Aktivne sestavine: Gestodene, Etinilestradiol
ARIANNA 60 mikrogramov / 15 mikrogramov, filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja Arianna - kontracepcijska tabletka? Za kaj je to?
- ARIANNA je peroralna kontracepcijska tableta, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
- Vsaka od 24 bledo rumenih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, gestodena in etinilestradiola.
- Štiri bele tablete ne vsebujejo učinkovin in se imenujejo "placebo tablete".
- Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo "kombinirane" tablete.
Kontraindikacije Ko Arianne - kontracepcijskih tablet ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila ARIANNA, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- Če ste alergični (preobčutljivi) na eno od učinkovin (gestoden ali etinilestradiol) ali na katero koli sestavino tega zdravila (seznam pomožnih snovi je naveden v poglavju 6).
- Če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- Če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, kot je pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- Če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- Če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- Če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- Če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek strdka v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- Če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- Če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen srca ali krvnih žil, zlasti: - motnje srčnega ritma ali srčne zaklopke; - bolezen nekaterih krvnih žil srca (koronarna).
- Če imate (ali ste kdaj imeli) benigni tumor (imenovan žariščna nodularna hiperplazija ali jetrni adenom) ali malignost jeter ali če ste pred kratkim imeli bolezen jeter. V teh primerih vas bo zdravnik prosil, da prenehate jemati tablete, dokler jetra ne delujejo normalno.
- Če imate krvavitev iz nožnice neznanega vzroka.
- Če imate raka dojke ali raka maternice ali raka, ki je občutljiv na ženske spolne hormone, ali če sumite, da imate katerega od teh vrst raka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Arianna - kontracepcijske tablete
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati MIA, morate prebrati informacije o krvnih strdkih, še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). Preden začnete jemati zdravilo ARIANNA, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši osebni in družinski anamnezi. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi druge teste. V tem navodilu so opisane različne situacije, ki zahtevajo prekinitev uporabe zdravila ARIANNA ali v katerih je mogoče zmanjšati zanesljivost zdravila ARIANNA.V takih situacijah se je treba vzdržati spolnih odnosov ali sprejeti druge nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer uporabo kondomov ali druge pregradne metode. Ne uporabljajte metode ritma ali bazalne temperature. Pravzaprav so te metode lahko nezanesljive, saj ARIANNA spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi v materničnem vratu.
ARIANNA, tako kot vsi hormonski kontraceptivi, ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Arianne - kontracepcijske tablete
Zdravniku vedno povejte, katera zdravila ali zeliščne izdelke že jemljete, vključno z zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Povejte tudi kateremu drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpiše zdravilo (ali farmacevtu, ki vam ga prodaja), da uporabljate zdravilo ARIANNA.
Lahko vam povedo, ali morate uporabljati dodatne previdnostne ukrepe za kontracepcijo (na primer kondom), in če da, kako dolgo.
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ARIANNA pri preprečevanju nosečnosti ali povzročijo nepričakovano krvavitev.
- Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje:
- Okužbe s HIV (ritonavir)
- epilepsija (npr. fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin ali topiramat)
- nekatere okužbe (npr. rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicilin ali tetraciklin)
- motnje spanja (modafinil)
- Zdravilo iz šentjanževke, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresije.
Troleandomicin, ki se daje sočasno s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, lahko poveča tveganje za intrahepatično holestazo (zadrževanje žolča v jetrih).
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Če ste noseči, zdravnik nima razloga za predpisovanje kontracepcije. Če med jemanjem zdravila ARIANNA ugotovite, da ste noseči, prenehajte jemati to tableto in se posvetujte z zdravnikom. Če nameravate zanositi, obvestite svojega zdravnika. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čas hranjenja
Med dojenjem ni priporočljivo uporabljati zdravila ARIANNA.
Če želite dojiti, vam bo zdravnik priporočil ustrezno obliko kontracepcije.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ARIANNA
ARIANNA vsebuje laktozo. Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila ARIANNA posvetujte s svojim zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdki").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
V nekaterih primerih je treba posebno pozornost nameniti uporabi zdravila ARIANNA ali drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivov, morda pa bo treba opraviti redne zdravniške preglede.
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od naslednjega velja za vas.
