Aktivne sestavine: konjugirano cepivo proti meningokokni skupini C.
MENJUGATE 10 mikrogramov praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Menjugate? Za kaj je to?
Menjugate je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje bolezni, ki jih povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine C (imenovana tudi meningokok skupine C). Cepivo deluje tako, da stimulira pacientovo telo, da proizvede lastno zaščito (protitelesa) proti menigokoknim bakterijam skupine C.
Skupina C Neisseria meningitidis lahko povzroči resne okužbe, ki so včasih lahko smrtno nevarne, kot sta meningitis in septikemija (okužba krvi).
To cepivo se uporablja za aktivno imunizacijo otrok, starih od 2 mesecev, mladostnikov in odraslih, in ščiti samo pred meningokoknimi bakterijami skupine C. Ne ščiti pred drugimi skupinami (sevi) meningokoknih bakterij ali proti drugim povzročiteljem meningitisa ali septikemija (okužba krvi) Če kadar koli vi ali vaš otrok občutite bolečino ali otrplost v vratu ali nelagodje, ki ga povzroča svetloba (fotofobija), zaspanost ali zmedenost, rdeče ali vijolične podplutbe na koži ne izginejo, ko pritisnete nemudoma pokličite svojega zdravnika ali najbližjo urgenco.
To cepivo ne more povzročiti meningitisa tipa C (meningokokna bolezen skupine C).
To cepivo vsebuje protein (imenovan CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico.
Menjugate ne ščiti pred davico. To pomeni, da morate vi (ali vaš otrok), da se zaščitite pred davico, prejeti drugo cepivo, če je to določeno v načrtu cepljenja ali če vam to priporoči zdravnik.
Kontraindikacije Kadar zdravila Menjugate ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Menjugate, če vi ali vaš otrok
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Menjugate (glejte poglavje 6)
- ste alergični na toksoid davice (snov, prisotna tudi v drugih cepivih)
- predhodno po cepljenju z zdravilom Menjugate pokazal kakršne koli simptome alergije
- ima visoko vročino. V tem primeru bo morda treba odložiti cepljenje z zdravilom Menjugate
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Menjugate
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Menjugate, če vi ali vaš otrok
- če imate hemofilijo ali katero koli drugo stanje, ki preprečuje pravilno strjevanje krvi (na primer prenizka koncentracija trombocitov, imenovana trombocitopenija), ali jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na strjevanje krvi
- imate šibek imunski sistem iz kakršnega koli razloga (na primer, če vi ali vaš otrok ne proizvajate protiteles učinkovito ali če vi ali vaš otrok jemljete zdravila, ki zmanjšujejo imunski odziv na okužbe, na primer zdravila proti raku ali visoki odmerki kortikosteroidov)
- so vam odstranili vranico ali pa so vam povedali, da vranica ne deluje tako, kot bi morala
- imate nalezljivo bolezen ali zvišano telesno temperaturo (na primer vneto grlo, kašelj, prehlad ali gripo)
- ima "starejše od 65 let
- imajo ledvično bolezen, pri kateri se velika količina beljakovin izloči z urinom (imenovano nefrotski sindrom). Poročali so o ponovni aktivaciji tega sindroma po cepljenju.
Preden prejmete odmerek zdravila Menjugate, vas (ali vašega otroka) prosite za podrobne informacije o vašem osebnem in družinskem zdravju in zdravstveni anamnezi. Stanje imunizacije vašega otroka ali vašega otroka in morebitne stranske učinke, ki se pojavijo po cepljenju, je treba sporočiti zdravniku ali medicinski sestri, ker morda ne bo primerno za vas (ali vašega otroka). V nekaterih okoliščinah lahko cepivo prejmete vi (ali vaš otrok), vendar ne zagotavlja visoke zaščite pred okužbami, ki jih povzročajo meningokokne bakterije skupine C.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Menjugate
Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če vi (ali vaš otrok) uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo Menjugate se lahko daje sočasno z drugimi cepljenji, vendar je treba v tem primeru druga cepiva za injiciranje uporabiti na različnih mestih injiciranja, po možnosti v roki ali nogi, ki ni mesto injiciranja.
