Aktivne sestavine: Olopatadin
OPATANOL 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Opatanol? Za kaj je to?
OPATANOL je indiciran za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Alergijski konjunktivitis. Nekateri materiali (alergeni), kot so cvetni prah, hišni prah ali živalska dlaka, lahko povzročijo alergijske reakcije, kar povzroči srbenje, pordelost in celo otekanje očesne površine.
OPATANOL je zdravilo za zdravljenje očesnih alergij, ki deluje tako, da zmanjša intenzivnost alergijske reakcije.
Kontraindikacije Kadar zdravila Opatanol ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila OPATANOL
- Če ste alergični (preobčutljivi) na olopatadin ali katero koli sestavino tega zdravila
- Zdravila OPATANOL ne smete uporabljati, če dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opatanol
Pred uporabo zdravila OPATANOL se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če nosite kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila OPATANOL odstraniti.
Otroci
- Ne uporabljajte zdravila OPATANOL pri otrocih, mlajših od 3 let. Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 3 let, ker ni podatkov, ki bi potrdili, da je varno in bo delovalo pri otrocih, mlajših od 3 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Opatanol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če uporabljate druge kapljice za oko ali mazila za oči, med uporabo enega zdravila do naslednjega pustite vsaj 5 minut.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali lahko zanosite, se pred uporabo zdravila OPATANOL pogovorite s svojim zdravnikom.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila OPATANOL ne smete uporabljati, če dojite: pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Morda ste imeli po uporabi zdravila OPATANOL zamegljen vid. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ta občutek ne mine.
OPATANOL vsebuje benzalkonijev klorid.
Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje oči in je znano, da razbarva mehke kontaktne leče, zato se je treba izogibati stiku z mehkimi lečami. Če nosite kontaktne leče, jih morate odstraniti pred namestitvijo in počakati vsaj 15 minut, preden jih znova namestite.
Odmerjanje, način in čas dajanja Opatanol: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je ena kapljica v oko, dvakrat na dan - zjutraj in zvečer. Uporabite ta odmerek, razen če vam zdravnik ne pove drugače. OPATANOL vkapajte v obe očesi le, če vam tako naroči zdravnik. čas, ki ga določi zdravnik.
OPATANOL je treba uporabljati samo kot kapljico za oko.
Obrnite stran za več informacij
Koliko uporabiti (glej prejšnjo stran)
- Vzemite steklenico OPATANOL in ogledalo
- Umivajte si roke
- Vzemite steklenico in odvijte pokrovček
- Po odstranitvi pokrova, če se je varnostni obroč sprostil, ga odstranite pred uporabo izdelka.
- Steklenico držite obrnjeno navzdol med palcem in srednjim prstom
- Nagnite glavo nazaj. S čistim prstom spuščajte veko, dokler med veko in očesom ne nastane vrečka. Padec bo treba vnesti tukaj
- Konico steklenice približajte očesu. Če pomaga, uporabite ogledalo
- Ne dotikajte se očesa, vek, okolice ali drugih površin s konico kapalke, da se izognete okužbi kapljic, ki so ostale v steklenički.
- Nežno stisnite dno steklenice in izpustite eno kapljico zdravila OPATANOL naenkrat
- Ne stiskajte steklenice - zasnovana je tako, da zadostuje le nežen pritisk na dno
- Če kapljice vkapate v obe očesi, ponovite isti postopek za drugo oko
- Po uporabi pokrov takoj namestite in ga pravilno privijte.
Če kapljica zgreši vaše oko, poskusite znova.
Če ste pozabili uporabiti OPATANOL, čim prej vkapajte eno kapljico in se nato vrnite na običajne čase vkapanja. Če pa je že skoraj čas za vkapanje naslednjega odmerka, ne vkapajte zamujenega odmerka in se vrnite na običajne čase vkapanja. Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Če ste prenehali jemati zdravilo OPATANOL Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Opatanol
Če porabite več zdravila OPATANOL, kot bi smeli, ga sperite s toplo vodo. Kapljic ne vkapajte znova, dokler ne pride čas za naslednji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Opatanol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri uporabi zdravila OPATANOL so opazili naslednje neželene učinke
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Učinki na očesu: bolečina v očesu, draženje oči, suho oko, nenormalen občutek oči, nelagodje v očeh.
