Aktivne sestavine: železo (železov sulfat)
TARDYFER 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Tardyfer? Za kaj je to?
Tardyfer se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa. To zdravilo je rezervirano za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 10 let.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tardyfer ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Tardyfer
- Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino (železov sulfat) ali katero koli sestavino zdravila Tardyfer, zlasti na saharozo. Seznam pomožnih snovi je naveden v poglavju 6.
- Če imate bolezen, ki v telesu povzroča preveč železa (npr. Hemokromatoza).
- V primeru sočasne parenteralne terapije z železom.
- Če imate "črevesno obstrukcijo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tardyfer
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Tardyfer
- Če jemljete prehranska dopolnila in / ali dodatke železa, lahko visoki odmerki železa (10-20-krat večji od običajnega odmerka) povzročijo zastrupitev, zlasti pri otrocih.
- Če imate bolezen, ki vpliva na kopičenje in absorpcijo železa (npr. Hemolitična anemija, hemoglobinopatija, mielodisplazija)
- Če je pomanjkanje železa povezano z vnetno boleznijo, zdravljenje z zdravilom Tardyfer ne bo učinkovito.
- To zdravilo vsebuje ricinusovo olje in saharozo (glejte tudi "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tardyfer").
- Zaradi nevarnosti razjed v ustih in razbarvanja zob tablete ne smete sesati, žvečiti ali hraniti v ustih, ampak jih je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tardyfer
Jemanje zdravila Tardyfer z drugimi zdravili
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Izogibajte se jemanju zdravila Tardyfer z naslednjimi zdravili:
- Železo, dano z injekcijo
- Ciklin (antibiotiki). Če morate jemati cikline, pustite 2-3 ure pred jemanjem zdravila Tardyfer.
- Kloramfenikol lahko upočasni odziv na zdravljenje z železom.
Pri naslednjih zdravilih bo morda potrebna prilagoditev odmerka. Ne jemljite zdravila Tardyfer v 2 urah po odmerku katerega koli od naslednjih zdravil:
- Penicilamini (uporabljajo se za zdravljenje osteoartritisa)
- Metildopa (uporablja se pri zdravljenju hipertenzije)
- Levodopa in karbidopa (uporabljata se za zdravljenje Parkinsonove bolezni)
- Antacidi (običajno se uporabljajo pri bolnikih z želodčno kislino)
- Ščitnični hormoni (uporabljajo se pri zdravljenju bolezni ščitnice)
- Bisfosfonati (uporabljajo se pri zdravljenju osteoporoze)
- Cink.
Če jemljete kinolonske antibiotike (npr. Ciprofloksacin), jih je treba vzeti 4 ure pred ali 4 do 6 ur po jemanju zdravila Tardyfer.
Če jemljete protivnetna zdravila, ki spadajo v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, jih je treba jemati s hrano za zmanjšanje draženja prebavil in krvavitev, ki jih povzročajo te vrste zdravil.
Če jemljete holestiramin (uporablja se pri bolnikih z visokim nivojem holesterola), ga je treba jemati 4 ure ločeno od zdravila Tardyfer.
Uporaba zdravila Tardyfer s hrano in pijačo
Ne bi smeli uživati velikih količin čaja, kave, rdečega vina, saj zavirajo absorpcijo železa. Jajca in mlečni izdelki, kot je mleko, zmanjšujejo absorpcijo železa.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Po potrebi se lahko razmisli o uporabi zdravila Tardyfer med nosečnostjo ali dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi uporaba zdravila Tardyfer vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tardyfer
To zdravilo vsebuje ricinusovo olje. Ta pomožna snov lahko povzroči želodčne motnje in drisko. To zdravilo vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Tardyfer: odmerjanje
Pri uporabi zdravila Tardyfer natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni odmerek za odrasle in otroke, starejše od 10 let, je: 1 tableta na dan (80 mg na dan).
V primeru izrazitejšega pomanjkanja železa se lahko odmerek poveča na 2 tableti na dan, 1 zjutraj in 1 zvečer (160 mg na dan).
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Tableto pogoltnite celo.Tablete ne sesajte, žvečite ali držite v ustih. Tablete je treba vzeti z 1 kozarcem vode pred obroki ali med obroki, odvisno od prenašanja želodca.
Trajanje zdravljenja:
Trajanje zdravljenja mora zadostovati za odpravo pomanjkanja železa (anemija) in za obnovitev zalog železa; običajno 3 do 6 mesecev. Zdravnik vas bo obvestil o trajanju zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tardyfer
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tardyfer, kot bi smeli
Zaužitje velikih količin železa lahko povzroči zastrupitev, zlasti pri majhnih otrocih.Če vzamete preveč tablet zdravila Tardyfer, se lahko pojavijo bruhanje, driska in bolečine v trebuhu.