Cepiva, ki se lahko dajejo hkrati, vključujejo:
- Polio (peroralno ali injekcijsko cepivo proti otroški paralizi)
- Cepiva proti davici in tetanusu sama ali v kombinaciji s cepivi proti oslovskemu kašlju
- Cepiva proti virusu Hemophilus influenzae tipa b (Hib)
- cepiva proti hepatitisu B, ki se dajejo samostojno ali v kombinaciji s cepivi proti davici, tetanusu, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirano cepivo proti poliomielitisu in oslovskemu kašlju
- kombinirano cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR)
- Pnevmokokno konjugirano cepivo Ta druga cepiva je treba dajati v skladu s trenutnim urnikom cepljenj.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred uporabo zdravila Menjugate posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, vendar vam lahko zdravnik ali medicinska sestra svetujeta če imate veliko tveganje za okužbo z meningokokno okužbo skupine C, vam dajte zdravilo Menjugate.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po cepljenju se lahko pojavi omotica / vrtoglavica ali kakšen drug stranski učinek. To lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne ugotovite, kakšne učinke ima uporaba zdravila Menjugate na vas.
Menjugat vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, zato je praktično brez natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Menjugate: Odmerjanje
Zdravilo Menjugate bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Cepivo se običajno daje v stegensko mišico pri otrocih do 12. meseca starosti in v deltoidno mišico pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih.
Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta pazila, da cepiva ne bosta dala v krvno žilo in ga bo injicirala v mišico in ne v kožno tkivo.
Za otroke, stare 12 mesecev in več, mladostnike in odrasle: Priporoča se enkratni odmerek (0,5 ml) cepiva.
Za otroke od 2 mesecev do 12 mesecev: dva odmerka zdravila Menjugate, ki jih je treba dajati z razmikom najmanj dveh mesecev.
Za ohranitev zaščite morajo otroci, ki so na primarnem urniku cepljenja (dva odmerka), prejeti obnovitveni odmerek. Zdravnik vam bo svetoval, kdaj je treba dati ta odmerek vašemu otroku.
Za informacije o pripravi cepiva glejte razdelek za zdravnike in zdravstvene delavce na koncu tega navodila za uporabo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Menjugate, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Menjugate
Ker bo zdravilo Menjugate dajal zdravnik ali medicinska sestra in je vsaka injekcija sestavljena iz enkratnega odmerka 0,5 ml, je zelo malo verjetno, da boste vi ali vaš otrok prejeli prevelik odmerek cepiva.
Če imate kakršna koli vprašanja o količini cepiva, ki ste ga prejeli vi ali vaš otrok, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Menjugate
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Menjugate neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate resno alergijsko reakcijo (povprečna pogostnost takšnih reakcij je manj kot 1 na vsakih 10.000 bolnikov), o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali nemudoma pojdite / odpeljite otroka na najbližjo urgenco, saj bo to nujno potrebno. pomoč.
Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
- otekanje ustnic, ustne sluznice, grla (ki lahko povzroči težave pri požiranju)
- težko dihanje s piskanjem in kašljanjem
- kožni izpuščaji in otekanje rok, stopal in gležnjev
- izguba zavesti
- padec krvnega tlaka Te zelo redke reakcije se lahko pojavijo takoj ali kmalu po cepljenju in običajno hitro izzvenijo po dajanju ustreznega zdravljenja.
Druge reakcije alergijskega tipa se lahko začnejo nekaj dni po cepljenju.
Tej vključujejo:
- kožni izpuščaji, včasih s srbečimi, vijoličnimi madeži ali madeži
- izpuščaj z mehurji, ki lahko povzročijo tudi razjede ustne sluznice in okoli spolnih organov Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so na splošno trajali en ali dva dni in na splošno niso bili resni.
