Zdravilne učinkovine: Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 mikrogramov / 0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vložki Ovitrelle so na voljo za velikosti pakiranj:- Ovitrelle 250 mikrogramov / 0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
- Ovitrelle 250 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Zakaj se uporablja zdravilo Ovitrelle? Za kaj je to?
Kaj je Ovitrelle
Ovitrelle vsebuje zdravilo, imenovano "choriogonadotropin alfa", ki se v laboratoriju proizvaja s posebnimi tehnikami rekombinantne DNA. Horiogonadotropin alfa je zelo podoben hormonu, ki ga naravno najdemo v človeškem telesu, horionski gonadotropin, ki sodeluje pri razmnoževanju in plodnosti.
Za kaj je Ovitrelle
Ovitrelle se uporablja skupaj z drugimi zdravili:
- spodbuditi rast in razvoj številnih mešičkov (vsak vsebuje oocit) pri ženskah, ki se zdravijo s tehnikami asistirane reprodukcije (postopek, ki jim lahko pomaga zanositi), kot je "oploditev in vitro". Najprej se dajejo druga zdravila za spodbujanje rasti več foliklov.
- za sproščanje jajčeca iz jajčnikov (indukcija ovulacije) pri ženskah, ki ne proizvajajo jajčec (stanje, imenovano anovulacija) ali ki proizvajajo premalo jajc (oligo-ovulacija). Druga zdravila za rast in razvoj so foliklov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ovitrelle ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Ovitrelle
- če ste alergični na horiogonadotropin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate tumor v delu možganov, imenovan "hipotalamus" ali "hipofiza"
- če imate povečane jajčnike ali žepke tekočine v jajčnikih (ciste jajčnikov) neznanega izvora
- če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice
- če imate rak jajčnikov, maternice ali dojk
- če ste v zadnjih 3 mesecih imeli zunajmaternično nosečnost (zunajmaternična nosečnost)
- če imate hudo vnetje žil ali krvne strdke v venah (aktivna trombembolična motnja)
- če ste podvrženi pogojem, ki običajno onemogočajo normalno nosečnost, na primer menopavzi ali prezgodnji menopavzi (odpoved jajčnikov) ali malformacijam spolnih organov
Ne uporabljajte zdravila Ovitrelle, če kateri od teh pogojev velja za vas. Če niste prepričani, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ovitrelle
Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo, oceniti vašo plodnost in plodnost vašega partnerja.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
To zdravilo lahko poveča tveganje za nastanek OHSS.To se pojavi, ko folikli prerastejo in postanejo velike ciste.
Če imate bolečine v spodnjem delu trebuha, se hitro zredite, zbolite ali bruhate ali imate težave z dihanjem, ne injicirajte zdravila Ovitrelle in se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4). spolni odnos ali vsaj štiri dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije.
Tveganje za OHSS se zmanjša, če se uporablja običajni odmerek zdravila Ovitrelle in se potek zdravljenja pozorno spremlja (na primer: meritve ravni estradiola v krvi in ultrazvok).
Večplodne nosečnosti in / ali prirojene napake
Med uporabo zdravila Ovitrelle obstaja večje tveganje za večplodno nosečnost, v večini primerov dvojčkov, v primerjavi z naravnim spočetjem. Večplodna nosečnost lahko povzroči zdravstvene težave za vas in vaše dojenčke. je povezana s številom oplojenih zarodkov ali jajčnih celic, ki se vanj prenesejo.Veliko nosečnost in nekatere značilnosti para s težavami s plodnostjo (npr. starost) lahko povežemo tudi s povečanim tveganjem za prirojene okvare.
Tveganje za večplodno nosečnost se zmanjša, če se uporablja običajni odmerek zdravila Ovitrelle in se potek zdravljenja natančno spremlja (na primer: meritve ravni estradiola v krvi in ultrazvok).
Ektopična nosečnost
Pri ženskah s poškodovanimi jajcevodi (jajcevodi, ki nosijo jajčece iz jajčnika v maternico) lahko pride do nosečnosti zunaj maternice (zunajmaternična nosečnost). Zato mora zdravnik zgodaj opraviti ultrazvočni pregled, da izključi to možnost.
