Aktivne sestavine: Limeciklin
TETRALYSAL 150 mg trde kapsule
TETRALYSAL 300 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Tetralysal? Za kaj je to?
Tetralysal spada v skupino antibiotikov, imenovanih tetraciklini. Primarna uporaba zdravila Tetralysal je zdravljenje zmernih do hudih aken. Akne se pojavijo kot vnetje kože, ki se pojavi s papulami (majhne dvignjene kožne lezije brez gnoja), pustulami (majhne kožne lezije, ki vsebujejo gnoj), ogrci in mozolji.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tetralysal ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Tetralysal
- Če ste alergični na tetraciklin-L-metilenzin (apneneclin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- Tetralysal je kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje "Posebna opozorila")
- Tetralysal je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi nevarnosti trajnih sprememb v barvi zob in sklenine. Zdravilo Teralysal je kontraindicirano pri zdravljenju skupaj s peroralnimi retinoidi (izdelki vitamina A, ki se jemljejo peroralno)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tetralysal
Preden vzamete zdravilo Tetralysal, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Tako kot pri drugih antibiotikih lahko zdravljenje s tetraciklini povzroči sekundarne bakterijske ali glivične (glivične) okužbe. Zlasti obstaja možnost odpornega stafilokoknega enterokolitisa (vnetje tankega črevesa in debelega črevesa zaradi bakterij, ki se upirajo terapevtskemu delovanju zdravila).
Če ste na daljšem zdravljenju z zdravilom Tetralysal, vam bo zdravnik predpisal redne preglede vaše krvne sestave ter delovanja jeter in ledvic.
Pri dovzetnih ljudeh se lahko med zdravljenjem po izpostavitvi sončni svetlobi in strojenju za sončenje pojavijo kožne reakcije. Če se pojavi pordelost kože (kožni izpuščaj), je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Če imate odpoved ledvic, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Tetralysal, in natančno upoštevajte navodila, ki so vam dana.
Zdravilo vzemite z zadostno količino vode, da se izognete draženju požiralnika.
Otroci
Zdravila Tetralysal ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi nevarnosti trajnega razbarvanja zob in sklenine.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tetralysal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
- Zaradi nevarnosti povečanega pritiska v lobanji ne uporabljajte zdravila Tetralysal skupaj z izdelki iz vitamina A.
- Ne jemljite antacidov, ki vsebujejo aluminij, kalcij ali magnezij, in izdelkov, ki vsebujejo železove soli ali didanozin skupaj z zdravilom Tetralysal, ker ti izdelki zmanjšujejo absorpcijo tetraciklinov, ki jih jemljejo peroralno.
- Izogibajte se uporabi s penicilini (drugo vrsto antibiotika) zaradi možnih motenj med obema zdraviloma.
- Če se zdravite z antikoagulantnimi zdravili (zdravili, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov), povejte svojemu zdravniku, ker bo morda treba prilagoditi vaš odmerek zaradi možnega zmanjšanja aktivnosti, ki ga povzročajo tetraciklini.
- Limeciklin (učinkovina v zdravilu Tetralysal) lahko povzroči lažno pozitivne rezultate pri določanju glukoze v urinu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba tetraciklinov v obdobju nastajanja zob (druga polovica nosečnosti) lahko povzroči trajno rumeno-rjavo obarvanje otrokovih zob, kar se pojavi zlasti v primeru daljše uporabe, opazili pa so ga tudi po kratkih in ponavljajočih se obdobjih zdravljenje Zaradi tega ne jemljite zdravila Tetralysal, če ste noseči ali dojite.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Tetralysal: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek za zdravljenje aken je 300 mg / dan 12 tednov.
Izdelek morate vzeti z ustrezno količino vode.
