Aktivne sestavine: permetrin
SCABIACID 5% krema 30 g tuba
SCABIACID 5% krema 60 g tuba
Zakaj se zdravilo Scabiacid uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Piretroidni ektoparaziticidi
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Permetrin 5% krema je indicirana za zdravljenje garje pri odraslih in otrocih, starejših od 2 mesecev.
Kontraindikacije Kadar zdravila Scabiacid ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino permetrin ali druge snovi, ki spadajo v skupino piretrinov ali piretroidov ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju Sestava. V teh primerih je treba zdravljenje s kemično drugačnim sredstvom proti krastam preklopiti.
Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Scabiacid
V primeru preobčutljivosti na krizanteme ali druge sestavine je treba zdravljenje izvajati le, če je to nujno potrebno.
Pri uporabi zdravila SCABIACID 5%je treba paziti, da krema ne pride v oči ali pride v stik s sluznico (npr. Nazofaringealni prostor, genitalno področje) ali z odprtimi ranami. V primeru nenamernega stika takoj sperite z vodo.
Pediatrična populacija
Izkušenj s SCABIACIDom pri otrocih, starih od 2 mesecev do 23 mesecev, je le malo, zato je treba zdravljenje v tej starostni skupini izvajati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Samo za kožno uporabo!
Če kremo nanašate na druge ljudi, je priporočljiva uporaba rokavic.
To zdravilo vsebuje cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). SCABIACID 5% je škodljiv za vse vrste žuželk in tudi za vodne oblike življenja (ribe, dafnije, alge). Izogibajte se kontaminaciji akvarijev in terarijev.
Parafinska pomožna snov lahko zmanjša delovanje in s tem zanesljivost izdelkov iz lateksa (npr. Kondomov, diafragme), ki se uporabljajo hkrati.
Hranite izven pogleda in dosega otrok.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Scabiacid
Zdravljenje reakcij ekcematoznega tipa s kortikosteroidi je treba ovrednotiti pred zdravljenjem s 5% kremo permetrin, saj obstaja nevarnost poslabšanja okužbe s garjami zaradi zmanjšanega imunskega odziva na pršice. Verjetnost interakcij med obema tretmajema, ki vodijo do povečanja neželenih učinkov ali zmanjšanja učinkovitosti, pa je majhna.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Dosedanji podatki o uporabi 5% permetrinske kreme niso pokazali nobenega tveganja za plod. Količina permetrina, ki se sistemsko absorbira po nanosu kreme na celotno površino telesa, je izredno nizka. Vendar pa lahko permetrin prehaja skozi placentno pregrado Negativnost preskusov mutagenosti in nizke toksičnosti za sesalce kaže, da zdravljenje s permetrinom nosi minimalno tveganje za plod.
Pokazalo se je, da se zelo nizke koncentracije permetrina izločajo v kravje mleko po peroralni uporabi. Ni znano, ali se permetrin izloča v materino mleko. Vendar pa je malo verjetno, da bi koncentracije permetrina v mleku predstavljale tveganje za novorojenčka, saj so le zelo majhne. količine permetrina se sistemsko absorbirajo in teoretično lahko le majhen odstotek preide v materino mleko.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo uporabljati v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Scabiacid: Odmerjanje
SCABIACID je treba nanesti na čisto, suho in svežo kožo. Izdelka ne smete nanašati takoj po vroči kopeli. Zdravljenje otrok, mlajših od dveh let, je treba izvajati le pod zdravniškim nadzorom. Kremo je treba uporabljati pri starejših otrocih pod nadzorom odraslih.
Odmerjanje
Če vam zdravnik ne naroči drugače, je priporočeni odmerek naslednji:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
Nanesite do 30 g kreme (kar ustreza 30 g tubi ali ½ 60 g tube). Nekateri odrasli bodo morda potrebovali dodatno cevko kreme, ki bo popolnoma pokrila telo, vendar več kot 60 g (1 x 60 g tuba ali 2 x 30 g tuba) nikoli ne smete uporabiti za enkratno uporabo.
