Aktivne sestavine: Ketorolac (ketorolac trometamine)
Lixidol 10 mg filmsko obložene tablete
Lixidol 20 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
Vložki za pakiranje Lixidol so na voljo za velikosti pakiranj: - Lixidol 10 mg filmsko obložene tablete, Lixidol 20 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
- Lixidol 30 mg / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Lixidol? Za kaj je to?
Lixidol vsebuje zdravilno učinkovino ketorolac trometamin, ki spada v skupino zdravil, znanih kot nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja in bolečine.
Lixidol je indiciran pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, le za kratkotrajno (največ 5 dni) zdravljenje zmerne bolečine po operaciji.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lixidol ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Lixidol
- če ste alergični na ketorolac trometamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste alergični na druge snovi, podobne ketorolac trometaminu;
- če ste imeli alergijsko reakcijo po uporabi acetilsalicilne kisline (zdravila za zdravljenje vnetja, bolečine, zvišane telesne temperature in redčenja krvi) in / ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila). hude alergijske reakcije;
- če imate grudice v nosu (nosna polipoza);
- če ste kdaj imeli otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, jezika in / ali grla (angioedem);
- če imate težave z dihanjem (bronhospazem);
- če imate astmo;
- če imate ali ste imeli težave z želodcem ali črevesjem, kot je aktivna peptična razjeda (poškodba želodca in prvega dela črevesja); gastrointestinalne krvavitve, razjede ali perforacije;
- če imate hude težave s srcem (srčno popuščanje);
- če ste v preteklosti trpeli, trpite ali sumite, da imate možgansko krvavitev;
- če imate zmanjšan volumen krvi v krvnem obtoku (hipovolemija);
- če imate dehidracijo (huda izguba vode iz telesa);
- če imate težave z ledvicami (zmerna ali huda odpoved ledvic);
- če obstaja nevarnost težav z ledvicami (odpoved ledvic) zaradi majhnega volumna krvi ali dehidracije;
- če imate hude težave z jetri (cirozo jeter ali hud hepatitis);
- če imate nagnjenost k izgubi krvi (hemoragična diateza);
- če imate težave s krvavitvami (motnje krvavitve)
- če jemljete ali se zdravite z naslednjimi zdravili (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Lixidol"):
- druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z visokimi odmerki acetilsalicilne kisline
- antikoagulanti
- litijeve soli (zdravila za zdravljenje depresije in duševnih motenj)
- probenecid (za zdravljenje protina)
- pentoksifilin (za krvni obtok)
- intenzivna diuretična terapija (zdravila za lažje izločanje tekočine v urinu);
- boste pred operacijo;
- če ste bili pred kratkim operirani z visokim tveganjem za krvavitev
- če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, blizu ali med porodom (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost")
- če dojite.
Zdravila Lixidol se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let
To zdravilo ni indicirano za blage ali kronične bolečine.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixidol
Preden vzamete zdravilo Lixidol, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila Lixidol se ne sme uporabljati pri zdravljenju blagih ali kroničnih bolečin.
Zdravnik vam bo predpisal odmerek in trajanje minimalne terapije, ki ustreza vaši težavi, da bi zmanjšali pojav neželenih učinkov.
Zdravniku povejte zlasti:
- če imate ali mislite, da imate težave s plodnostjo in nameravate zanositi (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost");
- če imate / ste imeli vnetje želodca in črevesja, ker naj bi v tem primeru zdravljenje z zdravilom Lixidol potekalo le pod strogim zdravniškim nadzorom;
- če ste v preteklosti imeli peptično razjedo (poškodbo želodca in prvega dela črevesja), še posebej, če je zapletena zaradi krvavitve ali perforacije, saj obstaja tveganje, da se te motnje ponovijo, zlasti pri velikih odmerkih zdravila . V teh primerih vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za zaščito želodca in črevesja (zaviralci misoprostola ali protonske črpalke) in / ali začeli zdravljenje z majhnimi odmerki zdravila Lixidol (glejte poglavje 3 "Ne jemljite zdravila Lixidol"). stranski učinek na želodcu, zlasti na začetku zdravljenja, takoj obvestite svojega zdravnika, ki bo prenehal z zdravljenjem z zdravilom Lixidol (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki");
- če ste v preteklosti imeli hudo kronično črevesno bolezen (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), saj se lahko te bolezni poslabšajo;
- če ste v preteklosti imeli astmo ali ste nagnjeni k napadom astme, saj povečuje tveganje za napade bronhospazma (zožitev bronhijev, ki povzročajo hude težave z dihanjem) ali druge hude alergijske reakcije;
- če ste v preteklosti imeli bronhospazem (težave z dihanjem), nosne polipe (grudice, ki nastanejo v nosu), angioedem (otekanje rok, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, jezika in / ali grla), tveganje za nastanek alergijskih reakcij se poveča Če se pojavijo kakršne koli alergijske reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ki bo prekinil zdravljenje z zdravilom Lixidol (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki");
- če imate ali ste v preteklosti imeli hipertenzijo (visok krvni tlak) in / ali težave s srcem (blago do zmerno srčno popuščanje), saj to povečuje tveganje za zadrževanje tekočine v telesu in edem (otekanje zaradi kopičenje tekočin);
- če imate ali ste imeli težave s srcem ali ste imeli srčni infarkt ali možgansko kap (nenadno zaprtje ali pretrganje krvne žile v možganih) ali mislite, da ste lahko ogroženi (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali povišan holesterol ali dim); V teh primerih se lahko poveča tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate težave z ledvicami (okvarjeno delovanje ledvic) in / ali ste v preteklosti imeli ledvično bolezen, saj to povečuje tveganje za neželene učinke na ledvice;
- če imate hipovolemijo (zmanjšan volumen krvnega obtoka) in / ali zmanjšan pretok krvi v ledvice, saj to poveča tveganje za neželene učinke na ledvicah;
- če ste ali ste v preteklosti imeli težave z jetri (zmanjšano delovanje jeter). V tem primeru vas bo zdravnik nadzoroval z ustreznimi testi za oceno delovanja jeter. Če imate hudo okvaro jeter, takoj obvestite svojega zdravnika, ki bo prenehal z zdravljenjem z zdravilom Lixidol (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki")
- če imate motnjo strjevanja krvi, saj lahko to zdravilo poveča tveganje za krvavitev
Pozor:
- Lixidol ni preprosto zdravilo za lajšanje bolečin in njegova uporaba zahteva natančen zdravniški nadzor.
