Aktivne sestavine: benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol
Foille Sole krema
Foille Sole kožni sprej, raztopina
Zakaj se uporablja Foille podplat? Za kaj je to?
Foille Sole je zdravilo za uporabo na koži, ki vsebuje benzokain (lahko lajša bolečine, pekoč občutek in srbenje na koži), benzil alkohol (z dezinfekcijskim delovanjem in pomirja bolečino) in klor ksinol (z dezinfekcijskim delovanjem)
Foille Fole se uporablja:
- v primeru pordelosti kože zaradi prekomernega in dolgotrajnega izpostavljanja soncu (sončne opekline), manjših opeklin, draženja kože zaradi različnih kemično-fizikalnih dejavnikov, pikov žuželk;
- pri prelivu površinskih lezij (eksoriacij in odrgnin) in površinskih kožnih ran.
Če se po kratkem obdobju zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar podplata Foille ne smete uporabljati
Ne uporabljajte Foille Sole
- če ste alergični na benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Tega zdravila ne smete nanašati na oči.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Foille podplat
Pred uporabo zdravila Foille Sole se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Foille Sole je dovoljeno uporabljati samo na koži (za zunanjo uporabo), na neobsežnih površinskih lezijah in za kratek čas.
V naslednjih primerih uporabite to zdravilo le po posvetovanju z zdravnikom:
- če imate globoke rane, številne ugrize žuželk, ko nastane mehurček s tekočino ali se opeče površina kože (hude opekline)) ali še posebej obsežne manjše opekline;
- pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let (glejte "Otroci");
- če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Izogibajte se stiku z očmi.
Za pripravo razpršila ne uparjajte na plamenu ali žarnicah. Ne vdihavajte Neprekinjeno vdihavanje pršila Foille Sole lahko povzroči omotico in občutek slabosti.
Učinkovitost in varnost benzokaina sta odvisna od pravilnega odmerjanja, zato morate uporabiti najmanjšo količino zdravila, ki zadošča za izboljšanje bolečine.
Foille Sole uporabljajte previdno, če imate močno poškodovane sluznice ali če imate pordelost (vnetje), da se izognete pretirani absorpciji benzokaina v telo.
Izogibajte se dolgotrajni uporabi Foille Sole, zlasti na velikih površinah. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil na koži (izdelkov za lokalno uporabo) lahko povzroči pojav draženja ali alergije (preobčutljivost) .V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da dobite ustrezno terapijo.
Če se poškodba po nekaj dneh ne izboljša, če se pordelost, bolečina ali oteklina poslabšajo ali če pride do okužbe, prenehajte uporabljati zdravilo in takoj pojdite k zdravniku. Posvetujte se tudi z zdravnikom, če so se te težave pojavile v preteklosti.
Otroci
Foille Sole se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 mesecev. Pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, uporabite to zdravilo le po posvetovanju z zdravnikom (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek foillovega podplata
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih motenj (interakcij), povezanih s povezavo med zdravilom Foille Sole in drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Med nosečnostjo in dojenjem uporabite Foille Sole le po posvetovanju z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Foille Sole nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Foille Sole krema vsebuje cetil alkohol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat (parabeni) in butil hidroksianizol (E320)
Prisotnost cetilnega alkohola lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis), metil p-hidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat lahko povzročita kožne reakcije (vključno z zapoznelim tipom). Prisotnost butilhidroksianizola lahko povzroči kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Foille Sole sprej vsebuje propilenglikol
Prisotnost propilenglikola lahko povzroči draženje kože.
Foille Sole sprej vsebuje etilni alkohol
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Foille podplat: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih je največ 4 aplikacije na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Kako uporabiti
Foille Sole krema: nanesite rahlo in enakomerno plast kreme neposredno na lezijo. V primeru manjših lezij po nanosu kreme lezijo pokrijemo s sterilno gazo.