Neželeni učinki so bili:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- V vseh starostnih skupinah: pordelost, oteklina in napetost / bolečina na mestu injiciranja. Ta vrsta reakcije na splošno ni zahtevala zdravniške pomoči. Pordelost ali oteklina vsaj 3 cm in bolečina, ki poslabša gibanje, so redko opazili več kot 48 ur
- Dojenčki: bruhanje
- Dojenčki in majhni otroci: razdražljivost, zaspanost, motnje spanja, izguba apetita in driska
- Otroci od 10 do 13 let: glavobol
- Starejši otroci in odrasli: splošno slabo počutje
- Odrasli: bolečine v mišicah in sklepih, slabost
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- V vseh starostnih skupinah: zvišana telesna temperatura (vendar redko huda)
- Dojenčki in majhni otroci: jok
- Majhni otroci: bruhanje
- Otroci od 6 do 10 let: glavobol
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali med rednimi načrti cepljenja, so:
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Različne starostne skupine:
- Povečane bezgavke
- Vrtoglavica / omotica
- Omedlevica
- Otrplost
- Občutek mravljinčenja ali zbadanja
- Začasno zmanjšanje mišičnega tonusa
- Motnje vida in občutljivost na svetlobo. Te vrste dogodkov so se na splošno pojavile skupaj z glavobolom in omotico / omotico.
Čeprav so po cepljenju z zdravilom Menjugate zelo redko poročali o napadih, je možno, da so nekateri od teh primerov pri mladostnikih in odraslih dejansko omedleli. Pri dojenčkih in mlajših otrocih so bili napadi na splošno povezani z visoko vročino. Večina bolnikov je hitro okrevala.
Po dajanju tega cepiva so poročali o redkih primerih ponovitve stanja, imenovanega nefrotski sindrom.
Pri dojenčkih, rojenih zelo prezgodaj (v 28. tednu nosečnosti ali prej), se lahko dva do tri dni po cepljenju pojavijo daljši od običajnih intervalov vdihavanja.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it / sl / odgovorno S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Menjugate ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Cepivo je sestavljeno iz dveh steklenic, od katerih je vsaka lahko označena z drugačnim rokom uporabnosti. Ko dosežete rok uporabnosti, naveden na škatli, morate zavreči škatlo in VSE njeno vsebino. Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Viale shranjujte v originalni ovojnini, da jih zaščitite pred svetlobo.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega zdravnika ali medicinsko sestro, kako zavrzite zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Menjugate
En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje naslednjo količino učinkovine:
10 mikrogramov oligosaharida Neisseria meningitidis skupine C Neisseria meningitidis (sev C11), kemično konjugiranega z 12,5 - 25 mikrogramov proteina Corynebacterium diphteriae CRM197.
Zdravilna učinkovina se adsorbira na aluminijevem hidroksidu (0,3 - 0,4 mg Al 3+) v 0,5 ml (1 odmerek) rekonstituiranega cepiva.
Druge sestavine praška v viali so: manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in dinatrijev fosfat heptahidrat.
Druge sestavine topila aluminijevega hidroksida v viali so: natrijev klorid in voda za injekcije (glejte tudi konec poglavja 2).
Opis izgleda Menjugate in vsebina pakiranja
Menjugat je sestavljen iz praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje.
Vsak odmerek zdravila Menjugate je na voljo v dveh vialah:
- Viala z zdravilno učinkovino v obliki belega ali belkastega prahu
- Ena viala, ki vsebuje vehikel aluminijevega hidroksida v obliki opalescentne bele suspenzije. Vsebino obeh vial je treba pred dajanjem cepiva premešati.
Velikosti pakiranja: 1, 5 in 10 odmerkov. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Rok "> Podatki za zdravstveno osebje
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Rekonstitucija cepiva
Liofilizirano cepivo je treba pripraviti z rekonstitucijo z razredčilom aluminijevega hidroksida.
Vialo z vehiklom aluminijevega hidroksida nežno pretresite.
Izvlecite 0,6 ml suspenzije in jo uporabite za rekonstitucijo CRM197 konjugiranega meningokoknega cepiva C, ki ga vsebuje druga viala. Rekonstituirano vialo s tekočino nežno pretresite, dokler se cepivo popolnoma ne raztopi (to bo zagotovilo vezavo antigena na adjuvans. Uporaba nove igle ustreznega kalibra, izvlecite 0,5 ml rekonstituiranega proizvoda in pazite, da ne nastanejo zračni mehurčki.
