Zdravilne učinkovine: Zolpidem (Zolpidem tartrat)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja Zolpidem - generično zdravilo? Za kaj je to?
Zolpidem Sandoz je hipnotik, ki spada v skupino benzodiazepinom podobnih snovi. Namenjen je kratkotrajnemu zdravljenju motenj spanja.
Zdravljenje z benzodiazepini in benzodiazepinom podobnimi snovmi je predpisano le za klinično pomembne motnje spanja, ki onemogočajo ali so zelo razburjene
Kontraindikacije Zolpidema - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg
- če ste alergični (preobčutljivi) na zolpidem ali katero koli sestavino zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg (glejte poglavje 6)
- če imate patološko mišično oslabelost (miastenija gravis)
- če se vaše dihanje med spanjem za kratek čas ustavi (sindrom apneje v spanju)
- če imate hudo dihalno šibkost (kjer pljuča ne morejo dobiti dovolj kisika) (odpoved dihanja)
- če imate hudo okvaro jeter (odpoved jeter), ker obstaja nevarnost poškodbe možganov (encefalopatija).
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Zolpidem Sandoz.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Zolpidem - generično zdravilo
Splošno
Pred začetkom zdravljenja z Zolpidemom Sandoz 10 mg:
- treba je ugotoviti vzrok motenj spanja
- osnovne bolezni je treba zdraviti.
Če po 7 do 14 dneh zdravljenje motenj spanja ni uspešno, lahko to kaže na psihiatrično ali telesno motnjo, ki jo je treba ovrednotiti. Obrnite se na svojega zdravnika.
Učinki, opaženi po uporabi benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi (na primer Zolpidem Sandoz 10 mg) ali drugih hipnotikov, so naslednji:
Odvisnost
Možen je razvoj fizične ali psihične odvisnosti. To tveganje se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je veliko pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog. V primerih, ko se je razvila fizična odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni simptomi.
Težave s spominom (amnezija)
Lahko povzroči začasno izgubo spomina (anterogradna amnezija). Ta učinek se običajno pojavi nekaj ur po jemanju zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg. Za zmanjšanje tega tveganja morate biti prepričani, da lahko uživate v 8 urah neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Psihiatrične in "paradoksalne" reakcije
Znano je, da se med zdravljenjem pojavljajo nemir, notranji nemiri, razdražljivost, agresivnost, delirij (psihoza), jeza, nočne more, halucinacije, mesečarenje, neprimerno vedenje, povečane motnje spanja in drugi vedenjski stranski učinki. Če se to zgodi, morate prenehati jemati zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg in se posvetovati z zdravnikom. Te reakcije se lažje pojavljajo pri starejših.
Poročali so, da so nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg in niso bili popolnoma budni, imeli mesečnice in drugo s tem povezano vedenje, kot so "vožnja v stanju spanja", priprava in uživanje hrane, telefoniranje ali spolni odnos, ne da bi se spomnili. Tveganje za takšne dogodke se lahko poveča, če jemljete Zolpidem Sandoz 10 mg skupaj z alkoholom ali drugimi zdravili, ki upočasnijo delovanje centralnega živčnega sistema, ali če presežete največji priporočeni odmerek. Če se pojavijo takšni dogodki, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda svetoval prekinitev zdravljenja.
Psihomotorična okvara v naslednjem dnevu (glejte tudi Vožnja in upravljanje strojev)
Dan po jemanju zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg se lahko tveganje za psihomotorično okvaro, vključno s poslabšano sposobnostjo vožnje, poveča, če:
- jemljite to zdravilo manj kot 8 ur pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost
- vzemite večji odmerek, kot je priporočeno
- jemljite zolpidem, medtem ko že jemljete druga zdravila za zaviranje osrednjega živčevja ali druga zdravila, ki zvišajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali med uživanjem alkohola ali med jemanjem prepovedanih drog. Enkratni odmerek vzemite tik pred spanjem. Iste noči ne vzemite drugega odmerka.
Benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi (na primer Zolpidem Sandoz 10 mg) se ne sme uporabljati kot edino zdravilo za delirij (psihozo) ter depresijo ali tesnobo, ki jo spremlja depresija.
Posebne skupine bolnikov
- Če ste starejši in izčrpani bolnik. Morali bi prejeti manjši odmerek (glejte poglavje 3. "Kako jemati zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg"). Zolpidem Sandoz 10 mg ima sproščujoč učinek na mišice. Zaradi tega so zlasti starejši ljudje, ki ponoči vstajajo iz postelje, v nevarnosti, da padejo in povzročijo zlome kolka.
- Če imate okvarjeno delovanje ledvic. Vaše telo bo potrebovalo več časa, da se znebi zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg. Čeprav prilagoditev odmerka ni potrebna, je potrebna previdnost. Pogovorite se s svojim zdravnikom.