Splav
Pri izvajanju tehnik asistirane reprodukcije ali stimulacije jajčnikov za proizvodnjo jajčec je tveganje za spontani splav večje kot pri drugih ženskah.
Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)
Če ste v preteklosti ali pred kratkim imeli krvne strdke v nogah ali pljučih ali srčni infarkt ali možgansko kap, ali če se je to zgodilo v vaši družini, obstaja večje tveganje, da se bodo te težave pojavile ali poslabšale z zdravljenjem. Ovitrelle.
Test nosečnosti
Če po uporabi zdravila Ovitrelle in še deset dni po tem opravite test nosečnosti v serumu ali urinu, lahko dobite lažno pozitiven rezultat testa. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Otroci in mladostniki
Ovitrelle se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ovitrelle
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte zdravila Ovitrelle, če ste noseči ali dojite.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Menijo, da zdravilo Ovitrelle ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ovitrelle
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija"
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Ovitrelle: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Količina za uporabo
- Priporočeni odmerek je 1 napolnjena injekcijska brizga (250 mikrogramov / 0,5 ml), ki se daje kot ena injekcija.
- Zdravnik vam bo natančno povedal, kdaj injicirati.
Uporaba tega zdravila
- Ovitrelle je treba dajati subkutano, kar pomeni z „injekcijo pod kožo“.
- Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo. Uporablja se le, če je raztopina bistra in brez delcev.
- Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako uporabiti injicirano zdravilo z napolnjeno injekcijsko brizgo Ovitrelle.
- Injicirajte zdravilo Ovitrelle po navodilih zdravnika ali medicinske sestre.
- Po injiciranju uporabljeno iglo varno zavrzite.
Če dajete zdravilo Ovitrelle samo, pozorno preberite naslednja navodila:
- Umivajte si roke. Pomembno je, da so vaše roke in dodatki, ki jih uporabljate, čim bolj čisti.
- Zberite vse, kar potrebujete. Upoštevajte, da bombažne kroglice, namočene v alkohol, niso vključene v paket. Poiščite čisto območje in nanj položite vse, kar potrebujete: - dve bombažni kroglici, namočeni v alkohol, - napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom.
- Injekcija: Takoj injicirajte raztopino: zdravnik ali medicinska sestra bi vam morali že svetovati, kje injicirati (na primer: trebuh, sprednji del stegna). Izbrano območje očistite z vatirano palčko, namočeno v alkohol. Kožo močno držite med prsti in vstavite kožo injekcijsko iglo pod kotom med 45 ° in 90 ° s puščicami podobnim gibanjem. Injicirajte pod kožo, kot je poučeno.Ne injicirajte neposredno v veno. Raztopino injicirajte tako, da počasi pritisnete bat brizge. Vzemite toliko raztopine, kolikor je potrebno. Iglo takoj odstranite in s krožnimi gibi očistite z alkoholno krpico.
- Odstranitev rabljenih predmetov: Ko končate z injiciranjem, prazno brizgo takoj zavrzite v ustrezno posodo in zavrzite neuporabljeno raztopino.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ovitrelle
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ovitrelle, kot bi smeli
Če ste uporabili preveč zdravila Ovitrelle, morda imate sindrom hiperstimulacije jajčnikov. Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če imate bolečine v spodnjem delu trebuha, hitro povečanje telesne mase, slabost ali bruhanje ali če imate težave z dihanjem.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ovitrelle
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ovitrelle, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ovitrelle
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte uporabljati zdravilo Ovitrelle in nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
- alergijske reakcije, kot so hiter ali nepravilen utrip, otekanje jezika in grla, kihanje, piskanje ali hude težave z dihanjem so zelo redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi);
- bolečine v spodnjem delu trebuha s slabostjo ali bruhanjem so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). To lahko kaže, da so se jajčniki pretirano odzvali na zdravljenje in da so se razvile velike ciste na jajčnikih (glejte tudi poglavje 2 pod "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov"). To je pogost pojav (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb);
- OHSS lahko postane huda z opaznim povečanjem jajčnikov, zmanjšano proizvodnjo urina, povečanjem telesne mase, težavami pri dihanju in možnim kopičenjem tekočine v trebuhu ali prsnem košu. To je redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);
- Resne zaplete strjevanja krvi (trombembolične dogodke), neodvisne od OHSS, lahko najdemo zelo redko. To lahko povzroči bolečine v prsih, zadihanost, možgansko kap ali srčni infarkt (glejte tudi poglavje 2, pod "Težave s strjevanjem krvi").