- Uporaba ketorolaka je lahko povezana z večjim tveganjem hude toksičnosti za želodec in črevesje v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), zlasti kadar se uporablja zunaj predvidenih indikacij (glejte poglavje 1 "Kaj je "je zdravilo Lixidol in za kaj se uporablja") in / ali za daljše obdobje. Zdravnik vas bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lixidol vprašal, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na ketorolak, acetilsalicilno kislino in / ali drugo nesteroidno protivnetno zdravilo zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila)).
Preden vzamete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku:
- če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo težave z želodcem ali črevesjem (peroralni kortikosteroidi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), zdravila, ki pomagajo odstraniti tekočino v urinu (diuretiki) in zdravila, ki motijo strjevanje krvi (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Lixidol" ").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lixidol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete naslednja zdravila.
Zdravila, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Lixidol (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Lixidol")
- druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z "acetilsalicilno kislino in" selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2) (razred nesteroidnih protivnetnih zdravil), ker povečujejo tveganje za neželene učinke;
- antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi in preprečevanje nastajanja strdkov), vključno z varfarinom in nizkimi odmerki heparina, dani kot preventivni ukrep, saj lahko povzročijo krvavitev;
- litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje depresije in duševnih motenj), saj lahko povečajo toksičnost teh zdravil;
- probenecid (zdravilo za zdravljenje protina), saj podaljša čas in količino liksidola v krvi ter povzroči povečanje neželenih učinkov;
- pentoksifilin (zdravilo, ki izboljša pretok krvi), saj lahko poveča tveganje za krvavitev.
Zdravila je treba uporabljati previdno
- zdravila, ki lahko povečajo tveganje za neželene učinke na želodec in črevesje (poškodbe in krvavitve), kot so:
- peroralni kortikosteroidi (zdravila za zdravljenje vnetja in alergij)
- selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (zdravila za zdravljenje anksioznosti in vedenjskih motenj)
- metotreksat (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in avtoimunskih bolezni)
- diuretiki (kot je furosemid) in zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II)
- zdravila proti bolečinam (analgetiki)
Lixidol s hrano
Upoštevajte, da lahko obrok z visoko vsebnostjo maščob učinek ketorolaka odloži za približno 1 uro.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Starejši (65 let ali več) in / ali izčrpani
Če ste starejši in / ali izčrpani, se lahko pojavijo pogostejši neželeni učinki, zlasti krvavitve in perforacija želodca in črevesja, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). V tem primeru se bo zdravnik morda odločil zmanjšati odmerek ali povečati časovni interval med odmerki (glejte poglavje "Kako uporabljati zdravilo Lixidol")
Zdravnik vam lahko predpiše tudi zdravila za zaščito želodca in črevesja (misoprostol ali zaviralci protonske črpalke).
Če ste starejši in imate težave z ledvicami, imate lahko večje tveganje za pojav neželenih učinkov, ki vplivajo na ledvice.
Poročali so o podplutbah (hematomih) po operaciji (pooperativno obdobje) in krvavitvah iz ran po uporabi zdravila Lixidol pred operacijo ali po njej (pooperativno obdobje) .Zato povejte svojemu zdravniku, če boste morali kirurško odstraniti tonzile, prostato. kirurški poseg (resekcija prostate) ali kozmetični poseg.
Otroci in mladostniki
Ne dajajte zdravila Lixidol otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let, ker varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, nista bili dokazani (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Lixidol").
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne jemljite zdravila Lixidol, če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti, med porodom in porodom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Lixidol").
Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo Lixidol v prvih 6 mesecih nosečnosti, le če je to nujno potrebno.
V tem primeru vam bo zdravnik predpisal najnižji odmerek in najkrajše možno trajanje zdravljenja.
Čas hranjenja
Ne jemljite zdravila Lixidol, če dojite (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Lixidol").
Plodnost
Kot pri vseh zdravilih, podobnih Liksidolu, uporaba zdravila Lixidol pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva, zato vam bo zdravnik, če ste v rodni dobi, pred začetkom zdravljenja svetoval izključitev možne nosečnosti. med zdravljenjem pa vam bo svetoval glede uporabe kontracepcijskih sredstev (načinov za preprečevanje nosečnosti).
Če imate ali mislite, da imate težave s plodnostjo, vam bo zdravnik morda prenehal jemati zdravilo Lixidol.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lixidol lahko povzroči zaspanost, omotico, nespečnost ali depresijo. Če opazite te simptome, se izogibajte vožnji in upravljanju strojev.
Lixidol vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Lixidol: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba najnižjega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov, zmanjša neželene učinke.
Odrasli
- Priporočeni odmerek je 10 mg (1 tableta) vsakih 4-6 ur, kot določi zdravnik.
- Zdravnik vam bo ustrezno zmanjšal odmerek, če tehtate manj kot 50 kg.
- Največji odmerek je 40 mg / dan (4 tablete).
- Ne prekoračite odmerka in trajanja zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik, še posebej, če imate ali ste imeli težave s srcem ali ste imeli srčni infarkt ali možgansko kap.
