Aktivne sestavine: Nafazolin
RINAZINA 100 mg / 100 ml NASALNI Sprej, raztopina
Paketni vložki Rinazina so na voljo za velikosti pakiranj:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NASALNI Sprej, raztopina
- RINAZINA 1 MG / ML NASALNE KAPLJICE, REŠITEV
Zakaj se uporablja zdravilo Rinazina? Za kaj je to?
KAJ JE TO
RINAZINA NASALNI SPREJ je dekongestiv za uporabo v nosu.
ZAKAJ SE UPORABLJA
RINAZINA NASALNI SPRAY je indiciran kot nosni dekongestiv pri akutnem kataralnem rinitisu in faringitisu, alergijskem rinitisu, akutnem sinusitisu.
Kontraindikacije Ko se zdravila Rinazina ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Hude bolezni srca in visok krvni tlak. Glavkom. Hipertiroidizem.
Zdravila ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let.
Ne dajajte med in v dveh tednih po zdravljenju z antidepresivi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rinazina
Uporabljajte previdno pri starejših in pri osebah s hipertrofijo prostate zaradi nevarnosti zastajanja urina.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rinazina
Zdravilo lahko medsebojno deluje z antidepresivi (glejte Kdaj ga ne smete uporabljati). Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, zlasti pri hipertenziji, je treba uporabo nosnih dekongestivov v vsakem primeru občasno presoditi zdravnik.
Dolgotrajna uporaba vazokonstriktorjev lahko spremeni normalno delovanje sluznice nosu in paranazalnih sinusov ter povzroči tudi zasvojenost z zdravilom. Ponavljajoče se aplikacije dlje časa lahko škodijo.
Benzalkonijev klorid (BAC), ki ga vsebuje konzervans v zdravilu RINAZINA SPRAY NASALE, zlasti pri daljši uporabi, lahko povzroči otekanje nosne sluznice. Če obstaja sum na takšno reakcijo (trajna zamašenost nosu), je treba po možnosti uporabiti zdravilo za nos brez BAC. Če takšnih nosnih zdravil brez BAC ni na voljo, je treba razmisliti o drugi farmacevtski obliki, ki lahko povzroči bronhospazem.
Uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Med nosečnostjo in dojenjem (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo RINAZINA NASAL SPRAY uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih neželenih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Rinazina: Odmerjanje
Koliko
1-2 razpršila v vsako nosnico, 2-3 krat na dan.
Pediatrična populacija
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte Kdaj ga ne smete uporabljati).
Strogo se držite priporočenih odmerkov. Večji odmerek zdravila, tudi če se jemlje lokalno in za kratek čas, lahko povzroči resne sistemske učinke.
Kdaj in kako dolgo
Če v nekaj dneh ni popolnega terapevtskega odziva, se posvetujte z zdravnikom; v vsakem primeru se zdravljenje ne sme nadaljevati več kot teden dni.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
- Če je steklenica nova, dvakrat ali trikrat pritisnite na razpršilnik, ne da bi ga vstavili v nosnice, da napolnite črpalko.
- Steklenico držite pokonci; konico vstavite v nosnico in med vdihavanjem po izpihanju nosu pritisnite s hitrim in trdim gibom.
Za nadaljnje uporabe sledite navodilom v točki 2).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rinazine
Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave. Hraniti ga je treba izven dosega otrok, saj lahko nenamerno zaužitje povzroči izrazito sedacijo.
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo arterijska hipertenzija, tahikardija, fotofobija, močan glavobol, stiskanje v prsih, pri otrocih pa podhladitev in huda depresija centralnega živčnega sistema z izrazito sedacijo, ki zahteva sprejetje ustreznih nujnih ukrepov.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila RINAZINA NASAL SPRAY nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Rinazina NASAL SPRAY, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rinazina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RINAZINE NASAL SPRAY neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Izdelek lahko lokalno določi odbojne pojave preobčutljivosti in zastoja sluznice. Za hitro absorpcijo nafazolina skozi vneto sluznico se lahko pojavijo sistemski učinki, ki vključujejo arterijsko hipertenzijo, refleksno bradikardijo, glavobol in motnje uriniranja.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za prijavo neželenih učinkov, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Izdelka ne sprejemajte, če zamašek steklenice ni nepoškodovan.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje:
Aktivna sestavina: nafazolin nitrat 1 mg, enak nafazolinu 0,77 mg.
Pomožne snovi: natrijev klorid, dinatrijev edetat, monobazni natrijev fosfat dihidrat, koncentrirana fosforjeva kislina, benzalkonijev klorid, balzamična aroma, prečiščena voda.
KAKO JE ZGLEDAN
RINAZINA NASAL SPRAY je v obliki razpršila za nosno uporabo. Vsebina steklenice je enaka 15 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RINAZINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje:
Aktivno načelo:
nafazolin nitrat 1 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za nos, raztopina: bistra in brezbarvna vodna raztopina.
Spray za nos, raztopina: bistra in brezbarvna vodna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nosni dekongestiv pri akutnem kataralnem rinitisu in faringitisu, alergijskem rinitisu, akutnem sinusitisu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapljice za nos:
Odrasli: 2-3 kapljice v vsako nosnico, 2-3 krat na dan.
