XARENEL - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Xarenel - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Aktivne sestavine: holekalciferol

XARENEL 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina
XARENEL 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
XARENEL 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
XARENEL 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje
XARENEL 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje

Zakaj se uporablja zdravilo Xarenel? Za kaj je to?

Zdravilo XARENEL vsebuje holekalciferol, bolj znan kot vitamin D3. Zdravilo XARENEL je indicirano za preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitamina D.

Kontraindikacije Kadar zdravila Xarenel ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila XARENEL

če ste alergični na holekalciferol (vitamin D3) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če imate visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija) ali v urinu (hiperkalciurija).
Če imate ledvične kamne (nefrolitiaza) ali usedline kalcija v ledvicah (nefrokalcinoza).
Če imate bolezen ledvic (odpoved ledvic) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarenel

Preden vzamete zdravilo XARENEL, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo morda priporočil jemanje zdravila XARENEL kot preprečevanje pomanjkanja vitamina D:

pri novorojenčkih (zlasti nedonošenčkih) in dojenčkih,
v zadnjem trimesečju nosečnosti,
pri doječih ženskah pozno pozimi in spomladi,
pri starejših,
v primeru nezadostne izpostavljenosti soncu, zlasti pri otrocih in mladostnikih,
v primeru neuravnotežene prehrane (npr. z nizko vsebnostjo kalcija, vegetarijanska prehrana),
v primeru intenzivnega obarvanja kože,
v primeru obsežnih kožnih bolezni, nalezljivih bolezni (kot so tuberkuloza, gobavost), prebavnih motenj ali bolezni jeter (odpoved jeter),
pri bolnikih na antiepileptičnih zdravilih ali na dolgotrajni terapiji z nekaterimi protivnetnimi zdravili.

Zdravnik vam lahko naroči redne preiskave za preverjanje ravni vitamina D v krvi ali kalcija v krvi in urinu v naslednjih primerih:

če morate dolgo časa in z visokimi odmerki spremljati zdravljenje z zdravilom XARENEL
če ste starejši in se že zdravite z zdravili za zdravljenje nekaterih bolezni srca (srčni glikozidi) ali zdravili, ki znižujejo krvni tlak s povečanjem proizvodnje urina (diuretiki)
če imate sarkoidozo, vnetno bolezen, ki lahko prizadene celo telo in povzroči nastanek grudic.Če je raven vitamina D ali kalcija visoka, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek ali prenehal zdravljenje z zdravilom XARENEL.

Na splošno ne smete jemati zdravila XARENEL, če imate slabo delovanje ledvic (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila XARENEL"); če pa vaš zdravnik meni, da je zdravljenje z zdravilom XARENEL nujno potrebno, boste morali redno preverjati ravni kalcija in fosfatov v krvi. Če so vaše ravni kalcija in fosfatov povišane, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom XARENEL.

Povejte svojemu zdravniku v naslednjih primerih, saj bo morda treba povečati odmerke od tistih, navedenih v poglavju 3. "Kako jemati zdravilo XARENEL":

če jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (antikonvulzivi ali barbiturati) (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo XARENEL");
če jemljete kortizonska zdravila za zdravljenje vnetja (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo XARENEL");
če jemljete zdravila za zniževanje maščob v krvi, na primer holestipol, holestiramin in orlistat (glejte poglavje "Druga zdravila in XARENEL");
če jemljete antacide, ki vsebujejo aluminij, zdravila za zdravljenje preveč kisline v želodcu, ki se lahko izliva tudi v požiralnik (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo XARENEL");
če ste debeli;
če imate prebavne bolezni (črevesna malabsorpcija, mukoviscidoza ali cistična fibroza);
če imate bolezen jeter (odpoved jeter).

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Xarenel

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku povejte zlasti, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko zmanjšajo učinek zdravila XARENEL: - zdravila za zdravljenje epilepsije (antikonvulzivi ali barbiturati);

zdravila za zniževanje maščob v krvi, kot so holestipol, holestiramin in orlistat;
antacidi, ki vsebujejo aluminij, zdravila za zdravljenje preveč kisline v želodcu, ki se lahko dvigne tudi po požiralniku;
steroidi, zdravila za zdravljenje vnetja.