- Če imate težave s kronično dispnejo. Težave z dihanjem se lahko poslabšajo.
- Če ste v preteklosti uživali alkohol in droge. Te bolnike je treba med zdravljenjem z 10 mg zdravila Zolpidem Sandoz skrbno spremljati, saj obstaja tveganje zasvojenosti in psihološke odvisnosti.
- Če imate hude težave z jetri. Zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg ne smete uporabljati, če obstaja nevarnost poškodbe možganov (encefalopatija). Pogovorite se s svojim zdravnikom.
- Če trpite za delirijem (psihozo), depresijo ali tesnobo, povezano z depresijo, zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg ne sme biti edino zdravljenje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Zolpidema - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Na nekatera zdravila lahko vplivajo učinki zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg. Ta zdravila pa lahko vplivajo na učinkovitost zdravila Zolpidem Sandoz.Če jemljete zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg v kombinaciji s spodaj navedenimi zdravili, lahko pride do večje zaspanosti.
Zolpidem Sandoz 10 mg lahko medsebojno deluje z:
- močna zdravila proti bolečinam (analgetiki-narkotiki). Lahko se pojavi povečan občutek dobrega počutja (evforija), ki lahko vodi v povečanje psihološke odvisnosti
- mišični relaksanti
- zdravila za zdravljenje različnih glivičnih okužb, kot sta itrakonazol in ketokonazol. Jemanje ketokonazola z 10 mg zdravila Zolpidem Sandoz lahko poveča učinek zaspanosti
- klaritromicin in eritromicin (antibiotika)
- ritonavir (protiretrovirusno zdravilo za zdravljenje HIV in aidsa).
Pri jemanju zolpidema z naslednjimi zdravili so možni povečani učinki zaspanosti in psihomotorične okvare v naslednjem dnevu, vključno s poslabšanjem vožnje.
- zdravila za določene duševne težave (antipsihotiki)
- zdravila za težave z nespečnostjo (hipnotiki)
- zdravila za pomiritev ali zmanjšanje tesnobe
- zdravila za depresijo
- zdravila za zmerno do hudo bolečino (narkotični analgetiki)
- zdravila za epilepsijo
- zdravila za anestezijo
- zdravila za seneni nahod, kožni izpuščaj (izpuščaj) ali druge alergije, ki lahko povzročijo zaspanost (pomirjevalni antihistaminiki)
Med jemanjem zolpidema z antidepresivi, vključno z bupropionom, desipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom, lahko opazite neobstoječe stvari (halucinacije). Zolpidema ni priporočljivo jemati s fluvoksaminom ali ciprofloksacinom.
Zdravila, ki močno povečajo aktivnost nekaterih jetrnih encimov, kot je rifampicin (antibakterijsko zdravilo, na primer za zdravljenje tuberkuloze), lahko zmanjšajo učinek zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg.
Jemanje zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg s hrano in pijačo
Med zdravljenjem ne smete uživati alkohola, saj se lahko učinek zolpidema poveča, zaradi česar postanete bolj zaspani ali počasni. Zmanjšana bo vaša sposobnost opravljanja nalog, ki zahtevajo večjo koncentracijo, na primer pri vožnji ali upravljanju strojev.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Povejte svojemu zdravniku, če želite zanositi ali če sumite, da ste noseči med zdravljenjem z Zolpidemom Sandozom 10 mg, da se bo zdravnik odločil, ali bo zdravljenje nadaljeval ali ne.
Zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg se ne sme jemati med nosečnostjo in dojenjem, zlasti v prvih treh mesecih, ker ni na voljo dovolj podatkov za potrditev varne uporabe zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg med nosečnostjo in dojenjem.
Če pa koristi za mater odtehtajo tveganje za otroka, se lahko zdravnik odloči, da jo zdravi z Zolpidemom Sandozom 10 mg. Če se zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg jemlje dlje časa v zadnjih mesecih nosečnosti, se lahko po rojstvu pri otroku pojavijo odtegnitveni simptomi.
Čeprav se zolpidem v majhnih količinah izloča v materino mleko, se zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg med dojenjem ne sme jemati.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zolpidem Sandoz 10 mg poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, na primer s tveganjem, da "zaspi za volanom".
Dan po jemanju zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg (tako kot pri drugih hipnotičnih zdravilih) se morate zavedati, da:
- lahko se počutite zaspani, zaspani, omotični ali zmedeni
- odločitve lahko trajajo dlje
- vid je lahko zamegljen ali dvojen
- se lahko počuti manj pozorno
Priporočljivo je najmanj 8 ur med jemanjem zolpidema in vožnjo vozil, uporabo strojev in delom na višini, da zmanjšate zgoraj navedene učinke.
