Aktivne sestavine: Papaverin hidroklorid, Belladonna
Colic antispasmin 10 mg + 10 mg obložene tablete
Antispazmin Colica Forte 50 mg + 10 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja Colic Antispasmin? Za kaj je to?
Antispazmin Colica vsebuje dve učinkovini papaverin hidroklorid in belladonna ter služi za spodbujanje sprostitve črevesnih in črevesnih mišic (prebavni sistem).
Antispasmina Colica se uporablja za zdravljenje krčev in bolečin v želodcu in črevesju.
Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Colic Antispasmin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Antispasmin Colic
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste alergični na druga zdravila iz istega razreda kot Colic Antispasmin, zlasti atropin, metil homatropin, skopolamin, drotaverin, moksaverin;
- če imate bolezen zaradi "visokega pritiska" v očesu (glavkom);
- če imate povečanje volumna žleze, imenovane prostata (hipertrofija prostate);
- če imate zožitev konca želodca (pilorična stenoza);
- če imate bolezni zaradi zožitve sečil (stenozne bolezni sečil);
- če imate obstrukcije v želodcu in črevesju (paralitični ileus in obstruktivne patologije prebavil);
- če ste starejši ali izčrpani bolnik z zmanjšanim tonusom črevesne mišice;
- če imate "vnetje debelega črevesa (ulcerozni kolitis, toksični megakolon);
- če imate hudo mišično bolezen (miastenija gravis);
- če imate motnje avtonomnega živčnega sistema;
- če imate bolezen jeter in ledvic;
- če imate prekomerno aktivnost ščitnice (hipertiroidizem);
- če imate bolezni žil, ki hranijo srce (koronarne arterije), spremembe srčnega ritma, visok krvni tlak (arterijska hipertenzija) in če vaše srce ne oskrbuje dovolj krvi (kongestivno srčno popuščanje);
- če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje");
- če jemljete nekatera zdravila, ki lahko spremenijo učinek zdravila Colic Antispasmin (glejte "Druga zdravila in zdravila Colic Antispasmin").
Antispazmin Colic je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Antispasmin Colic
Preden vzamete zdravilo Colic Antispasmin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Pri starejših je treba zdravilo Antispasmin Colic uporabljati le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Tega zdravila ne smete jemati hkrati z nekaterimi zdravili, ki lahko spremenijo učinek zdravila Antispasmin Colic (glejte "Druga zdravila in antispazmin"). Pojav neželenih učinkov zahteva prekinitev zdravljenja.
Otroci
Antispazmin Colic je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Antispasmin Colica
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne uporabljajte zdravila Antispasmin Colic, če se zdravite na podlagi:
- antihistaminiki (uporabljajo se pri zdravljenju alergij),
- butirofenoni (uporabljajo se pri zdravljenju psihoz, duševnih bolezni),
- fenotiazini (uporabljajo se za zdravljenje alergij, slabosti in bruhanja ali pri duševnih boleznih),
- triciklični antidepresivi (za zdravljenje depresije),
- amantadin (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni),
- sulfonamidi (uporabljajo se proti bakterijskim okužbam),
- beta blokatorji (uporabljajo se za uravnavanje srčnega ritma, bolečine v prsih (angina pektoris) in visokega krvnega tlaka).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Colic Antispasmin se ne sme uporabljati med nosečnostjo in / ali dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Antispazmin Colic poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči zaspanost; to morate upoštevati, če izvajate operacije, ki zahtevajo pozornost (vožnja vozil in stroji).
Colic Antispasmin vsebuje:
- saharoza in laktoza; Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
- ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Colic Antispasmin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek za odrasle je:
- 2 do 6 tablet na dan za Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
- 1 do 3 tablete na dan za zdravilo Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Tablete je treba pogoltniti pred obroki ali po potrebi.
Tablet ne smemo žvečiti, ampak pogoltniti cele, ker morajo za izvajanje svojega delovanja doseči nedotaknjene črevesje.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
V primeru driske se lahko tablete izjemoma izločijo cele; v tem primeru je priporočljivo vsaj nekaj dni pogoltniti tablete, potem ko so bile razdrobljene.