Če se to stanje pojavi ali poslabša med uporabo zdravila ARIANNA, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- če so vaši krvni testi pokazali, da imate visoko raven sladkorja, visoko raven holesterola ali visoko raven prolaktina (hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka);
- če ste debeli;
- če imate benigni rak dojke ali bližnjega sorodnika, ki je imel raka dojke;
- če imate bolezen maternice (distrofija maternice);
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo ARIANNA;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
- če ste vi ali vaš bližnji sorodnik (starši, stari starši, bratje, sestre) kdaj imeli bolezen z nagnjenostjo k nastanku krvnih strdkov (v nogah, pljučih ali drugje; srčni infarkt; kap);
- če imate epilepsijo (glejte tudi "Jemanje drugih zdravil");
- če imate migrene;
- če imate izgubo sluha zaradi bolezni, znane kot otoskleroza;
- če imate astmo;
- če ste med nosečnostjo ali med uporabo drugih kontracepcijskih tablet imeli kožno bolezen, ki je povzročila srbenje, rdeče lise in mehurje (herpes gestationis);
- če ste imeli med nosečnostjo ali med uporabo drugih kontracepcijskih tablet madeže na obrazu (kloazmo). V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi med uporabo zdravila ARIANNA;
- če imate žolčne kamne;
- če imate bolezen srca, jeter ali ledvic;
- če imate depresijo;
- če imate visok krvni tlak;
- če imate bolezen, imenovano "horea", za katero so značilni nehoteni, nepravilni in nenadni gibi.
Če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema. Če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali žrela in / ali težave pri požiranju, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom. koprivnica, ki jo spremljajo težave z dihanjem.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila ARIANNA, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je ARIANNA, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo.
V redkih primerih krvni strdek lahko blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom ARIANNA, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu.
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo ARIANNA, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete. Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom ARIANNA je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje gestoden, kot je ARIANNA, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom ARIANNA je majhno, vendar ga nekateri pogoji povzročajo. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če morate zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo ARIANNA nekaj tednov pred operacijo ali med ki ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo ARIANNA, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj. Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja. Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Vaš zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravljenje z zdravilom ARIANNA prekiniti.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila ARIANNA, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je ARIANNA, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila ARIANNA spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
ARIANNA in rak
Rak dojke so pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, opazili nekoliko pogosteje, vendar ni znano, ali je to posledica tablet. Mogoče je, da so te ženske preprosto pregledali bolj temeljito in pogosteje in da je bil rak dojke odkrit prej. Pri ženskah, ki sorazmerno dolgo uporabljajo kombinirane tablete, so študije poročale o primerih raka materničnega vratu. Trenutno ni znano, ali je to posledica tabletke ali je to posledica spolnega vedenja (npr. Pogostejše spremembe partnerjev) in drugih dejavnikov.
V redkih primerih so pri ženskah, ki so jemale tabletke, poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadno hude bolečine v trebuhu, se posvetujte z zdravnikom.
Medmenstrualna krvavitev
V prvih mesecih jemanja zdravila ARIANNA se lahko pojavijo nepričakovane krvavitve (krvavitve izven dni, ko ste jemali placebo tablete). Če se krvavitev pojavi več kot nekaj mesecev ali se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik raziskati vzrok.
Kaj storiti, če se menstruacija ne pojavi v dneh placeba
Če ste pravilno vzeli vse aktivne bledo rumene tablete, niste imeli hudega bruhanja ali driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Če se menstruacija ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Naslednjega traku ne začnite, dokler niste prepričani, da niste noseči.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Arianna - kontracepcijske tablete: odmerek
Odmerjanje
- Začnite jemati zdravilo ARIANNA tako, da vzamete tableto številka 1, ki se nahaja poleg besede "START".
- Da boste lažje spremljali dnevni vnos tablet, obstaja 7 samolepilnih trakov s 7 dnevi v tednu. Izberite trak, ki se začne z dnem, ko začnete jemati tablete. Če na primer začnete v sredo, uporabite lepilni trak, ki se začne z "MER" Lepilni trak nanesite na vrh pretisnega omota ARIANNA, kjer piše "Lepilni trak nanesite tukaj".
- Vsak pretisni omot vsebuje 28 tablet. Vzemite eno tableto vsak dan ob istem času, 28 zaporednih dni, pri tem pa upoštevajte smer puščic, ne da bi pri tem naredili napako: nato bela tableta placebo vsak dan v zadnjih 4 dneh.
- Po jemanju zadnje tablete naslednji dan nadaljujte z jemanjem zdravila ARIANNA, tako da začnete z drugim trakom brez prostega presledka med enim in drugim trakom. Vedno boste morali začeti nov trak na isti dan v tednu. Ker ni intervalov, je pomembno, da ste si že kupili nov pretisni omot, preden vam ga zmanjka.
- Menstruacija se običajno začne dva do tri dni po tem, ko ste vzeli zadnjo bledo rumeno tableto v traku in se morda še ni končala pred začetkom naslednjega.
Način in pot uporabe
Vsako tableto vzemite z velikim kozarcem vode.
Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Prvo tableto vzemite prvi dan menstruacije.
Če je jemala drugo "kontracepcijsko tableto".
Porabite pretisni omot, ki ga jemljete (če pakiranje tablet, ki jih jemljete, vsebuje tudi tablete brez hormonov (neaktivne), jih ne jemljite). Nato naslednji dan zaženite pretisni omot zdravila ARIANNA in ne puščajte presledka brez tablet.
Če ste uporabljali samo progestogensko metodo (tablete samo s progestogeni, injekcijsko metodo ali implantat)
- Prehod s tablete, ki vsebuje samo progestogen: Mylina se lahko začne kadar koli med menstruacijo, dan po tem, ko ste prenehali jemati tablete, ki vsebujejo samo progestogen.
