Aktivne sestavine: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg šumeče tablete
Vložki za pakiranje Ventolin so na voljo za velikosti pakiranj:- VENTOLIN 2 mg šumeče tablete
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml raztopina za injiciranje, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml raztopina za injiciranje
- VENTOLIN 100 mcg Suspenzija pod tlakom za inhalacijo
Zakaj se uporablja zdravilo Ventolin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Anti -astmatiki - adrenergiki za sistemsko uporabo - selektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta2
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bronhialne astme, obstruktivne bronhopatije z astmatično komponento.
Salbutamol je selektivni agonist receptorjev beta2.
V terapevtskih odmerkih deluje na receptorje beta2 v bronhialnih mišicah in malo ali nič vpliva na receptorje beta1 srčne mišice. Zdravilo je indicirano za zdravljenje napadov astme.
Pri bolnikih s hudo ali nestabilno astmo bronhodilatatorji ne bi smeli biti edino ali glavno terapevtsko zdravljenje, saj potrebujejo redno zdravniško oskrbo, saj lahko huda astma povzroči smrt.
Bolniki s hudo astmo imajo stalne simptome in pogosta poslabšanja; njihova pljučna funkcija je zmanjšana, vrednosti PEF so nižje od 60% normalne, variabilnost pa celo večja od 30%.
Običajno se te vrednosti po jemanju bronhodilatatorja ne normalizirajo v celoti, zato takšni bolniki potrebujejo inhalacijo z visokim odmerkom ali peroralno steroidno terapijo.
Nenadno poslabšanje simptomov lahko zahteva povečanje odmerka steroidov, ki jih je treba nujno dati pod zdravniškim nadzorom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ventolin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Formulacije salbutamola se ne smejo uporabljati pri grožnji splava.
Čeprav so pri bolnikih, ki so med nosečnostjo jemali salbutamol, poročali o odstotku prirojenih anomalij, primerljivih s tistimi, ki so jih poročali pri populaciji, ki ni bila izpostavljena zdravljenju, njegova uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva, razen v primerih, ko je korist za mater večja od možne tveganje za plod.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ventolin
Bolniki s hudo astmo imajo stalne simptome in pogosta poslabšanja; njihova pljučna funkcija je zmanjšana, vrednosti PEF so nižje od 60% normalne, variabilnost pa celo večja od 30%.
Običajno se te vrednosti po jemanju bronhodilatatorja ne normalizirajo popolnoma, zato takšni bolniki potrebujejo inhalacijske steroidne terapije z visokimi odmerki (npr.> 1 mg beklometazonijevega dipropionata na dan) ali peroralno.
Nenadno poslabšanje simptomov lahko zahteva povečanje odmerka steroidov, ki jih je treba nujno dati pod zdravniškim nadzorom.
Zdravljenje astme je običajno treba izvajati v okviru terapevtskega načrta, prilagojenega resnosti bolezni; bolnikov odziv na terapijo je treba preveriti tako klinično kot s testi pljučne funkcije.
Potreba po pogostejši uporabi kratkodelujočih inhalacijskih agonistov beta2 za nadzor simptomov kaže na poslabšanje nadzora astme; v tem primeru je treba spremeniti načrt zdravljenja bolnika.
Nenadno in postopno poslabšanje astme je potencialno smrtno nevarno, zato je treba razmisliti o začetku zdravljenja s kortikosteroidi ali povečanju njihovega odmerka.
Pri bolnikih, za katere velja, da so ogroženi, lahko zdravnik priporoči dnevno spremljanje največjega pretoka.
Kadar se zmanjša običajna učinkovitost ali trajanje delovanja, se je treba posvetovati z zdravnikom in ne povečati odmerka ali pogostosti dajanja.
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Tudi huda hipokaliemija lahko sledi terapiji z agonisti beta2, zlasti v primeru parenteralne uporabe in z razprševanjem.
Posebna previdnost je potrebna pri akutni hudi astmi, saj lahko ta učinek okrepi sočasno zdravljenje z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksija. V takih primerih je priporočljivo redno preverjati koncentracijo kalija v serumu.