Uporaba pri otrocih
Zdravila Tetralysal ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi nevarnosti trajnih sprememb v barvi zob in sklenine
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tetralysal
Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila Tetralysal, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali iti v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tetralysal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki s pogosto pogostnostjo (pri 1 od 100 bolnikov, vendar manj kot 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol
- Slabost
- Bolečine v trebuhu
- Driska
Neželeni učinki s pogostnostjo niso znani
- Enterokolitis (vnetje tankega črevesa in debelega črevesa)
- Glossitis (vnetje jezika)
- Motnje vida
- Nevtropenija (zmanjšanje števila nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic)
- Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov)
- Umaknil se je
- Bolečine v zgornjem delu prebavil (želodca)
- Vročina
- Zlatenica (porumenelost kože)
- Hepatitis (vnetje jeter)
- Preobčutljivost
- Urtikarija
- Angioneurotski edem (otekanje vek, ustnic, jezika, genitalij)
- Anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija, ki se pojavi hitro in lahko povzroči smrt)
- Povečanje transaminaz (encimov v krvi, ki kažejo na možno poškodbo jeter)
- Povečanje alkalne fosfataze (encimi v krvi, ki kažejo na nekatere bolezni)
- Zvišan bilirubin (snov, ki jo vsebuje žolč)
- Vrtoglavica
- Intrakranialna hipertenzija (povečan tlak v lobanji)
- Eritematozni izpuščaj (pojav rdečice na koži)
- Reakcije fotoobčutljivosti med izpostavljenostjo sončni svetlobi ali strojenjem
- Srbenje
- Stevens Johnsonov sindrom (huda akutna preobčutljivostna reakcija, ki prizadene kožo in sluznico)
Poleg tega
- V primeru dajanja otrokom, mlajšim od 8 let, lahko pride do trajnih sprememb v barvi zob in spremembi sklenine.
- Poročali so o hemolitični anemiji (nizka koncentracija hemoglobina), eozinofiliji (povečanje zlasti krvnih celic) in drugih krvnih motnjah;
- Obstajajo lahko primeri povečane azotemije (povečane količine dušika v krvi) ne-ledvičnega izvora zaradi sočasne uporabe diuretikov (zdravil za povečanje izločanja urina) in tetraciklinov;
- Če se pojavijo simptomi, ki so posledica povečanega pritiska v lobanji (npr. Bruhanje), je treba zdravljenje z zdravilom Tetralysal prekiniti.
- Poročali so o posameznih primerih anoreksije (pomanjkanje ali zmanjšanje apetita) in alergijskega vaskulitisa (vnetje krvnih žil).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Naveden rok velja za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Tetralysal
Vsaka 150 mg kapsula vsebuje:
Aktivna sestavina je tetraciklin-L-metilen lizin (apneneclin), kar ustreza 150 mg tetraciklinske baze.
Druge sestavine so:
Magnezijev stearat, levilit, želatina, gliceril monoleat.
Vsaka 300 mg kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina je tetraciklin-L-metilenlizin (apneneclin), kar ustreza 300 mg tetraciklinske baze.
Druge sestavine so:
Magnezijev stearat, hidrirani koloidni silicijev dioksid.
Sestavine želatinske kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), kinolinsko rumena (E104), eritrozin (E127), indigo karmin (E132).
Opis izgleda Tetralysal in vsebina pakiranja
Trde kapsule po 150 mg
Steklenička, ki vsebuje 28 kapsul.
Trde kapsule 300 mg
Al / PE pretisni omot s 4 kapsulami. Pakiranja po 16 ali 28 kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TETRALIZALNE Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 150 mg kapsula vsebuje:
Tetraciklin-L-metilenlizin (apneneciciklin), kar ustreza 150 mg tetraciklinske baze.
Vsaka 300 mg kapsula vsebuje:
Tetraciklin-L-metilenlizin (apneneclin), kar ustreza 300 mg tetraciklinske baze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje zmernih do hudih vnetnih aken.
Zdravljenje vnetja pri mešanih aknah.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočeni odmerek za zdravljenje aken je 300 mg / dan 12 tednov.
Izdelek vzemite z ustrezno količino vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za tetracikline ali katero koli pomožno snov.
Med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Otroci, mlajši od 8 let, zaradi tveganja za nastanek trajne razbarvanja zob in hipoplazije sklenine.
