Aktivne sestavine: Minoksidil
ALOKSIDIL 2% raztopina za kožo
Zakaj se uporablja aloksidil? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA.
Aktualni dermatologi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE.
ALOKSIDIL 2% kožna raztopina je indicirana za simptomatsko zdravljenje androgene alopecije.
Učinkovitost 2-odstotne kožne raztopine ALOKSIDILA v naslednjih oblikah ni bila ugotovljena: lokalizirana ali generalizirana prirojena alopecija; razdražene alopecije različnih vrst (posttravmatske, psihične ali infekcijske narave); akutna alopecija, ki se širi s strupenimi snovmi, z zdravili, kjer ponovna rast las je posledica zatiranja posebnega vzroka; območja celsi.
Poleg tega prenašanje in učinkovitost 2% kožne raztopine ALOKSIDIL ALOKSIDILA pri bolnikih, mlajših od 18 let, in pri bolnikih, starejših od 55 let, nista bili ugotovljeni.
Kontraindikacije Ko se aloksidila ne sme uporabljati
ALOKSIDIL 2% kožna raztopina je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na sestavine zdravila. ALOKSIDILA se ne sme uporabljati v prisotnosti koronarne bolezni srca, aritmij, kongestivnega srčnega popuščanja ali valvulopatij. Zaradi drugih srčno -žilnih motenj je uporaba ALOKSIDILA odvisna od zdravnika, bolnike s hipertenzijo, vključno s tistimi, ki se zdravijo zaradi te patologije, je treba skrbno nadzorovati.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aloxidil
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo. V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (oči, odrgnine kože, sluznice) 2% kožna raztopina ALOKSIDIL -a povzroča pekoč občutek in draženje, zato je treba območje sprati z veliko sveže vode.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek aloksidila
Trenutno ni znanih nobenih interakcij, povezanih z uporabo ALOKSIDILA. Čeprav klinično ni dokazano, obstaja možnost za povečano ortostatsko hipotenzijo pri bolnikih, ki sočasno prejemajo periferne vazodilatatorje gvanetidin.
Učinki 2% kožne raztopine ALOKSIDILA pri bolnikih s sočasnimi dermatološkimi boleznimi ali bolnikih, ki prejemajo lokalno zdravljenje s kortikosteroidi ali drugimi dermatološkimi pripravki, trenutno niso znani.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Čeprav naslednji učinki niso bili povezani z lokalno uporabo 2 -odstotne kožne raztopine ALOKSIDILA z uporabo zdravila, obstaja nekaj absorpcije minoksidila skozi lasišče (povprečna vrednost: 1,4%) in obstaja potencialno tveganje za sistemske učinke, kot so kot: tahikardija, angina, edem, perikarditis, perikardni izliv, srčna tamponada ali povečana ortostatska hipotenzija, ki jo povzročajo antihipertenzivi, kot so gvanetidin in derivati.
Bolnike je treba redno spremljati glede vsakršnih sumov na sistemske učinke, ki jih povzroča minoksidil. Bolnike z anamnezo osnovnih srčnih motenj je treba opozoriti, da lahko 2% kožna raztopina ALOKSIDIL -a te motnje poslabša. V poskusih rakotvornosti, opravljenih na podganah in miših, so poročali o tumorjih dojk pri samicah miši in tumorjih nadledvičnih žlez in kožice pri samcih podgan. Vendar ni dokazov, da bi ti rezultati napovedovali podobno tveganje za ljudi.
V primeru sistemskih stranskih učinkov ali dermatoloških reakcij prekinite uporabo zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
SHRANITE DROG - TAKO KOT VSA DROGA - ZUNAJ DOSEGA OTROK.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Učinki 2% -ne kožne raztopine ALOKSIDILA, uporabljene v nosečnosti, niso znani. Sistemsko uporabljen minoksidil se izloča v materino mleko. ALOKSIDILA se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah.
Odmerjanje in način uporabe Aloksidil: Odmerjanje
SAMO ZA ZUNANJO UPORABO. ALOKSIDIL 2% kožno raztopino je treba uporabljati samo na lasišču in nikjer drugje na telesu. Odmerek je 1 ml dvakrat na dan, ki se nanese na območja, ki jih prizadene plešavost, začenši od sredine. Odmerek ni odvisen od površine obdelanega območja. Dnevni odmerek ne sme presegati 2 ml. Nanos se nanaša na pripomoček za samo nanašanje na naslednje načine:
Uporaba kapalke: Napolnite kapalko do oznake 1 ml. Nato na lasišče nanesite nekaj kapljic 2 -odstotne kožne raztopine ALOXIDIL -a, tako da tekočino porazdelite tako, da s konicami prstov vtrite v celotno območje, ki ga je prizadela plešavost.