Pediatrična populacija
- Otroci od 6. do 12. leta starosti:
Nanesite do 15 g kreme (kar ustreza ½ cevi 30 g ali ¼ cevi 60 g).
- Otroci, stari od 2 mesecev do 5 let:
Do 7,5 g smetane (kar ustreza ¼ 30 g tube ali? 60 g tube).
Varnost in učinkovitost zdravila SCABIACID pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Način dajanja
Samo za kožno uporabo. Zdravila ne smete zaužiti.
Na kožo previdno nanesite tanko plast kreme (za kožno uporabo).
Odrasli morajo kremo enakomerno nanesti po celem telesu, vključno z vratom, dlani in podplati. Glavi in obrazu se je mogoče izogniti, če na tem območju ni šumenja.
Med nanosom je treba področja med prsti na rokah in nogah (vključno s prsti in pod nohti), zapestja, komolci, pazduhe, zunanje spolovila, dojke in zadnjico obravnavati s posebno skrbjo.
Pediatrična populacija
Otroci morajo kremo enakomerno nanesti po celem telesu, vključno z dlani, podplati, vratom, obrazom, ušesi in lasiščem. Izogibati se je treba delom kože okoli ust (ker bi lahko kremo odstranili z jezikom) in okoli oči. Otroke je treba nadzorovati, da preprečijo lizanje kreme iz rok. Po potrebi naj otroci nosijo rokavice.
Izkušenj s SCABIACIDom pri otrocih, starih od 2 mesecev do 23 mesecev, je le malo, zato je treba zdravljenje v tej starostni skupini izvajati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Upokojenci
Starejši bolniki (starejši od 65 let) morajo uporabljati kremo na enak način kot pri odraslih, poleg tega pa je treba zdraviti obraz, ušesa in lasišče. Paziti je treba, da se krema ne nanese na predele kože okoli oči.
Kremo je treba pustiti delovati vsaj 8 ur. Če si umivate roke, preden mine 8 ur od nanosa kreme, jo morate nanesti znova.
Temeljito umijte telo 8-12 ur po nanosu kreme.
V 90% primerov za odpravo okužbe zadostuje ena sama uporaba SCABIACID -a. Če lezije ne kažejo znakov celjenja ali pa se pojavijo nove lezije, lahko po 7 dneh uporabite drugo uporabo kreme.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Scabiacid
Ni poročil o prevelikem odmerjanju permetrin 5% kreme.
Prekomerna uporaba kreme na koži lahko povzroči lokalne neželene učinke. Nanos cele cevi (30 g) kreme na dvomesečnega otroka bi ustrezal odmerku približno 350 mg / kg telesne mase.
Tudi če se popolnoma absorbira, ta odmerek verjetno ne bo povzročil jasnih znakov sistemske toksičnosti.
METODA "D" INTERVENCIJA V primeru prevelikega odmerka
V primeru nenamernega zaužitja zdravila pri otroku je mogoče uporabiti izpiranje želodca, ki ga je treba izvesti v 2 urah po zaužitju.
Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij mora biti simptomatsko.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Scabiacid
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SCABIACID neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Primeri
- kratkotrajno zbadanje ali urtikacija. To je običajno v blagi obliki in se pogosteje pojavlja pri bolnikih s hudo garjo.
- Prehodni znaki in simptomi draženja kože, kot so izpuščaj ali srbenje, eritem, edem, ekcem.
Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme. V vsakem organskem sistemu je pogostnost opredeljena na naslednji način: pogosto (≥ 1/100,
Srbenje se lahko nadaljuje do 4 tedne po zdravljenju in je posledica alergijske reakcije na odmrle pršice. To je normalno in ni znak, da zdravljenje ni bilo učinkovito.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži. Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
POZOR: izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C, ne zamrzujte.
