Aktivne sestavine: N-acetilcistein
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml raztopina za razpršilec
V paketu so na voljo vložki Fluimucil:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml raztopina za razpršilec
- FLUIMUCIL 600 mg zrnca za peroralno raztopino
- FLUIMUCIL 600 mg šumeče tablete
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirupa
Indikacije Zakaj se zdravilo Fluimucil uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA: Mukolitiki.
Zdravljenje bolezni dihal, za katere je značilna debela in viskozna hipersekrecija: akutni bronhitis, kronični bronhitis in njegova poslabšanja, pljučni emfizem, mukoviscidoza in bronhiektazija.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluimucil ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Otroci, mlajši od 2 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluimucil
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let. Pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal.
Zato jih ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Posebno pozornost je treba nameniti uporabi zdravila pri bolnikih s peptično razjedo ali želodčno razjedo v anamnezi, zlasti v primeru sočasne uporabe drugih zdravil z znanim želodčno škodljivim učinkom.
Bolniki z bronhialno astmo se morajo pred jemanjem zdravila Fluimucil posvetovati z zdravnikom in jih med zdravljenjem skrbno spremljati; če pride do bronhospazma, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluimucil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Interakcija med zdravili
V primeru zdravljenja z zdravili na osnovi nitroglicerina je priporočljivo, da se obrnete na svojega zdravnika. Pravzaprav sočasni vnos nitroglicerina in N-acetilcisteina povzroči znatno hipotenzijo in povzroči razširitev temporalne arterije z možnim pojavom glavobola; zato je potrebno spremljanje tlaka.
Antitusivnih zdravil in N-acetilcisteina ne smete jemati hkrati, saj lahko zmanjšanje refleksa kašlja povzroči kopičenje bronhialnih izločkov.
Izogibati se je treba hkratnemu dajanju bronhialnega mukolitika in snovi, ki zavira izločanje (na primer antiholinergika).
FLUIMUCIL se lahko daje skupaj s običajnimi zdravili za bronhodilatacijo, vazokonstriktorji itd.: V tem primeru je treba zdravilo uporabiti čim prej.
Podatki, ki so na voljo o interakciji antibiotik-N-acetilcistein, se nanašajo na in vitro teste, pri katerih sta bili zmešani obe snovi, kar je pokazalo zmanjšano aktivnost antibiotika. Zaradi previdnosti pa je priporočljivo, da drugih zdravil ne jemljete hkrati z N-acetilcisteinom.
Interakcije med preskusom zdravila in laboratorijem
N-acetilcistein lahko povzroči motnje pri kolorimetrični preskusni metodi za določanje salicilatov.
N-acetilcistein lahko moti preskus za določanje ketonov v urinu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Dajanje N-acetilcisteina, zlasti z aerosolom, na začetku zdravljenja lahko razredči bronhialne izločke in hkrati poveča volumen; če bolnik ne more učinkovito izkašljevati, se je treba izogniti zadrževanju izločkov. zateči se k posturalni drenaži ali po možnosti k bronhoaspiraciji.
Fluimucil ob odprtju viale odda žveplov vonj, ki pa nikakor ne moti dajanja pripravka.
Raztopina N-acetilcisteina, shranjena v odprti viali ali prenesena v aerosolni aparat, lahko izjemoma dobi rožnato barvo, ne da bi to ogrozilo aktivnost in prenašanje pripravka.
Ker lahko N-acetilcistein kemično reagira z nekaterimi materiali (npr. Guma, železo, baker), je priporočljivo uporabiti steklene ali plastične aerosolne aparate. po uporabi.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Teratološke študije, opravljene z N-acetilcisteinom na živalih, niso pokazale nobenega teratogenega učinka; Vendar pri človeku ni na voljo nadzorovanih študij, zato je njegovo uporabo med nosečnostjo mogoče izvesti le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika. Ker ni študij o možnem izločanju v materino mleko, je uporaba med dojenjem se je treba izogibati uporabi zdravila FLUIMUCIL.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni dokazov, da bi zdravilo lahko vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Ena ampula zdravila Fluimucil vsebuje 43 mg (1,9 mmol) natrija; imejte te podatke v mislih pri bolnikih na dieti z nadzorovano vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Fluimucil: Odmerjanje
Vsako sejo razpršimo z eno vialo, ki izvaja 1-2 dnevnih sej 5-10 dni.
Glede na visoko prenašanje pripravka lahko zdravnik pogostost sej in odmerke za vsako spremeni v precej širokih mejah glede na klinično obliko in terapevtski učinek ter brez potrebe po jasnem razlikovanju odmerke za "odrasle od pediatričnih.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fluimucil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka FLUIMUCILA nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Pri osebah, zdravljenih z inhalacijo, niso opazili primerov prevelikega odmerjanja.