Takoj se obrnite na zdravnika ali najbližjo urgenco, da boste lahko deležni ustreznega zdravljenja.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Tardyfer
Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov zdravila Tardyfer, nadaljujte z običajnim zdravljenjem, kot vam je predpisal zdravnik. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tardyfer
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tardyfer neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izpuščaj, težave z dihanjem, koprivnico.
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Edem v mehkih tkivih grla.
- Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Težave pri odvajanju blata, driska, občutek polnosti in tesnosti v trebuhu, bolečine v trebuhu, črno blato, slabost.
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Nenormalno blato, zgaga, bruhanje, vnetje želodčne sluznice.
- Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Razbarvanje zoba *, razjede v ustih *.
* V primeru nepravilne uporabe, ko tablete žvečite, sesate ali hranite v ustih. Starejši bolniki in bolniki z motnjami požiranja so lahko tudi pri nepravilni uporabi ogroženi zaradi lezij požiralnika ali bronhialne nekroze.
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pruritus, eritematozni izpuščaj.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo Tardyfer shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Tardyfer ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Tardyfer
- Aktivna sestavina je: železo (80 mg), kot železov sulfat.
- Pomožne snovi so: askorbinska kislina, mukoproteoza (brezvodna), krompirjev škrob, kopolimer metakrilne kisline - metil metakrilat (Eudragit S), trietil citrat, povidon, smukec, magnezijev stearat, hidrogenirano ricinusovo olje, magnezijev trisilikat, rižev škrob, titanov dioksid, eritrozin - aluminijsko jezero, karnaubski vosek, kopolimer estrov metakrilne kisline in dimetilaminoetil metakrilata (Eudragit E) in saharoza.
Izgled zdravila Tardyfer in vsebina pakiranja
Tardyfer je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 20, 30 ali 60 rožnato-rdečih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TARDYFER
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 256,3 mg železovega sulfata 1,5 H2O (kar ustreza 80 mg Fe2 +)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem
Roza-rdeče tablete z gladko površino
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pomanjkanje železa
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Rezervirano za uporabo samo pri odraslih in otrocih, starejših od 10 let.
Peroralna uporaba.
Odmerjanje
- pri odraslih in otrocih, starejših od 10 let: 1 tableta na dan.
- v primeru hude anemije zaradi pomanjkanja železa lahko odrasli in otroci, starejši od 10 let, povečajo odmerek na 2 tableti na dan (zjutraj in zvečer).
Način dajanja
Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode, najbolje pred ali med obroki, odvisno od prenašanja prebavil.
Če ste pozabili na uporabo enega ali več odmerkov, je treba zdravljenje nadaljevati z istim odmerkom.
Trajanje zdravljenja
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se ravni hematoloških parametrov ne normalizirajo.
Zdravljenje se lahko podaljša za čas, ki je potreben za odpravo pomanjkanja železa.
Obdobje zdravljenja se razlikuje glede na resnost pomanjkanja železa. Običajno je potrebno približno 3-6 mesecev terapije ali več v primeru vztrajnosti bolezni.
Kontrola učinkovitosti je uporabna šele po 3 mesecih zdravljenja: vključevati mora odpravo anemije (hemoglobin, srednji globularni volumen) in obnovo zalog železa (serumski feritin, serumsko železo, nasičenost transferina)
04.3 Kontraindikacije
- preobčutljivost za železov sulfat ali katero koli pomožno snov,
- hemosideroza,
- hemokromatoza,
- hemolitična anemija,
- bolniki, ki večkrat prejemajo transfuzijo krvi,
- v primeru sočasne parenteralne terapije na osnovi železa,
- ob prisotnosti črevesne divertikule ali druge črevesne obstrukcije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Visoki odmerki železa (10-20-krat večji od običajnega odmerka) lahko povzročijo zastrupitev, zlasti pri otrocih. Posebna previdnost je potrebna pri uporabi drugih prehranskih dopolnil in / ali dodatkov na osnovi železove soli. Pri bolnikih s hemolitično anemijo, hemoglobinopatijo, mielodisplazijo in drugimi stanji, ki vplivajo na zaloge ali absorpcijo železa, je treba zdravilo Tardyfer dajati previdno.
Zdravljenje na osnovi železa je treba čim bolj kombinirati z zdravljenjem vzroka. Hiposideremija, povezana z vnetnimi sindromi, se ne odziva na zdravljenje z železom.
Zaradi prisotnosti saharoze je zdravilo Tardyfer kontraindicirano v primeru intolerance za fruktozo, sindroma malabsorpcije glukoze / galaktoze ali v primeru pomanjkanja saharaze-izomaltaze.Zaradi prisotnosti hidrogeniranega ricinusovega olja se lahko pojavijo želodčne motnje in driska.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba naslednjim povezavam:
+ Železove soli (z injekcijo)
Občutek omedlevice ali celo šoka zaradi hitrega sproščanja železa iz njegove zapletene oblike in nasičenosti transferina.