Če jemljete tudi naslednja zdravila, povejte svojemu zdravniku, ki vas bo pozorno spremljal in skrbno preučil, ali so nadaljnji testi primerni:

tiazidni diuretiki, zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka s povečanjem proizvodnje urina;
zdravilo digitalis za zdravljenje nekaterih srčnih motenj;
pripravki, ki vsebujejo magnezij;
varfarin, zdravilo za redčenje krvi.

XARENEL s hrano in pijačo ter alkoholom

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete druge izdelke, ki že vsebujejo vitamin D, živila, dopolnjena z vitaminom D, ali če uporabljate mleko, obogateno z vitaminom D, da bo lahko upošteval celotno količino vitamina D, ki ga jemljete, in se izognili prevelikemu odmerjanju .

Dolgotrajno uživanje velikih količin alkohola (kronični alkoholizem) zmanjša zaloge vitamina D v jetrih.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost

V prvih šestih mesecih nosečnosti vam bo zdravnik predpisal to zdravilo le, če bo to nujno potrebno zaradi nevarnosti škodljivih učinkov na plod. (glejte poglavje 3. "Če ste vzeli večji odmerek zdravila XARENEL, kot bi smeli").

Čas hranjenja

Po potrebi vam bo zdravnik med dojenjem predpisal to zdravilo, ki ne nadomešča dajanja vitamina D pri novorojenčku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi XARENEL vplival na sposobnost vožnje.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Xarenel: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerke in trajanje zdravljenja bo ocenil zdravnik glede na vaše zdravstveno stanje. Ne prekoračite odmerkov, ki jih je predpisal vaš zdravnik.

Odmerke je treba jemati peroralno. Priporočljivo je, da zdravilo XARENEL vzamete s hrano.

XARENEL 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina

Spodaj navedene dnevne odmerke lahko vzamete tudi enkrat tedensko, tako da navedeni dnevni odmerek pomnožite s sedmimi.

Dojenčki, otroci in mladostniki (<18 let)

Preprečevanje: priporočeni odmerek je 2-4 kapljice na dan (kar je 500-1000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: priporočeni odmerek je 8-16 kapljic na dan (enako 2.000-4.000 ie vitamina D3) za 4-5 mesecev.

Nosečnica

Priporočeni odmerek je 3-4 kapljice na dan (kar je 750-1000 ie vitamina D3) v zadnjem trimesečju.

Odrasli in starejši

Preprečevanje: priporočeni odmerek je 3-4 kapljice na dan (kar je 750-1000 ie vitamina D3). V primeru velikega tveganja za pomanjkanje bo zdravnik ocenil, ali je treba odmerek povečati na 8 kapljic na dan (enako 2.000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: priporočeni odmerek je 20-40 kapljic na dan (kar ustreza 5000 do 10.000 ie vitamina D3) za 1-2 meseca.

Navodila za uporabo

Pakiranje vsebuje 1 steklenico in 1 kapalko. V steklenički je kapsula, odporna na otroke. Kapljica je priložena kovčku. Za uporabo sledite spodnjim navodilom:

steklenico odprite tako, da odstranite pokrovček, kot sledi: hkrati pritisnite in odvijte;
odvijte plastično ohišje, ki ovije konico kapalke;
vstavite kapalko v steklenico, da izvlečete vsebino. Odmerite število kapljic, ki jih je predpisal zdravnik, v čajno žličko in jih vzemite;
zaprite steklenico. Ohišje privijte nazaj na konico kapalke;
steklenico in kapalko spravite nazaj v škatlo.

XARENEL 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine

Dojenčki, otroci in mladostniki (<18 let)

Preprečevanje: priporočeni odmerek je 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) vsaka 1-2 meseca.

Zdravljenje: priporočeni odmerek je 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 16-24 tednov.

Nosečnica

Priporočeni odmerek je 1 posoda z enim odmerkom (enaka 25.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec v zadnjem četrtletju.

Odrasli in starejši

Preprečevanje: priporočeni odmerek je 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec. V primeru velikega tveganja za pomanjkanje bo zdravnik ocenil, ali je potrebno enkrat na mesec povečati odmerek na 2 posodi za enodelni odmerek (kar je 50.000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: priporočeni odmerek sta 2 posodi z enim odmerkom (kar ustreza 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.