Med jemanjem zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg ne uživajte alkohola in ne jemljite drugih psihoaktivnih snovi, saj se lahko zgoraj navedeni učinki povečajo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg
Zolpidem Sandoz 10 mg vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Zolpidem - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete je treba vzeti s tekočino tik pred spanjem.
Običajen odmerek je:
Odrasli
Priporočeni odmerek vsakih 24 ur je 10 mg zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg. Nekaterim bolnikom se lahko predpiše manjši odmerek. Zolpidem Sandoz 10 mg je treba vzeti:
- z eno samo administracijo,
- tik pred spanjem.
Poskrbite, da boste imeli vsaj 8 ur po zaužitju tega zdravila, preden izvedete kakršne koli dejavnosti, ki zahtevajo vašo budnost.
Ne prekoračite 10 mg vsakih 24 ur.
Starejši in oslabljeni bolniki ter bolniki z jetrno insuficienco:
Priporočeni odmerek je 1/2 tablete 10 mg zdravila Zolpidem Sandoz (kar ustreza 5 mg).
Ta odmerek je treba povečati na 1 tableto zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg (kar ustreza 10 mg), če učinek ni zadosten in če se zdravilo dobro prenaša.
Otroci in mladostniki
Zolpidem Sandoz 10 mg se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Kako dolgo je treba jemati zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg?
Po večkratnem vnosu v nekaj tednih se lahko hipnotični učinek (ki spodbuja spanje) zmanjša.
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Na splošno se trajanje zdravljenja giblje od nekaj dni do 2 tednov in ne sme presegati 4 tednov, vključno z obdobjem postopnega zmanjšanja odmerka. Zdravnik vam bo povedal, kako postopoma zmanjšati odmerek, da se izognete odtegnitvenim učinkom.
V posebnih primerih bo morda treba zdravljenje podaljšati na 4 tedne. Zdravnik bo ocenil vaš odziv na zdravljenje in se odločil, ali je to potrebno.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga lahko vzamete, dokler lahko še vedno spite 7 ali 8 ur. Če to ni mogoče, tablete ne smete vzeti, dokler naslednji dan ne zaspite.
Nato nadaljujte z jemanjem zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg, kot vam je predpisal zdravnik.
Če ste prenehali jemati zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg
Ne prenehajte jemati zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg. Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 2 pod "odtegnitvenimi simptomi") je večje po nenadni prekinitvi zdravljenja. Zdravnik vam bo svetoval, kako končati zdravljenje s postopnim zmanjševanjem odmerka.
Če se zdravljenje nenadoma ustavi, se lahko kakovost spanja začasno poslabša (pojav odbijanja). To lahko spremljajo spremembe razpoloženja, tesnoba in vznemirjenost. Odtegnitveni simptomi so glavobol ali bolečine v mišicah, ekstremna tesnoba in napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost in motnje spanja, v hudih primerih pa lahko pride do izgube zaznave. Resničnost (derealizacija), odtujenost od sebe (depersonalizacija), nenormalna občutljivost na zvoke (hiperakuzija), odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali krči (napadi).
Pomembno je, da se zavedate možnosti, da se pojavijo takšni simptomi, da boste lahko zmanjšali tesnobo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Zolpidem - generično zdravilo
V primeru prevelikega odmerjanja se takoj posvetujte z zdravnikom. Preostale tablete v škatli ali navodilu za uporabo vzemite s seboj, da bo osebje natančno vedelo, kaj ste vzeli.
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko simptomi gibljejo od izrazite zaspanosti do blage kome, morda do usodne kome.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Zolpidema - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zdi se, da so ti učinki povezani z osebno občutljivostjo in se pojavljajo pogosteje v urah po zaužitju tablete, če ne greste spat ali takoj zaspite.
Ti neželeni učinki se pogosteje pojavljajo pri starejših bolnikih.
Neželeni učinki so naslednji:
- Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
- Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov
- Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 na 1000 bolnikov
- Redki: prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000
- Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.
- Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100):
- Mentalno: čutiti stvari, ki niso resnične (halucinacije), vznemirjenost, nočne more
- Nervoza: zaspanost naslednji dan, čustvena odrevenelost, zmanjšana pozornost, utrujenost, glavobol, omotica, težave pri zapomnitvi stvari, ki so lahko povezane z neprimernim vedenjem, ataksija (izguba mišične koordinacije), poslabšanje nespečnosti
- Slušni: občutek vrtenja z izgubo ravnotežja (vrtoglavica)
- Želodec in črevesje: driska, slabost, bruhanje, bolečine v želodcu
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: Utrujenost
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1000 bolnikov):
- Mentalno: stanje zmedenosti, razdražljivost
- Okularji: dvojni vid
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- Duševni: nemir, agresija, delirij, jeza, duševne motnje (psihoze), mesečarenje, neprimerno vedenje in drugi negativni vedenjski učinki, izguba spomina (amnezija), ki je lahko povezana z nepravilnim vedenjem (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Takšne reakcije so pogostejše pri starejših.