Prekomerni odmerki z nebulizacijo pa lahko povzročijo prekomerno in močno fluidifikacijo izločkov, pri katerih bo morda treba uporabiti zlasti instrumentalne metode bronhoaspiracije, zlasti pri osebah s kašljastim refleksom in pomanjkljivim in depresivnim izkašljevanjem.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fluimucil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FLUIMUCIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po aerosolnem dajanju so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
preobčutljivost, bronhospazem, rinoreja, bronhialna obstrukcija, stomatitis, bruhanje, slabost, urtikarija, izpuščaj, pruritus.
V zelo redkih primerih so se pojavile hude kožne reakcije v povezavi z vnosom N-acetilcisteina, na primer Stevens-Johnsonov sindrom in Lyellov sindrom.
Čeprav je bilo v večini primerov ugotovljeno vsaj še eno zdravilo, za katerega obstaja sum, da je verjetneje vključeno v nastanek zgoraj omenjenih mukokutanih sindromov, je v primeru mukokutanih sprememb priporočljivo, da se obrnete na svojega zdravnika, zato je treba vnos N-acetilcisteina takoj ustavil.
Nekatere študije so potrdile zmanjšanje agregacije trombocitov pri jemanju N-acetilcisteina. Klinični pomen teh ugotovitev še ni opredeljen.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI, KI JE NAVEDEN NA NAVODILI ZA UPORABO
Shranjevanje: viale FLUIMUCIL je priporočljivo odpreti med uporabo: odprte viale lahko uporabljate le, če jih hranite v hladilniku in največ 24 ur.
Če smo raztopino N-acetilcisteina pomešali z raztopino bronhodilatatorja ali drugega zdravila, jo je treba uporabiti čim prej in je ni mogoče shraniti.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML raztopina za injiciranje in razpršilec ter za endotraheobronhialno namestitev
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje:
Aktivno načelo
N-acetilcistein 300 mg
Pomožne snovi: natrij
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Viale.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje bolezni dihal, za katere je značilna debela in viskozna hipersekrecija: akutni bronhitis, kronični bronhitis in njegova poslabšanja, pljučni emfizem, mukoviscidoza in bronhiektazija.
Antidotično zdravljenje
Nenamerna ali namerna zastrupitev s paracetamolom.
Uropatija zaradi izo in ciklofosfamida.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Intravensko dajanje
Nenamerna ali namerna zastrupitev s paracetamolom
Začetni odmerek 150 mg / kg telesne mase dodamo v enak volumen 5% raztopine glukoze in injiciramo intravensko v 15 minutah.
Naslednji odmerki: 50 mg / kg, ki ga je treba dajati v 4 urah s kapalko s 5% raztopino glukoze, čemur sledi nadaljnji odmerek 100 mg / kg, ki ga je treba infundirati skozi veno v 16 urah, vedno s 5% raztopino glukoze.
Uporaba aerosolov
Vsako sejo razpršimo z eno vialo, ki izvaja 1-2 dnevnih sej 5-10 dni.
Glede na visoko prenašanje pripravka lahko zdravnik pogostost sej in odmerke za vsako spremeni v precej širokih mejah glede na klinično obliko in terapevtski učinek ter brez potrebe po jasnem razlikovanju odmerke za "odrasle od pediatričnih.
Endobronhialna instilacija
Daje se z izbranimi načini (trajne epruvete, bronhoskop itd.) 1 vialo naenkrat 1-2 krat na dan ali glede na potrebe.
Vkapavanje ali pranje v uho ali druge votline
Povprečni odmerek je ½-1 viala naenkrat.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Otroci, mlajši od 2 let, razen antidotikov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let. Pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal.
Zato jih ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
V primeru dajanja antidotičnih odmerkov pri bolnikih s telesno maso manjšo od 40 kg obstaja tveganje za prekomerno dajanje tekočin s posledično hiponatriemijo, krči in smrtjo. Zato je priporočljivo, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe".
Bolnike z bronhialno astmo je treba med zdravljenjem skrbno spremljati; če pride do bronhospazma, je treba dajanje N-acetilcisteina takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Posebno pozornost je treba nameniti uporabi zdravila pri bolnikih s peptično razjedo ali želodčno razjedo v anamnezi, zlasti v primeru sočasne uporabe drugih zdravil z znanim želodčno škodljivim učinkom.
Dajanje N-acetilcisteina, zlasti z aerosolom, na začetku zdravljenja lahko razredči bronhialne izločke in hkrati poveča njihov volumen; če bolnik ne more učinkovito izkašljevati, se je treba izogniti zadrževanju izločkov zateči se k posturalni drenaži ali po možnosti k bronhoaspiraciji.