Po rekonstituciji je cepivo predstavljeno kot rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumenkasta suspenzija, brez vidnih tujih delcev. Če opazite tuje delce ali če je videz rekonstituiranega cepiva drugačen od opisanega, cepivo zavrzite.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MENJUGIRAJ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje:
Oligosaharid Neisseria meningitidisskupina C (sev 11): 10 mcg
Konjugirano s
Beljakovine Corynebacterium diphtheriae CRM197 : od 12,5 do 25,0 mcg
adsorbirano na aluminijevem hidroksidu od 0,3 do 0,4 mg Al3 +
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Prašek (viala): bel do sivobel
Vzmetenje (brizga): opalescentno bela
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Aktivna imunizacija otrok, starih od 2 mesecev, mladostnikov in odraslih, za preprečevanje invazivne okužbe, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupina C.
Uporaba zdravila Menjugate mora biti določena na podlagi uradnih priporočil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Menjugate pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili ugotovljeni.
Primarna imunizacija
Otroci od 2 mesecev do 12 mesecev: dva odmerka po 0,5 ml, ki jih je treba dajati z razmikom najmanj dveh mesecev (glejte poglavje 4.5. Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Otroci, starejši od 12 mesecev: enkratni odmerek 0,5 ml.
Ojačevalni odmerek
Otrokom je priporočljivo dati obnovitveni odmerek po zaključku sheme primarnega cepljenja. Čas dajanja tega odmerka mora biti v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Podatki o odzivu na obnovitveni odmerek in o sočasni uporabi z drugimi otroškimi cepivi so navedeni v poglavjih 5.1 oziroma 4.5.
Potreba po obnovitvenem odmerku pri osebah, ki so bile že imunizirane z enim odmerkom (tj. Osebah, starejših od 12 mesecev, predhodno imuniziranih), še ni ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Najstniki in odrasli
Menjugat je treba dati kot eno samo 0,5 ml injekcijo.
Upokojenci
Za odrasle, stare 65 let in več, ni podatkov (glejte poglavje 5.1).
Ni podatkov o uporabi različnih konjugiranih proti meningokoknih cepiv skupine C za primarno cepljenje ali za obnovitveni odmerek. Če je mogoče, je treba vedno uporabiti isto cepivo.
Način dajanja
Previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila.
Intramuskularna injekcija. Cepivo (0,5 ml) je bilo oblikovano za globoko intramuskularno dajanje, po možnosti v anterolateralno stegno pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, in v deltoidno regijo pri otrocih, starejših od 12 mesecev, mladostnikih in odraslih.
Cepiva se ne sme injicirati intravensko, podkožno ali intradermalno.
Menjugata ne smete mešati v isti brizgi z drugimi cepivi. V primeru dajanja več cepiv je treba injekcije izvajati na različnih mestih (glejte poglavje 4.5).
Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno z davico toksoidom.
Preiskovanci, ki so po predhodni uporabi zdravila Menjugate pokazali znake preobčutljivosti.
Tako kot pri drugih cepivih je treba tudi pri osebah z akutnimi vročinskimi simptomi odložiti dajanje zdravila Menjugate.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Oseba, ki daje cepivo, mora pred injiciranjem katerega koli cepiva sprejeti vse ustrezne varnostne ukrepe, da prepreči alergijske ali druge reakcije. Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti v primeru redke anafilaktične reakcije po dajanju cepiva vedno na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Pred dajanjem katerega koli odmerka zdravila Menjugate je treba starša ali skrbnika vprašati o osebni anamnezi, družinski anamnezi in nedavnih zdravstvenih razmerah, vključno s prejšnjimi cepljenji, trenutnimi zdravstvenimi stanji in morebitnimi reakcijami.
Prednosti cepljenja s konjugiranim cepivom proti meningokokni skupini C je treba pregledati glede na pojavnost okužb, ki jih povzroča N. meningitidis skupina C v dani populaciji pred izvedbo obsežne kampanje imunizacije.
Menjugate ne ščiti pred meningokoknimi okužbami, ki jih povzročajo druge meningokokne bakterije, razen skupine C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y ali Z, vključno z netipiziranimi) . Popolne zaščite pred okužbami, ki jih povzroča meningokokna skupina C, ni mogoče zagotoviti.