Drugi stranski učinki
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol, občutek utrujenosti.
- Lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, pordelost ali oteklina.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Driska.
- Občutek depresije, razdražljivosti ali nemira.
- Bolečine v prsih.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Blage alergijske kožne reakcije, kot je izpuščaj.
Nosečnost zunaj maternice, torzija jajčnikov (bolezen, ki prizadene jajčnike) in drugi zapleti so lahko posledica tehnik asistirane reprodukcije, ki jih uporablja zdravnik.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Shranjujte v originalni embalaži. Ovitrelle 250 mikrogramov raztopino za injiciranje lahko shranite do 30 dni pri sobni temperaturi (ne nad 25 ° C), ne da bi jo dali nazaj v hladilnik in jo po tem 30 -dnevnem obdobju, če je ne uporabite, zavrzite.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Ovitrelle
- Zdravilna učinkovina je horiogonadotropin alfa, proizveden s tehnologijo rekombinantne DNA.
- Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mikrogramov / 0,5 ml (kar ustreza 6500 ie).
- Pomožne snovi so manitol, metionin, poloksamer 188, fosforjeva kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Izgled zdravila Ovitrelle in vsebina pakiranja
Ovitrelle je na voljo kot raztopina za injiciranje. Na voljo je v eni napolnjeni injekcijski brizgi (pakiranje po 1).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ml, raztopina za injiciranje v predhodno napolnjeni brizgalni brizgi
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mikrogramov horiogonadotropina alfa * (kar ustreza približno 6.500 ie) v 0,5 ml raztopine.
* rekombinantni humani horiogonadotropin, r-hCG, proizveden s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka (CHO).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bistra brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
PH raztopine je 7,0 ± 0,3, osmolalnost 250-400 mOsm / kg.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ovitrelle je indiciran za zdravljenje:
• Odrasle ženske, ki so bile podvržene superovulaciji v pripravah na pomožne reproduktivne tehnike, kot je oploditev in vitro (IVF): Ovitrelle se daje za spodbujanje končnega zorenja foliklov in luteinizacije po stimulaciji rasti foliklov.
• Anovulacijske ali oligo-ovulacijske odrasle ženske: Ovitrelle se daje za spodbujanje ovulacije in luteinizacije pri anovulatornih ali oligo-ovulacijskih ženskah po stimulaciji folikularne rasti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje z zdravilom Ovitrelle mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
Odmerjanje
Največji odmerek je 250 mcg. Uporabiti je treba naslednjo shemo zdravljenja:
• Ženske, ki so bile podvržene superovulaciji v pripravah na pomožne reproduktivne tehnike, kot je oploditev in vitro (IVF):
Vsebino ene napolnjene injekcijske brizge Ovitrelle (250 mcg) dajte 24 do 48 ur po zadnji uporabi folikle stimulirajočega hormona (FSH) ali človeškega menopavzalnega gonadotropina (HMG), potem ko dosežete optimalno stimulacijo folikularne rasti.
• Anovulatorne ali oligo-ovulacijske ženske:
Vsebino ene napolnjene injekcijske brizge Ovitrelle (250 mcg) dajte 24 do 48 ur po tem, ko je bila dosežena optimalna stimulacija folikularne rasti. Priporočljivo je, ko je dosežena optimalna folikularna stimulacija rasti. Bolniku se priporoča spolni odnos v razmnoževalne namene na dan injiciranja zdravila Ovitrelle in dan po njem.