Če uporabljate sterilno gazo, ne odstranite povoja 48 ur, da ne bi ovirali celjenja. Sterilne gaze ni mogoče odstraniti niti nekaj dni: v tem primeru oblogo ohranite vlažno, tako da Foille Scottature nanesete neposredno na sterilno gazo.
Foille Sole sprej: v primeru obsežnejših lezij je bolje uporabiti razpršilo.
Za uporabo natančno sledite spodnjim navodilom:
- steklenico pretresite in nato odstranite pokrovček;
- usmerite luknjo dozirnega ventila proti predelu, ki ga je treba obdelati, in ga držite približno za dlan stran;
- pritisnite dozirni ventil, da dobite lahkotno in enakomerno plast.
Če po kratkem obdobju zdravljenja ne opazite izboljšanja, se obrnite na svojega zdravnika.
Posvetujte se tudi z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če ste nedavno opazili spremembe v njenih lastnostih (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč podplata Foille
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Foille Sole nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Prekomerna absorpcija benzokaina v telo, zlasti pri otrocih in starejših, lahko redko povzroči modrikasto obarvanje kože in sluznic (cianoza), v tem primeru se obrnite na najbližjo bolnišnico (glejte "Možni neželeni učinki").
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki podplata Foille
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uporaba Foille Sole, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav alergij (preobčutljivost), s pojavom pordelosti in srbenja.V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da dobite ustrezno terapijo.
Redko lahko visoka absorpcija benzokaina, zlasti pri otrocih in starejših, povzroči posebno izrazito modrikasto barvo (cianoza) na ustnicah in prstih. V tem primeru se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Foille Sole krema: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Foille Sole spray: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Hraniti ločeno od svetlobe.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Foille Sole
Krema
- Aktivne sestavine so: benzil alkohol, benzokain in kloroksilenol. 100 g smetane vsebuje 4 g benzil alkohola, 5 g benzokaina in 0,4 g kloroksilenola.
- Pomožne snovi so: stearinska kislina, cetilni alkohol, glicerin, vazelinsko olje, izopropil miristat palmitat in stearat, polisorbat 60, kakavovo maslo, trietanolamin, karbomer 974P, sorbitan tristearat, metil p-hidroksibenzoat, eugenol, propil p-hidroksibenzoat, buthydroxy očiščena voda.
Razpršilo
- Aktivne sestavine so: benzil alkohol, benzokain in kloroksilenol. 100 g razpršila vsebuje 4 g benzil alkohola, 5 g benzokaina in 0,6 g kloroksilenola
- Pomožne snovi so: 96% etanol, PPG20 metilglukozni eter, amonijev alkohol, glicerol, propilenglikol.
Opis videza Foille Sole in vsebina pakiranja
Foille Sole je na voljo kot dermatološka krema ali razpršilo.
Vsebina pakiranja smetane je 30 g tuba.
Vsebina razpršila je 70 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FOILLE SOLE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Aktivna načela: Benzil alkohol 4 g - benzokain 5 g - kloroksilenol 0,4 g.
Pomožne snovi z znanimi učinki: cetilni alkohol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat (parabeni) in butil hidroksianisol (E320)
100 g razpršila vsebuje:
Aktivna načela: Benzil alkohol 4 g - benzokain 5 g - kloroksilenol 0,6 g.
Pomožne snovi z znanimi učinki: etanol in propilenglikol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Sprej za kožo, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Manjše opekline, sončni izpuščaji, draženje kože zaradi različnih kemično-fizikalnih dejavnikov, piki žuželk. Pri prelivanju odrgnin, odrgnin in površinskih ran na koži.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Krema: nanesite kremo v tanki in enakomerni plasti neposredno na lezijo. V primeru omejenih lezij je priporočljivo - po nanašanju kreme - pokriti s sterilno gazo, ohraniti vlažno z nadaljnjim nanosom od zunaj in previdno zaviti. Obloge ne smete odstraniti pred 48 urami, da ne bi motili procesa granulacije. V nekaterih primerih začetnega obloga ne bo treba odstraniti in zamenjati niti dlje časa, vendar ga je treba postopoma dobro navlažiti s FOILLESOLE.