XARENEL 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine

Dojenčki, otroci in mladostniki (<18 let)

Preprečevanje: priporočeni odmerek je 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) vsaka 2-4 mesece.

Zdravljenje: priporočeni odmerek je 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.

Nosečnica

Priporočeni odmerek sta 2 posodi z enim odmerkom (kar je 100.000 ie vitamina D3) na začetku zadnjega trimesečja.

Odrasli in starejši

Preprečevanje: priporočeni odmerek je 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) vsaka 2 meseca. V primeru velikega tveganja za pomanjkanje bo zdravnik ocenil, ali je potrebno enkrat na mesec povečati odmerek na 1 posodo za enodelni odmerek (enako 50.000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: priporočeni odmerek je 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov

Če ste pozabili vzeti zdravilo XARENEL

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo XARENEL

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Xarenel

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila XARENEL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo zvišane ravni kalcija v krvi in urinu, katerih simptomi so naslednji: slabost, bruhanje, žeja, intenzivna žeja (polidipsija), povečana količina izločenega urina (poliurija), zaprtje in dehidracija.

Kronično preveliko odmerjanje lahko povzroči nalaganje kalcijevih soli v krvnih žilah in organih.

Uporaba prekomernega odmerka vitamina D v prvih 6 mesecih nosečnosti lahko resno škoduje plodu in novorojenčku.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Xarenel

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi vitamina D, so naslednji:

alergijske reakcije - šibkost, izguba apetita (anoreksija), žeja
zaspanost, zmedenost
glavobol
zaprtje, plin (veter), bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, kovinski okus, suha usta
kožni izpuščaj, srbenje
prekomerno odlaganje kalcija v ledvicah (nefrokalcinoza), povečana količina izločenega urina (poliurija), intenzivna žeja (polidipsija), ledvična bolezen (odpoved ledvic)
zvišane ravni kalcija v krvi (hiperkalcemija) in urina (hiperkalciurija).

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".

Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini, da bo zdravilo zaščiteno pred svetlobo.

XARENEL 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina

Veljavnost zdravila po prvem odprtju steklenice je 5 mesecev (datum prvega odprtja napišite v prostor na škatli). Po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo XARENEL

XARENEL 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina:

Zdravilna učinkovina je 2,5 mg holekalciferola (vitamin D3), kar je 100.000 ie. 1 kapljica vsebuje: 250 ie. vitamina D3.
Druga sestavina je rafinirano oljčno olje.

XARENEL 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine v posodi z enim odmerkom:

Zdravilna učinkovina je 0,625 mg holekalciferola (vitamin D3), kar je 25.000 ie.
Druga sestavina je rafinirano oljčno olje.

XARENEL 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine v posodi z enim odmerkom:

Zdravilna učinkovina je 1,25 mg holekalciferola (vitamin D3), kar je 50.000 ie.
Druga sestavina je rafinirano oljčno olje.

Opis izgleda XARENEL in vsebina pakiranja

Peroralne kapljice, raztopina

XARENEL je predstavljen kot raztopina v steklenici jantarjevega stekla, zaprta s polipropilenskim pokrovčkom za otroke.

Na voljo je v pakiranjih z 1 steklenico po 10 ml in 1 kapalko.

Peroralna raztopina

XARENEL je predstavljen kot raztopina v steklenici iz jantarja, zaprta s polipropilensko kapsulo.

Na voljo je v pakiranjih po 1, 2 ali 4 enoodmerne posode po 2,5 ml.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Več informacij o zdravilu Xarenel najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA - BREZPOSTOPLJENOST OBRAZOV, DOPROSTOPOSTOPLJENOST, 12.0, OBLIKA BREZPLAČNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI

01.0 IME ZDRAVILA -

XARENEL

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

XARENEL 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina

10 ml vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg, kar je 100.000 ie.

1 kapljica vsebuje: 250 ie. vitamina D3.

XARENEL 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine

Posoda z enim odmerkom vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg, kar je enako 25.000 ie.

XARENEL 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine

Posoda z enim odmerkom vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg, kar ustreza 50.000 ie.

XARENEL 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje

Ena viala vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg, kar ustreza 100.000 ie.

