmanjšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po zaužitju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Uporaba sladkega korena povečuje tveganje za hipokaliemijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so po pogostnosti navedeni v naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 let
Odrasla populacija
O neželenih učinkih, navedenih v spodnji tabeli, so poročali med kliničnimi preskušanji (vključno s 600 odraslimi bolniki) in po uporabi v obdobju trženja zdravila.
Previsoki odmerki lahko povzročijo drisko, ki izgine v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja. Nato se lahko zdravljenje nadaljuje z nižjimi odmerki.
V nadzorovanih študijah niso poročali o pomembnih spremembah glede objektivnih (telesne mase) vitalnih (krvnega tlaka) biokemičnih parametrov (hematokrit, hemoglobin, natrij, kalij, kloremija, bikarbonati in pCO2). Poročali so o hipo-hiperkinetičnih srčnih aritmijah, ki so verjetno posledica sprememb v vagalnem ali simpatičnem tonu po raztezanju lumina, pospešenem prehodu, pogostih iztrebljanjih.
Pediatrična populacija
O neželenih učinkih, navedenih v spodnji tabeli, so poročali v kliničnih preskušanjih, ki so vključevali 147 otrok, starih od 6 mesecev do 15 let, in po uporabi v obdobju trženja.
Kar zadeva odraslo populacijo, so bili stranski učinki na splošno manjši in prehodni in so večinoma vplivali na prebavni sistem.
* driska lahko povzroči perianalno vnetje
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliki odmerki lahko povzročijo drisko, ki izgine, ko se zdravljenje začasno ustavi ali se odmerek zmanjša.
Prekomerna izguba tekočine zaradi driske ali bruhanja lahko zahteva odpravo neravnovesja elektrolitov. Konzervativni ukrepi na splošno zadostujejo; zaužiti morate veliko tekočine, zlasti sadne sokove.
Poročali so o primerih aspiracije, ko se velike količine polietilen glikola in elektrolitov dajejo skozi nazogastrične cevi. Otroci z nevrološkimi okvarami, ki imajo oromotorno disfunkcijo, so še posebej ogroženi zaradi aspiracije.
Glejte tudi poročila o zlorabi odvajala v poglavju 4.4.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC: A06AD65. Kategorija zdravil: Osmotski odvajalci - Macrogol, združenja.
Formulacija je takšna, da omogoča blokiranje absorpcije vode in natrija v tankem črevesju ter ohranja znotrajsvetlečo izoosmotsko vsebnost v zunajceličnem okolju, da se preprečijo nadaljnje hidroelektrolitične izmenjave vzdolž celotnega črevesnega trakta.
Rezultat je torej prehod v debelo črevo v relativno kratkem času količine tekočine, ki nasiči absorpcijsko sposobnost črevesja (od 2 do 4 litre pri normalnih osebah) in določi postopno povečanje vsebnosti vode blata, dokler z ustreznimi odmerki ne dobimo tekočega in bistrega rektalnega iztoka. Ta učinek je posledica kombiniranega delovanja predvsem dveh molekul: natrijevega sulfata in makrogola (ali polietilen glikola-PEG) 4000. sulfatni ion se slabo absorbira in lahko drastično zmanjša absorpcijo natrija (in sekundarno vode) z dvema mehanizmoma : 1) inhibicija nevtralne črpalke NaCl z substitucijo iona Cl; 2) indukcija negativnega trans-sluzničnega potenciala z dodatkom inertne, ne absorbirajoče se raztopine (makrogol z molekulsko maso med 3250 in 4000), ki z od odmerkom odvisnim delovanjem preprečuje z osmotskim mehanizmom absorpcijo vode in s tem krčenje intraluminalnega volumna. Čeprav se makromolekule velikosti makrogola 4000 teoretično lahko delno absorbirajo iz prebavil, trenutno obstajajo prepričljivi dokazi, da je ta dogodek klinično nepomemben. Farmakokinetični testi, ki so bili izvedeni z okrevanjem blata (ali pri izločanju iz ileusa pri ileostomiziranih bolnikih) zdravila Macrogol 4000 pri zdravih prostovoljcih, pri čemer je sistemska absorpcija zdravila znašala od 0,06% do največ 2,5%.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
IEG, ki se daje intravensko, z visoko molekulsko maso se izloči z urinom v odstotkih med 85% in 96% danega odmerka, zato ledvice predstavljajo skoraj izključno emungacijo produkta v obtoku.