Pred začetkom zdravljenja s salbutamolom obvestite svojega zdravnika, če imate srčno bolezen ali angino pektoris.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna arterijska bolezen, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabljati le v skrajni nujnosti.
Ker so med zdravljenjem prezgodnjega poroda z agonisti beta2 ali po njem poročali o materinskem pljučnem edemu in miokardni ishemiji, je treba posebno pozornost nameniti ravnovesju tekočine in spremljati kardio-dihalne funkcije, vključno z EKG-jem.Če se pojavijo znaki pljučnega edema ali miokardne ishemije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Tako kot drugi beta-agonisti lahko zdravilo VENTOLIN povzroči reverzibilne presnovne spremembe, kot je hiperglikemija, ki je pri bolnikih s sladkorno boleznijo ni vedno mogoče uravnotežiti, poročali pa so tudi o primerih ketoacidoze.
Sočasna uporaba glukokortikoidov lahko poslabša ta učinek.
Ob vsakem zmanjšanju učinkovitosti kratkodelujočega bronhodilatatorja ali povečanju njegovih odmerkov se morate posvetovati z zdravnikom.
Pri bolnikih s hudo ali nestabilno astmo bronhodilatatorji ne smejo biti edino ali primarno terapevtsko zdravljenje.
Huda astma zahteva redno zdravniško testiranje, vključno s testi pljučne funkcije, saj so takšni bolniki v nevarnosti hudih napadov in celo smrti.
Zdravniki bi morali upoštevati potrebo po največjih priporočenih odmerkih inhalacijskih in / ali peroralnih steroidov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ventolin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Praviloma se zdravila VENTOLIN in neselektivnih blokatorjev beta, na primer propranolola, ne sme predpisati hkrati.
Salbutamol ni kontraindiciran pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (zdravila proti MAO).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Čeprav so pri bolnikih, ki so med nosečnostjo jemali salbutamol, poročali o odstotku prirojenih anomalij, ki so primerljive s tistimi, ki so jih poročali pri populaciji, ki ni bila izpostavljena zdravljenju, njegova uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva, razen v primerih, ko je korist za mater večja od možno tveganje za plod.
Nosečnost
Ker se salbutamol verjetno izloča v materino mleko, ga ni priporočljivo uporabljati pri doječih materah, razen če predvidene koristi odtehtajo možna tveganja.Ni znano, ali lahko salbutamol v materinem mleku škodljivo vpliva na novorojenčka.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ventolin: Odmerjanje
Trajanje delovanja salbutamola pri večini bolnikov je 4-6 ur.
Povečana potreba po agonistih beta2 lahko kaže na poslabšanje astmatičnih stanj. Če se to zgodi, bo morda treba pregledati bolnikov načrt zdravljenja in razmisliti o potrebi po sočasni terapiji s kortikosteroidi.
Ker se lahko pri visokih odmerkih pojavijo neželeni učinki, je treba odmerek in pogostost dajanja spremeniti le po nasvetu zdravnika.
Odrasli:
Običajni učinkovit odmerek je:
1-2 tableti (2-4 mg) 3-4 krat na dan.
Otroci:
3-6 let: ½-1 tableta (1-2 mg) 3-4 krat na dan;
6-12 let: 1 tableta (2 mg) 3-4 krat na dan.
Več kot 12 let: kot za odrasle.
Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih s preobčutljivostjo za agoniste adrenergičnih receptorjev beta je priporočljivo začeti zdravljenje z 1 tableto (2 mg) salbutamola 3 ali 4-krat na dan. Optimalni odmerek je odvisen od natančne klinične ocene individualnih potreb.
Šumeča tableta omogoča takojšnjo solubilizacijo izdelka v malo vode in posledično večjo praktičnost pri dajanju, zlasti pri dojenčkih in starejših.