- Prehod z vsadka: začnete z ARIANNO na dan odstranitve vsadka.
- Prehod z kontracepcijskega sredstva za injiciranje: Začnite z MIA na dan, ko je bila načrtovana vaša naslednja injekcija.
V vsakem primeru morate prvih 7 dni po jemanju tablete uporabljati pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom).
Če začne z ARIANNO po splavu v prvem trimesečju
Z jemanjem zdravila MELIE lahko začnete takoj, vendar morate pred začetkom upoštevati nasvet zdravnika. Če se zdravilo ARIANNA začne po porodu ali po splavu v drugem trimesečju Tako kot pri vseh drugih kontracepcijskih tabletah se zdravila ARIANNA ne sme začeti prej kot 21-28 dni po porodu ali splavu, saj je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. priporočamo, da v prvih 7 dneh po jemanju kontracepcijske metode uporabite pregradno metodo kontracepcije. Če ste imeli spolne odnose pred začetkom MIA, se prepričajte, da niste noseči ali počakajte na naslednji cikel.
Vedno se posvetujte z zdravnikom.
Trajanje uporabe
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati to tableto.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ARIANNA
Če ste pozabili vzeti tableto, obstaja tveganje zanositve
Če ugotovite, da niste vzeli bledo rumene tablete v 12 urah po običajnem jemanju tablete, takoj vzemite pozabljeno tableto in nadaljujte kot običajno, pri čemer naslednjo tableto vzemite ob običajnem času, dokler pretisni omot ni končan.
Če ugotovite, da niste vzeli bledo rumene tablete več kot 12 ur po običajnem času, obstaja tveganje, da zanosite. Nato:
- pozabljeno tableto vzemite takoj, tudi če to pomeni, da vzamete 2 tableti na isti dan;
- še naprej jemljite kontracepcijo do konca traku;
- poleg tega naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo kontracepcije (kondom, spermicid);
- če to 7-dnevno obdobje preseže zadnjo bledo rumeno tableto, zavrzite preostale tablete in začnite z naslednjim pretisnim omotom.
Če ste pozabili na nekaj bledo rumenih tablet v pretisnem omotu in nimate pričakovane menstruacije, ki bi se morala začeti med jemanjem belih tablet, ste morda noseči.
Če ste pozabili eno ali več belih tablet, ste še vedno zaščiteni, dokler med zadnjo bledo rumeno tableto v trenutnem traku in prvo bledo rumeno tableto v naslednjem traku ni več kot 4 dni.
Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Če imate v 4 urah po zaužitju tabletke hudo bruhanje ali drisko, je situacija podobna, kot če pozabite na tableto.Po bruhanju ali driski morate čim prej vzeti drugo tableto iz rezervnega traku. Če je mogoče, vzemite tableto v 12 urah po običajnem času.
Če se te epizode hudega bruhanja ali driske ponavljajo več dni, morate uporabiti pregradno metodo kontracepcije (kondom, spermicid ...), dokler se ne začne naslednji pretisni omot.
Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Arianne - kontracepcijskih tablet
Preveliko odmerjanje lahko povzroči prebavne težave (npr. Slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), občutljivost dojk, omotico, zaspanost / utrujenost in nepravilno menstruacijo (krvavitev).
Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Arianna - kontracepcijske tablete
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ARIANNA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero mislite, da je lahko posledica MERRY, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih, ki izhajajo iz "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov, glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MERRY “.
Najpogosteje poročani neželeni učinki (več kot 10%) pri ženskah, ki jemljejo zdravilo ARIANNA, so redki ali odsotni menstruacija med jemanjem tablete ali ob njeni prekinitvi, krvavitev med menstruacijo ali glavobol, vključno z migreno.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 žensk):
- vaginalne okužbe, vključno z vaginalno kandidiazo
- spremembe razpoloženja, vključno z depresijo ali spremenjeno spolno željo
- živčnost ali omotica
- slabost, bruhanje ali bolečine v trebuhu
- težave z aknami na dojkah, kot so bolečina, občutljivost, oteklina ali izcedek
- boleča menstruacija ali sprememba menstrualnega toka
- spremembe v izcedku iz nožnice ali sprememba materničnega vratu (ektropion)
- zadrževanje tekočine v tkivih ali edem (izrazito zadrževanje tekočine)
- izguba ali povečanje telesne mase
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1000 žensk):
- spremembe apetita
- trebušni krči ali napenjanje
- izpuščaj, prekomerna rast las, izpadanje las ali obrazne madeže (kloazma)
- spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav: povišan holesterol, raven trigliceridov ali zvišan krvni tlak Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 10.000 žensk):
- alergijske reakcije (zelo redki primer koprivnice, angioedema ali hudih motenj dihanja ali krvnega obtoka)
- intoleranca za glukozo
- nestrpnost do kontaktnih leč
- zlatenica
- vrsta kožne reakcije, imenovana "nodularni eritem"
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- v nogi ali stopalu (DVT)
- v enem pljuču (PE)
- srčni infarkt
- možganska kap
- mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšna druga stanja, ki povečujejo to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov in simptome krvnega strdka, glejte poglavje 2).