Posebne populacije
Ledvična ali jetrna insuficienca
Varnost, učinkovitost in farmakokinetika zdravila Ovitrelle pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bili ugotovljeni.
Pediatrična populacija
Ni indikacij za posebno uporabo zdravila Ovitrelle pri pediatrični populaciji.
Način dajanja
Za podkožno uporabo. Sami dajanje zdravila Ovitrelle smejo izvajati le bolniki, ki so ustrezno izobraženi in lahko uporabijo nasvet strokovnjaka.
Ovitrelle je samo za enkratno uporabo.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Tumorji hipotalamusa ali hipofize
• Povečanje jajčnikov ali cista ni posledica sindroma policističnih jajčnikov
• Ginekološke krvavitve neznane etiologije
• Karcinom jajčnikov, maternice ali dojk
• zunajmaternična nosečnost, ki je nastopila v zadnjih treh mesecih
• Tromboembolične motnje v teku
• Primarna odpoved jajčnikov
• Malformacije spolnih organov, nezdružljive z nosečnostjo
• Miomi maternice, nezdružljivi z nosečnostjo
• Postmenopavza.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja je treba preučiti neplodnost para in oceniti morebitne kontraindikacije za nosečnost. Zlasti bolnike je treba pregledati glede hipotiroidizma, adrenokortikalne insuficience, hiperprolaktinemije in tumorjev hipofize ali "hipotalamusa" in opraviti posebno terapijo.
Z zdravilom Ovitrelle ni kliničnih izkušenj pri zdravljenju drugih bolezni (na primer pomanjkanja rumenega telesa ali moških bolezni); zato zdravilo Ovitrelle ni indicirano za zdravljenje teh bolezni.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (Sindrom hiperstimulacije jajčnikov, OHSS)
Pri bolnikih, ki so podvrženi stimulaciji jajčnikov, obstaja večje tveganje za razvoj OHSS zaradi večkratnega razvoja foliklov.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov lahko postane resen neželeni dogodek, za katerega so značilne velike ciste na jajčnikih, ki lahko zlahka počijo, povečanje telesne mase, dispneja, oligurija ali prisotnost ascitesa v klinični sliki disfunkcije krvnega obtoka. V redkih primerih lahko hudo OHSS zaplete hemoperitoneum , akutna dihalna stiska, torzija jajčnikov in tromboembolija.
Da bi zmanjšali tveganje za OHSS, je pred zdravljenjem in v rednih presledkih med zdravljenjem priporočljivo ultrazvočno spremljanje razvoja foliklov in / ali določanje ravni estradiola v serumu. Pri anovulaciji se tveganje za OHSS poveča v prisotnosti serumskih ravni estradiola> 1.500 pg / ml (5.400 pmol / L) in več kot 3 foliklov s premerom enakim ali večjim od 14 mm. Pri tehnikah podprte reprodukcije je tveganje koncentracije OHSS se poveča s koncentracijo estradiola v serumu> 3.000 pg / ml (11.000 pmol / L) in 18 ali več foliklov s premerom večjim ali enakim 11 mm.
OHSS zaradi pretiranega odziva jajčnikov se je mogoče izogniti tako, da prekinemo dajanje hCG, zato se ob prisotnosti znakov hiperstimulacije jajčnikov, kot so ravni estradiola v serumu> 5.500 pg / ml (20.000 pmol / L) in / ali v prisotnosti 30 oz. več foliklov skupaj, je priporočljivo prekiniti dajanje hCG in bolniku svetovati, naj se vsaj 4 dni vzdrži spolnih odnosov ali uporabi pregradne metode kontracepcije.
Večplodne nosečnosti
Pri bolnikih, pri katerih pride do ovulacije, je incidenca večplodne nosečnosti in rojstva (predvsem dvojčkov) večja kot pri naravnem spočetju. Tveganje za večplodno nosečnost po tehnikah asistirane reprodukcije je povezano s številom prenesenih zarodkov.