Splošni neželeni učinki: glavobol, utrujenost, suh nos, slab okus
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi.
Učinki v očesu: zamegljen, zmanjšan ali nenormalen vid, motnje roženice, vnetje s poškodbo ali brez nje, očesna površina, vnetje ali okužba veznice, izcedek iz oči, občutljivost na svetlobo, povečana solza, srbeče oko, pordelost oči, nenormalnost vek, srbenje, pordelost, oteklina ali skorja veke.
Splošni neželeni učinki: nenormalna ali zmanjšana občutljivost, omotica, izcedek iz nosu, suha koža, vnetje kože.
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Učinki na oko: otekanje oči, otekanje roženice, sprememba velikosti zenice
Splošni neželeni učinki: zasoplost, povečani simptomi alergije, otekanje obraza, zaspanost, splošna šibkost, slabost, bruhanje, sinusitis, pordelost kože in srbenje.
V zelo redkih primerih so nekateri bolniki s hudo poškodbo čiste plasti pred očesom (roženica) razvili neprozorne madeže na roženici zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To vključuje tudi vse neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake EXP:. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu. Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Steklenico je treba zavreči 4 tedne po prvem odprtju, da se preprečijo možne okužbe, in uporabiti novo steklenico. Zabeležite datum odprtja v prostoru, ki je naveden na etiketi in škatli steklenice.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo OPATANOL
Zdravilna učinkovina je olopatadin. Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki hidroklorida). Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, dinatrijev fosfat dodekahidrat (E339), klorovodikova kislina (E507) in / ali natrijev hidroksid (E524) in prečiščena voda.
Opis izgleda OPATANOL in vsebina pakiranja
OPATANOL je bistra in brezbarvna tekočina (raztopina), ki je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno 5 -mililitrsko steklenico ali tri 5 -mililitrske plastenke s pokrovi. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OPATANOL 1 MG / ML kapljice za oči, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki hidroklorida)
Pomožne snovi z znanimi učinki: 0,1 mg / ml benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
Bistra in brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odmerek je ena kapljica zdravila OPATANOL v konjunktivno vrečko prizadetega očesa (očesa) dvakrat na dan (vsakih 8 ur). Po potrebi se lahko zdravljenje podaljša do štiri mesece.
Uporaba pri starejših
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pediatrična populacija
Zdravilo OPATANOL se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih (starih 3 leta in več) v istem odmerku kot pri odraslih. Varnost in učinkovitost zdravila OPATANOL pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili ugotovljeni.
Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično insuficienco
Olopatadina v obliki kapljic za oko (OPATANOL) niso preučevali pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvic. V primeru jetrne ali ledvične insuficience pa prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Način dajanja
Samo za oftalmološko uporabo.
Ko je pokrovček odstranjen, ga odstranite pred uporabo izdelka, da preprečite kontaminacijo konice kapalke in raztopine, da se ne dotaknete vek, okolice ali drugega. površine s kapalno konico steklenice Steklenico hranite tesno zaprto, ko je ne uporabljate.
V primeru sočasnega zdravljenja z drugimi topikalnimi očesnimi zdravili je treba med enim in drugim dajanjem pustiti petminutni interval. Mazila za oči je treba dati nazadnje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
OPATANOL je antialergijski / antihistaminik, ki se, čeprav se daje lokalno, sistemsko absorbira. V primeru hudih reakcij ali preobčutljivosti prekinite zdravljenje.
OPATANOL vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.
Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča točkovno keratopatijo in / ali toksično ulcerozno keratopatijo. Bolnike s suhim očesom ali drugimi stanji, pri katerih je roženica ogrožena, je treba pogosto ali dolgotrajno uporabljati.
