Aktivne sestavine: Levokarnitin (L-propionil karnitin HCl)
Dromos 500 mg filmsko obložene tablete
Steklenice Dromos 300 mg
Zakaj se zdravilo Dromos uporablja? Za kaj je to?
Kategorija
Aktivne snovi pri presnovi srca.
Terapevtske indikacije
Obliterirajoče arteriopatije spodnjih okončin. Zdravljenje kroničnega kongestivnega srčnega popuščanja za povečanje tolerance do telesnega napora.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dromos ne smete uporabljati
Preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dromos
Čeprav v študijah na živalih niso nikoli opazili škodljivih učinkov na plod, je med nosečnostjo in dojenjem priporočljivo dajati zdravilo v primeru resne potrebe pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Pri intravenski uporabi je treba zdravilo dajati počasi (3 minute).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dromos
Pri dajanju L-propionil karnitina z digitalisom, vazodilatatorji, diuretiki, peroralnimi antidiabetiki niso opazili nezdružljivosti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Hraniti izven dosega otrok.
L-propionil karnitin ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Dromos: Odmerjanje
Če ni drugače predpisano, sta priporočeni odmerek dve 500 mg tableti dvakrat na dan.
V primerih kronične periferne arterijske bolezni z bolečinami v mirovanju, kožnih distrofij ali trofičnih lezij ter tudi v primeru odpornega kongestivnega srčnega popuščanja se intravensko zdravljenje priporoča 7-20 dni (300-600 mg / dan), odvisno od sodbe. zdravnika.
Vzdrževalno terapijo lahko nato izvedemo peroralno v prej navedenih odmerkih.
Ker se L-propionil karnitin izloča z ledvicami, je pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično insuficienco po presoji zdravnika priporočljivo zmanjšati odmerek.
Priprava raztopine za parenteralno uporabo
Raztopino je treba običajno uporabiti takoj po rekonstituciji s topilom. Rekonstituirani izdelek lahko dajemo med infuzijsko terapijo z glukozo ali fiziološkimi raztopinami.
Topilo ima vrednost pH približno 10 in ga je treba uporabiti samo za pripravo zdravila Dromos.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dromos
Ni znanih pojavov prevelikega odmerjanja L-propionil karnitina.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Dromos
Med ponavljajočim se peroralnim dajanjem so poročali o občasnih primerih slabosti, glavobola in gastralgije; Po intravenski uporabi so poročali o primerih občutljivosti na mestu injiciranja, flebitisa, zaspanosti, glavobola, slabosti in bruhanja.
V primeru neželenih učinkov, ki niso opisani v navodilu za uporabo, se posvetujte z zdravnikom.
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Sestava
filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: L-propionil karnitin HCl 500 mg
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid, smukec.
steklenice
Ena liofilizirana steklenica vsebuje:
Zdravilna učinkovina: L-propionil karnitin HCl 300 mg
Pomožne snovi: manitol
Ena ampula topila vsebuje: dibazični natrijev fosfat dihidrat, trometamin, vodo p.p.i.
Farmacevtska oblika
- filmsko obložene tablete: 30 tablet po 500 mg
- viale za injekcije i.v.: 5 steklenic po 300 mg + 5 ampul z vehiklom 10 steklenic po 300 mg + 10 ampul s topilom
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DROMOS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo
- L-propionil karnitin HCl 500 mg
Steklenice
Ena liofilizirana steklenica vsebuje:
Aktivno načelo
- L-propionil karnitin HCl 300 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
- tablete
- liofilizirane steklenice + viale s topilom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
V kliniki je L-propionil karnitin pri arteriopatskih bolnikih (Leriche-Fontaine razred II) izboljšal avtonomijo hoje, prav tako pa je pospešil celjenje trofičnih lezij pri bolnikih Leriche-Fontaine razreda III in IV z venskim kompromisom.
Pri bolnikih s srčnim popuščanjem je L-propionil karnitin povzročil povečanje tolerance do vadbe, iztisni delež levega prekata, srčni volumen in zmanjšanje sistemskega žilnega upora.
04.1 Terapevtske indikacije
Obliterirajoče arteriopatije spodnjih okončin.
Zdravljenje kroničnega kongestivnega srčnega popuščanja za povečanje tolerance do telesnega napora.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če ni drugače predpisano, sta priporočeni odmerek dve tableti po 500 mg, dva do trikrat na dan.
V primerih kronične periferne arterijske bolezni z bolečinami v mirovanju, kožnih distrofij ali trofičnih lezij ter tudi v primeru odpornega kongestivnega srčnega popuščanja se intravensko zdravljenje priporoča 7-20 dni (300-600 mg / dan), odvisno od sodbe. zdravnika.
Vzdrževalno terapijo lahko nato izvedemo peroralno v prej navedenih odmerkih.
Ker se L-propionil karnitin izloča z ledvicami, je pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično insuficienco po presoji zdravnika priporočljivo zmanjšati odmerek.