Upoštevanje priporočenega odmerka zdravila Ovitrelle, režima dajanja in skrbnega spremljanja terapije bo zmanjšalo tveganje za OHSS in večplodne nosečnosti.
Splav
Stopnja splava, tako pri anovulatornih bolnikih kot pri ženskah, ki se zdravijo s pomočjo reproduktivnih tehnik, je višja kot pri normalni populaciji, vendar je primerljiva s stopnjo, opaženo pri ženskah z drugimi težavami z neplodnostjo.
Ektopična nosečnost
Ker so neplodne ženske, ki se podvržejo tehnikam asistirane reprodukcije (Pomožne reproduktivne tehnologije, ART) in zlasti pri IVF, pogosto imajo anomalije v ceveh, je lahko incidenca zunajmaternične nosečnosti večja. Pomembno je, da zgodaj z ultrazvokom potrdimo, da je nosečnost intrauterina, in izključimo zunajmaternično nosečnost.
Prirojene malformacije
Incidenca prirojenih malformacij po ART je lahko nekoliko višja kot pri naravnem spočetju, kar naj bi bilo posledica starševskih značilnosti (npr. Starost matere, značilnosti sperme) in večje incidence večplodne nosečnosti.
Trombembolični dogodki
Pri ženskah z nedavno ali stalno tromboembolično boleznijo ali pri ženskah s splošno priznanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, kot je osebna ali družinska anamneza, lahko zdravljenje z gonadotropini še poveča tveganje za poslabšanje ali pojav teh dogodkov. Upoštevati je treba, da nosečnost sama, pa tudi OHSS, povečujeta tveganje za trombembolične dogodke, kot so pljučna embolija, ishemična kap ali miokardni infarkt.
Motnje pri seroloških ali urinskih testih
Po dajanju lahko zdravilo Ovitrelle moti imunski test za določanje serumskega ali urinskega hCG do 10 dni po dajanju, kar lahko povzroči lažno pozitiven test nosečnosti.
Bolnike je treba zavedati tega tveganja.
Druge informacije
Med zdravljenjem z zdravilom Ovitrelle je možna blaga stimulacija ščitnice neznanega kliničnega pomena.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Posebnih študij medsebojnega delovanja zdravila Ovitrelle z drugimi zdravili niso izvedli, vendar pa med zdravljenjem s hCG niso poročali o pomembnih interakcijah z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni indikacij za uporabo zdravila Ovitrelle med nosečnostjo. Klinični podatki o izpostavljenosti nosečnosti niso na voljo. Študije razmnoževanja živali s horiogonadotropinom alfa niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.
Čas hranjenja
Ovitrelle ni indicirano med dojenjem, ni podatkov o izločanju horiogonadotropina alfa v mleko.
Plodnost
Uporaba zdravila Ovitrelle je indicirana za zdravljenje neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Menijo, da zdravilo Ovitrelle ne vpliva ali zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
V primerjalnih kliničnih študijah z različnimi jakostmi zdravila Ovitrelle so bili od odmerka odvisni naslednji neželeni učinki, povezani z zdravilom Ovitrelle: OHSS, bruhanje in slabost. OHSS so opazili pri približno 4% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ovitrelle, o hudem OHSS pa so poročali pri manj kot 0,5% bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Seznam neželenih učinkov
Za terminologijo, ki se uporablja spodaj, veljajo naslednje opredelitve: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: blage ali hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom
Psihiatrične motnje
Občasni: depresija, razdražljivost, nemir
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol
Vaskularne patologije
Zelo redki: trombembolija, običajno povezana s hudo OHSS
Bolezni prebavil
Pogosti: bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu
Občasni: driska
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: blage reverzibilne kožne reakcije, ki se kažejo kot izpuščaj
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Pogosti: Blaga ali zmerna OHSS
Občasni: huda OHSS, bolečine v prsih
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost, reakcija na mestu injiciranja.
Po dajanju hCG so poročali o zunajmaternični nosečnosti, torziji jajčnikov in drugih zapletih. Menijo, da so to sočasni učinki, povezani s tehnikami asistirane reprodukcije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. V "Prilogi V .