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 žensk):
- benigni tumor jeter (imenovan žariščna nodularna hiperplazija ali jetrni adenom) ali maligni tumor jeter
- poslabšanje bolezni imunskega sistema (lupus), bolezni jeter (porfirija) ali bolezni, znane kot „horea“, za katero so značilni neredni, nenadni in neprostovoljni gibi
- nekatere vrste očesnih bolezni, na primer vnetje vidnega živca, ki lahko povzroči delno ali popolno izgubo vida ali krvni strdek v mrežnici
- bolezni trebušne slinavke povečano tveganje za nastanek žolčnih kamnov ali oviranje pretoka žolča
- jetrna ali žolčna bolezen (na primer hepatitis ali nenormalno delovanje jeter)
- bolezni krvi in sečil (hemolitični in uremični sindrom)
- vrsta kožne reakcije, imenovana "multiformni eritem"
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo ARIANNA shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ARIANNA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Posebni pogoji shranjevanja niso potrebni.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo ARIANNA
Bledo rumena tableta
Aktivne sestavine so: 60 mikrogramov gestodena in 15 mikrogramov etinilestradiola.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polacrilin kalij, Opadry rumena YS-1-6386-G [hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172)], makrogol 1450, E vosek (montanglikolni vosek).
Bela tableta
Ne vsebuje učinkovin. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polacrilin kalij, Opadry Y-5-18024-A [hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400], makrogol 1500, vosek E (montanglikolni vosek).
Opis videza zdravila ARIANNA in vsebina pakiranja
ARIANNA je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet.
Vsako pakiranje vsebuje 1, 3 ali 6 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 28 tablet (24 bledo rumenih aktivnih tablet in 4 bele placebo tablete).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETE, OBLAČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Gestoden: 60 mcg
Etinilestradiol: 15 mcg
Za bledo rumeno filmsko obloženo tableto (aktivna tableta).
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza
Bele filmsko obložene tablete ne vsebujejo nobenih učinkovin (placebo).
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta.
Aktivna tableta je bledo rumena, okrogla s konveksnimi ploskvami.
Tableta placebo je bela, okrogla s konveksnimi ploskvami.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Peroralna hormonska kontracepcija.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila Arianna je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z Arianno, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Redno in neprekinjeno jemljite eno tableto na dan, istočasno, 28 zaporednih dni (ena bledo rumena tableta je aktivna v prvih 24 dneh in ena bela neaktivna tableta v naslednjih 4 dneh), brez presledka med enim pakiranjem in Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po zaužitju zadnje aktivne tablete in lahko traja tudi po začetku novega pakiranja.
Kako začeti Arianno
- V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov:
Prvo tableto vzemite prvi dan menstruacije.
- Prehod z drugega kombiniranega peroralnega kontraceptiva:
Ženska mora začeti z zdravilom Arianna dan po zadnji aktivni tableti prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
- Prehod iz metode, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki):
Če uporabite mini tabletko, lahko naslednji dan preklopite na Arianno. V primeru vsadka je treba zdravljenje z Arianno začeti na dan odstranitve vsadka ali, v primeru zdravila za injiciranje, na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo.V vseh teh primerih je treba žensko opozoriti. v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati tudi nehormonsko metodo kontracepcije.
- Po splavu v prvem trimesečju:
Ženska lahko takoj sproži Arianno. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
- Po porodu ali splavu v drugem trimesečju:
Ker je neposredno obdobje po porodu povezano s povečanim tveganjem za trombembolijo, se uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov ne sme začeti pred 21. do 28. dnem po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Žensko je treba opozoriti, naj uporabi tudi nehormonsko metodo kontracepcije v prvih 7 dneh po jemanju tablet, če pa ste vmes imeli spolne odnose, je treba izključiti nosečnost ali prvo menstruacijo.
- Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Manjka ena ali več tablet
Varnost kontracepcije se lahko zmanjša, če pozabite vzeti bledo rumene tablete, še posebej, če ste pozabili v prvih dneh pakiranja.
• Če opazite, da ste pozabili vzeti bledo rumeno tableto v 12 urah po običajnem času, jo morate vzeti takoj in nadaljevati z običajnim zdravljenjem, naslednjo tableto pa vzeti ob običajnem času.
