Aktivne sestavine: fentanil
MATRIFEN 12 mikrogramov / uro transdermalni obliži
MATRIFEN 25 mikrogramov / uro transdermalni obliži
MATRIFEN 50 mikrogramov / uro transdermalni obliži
MATRIFEN 75 mikrogramov / uro transdermalni obliži
MATRIFEN 100 mikrogramov / uro transdermalni obliži
Indikacije Zakaj se uporablja Matrifen? Za kaj je to?
Transdermalni obliž Matrifen vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil spada v skupino močnih zdravil za lajšanje bolečin, imenovanih opioidi, in deluje tako, da blokira signale bolečine, ki prihajajo v možgane. Fentanil se postopoma sprošča iz obliža, prehaja skozi kožo in v telo.
Matrifen se uporablja za:
Odrasli: dolgotrajna bolečina, ki jo je mogoče ustrezno zdraviti le z močnimi analgetiki.
Otroci: Dolgotrajno zdravljenje hudih kroničnih bolečin pri otrocih, starih od 2 let, ki so že na opioidni terapiji.
En transdermalni obliž lajša bolečine za 72 ur (3 dni).
Matrifenske obliže lahko uporabljate za otroke, stare od 2 do 16 let, ki so za zdravljenje bolečin že prej uporabljali opioidne protibolečinske tablete. Če so bili obliži predpisani vašemu otroku, je treba spodaj navesti izraz "vi". sin ".
Kontraindikacije Kadar zdravila Matrifen ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Matrifen:
- Če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate kratkotrajno bolečino (na primer po operaciji).
- Če imate hude težave z dihanjem.
- Če je vaš osrednji živčni sistem (npr. Možgani ali hrbtenjača) močno ogrožen, na primer zaradi možganske poškodbe.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Matrifen
POZOR
Matrifen je zdravilo, ki je lahko smrtno nevarno za otroke.
To velja tudi za že uporabljene transdermalne obliže.
Upoštevajte, da je videz tega zdravila za otroke lahko mamljiv, kar je lahko smrtno.
Matrifen ima lahko smrtno nevarne stranske učinke pri ljudeh, ki rutinsko ne uporabljajo predpisanih opioidnih zdravil.
Prenos obliža na drugo osebo
Obliž naj se uporablja samo na koži bolnikov, ki jim jih je predpisal zdravnik. Obstajajo primeri, ko je bil obliž pomotoma pritrjen na družinskega člana po tesnem fizičnem stiku ali v isti postelji z bolnikom, ki je nosil obliž. Prenos obliža na osebo, ki ga ne uporablja (zlasti na otroka), lahko povzroči preveliko odmerjanje.
Če pride do prenosa obliža na kožo druge osebe, je treba obliž takoj odstraniti in se posvetovati z zdravnikom.
Preden začnete uporabljati zdravilo Matrifen, povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od naslednjih stanj:
- astma, depresija dihanja (zmanjšana sposobnost dihanja) ali katera koli pljučna bolezen
- nepravilen srčni utrip
- nizek krvni tlak
- okvarjeno delovanje jeter
- okvarjeno delovanje ledvic
- nedavna poškodba glave ali možganska bolezen (npr. tumor)
- če imate bolezen, ki povzroča mišično utrujenost in šibkost (miastenija gravis).
- Matrifen lahko povzroči zaprtje. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, kako to preprečiti.
Povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem zvišate telesno temperaturo, saj lahko zvišanje telesne temperature povzroči prevelik prehod zdravila skozi kožo. Iz istega razloga se morate izogibati izpostavljanju obliža, nanesenega na kožo, neposredni toploti, tako kot pri uporabi grelnih blazinic, električnih odej, vrečk za toplo vodo, ogrevanih vodnih postelj, savn, sončnih svetilk, solarijev, vročih kopeli ali termalnih naprav kopeli z hidromasažo z vročo vodo.
Med nošenjem obliža se lahko tuširate in lahko ostanete na prostem na soncu, če v vročih poletnih dneh zaščitite obliž s plastjo tkanine.
Transdermalnega obliža ne smete ločiti ali rezati.
Če uporabljate Matrifen dlje časa, lahko pride do manjšega lajšanja bolečin (toleranca na zdravilo) in telesne ali duševne odvisnosti. Vendar se to pri zdravljenju bolečine neoplastičnega izvora redko opazi.
Pri uporabi zdravila Matrifen je treba spremljati starejše bolnike.
Otroci
Matrifena se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let, ali otrokom, ki prej niso bili zdravljeni z močnimi protibolečinskimi sredstvi, kot je morfij.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Matrifen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Matrifen ali pa nanj vplivajo. Nekateri od teh so:
- Zdravila proti bolečinam (npr. Opioidi, kot sta morfij in kodein), pa tudi pentazocin, nalbufin in buprenorfin
- zdravila za tesnobo in pomirjevala, zdravila za spanje in splošni anestetiki, fenotiazini (zdravila za psihozo)
- Sedativni antihistaminiki (nekatera zdravila za alergije ali avtomobilske bolezni povzročajo zaspanost)
- Zdravila za sprostitev mišic
- nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (na primer karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin)
- Rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze)
- Ritonavir in nelfinavir (proti virusu HIV).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol in vorikonazol (proti glivičnim okužbam).
- Zaviralci MAO (npr. Moklobemid za depresijo ali selegilin za Parkinsonovo bolezen) Matrifena ne smete jemati v 14 dneh po "prekinitvi" teh zdravil.
- Nekatera zdravila za zdravljenje depresije (na primer citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin)
- Makrolidni antibiotiki (npr. Eritromicin, troleandomicin in klaritromicin)
- Nefazodon (proti depresiji)
- Zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa, kot so amiodaron, diltiazem ali verapamil.