Podatkov o uporabi cepiva za nadzor nastopa bolezni po izpostavljenosti še ni.
Pri osebah s premajhno proizvodnjo protiteles cepljenje morda ne bo dalo ustreznega zaščitnega odziva protiteles. Čeprav okužba s HIV ni kontraindikacija, zdravila Menjugate pri osebah z oslabljeno imunostjo niso posebej ovrednotili. Posamezniki s pomanjkanjem komplementa ali s funkcionalno ali anatomsko asplenijo imajo lahko imunološki odziv na meningokokno konjugirano cepivo skupine C; stopnja zaščite, ki bi jo bilo mogoče doseči, pa ni znana.
Čeprav so poročali o simptomih meningizma, kot so bolečine v vratu / togost ali fotofobija, ni dokazov, da bi cepivo lahko povzročilo meningokokni meningitis C. Zato je treba vzdrževati zdravniški nadzor glede možnosti naključnega meningitisa..
Konjugiranih cepiv, ki vsebujejo beljakovine navzkrižno reagirajočega materiala (CRM197), ne bi smeli obravnavati kot imunizacijska sredstva proti davici. Zato se urnik dajanja cepiv, ki vsebujejo davica anatoksin, ne sme spreminjati.
V primeru akutnih okužb ali vročinskih simptomov preložite dajanje zdravila Menjugate, razen če bi po presoji zdravnika takšno odlaganje lahko povzročilo večje tveganje. Sekundarna stanja brez povišane telesne temperature, kot so blage okužbe zgornjih dihal, na splošno niso zadosten razlog za odlog imunizacije.
Ko se primarna serija imunizacije izvaja pri zelo nedonošenčkih (rojenih pri 28 tednih nosečnosti ali prej), je treba upoštevati potencialno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju dihanja 48–72 ur po cepljenju, zlasti pri otrocih s predhodnim dojenčkom. odpoved dihanja v anamnezi.
Ker je korist od cepljenja pri tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme prekiniti ali preložiti.
Cepiva se ne sme injicirati intravensko, podkožno ali intradermalno.
Menjugata niso ocenjevali pri osebah s trombocitopenijo ali motnjami krvavitve. Pri osebah, ki jim po intramuskularnih injekcijah grozi krvavitev, je treba oceniti razmerje med tveganjem in koristjo.
Starše je treba obvestiti o urniku imunizacije za to cepivo. Staršem ali skrbnikom svetujte, naj sprejmejo potrebne varnostne ukrepe, na primer pri uporabi antipiretikov, in poudarijo pomen poročanja o vseh neželenih učinkih.
Pokrov stožca brizge lahko vsebuje 10% suhega naravnega kavčuka. Čeprav je tveganje za nastanek alergijskih reakcij na lateks zelo majhno, se zdravstveni delavci priporočajo, da pred dajanjem cepiva bolnikom z znano anamnezo preobčutljivosti na lateks razmislijo o tveganju koristi.
Za odrasle, stare 65 let in več, ni podatkov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Menjugata ne smete mešati v isti brizgi z drugimi cepivi.
Če naj bi hkrati dajali dve ali več cepiv, jih je treba dajati na različnih mestih injiciranja, po možnosti v različne roke ali noge.
Sočasna uporaba zdravila Menjugate (vendar pri cepivih za injiciranje na različnih mestih injiciranja) z naslednjimi cepivi v kliničnih študijah ni zmanjšala imunološkega odziva na katerega od teh antigenov:
-Polio (inaktivirano [IPV] in peroralno [OPV] cepivo proti otroški paralizi);
- davica [D] in tetanusni toksoid [T] sami ali v kombinaciji s celičnim [wP] ali acelularnim [aP] oslovskim kašljem;
- Konjugirano cepivo "Haemophilus influenzae tip b [Hib];
- cepivo proti hepatitisu B [HBV], dano samo ali v kombinaciji s cepivi proti D, T, Hib, IPV in aP;
- kombinirano cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam;
-Heptavalentno konjugirano pnevmokokno cepivo (Prevenar). Pri dojenčkih, starih približno 2, 4,5 in 6,5 mesecev, so ocenjevali učinke na imunski odziv pri sočasni uporabi zdravila Menjugate s sedmovalentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom (Prevenar) in šestovalentnim cepivom [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . Možen imunski poseg v druge kartice primarnega cepljenja ni bil ovrednoten.