04.9 Preveliko odmerjanje
Učinki prevelikega odmerjanja Ovitrelle niso znani.Možno pa je, da preveliko odmerjanje zdravila Ovitrelle povzroči OHSS (glejte poglavje 4.4).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropini.
Oznaka ATC: G03GA08.
Mehanizem delovanja
Ovitrelle je zdravilo za horiogonadotropin alfa, proizvedeno s tehnikami rekombinantne DNA. Ima enako zaporedje aminokislin kot urinski hCG.Korionski gonadotropin se na celice jajčnikov teke (in granuloze) veže na transmembranski receptor, ki ga deli z luteinizirajočim hormonom: receptorjem LH / CG.
Farmakodinamični učinki
Glavna farmakodinamična aktivnost pri ženskah je obnovitev mejoze oocitov, pretrganje folikla (ovulacija), nastanek rumenega telesa in proizvodnja progesterona in estradiola v rumenem telesu.
Pri ženskah horionski gonadotropin deluje kot nadomestek vrha luteinizirajočega hormona, ki povzroči ovulacijo.
Ovitrelle se uporablja za indukcijo končnega zorenja foliklov in zgodnjo luteinizacijo po uporabi zdravil, ki spodbujajo rast foliklov.
Klinična učinkovitost in varnost
V primerjalnih kliničnih študijah je bila uporaba odmerka 250 mcg ovitrelle enako učinkovita pri 5.000 ie in 10.000 ie hCG v urinu pri induciranju končnega zorenja foliklov in zgodnji luteinizaciji med tehnikami podprte reprodukcije ter enako učinkovita pri 5.000 UI urina hCG v indukcija ovulacije.
Do danes ni znakov razvoja protiteles proti Ovitrelle pri ljudeh. Večkratna izpostavljenost Ovitrelleu je bila raziskana le pri moških bolnikih, pri ženskah pa so bile klinične preiskave indikacij: tehnike s pomočjo reprodukcije (ART) in anovulacija omejene na en potek zdravljenja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po intravenskem dajanju se horiogonadotropin alfa porazdeli v predel zunajcelične tekočine z razpolovno dobo približno 4,5 ure. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja in skupni očistek sta 6 l oziroma 0,2 l / h. Ni znakov o drugačni presnovi in izločanju horiogonadotropina alfa v primerjavi z endogenim hCG.
Po subkutani uporabi se horiogonadotropin alfa izloči iz telesa s končnim razpolovnim časom približno 30 ur, absolutna biološka uporabnost je približno 40%.
Primerjalna študija je pokazala biološko enakovrednost med formulacijo liofilizata in tekočo formulacijo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnost. Študije o kancerogenem potencialu niso bile izvedene. To je upravičeno glede na beljakovinsko naravo aktivne snovi in negativne rezultate testov genotoksičnosti.
Študije razmnoževanja živali niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Manitol
Metionin
Poloksamer 188
Fosforjeva kislina (za uravnavanje pH)
Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju, vendar je stabilnost dokazana 24 ur pri temperaturah med 2 ° C in 8 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Shranjujte v originalni embalaži. Med rokom uporabnosti lahko raztopino shranite 30 dni pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, ne da bi jo ponovno postavili v hladilnik. V tem primeru je treba po tem obdobju 30 dni raztopino zavreči.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I), ki vsebuje 0,5 ml raztopine, z zamaškom bata (halobutilna guma), batom (plastika) in injekcijsko iglo (nerjaveče) - pakiranje po 1.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Raztopine ne smete dajati, če vsebuje delce ali ni bistra. Samo za enkratno uporabo.
Sami dajanje zdravila Ovitrelle smejo izvajati le bolniki, ki so ustrezno izobraženi in lahko uporabijo nasvet strokovnjaka.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Združeno kraljestvo
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/00/165/007
035188073
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 2. februar 2001
Datum zadnje obnove: 2. februar 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
D.CCE maj 2015