Matrifen z alkoholom
Med uporabo obližev Matrifen ne pijte alkohola, saj lahko to poveča tveganje resnih stranskih učinkov in povzroči težave z dihanjem, padec krvnega tlaka, hudo zaspanost in komo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varna uporaba zdravila Matrifen med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Med porodom se fentanila ne sme uporabljati, saj lahko fentanil pri novorojenčku povzroči težave z dihanjem. Fentanil se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčkih povzroči sedacijo in depresijo dihanja (zmanjšana dihalna zmogljivost). Zato je treba dojenje prekiniti vsaj 72 ur po odstranitvi obliža. Ne uporabljajte zdravila Matrifen, če ste noseči ali dojite, razen če je zdravnik presodil, da tveganje, da ga ne boste prevladali, tveganje jemanja zdravila Matrifen. Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojenčku.Če med jemanjem zdravila Matrifen zanosite, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Transdermalni obliž fentanila lahko povzroči zaspanost; če se to zgodi, ne vozite avtomobila, ne uporabljajte orodij ali strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Matrifen: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerek določi zdravnik, ki ga bo prilagodil vašim individualnim potrebam. Vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Priporočeni odmerek je en obliž vsake tri dni. Odvisno od vaše reakcije bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila v obližu ali število obližev. Učinek je dosežen v 24 urah po nanosu prvega obliža. Ne prenehajte z zdravljenjem brez posvetovanja z zdravnikom.
Uporabite in spremenite obliž
Vsak obliž vsebuje dovolj zdravila, ki traja 3 dni (72 ur). Obliž morate vedno zamenjati tretji dan, razen če vam zdravnik naroči drugače. Preden nanesete novega, vedno odstranite uporabljeni obliž. Obliž vedno zamenjajte ob istem času dneva, vsake 3 dni (72 ur). Če uporabljate več popravkov, spremenite vse popravke hkrati. Zapišite si dan, datum in čas, ko boste obliž namestili, da se boste spomnili, kdaj je čas, da ga spremenite. Naslednja tabela vam bo pokazala, kateri dan v tednu morate popraviti obliž:
Kje namestiti obliž
Odrasli
- Obliž nalepite na ravno površino zgornjega dela telesa ali roke
Otroci
- Obliž vedno prilepite na zgornji del hrbta, da se ga otrok težje dotakne ali odstrani
- Kljub temu pogosto preverite, ali obliž ostane prilepljen na kožo
- Pomembno je, da otrok ne odstrani obliža in ga ne da v usta, saj je to lahko smrtno nevarno ali celo usodno.
- Morda bo trajalo nekaj časa, da bo obliž popolnoma učinkovit, zato bo vaš otrok do takrat morda potreboval dodatno lajšanje bolečin. Zdravnik vam bo po potrebi svetoval.
- Otroke je treba zelo skrbno spremljati 48 ur po:
- uporabo prvega obliža
- pri uporabi obliža z večjo trdnostjo
Za vas in vašega otroka ne uporabljajte obliža:
- Na istem območju dvakrat zapored
- Na občutljivih območjih, pogosto izpostavljenih gibanju, na koži z majhnimi ranami, pikami ali drugimi kožnimi nepravilnostmi
- Koža z veliko las. Če je tako, jih ne brijete (britje draži kožo). Namesto tega je treba lase s škarjami odrezati čim bližje koži.
Nekaj dni bo minilo, preden boste na isti del kože nanesli nov obliž.
Namestite obliž
1. korak Pripravite kožo
- Preden obliž nalepite, se prepričajte, da je vaša koža popolnoma suha, čista in hladna.
- Če morate očistiti kožo, uporabite samo hladno vodo
- Pred nanosom obliža ne uporabljajte mila ali drugih čistil, krem, losjonov, olj ali smukca
- Obliža ne nameščajte po vroči kopeli ali prhanju.
2. korak Odprite vrečko
- Vsak obliž je zapečaten v vrečki
- Vrečko raztrgajte ali prerežite blizu zapečatenega roba, kot kaže puščica
- Previdno popolnoma odprite zavihke vrečke (če uporabljate škarje, jih prerežite vzdolž zapečatenega roba vrečke, da se izognete poškodbam obliža)
- Obliža ne uporabljajte, če je bil razkošan, prerezan ali če je videti poškodovan
- Obliža nikoli ne delite ali režite.
Korak 3 Odstranite in pritisnite
- Prepričajte se, da je obliž nato prekrit s ohlapno obleko in ne prilepljen pod tesen ali elastičen povoj.
- Previdno odlepite polovico sijajne zaščitne folije, ki se začne od sredine obliža. Poskusite se ne dotikati lepljive strani obliža.
- Lepljivo stran obliža pritisnite na kožo.
- Odstranite drugi del zaščitne folije in z dlanjo pritisnite celoten obliž na kožo
- Držite pritisnjeno vsaj 30 sekund. Prepričajte se, da se dobro prilega koži, zlasti ob robovih.
4. korak Odstranitev obliža
- Takoj po odstranitvi obliža ga prepognite na polovico, tako da se lepljiva stran zapre nazaj.
- Zložen obliž dajte v originalno vrečko in ga v lekarnah vrzite v zabojnik za zbiranje zdravil
- Ker uporabljeni obliži še vedno vsebujejo nekaj zdravil, ki so lahko nevarna za otroke in celo usodna, jih ne shranjujte nedosegljivo otrokom.
5. korak Pranje
- Nato si umijte roke s čisto vodo.
Kako hitro deluje obliž?