+ Cicline (peroralno): tetraciklini in derivati tetraciklinov
Zmanjšanje absorpcije ciklin v prebavilih (tvorba kompleksov) in zmanjšanje absorpcije železovih soli (do 50%)
Med dajanjem železovih soli in ciklov pustite časovni interval (na primer: 3-2 ure)
+ Kloramfenikol
Kloramfenikol lahko upočasni odziv na zdravljenje z železom
Naslednje kombinacije lahko zahtevajo prilagoditev odmerka:
+ Penicilamin
Zmanjšana absorpcija penicilamina. Med dajanjem vsake od teh spojin pustite interval vsaj 2 uri.
+ Metildopa, Levodopa, Karbidopa
Zmanjšanje biološke uporabnosti derivatov dopa. Med dajanjem vsake od teh spojin pustite interval vsaj 2 uri.
+ Kinolonski antibiotiki: ciprofloksacin in drugi
Zmanjšanje najvišjih koncentracij ciprofloksacina in 60% zmanjšanje biološke uporabnosti ciprofloksacina.
Kinolone je treba dajati 4 ure pred ali 4 do 6 ur po dajanju železovih soli.
+ Antacidi: izdelki, ki vsebujejo kalcij, aluminij in magnezij
Zmanjšanje absorpcije železovih soli v prebavilih.
Med jemanjem antacidov in železovih soli pustite presledek (npr. Vsaj 1-2 uri).
+ Ščitnični hormoni:
Če se daje sočasno, železo zavira absorpcijo tiroksina, kar lahko vpliva na izid zdravljenja. Interval med dajanjem teh spojin mora biti najmanj 2 uri.
+ Nesteroidna protivnetna zdravila:
V primeru sočasne uporabe železovih soli in nesteroidnih protivnetnih zdravil jih je treba jemati s hrano, da se zmanjša dražilni učinek na prebavila in tveganje krvavitve, povezano s protivnetnimi zdravili.
+ Holestiramin
Holestiramin lahko veže železo v črevesju in zmanjša njegovo absorpcijo.Časovni interval med dajanjem teh zdravil mora biti najmanj 4 ure.
+ Bisfosfonati
Zdravila, ki vsebujejo komplekse železa z bisfosfonati in vitro. Ko se železove soli dajejo hkrati z bisfosfonati, se lahko absorpcija bisfosfonatov poslabša.Časovni interval med dajanjem teh zdravil mora biti najmanj 2 uri.
+ Cink
Zmanjšanje absorpcije železovih soli na ravni prebavil.
Med dajanjem vsakega od njih pustite interval vsaj 2 uri.
Druge oblike interakcije:
Uživanje velikih količin čaja, kave ali rdečega vina zavira absorpcijo železa.
Mlečni izdelki in jajca lahko znatno zmanjšajo absorpcijo železa, če jih jemljete hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Za peroralne železove soli podatki o živalih, navedeni v literaturi, kažejo, da pride do posteljice, vendar zbrani podatki o velikem številu nosečnosti, izpostavljenih drogam, ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, porod ali zdravje ploda / novorojenčka.
Med nosečnostjo se lahko po potrebi uporabijo peroralne železove soli, v tem obdobju pa se lahko razmisli o uporabi zdravila Tardyfer.
Čas hranjenja
V primeru dodatka je pri normalnem dojenju železo, izločeno v materino mleko, približno 0,25 mg / dan. Študij o možnih škodljivih učinkih železa pri dojenih otrocih zdravljenih mater ni. Zato lahko po potrebi razmislite o uporabi zdravila Tardyfer med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni verjetno, da bi zdravilo Tardyfer vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Tardyfer v kliničnih študijah (1007 bolnikov), so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, epigastrična bolečina, zaprtje, driska, temno obarvano blato.
Med postmarketinškim nadzorom so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Bolezni kože in podkožja
Alergijske kožne reakcije: koprivnica, izpuščaj, srbenje.
Pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutno zaužitje zdravilnih pripravkov na osnovi železa lahko povzroči hudo zastrupitev, zlasti pri majhnih otrocih. Znaki hude toksičnosti (preveliko odmerjanje) se lahko upočasnijo, če je železo v obliki nadzorovanega sproščanja.
Zaužitje 20 mg elementarnega železa na kg telesne mase lahko povzroči prebavne motnje, kot so bruhanje, driska, bolečine v trebuhu. Tako bruhanje kot iztrebki so zaradi prisotnosti razpadlih tablet pogosto temne barve.