Poleg tega tableta, opremljena z linijo zlomov, omogoča prilagajanje odmerka kliničnim potrebam posameznih bolnikov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ventolin
Najpogostejši znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salbutamola so prehodni dogodki, povezani s farmakološkim delovanjem na receptorje agonistov beta (glejte poglavja Previdnostni ukrepi in neželeni učinki).
Po prevelikem odmerjanju salbutamola se lahko pojavi hipokaliemija. Treba je spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Poročali so o slabosti, bruhanju in hiperglikemiji, zlasti pri otrocih in pri prevelikem odmerjanju salbutamola po peroralni uporabi.
Zdravljenje
Pri bolnikih s srčnimi simptomi (npr.
Pri bolnikih z bronhospazmom v anamnezi je treba zdravila, ki zavirajo beta, uporabljati previdno. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila VENTOLIN takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila VENTOLIN, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ventolin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VENTOLIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni neželeni učinki po organih, organih / sistemu in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z: angioedemom, urtikarijo, bronhospazmom, hipotenzijo in kolapsom
Presnovne in prehranske motnje
Redki: hipokaliemija
Potencialno huda hipokaliemija je lahko povezana z zdravljenjem z agonisti beta2.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol
Zelo redki: hiperaktivnost
Srčne patologije
Pogosti: tahikardija, palpitacije
Redki: srčne aritmije, vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ektopičnimi utripi
Zelo redko se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečine v prsih (zaradi težav s srcem, kot je angina pektoris).
Vaskularne patologije
Redki: periferna vazodilatacija
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: mišični krči
Zelo redki: občutki mišične napetosti
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Pravila skladiščenja Izdelek je higroskopičen, zato ga je treba zaščititi pred vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Ena šumeča tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,4 mg salbutamol sulfata
enako 2,0 mg salbutamola
Pomožne snovi: dvobazni natrijev citrat, natrijev bikarbonat, povidon, natrijev benzoat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 šumečih tablet po 2 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VENTOLIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,6 mg salbutamol sulfata
enako 0,5 mg salbutamola
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,12 mg salbutamol sulfata
0,1 mg salbutamola
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za intramuskularno, intravensko in infuzijsko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Raztopina za injiciranje VENTOLIN je indicirana za odpravo hudega bronhospazma, povezanega z astmo ali obstruktivno bronhopatijo z astmatično komponento, pa tudi za zdravljenje astmatične bolezni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Trajanje delovanja salbutamola pri večini bolnikov je 4-6 ur.
Povečana potreba po agonistih beta2 lahko kaže na poslabšanje astmatičnih stanj. Če se to zgodi, bo morda treba pregledati bolnikov načrt zdravljenja in razmisliti o potrebi po sočasni terapiji s kortikosteroidi.
Raztopino za injiciranje VENTOLIN je treba dajati intramuskularno, intravensko in infuzijsko pod zdravniškim nadzorom.
Odrasli
Intramuskularna pot
500 mcg (8 mcg / kg telesne mase), ki se po potrebi ponovi vsake 4 ure.
Intravenska pot
100 mcg do 250 mcg (4 mcg / kg telesne mase) dajemo počasi (3-5 minut). Po potrebi se lahko ta odmerek ponovi. Za lažje dajanje lahko raztopino za injiciranje VENTOLIN razredčimo z vodo za injekcije F.U.
Pot infundiranja
Pri astmatični bolezni in pri drugih oblikah hudega bronhospazma je priporočeni odmerek raztopine za injiciranje VENTOLIN enak 10 mcg / ml raztopine.
Hitrost infundiranja se lahko giblje od 3 do 20 mikrogramov na minuto, vendar se lahko pri bolnikih z odpovedjo dihanja uspešno uporabijo višje stopnje dajanja.
Priporočen začetni odmerek je 5 mcg / min. z ustreznimi prilagoditvami odmerka glede na bolnikov klinični odziv.
Raztopino za infundiranje lahko pripravimo tako, da 2 viali po 0,5 mg razredčimo v 100 ml fiziološke raztopine.