Sočasno zdravljenje s peroralnimi retinoidi (glejte 4.5)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Reakcije fotosenzitivnosti, ki jih dokazuje pretirana reaktivnost kože na sončno svetlobo in ultravijolične žarke, se lahko pojavijo med zdravljenjem pri nagnjenih osebah; Priporočljivo je, da upoštevate to možnost in zdravljenje ustavite takoj, ko se pojavi kožni eritem.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco lahko celo normalni odmerki tetraciklinov povzročijo kopičenje v obtoku z možno poškodbo jeter; v teh primerih je treba odmerek prilagoditi stopnji delovanja jeter. Upoštevati je treba tudi, da lahko tetraciklini zaradi znanega antianaboličnega delovanja povečajo azotemijo in zato še poslabšajo že obstoječe stanje ledvične insuficience.
Da bi se izognili draženju požiralnika, vzemite izdelek z ustrezno količino vode.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko zdravljenje s tetraciklini povzroči superinfekcije z odpornimi bakterijskimi povzročitelji ali glivicami. Zlasti je treba upoštevati možnost odpornega stafilokoknega enterokolitisa.
Dolgotrajni cikli zdravljenja zahtevajo redne preglede krvne slike ter delovanja jeter in ledvic.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
- peroralni retinoidi: tveganje za intrakranialno hipertenzijo.
- Antacidni pripravki, ki vsebujejo aluminij, kalcij ali magnezij, in izdelki, ki vsebujejo železove soli, zmanjšujejo peroralno absorpcijo tetraciklinov, zato se je treba izogibati hkratnemu vnosu.
- Priporočljivo je, da se izognete povezavi s penicilini zaradi možnega pojava motenj med ustreznimi antibakterijskimi aktivnostmi.
- Morda bo treba prilagoditi odmerke antikoagulantov, ki jih lahko uporabimo med dajanjem tetraciklinov, saj ti antibiotiki lahko zavirajo aktivnost protrombina.
- Motnje pri laboratorijskih preiskavah: apneneclin lahko povzroči lažno pozitivne rezultate pri določanju glukoze v urinu, prav tako pa lahko vpliva na fluorometrični test urinskih kateholaminov, kar povzroči lažno povečane vrednosti (Hingertova metoda).
- Didanozin: zvišanje želodčnega pH po zaužitju tablet didanozina, ki vsebujejo antacide, zmanjša absorpcijo ciklin v prebavnem traktu.
04.6 Nosečnost in dojenje
V kostnem tkivu v procesu nastajanja lahko tetraciklini povzročijo stabilen kompleks kalcija, ne da bi pri ljudeh poročali o posebnih škodljivih učinkih.
Uporaba tetraciklinov v obdobju nastajanja zob (druga polovica nosečnosti) lahko povzroči trajno pigmentacijo zob (rumeno-rjavo); težava se pojavi predvsem po dolgotrajni uporabi teh antibiotikov, opazili pa so jo tudi po kratkem in ponavljajočem se zdravljenju obdobja.
Tetraciklini prehajajo skozi posteljico in v materino mleko.
Zato je zdravilo Tetralysal kontraindicirano pri nosečnicah ali doječih ženskah (tveganje za hipoplazijo sklenine ali razbarvanje zob v otroštvu, glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki
V primeru pojava katerega koli neželenega učinka, ki ni med prijavljenimi, mora bolnik med zdravljenjem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Poleg tega so opazili nekatere neželene učinke, ki so na splošno posledica terapije s tetraciklinom:
- pri otrocih, mlajših od 8 let, lahko pride do razbarvanja zob in / ali hipoplazije sklenine;
- so poročali o primerih hemolitične anemije, eozinofilije in drugih hematoloških motenj;
- se lahko pojavijo primeri azotemije ne-ledvičnega izvora, povezani z učinkom
anti-anabolični, ki se lahko povečajo ob sočasni uporabi diuretikov in tetraciklinov;
- zdravljenje z zdravilom Tetralysal je treba prekiniti, če se pojavijo simptomi, povezani z zvišanjem intrakranialnega tlaka (npr. bruhanje).