• Če opazite, da ste pozabili vzeti bledo rumeno tableto, ko je minilo več kot 12 ur od običajnega časa, zaščita proti kontracepciji ni več zagotovljena. Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, čeprav to lahko pomeni dve tableti istega dne, peroralno kontracepcijsko zdravljenje pa se je nadaljevalo do konca koledarskega paketa, pri čemer je bila v naslednjih 7 dneh hkrati uporabljena tudi nehormonska metoda kontracepcije (kondomi, spermicidi itd.).Če 7-dnevno obdobje, v katerem je potrebna dodatna metoda kontracepcije, presega zadnjo aktivno tableto v trenutnem pakiranju, je treba novo pakiranje začeti dan po zadnjem jemanju zadnje aktivne tablete v trenutnem pakiranju. neaktivne tablete. Preden začnete jemati placebo tablete iz drugega pakiranja, je malo verjetnost, da bo prišlo do odtegnitvene krvavitve, lahko pa se pojavi krvavitev ali prebojna krvavitev. Če ob koncu drugega pakiranja ne pride do odtegnitvene krvavitve. preden nadaljujete z jemanjem tablet.
Napake pri jemanju ene ali več belih tablet nimajo posledic, dokler interval med zadnjo bledo rumeno tableto v trenutnem pakiranju in prvo bledo rumeno tableto v naslednjem pakiranju ni daljši od 4 dni.
V primeru pojava gastrointestinalnih motenj:
Začetek sočasnih prebavnih motenj, kot je bruhanje v štirih urah po zaužitju tablete ali huda driska, lahko začasno povzroči neučinkovitost metode zaradi motene absorpcije hormonov. Takšne dogodke je treba obravnavati na enak način kot pozabo na tableto za manj kot 12 ur. Dodatne tablete je treba vzeti iz rezervnega pakiranja. Če se te epizode ponavljajo več dni, je treba do začetka naslednjega pakiranja uporabiti dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (kondom, spermicid itd.).
Pediatrična populacija
Podatki o uporabi pri mladostnikih, mlajših od 18 let, so omejeni
Starejša populacija
Arianna ni indicirana po menopavzi.
Bolniki z okvaro jeter
Arianna je kontraindicirana pri ženskah s hudo boleznijo jeter. Glejte poglavje "Kontraindikacije".
Bolniki z okvaro ledvic
Arianna ni bila posebej raziskana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic
Način dajanja
Peroralna uporaba
04.3 Kontraindikacije -
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih.
- preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
- bolezen koronarnih arterij
- valvulopatija
- trombogene motnje ritma
- Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
o venska trombembolija - trenutni VTE (z vnosom antikoagulantov) ali predhodna anamneza (npr. globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
o Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
o Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
o Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
- Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
o arterijska trombembolija - trenutna ali pretekla arterijska trombembolija (npr. miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. angina pektoris)
o Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. prehodni ishemični napad (TIA))
o Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
o zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
o Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
- Znan ali sumljiv rak dojke
- karcinom endometrija ali druga znana ali domnevna estrogensko odvisna neoplazma
- jetrnih adenomov ali karcinoma ali aktivne bolezni jeter, dokler se testi jetrne funkcije ne normalizirajo
- krvavitev iz spolovil nedoločene narave
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o primernosti Arianne pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Arianna prekiniti.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki kot je Arianna, je lahko dvojen. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovorih z žensko, da se prepriča, da razume tveganje VTE, povezano z Arianno, način, na katerega se dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se [1], da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo gestoden, ki vsebuje CHC, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; ta številka je primerljiva s približno 6 [2] ženske, ki uporabljajo levonorgestrel, ki vsebuje CHC.
[1] Te incidence so bile ocenjene na podlagi podatkov epidemioloških študij z uporabo relativnih tveganj različnih zdravil v primerjavi s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
[2] Mediana vrednosti v razponu 5-7 na 10.000 žensk-let, glede na relativno tveganje približno 2,3-3,6 za kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo
V obeh primerih je število VTE na leto nižje od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Arianna je kontraindicirana, če ima ženska različne dejavnike tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristmi in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Arianna je kontraindicirana, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
GINEKOLOŠKI RAKI
Metaanaliza podatkov iz 54 mednarodnih študij je pokazala nekoliko večje tveganje za diagnozo raka dojke pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov. Zdi se, da to povečano tveganje ni odvisno od trajanja zdravljenja. Vpliv dejavnikov tveganja, kot sta nulliparnost ali družinska anamneza raka dojke, ni dokazan.
To povečano tveganje je začasno in izgine 10 let po prenehanju peroralnih kontraceptivov.
Več žensk, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je mogoče diagnosticirati pri raku dojk zaradi rednejšega kliničnega spremljanja, kar povečuje verjetnost zgodnjega odkrivanja.
Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je presežno število diagnoz raka dojk pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale kombinirane peroralne kontraceptive, majhno v primerjavi s tveganjem za nastanek raka dojke v tem obdobju. Uporabniki kombiniranih peroralnih kontraceptivov so klinično manj napredni kot tisti, ki so bili diagnosticirani pri osebah, ki jih ne uporabljajo.
Nekatere epidemiološke študije poročajo o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajnih uživalcih kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Vendar pa je obseg, v katerem je mogoče takšne podatke pripisati razlikam v spolnem vedenju ali drugim dejavnikom, kot je humani papiloma virus (HPV), še vedno sporen.
