Aktivne sestavine: Mupirocin (Mupirocin kalcijeva sol)
2% smetana Bactroban
Paketni vložki Bactroban so na voljo za velikosti pakiranj:- 2% smetana Bactroban
- BACTROBAN 2% mazilo
Zakaj se uporablja zdravilo Bactroban? Za kaj je to?
2% smetana Bactroban (v tem navodilu imenovana Bactroban) vsebuje zdravilo, imenovano mupirocin kalcijeva sol.
Bactroban je antibiotična krema.
Uporablja se za:
- zdravljenje kožnih okužb z majhnimi raztrganinami, zašivenimi ranami ali odrgninami
- uničujejo bakterije, ki povzročajo kožne okužbe, imenovane Staphylococcus aureus in Streptococcus pyogenes
Kontraindikacije Kadar zdravila Bactroban ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Bactroban:
- če ste alergični (preobčutljivi) na kalcijevo sol mupirocina, mupirocin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če je bolnik star manj kot 1 leto.
Če niste prepričani, ali to velja za vas, tega zdravila ne uporabljajte. Pred uporabo zdravila Bactroban se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bactroban
Bactroban lahko povzroči hude kožne reakcije ali alergije. Glejte "Pogoje, na katere morate biti pozorni" v 4. razdelku.
Če se zdravilo Bactroban uporablja dlje časa, se lahko razvije kandidiaza ("glivična okužba").
Na koži je to videti kot svetlo rdeče lise, ki so lahko zelo srbeče. Včasih se lahko v sredini pojavijo majhne pustule. Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Kremo hranite stran od oči.
Če vam krema slučajno pride v oči, jih temeljito sperite z vodo.
Na voljo je drugačen pripravek mupirocina, ki se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje okužb v nosu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Bactroban
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če želite zdraviti poškodovano bradavico, je treba kremo pred dojenjem temeljito sprati.
Bactroban vsebuje cetilni alkohol in stearil alkohol.
Te pomožne snovi lahko povzročijo kožne reakcije na mestu uporabe kreme. Glej tudi poglavje 4.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Bactroban: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba zdravila
Ne mešajte zdravila Bactroban z drugimi zdravilnimi kremami ali mazili za zunanjo uporabo na okuženem predelu kože, saj lahko to zmanjša učinkovitost zdravila Bactroban.
Bactroban se običajno nanese na kožo do trikrat na dan.
- Umijte si in posušite roke.
- Majhno količino Bactrobana položite na čisto vato ali gazno blazinico.
- Kremo nanesite na okuženo območje kože.
- Obdelano območje lahko prekrijete z ometom ali drugim primernim povojem, razen če vam zdravnik naroči, da ga ne odkrijete.
- Položite pokrovček na cev in si umijte roke.
Kako dolgo uporabljati zdravilo Bactroban?
Zdravilo Bactroban uporabljajte toliko časa, kot vam je naročil zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.Bakterije se običajno odstranijo s kože v 10 dneh po začetku zdravljenja. Trajanje zdravljenja ne sme presegati 10 dni. Odstranite preostalo kremo. Če se stanje vaše kože v 3-5 dneh ne izboljša, se obrnite na svojega zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Bactroban
Če pogoltnete zdravilo Bactroban ali ga uporabite več, kot bi smeli
- Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bactroban, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
- Če pogoltnete kremo, se takoj posvetujte z zdravnikom in povejte, kaj in koliko ste zaužili.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bactroban
- Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bactroban, ga uporabite takoj, ko se spomnite.
- Če je naslednji odmerek v eni uri, preskočite izpuščeni odmerek.
- Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Bactroban
Če prezgodaj prenehate uporabljati zdravilo Bactroban, morda niso bile odpravljene vse bakterije ali pa bodo še naprej rasle. Ko prenehate uporabljati kremo, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Bactroban
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogoji, na katere morate biti pozorni
Hude kožne reakcije ali alergije
Zelo redko pri ljudeh, ki uporabljajo zdravilo Bactroban. Znaki vključujejo:
- srbeč izpuščaj
- otekanje, včasih obraza ali ust, ki povzroča težave pri dihanju
Če se pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma obrnite na zdravnika. Prenehajte uporabljati zdravilo Bactroban.