V izvedenih kliničnih študijah so bile opažene majhne razlike v geometrijskih sredstvih titrov protiteles (GMT); klinični pomen teh opažanj pa ni bil ugotovljen.
V nekaterih študijah z različnimi cepivi je sočasno dajanje meningokoknih konjugiranih cepiv skupine C s kombinacijami, ki vsebujejo komponente aP (z ali brez IPV, cepiva proti površinskemu antigenu hepatitisa B ali konjugiranih cepiv Hib), pokazalo spremembe v srednjih geometrijah baktericidnih titrov, ki so bile nižje kot pri ločenem dajanju ali hkrati s cepivom proti oslovskemu kašlju. Aspekti, ki dosežejo baktericidne titre najmanj 1: 8 ali 1: 128, niso prizadeti.
Možne posledice teh opažanj na trajanje zaščite trenutno niso znane.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Podatkov o uporabi tega cepiva pri nosečnicah ni. Študije, opravljene pri kuncih v različnih fazah brejosti, niso poročale o nobenem tveganju za plod po uporabi zdravila Menjugate. Vendar glede na resnost meningokokne okužbe v skupini. C , nosečnost ne sme izključevati cepljenja, če je tveganje izpostavljenosti jasno opredeljeno.
Čas hranjenja
Podatkov o varnosti uporabe cepiva med dojenjem ni. Pred odločitvijo o imunizaciji med dojenjem je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Plodnost
Okvare plodnosti niso ocenjevali v študijah na ljudeh ali živalih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Po cepljenju so redko poročali o omotici. To lahko začasno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Tabela neželenih učinkov
V vsakem razredu pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti. Frekvence so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Neželeni učinki, odkriti med kliničnimi preskušanji
Spodaj so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh starostnih skupinah.
Neželeni učinki so bili zabeleženi na dan cepljenja in v naslednjih dneh, vsaj 3 dni in največ do 6. Večina reakcij je minila sama in so v naslednjih dneh izginile.
V vseh starostnih skupinah so bile reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, oteklino in napetostjo / bolečino) zelo pogoste (od 1 do 3 pri starejših otrocih do 1 od 10 predšolskih otrok). Vendar te reakcije običajno niso bile klinično pomembne. Rdečica ali oteklina najmanj 3 cm in bolečine, ki so pri ocenjevanju motile gibanje več kot 48 ur, so bile redke.
Vročina s temperaturo najmanj 38,0 ° C je pogosta (od 1 do 20 pri dojenčkih in majhnih otrocih do 1 od 10 predšolskih otrok), vendar na splošno temperatura ne presega 39,1 ° C, zlasti pri osebah, ki so starejše od odraslih.
Pri dojenčkih in majhnih otrocih so po cepljenju pogosto poročali o simptomih, kot sta jok in bruhanje (pri majhnih otrocih). Zelo pogosti simptomi pri dojenčkih po cepljenju so bili: razdražljivost, zaspanost, motnje spanja, izguba apetita, driska in bruhanje. Ni bilo dokazano, ali je te simptome povzročil Menjugate ali druga cepiva, ki so bila dana hkrati, zlasti DTP.
Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so mialgija in artralgija pri odraslih. O somnolenci so pogosto poročali pri mlajših otrocih. Glavobol je bil zelo pogost pri otrocih srednje šole in pogost pri otrocih osnovne šole.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh starostnih skupinah
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: reakcije na mestu injiciranja (pordelost, oteklina in napetost / bolečina)
Pogosti: zvišana telesna temperatura ≥38,0 ° C
Dodatni učinki, o katerih so poročali pri dojenčkih (prvo leto življenja) in majhnih otrocih (drugo leto življenja)
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: driska, anoreksija, bruhanje (pri dojenčkih)
Pogosti: bruhanje (pri majhnih otrocih)
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: razdražljivost, zaspanost, motnje spanja
Občina: Joka
Dodatni učinki, o katerih so poročali pri starejših otrocih in odraslih
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost (odrasli)
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo pogosti: mialgija in artralgija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: slabo počutje, glavobol (pri srednješolcih)
Pogosti: Glavobol (pri osnovnošolcih)
Neželeni učinki, ugotovljeni s farmakovigilanco med trženjem cepiva (za vse starostne skupine)
Med postmarketinškim nadzorom so najpogosteje poročali o omotici, zvišani telesni temperaturi, glavobolu, slabosti, bruhanju in omedlevici.
Pogostnost spodaj navedenih reakcij se nanaša na primere, o katerih so spontano poročali pri obravnavanem cepivu in pri drugih meningokoknih cepivih skupine C, izračunano pa je tako, da se število prijavljenih primerov deli s skupnim številom razdeljenih odmerkov.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: limfadenopatija, anafilaksa, vključno z anafilaktičnim šokom, preobčutljivostne reakcije, vključno z bronhospazmom, edemom obraza in angioedemom.
Motnje živčnega sistema
Zelo redki: Vrtoglavica, konvulzije, vključno s krči febrilnega tipa, omedlevica, hipoestezija in parestezija, hipotonija.
Po cepljenju z zdravilom Menjugate so poročali o zelo redkih primerih konvulzivnih napadov; subjekti so si na splošno hitro opomogli.Možno je, da so nekateri prijavljeni napadi dejansko omedleli. Poročana stopnja napadov je bila nižja od stopnje epilepsije, opažene pri populaciji dojenčkov. Pri dojenčkih so bili napadi na splošno povezani z zvišano telesno temperaturo in so bili verjetno vročinski napadi.
Po dajanju konjugiranih cepiv proti meningokokni skupini C so poročali o redkih primerih motenj vida in fotofobičnih pojavov, ki so običajno povezani z drugimi nevrološkimi simptomi, kot sta glavobol in omotica.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Apneja pri zelo nedonošenčkih (≤ 28 tednov nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Bolezni prebavil
Zelo redki: slabost, bruhanje in driska.
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: izpuščaj, urtikarija in pruritus, purpura, multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo redki: mialgija in artralgija.
Poročali so o ponovni aktivaciji nefrotskega sindroma v povezavi s cepivi proti meningokokni skupini C.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. na naslovu www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Menjugate. Ker vsaka injekcija ustreza enkratnemu odmerku 0,5 ml, ni verjetno, da bi dobili večji odmerek.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Meningokokna cepiva.
Oznaka ATC: J07A H.
Imunogenost
Prospektivne klinične študije učinkovitosti niso bile izvedene .
Spodnji baktericidni serumski test (BCA) uporablja človeški serum kot vir komplementa. Rezultati baktericidnega seruma (BCA), pridobljeni s človeškim serumom kot virom komplementa, niso neposredno primerljivi s tistimi, ki so bili doseženi s kunčjimi serumi kot virom komplementa.
Podatki o dajanju kartice z dvema odmerkoma primarnega cepljenja so na voljo v klinični študiji, ki primerja 2, 3, 4-mesečno kartico cepljenja z 2,4-mesečno kartico cepljenja pri 241 otrocih. Mesec dni po zaključku primarnega cepljenja so skoraj vsi preiskovanci dosegli baktericidne titre (hBCA) ≥1: 8 (100% in 98% v svojih skupinah). 28 dni po dajanju obnovitvenega odmerka nekonjugiranega cepiva proti MenC pri starosti 12 mesecev je vseh 50 oseb, imuniziranih s tremi odmerki, in 54/56 (96%), imuniziranih z dvema odmerkoma, doseglo titre (hBCA) ≥1: 8.
V kliničnih študijah je bil imunski odziv, ki ga je povzročil Menjugate, v primerjavi z nekonjugiranimi meningokoknimi cepivi polisaharidnega tipa, ki je trenutno na trgu, boljši pri majhnih otrocih, starejših otrocih in mladostnikih, medtem ko je bil pri odraslih primerljiv (glej tabelo). Poleg tega za razliko od nekonjugiranih polisaharidnih cepiv Menjugate po cepljenju inducira imunološki spomin, čeprav trajanje zaščite še ni ugotovljeno.