Objavljeni podatki ne ogrožajo uporabe peroralnih kontraceptivov, saj koristi odtehtajo možna tveganja.
Poleg tega peroralna kontracepcija zmanjšuje tveganje za nastanek raka jajčnikov in endometrija.
NEOPLAZIJA / JETREVA BOLEZEN
Pri ženskah, ki jemljejo COC, so redko poročali o benignih tumorjih jeter (npr. Žariščni nodularni hiperplaziji, jetrnih adenomih), še redkeje pa o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve.
Tako med nosečnostjo kot med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o pojavu holestaze ali njenem poslabšanju, vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi.
Pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o jetrnih in hepatobiliarnih motnjah. Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se parametri delovanja jeter ne povrnejo na normalne vrednosti.
GLAVOBOL
Začetek ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola z nenavadnimi lastnostmi, tj. Ponavljajočimi, vztrajnimi ali intenzivnimi, zahteva prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov in oceno vzroka.
HIPERTENZIJA
Čeprav so občasno poročali o zvišanju krvnega tlaka pri ženskah, ki jemljejo COC.
Pri ženskah s hipertenzijo, anamnezo hipertenzije ali boleznimi, povezanimi s hipertenzijo (vključno z nekaterimi ledvičnimi boleznimi), je morda bolje uporabiti drugo metodo kontracepcije.
Če se v teh primerih uporabljajo kombinirani peroralni kontraceptivi, je v primeru znatnega zvišanja krvnega tlaka priporočljivo skrbno spremljanje in prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
DRUGO
- Pri ženskah z:
- Presnovne motnje, kot je nezapletena sladkorna bolezen.
- Hiperlipidemija (hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija). Ženske, ki se zdravijo zaradi hiperlipidemije, je treba nenehno spremljati, če se odločijo za jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Pri majhnem odstotku uporabnikov kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavi trajna hipertrigliceridemija.
- Pri bolnikih s povišanimi trigliceridi je lahko uporaba pripravkov, ki vsebujejo estrogen, povezana z redkim, a izrazitim povečanjem trigliceridov v plazmi, kar lahko privede do pankreatitisa.
- debelost (indeks telesne mase = teža / višina² ≥ 30).
- benigni tumorji dojk in maternična distrofija (hiperplazija; mioma).
- Hiperprolaktinemija z ali brez galaktoreje.
- Podroben nadzor je potreben tudi v prisotnosti stanj, ki se lahko pojavijo ali poslabšajo med nosečnostjo ali pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov ter pri bolnikih z anamnezo ali prisotnostjo: epilepsije, migrene, otoskleroze, astme, družinske anamneze vaskularnih bolezni, krčne žile, gestacijski herpes, žolčni kamni, sistemski eritematozni lupus, srčna, ledvična ali jetrna disfunkcija, depresija, hipertenzija, horea, hemolitični uremični sindrom.
- Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema, zlasti pri ženskah z dednim angioedemom.
- V kliničnih študijah so amenorejo, ki ni povezana z nosečnostjo, opazili v 7% ciklov (pri 24% žensk med trajanjem kliničnih študij), 3,6% žensk pa je imelo zaporedne amenorejske cikluse. V kliničnih študijah je le 1% žensk prekinilo zdravljenje zaradi amenoreje.
- Če Arianna jemljete v skladu z navodili, v primeru amenorejskega cikla ni razloga za prekinitev zdravljenja in izvedbo testa nosečnosti. , je treba izključiti nosečnost.
-Nekatere ženske lahko doživijo postterapevtsko amenorejo (ki jo lahko spremlja tudi anovulacija) ali oligomenorejo, zlasti če je stanje že obstajalo. Ti pogoji običajno spontano izzvenijo. Če je dolgotrajno, je treba pred nadaljnjim predpisovanjem opraviti preiskave možnosti hipofiznih motenj.
- Pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pike in krvavitve zaradi prekinitve kontracepcije), zlasti v prvih mesecih zdravljenja. Tako je ocena kakršne koli nepravilne krvavitve smiselna šele po prilagoditvenem intervalu, ki traja približno tri cikle. Če te nepravilnosti ostanejo ali se pojavijo po predhodno rednih ciklih, je treba preučiti možnost organskega vzroka in navesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Diagnostični ukrepi lahko vključujejo kiretažo.
- Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o depresiji.
- Če se je med prejšnjo nosečnostjo ali prejšnjo uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavila melazma / kloazma, se izogibajte izpostavljenosti sončni svetlobi, da zmanjšate poslabšanje tega stanja.
- Driska in / ali bruhanje lahko zmanjšata absorpcijo hormonov iz kombiniranih peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 4.2).
To zdravilo ni priporočljivo za ženske z intoleranco za laktozo, saj vsebuje laktozo.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Arianna je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z Arianno v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Medsebojno delovanje med etinilestradiolom ali gestodenom in drugimi snovmi lahko povzroči zmanjšanje ali povečanje plazemske in tkivne koncentracije etinilestradiola ali gestodena.
