Kaj je zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je zdravilo, ki vsebuje učinkovini aliskiren in amlodipin, na voljo v obliki tablet (svetlo rumena: 150 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; rumena: 150 mg aliskirena in 10 mg amlodipina; temno rumena: 300 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; rumeno-rjava: 300 mg aliskirena in 10 mg amlodipina).
Za kaj se zdravilo Rasilamlo uporablja - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z aliskirenom ali samo z amlodipinom. Izraz "bistveno" pomeni, da vzrok za hipertenzijo ni.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Rasilamlo uporablja - aliskiren / amlodipin?
Bolnik mora vzeti eno tableto na dan z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Tableto je treba pogoltniti celo z vodo. Grenivkinega soka ne smete jemati skupaj z zdravilom.
Moč tablete je odvisna od odmerkov aliskirena ali amlodipina, ki jih je bolnik predhodno jemal. Odmerek se lahko prilagodi glede na neželene učinke, o katerih so poročali bolniki, pri predhodnem zdravljenju z aliskirenom ali amlodipinom, pa tudi glede na bolnikov klinični odziv na zdravilo Rasilamlo.
Rasilamlo se lahko uporablja z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Kako zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin deluje?
Rasilamlo vsebuje dve učinkovini, aliskiren in amlodipin.
Aliskiren je zaviralec renina. Zavira delovanje človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri telesni proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča zoženje krvnih žil) . Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se ravni angiotenzina I in angiotenzina II znižata. Posledično se žile razširijo (vazodilatacija) in krvni tlak pade.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanalov, kar pomeni, da blokira določene kanale na površini celice, imenovane kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v mišične celice žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice amlodipin zavira krčenje celic in tako spodbuja sprostitev žil.
Kombinacija obeh učinkovin znižuje krvni tlak v večji meri kot dve zdravili, ki se jemljeta ločeno.
Kako je bilo raziskano zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Učinki zdravila Rasilamlo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 212 bolnikov, so zdravilo Rasilamlo osem ali šest tednov primerjali z monoterapijo z aliskirenom ali amlodipinom. Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni diastolični tlak (krvni tlak, merjen v intervalu med dvema srčnima utripoma), izmerjen pri bolniku v sedečem položaju.
Kakšne koristi je zdravilo Rasilamlo -aliskiren / amlodipin izkazalo med študijami?
Rasilamlo je bil učinkovitejši pri zmanjševanju esencialne hipertenzije kot monoterapija s placebom in aliskirenom ali amlodipinom.
V prvi študiji so bolniki, zdravljeni z zdravilom Rasilamlo 300/10 mg in 300/5 mg, zabeležili znižanje diastoličnega krvnega tlaka, ko so sedeli enako, na 13,07 mmHg in 10,54 mmHg, v primerjavi s zmanjšanjem za 5,84 mmHg pri bolnikih, ki so jemali Rasilamlo 300/10 mg in 300/5 mg. aliskiren 300 mg.
V drugi študiji je bilo znižanje krvnega tlaka za 10,99 mmHg in 8,95 mmHg pri Rasilamlu 300/10 mg in 150 / 10mg v primerjavi z znižanjem za 7,23 mmHg pri 10 mg amlodipina.
Tretja študija je pokazala znižanje krvnega tlaka za 8,46 mmHg pri Rasilamlu 150/5 mg v primerjavi z znižanjem za 8,04 mmHg in 4,84 mmHg pri 10 mg amlodipina oziroma 5 mg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilamlo, so hipotenzija (nizek krvni tlak) in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilamlo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren, amlodipin ali katero koli sestavino zdravila ali druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupina, ki vključuje amlodipin). Ne smejo ga uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (otekanje kože) z aliskirenom, dednim angioedemom ali angioedemom brez znanega vzroka, hudo hipotenzijo, šokom, stenozo aortne zaklopke ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem po akutnem miokardnem infarktu. Prav tako ga ne smejo dajati ženskam v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ali bolnicam, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo ciklosporin in itrakonazol, pa tudi druga zdravila, znana kot „močni zaviralci P-glikoproteinov“.
Zakaj je bilo zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin odobreno?
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Rasilamlo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Rasilamlo - aliskirenu / amlodipinu
14. aprila 2011 je Evropska komisija družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za Rasilamlo, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasilamlo preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2011.
Podatki o zdravilu Rasilamlo - aliskiren / amlodipin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
