Aktivne sestavine: fuzidna kislina, hidrokortizon (hidrokortizon acetat)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g smetane
Zakaj se uporablja zdravilo Fucidin H? Za kaj je to?
Krema Fucidin H združuje protibakterijsko delovanje fusidne kisline (antibiotik) s protivnetnim učinkom hidrokortizon acetata (kortikosteroid).
Uporablja se za lokalno zdravljenje okuženega atopičnega dermatitisa (splošno znanega kot ekcem, kožna bolezen, ki jo spremlja vnetje, pordelost, izločanje ali kraste in srbenje, pogosto alergijskega izvora).
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fucidin H ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Fucidin H:
- če ste alergični na fusidno kislino, natrijev fusidat, hidrokortizon acetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če imate "okužbo kože, ki jo povzročajo predvsem bakterije, glive ali virusi (na primer herpes ali norice)
- če imate tuberkulozo
- če imate dermatitis okoli ust
- če imate rozaceo (huda pordelost kože na obrazu).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fucidin H.
- Pred uporabo zdravila Fucidin H. se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Fucidin H je treba previdno nanesti na področja blizu oči. Fucidin H ne sme priti v oči.
- Uporaba zdravila Fucidin H je omejena na 2 tedna. Dolgotrajno zdravljenje lahko poveča tveganje za neželene učinke in tveganje za odpornost na antibiotike, na primer vaša koža lahko postane tanjša.
- Fucidin H lahko prikrije simptome potencialne okužbe
- Fucidin H lahko poveča njegovo dovzetnost za okužbe, poslabša obstoječe okužbe in aktivira latentne okužbe.
Otroci in mladostniki
Pri otrocih je treba zdravilo Fucidin H uporabljati previdno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fucidin H?
H Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporabo med nosečnostjo in dojenjem mora oceniti in določiti zdravnik.
Med nosečnostjo je treba zdravilo Fucidin H uporabljati previdno.
Fucidin H se lahko uporablja med dojenjem, vendar se je priporočljivo izogibati uporabi na dojkah.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravljenje s kremo Fucidin H ne vpliva na vožnjo in uporabo strojev.
Fucidin H vsebuje butil hidroksianizol (E320), cetil alkohol in kalijev sorbat (E202)
Te komponente lahko povzročijo lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Butil hidroksianisol lahko povzroči tudi draženje oči in sluznice (kot so nosni prehodi in ustnice).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fucidin H: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek za otroke, mladostnike in odrasle je: Previdno nanesite tanko plast kreme na obolelo površino kože, trikrat na dan.Fucidina H ne smete uporabljati več kot 2 tedna.
Po vsakem nanosu si roke temeljito umijte, razen če so vaše roke območje, ki ga je treba obdelati.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fucidin H.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fucidin H, kot bi morali
Če ste uporabili več kreme, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fucidin H.
Če ste pozabili nanesti kremo ob predvidenem času, jo nanesite čim prej in nato nadaljujte z zdravljenjem kot običajno.
Če ste prenehali jemati zdravilo Fucidin H.
Če ste pozabili uporabiti to zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite. Nato zdravilo uporabite ob običajnem času.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Fucidin H, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fucidin H.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fucidin H neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- reakcija na mestu aplikacije (npr. draženje kože, pekoč občutek ali srbenje)
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1000)
- preobčutljivostni kontaktni dermatitis poslabšanje ekcema izpuščaj
Drugi neželeni učinki, ki jih povzroča dolgotrajno zdravljenje z blagimi kortikosteroidi, kot je hidrokortizon, so vključevali:
- redčenje kože (atrofija kože)
- dermatitis
- strije (strije)
- razširitev majhnih žil na koži
- dolgotrajna pordelost obraza (rozacea)
- pordelost kože (eritem)
- depigmentacija
- prekomerna rast las (hipertrihoza)
- prekomerno znojenje (hiperhidroza)
- modrice
- sistemski neželeni učinki, ki jih povzročajo blagi kortikosteroidi, kot je hidrokortizon, vključujejo supresijo nadledvične žleze, zlasti med dolgotrajno lokalno uporabo
- zaplete, če jih dajemo preblizu oči (npr. zvišan očesni tlak in glavkom).