Znižane koncentracije etinilestradiola v serumu lahko povzročijo povečano pojavnost prebojnih krvavitev, menstrualnih nepravilnosti in lahko zmanjšajo učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Sočasna uporaba:
- induktorji encimov, kot so: antikonvulzivi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramat); rifabutin; rifampicin; griseofulvin in po možnosti šentjanževka (Hypericum perforatum) Zmanjšana učinkovitost kontracepcije zaradi povečane presnove v jetrih med zdravljenjem in ciklusom po prekinitvi zdravljenja. Prednost je treba dati nehormonski metodi kontracepcije.
Pri sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi lahko številni zaviralci proteaze HIV / HCV1 in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze povečajo ali zmanjšajo plazemske koncentracije estrogena ali progestagena. Neto učinek teh sprememb je v nekaterih primerih lahko klinično pomemben.
Za posebna priporočila glejte ustrezne razdelke povzetkov glavnih značilnosti zdravila vsakega od zaviralcev proteaz in ne-nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, HIV in HCV.
Koncentracije estrogena, progestagena ali obojega v plazmi lahko povečajo močni ali zmerni zaviralci CYP3A4, kot so azolni protiglivički (npr. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), makrolidi (npr. Klaritromicin, eritromicin), verapamil, diltiazem in grenivkin sok.
- Odmerki etorikoksiba od 60 do 120 mg / dan so pokazali, da povečajo plazemske koncentracije etinilestradiola za 1,4 do 1,6-krat, če jih jemljemo sočasno s kombiniranim hormonskim kontraceptivom, ki vsebuje 0,035 mg etinilesteradiola.
Klinični pomen možnih interakcij z zaviralci encimov ni znan.
- Modafinil: tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti med zdravljenjem in za cikel po prekinitvi zdravljenja.
- Flunarizin: tveganje za nastanek galaktoreje zaradi povečane občutljivosti tkiva dojk na prolaktin zaradi delovanja flunarizina.
- Troleandomicin lahko pri sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi poveča tveganje za intrahepatično holestazo.
Učinki zdravila Arianna na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih zdravil. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša (npr. Lamotrigin).
Klinični podatki kažejo, da etinilestradiol zavira očistek substratov CYP1A2, kar vodi do šibkega (npr. Teofilina) ali zmernega (npr. Tizanidina) njihove plazemske koncentracije.
Da bi ugotovili možne interakcije, se je treba posvetovati z navodili za uporabo sočasnih zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Izdelek ni indiciran med nosečnostjo.
Doslej v klinični uporabi in za razliko od dietilstilbestrola nam rezultati številnih epidemioloških študij omogočajo, da razmislimo o zmanjšanem tveganju za nastanek malformacij z estrogeni, danimi v zgodnji nosečnosti, sami ali v kombinaciji.
Poleg tega tveganj, povezanih s spolno diferenciacijo ploda (zlasti samice), ki so bila opisana s prvimi visoko androgenomimetičnimi progestogeni, ni mogoče ekstrapolirati na novejše progestogene (na primer tiste, ki se uporabljajo v tem zdravilu), ki so veliko manj ali sploh ne androgenomimetikov.
Posledično odkritje nosečnosti pri pacientki, ki jemlje "kombinacijo estrogen-progestogen", ne upravičuje splava.
Pri ponovnem dajanju zdravila Arianna je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Uporaba zdravila pri doječih materah ni priporočljiva, saj estrogeni in progestogeni prehajajo v materino mleko.
Med dojenjem je treba ponuditi drugačno kontracepcijsko metodo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki -
Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Za resne neželene učinke pri uporabnikih peroralnih kontraceptivov glejte poglavje 4.4.
Med kliničnim preskušanjem so pri 15% žensk poročali o pojavu amenoreje, glejte poglavje 4.4.
Med najpogosteje poročanimi neželenimi dogodki (več kot 10%) med študijami faze III in postmarketinškim nadzorom pri uporabnikih zdravila Arianna so glavobol, vključno z migreno, in prebojna krvavitev / madeži.
Drugi neželeni učinki, opaženi pri ženskah, ki jemljejo COC:
¹ Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko poslabšajo žolčno litiazo in stalno holestazo.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi prevelikega odmerjanja peroralnih kontraceptivov pri odraslih in otrocih lahko vključujejo slabost, bruhanje, občutljivost dojk, omotico, bolečine v trebuhu, zaspanost / utrujenost; pri ženskah se lahko pojavi odtegnitvena krvavitev. Protistrupov ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
PROGESTINIKA IN ESTROGENI V FIKSNI ZDRUŽENJI
Oznaka ATC G03AA10 (genitourinarni sistem in spolni hormoni).
Monofazna povezava estrogen-progestogen. Nepravilen indeks Pearl 0,24 (21.521 ciklov).