Obstoječa depresija se lahko pojavi pri uporabi zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg ali drugih zdravil za spodbujanje spanja (hipnotikov).
Jemanje zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg v daljšem časovnem obdobju lahko povzroči telesno ali psihično odvisnost. Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Poročali so o zlorabi 10 mg zdravila Zolpidem Sandoz pri odvisnikih od drog
- Zmanjšana spolna potreba (libido)
- Kožni: izpuščaj, koprivnica, srbenje, prekomerno potenje
- Mišice: mišična oslabelost
- Splošne motnje in razmere na mestu aplikacije: nenormalna drža pri hoji (motnje hoje), toleranca na zdravila, padci (zlasti pri starejših bolnikih in kadar 10 mg zdravila Zolpidem ni bilo predpisano)
- Jetra: zvišanje jetrnih encimov
- Imunski sistem: nenadno otekanje ustnic, lic, vek, jezika ali grla.
Če se pojavi kaj od tega, morate prenehati jemati zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg in se posvetovati z zdravnikom.
Obstoječa depresija se lahko pojavi med uporabo benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi.
Jemanje zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči telesno odvisnost: prekinitev zdravljenja lahko povzroči prekinitev ali pojav odskoka (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Lahko se pojavi psihološka odvisnost. Pri zlorabah drog so poročali o zlorabi zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Zolpidem Sandoz 10 mg shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred svetlobo.
Ne uporabljajte zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Zolpidem Sandoz 10 mg
Zdravilna učinkovina je 10 mg zolpidem tartrata. Ena tableta vsebuje 10 mg zolpidem tartrata.
Druge sestavine so:
- Jedro tablete: jantarna kislina, natrijev karboksimetil škrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.
- Obloga tablete: laktoza monohidrat, makrogol 4000, hipromeloza, barvilo titanov dioksid (E171).
Izgled zdravila Zolpidem Sandoz 10 mg in vsebina pakiranja
Zolpidem Sandoz 10 mg so bele, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete z lomljenjem.
Filmsko obložene tablete so v pretisnih omotih po 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
10 mg zolpidem tartrata
Pomožne snovi: 54 mg laktoze / filmsko obložene tablete
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta.
Bela, podolgovata, bikonveksna, s prelomno črto. Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne snovi so indicirane le, če je motnja huda, izčrpavajoča ali bi lahko povzročila močno nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravljenje mora biti čim krajše. Na splošno se trajanje zdravljenja giblje od nekaj dni do 2 tednov do največ 4 tedne, vključno s fazo postopnega zmanjševanja zdravljenja. Obdobje prekinitve zdravljenja je treba prilagoditi individualnim potrebam.
V določenih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; v teh primerih se podaljšanja ne sme izvesti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Pred spanjem vzemite izdelek s tekočino.
Odrasli:
Zdravljenje je treba jemati kot enkraten odmerek in ga ne smete ponovno dajati iste noči.
Priporočeni dnevni odmerek je 10 mg, ki ga je treba vzeti takoj pred spanjem. Skupni dnevni odmerek zolpidema ne sme presegati 10 mg.
Starejši bolniki
Pri starejših ali oslabelih bolnikih, ki so lahko še posebej občutljivi na učinke zolpidema, je priporočeni odmerek 5 mg. Ta odmerek je treba povečati na 10 mg le, če je klinični odziv neustrezen in zdravilo dobro prenaša. Skupnega odmerka 10 mg ne smete preseči pri nobenem bolniku.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z jetrno insuficienco, ki zdravila ne odstranijo tako hitro kot zdravi, je priporočeni odmerek 5 mg. Ta odmerek je treba povečati na 10 mg le, če klinični odziv ni ustrezen in zdravilo dobro prenaša.
Skupnega odmerka 10 mg ne smete preseči pri nobenem bolniku.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Zolpidem je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
04.3 Kontraindikacije -
Huda jetrna insuficienca
Preobčutljivost za zolpidem ali katero koli pomožno snov
Sindrom apneje v spanju
Myasthenia gravis
Huda odpoved dihanja
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Splošno
Če je mogoče, določite vzrok nespečnosti. Preden predpisujete hipnotik, zdravite osnovna stanja. Nezmožnost zdravljenja nespečnosti po 7-14 dneh lahko kaže na prisotnost primarne psihiatrične motnje ali telesne bolezni, ki jo je treba oceniti.
Spodaj so opisani splošni podatki o učinkih, opaženih po uporabi benzodiazepinov ali drugih hipnotičnih snovi, ki jih mora upoštevati zdravnik, ki je predpisal zdravilo.