če se vam pojavi huda kožna reakcija ali "alergija":
- sperite kremo
- nehajte ga uporabljati
- čim prej povejte svojemu zdravniku.
V redkih primerih lahko zdravila, kot je Bactroban, povzročijo vnetje debelega črevesa (debelo črevo) in povzročijo drisko, običajno s krvjo in sluzjo, bolečine v želodcu, zvišano telesno temperaturo (psevdomembranski kolitis).
Če opazite katerega od teh simptomov, čim prej obvestite svojega zdravnika. Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- srbenje, pordelost, pekoč občutek, eritem, oteklina, bolečina v predelu kože, kjer se uporablja zdravilo Bactroban.
Suhost in pordelost kože se lahko pojavita tudi na drugih delih telesa.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Zdravilo Bactroban shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte.
- Zdravila Bactroban ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Ne uporabljajte zdravila Bactroban, če je videti drugače kot običajno.
- Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Bactroban
- Vsak gram kreme vsebuje 21,5 mg kalcijeve soli mupirocina, kar ustreza 20 mg mupirocina.
- Pomožne snovi so ksantanski gumi, tekoči parafin, cetomakrogol 1000, stearil alkohol, cetil alkohol, fenoksietanol, benzil alkohol, prečiščena voda. Glej tudi poglavje 2.
Izgled zdravila Bactroban in vsebina pakiranja
- Bactroban je homogena bela krema.
- Bactroban je na voljo v tubi po 15 g. Vsaka cev je v škatli.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BAKTROBAN 2% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak gram kreme vsebuje: 21,5 mg kalcijeve soli mupirocina, kar ustreza 20 mg mupirocina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Krema Bactroban je videti kot homogena bela krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Krema BACTROBAN je indicirana za lokalno zdravljenje kožnih okužb, ki so posledica travmatskih lezij, na primer majhnih raztrganin, šivanih ran ali odrgnin (do 10 cm v dolžino ali 100 cm2 površine), ki jih povzročajo občutljivi sevi zlati stafilokok In Streptococcus pyogenes.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli, otroci, starejši od 1 leta, starejši:
3 -krat na dan, do 10 dni, odvisno od odziva.
Bolnike, ki v 3-5 dneh ne pokažejo kliničnega odziva, je treba ponovno oceniti.
Trajanje zdravljenja ne sme presegati 10 dni.
Otroci, mlajši od enega leta:
Kreme Bactroban niso preučevali pri otrocih, mlajših od 1 leta, zato je pri teh bolnikih ne smemo uporabljati, dokler niso na voljo dodatni podatki.
Bolniki z jetrno insuficienco:
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z ledvično insuficienco:
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Način dajanja
Nanesite tanko plast kreme na prizadeto območje s čisto vato ali gazno blazinico.
Obdelano območje lahko pokrijete s povojem.
Ne mešajte z drugimi pripravki, saj obstaja nevarnost redčenja, kar lahko povzroči zmanjšanje protibakterijske aktivnosti in potencialno izgubo stabilnosti mupirocina v kremi.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za mupirocin ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se po uporabi kreme Bactroban pojavi resna preobčutljivost ali lokalna dražilna reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, izdelek odstraniti z vodo in uvesti ustrezno terapijo.
Tako kot pri drugih antibakterijskih izdelkih lahko dolgotrajna uporaba povzroči prekomerno rast neobčutljivih organizmov.
Pri uporabi antibiotikov so poročali o psevdomembranoznem kolitisu, ki se lahko razlikuje po blagih do smrtno nevarnih stanjih. Zato je pomembno razmisliti o njeni diagnozi pri bolnikih, ki imajo drisko med ali po uporabi antibiotikov. je treba nemudoma prekiniti in bolnika še dodatno pregledati.
Formulacija kreme Bactroban ni primerna za intranazalno uporabo, za intranazalno uporabo je na voljo ločena farmacevtska oblika, mazilo za nos BACTROBAN.
Izogibajte se stiku z očmi. V primeru kontaminacije je treba oči obilno sprati z vodo, dokler se ne odstranijo ostanki kreme.