Druge informacije
SESTAVA
Vsaka 30 g tuba 5% kreme vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 5% permetrin (cis izomeri: trans 25:75) 1,5 g.
Vsaka 60 g tuba 5% kreme vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Permetrin 5% (cis izomeri: trans 25:75) 3 g.
Pomožne snovi: cetostearil alkohol, parafin, cetomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkohol, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Krema 5% w / w smetane - 30 g in 60 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SCABIACID 5% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Permetrin 5% (izomeri cis: trans 25:75).
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema za dermatološko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Permetrin 5% krema je indicirana za zdravljenje garje pri odraslih in otrocih, starejših od 2 mesecev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
SCABIACID je treba nanesti na čisto, suho in svežo kožo. Izdelka ne smete nanašati takoj po vroči kopeli.
Zdravljenje otrok, mlajših od dveh let, je treba izvajati le pod zdravniškim nadzorom. Kremo je treba uporabljati pri starejših otrocih pod nadzorom odraslih.
Odmerjanje
Če vam zdravnik ne naroči drugače, je priporočeni odmerek naslednji:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Nanesite do 30 g kreme (kar ustreza 30 g tubi ali ½ 60 g tube).
Nekateri odrasli bodo morda potrebovali dodatno cevko kreme, da popolnoma pokrije telo, vendar več kot 60 g (1 x 60 g tuba ali 2 x 30 g tuba) nikoli ne smete uporabiti za en sam nanos.
Pediatrična populacija
Otroci od 6. do 12. leta starosti:
Nanesite do 15 g kreme (kar ustreza ½ cevi 30 g ali ¼ cevi 60 g).
Otroci, stari od 2 mesecev do 5 let:
Do 7,5 g smetane (kar ustreza ¼ 30 g tube ali 1/8 tube 60 g).
Varnost in učinkovitost zdravila SCABIACID pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Način dajanja
Samo za kožno uporabo. Zdravila ne smete zaužiti.
Na kožo previdno nanesite tanko plast kreme (za kožno uporabo).
Odrasli morajo kremo enakomerno nanesti po celem telesu, vključno z vratom, dlani in podplati. Glavi in obrazu se je mogoče izogniti, če na tem območju ni šumenja.
Med nanosom je treba področja med prsti na rokah in nogah (vključno s prsti in pod nohti), zapestja, komolci, pazduhe, zunanje spolovila, dojke in zadnjico obravnavati s posebno skrbjo.
Pediatrična populacija
Otroci morajo kremo enakomerno nanesti po celem telesu, vključno z dlani, podplati, vratom, obrazom, ušesi in lasiščem. Izogibati se je treba delom kože okoli ust (ker bi lahko kremo odstranili z jezikom) in okoli oči. Otroke je treba nadzorovati, da preprečijo lizanje kreme iz rok. Po potrebi naj otroci nosijo rokavice.
Izkušenj s SCABIACIDom pri otrocih, starih od 2 mesecev do 23 mesecev, je le malo, zato je treba zdravljenje v tej starostni skupini izvajati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Upokojenci:
Starejši bolniki (starejši od 65 let) morajo uporabljati kremo na enak način kot pri odraslih, poleg tega pa je treba zdraviti obraz, ušesa in lasišče. Paziti je treba, da se krema ne nanese na predele kože okoli oči.
Kremo je treba pustiti delovati vsaj 8 ur. Če si umivate roke, preden mine 8 ur od nanašanja kreme, jo morate nanesti znova.
Temeljito umijte telo 8-12 ur po nanosu kreme.
V 90% primerov za odpravo okužbe zadostuje ena sama uporaba SCABIACID -a. Če lezije ne kažejo znakov celjenja ali pa se pojavijo nove lezije, lahko po 7 dneh uporabite drugo uporabo kreme.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino permetrin ali druge snovi, ki spadajo v skupino piretrinov ali piretroidov ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. V teh primerih je treba zdravljenje s kemično drugačnim sredstvom proti krastam preklopiti.
Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru preobčutljivosti na krizanteme ali druge sestavine je treba zdravljenje izvajati le, če je to nujno potrebno.
Pri uporabi zdravila SCABIACID 5%je treba paziti, da krema ne pride v oči ali pride v stik s sluznico (npr. Nazofaringealni prostor, genitalno področje) ali z odprtimi ranami.
V primeru nenamernega stika takoj sperite z vodo.
Pediatrična populacija
Izkušenj s SCABIACIDom pri otrocih, starih od 2 mesecev do 23 mesecev, je le malo, zato je treba zdravljenje v tej starostni skupini izvajati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Samo za kožno uporabo!
Če kremo nanašate na druge ljudi, je priporočljiva uporaba rokavic.
To zdravilo vsebuje cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
SCABIACID 5% je škodljiv za vse vrste žuželk in tudi za vodne oblike življenja (ribe, dafnije, alge). Izogibajte se kontaminaciji akvarijev in terarijev.
Parafinska pomožna snov lahko zmanjša delovanje in s tem zanesljivost izdelkov iz lateksa (npr. Kondomov, diafragme), ki se uporabljajo hkrati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravljenje reakcij ekcematoznega tipa s kortikosteroidi je treba ovrednotiti pred zdravljenjem s 5% kremo permetrin, saj obstaja nevarnost poslabšanja okužbe s garjami zaradi zmanjšanega imunskega odziva na pršice. Verjetnost interakcij med obema tretmajema, ki vodijo do povečanja neželenih učinkov ali zmanjšanja učinkovitosti, pa je majhna.
04.6 Nosečnost in dojenje
Dosedanji podatki o uporabi 5% permetrinske kreme niso pokazali nobenega tveganja za plod. Količina permetrina, ki se sistemsko absorbira po nanosu kreme na celotno površino telesa, je izredno nizka. Vendar pa lahko permetrin prehaja skozi placentno pregrado Negativnost preskusov mutagenosti in nizke toksičnosti za sesalce kaže, da zdravljenje s permetrinom nosi minimalno tveganje za plod.
Pokazalo se je, da se po peroralni uporabi zelo nizke koncentracije permetrina izločijo v mleko krav. Ni znano, ali se permetrin izloča v materino mleko. Vendar ni verjetno, da bi koncentracija permetrina v mleku predstavljala tveganje za dojenčka, saj se sistemsko absorbirajo le zelo majhne količine permetrina in teoretično lahko le majhen odstotek prehaja v materino mleko.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo uporabljati v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki
Primeri
- kratkotrajno pekoče ali pekoče draženje. To je običajno v blagi obliki in se pogosteje pojavlja pri bolnikih s hudo garjo.
- prehodni znaki in simptomi draženja kože, kot so izpuščaj ali srbenje, eritem, edem, ekcem.
Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme. V vsakem organskem sistemu je pogostnost opredeljena na naslednji način: pogosto (≥1 / 100,
Srbenje se lahko nadaljuje do 4 tedne po zdravljenju in je posledica alergijske reakcije na odmrle pršice. To je normalno in ni znak, da zdravljenje ni bilo učinkovito.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o prevelikem odmerjanju permetrin 5% kreme.
Prekomerna uporaba kreme na koži lahko povzroči lokalne neželene učinke. Nanos polne epruvete (30 g) kreme na dvomesečnega dojenčka bi ustrezal odmerku približno 350 mg / kg telesne mase. Tudi če se popolnoma absorbira, ta odmerek verjetno ne bo povzročil jasnih znakov toksičnosti.
V primeru nenamernega zaužitja zdravila pri otroku je mogoče uporabiti izpiranje želodca, ki ga je treba izvesti v 2 urah po zaužitju.
Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: piretroidni ektoparaziticidi.
Oznaka ATC: P03AC04.