Po nanosu 2% kožne raztopine ALOXIDIL si umijte roke s temeljito spiranjem z vodo.
2% kožno raztopino ALOXIDIL nanesite samo na popolnoma suhe lase in lasišče.
Ne nanašajte 2% kožne raztopine ALOXIDIL na druga področja telesa. Ne uporabljajte sušilnikov za lase, da olajšate sušenje kožne raztopine ALOXIDIL 2%, ker bi lahko ta sistem zmanjšal učinek izdelka.
Klinične izkušnje z 2-odstotno kožno raztopino ALOKSIDILA kažejo, da bodo morda potrebni dvakratna uporaba, ki traja 3-4 mesece, preden se pojavijo očitni znaki rasti las.
Začetek teh znakov in njihova intenzivnost se razlikujeta od bolnika do bolnika. V vseh primerih bo moral zdravnik oceniti, ali je priporočljivo prekiniti zdravljenje, če v tem obdobju ni opaziti nobenega terapevtskega rezultata. Po prekinitvi zdravljenja se v 3-4 mesecih vrne v stanje pred zdravljenjem.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč aloksidila
Nenamerno zaužitje lahko povzroči sistemske učinke, povezane z vazodilatacijskim delovanjem zdravila (5 ml 2% raztopine ALOKSIDILA za lokalno uporabo vsebuje 100 mg minoksidila).Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja zdravila so verjetno srčno -žilni učinki, povezani z zastajanjem tekočine, znižanjem krvnega tlaka in tahikardijo. Zadrževanje tekočine lahko zdravimo z ustrezno diuretično terapijo.
Tahikardijo je mogoče nadzorovati z dajanjem zaviralca beta. Hipotenzijo lahko zdravimo z intravensko uporabo normalne fiziološke raztopine.
Simpatikomimetičnim zdravilom, kot sta noradrenalin in adrenalin, se je treba izogibati zaradi njihove prekomerne aktivnosti, ki spodbuja delovanje srca.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki aloksidila
Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami z 2% kožno raztopino ALOKSIDILA, so bile manjše dermatološke reakcije. Najpogostejši neželeni učinek je bil lokalno draženje, ki ga sestavljajo luščenje, eritem, dermatitis, suha koža, hipertrihoza (na drugih področjih, razen tistih, zdravljenih z 2 -odstotno raztopino kože ALOXIDIL), pekoč občutek in izpuščaj. Drugi neželeni učinki, ki se pojavljajo redko, vključujejo: alergijske reakcije (preobčutljivost, koprivnica, splošni eritem in edem obraza), omotico, mravljinčenje, glavobol, šibkost, nevritis, edem, draženje oči, motnje okusa, okužbe ušes (zlasti otitis externa) in motnje vida .
Redki neželeni učinki vključujejo nenormalnosti las, poslabšanje izpadanja las, alopecijo, bolečine v prsih, spremembe krvnega tlaka, spremembe srčnega utripa, hepatitis, ledvične kamne in spolno disfunkcijo.
Potek in hramba
Steklenice 2% raztopine kožne raztopine ALOXIDIL ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji strani škatle.
Navodilo je bilo posodobljeno maja 2012.
Steklenice po uporabi ne zavrzite v okolje.
Zdravilo ni na recept.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA, KI - KOLIČINSKA.
ALOKSIDIL je raztopina, ki vsebuje 2% minoksidil (enako 20 mg / ml) in pomožne snovi, sestavljene iz 20,72 g propilen glikola, 51,40 g etilnega alkohola in prečiščene vode B. B. Pri 100 ml.
FARMACEVTSKA OBLIKA.
Steklenica 60 ml 2% raztopine za kožo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ALOKSIDIL 2% REŠITEV KOŽE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml raztopine za kožo vsebuje:
Aktivno načelo:
2,00 g minoksidila
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
ALOKSIDIL 2% kožna raztopina je indicirana za simptomatsko zdravljenje androgene alopecije.