Intravensko dajanje N-acetilcisteina zahteva nadzor zdravnika. Po dajanju N-acetilcisteina pri intravenski perfuziji je verjetnost neželenih učinkov verjetnejša, če se zdravilo daje hitro ali v prevelikih količinah. Zato je priporočljivo, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe".
Predpostavka N-acetilcisteina pri antidotičnih odmerkih lahko podaljša "protrombinski čas" (zmanjšanje protrombinskega indeksa, povečanje INR).
Fluimucil ob odprtju viale odda žveplov vonj, ki pa nikakor ne moti dajanja pripravka.
Raztopina N-acetilcisteina, shranjena v odprti viali ali prenesena v aerosolni aparat, lahko izjemoma dobi rožnato barvo, ne da bi to ogrozilo aktivnost in prenašanje pripravka.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Ena ampula zdravila Fluimucil vsebuje 43 mg (1,9 mmol) natrija; upoštevajte te podatke pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcija med zdravili
Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene le pri odraslih bolnikih.
Pokazalo se je, da hkratni vnos nitroglicerina in N-acetilcisteina povzroči pomembno hipotenzijo in povzroči razširitev temporalne arterije.
Če je potrebna sočasna uporaba nitroglicerina in N-acetilcisteina, je treba bolnike spremljati glede pojava hipotenzije, ki je lahko tudi huda, in opozoriti na možen začetek glavobola.
Antitusivnih zdravil in N-acetilcisteina ne smete jemati hkrati, saj lahko zmanjšanje refleksa kašlja povzroči kopičenje bronhialnih izločkov.
Fluimucil se lahko daje skupaj s običajnimi zdravili za bronhodilatacijo, vazokonstriktorji itd.
Podatki, ki so na voljo o interakciji antibiotik-N-acetilcistein, se nanašajo na in vitro teste, pri katerih sta bili zmešani obe snovi, kar je pokazalo zmanjšano aktivnost antibiotika. Kot previdnost je priporočljivo, da antibiotikov ne mešate z raztopino N-acetilcisteina.
Interakcije med preskusom zdravila in laboratorijem
N-acetilcistein lahko povzroči motnje pri kolorimetrični preskusni metodi za določanje salicilatov.
N-acetilcistein lahko moti preskus za določanje ketonov v urinu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Tudi če teratološke študije, izvedene z zdravilom Fluimucil na živalih, niso pokazale nobenega teratogenega učinka, pa je treba tako kot druga zdravila njegovo uporabo med nosečnostjo in med dojenjem izvesti le v primeru dejanske potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika .
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni predpostavk ali dokazov, da bi zdravilo lahko spremenilo sposobnosti pozornosti in odzivni čas.
04.8 Neželeni učinki
Po trženju so poročali o naslednjih neželenih učinkih; njihova pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Uporaba pri vdihavanju:
Parenteralna uporaba:
V zelo redkih primerih so se pojavile hude kožne reakcije v povezavi z vnosom N-acetilcisteina, na primer Stevens-Johnsonov sindrom in Lyellov sindrom.
Čeprav je v večini primerov ugotovljeno vsaj eno drugo sumljivo zdravilo, ki je bolj verjetno vključeno v nastanek zgoraj omenjenih mukokutanih sindromov, je v primeru mukokutanih sprememb priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom in je treba vnos N-acetilcisteina takoj prekiniti .
Nekatere študije so potrdile zmanjšanje agregacije trombocitov pri jemanju N-acetilcisteina. Klinični pomen teh ugotovitev še ni opredeljen.
04.9 Preveliko odmerjanje
Parenteralna uporaba
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja so podobne narave, vendar hujši od tistih, omenjenih v poglavju "Neželeni učinki".
Zdravljenje
Terapija pri prevelikem odmerjanju temelji na takojšnji prekinitvi dajanja infuzije, simptomatskem zdravljenju in postopkih oživljanja. Ni posebnih antidotičnih zdravil; NAC se lahko dializira.
Vdihavanje ali endotraheobronhialna uporaba
Pri osebah, zdravljenih z inhalacijo ali endotraheobronhialno potjo, niso opazili primerov prevelikega odmerjanja.
Prekomerni odmerki z inhalacijo ali endotraheobronhialno potjo pa lahko povzročijo prekomerno in veliko fluidifikacijo izločkov, za katere bo morda treba poseči po instrumentalnih metodah bronhoaspiracije, zlasti pri osebah s kašljastim refleksom in pomanjkljivim in depresivnim izkašljevanjem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina:
Protistrupi, oznaka ATC: V03AB23
Mukolitiki, oznaka ATC: R05CB01
Zdravilna učinkovina N-acetil-L-cisteina (NAC) v zdravilu Fluimucil ima "intenzivno mukolitično-fluidizirajoče delovanje v sluzničnih in mukopurulentnih izločkih, depolimerizira komplekse mukoproteinov in nukleinske kisline, ki dajejo lepljivost steklastemu in gnojnemu sestavinu sputuma. in drugi izločali.