Ariannina kontracepcijska učinkovitost izhaja iz treh komplementarnih mehanizmov delovanja:
- zavirajo ovulacijo na ravni osi hipotalamus-hipofiza;
- naredijo izločke materničnega vratu neprepustne za selitev semenčic;
- naredi endometrij neprimeren za implantacijo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Etinilestradiol
Absorpcija:
Po peroralni uporabi se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Po dajanju 15 mikrogramov dosežemo najvišjo plazemsko koncentracijo 30 pg / ml po 1-1,5 urah. Etinilestradiol doživi izrazit učinek prvega prehoda z velikimi razlikami med posamezniki. Absolutna biološka uporabnost je približno 45%.
Distribucija:
Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je 15 l / kg, vezava na beljakovine v plazmi pa je približno 98%.
Etinilestradiol inducira jetrno sintezo globulina, ki veže spolne hormone (SHBG) in kortikosteroida (CBG) .Med zdravljenjem z etinilestradiolom 15 mcg se plazemska koncentracija SHBG poveča s 86 na približno 200 nmol / l.
Biotransformacija
Etinilestradiol se popolnoma presnovi (presnovni očistek v plazmi približno 10 ml / min / kg). Nastali presnovki se izločijo z urinom (40%) in blatom (60%). In vitro je etinilestradiol reverzibilen zaviralec CYP2C19, CYP1A1 in CYP1A2, pa tudi ireverzibilen zaviralec CYP3A4 / 5, CYP2C8 in CYP2J2.
Odprava
Razpolovni čas izločanja etinilestradiola je približno 15 ur. Etinilestradiol se v nespremenjeni obliki ne izloči bistveno, presnovki etinilestradiola se izločijo v razmerju urin / žolč 4: 6.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja:
Stanja v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežena v drugi polovici cikla zdravljenja. Obstaja kopičenje etinilestradiola faktorja od približno 1,4 do 2,1.
Gestoden:
Absorpcija
Gestodene se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira. Absolutna biološka uporabnost je približno 100%. Po enkratnem peroralnem odmerku 60 mikrogramov gestodena se največje plazemske koncentracije 2 ng / ml dosežejo v približno 60 minutah. Koncentracije v plazmi so močno odvisne od koncentracije SHBG.
Distribucija:
Gestodene ima navidezni volumen porazdelitve 1,4 L / kg po enkratnem odmerku 60 mikrogramov. 30% se veže na albumin v plazmi in 50-70% na SHBG.
Biotransformacija:
Gestoden se obsežno presnavlja po steroidni poti. Presnovni očistek je po enkratnem odmerku 60 mikrogramov približno 0,8 ml / min / kg. Neaktivni presnovki, ki nastanejo, se izločijo z urinom (60%) in blatom (40%).
Odprava:
Navidezni razpolovni čas izločanja gestodena je približno 13 ur, razpolovni čas pa se po sočasni uporabi z etinilestradiolom podaljša na 20 ur.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja:
Po večkratnih odmerkih v kombinaciji z etinilestradiolom se plazemska koncentracija poveča za približno 2-4 faktorje.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Toksikološke študije so bile opravljene na vseh sestavinah, posamično in v kombinaciji.
Študije akutne strupenosti pri živalih niso pokazale tveganja za akutne simptome zaradi nenamernega prevelikega odmerjanja.
Splošne študije varnosti pri ponavljajoči se uporabi niso pokazale nepredvidenih tveganj pri ljudeh.
Dolgotrajne in ponavljajoče se študije rakotvornosti niso pokazale rakotvornih lastnosti. Pomembno pa je vedeti, da lahko spolni steroidi spodbujajo razvoj nekaterih tkiv pri tumorjih, odvisnih od hormonov.
Študije teratogenosti niso pokazale posebnega tveganja, če se kombinacije estrogen-progestagen uporabljajo pravilno. Če pa ste na začetku nosečnosti pomotoma vzeli zdravilo, je nujno, da ga takoj prekinite.
Študije mutagenosti niso pokazale mutagenega potenciala etinilestradiola ali gestodena.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Bledo rumena tableta (aktivna):
laktoza monohidrat,
mikrokristalna celuloza,
magnezijev stearat,
polacrilin kalij,
Opadry rumena YS-1-6386-G [hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172)],
makrogol 1450,
E vosek (montanglikolni vosek).
Bela tableta (placebo):
laktoza monohidrat,
mikrokristalna celuloza,
magnezijev stearat,
polacrilin kalij,
Opadry bel Y-5-18024-A [hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400],
makrogol 1500,
E vosek (montanglikolni vosek).
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
34 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
24 bledo rumenih in 4 bele tablete v koledarskem pakiranju (PVC / aluminij)
Paketi 1x28, 3x28 in 6x28.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
1x28 filmsko obložene tablete AIC n 034921015
3x28 filmsko obložene tablete AIC n 034921027
6x28 filmsko obložene tablete AIC n 034921039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
20.10.2000 / 24. julij 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
09/2016