- Če morate preiti na peroralno zdravljenje z zdravilom Lixidol, vam bo zdravnik svetoval odmerek, ki ga morate vzeti na dan prehoda.
Če ste starejši (stari 65 let ali več)
Če ste starejši, bo zdravnik ocenil možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov in povečanje intervala med odmerki.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Uporaba zdravila Lixidol je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Trajanje zdravljenja
Zdravljenje ne sme presegati 5 dni.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lixidol
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lixidol
Če ste vzeli preveč zdravila Lixidol, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Če ste vzeli preveč zdravila Lixidol, se lahko pojavijo naslednji simptomi:
- erozivni gastritis (vnetje želodca, za katerega je značilno luščenje želodčne sluznice), bolečine v želodcu, peptična razjeda (poškodba želodca), bolečine v trebuhu, ki izginejo po prekinitvi zdravljenja
- želodčne in črevesne krvavitve
- hipertenzija (visok krvni tlak)
- akutna odpoved ledvic (zmanjšano delovanje ledvic)
- depresija dihanja (zmanjšanje in / ali blokada dihanja)
- koma
- hude alergijske reakcije.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lixidol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico:
- Alergijske reakcije, kot so:
- anafilaktične reakcije (alergijske reakcije, ki so lahko usodne)
- bronhospazem (zožitev bronhijev, ki povzroči hude težave z dihanjem zaradi zmanjšanega prehoda zraka)
- vazodilatacija (povečanje kalibra krvnih žil, ki povzroči znižanje krvnega tlaka)
- vročinski oblivi
- izpuščaj (kožni izpuščaji)
- hipotenzija (nizek krvni tlak)
- edem grla (otekanje grla).
- hematemeza (krvavitev v želodcu, ki se kaže v prisotnosti krvi v bruhanju ali temnih delov, ki so videti kot usedline kave
- melaena (lepljivo črno blato ali krvava driska)
- peptične razjede, razjede ali perforacije ali krvavitve iz prebavil
- pankreatitis (težave s trebušno slinavko)
- poslabšanje ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni
- hepatitis (vnetje jeter)
- holestatska zlatenica (porumenelost kože in beločnic)
Drugi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (katerih pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so:
- trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi)
- purpura (pojav rdečih madežev na koži zaradi kopičenja krvi pod kožo)
- krvavitev iz nosu (epistaksa)
- anoreksija (hujšanje)
- hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi)
- hiponatriemija (nizka raven natrija v krvi)
- nenormalno razmišljanje (miselna motnja)
- depresija
- nespečnost
- anksioznost
- razdražljivost
- živčnost
- psihotične reakcije (duševne motnje, ki povzročijo izgubo odnosa z realnostjo)
- motnje spanja
- halucinacije (zaznavanje stvari, ki v resnici ne obstajajo)
- evforija
- zmanjšana sposobnost koncentracije
- letargija (telesna ali duševna brezvoljnost)
- zmedenost
- glavobol
- omotica
- epileptični napadi in hiperkineza (nenadzorovano gibanje telesa)
- parestezija (odrevenelost rok, nog ali drugih delov telesa)
- spremembe okusa
- nenormalen vid
- otekanje okoli oči
- tinitus (zvonjenje v ušesih)
- izguba sluha
- omotica
- palpitacije (občutek povečanega srčnega utripa)
- bradikardija (zmanjšanje srčnega utripa, tj. število srčnih utripov na minuto)
- srčno popuščanje (zmanjšano delovanje srca)
- edem (kopičenje tekočine)
- hipertenzija (visok krvni tlak)
- vazodilatacija (povečanje kalibra krvnih žil, ki povzroči znižanje krvnega tlaka)
- hipotenzija (nizek krvni tlak)
- hematomi (kopičenje krvi pod kožo, ki se pojavi kot modrica podoben madež na koži)
- splakovanje
- bledica
- krvavitev iz pooperativne rane
- tveganje za nastanek krvnih strdkov, zlasti pri visokih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju, ki lahko (arterijski trombotični dogodki) povzroči npr.
- pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih)
- piskanje (težko dihanje)
- astmo
- slabost
- Umaknil se je
- driska
- napenjanje (izločanje zraka iz črevesja)
- zaprtje
- dispepsija (želodčne motnje)
- bolečine v trebuhu / nelagodje
- občutek polnosti
- krvavitev iz danke
- ulcerozni stomatitis (okužbe ustne votline)
- ezofagitis (vnetje požiralnika, cev, ki nosi hrano iz ust v želodec)
- podrigivanje
- suha usta
- razjede v prebavilih
- gastritis (vnetje želodca)
- odpoved jeter (okvarjeno delovanje jeter)
- angioedem
- eksfoliativni dermatitis
- povečano potenje
- makulopapularni izpuščaj (kožni izpuščaj s ploskimi ali dvignjenimi rdečimi madeži na koži)
- koprivnica (pordelost kože, ki jo spremlja srbenje)
- srbi
- purpura (pojav rdečih madežev na koži zaradi kopičenja krvi pod kožo)
- bulozne reakcije (vključno z zelo redko Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo)
- mialgija (mišična bolečina)
- poliurija (prekomerna proizvodnja in izločanje urina) - povečana pogostnost uriniranja
- oligurija (zmanjšano izločanje urina)
- uremično-hemolitični sindrom (sindrom, za katerega je značilna prisotnost motenj v krvi in ledvicah)
- ledvična bolezen (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom)
- zadrževanje urina (nezmožnost popolnega praznjenja sečnega mehurja)
- bolečine v boku
- zvišanje kreatinina v krvi (beljakovine, katerih povečanje kaže na prisotnost zmanjšane ledvične funkcije)
- povišan kalij v krvi (znak okvarjenega delovanja ledvic)
- ženska neplodnost
- aseptični meningitis (okužba, ki se kaže na primer z bolečino, zaspanostjo, zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, glavobolom, slabostjo, bruhanjem)
- utrujenost
- vročina
- edem (oteklina)
- bolečina v prsnem košu
- pretirana žeja
- povečanje telesne mase
- podaljšan čas krvavitve
- povečana sečnina v krvi
- povečanje kreatinina in kalija v krvi
- nenormalni testi za oceno delovanja jeter.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Lixidol
- aktivna sestavina je: ketorolac trometamin (vsaka tableta vsebuje 10 mg ketorolac trometamina)
- druge sestavine so: mikrokristalna celuloza, laktoza (glejte poglavje "Liksidol vsebuje laktozo"), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 8000.