Priporočljivo je, da pri odraslih in otrocih ne prekoračite največje dovoljene meje 4 aplikacij na dan.
Razpršilo: V primeru obsežnejših lezij je bolje uporabiti razpršilo.
Pri uporabi razpršila za kožo, raztopine FOILLESOLE je treba natančno upoštevati naslednja navodila:
1. pretresite pločevinko in nato odstranite zaščitno kapico;
2. luknjo razdelilnega ventila usmerite proti predelu, ki ga je treba obdelati, in ga držite na razdalji približno dlani.
3. pritisnite dozirni ventil.
Priporočljivo je, da pri odraslih bolnikih in pri otrocih ne prekoračite največje dovoljene meje 4 aplikacij na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Izdelka ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
FOILLESOLE je samo za zunanjo uporabo in ga je treba uporabljati le pri površinskih in ne obsežnih kožnih lezijah in za kratek čas.
V primeru globokih ran ali razpršenih ugrizov žuželk ali hudih opeklin ali še posebej obsežnih manjših opeklin se pred uporabo izdelka vedno posvetujte s svojim zdravnikom. Če morbidno stanje, pri katerem se uporablja ta pripravek, traja dlje, če se pojavi draženje, če rdečina, oteklina ali bolečina ne preneha, ali če imate okužbo, prekinite uporabo in se posvetujte z zdravnikom.
Ne nanašajte v bližini oči. Ne izhlapevajte na plamenih ali žarečih telesih. Ne vdihavajte: neprekinjeno vdihavanje razpršila FOILLE SOLE lahko povzroči nastanek omotice in občutka slabosti, značilnih za vse aerosolne izdelke.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje takoj prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Učinkovitost in varnost benzokaina sta odvisna od pravilnega odmerjanja, zato je treba uporabiti minimalno količino proizvoda, ki zadošča za doseganje želenega učinka.prekomerna absorpcija te učinkovine. Izdelka ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 mesecev; priporočljivo je, da ga dajete šele po posvetovanju z zdravnikom, starim od 6 mesecev do 2 let.
FOILLE SOLE razpršilo za kožo vsebuje pomožno snov etanol (etilni alkohol) .Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne protidopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Prisotnost cetilnega alkohola, metil p-hidroksibenzoata in propil p-hidroksibenzoata kot pomožnih snovi v kremni formulaciji in propilenglikola kot pomožne snovi v obliki razpršila je lahko odgovorna za lokalizirane kožne reakcije (tudi zapoznelega tipa).
Prisotnost butilhidroksianizola kot pomožne snovi v obliki kreme je lahko odgovorna za lokalizirane kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni znanih kontraindikacij za uporabo FOILLE SOLE med nosečnostjo ali dojenjem; vseeno je priporočljivo, da se pred jemanjem zdravila med nosečnostjo posvetujete z zdravnikom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
FOILLE SOLE ne vpliva na stanje budnosti; zato nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo.
Redko lahko visoka absorpcija benzokaina povzroči resne reakcije (zvišanje methemoglobina s pojavom cianoze), zlasti pri otrocih in starejših, ki zahtevajo takojšen bolnišnični poseg.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V literaturi so poročali o redkih primerih zvišanega methemoglobina, povezanega s prekomerno absorpcijo benzokaina, zlasti pri otrocih in starejših. V primeru cianoze se obrnite na najbližjo bolnišnico za ustrezno terapijo (podporno zdravljenje in intravensko dajanje metilen modrega).
V primeru nenamernega zaužitja je priporočljivo izvajati običajne medicinske ukrepe, priporočene v primeru zastrupitve.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dermatologi - lokalni anestetiki.
Oznaka ATC: D04AB04.
FOILLE SOLE je vodotopno zdravilo, ki vsebuje benzokain, benzil alkohol in kloroksilenol kot aktivne sestavine.