XARENEL 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje

Ena viala vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg, kar ustreza 300.000 ie.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

• raztopina za injiciranje;

• peroralna raztopina;

• peroralne kapljice, raztopina.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitamina D.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Zdravilo XARENEL se lahko daje dnevno, tedensko, mesečno ali letno (glejte poglavje 5.2).

V primeru peroralne terapije je priporočljivo, da se zdravilo XARENEL daje skupaj z obroki (glejte poglavje 5.2). Intramuskularna terapija je indicirana le v primeru sindroma malabsorpcije.

Preprečevanje pomanjkanja vitamina D: preventivno dajanje zdravila XARENEL je priporočljivo v vseh pogojih, za katere je značilno večje tveganje pomanjkanja ali povečane potrebe. Na splošno velja, da je treba preprečevanje pomanjkanja vitamina D izvajati:

• sistematično pri novorojenčku (zlasti pri nedonošenčkih), pri dojenčku, pri nosečnici (zadnje trimesečje) in pri doječi ženski konec zime in spomladi, pri starejših osebah, po možnosti pri otroku in mladostnik, če je izpostavljenost soncu nezadostna;

• v naslednjih pogojih:

§ slaba izpostavljenost soncu ali intenzivna pigmentacija kože, neuravnotežena prehrana (z malo kalcija, vegetarijanska itd.), Obsežne dermatološke patologije ali granulomatozne bolezni (tuberkuloza, gobavost itd.);

§ osebe, ki se zdravijo z antikonvulzivi (barbiturati, fenitoin, primidon);

§ osebe, ki se zdravijo z dolgotrajnimi kortikosteroidnimi terapijami;

§ prebavne patologije (črevesna malabsorpcija, mukoviscidoza ali cistična fibroza);

§ odpoved jeter.

Zdravljenje pomanjkanja vitamina D: Pomanjkanje vitamina D je treba ugotoviti klinično in / ali z laboratorijskimi preiskavami. Zdravljenje je namenjeno obnavljanju usedlin vitamina D, če pa obstaja tveganje pomanjkanja, mu bo sledila vzdrževalna terapija v odmerku vitamina D, primernem za preprečevanje (glejte zgoraj "Preprečevanje pomanjkanja vitamina D"). V večini primerov je priporočljivo, da ne presežete kumulativnega odmerka 600.000 ie. letno, razen če zdravnik ne svetuje drugače.

Okvirno je naveden naslednji načrt odmerjanja, ki ga po presoji zdravnika prilagodimo glede na naravo in resnost stanja pomanjkanja (glejte tudi poglavje 4.4).

XARENEL 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina

Spodaj navedene dnevne odmerke lahko vzamete tudi enkrat tedensko, tako da navedeni dnevni odmerek pomnožite s sedmimi.

Dojenčki, otroci in mladostniki (

Preprečevanje: 2-4 kapljice na dan (kar je 500-1000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: 8-16 kapljic na dan (enako 2.000-4.000 ie vitamina D3) za 4-5 mesecev.

Nosečnica

3-4 kapljice na dan (kar je 750-1000 ie vitamina D3) v zadnjem četrtletju.

Odrasli in starejši

Preprečevanje: 3-4 kapljice na dan (kar je 750-1000 ie vitamina D3). Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba odmerek povečati na 8 kapljic na dan (enako 2.000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: 20-40 kapljic na dan (enako 5.000-10.000 ie vitamina D3) v 1-2 mesecih.

Navodila za uporabo

Pakiranje vsebuje 1 steklenico in kapalko. V steklenički je kapsula, odporna na otroke. Kapljica je priložena kovčku. Za uporabo sledite spodnjim navodilom:

do. steklenico odprite tako, da odstranite pokrovček, kot sledi: hkrati pritisnite in odvijte;

b. odvijte plastično ohišje, ki ovije konico kapalke;

c. vstavite kapalko v steklenico, da izvlečete vsebino. Odmerite kapljice v žlico in dajte (glejte "Odmerjanje in način dajanja");

d. zaprite steklenico. Ohišje privijte nazaj na konico kapalke;

In. steklenico in kapalko vstavite nazaj v embalažo.

XARENEL 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine

Dojenčki, otroci in mladostniki (

Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) vsaka 1-2 meseca.

Zdravljenje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 16-24 tednov.

Nosečnica

1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec v zadnjem četrtletju.