Glavni fiziološki učinek pri parazitih, izpostavljenih permetrinu, je indukcija elektrokemičnih nenormalnosti na vznemirljivih celičnih membranah, kar vodi v senzorično hiperekscitabilnost, nekoordinacijo in prostracijo.
Pediatrična populacija
Novorojenčki in dojenčki:
Varnost in učinkovitost permetrina pri novorojenčkih in dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, nista bili ugotovljeni, ker ni na voljo podatkov iz prospektivnih študij ali večjih serij. predlagajo posebne pomisleke glede varnosti pri uporabi topikalnega permetrina v tej skupini, vendar dokončnega zaključka ni mogoče narediti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri sesalcih se permetrin s hidrolizo estrov hitro presnovi v inaktivirane presnovke, ki se izločajo predvsem skozi ledvice. Glavni presnovki se v urinu odkrijejo v 7 urah po nanosu kreme na celo telo zdravih prostovoljcev ali prizadetih bolnikov. najvišje ravni izločanja je mogoče zaznati v 48 urah, pri nekaterih posameznikih pa lahko v urinu najdemo zelo nizke ravni presnovkov že 28 dni po zdravljenju. Celoten vzorec izločanja kaže, da se približno 0,5% uporabljenega permetrina absorbira v prvih 48 ur.
Raziskave, izvedene s 5% smetane pri ljudeh, so pokazale povprečno stopnjo perkutane absorpcije 0,47 ± 0,3% pri zdravih osebah in 0,52 ± 0,3% pri bolnikih.
Farmakokinetične lastnosti so preučevali le pri odraslih osebah (6 zdravih prostovoljcev in 6 bolnikov s krastami).
Absorbirani permetrin se hitro razgradi tako z esterazami kot s hidrolazami. Po peroralnem dajanju je največja plazemska koncentracija dosežena v približno 4 urah. Mešanica izomerov se izloči z urinom v obliki glukuronidov, sulfatov itd. Kot CI2CA cis-trans [(3- (2,2-diklorovinil) -2,2-dimetilciklopropan-1-karboksilna kislina)] in po oksidacija 3 PBA (3-fenoksibenzojske kisline) Po peroralnem dajanju se do 6% nespremenjenega izloči v blatu, medtem ko pri kožnem dajanju nespremenjenega permetrina praktično ni mogoče zaznati.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije genetske toksičnosti in vivo in in vitro so bile vse negativne, kar je pokazalo, da permetrin ne more povzročiti mutagenih sprememb.
Iz študij akutne in kronične strupenosti ni dokazov, ki bi kazali na prisotnost prej neznanih škodljivih učinkov pri ljudeh. Poleg tega ni ustreznih dokazov o genotoksičnem ali rakotvornem potencialu. Dolgotrajne študije na podganah niso pokazale onkogenih učinkov. Podobne študije pri miših so pokazale za vrsto značilno povečanje pojavnosti pljučnega edema pri velikih odmerkih in samo pri samicah miši, če so permetrin dajali s hrano dve leti (približno 750 mg / kg telesne mase / dan). kar kaže na potencialno onkogenost permetrina pri ljudeh.
V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri miših, podganah in kuncih so po večkratnem peroralnem dajanju učinkov permetrina opazili le pri odmerkih precej nad pričakovano izpostavljenostjo pri lokalni uporabi 5% kreme. Po predvideni uporabi te učinkovine se po prehodu skozi odpadno vodo pričakuje resen škodljiv učinek na vodne (dafnije in ribe) in kopenske (rastline) organizme.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Cetostearil alkohol, parafin, cetomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C, ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev s pokrovom iz polipropilena. Tuba vsebuje 30 g ali 60 g smetane.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ko je paket odprt, uporabite vso vsebino.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SCABIACID 5% smetana, 1 tuba 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% smetana, 1 tuba 60 g AIC n. 036290031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
8. julij 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2014