Toleranca
Po več tedenski uporabi se lahko pojavi nekoliko zmanjšanje hipnotičnega učinka kratkotrajnih benzodiazepinov ali drugih, podobnih benzodiazepinom podobnih snovi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov ali drugih benzodiazepinom podobnih snovi lahko povzroči razvoj telesne ali psihološke odvisnosti od teh zdravil. ali zlorabo alkohola ali drog Te bolnike je treba med prejemanjem benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi skrbno spremljati.
V primerih, ko se je razvila fizična odvisnost, bo za nenadno prekinitev zdravljenja značilna manifestacija odtegnitvenih simptomov. Ti lahko vključujejo glavobole ali bolečine v mišicah, ekstremno tesnobo in napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih so možni naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali napadi.
Nespečnost pri vračanju / odbijanju
Po ukinitvi hipnotičnega zdravila se lahko pojavi prehodni sindrom, ki je sestavljen iz ponovnega pojava simptomov, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepinom ali snovjo, podobno benzodiazepinom. Ta sindrom lahko spremljajo druge vrste reakcij, kot so nihanje razpoloženja, tesnoba in vznemirjenost.
Pomembno je, da je bolnik obveščen o možnem pojavu pojava povratka / odboja, tako da se ob pojavu teh simptomov po prenehanju jemanja nastale tesnobe zmanjša na minimum.
Zdi se, da se v primeru benzodiazepinov in drugih kratkodelujočih benzodiazepinom podobnih snovi lahko pojavijo odtegnitveni pojavi v intervalu med dvema vnosoma, še posebej, če je odmerek visok.
Ker je verjetnost pojava odtegnitvenih simptomov / pojava povratka / odboja verjetnejša po nenadni prekinitvi zdravljenja, se priporoča zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), vendar ne sme presegati 4 tednov, vključno s fazo zmanjševanja. Podaljšanje tega obdobja se ne sme zgoditi brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja bolnika obvestiti, da bo trajalo omejeno.
Psihomotorična okvara naslednji dan
Tveganje za psihomotorično okvaro v naslednjem dnevu, vključno s poslabšanjem vožnje, se poveča, če:
• zolpidem se jemlje, ko pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost, ostane manj kot 8 ur (glejte poglavje 4.7);
• jemljemo večji odmerek od priporočenega;
• zolpidem se uporablja sočasno z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem (CNS), ali drugimi zdravili, ki zvišajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali z alkoholom ali prepovedanimi drogami (glejte poglavje 4.5).
Zolpidem je treba vzeti kot enkraten odmerek, tik pred spanjem, in ga ne smemo dajati ponovno ponoči.
Amnezija
Benzodiazepini in druge benzodiazepinom podobne snovi lahko povzročijo "anterogradno amnezijo. Ta učinek se običajno pojavi nekaj ur po jemanju zdravila. Da bi zmanjšali tveganje, morajo bolniki zagotoviti, da lahko neprekinjeno spijo 8 ur (glejte poglavje 4.8).).
Psihiatrične in "paradoksalne" reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov ali drugih benzodiazepinom podobnih snovi se pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, zablode, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, mesečarenje, neprimerno vedenje, povečana nespečnost in drugi stranski učinki znanega vedenjskega tipa. , je treba uporabo zdravila prekiniti. Te reakcije se lažje pojavljajo pri starejših.
Posebne skupine bolnikov
• Starejši ali oslabljeni bolniki
Vzeti morajo manjši odmerek: glejte priporočeni odmerek
(Odstavek 4.2).
Zaradi "sprostitve mišic" obstaja nevarnost padcev in posledičnih zlomov kolka, zlasti pri starejših bolnikih, ko ponoči vstajajo.
• Bolniki z ledvično insuficienco (glejte poglavje 5.2)
Čeprav drugačen odmerek ni potreben, ga uporabljajte previdno.
• Bolniki s kronično dihalno odpovedjo
Pri predpisovanju zolpidema je potrebna previdnost, saj je bilo dokazano, da benzodiazepini poslabšajo dihalni center. Upoštevati je treba tudi, da sta tesnoba in vznemirjenost opisana kot znaka dekompenzirane dihalne odpovedi.
• Bolniki s hudo jetrno insuficienco
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi niso indicirane za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko poslabšajo encefalopatijo.
• Uporaba pri bolnikih s psihotičnimi motnjami
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi niso priporočljivi za primarno zdravljenje.
• Uporaba pri depresiji
Čeprav pomembne klinične, farmakokinetične in farmakodinamične interakcije s SSRI niso bile dokazane, je treba zolpidem previdno dajati bolnikom s simptomi depresije. Lahko so prisotne samomorilne težnje. Glede na možnost namernega prevelikega odmerjanja s strani pacienta, tem bolnikom izdajte najmanjšo možno količino zdravila.
Benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi ne smemo uporabljati kot edino zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri tej vrsti bolnikov lahko povzročijo samomor).
Med uporabo zolpidema se lahko pojavi latentna depresija. Ker je nespečnost lahko simptom depresije, je treba bolnika, če nespečnost traja, ponovno ovrednotiti.
• Uporaba pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog Benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi. Te bolnike je treba pri prejemu zolpidema skrbno spremljati, saj jim grozi odvisnost in psihična odvisnost.
Mesečarenje in z njim povezano vedenje
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zolpidem in niso bili povsem budni, so poročali o mesečarenju in drugih povezanih vedenjih, kot so "vožnja med spanjem", priprava in uživanje hrane, telefoniranje ali spolni odnos, ne da bi se spomnili "spanja" Tveganje za takšne dogodke se lahko poveča, če zolpidem jemljemo skupaj z alkoholom ali drugimi zdravili, ki upočasnijo delovanje centralnega živčnega sistema, ali če presežemo največji priporočeni odmerek. Pri bolnikih, ki poročajo o takšnem vedenju, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zolpidemom (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba z alkoholom ni priporočljiva, sedativni učinek pa se lahko poveča, če zdravilo jemljemo v kombinaciji z alkoholom. To vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zdravili, ki zavirajo osrednji živčni sistem
Osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. lahko v naslednjem dnevu poveča zaspanost in psihomotorične okvare, vključno s oslabljeno sposobnostjo vožnje (glejte poglavji 4.4 in poglavje 4.7). Poleg tega so poročali o posameznih poročilih o vidnih halucinacijah pri bolnikih, ki so jemali zolpidem z antidepresivi, vključno z bupropionom, desipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom.
Sočasna uporaba fluvoksamina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi; sočasna uporaba ni priporočljiva.
V primeru narkotičnih analgetikov je možno tudi povečanje evforije, kar lahko vodi v povečanje psihološke odvisnosti.
Zaviralci in induktorji CYP450 Zolpidem se presnavlja z nekaterimi encimi iz družine citokroma P450. Glavni encim je CYP3A4 z delnim prispevkom CYP1A2.
Rifampicin inducira presnovo zolpidema; to povzroči zmanjšanje najvišje plazemske koncentracije za približno 60% in možno zmanjšanje učinkovitosti. Podobne učinke lahko opazimo tudi pri drugih močnih induktorjih encimov citokroma P450.
Snovi, ki zavirajo jetrne encime (zlasti CYP3A4), lahko povečajo koncentracijo v plazmi in povečajo aktivnost zolpidema, vendar se pri uporabi zolpidema z itrakonazolom (zaviralcem CYP3A4) farmakokinetični in farmakodinamični učinki ne razlikujejo bistveno. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Sočasna uporaba ciprofloksacina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi; sočasna uporaba ni priporočljiva.
Sočasna uporaba zolpidema in ketokonazola, ki je močan zaviralec CYP3A4, je podaljšala razpolovni čas zolpidema. Skupna izpostavljenost zolpidemu se je povečala za 83%, navidezni peroralni očistek pa se ni zmanjšal.Rutinsko prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar je treba bolnika ob sočasni uporabi ketokonazola in zolpidema obvestiti o možnosti povečanega sedativnega učinka. Na začetku zdravljenja s ketokonazolom je mogoče razmisliti o zmanjšanju odmerka zolpidema.
Obstajajo klinične izkušnje, da lahko sertralin, zaviralec CYP3A4, vpliva na zolpidem s povečanjem zaspanosti. Poleg tega so poročali o posameznih primerih vizualnih halucinacij.
Pri dajanju zolpidema skupaj z varfarinom, haloperidolom, klorpromazinom, digoksinom ali ranitidinom niso opazili pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Podatkov o zdravilu Zolpidem Sandoz ni dovolj za oceno njegove varne uporabe med nosečnostjo in dojenjem. Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, varnost pri nosečnicah pri ljudeh ni bila potrjena, zato se zolpidema med nosečnostjo ne sme uporabljati, zlasti v prvem trimesečju.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, je treba bolnika opozoriti, da se mora v primeru načrtovane ali domnevne nosečnosti obrniti na svojega zdravnika.
Če se v nujnih zdravstvenih potrebah zolpidem daje v zadnji fazi nosečnosti ali med porodom, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna respiratorna depresija, zaradi farmakološkega učinka zdravila.
Simptomi prekinitve zaradi
razvoj telesne odvisnosti.
Zolpidem se v minimalnih količinah izloča v materino mleko. Zato se zolpidema med dojenjem ne sme uporabljati, dokler se ne preučijo učinki na novorojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zolpidem Sandoz poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Voznike vozil in upravljavce strojev je treba opozoriti, da tako kot pri drugih hipnotikih obstaja tveganje za zaspanost, podaljšan reakcijski čas, omotico, zaspanost, zmedenost / dvojni vid in zmanjšano budnost ter oslabljeno sposobnost vožnje, zjutraj po terapiji (glejte poglavje 4.8). Za zmanjšanje tveganja je med jemanjem zolpidema in vožnjo vozila, uporabo strojev in delom na višini priporočljivo počivati najmanj 8 ur.