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj Fucidin H
- Zdravilni učinkovini sta fusidna kislina in hidrokortizon acetat. Vsak gram smetane vsebuje 20 mg fusidne kisline in 10 mg hidrokortizon acetata.
- Pomožne snovi so butilhidroksianizol (E320), cetilni alkohol, glicerol (85%), tekoči parafin, kalijev sorbat (E202), polisorbat 60, beli vazelin, vse-rac-α-tokoferol, klorovodikova kislina in prečiščena voda.
Opis izgleda Fucidin H in vsebina pakiranja
Fucidin H je bela krema.
Vsako pakiranje vsebuje tubo s 5, 15 ali 30 g smetane.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fusidna kislina 20 mg / g in hidrokortizon acetat 10 mg / g.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Butil hidroksianisol E320 (40 mcg / g), cetil alkohol (111 mg / g) in kalijev sorbat E202 (2,7 mg / g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Bela smetana, mešana v vodi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje okuženega atopičnega dermatitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in pediatrična populacija:
Kremo Fucidin H je treba nanesti na prizadeta področja kože 3 -krat na dan, do 2 tedna.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zaradi prisotnosti kortikosteroidov je zdravilo Fucidin H kontraindicirano pri naslednjih stanjih:
Primarne kožne okužbe, ki jih povzročajo bakterije, glive ali virusi, bodisi nezdravljene ali neobvladljive z ustrezno terapijo (glejte poglavje 4.4).
Kožne manifestacije, povezane s tuberkuloznimi procesi, ki jih ne zdravimo ali jih ne obvladujemo z ustrezno terapijo. Perioralni dermatitis ali rozacea.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba dolgotrajni lokalni terapiji s Fucidinom H.
Odvisno od mesta uporabe je treba med zdravljenjem s Fucidinom H. vedno upoštevati možen pojav sistemske absorpcije hidrokortizon acetata.
Zaradi kortikosteroida, ki ga vsebuje, je treba zdravilo Fucidin H uporabljati previdno na območjih blizu oči. Izogibajte se vstopu Fucidina H v oči (glejte poglavje 4.8).
Po sistemski absorpciji lokalnih kortikosteroidov se lahko pojavi reverzibilna supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
Fucidin H je treba uporabljati previdno pri otrocih, ki so kot pediatrični bolniki bolj dovzetni za lokalno supresijo osi HPA in Cushingov sindrom, ki ga povzroča kortikosteroid, kot odrasle bolnike (glejte poglavje 4.8).
Poročali so o primerih bakterijske odpornosti, povezane z uporabo topikalne fusidne kisline, tako kot pri vseh antibiotikih pa lahko dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba fusidne kisline poveča tveganje za nastanek odpornosti na antibiotike. Omejitev zdravljenja s fusidno kislino in topikalnim hidrokortizon acetatom na največ 14 dni zmanjšuje tveganje za razvoj odpornosti.
To bo tudi zmanjšalo tveganje, da bi imunosupresivno delovanje kortikosteroida prikrilo simptome potencialne okužbe, ki jo povzročajo bakterije, odporne na antibiotike.
Fucidin H je lahko povezan s povečano občutljivostjo na okužbe, poslabšanjem obstoječe okužbe in aktiviranjem latentne okužbe zaradi imunosupresivnega delovanja kortikosteroidov. Če okužbe s lokalnim zdravljenjem ni mogoče obvladati, je priporočljivo preiti na sistemsko zdravljenje (glejte poglavje 4.3).
Krema Fucidin H vsebuje butil hidroksianizol, cetil alkohol in kalijev sorbat. Te pomožne snovi lahko povzročijo lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Butil hidroksianisol lahko povzroči tudi draženje oči in sluznice.
Po daljšem zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi se lahko pojavijo atrofične spremembe na obrazu in v manjši meri na drugih delih telesa.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene. Šteje se, da so interakcije s sistemsko uporabljenimi zdravili minimalne
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Fusidna kislina:
Med nosečnostjo ni pričakovati učinkov, saj je sistemska izpostavljenost fusidni kislini zanemarljiva.
Hidrokortizon acetat:
Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže niti na malformacije niti na plod / neonatalno toksičnost zaradi kortikosteroidov.