Otroci
Trenutno ni dovolj podatkov za priporočilo rutinskega režima odmerjanja za uporabo pri otrocih.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Formulacije salbutamola se ne smejo uporabljati pri grožnji splava.
Čeprav so pri bolnikih, ki so med nosečnostjo jemali salbutamol, poročali o odstotku prirojenih anomalij, primerljivih s tistimi, ki so jih poročali pri populaciji, ki ni bila izpostavljena zdravljenju, njegova uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva, razen v primerih, ko je korist za mater večja od možne tveganje za plod.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih s hudo ali nestabilno astmo bronhodilatatorji ne bi smeli biti edino ali glavno terapevtsko zdravljenje, saj potrebujejo redno zdravniško oskrbo, saj lahko huda astma povzroči smrt.
Bolniki s hudo astmo imajo stalne simptome in pogosta poslabšanja; njihova pljučna funkcija je zmanjšana, vrednosti PEF so nižje od 60% normalne, variabilnost pa celo večja od 30%.
Običajno se te vrednosti po jemanju bronhodilatatorja ne normalizirajo v celoti. Zato takšni bolniki potrebujejo inhalacijo z visokim odmerkom ali peroralno zdravljenje s steroidi. Nenadno poslabšanje simptomov lahko zahteva povečanje odmerka steroidov, ki jih je treba nujno dati pod zdravniškim pregledom .
Zdravljenje astme je običajno treba izvajati v okviru terapevtskega načrta, prilagojenega resnosti bolezni; bolnikov odziv na terapijo je treba preveriti tako klinično kot s testi pljučne funkcije.
Potreba po pogostejši uporabi kratkodelujočih inhalacijskih agonistov beta2 za nadzor simptomov kaže na poslabšanje nadzora astme; v tem primeru je treba spremeniti načrt zdravljenja bolnika.
Nenadno in postopno poslabšanje astme je potencialno smrtno nevarno, zato je treba razmisliti o začetku zdravljenja s kortikosteroidi ali povečanju njihovega odmerka.
Pri bolnikih, za katere velja, da so ogroženi, lahko zdravnik priporoči dnevno spremljanje največjega pretoka.
Tudi huda hipokaliemija lahko sledi terapiji z agonisti beta2, zlasti v primeru parenteralne uporabe in z razprševanjem.
Posebna previdnost je potrebna pri akutni hudi astmi, saj lahko ta učinek okrepi sočasno zdravljenje z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksija. V takih primerih je priporočljivo redno preverjati koncentracijo kalija v serumu.
Obstajajo dokazi iz postmarketinških podatkov in objavljene literature o redkih primerih ishemije miokarda, povezanih z uporabo salbutamola. bolezni dihal, jim je treba svetovati, naj svojemu zdravniku povedo, če se pojavijo bolečine v prsih ali simptomi poslabšanja bolezni srca.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, tirotoksikozo, feokromocitomom in sladkorno boleznijo, je treba zdravilo uporabljati le v skrajni nujnosti.
Uporaba raztopine VENTOLIN za injiciranje pri zdravljenju hudega bronhospazma in astmatične bolezni po potrebi ne sme nadomestiti zdravljenja z glukokortikoidi.
Kadar je mogoče, je priporočljivo, da se kisik daje hkrati z raztopino za injiciranje VENTOLIN, zlasti kadar se slednji uporablja za infundiranje pri bolnikih s hipoksijo.
Raztopina za injiciranje VENTOLIN, tako kot drugi agonisti beta, lahko povzroči reverzibilne presnovne spremembe, kot sta hipokaliemija in hiperglikemija. Diabetiki ne morejo vedno uravnotežiti slednjega in poročali so o primerih ketoacidoze.
Sočasna uporaba glukokortikoidov lahko poslabša ta učinek.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih, ki se že zdravijo z glukokortikoidi, je med infundiranjem raztopine VENTOLIN za injiciranje potreben skrben zdravniški nadzor, da se postopoma odpravijo (npr. S povečanjem odmerka insulina) vse možne presnovne spremembe. za injiciranje je treba razredčiti s fiziološko raztopino FU namesto z raztopino natrijevega klorida in dekstroze.