Motnje pri vožnji in vedenja, kot je "zaspanje za volanom", so se pojavili samo pri zdravljenju z zolpidemom v terapevtskih odmerkih.
Poleg tega sočasna uporaba zolpidema z alkoholom in drugimi zdravili za zaviranje osrednjega živčevja poveča tveganje za takšno vedenje (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Bolnikom je treba svetovati, naj med jemanjem zolpidema ne uživajo alkohola ali drugih psihoaktivnih snovi.
04.8 Neželeni učinki -
Naslednji podatki o pogostosti so podlaga za oceno neželenih učinkov:
Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do
Občasni (≥ 1 / 1.000 do
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Obstajajo dokazi o odvisnosti odmerka za neželene učinke, povezane z uporabo zolpidem tartrata, zlasti za nekatere dogodke na centralnem živčnem sistemu in prebavilih.
Ti neželeni učinki se pogosteje pojavljajo pri starejših bolnikih. Zdi se, da so ti učinki povezani z individualno občutljivostjo in so najpogosteje opaženi v urah po zaužitju zdravila, če bolnik ne zaspi ali ne zaspi takoj (glejte poglavje 4.2).
Motnje imunskega sistema
Neznana: angionevrotični edem
Psihiatrične motnje
Običajni: halucinacije, vznemirjenost, nočne more
Občasni: zmedenost, razdražljivost
Ne poznano: nemir, agresivnost, blodnje, jeza, psihoza, mesečarenje (glejte poglavje 4.4), neprimerno vedenje in drugi vedenjski stranski učinki (te reakcije se lažje pojavljajo pri starejših, glejte poglavje 4.4).
Obstoječa depresija se lahko pojavi med uporabo benzodiazepinov ali snovi, podobnih benzodiazepinom (glejte poglavje 4.4). Uporaba (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko povzroči fizično odvisnost: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odtegnitvene ali odtegnitvene pojave. poglavje 4.4).
Lahko se pojavi psihološka odvisnost. Pri odvisnikih od več drog so poročali o zlorabah.
Izguba libida.
Motnje živčnega sistema
Komunikacijain: zaspanost, zaspanost naslednji dan, omotica, zmanjšana budnost, glavobol, omotica, anterogradna amnezija, ki je lahko povezana z neprimernim vedenjem, ataksijo, poslabšanjem nespečnosti.
Neznana: zmanjšana raven zavesti
Očesne motnje
Občasni: dvojni vid.
Motnje ušes in labirinta
običajni: omotica, ataksija.
Bolezni prebavil
običajni: prebavne motnje (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu)
Bolezni jeter in žolčnika
Ne poznano: povečani jetrni encimi
Bolezni kože in podkožja
Občasni: izpuščaj, srbenje, urtikarija, hiperhidroza, angionevrotični edem (Quinckejev edem)
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Ne poznano: mišična oslabelost
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Običajni: utrujenost
Ne poznano: težave pri hoji, toleranca na zdravila, padci (zlasti pri starejših bolnikih in kadar zolpidem tartrat ni jemal po predpisih)
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja samo zolpidema je oslabljena zavest od zaspanosti do opozorilne kome in več hudih simptomov, vključno s smrtnimi primeri.
Po prevelikem odmerjanju do 400 mg, torej 40 -kratnega priporočenega odmerka, je bilo okrevanje popolno.
Vzpostavite splošno simptomatsko in podporno zdravljenje. Če se vam zdi primerno, takoj izperite želodec. Po potrebi dajte intravenske tekočine. Če praznjenje želodca ne prinaša nobene koristi, dajte aktivno oglje, da zmanjšate absorpcijo. Upoštevati je treba nadzor dihalnih in kardiovaskularnih funkcij. Ne dajajte pomirjeval, tudi če ste vznemirjeni.
Če opazite hude simptome, razmislite o uporabi flumazenila. Uporaba flumazenila lahko prispeva k nevrološkim simptomom (krči). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja s katerim koli farmacevtskim izdelkom se zavedajte, da je bolnik morda jemal več snovi.