Poročali so o posameznih primerih anoreksije in alergijskega vaskulitisa.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje antibiotikov je redko; če se to zgodi, je treba razmisliti o izpiranju želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: J01AA04.
Limeciklin je antibiotik iz družine tetraciklin (skupina polsintetičnih ciklin).
Antibakterijsko delovanje: the Propionibacterium Acnes je vrsta, občutljiva na apneneclin.
Učinki na akne: mehanizmi, s katerimi tetraciklini zmanjšujejo poškodbe, ki so posledica "vulgarne akne še niso popolnoma pojasnjeni; vendar se zdi, da je učinek deloma posledica antibakterijske aktivnosti zdravila. Po peroralni uporabi zdravilo zavira rast občutljivih organizmov (predvsem Propionibacterium acnes) na površini kože in zmanjša koncentracijo prostih maščobnih kislin v sebumu. Zmanjšanje prostih maščobnih kislin v sebumu je lahko posreden rezultat zaviranja organizmov, ki proizvajajo lipazo, ki pretvarjajo trigliceride v proste maščobne kisline, ali pa je lahko neposredna posledica vmešavanja v proizvodnjo lipaze s strani teh organizmov.
Proste maščobne kisline so komedogene in veljajo za enega možnih vzrokov vnetnih lezij, kot so papule, pustule, vozlički in ciste aken. Vendar se zdi, da so pri kliničnem izboljšanju vključeni drugi mehanizmivulgarne aknepo peroralnem zdravljenju s tetraciklini morda ne ustreza nujno zmanjšanju bakterijske flore kože ali zmanjšanju vsebnosti prostih maščobnih kislin v sebumu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Absorpcija apnenciklina je hitra, učinkovite koncentracije v plazmi so dosežene v eni uri po dajanju. Vrhunec v plazmi je dosežen v 3-4 urah po peroralni uporabi. Hkratni vnos hrane, na primer mleka, ne spremeni bistveno absorpcije apnenca.
Distribucija:
Peroralna uporaba 300 mg pri odraslih vodi do:
- plazemski vrh od 1,6 do 4 mcg / ml
- zelo spremenljiva preostala koncentracija (od 0,29 do 2,19 mcg / ml)
- razpolovni čas v plazmi približno 10 ur.
Ponavljajoča se uporaba povzroči povprečno plazemsko koncentracijo med 2,3 in 5,8 mcg / ml.
Široka znotraj- in zunajcelična difuzija v normalnih pogojih odmerjanja lahko povzroči dejanske koncentracije v številnih tkivih in telesnih tekočinah, zlasti v pljučih, kosteh, mišicah, jetrih, mehurju, prostati, žolču in urinu.
Izločanje / izločanje: Produkt se izloča predvsem z urinom in sekundarno z žolčem. Približno 65% uporabljenega odmerka se izloči v 48 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Glede na precejšnje izkušnje z uporabo tetraciklinov pri ljudeh v zadnjih 40 letih niso poročali nobeni posebni podatki.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trde kapsule po 150 mg:
Magnezijev stearat, levilit, želatina, gliceril monoleat.
Trde kapsule 300 mg:
Magnezijev stearat, hidrirani koloidni silicijev dioksid.
Sestavine želatinske kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), kinolinsko rumena (E104), eritrozin (E127), indigo karmin (E132).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Trde kapsule po 150 mg:
18 mesecev.
Trde kapsule 300 mg:
18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Trde kapsule po 150 mg
Steklenička, ki vsebuje 28 kapsul.
Trde kapsule 300 mg
Al / PE pretisni omoti po 4 kapsule.
Pakiranja po 16 ali 28 kapsul.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GALDERMA Italia S.p.A. - sedež Via dell "Annunciata 21 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TETRALYSAL 150 mg trde kapsule - 28 kapsul AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg trde kapsule - 16 kapsul AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg trde kapsule - 28 kapsul AIC n. 018469066
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
TETRALYSAL 150 mg trde kapsule: januar 1961 / junij 2010
TETRALYSAL 300 mg trde kapsule: junij 2007 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11/2014
.jpg)