- Lahko traja en dan, da prvi obliž deluje v celoti
- Zdravnik vam lahko dodatno predpiše zdravila proti bolečinam prvi dan ali več
- Obliž vam bo nato nenehno lajšal bolečino, zato boste lahko prenehali jemati kakršna koli druga zdravila za lajšanje bolečin, vendar vam bo zdravnik občasno še vedno predpisal zdravila za lajšanje bolečin.
Če se obliž prilepi na drugo osebo (glejte tudi poglavje 2)
- Obliž uporabljajte samo na koži osebe, za katero je bil predpisan
- Prepričajte se, da se obliž ne odlepi in prilega drugi osebi ali otroku, še posebej, če delite posteljo ali ste zelo blizu
- Če se obliž pomotoma prilepi na drugo osebo, ga nemudoma odlepite in pokličite svojega zdravnika.Kako dolgo morate uporabljati obliž? Obliži Matrifen so namenjeni dolgotrajni bolečini. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jih morate uporabljati.
Če se bolečina poslabša
- Če se bolečina med uporabo teh obližev poslabša, vam bo zdravnik morda predpisal obliž z večjo jakostjo ali vam dal dodatna zdravila za lajšanje bolečin (ali oboje).
- Če povečanje moči obližev ne deluje, se bo zdravnik morda odločil, da bo prekinil zdravljenje z obliži.
Če pozabite uporabiti ali spremeniti obliž:
Obliž morate zamenjati hkrati vsake tri dni, če vam zdravnik ni naročil drugače. Če ste to pozabili, spremenite takoj, ko se spomnite.
Če boste obliž zamenjali zelo pozno, se obrnite na svojega zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatna zdravila proti bolečinam, vendar ne nameščajte drugega obliža.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Matrifen
- Preden prenehate uporabljati te obliže, se posvetujte s svojim zdravnikom
- Če jih uporabljate že nekaj časa, se je morda telo na to navadilo. Če bi jih nenadoma ustavila, bi ji lahko postalo slabo
- Če ste prenehali uporabljati obliže, jih ne začnite znova uporabljati, ne da bi prej vprašali zdravnika. Morda boste ob novem zagonu potrebovali obliž z drugačno jakostjo.
Dnevne aktivnosti med uporabo obližev
- Obliži so vodoodporni
- Med nošenjem obliža se lahko tuširate ali kopate, vendar ne drgnite, kjer je obliž.
- Če se zdravnik strinja, lahko med nošenjem obliža delate gimnastiko ali šport
- Med nameščanjem obliža lahko tudi plavate, vendar:
- ne uporabljajte ogrevanih masažnih bazenov
- na obliž ne postavljajte tesnega ali elastičnega traku
- Obliža ne izpostavljajte neposrednim virom toplote, kot so grelniki ventilatorjev, steklenice s toplo vodo, električne odeje, ogrevane vodne postelje, žarnice za sončenje ali sončenje, intenzivno sonce, dolgotrajne vroče kopeli ali savne. To lahko vpliva na absorpcijo zdravila skozi. kožo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Matrifen
Če ste prilepili več obližev, kot je predpisano, odstranite obliže in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico in povprašajte za mnenje o tveganju.
Najpogostejši znak prevelikega odmerjanja je zmanjšana sposobnost dihanja. Simptomi so upočasnjeno ali oslabljeno dihanje. Če se to zgodi, odstranite obliže in se nemudoma obrnite na zdravnika. Med čakanjem na zdravnika je treba osebo obdržati budno in se občasno pogovarjati z njo ali jo stresati.
Drugi znaki ali simptomi prevelikega odmerjanja so zaspanost, padec telesne temperature, počasen srčni utrip, padec krvnega tlaka, globoka sedacija, izguba mišične koordinacije, zožitev zenic (majhnih zenic) in epileptični napadi.
Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo težave z dihanjem ali plitko dihanje, prekomerno zaspanost, nezmožnost jasnega razmišljanja, normalne hoje ali govora ter občutek omedlevice, omotičnosti ali zmedenosti.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Matrifen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, odstranite obliž in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč
- Če se počutite nenavadno zaspani, dihajte počasneje ali šibkeje kot običajno. Zelo redko so lahko te težave z dihanjem smrtno nevarne ali celo usodne, zlasti pri bolnikih, ki še nikoli niso uporabljali močnih opioidnih lajšalcev bolečin (na primer Matrifen ali morfij). Če vi ali vaš partner ali skrbnik opazite, da vi ali vaš otrok dihate počasneje ali šibkeje, se premikajte in se čim več pogovarjajte
- Nenadno otekanje obraza ali grla, močno draženje, pordelost ali mehurji na koži. To so lahko znaki hude alergijske reakcije. To se zgodi le pri majhnem številu ljudi.
- Konvulzije, napadi. Ti učinki se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi.
- Zmanjšana zavest ali izguba zavesti. Ti učinki se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi.
Drugi stranski učinki
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
- zaspanost,
- omotica,
- glavobol,
- slabost, bruhanje
- zaprtje.
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
- preobčutljivost,
- izguba apetita, težave z zaspanjem,
- zmedenost, depresija, tesnoba, halucinacije,
- mrzlica,
- pekoč občutek na koži (parestezija),
- omotica,
- nepravilen srčni utrip, hiter srčni utrip,
- visok krvni pritisk,
- driska, suha usta, želodčne spremembe,
- znojenje,
- srbenje, izpuščaj, pordelost,
- mišični krč,
- težave pri uriniranju,
- utrujenost,
- otekanje rok, gležnjev ali stopal,
- šibkost,
- slabost, mraz.