Izgled zdravila Lixidol in vsebina pakiranja
Lixidol so okrogle, sivobele tablete, pakirane v pretisnih omotih po 10 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LIXIDOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Lixidol 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: ketorolac trometamin 10 mg.
Pomožne snovi: laktoza
Lixidol 30 mg / ml raztopina za injiciranje
Ena ampula vsebuje: 30 mg ketorolak trometamina.
Pomožne snovi: etanol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Lixidol je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet, raztopina za injiciranje za IM. ali i.v.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Lixidol filmsko obložene tablete
Lixidol je indiciran le za kratkotrajno (največ 5 dni) zdravljenje zmerne pooperativne bolečine.
Raztopina za injiciranje Lixidol
Za zdravljenje je indiciran intramuskularno ali intravensko dajanje liksidola kratkoročno (največ dva dni) zmerne do hude akutne pooperativne bolečine.
V primeru večje operacije ali hude bolečine se lahko intravenski Lixidol uporablja kot dopolnilo opioidnemu analgetiku.
Lixidol 30 mg / ml raztopina za injiciranje je indicirana tudi pri zdravljenju bolečin zaradi ledvične kolike.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Lixidol filmsko obložene tablete
Opozorilo: Zdravljenje ne sme presegati 5 dni.
ODRASLI
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg (kar ustreza 1 filmsko obloženi tableti ali 10 kapljic raztopine) po potrebi vsakih 4-6 ur do največ 40 mg / dan.
Na dan prehoda s parenteralne na peroralno terapijo ne smete preseči skupnega dnevnega odmerka 90 mg, pri čemer ne pozabite, da največji peroralni odmerek ne sme presegati 40 mg.
Pri osebah s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek ustrezno zmanjšati.
STAREJŠI (stari ≥ 65 let)
Pri starejših bolnikih mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
OTROCI
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato je uporaba zdravila kontraindicirana pri starosti 16 let (glejte poglavje 4.3).
Raztopina za injiciranje Lixidol
Opozorilo: raztopina za injiciranje vsebuje etanol, zato je ne smete uporabljati epiduralno ali intratekalno.
Parenteralno trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 dni v primeru bolusa in 1 dan v primeru neprekinjene infuzije.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Intramuskularno dajanje
ODRASLI
Odraslim svetujemo, da začnejo z odmerkom 10 mg, nato pa odmerke 10-30 mg, ki se po potrebi ponovijo vsakih 4-6 ur, do največ 90 mg / dan, z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka.
Trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 dni.
Na dan prehoda s parenteralne na peroralno terapijo ne smete preseči skupnega dnevnega odmerka 90 mg, pri čemer ne pozabite, da največji peroralni odmerek ne sme presegati 40 mg.
Pri osebah s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek ustrezno zmanjšati.
STAREJŠI (stari ≥ 65 let)
Pri starejših bolnikih mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Pri starejših bolnikih pa največji dnevni odmerek ne sme presegati 60 mg / dan.
OTROCI
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato je uporaba zdravila kontraindicirana pri mlajših od 16 let.
Intravensko dajanje
NEVEROVATNA UPORABA PRIPRAVKE JE REZERVIRANA BOLNICAMA IN DOMOVOM ZA NEGO.
ODRASLI
V situacijah, za katere je značilna huda akutna bolečina (na primer pri postoperativni terapiji napadov bolečine), je priporočljiv začetni odmerek 10 mg, ki mu sledijo odmerki 10-30 mg, ki se lahko po potrebi ponovijo po 4-6 urah z uporabo najnižji učinkovit odmerek Po potrebi lahko zdravljenje nadaljujemo v daljših presledkih, vendar dnevnega odmerka 90 mg ne smemo prekoračiti.
STAREJŠI (stari ≥ 65 let)
Pri starejših bolnikih pa največji dnevni odmerek ne sme presegati 60 mg / dan.
OTROCI
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato je uporaba zdravila kontraindicirana pri mlajših od 16 let.
Ledvične kolike
Priporočeno odmerjanje je 30 mg viala za intramuskularno ali intravensko dajanje.
04.3 Kontraindikacije -
Opozorilo: zdravilo ni indicirano pri blagih ali kroničnih bolečinah
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov.
-Zaradi možnosti navzkrižne občutljivosti je Lixidol kontraindiciran tudi pri bolnikih, pri katerih so acetilsalicilna kislina in / ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročila alergijske manifestacije, zaradi tveganja za nastanek hudih reakcij anafilaktičnega tipa.
- Popolni ali delni sindrom nosne polipoze, angioedem, bronhospazem.
- astma.
- aktivna peptična ulkus ali anamneza krvavitev v prebavilih, razjed ali perforacij.
- Hudo srčno popuščanje.
- Prejšnja, trenutna ali sum na cerebrovaskularno krvavitev.
- Hipovolemija ali dehidracija.
- Bolniki z zmerno ali hudo ledvično insuficienco (serumski kreatinin> 442 μmol / l) ali bolniki s tveganjem za ledvično insuficienco zaradi hipovolemije ali dehidracije.
- ciroza jeter ali hud hepatitis.