Za odrasle nad 65 let ni podatkov.
MenPS = nekonjugirana polisaharidna cepiva, ki so trenutno na trgu
= serogrupa A, C W-135 in Y, ki vsebuje 50 mcg serogrupe C na odmerek.
= serogrupa A in C, ki vsebuje 50 mcg serogrupe C na odmerek.
Ocena farmakodinamičnih lastnosti za cepiva ni potrebna.
Po trženju spremljanje po kampanji cepljenja v Veliki Britaniji.
Ocene učinkovitosti cepiva po rutinskem programu cepljenja v Združenem kraljestvu (ki vključujejo uporabo različnih količin treh konjugiranih meningokoknih cepiv skupine C) v obdobju od uvedbe cepiv konec leta 1999 do marca 2004 so pokazale potrebo po obnovitvenem odmerku po zaključku urnika primarnega cepljenja (trije odmerki v starosti 2,3 in 4 mesece). V enem letu po koncu primarnega cepljenja je bila učinkovitost cepiva v skupini otrok, mlajših od enega leta, ocenjena na 93% ( 95% z intervalom zaupanja 67, 99). Vendar se je po več kot enem letu po koncu primarnega cepljenja zaščita očitno zmanjšala. "Učinkovitost cepiva pri skupinah, starih od 1 do 18 let, ki so prejele en odmerek skupine C meningokoknega konjugiranega cepiva med začetnim programom cepljenja v Združenem kraljestvu so bili med 83 in 100%. Podatki ne kažejo pomembnega upada učinkovitosti pri teh starostnih skupinah, če primerjamo časovna obdobja, krajša od, enaka ali večja od enega leta po cepljenju.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni potrebno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in reproduktivne toksičnosti (študije zarodka in ploda) ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Viala, ki vsebuje MenC, konjugirano s CRM197
- manitol
- natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
- natrijev fosfat-heptahidrat
Brizga, ki vsebuje aluminijev hidroksid
- Natrijev klorid
- Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost "-
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dve sestavini izdelka imata lahko različen rok uporabe. Zunanji paket označuje krajši rok veljavnosti med obema, slednji pa je rok uporabnosti, ki ga je treba upoštevati.Zunanji paket in VSE njegove vsebine je treba zavreči na datum poteka, ki je naveden na zunanji ovojnini.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte. Vialo in brizgo shranjujte v zunanji ovojnini, da ju zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Menjugate je v kompletu, sestavljen iz viale s praškom (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in 0,6 ml vehikla v brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in pokrovčkom (klorobutilna guma ali butadien -stiren kavčuk) - pakiranja po 1, 5 in 10 enkratnih odmerkov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Liofilizirano cepivo je treba rekonstituirati s tekočim topilom aluminijevega hidroksida.
Brizgo, ki vsebuje topilo aluminijevega hidroksida, nežno pretresite. Odstranite pokrovček z brizge in vstavite iglo.Uporabite celotno vsebino brizge (0,6 ml) za pripravo konjugiranega cepiva proti meningokokni skupini C v viali.
Vialo z rekonstituirano tekočino nežno pretresite, dokler se cepivo popolnoma ne raztopi (to bo zagotovilo vezavo antigena na adjuvans).
Pazite, da bata ne izvlečete popolnoma iz brizge, skupaj z brizgo izvlecite celotno vsebino viale, ki vsebuje rekonstituirano cepivo.
Opomba: Normalno je, da majhna količina pripravljenega zdravila ostane v viali po izvleku. Pred injiciranjem cepiva se prepričajte, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Po rekonstituciji je cepivo predstavljeno kot rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumenkasta suspenzija, brez vidnih tujih delcev. Če opazite tuje delce ali če je videz rekonstituiranega cepiva drugačen od opisanega, cepivo zavrzite.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Novartis Cepiva in diagnostika S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 6. december 2006
Datum zadnje obnove: 1. marec 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
11/2013