Odrasli in starejši

Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec. Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba enkrat na mesec povečati odmerek na 2 vsebnika z enim odmerkom (kar je 50.000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: 2 posodi z enim odmerkom (enako 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.

XARENEL 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine

Dojenčki, otroci in mladostniki (

Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) vsaka 2-4 mesece.

Zdravljenje: 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.

Nosečnica

2 posodi z enim odmerkom (enako 100.000 ie vitamina D3) v začetku zadnjega četrtletja.

Odrasli in starejši

Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) vsaka 2 meseca. Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba enkrat na mesec povečati odmerek na 1 posodo z enim odmerkom (enako 50.000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.

XARENEL 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje

Novorojenčki do 24 mesecev

Preprečevanje: Priporoča se dajanje odmerkov z zdravilom XARENEL 10.000 ie. / ml peroralnih kapljic, raztopine ali z XARENEL 25.000 ie/ 2,5 ml peroralne raztopine ali z XARENEL 50.000 ie / 2,5 ml peroralne raztopine.

Zdravljenje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec 4-6 mesecev.

Otroci in najstniki (2-18 let)

Preprečevanje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) vsakih 4-8 mesecev.

Zdravljenje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec 4-6 mesecev.

Nosečnica

1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) v začetku zadnjega četrtletja.

Odrasli in starejši

Preprečevanje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) vsake 4 mesece. Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba vsaka 2 meseca odmerek povečati na 1 ampulo (kar je 100.000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: 2 ampule (enako 200.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec 3 mesece.

Navodila za uporabo

Odmerke lahko dajemo peroralno ali intramuskularno.

Viale so opremljene s predhodno razbitim obročem in jih je treba odpreti na naslednji način: z eno roko primite spodnji del viale; položite drugo roko na vrh tako, da s palcem postavite nad bel obroč in pritisnete.

XARENEL 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje

Novorojenčki do 24 mesecev

Priporočljivo je, da odmerke dajete z zdravilom XARENEL 10.000 ie. / ml peroralnih kapljic, raztopine ali z XARENEL 25.000 ie/ 2,5 ml peroralne raztopine ali z XARENEL 50.000 ie / 2,5 ml peroralne raztopine.

Otroci in najstniki (2-18 let)

Preprečevanje: 1 ampula (enako 300.000 ie vitamina D3) enkrat na leto.

Zdravljenje: 1 vialo (enako 300.000 ie vitamina D3), ki jo je treba ponoviti po 3 mesecih.

Odrasli in starejši

Preprečevanje: 1 ampula (enako 300.000 ie vitamina D3) enkrat letno.Pri preiskovancih z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba vsakih 6 mesecev povečati odmerek na 1 ampulo (kar je 300.000 ie vitamina D3).

Zdravljenje: 1 vialo (enako 300.000 ie vitamina D3), ki jo je treba ponoviti po 6 tednih.

Navodila za uporabo

Odmerke lahko dajemo peroralno ali intramuskularno.

04.3 Kontraindikacije -

Preobčutljivost za holekalciferol ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Ledvični kamni (nefrolitiaza, nefrokalcinoza).

Ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

V primeru daljšega dajanja z visokimi odmerki je priporočljivo spremljati serumsko raven 25-hidroksi-holekalciferola. Prenehajte jemati zdravilo XARENEL, če serumska raven 25-hidroksi-holekalciferola preseže 100 ng / ml (kar ustreza 250 nmol / l).

Pri starejših bolnikih, ki se že zdravijo s srčnimi glikozidi ali diuretiki, je pomembno spremljati kalcij in kalcij. V primeru hiperkalciemije ali ledvične insuficience zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje.

Da bi se izognili prevelikemu odmerjanju, upoštevajte skupni odmerek vitamina D pri kombiniranju z zdravili, ki že vsebujejo vitamin D, živili, dopolnjenimi z vitaminom D, ali pri uporabi mleka, obogatenega z vitaminom D.

V naslednjih primerih bo morda treba odmerek povečati v primerjavi z navedenimi:

• osebe, ki se zdravijo z antikonvulzivi ali barbiturati (glejte poglavje 4.5);

• osebe, ki se zdravijo s kortikosteroidnimi terapijami (glejte poglavje 4.5);

• osebe, ki se zdravijo s sredstvi za zniževanje lipidov, kot so holestipol, holestiramin in orlistat (glejte poglavje 4.5);

• osebe, ki se zdravijo z antacidi, ki vsebujejo aluminij (glejte poglavje 4.5);

• debele osebe (glejte poglavje 5.2);

• prebavne motnje (črevesna malabsorpcija, mukoviscidoza ali cistična fibroza);

• odpoved jeter.