Sprej za nos:
Odrasli: 1-2 razpršila v vsako nosnico 2-3 krat na dan.
Pediatrična populacija:
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Strogo se držite priporočenih odmerkov. Večji odmerek zdravila, tudi če se jemlje lokalno in za kratek čas, lahko povzroči resne sistemske učinke.
Če v nekaj dneh ni popolnega terapevtskega odziva, se posvetujte z zdravnikom; v vsakem primeru se zdravljenje ne sme nadaljevati več kot teden dni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Hude bolezni srca in visok krvni tlak. Glavkom. Hipertiroidizem.
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
Ne dajajte med in v dveh tednih po zdravljenju z antidepresivi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdno pri starejših in pri bolnikih s hipertrofijo prostate zaradi nevarnosti zastajanja urina.
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, zlasti pri hipertenziji, je treba uporabo nosnih dekongestivov v vsakem primeru občasno presoditi zdravnik.
Dolgotrajna uporaba vazokonstriktorjev lahko spremeni normalno delovanje sluznice nosu in paranazalnih sinusov ter povzroči tudi zasvojenost z zdravilom. Ponavljajoče se aplikacije dlje časa lahko škodijo.
Benzalkonijev klorid (BAC), ki ga vsebujejo kot konzervans v nosnih kapljicah in pršilih za nos RINAZINA, zlasti pri daljši uporabi, lahko povzroči otekanje nosne sluznice. Če obstaja sum na takšno reakcijo (trajna zamašenost nosu), je treba po možnosti uporabiti zdravilo za nos brez BAC. Če takšnih nosnih zdravil brez BAC ni na voljo, je treba razmisliti o drugi farmacevtski obliki, ki lahko povzroči bronhospazem.
Uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Pri uporabi simpatomimetikov, med katere spada tudi nafazolin, so poročali o redkih primerih posteriorne reverzibilne encefalopatije / reverzibilnega cerebralnega vazokonstrikcijskega sindroma.
Poročani simptomi vključujejo nenaden pojav hudega glavobola, slabost, bruhanje in motnje vida. Večina primerov se z ustreznim zdravljenjem v nekaj dneh izboljša ali razreši. Z nafazolinom je treba takoj prekiniti in se ob pojavu znakov in / ali simptomov zadnje reverzibilne encefalopatije / reverzibilnega možganskega vazokonstrikcijskega sindroma posvetovati z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravilo lahko medsebojno deluje z antidepresivi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo RINAZINA uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih neželenih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Izdelek lahko lokalno določi odbojne pojave preobčutljivosti in zastoja sluznice. Za hitro absorpcijo nafazolina skozi vneto sluznico se lahko pojavijo sistemski učinki, ki vključujejo arterijsko hipertenzijo, refleksno bradikardijo, glavobol in motnje uriniranja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave. Hraniti ga je treba izven dosega otrok, saj lahko nenamerno zaužitje povzroči hudo sedacijo. V primeru prevelikega odmerjanja, arterijske hipertenzije, tahikardije, fotofobije, hudega glavobola, stiskanja v prsih in pri otrocih podhladitve in hude depresije centralnega živčnega sistema se lahko pojavijo z izrazito sedacijo, ki zahteva sprejetje ustreznih nujnih ukrepov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dihalni sistem, simpatikomimetiki, nepovezani.
Oznaka ATC: R01AA08.
Naftilmetilmidazolin je simpatično-mimetična snov, ki spada v skupino imidazolinov z visokim vazokonstriktorskim delovanjem.
Rinazina, lokalno uporabljena, povzroča dekongestijo sluznice nazofarinksa; njegovo delovanje običajno poteka v nekaj minutah in traja povprečno 4-6 ur.
Na voljo je v 0,1% raztopini.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Hiter terapevtski odziv z odpuščanjem značilnih simptomov dokazuje, da se izdelek po lokalni uporabi hitro absorbira in prenese na določena mesta delovanja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri miših je LD50 nafazolina 236,7 mg / kg po peroralni uporabi in 76,2 mg / kg po intraperitonealni uporabi; pri podganah je LD50 po intraperitonealni uporabi 54 mg / kg.
Predklinični podatki kažejo, da lahko benzalkonijev klorid povzroči strupeni učinek - koncentracijo in časovno odvisen - na vibrirajoče cilije epitelija nosne sluznice, vključno z nepopravljivo nepremičnostjo in lahko povzroči histopatološke spremembe nosne sluznice.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
RINAZINE 1 mg / ml kapljice za nos, raztopina:
natrijev klorid, dinatrijev edetat, enoosnovni natrijev fosfat dihidrat, koncentrirana fosforjeva kislina, benzalkonijev klorid, prečiščena voda.
RINAZINA 100 mg / 100 ml pršilo za nos, raztopina:
natrijev klorid, dinatrijev edetat, enoosnovni natrijev fosfat dihidrat, koncentrirana fosforjeva kislina, benzalkonijev klorid, balzamična aroma, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
RINAZINA 1 mg / ml kapljice za nos, raztopina - steklenička, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml pršilo za nos, raztopina - steklenička, 15 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
RINAZINA 1 mg / ml kapljice za nos, raztopina: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml pršilo za nos, raztopina: 000590051
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Zadnja obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2013