Po zaužitju 60 mg elementarnega železa na kg telesne mase se lahko pojavijo hudi toksični učinki, kot sta globok šok in presnovna acidoza, s povečanjem prepustnosti kapilar, plazemsko hipovolemijo, povečanjem srčnega utripa, kar vodi v srčnožilni kolaps. ledvična tubularna nekroza in jetrna nekroza Smrtonosni odmerek elementarnega železa za ljudi je bil ocenjen med 180 in 300 mg / kg telesne mase. Odmerek 600 mg elementarnega železa je lahko usoden za otroka, ki tehta manj kot 10 kg.
Zdravljenje vključuje stabilizacijo vitalnih funkcij, odstranitev ne absorbiranega železa iz prebavil in intravensko dajanje desferroksamina v primeru hudih kliničnih simptomov ali ko je bila v 8 urah po zaužitju izmerjena koncentracija železa v krvi> 500 mcg / dl.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC B03AA07
Dvovalentno železo, peroralni pripravki
Železo je bistvena sestavina telesa. Potreben je za tvorbo hemoglobina in za transport kisika v vitalnih tkivih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Posebna formulacija zdravila Tardyfer temelji na mukoproteozi in eudragitu, ki omogočata postopno in stalno sproščanje železa v želodcu in črevesju, kar vodi v dobro črevesno prenašanje.
Absorpcija
Absorpcija železa je aktiven proces, ki poteka večinoma v dvanajstniku in zgornjem jejunumu, poleg tega pride do pasivnega transporta, še posebej, ko se poveča vnos železa.
Po peroralnem odmerku železovega sulfata se največja koncentracija železa v serumu doseže v približno 2 urah.
Vendar pa v primeru zdravila Tardyfer največje koncentracije železa v plazmi v večini primerov dosežejo 7 ur po peroralnem dajanju 2 tablet s podaljšanim sproščanjem (kar ustreza 160 mg Fe2 +).
Absorpcija je sorazmerna z odmerkom železovega sulfata; razpolovna doba je približno 6 ur. Običajno se absorbira 10 do 35% peroralnega odmerka, v primeru pomanjkanja železa, ko so vrednosti hemoglobina nizke in so zaloge železa prazne, pa se ta odstotek poveča na 80-95%.
Sočasni vnos določenih živil ali sočasna uporaba s posebnimi zdravili lahko motijo absorpcijo (glejte poglavje 4.5).
Distribucija
Železo se s transferinom prenaša po krvnem obtoku, predvsem v kostnem mozgu, kjer je vključeno v hemoglobin; preostanek je v sistemih za shranjevanje, feritinu ali hemosiderinu ali v obliki mioglobina, manjše količine pa najdemo v encimih, ki vsebujejo hem ali so vezani na transferin v plazmi.
Železo prehaja skozi placentno pregrado, majhne količine pa najdemo v materinem mleku. (glejte poglavje 4.6).
Odprava
Presežek železa se ne absorbira iz črevesnega trakta in se izloči predvsem z blatom. Železo se običajno izloča z razgradnjo kožnih celic, urina in znoja. Druge situacije, kot so menstruacija, nosečnost, dojenje in zdravstvena stanja, lahko povzročijo nadaljnjo izgubo železa. Večino železa, ki se sprosti po razgradnji hemoglobina, telo ponovno uporabi za sintezo hemoglobina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri živalih teratogene študije z uporabo prehranskega dopolnila z visokimi odmerki železa niso pokazale nobenega povečanja pogostosti malformacij v leglu miši, podgan, hrčkov ali kuncev, zdravljenih med nosečnostjo v višjih odmerkih, kot so bili terapevtski odmerki, uporabljeni v "Neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka v zvezi z varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial in strupenost za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Askorbinska kislina
brezvodna mukoproteoza
krompirjev škrob
kopolimer metakrilne kisline-metil metakrilat (Eudragit S)
Trietil citrat
Povidon
Talc
Magnezijev stearat
Hidrogenirano ricinusovo olje
Magnezijev trisilikat
Obloga tablet
Talc
Rižev škrob
Titanov dioksid
Eritrozin
Aluminijast lak
Carnauba vosek
Kopolimer estra metakrilne kisline in dimetilaminoetil metakrilata (Eudragit E)
Saharoza
Opomba: Ena obložena tableta vsebuje približno 130 mg saharoze
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Toplo zaprti pretisni omoti (PVC / PVDC / PE / aluminij).
Pakiranja 2x10, 3x10 in 6x10.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Preko G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
041219015 / M - 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - 20 tablet v PVC / PVDC / PE / AL pretisnem omotu
041219027 / M - 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - 30 tablet v PVC / PVDC / PE / AL pretisnem omotu
041219039 / M - 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - 60 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PVDC / PE / AL
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Januarja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2012