Po peroralni uporabi pa se v urinu izloči v absolutno zanemarljivih odstotkih (le 0,06% pri normalnih osebah in 0,09% pri bolnikih z ulceroznim kolitisom), saj to dokazuje skoraj popolno pomanjkanje črevesne absorpcije in zagotavlja največje jamstvo glede na splošno prenašanje spojine.
Druge kinetične študije so prav tako jasno pokazale, da se peroralno uporabljen PEG z visoko molekulsko maso v celoti izloči iz fekalnih ali ilealnih iztokov v primerih ileostomije.
Za pripravek kot celoto je značilno pomanjkanje hidro-elektrolitskih izmenjav med črevesnim lumnom in sistemskimi tekočinami. Ta lastnost poleg farmakološke inertnosti visoko molekularne mase PEG natančno pojasnjuje visoko prenašanje pripravka.
Enako pomanjkanje "obremenitve" vode v sistemskem obtoku vključuje odsotnost stimulacije centrov za nadzor diencefalne žeje in zato pomanjkanje "nasičenosti" živčnih refleksov, ki bi zavirali zaužitje velikih količin tekočin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Zdi se, da je dokazana splošna prenašanje posameznih odmerkov visoko molekularne mase PEG (tip 4000), kar dokazuje tudi obširna klinična dokumentacija, ki obstaja in se nanaša na poskuse z enkratnimi peroralnimi odmerki okoli 250 g.
LD50 visoko molekulske mase PEG, peroralno pri podganah, je bil> 50 g / kg. Isti odmerek 50 g / kg je pri kuncu povzročil le rahlo povečanje azotemije.
Parenteralno dajanje odmerkov do 90 mg / kg PEG 4000 2-12 mesecev pri psu ni povzročilo nobenih makro- ali mikroskopskih (histoloških) sprememb glavnih organov in sistemov, vključno z jetri in ledvicami.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev ciklamat; acesulfam K; saharin; naravna aroma.
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da izdelek zaščitite pred vlago.
Rekonstituirano raztopino je treba shraniti pri 2-8 ° C (v hladilniku) in uporabiti v 48 urah po pripravi. Preostalo raztopino je treba zavreči.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Toplotno zaprta vreča iz vezanega papirja / aluminija / polietilena.
Paketi:
- 2 ali 4 ali 8 vrečk po 34,8 g, vsaka s 500 ml plastično posodo za pripravo raztopine
- 8 vrečk po 34,8 g,
- 8 vrečk po 17,4 g
- 8 vrečk po 8,7 g
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobenega posebej.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GIULIANI S.p.A - preko Palagi 2, 20129 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ISOCOLAN prašek za peroralno raztopino, 2 vrečki po 34,8 g s posodo - AIC: 027593019
ISOCOLAN prašek za peroralno raztopino, 4 vrečke po 34,8 g s posodo - AIC: 027593021
ISOCOLAN prašek za peroralno raztopino, 8 vrečk po 34,8 g s posodo - AIC: 027593033
ISOCOLAN prašek za peroralno raztopino, 8 vrečk po 34,8 g brez vsebnika - AIC: 027593045
ISOCOLAN prašek za peroralno raztopino, 8 vrečk po 17,4 g brez vsebnika - AIC: 027593060
ISOCOLAN prašek za peroralno raztopino, 8 vrečk po 8,7 g brez vsebnika - AIC: 027593072
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 5. maj 1992
Datum podaljšanja A.I.C: januar 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2014