Zelo redko so poročali o laktacidozi v povezavi z dajanjem visokih terapevtskih odmerkov kratkodelujočih agonistov beta intravensko ali z razprševanjem, zlasti pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi akutnega poslabšanja astme (glejte poglavje Neželeni učinki). Povečanje ravni laktata lahko povzroči dispnejo in kompenzacijsko hiperventilacijo, ki bi jo lahko napačno razumeli kot znake neuspešne terapije astme in lahko vodijo v neprimerno povečanje kratkodelujočega zdravljenja z agonisti beta. Zato je priporočljivo skrbno opazovati bolnike, da preprečimo razvoj povišane ravni laktata v serumu in posledično presnovno acidozo v tem terapevtskem okolju.
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
VENTOLIN raztopina za injiciranje, opremljena s tokolitično aktivnostjo kot stimulator beta2, zavira krčenje maternice. Ta učinek je mogoče nevtralizirati z dajanjem oksitocitnih zdravil.
Ker so med zdravljenjem prezgodnjega poroda z agonisti beta2 ali po njem poročali o materinskem pljučnem edemu in miokardni ishemiji, je treba posebno pozornost nameniti ravnovesju tekočin in spremljati kardio-dihalne funkcije, vključno z EKG-jem. Če se pojavijo znaki pljučnega ob prenehanju zdravljenja je treba razmisliti o edemu ali miokardni ishemiji.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Praviloma se zdravila VENTOLIN in neselektivnih blokatorjev beta, na primer propranolola, ne sme predpisati hkrati.
VENTOLIN ni kontraindiciran pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (zdravila proti MAO).
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav so pri bolnikih, ki so med nosečnostjo jemali salbutamol, poročali o odstotku prirojenih anomalij, primerljivih s tistimi, ki so jih poročali pri populaciji, ki ni bila izpostavljena zdravljenju, njegova uporaba v nosečnosti ni priporočljiva, razen v primerih, ko je korist za mater večja od možno tveganje za plod.
Ker se salbutamol verjetno izloča v materino mleko, ga ni priporočljivo uporabljati pri doječih materah, razen če predvidene koristi odtehtajo možno tveganje.
Ni znano, ali lahko salbutamol v materinem mleku škodljivo vpliva na novorojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj so navedeni neželeni učinki po organih, organih / sistemu in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z: angioedemom, urtikarijo, bronhospazmom, hipotenzijo in kolapsom
Presnovne in prehranske motnje
Redki: hipokaliemija
Potencialno huda hipokaliemija je lahko povezana z zdravljenjem z agonisti beta2.
Zelo redki: laktacidoza
Zelo redko so poročali o laktacidozi pri bolnikih, ki so za zdravljenje akutnega poslabšanja astme prejemali intravenski ali razpršeni salbutamol.
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: tremor
Pogosti: glavobol
Zelo redki: hiperaktivnost
Srčne patologije
Zelo pogosti: tahikardija, palpitacije
Občasni: miokardna ishemija *
* pri zdravljenju prezgodnjega poroda z injekcijo salbutamola
Redki: srčne aritmije, vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ektopičnimi utripi
Zelo redki: ishemija miokarda
Vaskularne patologije
Redki: periferna vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: pljučni edem
Pri zdravljenju prezgodnjih porodov je bil injiciran salbutamol povezan s pljučnim edemom z "občasno" pogostnostjo. Pri bolnikih s predisponirajočimi dejavniki, vključno z večplodno nosečnostjo, preobremenitvijo s tekočino, okužbo mater in preeklampsijo, se lahko poveča tveganje za nastanek pljučnega edema.
Bolezni prebavil
Zelo redki: slabost, bruhanje
Pri zdravljenju prezgodnjega poroda je bila intravenska infuzija salbutamola zelo redko povezana z navzeo in bruhanjem.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: mišični krči
Poškodbe, zastrupitve in zapleti zaradi terapevtskih postopkov
Zelo redki: rahla bolečina ali pekoč občutek po intramuskularni injekciji nerazredčene raztopine.