Krema Bactroban vsebuje cetilni alkohol in stearil alkohol. Te neaktivne sestavine lahko povzročijo lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobene interakcije z drugimi zdravili niso odkrili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o učinkih mupirocina na plodnost pri ljudeh ni. Študije na podganah niso pokazale učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
Študije razmnoževanja, izvedene z mupirocinom pri živalih, niso pokazale nobenih znakov škode za plod (glejte poglavje 5.3). Ker ni kliničnih izkušenj z njegovo uporabo v nosečnosti, je treba lamupirocin v tem obdobju uporabljati le v primerih, ko možne koristi odtehtajo možna tveganja zdravljenja.
Čas hranjenja
Ni podatkov o prehodu mupirocina v materino mleko.
Če morate zdraviti poškodovano bradavico, jo pred dojenjem temeljito operite.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za določanje zelo pogoste do redke pogostosti neželenih učinkov.
Zelo redki neželeni učinki so bili v glavnem ugotovljeni na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg, zato se nanašajo predvsem na informacije o stopnjah in ne na resni pogostnosti.
Za klasifikacijo neželenih dogodkov glede na pogostnost je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti> 1/10, pogosti> 1/100 in 1/1000 ter 1/10.000 in
Bolezni imunskega sistema:
Zelo redki: Sistemske alergijske reakcije, kot so generaliziran izpuščaj, urtikarija, angioedem .
Spremembe kože in podkožja:
Pogosti: kožne preobčutljivostne reakcije na mestu aplikacije, vključno z urtikarijo, srbenjem, eritemom, pekočim občutkom, kontaktnim dermatitisom, izpuščajem.
V študijah pri zdravih prostovoljcih za oceno lokalne razdražljivosti so poročali o suhi koži in eritemu.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Strupenost mupirocina je zelo nizka. V primeru nenamernega zaužitja kreme uporabite simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dermatologi.
Oznaka ATC: D06AX09. Antibiotiki in kemoterapija za dermatološko uporabo.
Mehanizem delovanja
Mupirocin je nov antibiotik, pridobljen s fermentacijo iz Pseudomonas fluorescens.
Mupirocin zavira sintezo izoleucil-tRNA in s tem ustavi sintezo bakterijskih beljakovin.
Mupirocin ima bakteriostatične lastnosti pri najnižjih zaviralnih koncentracijah in baktericidne lastnosti pri najvišjih koncentracijah, doseženih po lokalni uporabi.
Odporni mehanizem
Nizka stopnja odpornosti pri stafilokokih naj bi bila posledica točkovnih mutacij v običajnem stafilokoknem kromosomskem genu (ileS) za ciljni encim izoleucil-tRNA sintetazo. Visoka stopnja odpornosti pri stafilokokih je posledica različnih plazmid, ki kodira encim izoleucil-RNA sintetaza.
Inherentna odpornost na gram -negativne organizme, kot so Enterobacteriaceae lahko je posledica slabe penetracije zunanje membrane gram-negativne bakterijske celične stene.
Zaradi tega posebnega mehanizma delovanja in edinstvenosti kemijske strukture mupirocin ne kaže navzkrižne odpornosti na druge klinično dostopne antibiotike.
Mikrobiološka občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in s časom spreminja za izbrane vrste, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti za zdravljenje hudih okužb. Če je potrebno, poiščite nasvet strokovnjaka, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
* Aktivnost je bila v kliničnih preskušanjih zadovoljivo dokazana
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri ljudeh je sistemska absorpcija mupirocina skozi nepoškodovano kožo nizka, čeprav se lahko pojavi skozi zlomljeno / prizadeto kožo. Klinične študije pa so pokazale, da se pri sistemski uporabi mupirocin pretvori v njegov mikrobiološko neaktiven presnovek monske kisline in se hitro izloči.
Izločanje
Mupirocin se hitro izloči iz telesa s presnovo v neaktivno monovo kislino, ki se hitro izloči skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični učinki so se pojavili le pri tako izpostavljenih stopnjah izpostavljenosti, da pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh, niso bili zaskrbljujoči. Študije mutagenosti niso pokazale tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ksantanski gumi, tekoči parafin, cetomakrogol 1000, stearil alkohol, cetil alkohol, fenoksietanol, benzil alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev z vijačnim pokrovom, ki vsebuje 15 g bele smetane.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Izdelek, ki je ostal po koncu zdravljenja, zavrzite.
Po nanosu si umijte roke.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 tuba 15 g 2% A.I.C. kreme n. 028978031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
21. december 1999 / junij 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
2. december 2014