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi:
- Izguba spomina,
- občutek vznemirjenosti, dezorientiranosti, vznemirjenosti ali nenavadno brezskrbnosti
- občutek zmanjšane občutljivosti, zlasti na koži,
- počasen srčni utrip
- modrikasto obarvanje kože,
- nizek krvni tlak,
- črevesna obstrukcija,
- ekcem in / ali druga kožna stanja, vključno s kožnimi reakcijami na mestu nanosa obliža,
- trzanje mišic,
- spolne motnje,
- zvišana telesna temperatura, sindrom gripe, spremembe telesne temperature, odtegnitveni učinki (bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba ali mrzlica).
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- skrčene zenice,
- delna obstrukcija tankega ali debelega črevesa.
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi
- glavobol,
- slabo počutje,
- zaprtje, driska,
- srbi.
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
- alergijske reakcije,
- izguba apetita, bolečine v trebuhu,
- težave s spanjem, zaspanost, utrujenost, občutek šibkosti,
- občutek zaskrbljenosti ali depresije, halucinacije (videti ali slišati stvari, ki jih ni),
- omotica
- tremor, zmanjšan občutek zlasti kože,
- suha usta,
- izpuščaj, prekomerno znojenje, pordelost kože,
- mišični krči,
- težave pri uriniranju,
- otekanje rok, gležnjev ali stopal,
- kožne reakcije na območju nanosa obliža.
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- zmedenost,
- občutek mravljinčenja,
- skrčene zenice,
- omotica,
- modrikasto obarvanje kože, ekcem in / ali druge kožne motnje, vključno z dermatitisom na območju nanosa obliža,
- učinki odtegnitve zdravila (kot so slabost, slabost, driska, tesnoba ali mrzlica), gripi podobni simptomi.
Drugi neželeni učinki
Med dolgotrajno uporabo fentanila se lahko razvije zmanjšano analgetično delovanje (toleranca), telesna in psihična odvisnost.
Pri nekaterih bolnikih, ki preidejo s prejšnjih opioidnih analgetikov na transdermalni obliž Matrifen, se lahko pojavijo simptomi odtegnitve opioidov (kot so: slabost, bruhanje, driska, tesnoba in mrzlica).
Kožni izpuščaji, srbenje ali znojenje (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov). Na območju nanosa obliža boste morda opazili izpuščaj, pordelost ali blago srbenje kože. To je običajno blago in odpravi po odstranitvi obliža. Če se to ne zgodi ali če obliž zelo draži kožo, obvestite svojega zdravnika.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Neuporabljene in rabljene obliže hranite izven pogleda in dosega otrok. Velike količine zdravila ostanejo v transdermalnih obližih tudi po uporabi.
Matrifena ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Obravnavajte obliž
Nenamerna izpostavljenost neuporabljenim ali uporabljenim obližem, zlasti pri otrocih, lahko povzroči usoden izid. Rabljene obliže je treba prepogniti na polovico, tako da se lepljivi del sam zapre in jih je treba varno odstraniti. Neuporabljene obliže je treba vrniti v bolnišnico oz. lekarna.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke, saj boste tako zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje transdermalni obliž Matrifen
Zdravilna učinkovina je: fentanil.
Obstaja 5 različnih jakosti obližev (glejte spodnjo tabelo)
Druge komponente so: dipropilen glikol, hidroksipropilceluloza, dimetikon, lepilni silikon (odporen proti aminom), etilen vinil acetat (EVA, membrana za sproščanje), polietilen tereftalat (PET, pokrivna folija), poliester, prevlečen s fluoropolimerjem (zaščitna folija) in tiskarska črnila.
Izgled zdravila Matrifen in vsebina pakiranja
Matrifen je jasen, pravokoten obliž; vsak obliž je pakiran v toplotno zaprti vrečki iz papirja, aluminija in poliakrilonitrila (PAN). Transdermalni obliži so natisnjeni v barvah z imenom, imenom aktivne snovi in jakostjo:
- 12 mikrogramov / uro: rjav tisk
- Obliž 25 mikrogramov / uro: rdeč tisk
- 50 mikrogramov / uro: zelen tisk
- Obliž 75 mikrogramov / uro: modri tisk
- 100 mikrogramov na uro: sivi tisk
Obliži so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 in 20 obližev.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MATRIFEN TRANSDERMALNI OBLIK
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Matrifen 12 mcg / uro: Vsak transdermalni obliž vsebuje 1,38 mg fentanila v 4,2 cm² obližu in sprošča 12 mcg / uro fentanila
Matrifen 25 mcg / uro: Vsak transdermalni obliž vsebuje 2,75 mg fentanila v 8,4 cm² obližu in sprošča 25 mcg / uro fentanila
Matrifen 50 mcg / uro: Vsak transdermalni obliž vsebuje 5,50 mg fentanila v obližu 16,8 cm² in sprošča 50 mcg / uro fentanila
Matrifen 75 mcg / uro: Vsak transdermalni obliž vsebuje 8,25 mg fentanila v 25,2 cm² obližu in sprošča 75 mcg / uro fentanila
Matrifen 100 mcg / uro: Vsak transdermalni obliž vsebuje 11,0 mg fentanila v obližu 33,6 cm² in sprošča 100 mcg / uro fentanila
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Transdermalni obliž.
Pravokoten, prosojen obliž z odstranljivo zaščitno folijo. Zaščitna folija je širša od obliža.
Obliži so označeni z barvnim tiskom z imenom in odmerkom:
Obliž 12 mcg / uro: rjav tisk
Obliž 25 mcg / uro: rdeč tisk
Obliž 50 mcg / uro: zeleni tisk
Obliž 75 mcg / uro: modri tisk
Obliž 100 mcg / uro: siv tisk
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Odrasli:
Kronična huda bolečina, ki jo je mogoče ustrezno zdraviti le z opioidnimi analgetiki.