Kontaktne leče
Benzalkonij je znan po razbarvanju mehkih kontaktnih leč. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.
Bolnikom je treba svetovati, naj pred dajanjem kapljic za oko odstranijo kontaktne leče in počakajo vsaj 15 minut po vkapanju, preden jih ponovno vstavijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Izobraževanje in vitro pokazala, da olopatadin ne zavira presnovnih reakcij, ki vključujejo izoencime citokroma P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4. Ti rezultati kažejo, da olopatadin verjetno ne bo povzročil presnovnih interakcij z drugimi sočasno uporabljenimi učinkovinami.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatki o uporabi oftalmičnega olopatadina pri nosečnicah ne obstajajo ali pa so omejeni.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3). Olopatadin ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih ukrepov.
Čas hranjenja
Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo, da se olopatadin po peroralni uporabi izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3). Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti.
OPATANOL se ne sme uporabljati med dojenjem.
Plodnost
Študije za oceno učinka topikalne oftalmološke uporabe olopatadina na plodnost pri ljudeh niso bile izvedene.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
OPATANOL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kot pri vseh drugih kapljicah za oko lahko prehodna zamegljenost vida ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če se po vkapanju pojavi zamegljen vid, bo moral bolnik počakati, da se vid predhodno očisti. .
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila.
V kliničnih študijah, ki so vključevale 1.680 bolnikov, so zdravilo OPATANOL dajali enkrat do štirikrat na dan v obe očesi do štiri mesece kot monoterapijo ali dodatno zdravljenje z 10 mg loratadina.
Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila OPATANOL, se lahko pojavijo pri približno 4,5% bolnikov; vendar je le 1,6% bolnikov zaradi teh neželenih učinkov prekinilo klinično preskušanje.
Klinične študije niso poročale o resnih oftalmičnih ali sistemskih neželenih učinkih, povezanih z zdravilom OPATANOL. Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravljenjem, je očesna bolečina, o kateri poročajo s skupno incidenco 0,7%.
Tabelarni seznam neželenih učinkov
Med kliničnimi študijami in postmarketinškimi podatki so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
V vsakem razredu pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Pri nekaterih bolnikih z znatno poškodovano roženico so zelo redko poročali o primerih kalcifikacije roženice v povezavi z uporabo kapljic za oko, ki vsebujejo fosfate.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje v Prilogi V.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatkov o prevelikem odmerjanju pri ljudeh po naključnem ali namernem zaužitju ni. Olopatadin je značilen po nizki stopnji akutne toksičnosti pri živalih.
Nenamerno zaužitje celotne vsebine steklenice zdravila OPATANOL bi povzročilo največjo sistemsko izpostavljenost 5 mg olopatadina. Ta izpostavljenost bi bila enaka končnemu odmerku 0,5 mg / kg pri 10 -kilogramskem otroku ob 100 -odstotni absorpciji.
Podaljšanje intervala QTc so pri psih opazili le pri izpostavljenosti, ki je dovolj velika od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na minimalno pomembnost za klinične namene. Peroralni odmerek 5 mg so dajali dvakrat na dan, 2,5 dni, 102 mladim in starejšim zdravim prostovoljcem in samicam brez pomembnega podaljšanja intervala QTc v primerjavi s placebom. Najvišja koncentracija olopatadina v stanju dinamičnega ravnovesja do 127 ng / ml), ugotovljene v tej študiji, predstavljajo vsaj 70 -kratno varnostno mejo za lokalni olopatadin glede na učinke na repolarizacijo srca.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika ustrezno spremljati in zdraviti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: oftalmologi, dekongestivi in antialergiki; druga antialergijska zdravila.