Benzokain je lokalni anestetik esterskega tipa. Deluje tako, da reverzibilno blokira živčno prevodnost najprej v živčnih vlaknih avtonomnega predela, nato senzorično in na koncu motorno. Benzokain deluje tako, da lajša bolečine, pekoč občutek in srbenje v koži.
Benzil alkohol ima antiseptične in analgetične lastnosti ter zaradi svojih bakteriostatičnih učinkov preprečuje sekundarne okužbe.
Kloroksilenol s svojim lokalnim antiseptičnim delovanjem pomaga pri zadnjem delovanju, saj je pogosta sestavina številnih razkužil, ki se uporabljajo za razkuževanje kože in ran.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Benzokain se zaradi nizke topnosti v vodnem mediju slabo absorbira; to je posledica njegove nizke sistemske toksičnosti. S hidrolizo se presnovi v 4-aminobenzojsko kislino. Ledvično izločanje je minimalno in se pojavlja v nespremenjeni obliki.
Benzil alkohol se presnovi v benzojsko kislino, nato pa se v jetrih konjugira z glicinom in tvori hipurično kislino, ki se izloči z urinom.
Kloroksilenol se delno absorbira v prebavilih. Konjugiran je z glukuronsko kislino in žveplovo kislino; nadaljnji podatki niso na voljo. 1/3 zaužitega odmerka se izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
BENZOKAIN: pri običajno uporabljenih koncentracijah (2-10%) je relativno ne draži in ni strupen.
Eksperimentalnih študij o rakotvornosti, mutagenosti / genotoksičnosti in reproduktivni toksičnosti ni.
BENZIL ALKOHOL: WHO je določil ocenjeno dnevno mejo za dnevni vnos benzil / benzojskih spojin do 5 mg / kg / dan telesne mase.
Pri kuncih ni bilo dokazano, da bi povzročil dražilne učinke na kožo (vrednotenje po metodi OECD 404), medtem ko je bilo dokazano, da povzroča skromen dražilni učinek na oči (ocena po metodi OECD 405). Kronična izpostavljenost benzil alkoholu lahko povzroči dermatitis.
Študije mutagenosti (Amesov test) in rakotvornosti so dale negativne rezultate.
KLOROKSILENOL: na splošno velja za relativno netoksičen in ne draži, če se uporablja kot pomožna snov v lokalnih izdelkih. Vendar pa je bil kloroksilenol zaradi dražilnega učinka na oko uvrščen v kategorijo strupenosti I. Poročajo se tudi o alergijskih kožnih reakcijah. Pri peroralni uporabi je zmerno strupen; zaužitje razkužil, ki vsebujejo kloroksilenol, je povezano z zastrupitvijo. Smrtonosno ali zelo huda.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema: stearinska kislina, cetilni alkohol, glicerin, vazelinsko olje, izopropil miristat palmitat in stearat, polisorbat 60, kakavovo maslo, trietanolamin, karbomer 974P, sorbitan tristearat, metil p-hidroksibenzoat, eugenol, propil p-hidroksibenzoat, butilhidroksianol.
Razpršilo: etanol 96%, glucam P 20 (etil metilglukoze PPG 20), amonijev alkohol, glicerol, propilenglikol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
FOILLE SOLE krema: 3 leta
FOILLE SOLE razpršilo za kožo, raztopina: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Krema FOILLE SOLE: Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C.
FOILLE SOLE razpršilo za kožo, raztopina: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Hranite ločeno od svetlobe.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Krema: 30 g tuba;
Sprej za kožo, raztopina: 70 g vsebnik.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FOILLE SOLE krema AIC 027546011
FOILLE SOLE razpršilo za kožo, raztopina 70 g AIC 027546023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Krema FOILLE SOLE - Datum prve odobritve: 17. december 1991
- Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
FOILLE SOLE razpršilo za kožo, raztopina 70 g - Datum prve odobritve: 17. december 1991 - Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2017