Učinkovitost 2-odstotne kožne raztopine ALOKSIDILA v naslednjih oblikah ni bila ugotovljena: lokalizirana ali generalizirana prirojena alopecija; razdražene alopecije različnih vrst (posttravmatske, psihične ali infekcijske narave); akutna alopecija, ki se širi s strupenimi snovmi, z zdravili, kjer ponovna rast las je posledica zatiranja posebnega vzroka; območja celsi.
Poleg tega prenašanje in učinkovitost 2% kožne raztopine ALOKSIDILA pri bolnikih, mlajših od 18 let, in pri bolnikih, starejših od 55 let, nista bili ugotovljeni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
SAMO ZA ZUNANJO UPORABO.
ALOKSIDIL 2% kožno raztopino je treba uporabljati samo na lasišču in nikjer drugje na telesu.
Odmerek je 1 ml dvakrat na dan, ki se nanese na območja, ki jih prizadene plešavost, začenši od sredine. Odmerek ni odvisen od površine površine, ki jo je treba obdelati, dnevni odmerek pa ne sme presegati 2 ml.
Aplikacija se nanaša na napravo za samo aplikacijo na naslednje načine:
Uporaba kapalke: Napolnite kapalko do oznake 1 ml. Nato na lasišče nanesite nekaj kapljic 2 -odstotne kožne raztopine ALOXIDIL -a, tako da tekočino porazdelite tako, da s konicami prstov vtrite v celotno območje, ki ga je prizadela plešavost.
Po nanosu 2% kožne raztopine ALOXIDIL si umijte roke s temeljito spiranjem z vodo.
2% kožno raztopino ALOXIDIL nanesite samo na popolnoma suhe lase in lasišče.
Ne nanašajte 2% kožne raztopine ALOXIDIL na druga področja telesa. Ne uporabljajte sušilnikov za lase, da olajšate sušenje 2% kožne raztopine ALOXIDIL, ker bi lahko ta sistem zmanjšal učinek izdelka.
Klinične izkušnje z 2-odstotno kožno raztopino ALOKSIDILA kažejo, da bodo morda potrebni dvakratna uporaba, ki traja 3-4 mesece, preden se pojavijo očitni znaki rasti las.
Začetek teh znakov in njihova intenzivnost sta od bolnika do bolnika različna.
V vseh primerih bo moral zdravnik oceniti možnost prekinitve zdravljenja, če v tem obdobju ni opaziti nobenega terapevtskega rezultata.Ponovitev v stanje pred zdravljenjem po prekinitvi zdravljenja se pojavi v 3-4 mesecih.
04.3 Kontraindikacije
ALOKSIDIL 2% kožna raztopina je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na minoksidil, propilenglikol ali etanol.
ALOKSIDILA 2% kožne raztopine ne smemo uporabljati v prisotnosti koronarne bolezni srca, aritmij, kongestivnega srčnega popuščanja ali valvulopatij. Zaradi drugih srčno -žilnih motenj je uporaba kožne raztopine ALOKSIDILA 2% odvisna od zdravnika, bolnike s hipertenzijo, vključno s tistimi, ki se zdravijo zaradi te patologije, je treba hraniti pod strogim zdravniškim nadzorom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Čeprav naslednji učinki niso bili povezani s topikalno uporabo 2 -odstotne kožne raztopine ALOKSIDILA, pri uporabi zdravila prihaja do nekaj absorpcije minoksidila skozi lasišče (povprečna vrednost: 1,4%) in obstaja tveganje za sistemske učinke kot so: tahikardija, angina pektoris, edemi ali povečana ortostatska hipotenzija, povzročena z gvanetidinom.
V poskusih rakotvornosti, opravljenih na podganah in miših, so poročali o tumorjih dojk pri samicah miši in tumorjih nadledvičnih žlez in kožice pri samcih podgan. Vendar ni dokazov, da bi ti rezultati napovedovali podobno tveganje za ljudi.
V primeru sistemskih stranskih učinkov ali dermatoloških reakcij prekinite uporabo zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (oči, odrgnine kože, sluznice) ALOKSIDIL 2% kožna raztopina povzroči pekoč občutek in draženje. Zato je treba območje oprati z veliko sveže vode.
Nenamerno zaužitje raztopine lahko povzroči resne stranske učinke.
SHRANITE DROG - TAKO KOT VSA DROGA - ZUNAJ DOSEGA OTROK.