Priprava raztopine za parenteralno uporabo
Raztopino je treba običajno uporabiti takoj po rekonstituciji s topilom. Rekonstituirani izdelek lahko dajemo med infuzijsko terapijo z glukozo ali fiziološkimi raztopinami.
Topilo ima vrednost pH približno 10 in ga je treba uporabiti samo za pripravo zdravila Dromos.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri intravenski uporabi je treba zdravilo dajati počasi (3 minute), da se izognemo lokalnim bolečinam in drugim stranskim učinkom, ki so posledica hitrega dajanja.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri dajanju L-propionil karnitina z digitalisom, vazodilatatorji, diuretiki, peroralnimi antidiabetiki niso opazili nezdružljivosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav v študijah na živalih niso nikoli opazili škodljivih učinkov na plod, je med nosečnostjo in dojenjem priporočljivo dajati zdravilo v primeru resne potrebe pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
L-propionil karnitin ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
04.8 Neželeni učinki
Med ponavljajočim se peroralnim dajanjem so poročali o občasnih primerih slabosti, glavobola in gastralgije; Po intravenski uporabi so poročali o primerih občutljivosti na mestu injiciranja, flebitisa, zaspanosti, glavobola, slabosti in bruhanja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih strupenih manifestacij prevelikega odmerjanja L-propionil karnitina.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Aktivna sestavina je L-propionil karnitin, snov, ki jo po peroralnem ali parenteralnem dajanju s prednostno afiniteto vzamejo celice skeleta in srčne mišice. Prodira v mitohondrije, kjer izvaja svojo aktivnost, se pretvori v propionil-CoA in nato v sukcinil-CoA, molekulo, ki jo lahko uporabimo kot energijski substrat v Krebsovem ciklu v pogojih zmanjšane razpoložljivosti acetil-CoA, ki se pojavi v "ishemija z nizkim tokom (anaplerotično delovanje). Poleg tega lahko pod enakimi pogoji razpoložljiva L-karnitinska resaza zmanjša razmerje acil-CoA / CoA in tako naredi neesterificiran koencim A bolj dostopen, kar je bistveno za izrabo lipidov in ogljikovih hidratov. dokazuje zaščitno delovanje na endotelu in na gladkih mišicah žil.
Ti presnovni učinki pojasnjujejo učinkovitost L-propionil karnitina pri eksperimentalnih modelih bolezni perifernih arterij in srčnega popuščanja pri izboljšanju aktivnosti pri hoji oziroma pri delovanju srca. Ti rezultati kažejo na uporabo L-propionil karnitina pri zdravljenju patologij, pri katerih je zaradi kronične hipoperfuzije motena presnova in delovanje mišic.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične študije z enkratnim peroralnim in intravenskim dajanjem pri podganah in psih določajo znotraj uporabljenega razpona odmerkov (25-500 mg / kg) od odmerka odvisno povečanje plazemske koncentracije. Po intravenskem dajanju zdravila DROMOS (300 in 600 mg) pri zdravih prostovoljcih plazemske koncentracije zdravilne učinkovine se od odmerka povečajo in zmanjšajo v dvoeksponentnem trendu ter se vrnejo v bazalne koncentracije v 6-12 urah.Po peroralni uporabi se največje plazemske koncentracije učinkovine opazijo po 1-3 urah ; bazalne koncentracije se obnovijo v 12-24 urah. Z dajanjem ponavljajočih se odmerkov tako pri poskusnih živalih kot pri ljudeh se bazalne koncentracije L-propionil karnitina bistveno povečajo. Koncentracije kopičenja niso očitne. aktivna sestavina in njeni presnovki, ki so L-karnitin in v manjši meri L-acetilkarnitin. Tako pri poskusnih živalih kot pri ljudeh so opazili dobro linearnost med odmerjenimi odmerki in izmerjenimi farmakokinetičnimi parametri.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije so bile opravljene peroralno in parenteralno pri podganah in psih.Tudi pri največjih peroralnih odmerkih, ki so jih dajali 12 mesecev pri obeh živalskih vrstah, kar ustreza približno 50 -kratnemu priporočenemu odmerku, niso našli toksičnih učinkov, ki bi jih pripisali dajanju spojine. Parenteralno dajanje spojine je bilo enako dobro prenašano. Poudarjeni niso bili toksični učinki na embriogenezo in reproduktivno funkcijo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ena tableta vsebuje:
Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat, silicijev dioksid, brezvodni koloid, hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid, smukec.
Steklenice
Ena liofilizirana steklenica vsebuje:
Pomožne snovi
Manitol
Ena viala s topilom vsebuje:
Pomožne snovi
Dibazični natrijev fosfat dihidrat, trometamin, voda za pripravo injicirati.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
-----
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
DROMOS tablete: 30 tablet po 500 mg v pretisnem omotu iz aluminija / aluminija
Viale DROMOS: 10 liofiliziranih steklenic po 300 mg v steklenih steklenicah tipa I + 10 steklenic s topilom
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rim
Tovarna: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 tablet: AIC n. 028776019
10 steklenic + 10 vial s topilom: AIC n. 028776033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Dovoljenje: november 1994
Obnova: november 1999
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2002