Kliničnih podatkov o zdravljenju nosečnic z zdravilom Fucidin H. ni dovolj. Če je klinično potrebno, je treba zdravilo Fucidin H med nosečnostjo uporabljati previdno.
Čas hranjenja
Učinkov na dojenega novorojenčka / dojenčka ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost po nanosu fusidne kisline in hidrokortizon acetata na omejeno površino kože doječe matere zanemarljiva.
Fucidin H se lahko uporablja med dojenjem, vendar je priporočljivo, da se izognete uporabi Fucidina H na dojkah.
Plodnost
Kliničnih študij z zdravilom Fucidin H glede plodnosti ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Krema Fucidin H nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Ocena pogostnosti neželenih učinkov temelji na "združeni analizi podatkov iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil.
Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem so reakcije na mestu uporabe, vključno s srbenjem, pekočimi občutki in draženjem.
Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih MedDRA (SOC), posamezni neželeni učinki pa so navedeni na seznamu najpogosteje opisanih. Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100,
Občasni ≥ 1 / 1.000,
Redki ≥ 1/10 000,
Zelo redek
Sistemski neželeni učinki, povezani s razredom kortikosteroidov, kot je hidrokortizon, vključujejo supresijo nadledvične žleze, zlasti med dolgotrajno lokalno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Zvišan očesni tlak in glavkom se lahko pojavita tudi po lokalni uporabi kortikosteroidov v bližini oči, zlasti pri dolgotrajni uporabi in pri bolnikih, nagnjenih k razvoju glavkoma (glejte poglavje 4.4).
Dermatološki stranski učinki, povezani z blagim razredom kortikosteroidov, kot je hidrokortizon, vključujejo: atrofijo, dermatitis (vključno s kontaktnim dermatitisom, akneiformnim dermatitisom in perioralnim dermatitisom), kožne strije, telangiektazije, rozacea, eritem, depigmentacija, hipertrihoza in hiperhidroza. Lahko se pojavi tudi ekhimoza. dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov.
O učinkih razreda, povezanih s kortikosteroidi, so pri zdravilu Fucidin H občasno poročali, kot je opisano v zgornji tabeli pogostnosti.
Pediatrična populacija
Opaženi varnostni profil je pri otrocih in odraslih podoben (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Za lokalno aplicirano fusidno kislino ni na voljo nobenih informacij o možnih simptomih in znakih prevelikega odmerjanja.
Sistemske posledice prevelikega odmerjanja zdravilnih učinkovin se po nenamernem peroralnem vnosu verjetno ne bodo pojavile. Količina fusidne kisline v epruveti Fucidin H ne presega dnevnega peroralnega odmerka sistemskega zdravljenja. Enkratni peroralni odmerek kortikosteroidov je redkokdaj kliničen. problem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hidrokortizon in antibiotiki, oznaka ATC: D07CA01
Krema Fucidin H združuje protibakterijsko delovanje fusidne kisline s protivnetnim učinkom hidrokortizon acetata.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Izobraževanje in vitro so pokazali, da lahko fuzidna kislina prodre v nepoškodovano kožo. Stopnja penetracije je delno odvisna od izpostavljenosti, deloma pa od stanja kože.
Fusidinska kislina se večinoma izloča z žolčem in le v manjši meri z urinom.
Hidrokortizon acetat se absorbira po lokalni uporabi.Obseg absorpcije je deloma odvisen od stanja kože in delno od mesta nanosa.Absorbirani hidrokortizon se hitro presnovi in izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Razen tega, kar je opisano v drugih oddelkih povzetka glavnih značilnosti zdravila, niso na voljo nobeni drugi predklinični podatki, pomembni za predpisovalca.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Butil hidroksianisol (E320), cetilni alkohol, glicerol (85%), tekoči parafin, kalijev sorbat (E202), polisorbat 60, beli vazelin, vse-rac-α-tokoferol, klorovodikova kislina in prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Veljavnost po prvem odprtju: 3 mesece.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev s polietilenskim pokrovčkom.
Pakiranje: 5 g, 15 g in 30 g.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danska
Trgovec za Italijo: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rim.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tuba 5 g - A.I.C. n. 034560033
15 g tuba - A.I.C. n. 034560019
Tuba 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 4. februar 2000
Datum zadnje obnove: 4. junij 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
4. september 2014