- hemoragična diateza.
- Motnje strjevanja krvi.
- Bolniki na antikoagulantni terapiji.
-sočasno zdravljenje z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in litijevimi solmi, probenecidom ali pentoksifilinom (glejte poglavje 4.5).
- Bolniki na intenzivni diuretični terapiji.
- Pri analgetični profilaksi pred operacijo in med operacijo, ker povečuje tveganje krvavitve zaradi zaviranja agregacije trombocitov in podaljšanja časa krvavitve.
- Ketorolac zavira delovanje trombocitov, zato je kontraindiciran pri bolnikih s sumom ali potrjenimi možgansko -žilnimi krvavitvami.
- Bolniki, ki so bili operirani z visokim tveganjem za krvavitev ali nepopolno hemostazo in pri tistih z visokim tveganjem za krvavitev.
- pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
- Uporaba zdravila Lixidol je kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti, porodu in med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Opozorilo: raztopina za injiciranje vsebuje etanol, zato je uporaba po nevraksialni poti (epiduralna ali intratekalna) kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opozorilo: Lixidol ne moremo obravnavati kot preprosto sredstvo za lajšanje bolečin in ga je treba uporabiti
pod strogim nadzorom zdravnika.
Ne sme se uporabljati pri zdravljenju blagih ali kroničnih bolečin.
Epidemiološki dokazi kažejo, da je ketorolak lahko povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti če se uporablja zunaj dovoljenih indikacij in / ali za daljše obdobje (glejte tudi poglavja 4.1, 4.2 in 4.3).
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Lixidol z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lixidol je treba zagotoviti, da bolnik prej ni imel preobčutljivostnih reakcij na ketorolak, acetilsalicilno kislino in / ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Uporaba zdravila Lixidol ne povzroča zasvojenosti.
Previdnostni ukrepi, povezani s plodnostjo:
Kot pri vseh sintezah prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze uporaba zdravila Lixidol ni priporočljiva za ženske, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo liksidola prekiniti. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali so na pregledu zaradi neplodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi ketorolaka.
Uporaba pri starejših: Pri starejših ali oslabelih bolnikih je potrebna posebna previdnost, saj je lahko incidenca nekaterih neželenih učinkov večja kot pri mlajših bolnikih. pri starejših osebah se lahko poveča tudi razpolovni čas izločanja zdravila in hkrati zmanjša očistek. Zato je lahko poleg zmanjšanja celotnega odmerka primeren daljši interval med odmerki (glejte poglavje 4.2).
Učinki na prebavila Lixidol lahko povzroči draženje prebavil, razjede in krvavitve pri bolnikih z boleznijo prebavil ali brez njih. Bolniki s sedanjimi ali preteklimi vnetnimi boleznimi prebavil se morajo zdraviti le pod strogim zdravniškim nadzorom. Incidenca teh učinkov se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja. povečuje možnost razvoja resnih gastrointestinalnih zapletov med zdravljenjem s ketorolakom.
Ne uporabljajte zdravila Lixidol in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati.
Želodčna razjeda, krvavitev in perforacija Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne. Zdi se, da oslabljeni bolniki prenašajo manj razjed ali krvavitev kot drugi.
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne. Zdi se, da oslabljeni bolniki prenašajo manj razjed ali krvavitev kot drugi. Večina smrtnih prebavnih dogodkov, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, se je pojavila pri starejših in / ali oslabljenih bolnikih
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Lixidol, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Učinki na dihala Za interakcijo s presnovo arahidonske kisline lahko zdravilo pri astmatikih in nagnjenih osebah povzroči krize bronhospazma in po možnosti druge psevdoalergijske pojave ali šok.
Anafilaktične (anafilaktoidne) reakcije Anafilaktične reakcije (vključno, vendar ne omejeno na anafilaksijo, bronhospazem, zardevanje, izpuščaj, hipotenzijo, edem grla in angioedem) se lahko pojavijo pri bolnikih s preobčutljivostjo na druga nesteroidna protivnetna zdravila ali aspirinom ali ketorolakom v anamnezi. Te se lahko pojavijo tudi pri ljudeh z angioedemom v anamnezi, bronhospastično reaktivnostjo (npr. Astmo) in nosnimi polipi. Anafilaktoidne reakcije, kot je anafilaksija, so lahko usodne. Zato je treba zdravilo Lixidol uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo astme in pri bolnikih s popolnim ali delnim sindromom nosne polipoze, angioedemom in bronhospazmom.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z nekoliko večjim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Srčni infarkt ali kap). ketorolac ni pokazal povečanja trombotičnih dogodkov, kot je miokardni infarkt, ni na voljo dovolj podatkov za izključitev tega tveganja pri uporabi ketorolaka.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s keterolakom le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Ledvični učinki
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba ketorolak pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali z anamnezo ledvične bolezni uporabljati previdno, saj je močan zaviralec sinteze prostaglandinov in lahko povzroči nefrotoksičnost, vključno z glomerulonefritisom, intersticijskim nefritisom, papilarno nekrozo, nefrotičnim sindrom in akutna odpoved ledvic. Previdnost je potrebna, ker so pri ketorolaku in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih poročali o ledvični toksičnosti pri bolnikih, pri katerih stanja povzročijo zmanjšanje volumna ledvic in / ali pretoka krvi, pri čemer imajo ledvični prostaglandini podporno vlogo pri ohranjanju perfuzije ledvic.Pri teh bolnikih lahko uporaba ketorolaka ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje proizvodnje ledvičnih prostaglandinov in lahko privede do očitne ledvične odpovedi ali odpovedi. , ledvična bolezen, hipovolemija, srčno popuščanje, jetrna disfunkcija, ciroza jeter ali hud hepatitis, tisti, ki jemljejo diuretike in starejši. Prekinitvi ketorolaka ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil običajno sledi okrevanje stanja pred zdravljenjem.