Poleg tega NAC kot tak deluje neposredno antioksidativno, saj je opremljen z nukleofilno prosto tiolno skupino (-SH), ki lahko neposredno deluje z elektrofilnimi skupinami oksidacijskih radikalov. Zlasti zanimiv je nedavni dokaz, da NAC ščiti a1-antitripsin, encim zaviralec elastaze, pred inaktivacijo s klorovodikovo kislino (HOCl), močnim oksidantom, ki ga proizvaja encim mieloperoksidaza aktiviranih fagocitov.Struktura molekule omogoča tudi enostaven prehod celičnih membran. V celici je NAC deacetiliran in tako je na voljo L-cistein, esencialna aminokislina za sintezo glutationa (GSH).
GSH je zelo reaktiven tripeptid, ki se povsod pojavlja v različnih tkivih živalskih organizmov, bistvenega pomena za ohranjanje funkcionalne sposobnosti in celične morfološke celovitosti, saj predstavlja najpomembnejši znotrajcelični obrambni mehanizem pred oksidacijskimi radikali, tako eksogenimi kot endogenimi, in proti številnim citotoksičnim snovem .
Zaradi teh dejavnosti je zdravilo Fluimucil še posebej primerno za zdravljenje akutnih in kroničnih bolezni dihal, za katere so značilne debele in viskozne sluznične in mukopurulentne izločke.
NAC ima primarno vlogo pri vzdrževanju ustreznih ravni GSH in prispeva k zaščiti celic pred škodljivimi snovmi, ki bi s postopnim izčrpavanjem GSH v celoti izrazile svoje citotoksično delovanje, kot pri zastrupitvi s paracetamolom.
Zaradi tega mehanizma delovanja je NAC indiciran tudi kot specifičen protistrup pri zastrupitvi s paracetamolom in med zdravljenjem s ciklofosfamidom pri hemoragičnem cistitisu, saj zagotavlja skupine -SH, potrebne za blokiranje akroleina, presnovka ciklofosfamida. pripisali uropatiji med zdravljenjem. Zaradi svojih antioksidativnih lastnosti in kot predhodnik znotrajceličnega glutationa N-acetilcistein deluje tudi zaščitno na dihala in nasprotuje poškodbam zaradi oksidantov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Raziskave, izvedene pri ljudeh z označenim N-acetilcisteinom, so pokazale dobro absorpcijo zdravila po peroralnem dajanju. Kar zadeva radioaktivnost, plazemske vrhove dosežemo v 2. do 3. uri po dajanju, kar kaže na prisotnost pomembnih koncentracij N-acetilcistein.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Za N-acetilcistein je značilna posebno nizka toksičnost: LD50 je pri miših in podganah peroralno večji od 10 g / kg, medtem ko je intravensko 2,8 g / kg pri podganah in 4,6 g / kg pri miših. pri dolgotrajnem zdravljenju je peroralni odmerek 1 g / kg / dan pri podganah dobro prenašal 12 tednov. Pri psih peroralna uporaba 300 mg / kg / dan v trajanju enega leta ni povzročila strupenih reakcij. Zdravljenje z visokim odmerkom pri brejih podganah in kuncih v obdobju organogeneze ni povzročilo rojstva oseb z malformacijami.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev hidroksid, Natrijev edetat, Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ker lahko N-acetilcistein kemično reagira z nekaterimi materiali (npr. Guma, železo, baker), je priporočljivo uporabiti steklene in plastične aerosolne naprave ter jih po uporabi sprati z vodo.
06.3 Obdobje veljavnosti
Pet let.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Viale zdravila Fluimucil je priporočljivo odpreti med uporabo: odprte viale lahko uporabljate le, če jih hranite v hladilniku in največ 24 ur. Viale, shranjene odprte, ne smete več uporabljati za injiciranje.
Če smo raztopino N-acetilcisteina pomešali z raztopino bronhodilatatorja ali drugega zdravila, jo je treba uporabiti čim prej in je ni mogoče shraniti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenice iz rumenega stekla.
Škatla s 5 ampulami po 3 ml.
Škatla z 10 ampulami po 3 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glej točko 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Škatla s 5 ampulami po 3 ml
AIC n. 020582019
Škatla z 10 ampulami po 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 7. junija 1965
Podaljšanje 1. junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 8. junija 2011