04.9 Preveliko odmerjanje
Najpogostejši znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salbutamola so prehodni dogodki, povezani s farmakološkim delovanjem na receptorje agonistov beta (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Po prevelikem odmerjanju salbutamola se lahko pojavi hipokaliemija. Treba je spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Poročali so o slabosti, bruhanju in hiperglikemiji, zlasti pri otrocih in pri prevelikem odmerjanju salbutamola po peroralni uporabi.
Zdravljenje
Pri bolnikih s srčnimi simptomi (npr.
Pri bolnikih z bronhospazmom v anamnezi je treba zdravila, ki zavirajo beta, uporabljati previdno.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti - selektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta2.
Oznaka ATC: R03CC02
Salbutamol je selektivni agonist receptorjev beta2.
V terapevtskih odmerkih deluje na receptorje beta2 v bronhialnih mišicah in malo ali nič vpliva na receptorje beta1 srčne mišice.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Intravensko dani salbutamol ima "razpolovni čas 4-6 ur in se delno izloči z ledvicami, delno pa s presnovo v obliki neaktivnega presnovka 4" -O-sulfata (fenolnega sulfata), ki se "večinoma izloča tudi preko urina.
Blato je manjši način izločanja.
Večina odmerka salbutamola, ki se daje intravensko, peroralno ali z inhalacijo, se izloči v 72 urah. Salbutamol se v 10%veže na beljakovine v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Tako kot pri drugih selektivnih agonistih receptorjev beta2 z visoko jakostjo se je tudi pri miših subkutano dajal salbutamol kot teratogen. V reproduktivni študiji je imelo 9,3% plodov razpokano nebo v odmerkih 2,5 mg / kg, kar je 4 -kratnik največjega peroralnega odmerka pri ljudeh.
Zdravljenje v odmerkih 0,5; 2,32; 10,75 in 50 mg / kg / dan peroralno pri podganah v obdobju brejosti ni imelo za posledico pomembnega nastopa nenormalnosti ploda. Edini toksični učinek, ki so ga odkrili, je bilo povečanje smrtnosti novorojenčkov pri večjih odmerkih zaradi nege matere.Reproduktivna študija pri kuncih je pokazala, da so kranialne malformacije pri 37% plodov pri odmerkih 50 mg / kg / dan enake 78 -krat največji peroralni odmerek pri človeku.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml raztopina za injiciranje
Natrijev klorid
Žveplova kislina po okusu pri pH 3,5
Voda za injekcije q.s. do 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml raztopina za injiciranje
Natrijev klorid
Žveplova kislina po okusu pri pH 3,5
Voda za injekcije q.s. do 5 ml
06.2 Nezdružljivost
Tako kot kateri koli drug pripravek za injiciranje, raztopine za injiciranje VENTOLIN ne smete mešati v isti brizgi ali raztopini za infundiranje z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hraniti ločeno od svetlobe.
Neuporabljene raztopine, dobljene z redčenjem raztopine za injiciranje v infuzijskih tekočinah, je priporočljivo zavreči v 24 urah po pripravi.
Kompatibilnost
Razredčila, priporočena za raztopino za injiciranje VENTOLIN, so voda za injekcije F.U., fiziološka raztopina F.U., raztopina natrijevega klorida in dekstroze, raztopina dekstroze.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenice iz belega stekla tipa I; paket je sestavljen iz kartonske škatle, ki vsebuje 10 ampul.
VENTOLIN 500 mcg raztopina za injiciranje - 10 ampul po 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg raztopina za injiciranje - 10 ampul po 0,1 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Viale so opremljene z varnostnim predodpiranjem in jih je treba odpreti na naslednji način:
- z eno roko primite spodnji del viale
- drugo roko položite na zgornji del, palec postavite nad BARVANO MESTO in pritiskajte
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml raztopina za injiciranje - 10 ampul po 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml raztopina za injiciranje - 10 ampul po 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19.01.1998 / maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2009