Zlasti je uporaba zdravila Lixidol kontraindicirana pri bolnikih z vrednostmi kreatinina v serumu nad 1,8 mg / dl.
Zdravilo je kontraindicirano pri intenzivni diuretični terapiji
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Ker se Lixidol in njegovi presnovki večinoma izločajo skozi ledvice, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic pri zdravljenju z Lixidolom potrebna previdnost. Zlasti je uporaba zdravila Lixidol kontraindicirana pri bolnikih z vrednostmi kreatinina v serumu nad 442 μmol / l.
Zdravilo je kontraindicirano pri intenzivni diuretični terapiji.
Zadrževanje natrija / tekočine pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi in perifernim edemom
Zaradi možnega učinka zadrževanja vode je treba zdravilo Lixidol dajati previdno pri bolnikih s srčnim popuščanjem, hipertenzijo in podobnimi stanji.
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Ketorolaka se ne sme dajati sočasno s probenecidom, saj so pri tej kombinaciji poročali o spremembah farmakokinetike zdravila.
Pri sočasni uporabi z metotreksatom je priporočljiva tudi previdnost, saj so opazili, da nekatera zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, zmanjšujejo očistek metotreksata in zato lahko povečajo njegovo toksičnost.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter zaradi ciroze ne doživijo nobenih klinično pomembnih sprememb v očistku ali razpolovnem času ketorolaka. Lahko pride do mejnih zvišanj enega ali več testov delovanja jeter. Te nenormalnosti so lahko prehodne ., ostanejo nespremenjene ali napredujejo pri nadaljevanju zdravljenja. Pri manj kot "1% bolnikov se je pojavilo znatno zvišanje seruma (več kot 3 -krat nad normalnim) glutamat piruvat transaminaze (SGPT / ALT) ali glutamat oksaloacetat transaminaze (SGOT / AST). Če se pojavijo dosledni klinični znaki in simptomi bolezni jeter ali če se pojavijo sistemske manifestacije, je treba zdravljenje z Lixidolom prekiniti.
Hematološki učinki Lixidol zavira delovanje trombocitov in lahko podaljša čas krvavitve.
Zdravila Lixidol se ne sme dajati bolnikom z motnjami strjevanja krvi ali bolnikom, zdravljenim z zdravili, ki vplivajo na hemostazo, vključno z varfarinom in majhnimi odmerki heparina (2500-5000 ie), ki se uporabljajo za profilaktične namene (glejte poglavje 4.3).
V obdobju trženja so poročali o pooperativnih hematomih in drugih znakih krvavitve iz ran v povezavi s pooperativno uporabo raztopine Lixidol za injiciranje. Zdravniki morajo upoštevati kritično tveganje krvavitve, kadar je hemostaza kritična, na primer v primeru resekcije prostate, tonzilektomije ali kozmetične operacije (glejte poglavje 4.3).
Kožne reakcije V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). Zdi se, da obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo Lixidol je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Raztopina za injiciranje vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
Injekcije je treba izvajati v skladu s strogimi standardi sterilizacije, asepse in antisepse.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Lixidol in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Sočasna uporaba liksidola in kortikosteroidov poveča tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Sočasna uporaba liksidola in antiagregacijskih sredstev ter selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) poveča tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4). Lixidol zavira agregacijo trombocitov, zmanjšuje koncentracijo tromboksana in podaljšuje čas krvavitve.V nasprotju z aspirinom, katerega učinki so daljši, se delovanje trombocitov normalizira v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja z Lixidolom. In vitro Lixidol povzroči zanemarljivo zmanjšanje vezave varfarina na beljakovine v plazmi. Ketorolac ne spreminja vezave digoksina na beljakovine. Študije in vitro kažejo, da se je pri terapevtskih koncentracijah salicilata (300 mcg / ml) vezava ketorolaka zmanjšala za približno 99,2-97,5%, kar ustreza potencialnemu dvakratnemu povečanju plazemske koncentracije nevezanega ketorolaka. Terapevtske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, acetaminofena, fenitoina in tolbutamida niso spremenile vezave ketorolaka trometamina na beljakovine. Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, je treba sočasno uporabo zdravila Lixidol z metotreksatom ali litijem izvajati previdno, saj lahko pride do zmanjšanja očistka slednjega s posledičnim povečanjem njihove toksičnosti.
Raztopina za injiciranje ketorolaka je pri zdravih normovolemičnih osebah zmanjšala diuretični odziv na furosemid za približno 20%, zato je pri bolnikih s srčnim popuščanjem potrebna previdnost. Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo liksidol sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.
Ketorolaka se ne sme dajati hkrati s pentoksifilinom, saj lahko poveča tveganje za krvavitev.
Ketorolaka se ne sme dajati sočasno s probenecidom, saj sočasna uporaba probenecida in liksidola vodi do zmanjšanja očistka slednjega in posledično do višjih in podaljšanih koncentracij v plazmi.
Pokazalo se je, da Ketorolac zmanjšuje potrebo po sočasni opioidni analgetični terapiji, kadar se uporablja za pooperativno lajšanje bolečin.
Peroralna uporaba tablet Lixidol po obroku z visoko vsebnostjo maščob je povzročila zamudo in zmanjšanje najvišje koncentracije ketorolaka za približno 1 uro. Antacidi niso vplivali na obseg absorpcije.
Za nezdružljivosti glejte poglavje 6.2.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Uporaba zdravila Lixidol je v tretjem trimesečju nosečnosti, porodu in med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov povečalo izgubo pred in po implantaciji, poleg tega pa so pri živalih, ki so prejemale prostaglandin, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno-žilnimi. zaviralci sinteze v organogenetskem obdobju.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila Lixidol ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno.