Zdravilo je treba previdno predpisati bolnikom s sarkoidozo zaradi možnega povečanja presnove vitamina D v njegovi aktivni obliki. Pri teh bolnikih je treba spremljati raven kalcija v serumu in urinu.

Bolniki z ledvično insuficienco imajo oslabljeno presnovo vitamina D; zato je treba pri zdravljenju s holekalciferolom spremljati učinke na homeostazo kalcija in fosfatov.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Sočasna uporaba antikonvulzivov ali barbituratov lahko zmanjša učinek vitamina D3 s presnovno inaktivacijo.

V primeru zdravljenja s tiazidnimi diuretiki, ki zmanjšujejo izločanje kalcija z urinom, je priporočljivo spremljanje koncentracije kalcija v serumu.

Sočasna uporaba glukokortikosteroidov lahko zmanjša učinek vitamina D3.

Pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo digitalis, peroralno dajanje kalcija v kombinaciji z vitaminom D poveča tveganje za toksičnost digitalisa (aritmijo). Zato sta potrebna natančen zdravniški nadzor in po potrebi spremljanje elektrokardiografije in koncentracije kalcija v serumu.

Sočasna uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko vpliva na učinkovitost zdravila z zmanjšanjem absorpcije vitamina D, pripravki, ki vsebujejo magnezij, pa vas lahko izpostavijo tveganju hipermagneziemije.

Študije na živalih so pokazale možno povečanje delovanja varfarina pri sočasni uporabi s kalciferolom. Čeprav pri uporabi holekalciferola ni podobnih dokazov, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi obeh zdravil.

Holestiramin, holestipol in orlistat zmanjšujejo absorpcijo vitamina D, kronični alkoholizem pa zmanjšuje zaloge vitamina D v jetrih.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost

V prvih 6 mesecih nosečnosti je treba vitamin D jemati previdno zaradi nevarnosti teratogenih učinkov (glejte poglavje 4.9).

Čas hranjenja

Med dojenjem se lahko po potrebi predpiše vitamin D. Ta dodatek ne nadomesti dajanja vitamina D pri novorojenčku.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Ni podatkov o učinkih zdravila na sposobnost vožnje. Vendar pa učinek na to sposobnost ni verjeten.

04.8 Neželeni učinki -

Če je odmerek v skladu z dejanskimi individualnimi potrebami, se zdravilo XARENEL dobro prenaša tudi zaradi sposobnosti telesa, da kopiči holekalciferol v maščobnem in mišičnem tkivu (glejte poglavje 5.2).

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi vitamina D, so naslednji:

Bolezni imunskega sistema:

preobčutljivostne reakcije.

Presnovne in prehranske motnje:

šibkost, anoreksija, žeja.

Psihiatrične motnje:

zaspanost, zmedenost.

Bolezni živčevja:

glavobol.

Bolezni prebavil:

zaprtje, napenjanje, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, kovinski okus, suha usta.

Bolezni kože in podkožja:

izpuščaj, srbenje.

Bolezni sečil in ledvic:

nefrokalcinoza, poliurija, polidipsija, odpoved ledvic.

Diagnostični testi:

hiperkalciurija, hiperkalcemija.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Prenehajte jemati zdravilo XARENEL, če kalcij preseže 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ali če kalcij preseže 300 mg / 24 h pri odraslih ali 4-6 mg / kg / dan pri otrocih. Preveliko odmerjanje se kaže kot hiperkalciurija in hiperkalcemija, simptomi ki so naslednje: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, zaprtje in dehidracija.

Kronični preveliki odmerki lahko povzročijo kalcifikacijo žil in organov zaradi hiperkalcemije.

Preveliko odmerjanje v prvih šestih mesecih nosečnosti ima lahko toksične učinke na plod: obstaja povezava med prekomernim vnosom ali izjemno občutljivostjo matere na vitamin D med nosečnostjo in zakasnjenim telesnim in duševnim razvojem otroka, nad -valvularno aortno stenozo in retinopatijo.