Uporaba pri otrocih
Antispazmin Colic je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Antispasmin Colic
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Antispasmin Colic, kot bi smeli
V velikih odmerkih lahko Colic Antispasmin povzroči:
- težave pri uriniranju (zadrževanje urina),
- spremembe srčnega ritma,
- težave z dihanjem,
- vznemirjenost,
- stanje duševne zmedenosti.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Antispasmin Colic nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Antispasmin Colic
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Colic Antispasmin
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Colic Antispasmin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Po zdravljenju z običajnimi odmerki zdravila Colic Antispasmin so poročali o naslednjih neželenih učinkih: suha usta, navzea,
- Umaknil se je,
- prisotnost v požiralniku materiala, ki se je dvignil iz želodca (gastroezofagealni refluks)
- lokalizirana bolečina za prsnico,
- pospeševanje srčnega utripa,
- povečan pritisk v očesu,
- težave pri uriniranju,
- zaprtje.
- omotica,
- zaspanost.
- vnetje očesa (konjunktivitis),
- alergijske reakcije, kožne reakcije, koprivnica,
- rjavkasto rumena barva kože (zlatenica) in nenormalno delovanje jeter laboratorijski testi,
Pri velikih odmerkih se lahko pojavi zastajanje urina, spremembe srčnega utripa, težave z dihanjem, vznemirjenost, duševna zmedenost.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Ti stranski učinki so na splošno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Pomembno je, da so informacije o zdravilu vedno na voljo, zato hranite tako škatlo kot navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Antispasmin Colic
Obložene tablete 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)
- Učinkovine so: papaverinijev klorid in belladonna. Ena obložena tableta vsebuje 10 mg papaverinijevega klorida (kar ustreza 9.016 mg papaverina) in 10 mg ekstrakta beladonne 1% josciamine.
- Pomožne snovi so: laktoza, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, oborjen silicijev dioksid, šelak, ricinusovo olje, celulozni acetoftalat, dietil ftalat, magnezijev karbonat, smukec, rastlinski ogljik, gumi arabika, saharoza.
Obložene tablete 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- Učinkovine so: papaverinijev klorid in belladonna. Ena obložena tableta vsebuje 50 mg papaverinijevega klorida (kar ustreza 45,08 mg papaverina) in 10 mg ekstrakta beladonne 1% josciamine.
- Pomožne snovi so: laktoza, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, oborjen silicijev dioksid, šelak, ricinusovo olje, celulozni acetoftalat, dietil ftalat, magnezijev karbonat, smukec, rastlinski ogljik, gumi arabika, saharoza.
Opis videza zdravila Antispasmin Colica in vsebina pakiranja
Antispazmin Colica je na voljo v obliki obloženih tablet za peroralno uporabo.
Na voljo je v pakiranjih po 30 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ANTISPASMINA KOLIČNO OBLAGANE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Colic antispazmin
Vsaka obložena tableta vsebuje 10 mg papaverinijevega klorida (kar ustreza 9,016 mg papaverina) in 10 mg ekstrakta beladone 1% josciamina
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Ena tableta vsebuje 75 mg laktoze in 42,8 mg saharoze ter 0,2 mg ricinusovega olja
Antispazmin Colic Forte
Vsaka obložena tableta vsebuje 50 mg papaverinijevega klorida (kar ustreza 45,08 mg papaverina) in 10 mg ekstrakta belladonne 1% josciamina
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Ena tableta vsebuje 49 mg laktoze in 67,8 mg saharoze ter 0,3 mg ricinusovega olja
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje pri spastično-bolečih manifestacijah gastrointestinalnega sistema.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Količki antispazmin: 2 do 6 tablet na dan
Antispazmin Colica Forte: 1 do 3 tablete na dan
Ne prekoračite priporočenega odmerka
Tablete je treba pogoltniti pred obroki ali v času potrebe in jih je treba pogoltniti cele, ker morajo priti do črevesja nedotaknjene, kjer opravljajo svoje delovanje na ravni krča. V primeru driske ali hipermobilnosti črevesja lahko tablete , izjemoma izključeni v celoti; v tem primeru je priporočljivo vsaj nekaj dni pogoltniti tablete, potem ko so bile razdrobljene.
Antispazmin Colic je kontraindiciran pri otrocih (glejte poglavje 4.3).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. ali drugim tesno povezanim snovem s kemičnega vidika; zlasti proti atropinu, metil homatropinu, skopolaminu, drotaverinu, moksaverinu.