Otroci:
Dolgotrajno zdravljenje hude kronične bolečine pri otrocih, starih od 2 let, ki se že zdravijo z opioidi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Transdermalni obliži fentanila sprostijo zdravilno učinkovino v 72 urah. Hitrost sproščanja fentanila je 12, 25, 50, 75 in 100 mcg / uro, ustrezna aktivna površina pa 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 in 33,6 cm².
Potreben odmerek fentanila se individualno prilagodi in ga je treba redno ocenjevati po vsaki uporabi.
Izbira začetnega odmerka:
Raven odmerjanja fentanila temelji na predhodni uporabi opioidov in upošteva možen razvoj tolerance, sočasno zdravljenje z zdravili, bolnikovo splošno zdravstveno stanje in stopnjo resnosti bolezni.
Odrasli
Bolniki, ki prenašajo opioide
Za odmerjanje pri bolnikih, ki prenašajo opioide, in ki preidejo s peroralnega ali parenteralnega zdravljenja na zdravljenje z Matrifenom, glejte naslednjo tabelo za pretvorbo enakovredne učinkovitosti. Odmerek lahko naknadno titriramo, po potrebi povečamo ali zmanjšamo, z variacijami 12 ali 25 mcg / uro, da dosežemo najprimernejši minimalni odmerek Matrifena glede na odziv in nadaljnje potrebe po analgetikih.
Bolniki, ki se še niso zdravili z opioidi
Začetni odmerek ne sme presegati 12 mcg / uro, če način odziva bolečega stanja na opioide ni popolnoma znan.
Klinične izkušnje s transdermalnimi obliži na osnovi fentanila so pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, omejene. opioidi (kot so morfij, hidromorfon, oksikodon, tramadol in kodein) za dosego enakovrednega odmerka, ki ustreza transdermalnim obližem na osnovi fentanila. Tem bolnikom lahko nato predpišemo transdermalni obliž na osnovi fentanila. Odmerek lahko nato povečujemo s povečanjem ali se po potrebi zmanjša z variacijami 12 ali 25 mcg / uro, da se doseže najprimernejši najmanjši odmerek transdermalnih obližev na osnovi fentanila, glede na odziv in dodatno potrebo po analgetiku (glejte tudi poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" za uporabo " - bolniki, ki še niso bili zdravljeni z opioidi in so nestrpni anza do opioidov).
Pretvorba enakovredne učinkovitosti
1. Izračunajte potreben odmerek analgetika v zadnjih 24 urah.
2. Dobljeno količino pretvorite v enakovreden odmerek peroralnega morfija z uporabo tabele 1. Vsi IM in peroralni odmerki v tej tabeli se po analgetičnem učinku štejejo za enakovredne 10 mg IM morfija.
3. Za določitev odmerka Matrifena, ki ustreza izračunanemu 24-urnemu odmerku morfija, uporabite tabelo 2 ali tabelo za pretvorbo odmerkov 3, kot je navedeno spodaj.
Tabela 2 prikazuje odmerke za odrasle bolnike, ki so bili več tednov na stabilni terapiji s peroralnim morfijem ali drugim opioidom s takojšnjim sproščanjem in ki potrebujejo rotacijo opioidov (razmerje pretvorbe peroralnega morfija v transdermalni fentanil je približno 150: 1).
Tabela 3 prikazuje odmerke za odrasle bolnike, ki so bili dolgo časa na stabilni in dobro prenašani opioidni terapiji in potrebujejo rotacijo opioidov (razmerje pretvorbe peroralnega morfija v transdermalni fentanil je približno 100: 1).
Tabeli 2 in 3 se ne smeta uporabljati za prehod s transdermalnega zdravljenja s fentanilom na zdravljenje z drugim opioidom.
Tabela 1. Pretvorba ekianalgetika jakosti ica
* Na podlagi študij z enim odmerkom, kjer je i.m. omenjenega sredstva so primerjali z morfijem, da bi dosegli enakovredno učinkovitost.Oralni odmerki so tisti, ki so priporočeni pri prehodu s parenteralnega na peroralno dajanje.
** Razmerje učinkovitosti 3: 1 za morfij IM / peroralne odmerke temelji na študiji, opravljeni pri bolnikih s kronično bolečino.
Tabela 2. Priporočeni začetni odmerek Matrifena glede na dnevni peroralni odmerek morfija (za bolnike, ki so bili več tednov na stabilnem peroralnem zdravljenju z morfijem ali opioidi s takojšnjim sproščanjem in ki potrebujejo rotacijo opioidov)
Sheme pretvorbe temeljijo na kliničnih študijah. Ugotovljeno je bilo, da so sheme, ki temeljijo na drugih študijah, uporabne v klinični praksi in jih je mogoče uporabiti.
Preglednica 3 Priporočeni začetni odmerek Matrifena glede na dnevni peroralni odmerek morfija (za bolnike na dolgotrajni stabilni in dobro prenašani opioidni terapiji in ki potrebujejo rotacijo opioidov)
Prejšnje analgetične terapije je treba postopoma ukiniti po nanosu prvega transdermalnega obliža, dokler ne dosežemo analgetične učinkovitosti Matrifena. Pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi (še niso prejemali opioidov) in pri tistih, ki ne prenašajo opioidov, začetne ocene analgetičnega učinka Matrifena ne bi smeli izvesti, preden je obliž nameščen vsaj 24 ur, saj se koncentracije fentanila v plazmi postopoma povečujejo v tem obdobju.