Če se zdravilo Lixidol daje ženskam, ki nameravajo zanositi, ali v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek najmanjši in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Ketorolac prehaja skozi posteljico v obsegu približno 10%.
Zato je ketorolac kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Ketorolak je treba po potrebi dajati le v prvih dveh trimesečjih nosečnosti.
Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja vedno izključiti kakršno koli nosečnost in med zdravljenjem zagotoviti učinkovito kritje s kontracepcijo.
Porod in porod :
Ketorolac je med porodom in porodom kontraindiciran, ker lahko zaradi zaviralnega učinka na sintezo prostaglandinov negativno vpliva na cirkulacijo ploda z resnimi posledicami za dihanje nerojenega otroka in zavira krčenje maternice z možno zamudo pri porodu, s čimer se poveča tveganje za krvavitev iz maternice.
Čas hranjenja :
Pokazalo se je, da lahko liksidol in njegovi presnovki prehajajo v plodov krvni obtok in v mleko poskusnih živali.
Zdravilo se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je njegova uporaba med dojenjem kontraindicirana.
Plodnost:
Kot pri vseh sintezah prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze uporaba zdravila Lixidol ni priporočljiva za ženske, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo liksidola prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Čeprav liksidol nima narkotičnega učinka ali vpliva na centralni živčni sistem, lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zaspanost, omotico, nespečnost ali depresijo.
Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočljivo biti previden.
04.8 Neželeni učinki -
Post Marketing
Pri bolnikih, zdravljenih s ketorolakom, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki; pogostosti prijavljenih dogodkov niso znane, ker jih je prostovoljno prijavilo nemerljivo število ljudi.
Okužbe in okužbe: aseptični meningitis.
Motnje krvnega in limfnega sistema trombocitopenija, purpura, epistaksa.
Motnje imunskega sistema: anafilaksija; anafilaktoidne reakcije, kot je anafilaksija, imajo lahko usoden izid; preobčutljivostne reakcije (bronhospazem, vazodilatacija, zardevanje, izpuščaj, hipotenzija, edem grla).
Presnovne in prehranske motnje: anoreksija, hiperkaliemija, hiponatriemija.
Psihiatrične motnje: nenormalno razmišljanje, depresija, nespečnost, tesnoba, razdražljivost, živčnost, psihotične reakcije, nenormalne sanjske aktivnosti, halucinacije, evforija, zmanjšana sposobnost koncentracije, letargija, zmedenost.
Motnje živčnega sistema: glavobol, omotica, krči, parestezije, hiperkinezija, spremenjen okus.
Očesne motnje: nenormalen vid, otekanje okoli oči
Motnje ušes in labirinta: tinitus, izguba sluha, omotica.
Srčne patologije: palpitacije, bradikardija, srčno popuščanje.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Vaskularne patologije: hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija, hematom, zardevanje, bledica, krvavitev po operaciji.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4). ketorolak ni pokazal povečanja trombotičnih dogodkov, kot je miokardni infarkt, ni dovolj podatkov za izključitev podobnega tveganja pri ketorolaku.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: pljučni edem, dispneja, astma.
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, razjede, perforacije ali krvavitve iz prebavil, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po dajanju zdravila Lixidol so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah / nelagodju v trebuhu, polnosti, meleni, rektalni krvavitvi, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, ezofagitisu, riganju, napenjanju, razjedah v prebavilih, pankreatitisu. , poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Bolezni jeter in žolčnika: hepatitis, holestatska zlatenica, odpoved jeter.
Bolezni kože in podkožja: angioedem, eksfoliativni dermatitis, povečano znojenje, makulopapularni izpuščaj, urtikarija, pruritus, purpura, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija.
Ledvične in urinske motnje: poliurija, polakiurija, oligurija, akutna odpoved ledvic, uremično-hemolitični sindrom, intersticijski nefritis, zadrževanje urina, nefrotični sindrom, bolečine v boku (s hematurijo ± azotemijo ali brez nje). Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, se pojavijo znaki odpovedi ledvic, na primer zvišanje kreatinina in kalija
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: ženska neplodnost.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: astenija, zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja, edemi, bolečine v prsih, prekomerna žeja, povečanje telesne mase.
Diagnostični testi: povečan čas krvavitve, povečana sečnina v serumu, zvišanje kreatinina in kalija, nenormalni testi delovanja jeter.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Odmerki 360 mg / dan i.m. dajali zdravim prostovoljcem 5 dni. Ugotovljeno je bilo: erozivni gastritis, peptična razjeda in bolečine v trebuhu, ki so izginile s prekinitvijo zdravljenja.
Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil.
Redko se lahko po zaužitju nesteroidnih protivnetnih zdravil pojavijo hipertenzija, akutna odpoved ledvic, depresija dihanja in koma.
Pri terapevtski uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o anafilaktoidnih reakcijah, ki se lahko pojavijo po prevelikem odmerjanju.
Zdravljenje
Specifičnih protistrupov ni. Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko in podporno terapijo. V primeru nenamernega zaužitja je treba temu dodati običajne varnostne ukrepe (indukcija bruhanja, izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja).
Dializa ne izloča bistveno ketorolaka iz krvnega obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična.
Oznaka ATC: M01AB15.
Zdravilna učinkovina zdravila Lixidol je Ketorolac trometamin, zdravilo iz razreda nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID). Njegovo delovanje se izvaja predvsem z zaviranjem sinteze prostaglandinov, zlasti PGE2 in PGF2 alfa.
V predkliničnih farmakoloških študijah je pokazal 350-krat močnejše analgetično delovanje kot aspirin pri miših v testu zaviranja bolečine, ki ga povzroča fenilkinon, in 800-krat močnejše kot podganji aspirin pri zaviranju upogibnega bolečinskega odziva.