Oznaka ATC: S01GX09
Olopatadin je močan in selektiven antialergijski / antihistaminik, ki učinkuje z različnimi in različnimi mehanizmi delovanja. Antagonist histamina (glavni posrednik alergijskih odzivov pri ljudeh) in preprečuje nastanek vnetnih citokinov, ki jih povzroča histamin s konjunktivnim epitelijem človeka celice. Podatki, pridobljeni iz študij in vitro kažejo, da lahko deluje na človeške konjunktivne mastocite in zavira sproščanje provnetnih mediatorjev. Pri bolnikih s prehodnostjo nazolakrimalnih kanalov lokalna očesna uporaba zdravila OPATANOL zmanjša nosne znake in simptome, ki pogosto spremljajo sezonski alergijski konjunktivitis. OPATANOL ne povzroča klinično pomembnih sprememb v premeru zenice.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Olopatadin se tako kot druga lokalno uporabljena zdravila sistemsko absorbira. Vendar je sistemska absorpcija lokalno danega olopatadina minimalna, pri čemer se koncentracije v plazmi gibljejo pod mejo kvantifikacije testa (
Odprava
Farmakokinetične študije po peroralni uporabi so pokazale, da je "razpolovni čas v plazmi približno 8-12 ur, pri čemer se" izloča pretežno z izločanjem skozi ledvice. Približno 60-70% odmerka se je izločilo v urinu kot učinkovina. Dva presnovka, monodesmetil in N -oksid, sta bila ugotovljena pri nizkih koncentracijah v urinu.
Ker se olopatadin v glavnem izloča z urinom v obliki nespremenjene zdravilne učinkovine, okvarjeno delovanje ledvic spremeni farmakokinetiko olopatadina z 2-3-krat večjo koncentracijo v plazmi pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (povprečni očistek kreatinina 13,0 ml / min) v primerjavi z zdravimi odraslimi . Po peroralnem odmerku 10 mg pri bolnikih na hemodializi (brez pretoka urina) so bile plazemske koncentracije olopatadina na dan hemodialize bistveno nižje v primerjavi z enim dnem hemodialize, kar kaže, da se olopatadin lahko izloči s hemodializo.
Študije, ki primerjajo farmakokinetiko 10 mg peroralnega odmerka olopatadina pri mladih (povprečna starost 21 let) in starejših (povprečna starost 74 let), niso pokazale pomembnih razlik v plazemskih koncentracijah (AUC) med mladimi in starejšimi osebami. vezave ali izločanja nespremenjene učinkovine in presnovkov z urinom.
Klinična študija je bila izvedena po peroralnem dajanju olopatadina pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco. Rezultati kažejo, da je pri tej populaciji po uporabi zdravila OPATANOL mogoče pričakovati nekoliko višjo koncentracijo v plazmi. Ker so po lokalnem očesnem dajanju olopatadina koncentracije v plazmi 50 do 200 -krat nižje od tistih, ki so jih opazili po dobro prenašanih peroralnih odmerkih, pri starejših ali pri osebah z ledvično insuficienco ni pričakovati spremembe odmerka. Jetrna presnova je manjša pot izločanja. Zato se meni, da v primeru jetrne insuficience ni treba spreminjati odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije na živalih so pokazale zmanjšanje rasti dojenčkov pri materah, ki so prejemale sistemske odmerke olopatadina, precej višje od najvišje priporočene ravni za oftalmološko uporabo pri ljudeh. Olopatadin so po peroralni uporabi odkrili v mleku doječih podgan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzalkonijev klorid,
natrijev klorid,
dinatrijev fosfat dodekahidrat (E339),
klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH),
natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH),
očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju.
Izdelek zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
5 ml neprozornih polietilenskih steklenic z nizko gostoto, s polipropilenskimi navojnimi pokrovi (DROPTAINER).
Škatle, ki vsebujejo 1 steklenico ali 3 steklenice. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Europharm Limited
Poslovni park Frimley
Camberley GU16 7SR
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
VSE "MARKETING
EU/1/02/217/001 (AIC št. 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC št. 035723028/E)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 17. maj 2002
Datum zadnje obnove: 22. maj 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
D.CCE 24.4.2017