Titracija odmerka in vzdrževalna terapija
Obliž je treba zamenjati vsakih 72 ur. Odmerek je treba določiti posamično, dokler ne dosežete ravnovesja med analgetično učinkovitostjo in prenašanjem. Pri bolnikih, pri katerih je analgetska učinkovitost izrazito zmanjšana v obdobju od 48 do 72 ur po nanosu, bo morda treba po 48 urah zamenjati fentanil. Odmerek 12 mcg / uro je primeren za prilagoditev odmerka v razdelku "Če je analgezija nezadostna po začetnem obdobju uporabe, se lahko odmerek poveča po 3 dneh, dokler pri vsakem bolniku ne doseže želenega učinka. upoštevati je treba obseg bolnikove bolečine. Za prilagoditev odmerka in za odmerke nad 100 mcg / uro se lahko hkrati uporabi več kot en obliž. Bolniki bodo v primeru prebojne bolečine občasno potrebovali dodatne odmerke kratkodelujočega analgetika. Kadar odmerek Matrifena preseže 300 mcg / uro, je treba razmisliti o dodatnih ali alternativnih metodah analgezije ali alternativnem dajanju opioidov.
Opioidne odtegnitvene simptome (glejte poglavje 4.8 "Neželeni učinki") so opisali s prehodom z dolgotrajnega morfija na transdermalni fentanil kljub ustrezni analgetični učinkovitosti. V primeru odtegnitvenih simptomov jih je priporočljivo zdraviti z majhnimi odmerki. Kratkodelujočega morfija .
Prekinitev zdravljenja z Matrifenom
Če je treba obliž ustaviti, mora biti njegova zamenjava z drugimi opioidnimi zdravili postopna, začenši z majhnim odmerkom in se postopoma povečevati. Ravni fentanila se po odstranitvi obliža postopoma znižujejo; traja vsaj 17 ur, da napreduje. koncentracija fentanila se zmanjša za 50% (glejte poglavje 5.2).
Splošno pravilo je, da je treba opioidno analgezijo prekiniti postopoma, da se preprečijo odtegnitveni simptomi (slabost, bruhanje, driska, tesnoba, tresenje mišic).
Tabel 2 in 3 ne bi smeli uporabljati za prehod z Matrifena na druge terapije, da se izognete precenjevanju novega odmerka analgetika s potencialnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Uporaba pri starejših
Starejše bolnike ali bolnike s kahektijo je treba skrbno spremljati in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic
Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic je treba skrbno opazovati glede simptomov prevelikega odmerjanja in odmerek po možnosti zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri bolnikih s povišano telesno temperaturo
Pri febrilnih epizodah bo pri bolnikih morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri pediatrični populaciji
Otroci, stari 16 let ali več: Upoštevajte odmerek za odrasle
Otroci, stari od 2 do 16 let:
Matrifen je treba dajati le pediatričnim bolnikom, odpornim proti opioidom (starim od 2 do 16 let), ki že prejemajo zdravilo v odmerku, ki je vsaj enakovreden 30 mg peroralnega morfija na dan. Za prehod pediatričnih bolnikov s peroralnih opioidov na Matrifen glejte "Pretvorba enakovrednih učinkov zdravil" (Tabela 1) in "Priporočeni začetni odmerek Matrifena glede na peroralni dnevni odmerek morfija" (Tabela 4).
Preglednica 4: Priporočeni začetni odmerek Matrifena glede na peroralni dnevni odmerek morfija¹
¹ V kliničnih preskušanjih so bili ti dnevni peroralni odmerki morfija uporabljeni kot osnova za pretvorbo v Matrifen
² Pretvorba v odmerke Matrifena, večje od 25 mcg / uro, je enaka tako pri odraslih kot pri pediatričnih bolnikih.
Iz kliničnih preskušanj je trenutno malo podatkov o otrocih, ki dnevno prejemajo več kot 90 mg morfija. V pediatričnih študijah so zahtevani odmerek transdermalnega obliža fentanila izračunali na tradicionalen način: 30 mg do 44 mg peroralno na dan morfija ali enakovreden opioidni odmerek so nadomestili z 12 mcg / uro fentanilnega obliža. Treba je opozoriti, da ta pretvorba, namenjena otrokom, velja le za prehod s peroralnega morfija (ali njegovega ekvivalenta) na obliže fentanila. Študirane pretvorbe ni mogoče uporabiti za prehod s fentanila na druge opioide, saj lahko povzroči preveliko odmerjanje.
Analgetični učinek prvega odmerka obliža Matrifen v prvih 24 urah ne bo optimalen. Nato je treba v prvih 12 urah po prehodu na zdravilo Matrifen bolnikom dati redni odmerek prejšnjih lajšalcev bolečin. V naslednjih 12 urah , je treba bolnikom dati redni odmerek prejšnjih lajšalcev bolečin.Te analgetike je treba dajati glede na klinične potrebe.
Ker je koncentracija fentanila najvišja po 12-24 urah zdravljenja, je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede neželenih dogodkov, ki lahko vključujejo hipoventilacijo, vsaj 48 ur po začetku zdravljenja z zdravilom Matrifen ali po okrevanju. - glejte tudi poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Titracija in vzdrževanje odmerka
Če je analgetični učinek zdravila Matrifen nezadosten, je treba dati dodaten odmerek morfija ali drugega kratko delujočega opioida. Glede na povečane potrebe po analgetikih in bolečino, ki jo ima otrok, se lahko odloči za povečanje odmerka. prilagoditev je treba izvajati postopoma z 12 mcg / uro.