Lixidol je pokazal tudi protivnetno (boljše od fenilbutazona) in antipiretično (boljše od aspirina) delovanje.
Lixidol je bil 37-krat aktivnejši od aspirina pri zaviranju kolagena povzročene agregacije človeških trombocitov.
Lixidol nima vpliva na centralni živčni sistem; učinki na srčno -žilni in dihalni sistem so minimalni.
Klinične študije so pokazale, da je analgetična aktivnost Lixidola v odmerku 10 mg enaka ali večja od 650 mg aspirina, 600 in 1000 mg paracetamola, kombinacija 600 mg paracetamola in 1000 mg + kodein 60 mg, s 400 mg glafenina, z ibuprofenom 400 mg, z diklofenakom 50 mg.
Zdravilo Lixidol je aplicirano i.m. pri odmerku 30 mg je bilo ugotovljeno v številnih kliničnih študijah, ki so primerljive z 12 mg morfija in 100 mg meperidina ter boljše od 6 mg morfija in 50 mg meperidina.
Lixidol i.m. 30 mg je pokazalo daljše delovanje kot morfij in meperidin.
Analgetični učinek se pojavi v 1 uri po peroralni uporabi, 30 minut po i.m., največji analgetični učinek pa se pojavi v 2-3 urah oziroma 1-2 uri.
Pri obeh formulacijah je povprečno trajanje analgetičnega učinka 4-6 ur.
Lixidol nima morfiju podobnih učinkov, ne povzroča depresije dihanja, v primerjavi z morfijem pa je incidenca stranskih učinkov centralnega živčnega sistema (somnolenca) bistveno manjša.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Lixidol se hitro in popolnoma absorbira peroralno z najvišjo plazemsko koncentracijo 0,87 mcg / ml v 35 minutah po dajanju 10 mg tablet in najvišjo vrednost 1,11 mcg / ml v 26 minutah po dajanju 10 mg v raztopini.
Ugotovljeno je bilo, da so tablete in 2% raztopina bioekvivalentni glede na AUC in razpolovni čas.
Podobno se po intramuskularni uporabi 30 mg Lixidol hitro in popolnoma absorbira s povprečno najvišjo plazemsko koncentracijo 2,2 mcg / ml.
Po intravenski uporabi 30 mg je najvišja plazemska koncentracija 5 mcg / ml.
Farmakokinetika zdravila Lixidol pri ljudeh je tako po enkratnem kot po večkratnem dajanju linearna; stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi je doseženo po enem dnevu na vsakih 6 ur dajanja.
Razpolovni čas je bil 5,4 ure po peroralni uporabi in 5,3 ure po i.m. in 5,1 ure po iv.
Pri starejših so te vrednosti nekoliko višje: na primer 6,2 in 7.
Vnos antacidov ne vpliva na absorpcijo zdravila Lixidol.
Distribucija
Vezava keterolaka na beljakovine v plazmi je 99%.
Terapevtske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, acetaminofena, fenitoina in tolbutamida ne spremenijo vezave liksidola na beljakovine.
Volumen porazdelitve je 0,11 l / kg.
Presnova
Keterolac se presnavlja v jetrih; glavni presnovki so derivati parahidroksiliranih (12%) in glukuronatnih (75%), vsi neaktivni.
Odprava
Glavni način izločanja Lixidola in njegovih presnovkov je z urinom, preostanek pa se izloči z blatom. Ledvični očistek keterolaka je 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost
LD 50 peroralno pri miših 529 mg / kg (M in F); pri podganah od 100 do 400 mg / kg (M in F) in pri opicah nad 200 mg / kg (M in F); prek i.p. pri miših 473 mg / kg (M in F), pri podganah od 100 do 400 mg / kg (M in F).
Strupenost pri ponavljajočih se odmerkih
Dnevna peroralna uporaba visokih odmerkov pri miših (30 mg / kg 6 mesecev) in opicah (9 mg / kg 12 mesecev) je pokazala gastroenteropatijo (pri miših) in blago nefrotoksičnost. I.m. uprave pri kuncih (15 mg / kg 1 mesec) in opicah (13,5 mg / kg 3 mesece) so pokazali blago vnetno reakcijo na mestu injiciranja.
IV uprave pri kuncih in opicah (2,5 mg / kg 2 tedna) so dobro prenašali.
Toksičnost za plod
Pri podganah so pri večjih odmerkih opazili podaljšano nosečnost in / ali distocijo pri materi ter poznejšo perinatalno smrtnost.
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
Mutageneza, rakotvornost, prenašanje
Ugotovljeno je bilo, da spojina ni mutagena, nekancerogena, ni povzročila preobčutljivosti pri morskem prašičku in nima imunogene aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Lixidol 10 mg filmsko obložene tablete
mikrokristalna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 8000.
Lixidol 30 mg / ml raztopina za injiciranje
etanol, natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Lixidol je združljiv z aminofilinom, ksilokainom, morfinom, meperidinom, dopaminom, insulinom in heparinom, pomešanimi skupaj v raztopini, ki je v intravenski kapalni vrečki, vendar ga v brizgi ni mogoče mešati z morfijem, meperidinom, promethazinom ali hidroksizinom.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Raztopina za injiciranje in filmsko obložene tablete: 3 leta.
Potek pakiranja po prvem odprtju:
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Raztopina za injiciranje: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo
Tablete: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo in vlago
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Lixidol 30 mg / ml raztopina za injiciranje
steklenice iz brezbarvnega stekla tipa I
Lixidol 10 mg filmsko obložene tablete
aluminijasti pretisni omot
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Grey Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
"Lixidol 30 mg / ml raztopina za injiciranje" 3 ampule i.m./e.v. AIC št. 027257056
"Lixidol 10 mg filmsko obložene tablete" 10 tablet AIC št. 027257068
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova: julij 2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Novembra 2016