Učinki 2% kožne raztopine ALOKSIDILA pri bolnikih s sočasnimi dermatološkimi boleznimi ali bolnikih, ki prejemajo lokalno zdravljenje s kortikosteroidi ali drugimi dermatološkimi pripravki, trenutno niso znani. Še vedno ni povsem jasno, ali lahko okluzivna obloga poveča absorpcijo zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Trenutno ni znanih nobenih interakcij, povezanih z uporabo 2 -odstotne kožne raztopine ALOKSIDILA. Čeprav klinično ni dokazano, obstaja možnost ortostatske hipotenzije pri bolnikih, ki sočasno prejemajo gvanetidin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Učinki 2% -ne kožne raztopine ALOKSIDILA, uporabljene v nosečnosti, niso znani. Sistemsko uporabljen minoksidil se izloča v materino mleko.
ALOKSIDILA 2% kožne raztopine ne smemo uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z 2 -odstotno kožno raztopino ALOKSIDILA, so bile manjše dermatološke reakcije. Najpogostejši neželeni učinek je bil lokalno draženje, ki ga sestavljajo luščenje, eritem, dermatitis, suha koža, hipertrihoza (na drugih področjih, razen tistih, zdravljenih z 2 -odstotno raztopino kože ALOXIDIL), pekoč občutek in izpuščaj. Drugi neželeni učinki, ki so se pojavljali redko, so bili: alergijske reakcije (preobčutljivost, koprivnica, splošni eritem in edem obraza), omotica, mravljinčenje, glavobol, šibkost, nevritis, edem, draženje oči, motnje okusa, okužbe ušesa (zlasti otitis externa) in motnje vida .
Redki neželeni učinki so bili nenormalnosti las, bolečine v prsih, spremembe krvnega tlaka, spremembe srčnega utripa, hepatitis in ledvični kamni.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nenamerno zaužitje lahko povzroči sistemske učinke, povezane z vazodilatacijskim delovanjem zdravila (5 ml 2% kožne raztopine ALOKSIDILA vsebuje 100 mg minoksidila). Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja zdravila so verjetno srčno -žilni učinki, povezani z zastajanjem tekočine, znižanjem krvnega tlaka in tahikardijo.
Simpatikomimetičnim zdravilom, kot sta norepinefrin in epinefrin, se je treba izogibati zaradi njihove prekomerne aktivnosti, ki spodbuja delovanje srca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Dokazano je, da 2% kožna raztopina ALOXIDIL z lokalno uporabo spodbuja rast las pri posameznikih, ki trpijo za androgeno alopecijo. prekinitev uporabe 2-odstotne kožne raztopine ALOKSIDILA, preneha rast novih las in v 3-4 mesecih se ponovno pojavijo simptomi pred zdravljenjem. Natančen mehanizem delovanja "2-odstotne kožne raztopine ALOKSIDIL pri zdravljenju androgenih plešavost.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Topikalno naneseno 2-odstotno kožno raztopino ALOKSIDILA zdravo lasišče malo absorbira, pri čemer povprečno 1,4% (razpon 0,3-4,5%) celotnega odmerka doseže sistemski krvni obtok. Nanos 1 ml 2-odstotne kožne raztopine ALOKSIDIL ki vsebuje 20 mg minoksidila, povzroči absorpcijo približno 0,280 mg samega minoksidila. Učinek sočasnih dermatoloških bolezni ali okluzivne obloge na absorpcijo ni znan.
Koncentracije minoksidila v serumu po lokalni uporabi 2% kožne raztopine ALOKSIDILA se uravnavajo s hitrostjo perkutane absorpcije zdravila. Po prekinitvi lokalne uporabe 2% kožne raztopine ALOKSIDILA se približno 95% sistemsko absorbiranega minoksidila izloči v 4 dneh. Postopki biotransformacije, ki jih opravi minoksidil po lokalni uporabi 2% kožne raztopine ALOKSIDILA, še niso popolnoma določeni.
Minoksidil in njegovi presnovki se lahko hemodializirajo in se večinoma izločajo z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost:
LD50 po dermalni uporabi pri podganah in kuncih je bil> 1000 mg / žival.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Etilni alkohol 51,40 g
Propilenglikol 20,72 g
Prečiščena voda q.s. do 100 ml
06.2 Nezdružljivost
V zvezi s tem ni podatkov.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica; vijačni pokrovček iz plastičnega materiala s kapalko.
Steklenica 60 ml;
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 027261015
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prvega trženja: 1/4/1991.