Glede na velik volumen porazdelitve in visoko sposobnost vezave zolpidema na beljakovine hemodializa in inducirana diureza nista učinkovita ukrepa. Študije hemodialize pri bolnikih z ledvično insuficienco, zdravljenih s terapevtskimi odmerki, so pokazale, da zolpidem ni na dializi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki in pomirjevala, analogi benzodiazepinov
Oznaka ATC: N05CF02
Zolpidem, imidazopiridin, je hipnotična snov, podobna benzodiazepinom. Eksperimentalne študije so pokazale pomirjevalne učinke pri odmerkih, nižjih od tistih, ki so potrebni za pridobitev antikonvulzivnih, mišično relaksantnih ali anksiolitičnih učinkov. Ti učinki so povezani s specifičnim agonističnim delovanjem na osrednje receptorje, ki pripadajo makromolekularnemu receptorskemu kompleksu GABA-omega (BZ1 in BZ2), ki modulira odpiranje kanalov klora. Zolpidem deluje predvsem na podtipe receptorjev omega (BZ1). Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Naključna preskušanja so pokazala le prepričljive dokaze o učinkovitosti 10 mg zolpidema.
V randomizirani dvojno slepi študiji 462 zdravih prostovoljcev, ki v starosti niso trpeli zaradi prehodne nespečnosti, je 10 mg zolpidema skrajšalo povprečni čas zaspanja za 10 minut v primerjavi s placebom, medtem ko je bil pri 5 mg zolpidema ta čas 10 minut 3 minute.
V randomizirani dvojno slepi študiji 114 ne starejših bolnikov s kronično nespečnostjo je 10 mg zolpidema skrajšalo povprečni čas zaspanja za 30 minut v primerjavi s placebom, medtem ko je bil pri 5 mg zolpidema ta čas 15 minut.
Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit manjši odmerek 5 mg.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Tako absorpcija kot začetek hipnotičnega učinka zolpidema sta hitra. Biološka uporabnost po peroralnem dajanju je 70%. V razponu terapevtskih odmerkov je kinetika linearna. Terapevtska raven v plazmi je med 80 in 200 ng / ml. Najvišja plazemska koncentracija je doseže med 30 minutami in 3 urami po dajanju.
Interindividualna variabilnost je velika (CV% AUC je 60-70% in za
Cmax 40-50%).
Distribucija
Volumen porazdelitve pri odraslih je 0,54 L / kg, pri starejših pa se zmanjša na 0,34 L / kg.
Vezava na beljakovine v plazmi je 92%. Presnova prvega prehoda skozi jetra je približno 35%. Ponavljajoča se uporaba ne vpliva na vezavo beljakovin, kar kaže na pomanjkanje konkurenčnega učinka med zolpidemom in njegovimi presnovki za vezavna mesta.
Odprava
Razpolovni čas izločanja je kratek, povprečno 2,4 ure in trajanje delovanja do 6 ur.
Vsi presnovki so farmakološko neaktivni in se izločajo z urinom (56%) in blatom (37%).
Klinične študije so pokazale, da se zolpidem ne dializira. Očistek je približno 300 ml / min.
Posebne skupine bolnikov
Pri bolnikih z ledvično insuficienco (neodvisno od dialize) so opazili zmerno zmanjšanje očistka. Drugi farmakokinetični parametri ostanejo nespremenjeni.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih z jetrno insuficienco se biološka uporabnost zolpidema poveča.
Očistek se pri starejših zmanjša na približno 100 ml / min.
Največja koncentracija v plazmi se je povečala za približno 80% brez bistvenega povečanja razpolovnega časa (približno 3 ure) pri bolnikih, starih od 81 do 95 let.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Predklinični učinki so bili opaženi le pri odmerkih, ki so precej nad najvišjo stopnjo izpostavljenosti pri ljudeh, zato so za klinično uporabo malo pomembni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Jedro tabličnega računalnika:
Magnezijev stearat
Mikrokristalna celuloza
Laktoza monohidrat
Koloidni silicijev dioksid
Natrijev karboksimetil škrob (tip A)
Jantarna kislina
Premaz:
Laktoza monohidrat
Macrogol 4000
Hipromeloza
Titanov dioksid (barva E 171)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Filmsko obložene tablete so pakirane v PVC / aluminijaste pretisne omote v kartonski škatli.
Pakiranja vsebujejo 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 in 100 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
10 mg filmsko obložene tablete 10 tablet v PVC / AL pretisnem omotu AIC št. 038001018
10 mg filmsko obložene tablete 20 tablet v PVC / AL pretisnem omotu AIC št. 038001020
10 mg filmsko obložene tablete 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu AIC št. 038001032
10 mg filmsko obložene tablete 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu AIC št. 038001044
10 mg filmsko obložene tablete 50 tablet v PVC / AL pretisnem omotu AIC št. 038001057
10 mg filmsko obložene tablete 98 tablet v PVC / AL pretisnem omotu AIC št. 038001069
10 mg filmsko obložene tablete 100 tablet v PVC / AL pretisnem omotu AIC št. 038001071
10 mg filmsko obložene tablete 30X1 v PVC / AL AIC pretisnem omotu št. 038001083
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
16. januar 2008