Matična hiperkalcemija lahko povzroči tudi zatiranje obščitnične funkcije pri dojenčkih, kar povzroči hipokalcemijo, tetanijo in konvulzije.

Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja

Prekinite uporabo zdravila XARENEL in nadaljujte z rehidracijo.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: vitamin D in analogi, holekalciferol.

Oznaka ATC: A11CC05.

Vitamin D odpravlja stanje pomanjkanja in povečuje absorpcijo kalcija v črevesju.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Tako kot pri drugih vitaminih, topnih v maščobah, absorpcijo holekalciferola iz črevesja spodbuja sočasen vnos živil, ki vsebujejo maščobe.

Holekalciferol je prisoten v krvnem obtoku v povezavi s specifičnimi α-globulini, ki ga prenašajo v jetra, kjer se hidroksilira v 25-hidroksi-holekalciferol. Druga hidroksilacija se pojavi v ledvicah, kjer se 25-hidroksi-holekalciferol pretvori v 1,25-dihidroksi-holekalciferol, ki je aktivni presnovek vitamina D, odgovoren za učinke na presnovo fosfokalcikov.

Ne-metaboliziran holekalciferol se kopiči v maščobnem in mišičnem tkivu, ki je na voljo glede na potrebe organizma: zato lahko zdravilo XARENEL dajemo tudi tedensko, mesečno ali letno. Pri debelih osebah se biološka uporabnost vitamina D zmanjša vzrok presežka maščobnega tkiva.

Vitamin D se izloča z blatom in urinom.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Predklinične študije, opravljene na različnih živalskih vrstah, kažejo, da se toksični učinki pojavljajo pri živalih v odmerkih, ki so bistveno višji od tistih, ki se pričakujejo za terapevtsko uporabo pri ljudeh.

V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so bili najpogosteje opaženi učinki: povečan kalcij, zmanjšana fosfaturija in proteinurija.

Pri velikih odmerkih so opazili hiperkalcemijo. Pri dolgotrajnem stanju hiperkalcemije so najpogostejše histološke spremembe (kalcifikacija) prizadele ledvice, srce, aorto, moda, timus in črevesno sluznico.

Študije reproduktivne toksičnosti so pokazale, da holekalciferol nima škodljivih učinkov na plodnost in razmnoževanje.

Pri odmerkih, ki so enakovredni terapevtskim, holekalciferol nima teratogenega delovanja.

Holekalciferol nima potenciala za mutageno in rakotvorno delovanje.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomožne snovi -

XARENEL 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina: rafinirano oljčno olje.

XARENEL 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine: rafinirano oljčno olje.

XARENEL 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine: rafinirano oljčno olje.

XARENEL 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje: rafinirano oljčno olje za injiciranje.

XARENEL 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje: rafinirano oljčno olje za injiciranje.

06.2 Nezdružljivost "-

Ni znanih nezdružljivosti z drugimi zdravili.

06.3 Obdobje veljavnosti "-

XARENEL 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina: 3 leta v nedotaknjeni embalaži. Po prvem odprtju steklenice: 5 mesecev.

XARENEL 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine: 3 leta.

XARENEL 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine: 2 leti

XARENEL 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje: 3 leta.

XARENEL 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje: 3 leta.

06.4 Posebna navodila za shranjevanje -

Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C, v originalni ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo. Ne zamrzujte.

06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -

XARENEL 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina

Steklenička iz jantarjevega stekla, ki vsebuje 10 ml, zaprta s polipropilenskim pokrovom, varnim za otroke. Pakiranje vsebuje 1 steklenico in 1 kapalko.

XARENEL 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine

Steklenica iz jantarjevega stekla, ki vsebuje 2,5 ml, zaprta s polipropilenskim pokrovom. Pakiranja z 1, 2 ali 4 posodami z enim odmerkom.

XARENEL 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine

Steklenica iz jantarjevega stekla, ki vsebuje 2,5 ml, zaprta s polipropilenskim pokrovom. Pakiranja z 1, 2 ali 4 posodami z enim odmerkom.

XARENEL 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje

Steklenička iz jantarjevega stekla. Pakiranje vsebuje 6 ampul.

XARENEL 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje

Steklenička iz jantarjevega stekla. Pakiranje vsebuje 2 ampule.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.