Otroci, mlajši od 12 let.
Nosečnost in dojenje.
Glavkom, pilorična stenoza, hipertrofija prostate in druge stenozne bolezni sečil, paralitični ileus in obstruktivne patologije prebavil; atonija črevesja pri starejših in oslabelih osebah, ulcerozni kolitis, toksični megakolon, miastenija gravis.
Pri bolnikih z motnjami avtonomnega živčnega sistema, pri nosilcih bolezni jeter, ledvic, hipertiroidizma, koronarne bolezni srca, tahiaritmij srca, arterijske hipertenzije in kongestivnega srčnega popuščanja, sočasni uporabi sulfonamidov in zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta (glejte poglavje 4.5), jemanju različnih zdravil terapevtske skupine, vendar z antiholinergičnim delovanjem, kot so antihistaminiki, butirofenoni, fenotiazini, triciklični antidepresivi in amantadin (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Pripravke, ki vsebujejo antiholinergike, je treba uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom pri starejših.
Učinki teh spojin so poudarjeni s hkratnim dajanjem snovi iz različnih terapevtskih skupin, vendar z antiholinergičnim delovanjem, kot so antihistaminiki, butirofenoni, fenotiazini, triciklični antidepresivi, amantadin, ki jih zato ne smemo jemati hkrati. Podobno se sulfonamidov in zaviralcev beta ne sme jemati hkrati; pojav sekundarnih manifestacij zahteva prekinitev terapije.
Zdravilo vsebuje saharozo in laktozo, kar je treba upoštevati pri sladkorni bolezni ali nizkokalorični dieti.
Antispasmin Colica vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila; poleg tega zdravilo vsebuje laktozo, zato ga bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo in pomanjkanjem laktaze ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne dajajte hkrati s sulfonamidi in zaviralci beta.
Učinki pripravkov, ki vsebujejo antiholinergike, so poudarjeni s hkratnim dajanjem snovi, ki pripadajo različnim terapevtskim skupinam, vendar z antiholinergičnim delovanjem, kot so antihistaminiki, butirofenoni, fenotiazini, triciklični antidepresivi in amantadin, ki jih zato ne smete jemati hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Antispazmin Colic je kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Antispazmin Colic poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost, je treba o tem opozoriti tiste, ki morda vozijo motorna vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Po zdravljenju z antispazminom Colic so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Pri velikih odmerkih lahko antiholinergiki povzročijo zastajanje urina, srčne aritmije, težave z dihanjem, vznemirjenost, duševno zmedenost.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se takoj posvetujte z zdravnikom.
Pri velikih odmerkih lahko antiholinergiki povzročijo zastajanje urina, srčne aritmije, težave z dihanjem, vznemirjenost, duševno zmedenost.
Kot v vseh primerih prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje simptomatsko z generičnimi podpornimi ukrepi. Poseben protistrup ni znan.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za funkcionalne prebavne motnje.
Oznaka ATC: A03AD01
Antispazmin Colic izvaja farmakološko delovanje papaverina, ki deluje neposredno na krč gladkih mišic črevesja, skupaj s posredovanim antiholinergičnim delovanjem belladonna.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Načela se dobro absorbirajo iz prebavil; imajo največjo plazemsko koncentracijo, ki se giblje med 4 - 6 urami. Presnavljajo jih jetra in se izločajo z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o poskusih na živalih na podlagi običajnih študij varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Colic antispazmin
Laktoza, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, oborjen silicijev dioksid, šelak, ricinusovo olje, celulozni acetoftalat, dietil ftalat, magnezijev karbonat, smukec, rastlinski ogljik, gumi arabika, saharoza.
Močan antispazmin za kolikeLaktoza, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, oborjen silicijev dioksid, šelak, ricinusovo olje, celulozni acetoftalat, dietil ftalat, magnezijev karbonat, smukec, rastlinski ogljik, gumi arabika, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC in aluminijasti pretisni omoti.
Škatla s 30 obloženimi tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Antispazmin Colica 10 mg + 10 mg obložene tablete, 30 tablet AIC n. 002918047
Antispazmin ColicaForte 50 mg + 10 mg obložene tablete, 30 tablet AIC n. 002918050
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 21. februar 1950
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
17/06/2015