Način dajanja
Za transdermalno uporabo
Transdermalni obliž fentanila je treba nanesti na nerazdraženo, neosevano kožo na gladki površini trupa ali nadlakti. Pri majhnih otrocih je zgornji del hrbta najprimernejše mesto za uporabo, da se zmanjša tveganje, da bo otrok odstranil obliž. Pred nanašanjem obliža je treba lase obrezati (neobrijane) na območju nanašanja (zaželeno je območje brez las). Če je treba mesto nanosa obliža očistiti pred nanosom, to naredimo s tekočo vodo. Milo, olja, losjoni, alkohol ali katero koli drugo sredstvo, ki lahko draži kožo ali spremeni njene lastnosti, se ne smejo uporabljati. Koža mora biti pred nanosom obliža popolnoma suha.
Obliže je treba pred uporabo preveriti, transdermalnih obližev ne smemo ločiti ali rezati (glejte poglavje 4.4). Odrezanih, razcepljenih ali poškodovanih obližev ne smemo namestiti.
Ker je transdermalni obliž na zunanji strani zaščiten z vodotesno zaščitno folijo, je mogoče obliž nositi med hitrim tuširanjem.
Obliž Matrifen je treba odstraniti iz zaščitne vrečke, tako da zarezo (ki se nahaja v bližini puščice na etiketi vrečke) najprej zložite in nato vrečko previdno raztrgate vzdolž zareze. Če za odpiranje vrečke uporabite škarje, morate prerezati blizu zaprt rob, da ne poškodujete obliža v notranjosti.
Transdermalni obliž fentanila je treba namestiti takoj, ko se embalaža odpre, pri tem pa se izogniti dotiku lepljive strani obliža.
Ko odstranite zaščitno plast, je treba transdermalni obliž trdno pritisniti približno 30 sekund z odprto dlanjo na območju nanašanja, pri tem pa paziti, da je stik na območju nanosa popoln, zlasti vzdolž robov. Morda bo potrebna dodatna fiksacija transdermalnega obliža. Nato si umijte roke s čisto vodo.
Transdermalni obliž fentanila je treba neprekinjeno nositi 72 ur, nato pa ga je treba zamenjati. Novi transdermalni obliž je treba vedno namestiti na drugo mesto od prejšnjega. Isto spletno mesto za uporabo je mogoče ponovno uporabiti šele po vsaj 7 -dnevnem intervalu.
Za navodila za odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Matrifen je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fentanil ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Akutna ali pooperativna bolečina, saj pri kratkotrajni uporabi titracija odmerka ni možna in lahko povzroči tveganje hude ali smrtno nevarne hipoventilacije.
Huda depresija dihanja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Bolnike, ki so doživeli resne neželene učinke, je treba 24 ur po odstranitvi transdermalnega obliža spremljati, saj se serumske koncentracije fentanila postopoma znižujejo in se po 17 urah zmanjšajo za približno 50% (razpon 13-22).
Transdermalne obliže s fentanilom je treba hraniti izven pogleda in dosega otrok pred in po uporabi.
Ne odrežite transdermalnih obližev. Obliža, ki je bil razcepljen, prerezan ali kakor koli poškodovan, ne smete uporabljati.
Dihalna depresija
Tako kot pri vseh drugih močnih opioidih se lahko pri nekaterih bolnikih s transdermalnim obližem s fentanilom pojavi znatna depresija dihanja; Bolnike je treba opazovati glede teh učinkov. Dihalna depresija lahko traja tudi po odstranitvi obliža. Incidenca depresije dihanja narašča s povečanjem odmerka fentanila (glejte poglavje 4.9. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Serotoninski sindrom
Pri sočasni uporabi transdermalnih obližev fentanila in zdravil, ki vplivajo na serotonergični sistem, je potrebna previdnost.
Ob sočasni uporabi serotonergičnih zdravil, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), ter nekatera zdravila, ki spreminjajo presnovo serotonina (vključno z monoaminooksidazo), se lahko pojavi potencialno smrtno nevaren serotoninski sindrom. Zaviralci [MAOI]) Serotoninski sindrom se lahko pojavi tudi pri priporočenih odmerkih.
Serotoninski sindrom lahko vključuje spremembe duševnega stanja (npr. Vznemirjenost, halucinacije, koma), avtonomno nestabilnost (npr. Tahikardijo, nestabilen krvni tlak, hipertermijo), živčno -mišične spremembe (npr. bruhanje, driska).
Če obstaja sum na serotoninski sindrom, je treba transdermalne obliže s fentanilom takoj prekiniti.
Kronične pljučne bolezni
Fentanil lahko povzroči hujše neželene učinke pri bolnikih s kronično obstruktivno boleznijo dihal ali drugimi pljučnimi boleznimi. Pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo hitrost dihanja in povečajo odpornost dihalnih poti.
Odvisnost od drog in možnost zlorabe
V primeru večkratne uporabe opioidov, kot je fentanil, se lahko pojavi toleranca, fizična in psihična odvisnost. Začetek jatrogene odvisnosti po uporabi opioidov je redek. Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog / zlorabe alkohola so med zdravljenjem z opioidi izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj odvisnosti in zlorabe. Bolnike s povečanim tveganjem zlorabe lahko še vedno ustrezno zdravimo s spremenjenim sproščanjem opioidne formulacije, vendar bo te bolnike treba spremljati, da se ugotovi zloraba, zloraba ali zasvojenost. Fentanil lahko zlorabljamo na podoben način kot drugi opioidni agonisti. Namerna zloraba ali zloraba zdravila Matrifen lahko povzroči preveliko odmerjanje in / ali smrt.
Povečan intrakranialni tlak
Matrifen je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so lahko še posebej občutljivi na intrakranialne učinke zadrževanja CO2, na primer pri tistih z znaki intrakranialne hipertenzije, oslabljene zavesti ali kome. Pri bolnikih z možganskimi tumorji je treba fentanil uporabljati previdno.
Srčna bolezen
Fentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih, ki trpijo za bradiaritmijo, uporabljati previdno.
Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri bolnikih z akutno hipovolemijo. V primeru sočasne simptomatske hipotenzije in / ali hipovolemije jih je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja s transdermalnimi obliži fentanila.
Jetrna insuficienca
Ker se fentanil v jetrih presnavlja v neaktivne presnovke, lahko odpoved jeter odloži njegovo izločanje. Če bolniki z okvaro jeter uporabljajo transdermalni fentanil, jih je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek fentanila (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Odpoved ledvic
Manj kot 10% fentanila se v nespremenjeni obliki izloči skozi ledvice in za razliko od morfija ni znanih aktivnih presnovkov, ki jih izločajo ledvice. Če bolniki z ledvično insuficienco prejemajo transdermalni fentanil, jih je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Vročina / uporaba zunanje toplote
Farmakokinetični model kaže, da se lahko koncentracija fentanila v serumu poveča za približno tretjino, če temperatura kože doseže 40 ° C. Zato je treba bolnike z zvišano telesno temperaturo spremljati glede opioidnih stranskih učinkov in po potrebi prilagoditi odmerek fentanila. Obstaja možnost, da temperaturno odvisno povečanje sproščanja fentanila iz sistema vodi do možnega prevelikega odmerjanja in smrti. odrasli preiskovanci so pokazali, da je uporaba toplote v transdermalnem sistemu fentanila povečala povprečne vrednosti AUC fentanila za 120% in povprečne vrednosti Cmax za 61%.
Vsem bolnikom je treba opozoriti, da se med nošenjem obliža izogibajte izpostavljanju mesta nanosa transdermalnega obliža fentanila neposrednemu zunanjemu viru toplote, kot so grelne blazinice, električne odeje, postelje s toplo vodo, grelne svetilke ali solarije. Intenzivne sončne kopeli. , steklenice s toplo vodo, dolgotrajne tople kopeli, savne in masažne kadi s toplo vodo, ker lahko temperatura potencialno poveča sproščanje fentanila iz obliža.
Interakcije z drugimi zdravili
Interakcije z zaviralci CYP3A4:
Sočasna uporaba transdermalnega fentanila z zaviralci citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, eritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, plazemske koncentracije in lahko povzroči hudo depresijo dihanja. V tem primeru sta potrebna posebna pozornost in opazovanje bolnika. Zato sočasna uporaba transdermalnega fentanila in zaviralcev CYP3A4 ni priporočljiva, razen če bolnika pozorno spremljamo. Bolnike, zlasti tiste, ki jemljejo transdermalni fentanil in zaviralce CYP3A4, je treba spremljati glede znakov depresije dihanja in po potrebi prilagoditi odmerek.
Starejši bolniki
Rezultati intravenskih študij s fentanilom kažejo, da imajo lahko starejši bolniki nižjo sposobnost izločanja, podaljšan razpolovni čas zdravila in so lahko občutljivejši na zdravilo kot mlajši bolniki. Če se starejši bolniki zdravijo s transdermalnim fentanilom, jih je treba skrbno opazovati za znake toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšajte odmerek (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Prebavila
Opioidi povečajo tonus in zmanjšajo pogonske kontrakcije gladkih mišic prebavil. Posledično podaljšanje prehodnega časa prebavil je lahko odgovorno za zaprtje, ki ga povzroča fentanil. Bolnike je treba obvestiti o ukrepih za preprečevanje zaprtja in razmisliti o uporabi odvajalne preventive. Pri bolnikih s kronično zaprtjem je potrebna previdnost. Če je znano ali obstaja sum na paralitični ileus, je treba zdravljenje s fentanilnimi obliži prekiniti.
Nenamerna izpostavljenost s prenosom obliža
Nenavaden prenos fentanilnega obliža na kožo osebe, ki obliža ne uporablja (zlasti otroka), med spanjem v isti postelji ali v tesnem fizičnem stiku, lahko povzroči preveliko odmerjanje opioidov, ker oseba, ki obliža ne uporablja . Bolnike je treba opozoriti, da je treba v primeru prenosa obliža nemudoma odstraniti preneseni obliž s kože (glejte poglavje 4.9 "Preveliko odmerjanje").
Uporaba pri pediatričnih bolnikih
Matrifena se ne sme dajati pediatričnim bolnikom, ki nikoli niso jemali opioidov (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe). Ne glede na odmerek transdermalnega sistema Matrifen obstaja možnost hude ali smrtno nevarne hipoventilacije.
Transdermalni obliž fentanila ni bil raziskan pri otrocih, mlajših od 2 let. Matrifen je treba dajati le otrokom, starim 2 leti ali več, ki prenašajo opioide (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe). Matrifena se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Da bi se izognili nenamernemu zaužitju pri otrocih, bodite previdni pri izbiri mesta uporabe zdravila Matrifen (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način dajanja) in preverite, ali je obliž dobro pritrjen.
Čas hranjenja
Ker se fentanil izloča v materino mleko, je treba med zdravljenjem s transdermalnim fentanilom dojenje prekiniti (glejte tudi poglavje 4.6).
Bolniki z miastenijo gravis
Lahko se pojavijo neepileptične (mio) klonične reakcije. Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis bodite previdni.
Sočasna uporaba agonistov / antagonistov
Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva (glejte tudi poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema, vključno z opioidi, pomirjevali, hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, mišičnimi relaksanti, pomirjevalnimi antihistaminiki in alkoholnimi pijačami, lahko povzroči aditivne depresivne učinke; lahko hipoventilacijo, hipotenzijo in globoko sedacijo, komo ali smrt Sočasna uporaba transdermalnega fentanila s katerim koli od teh zdravil zahteva posebno pozornost in opazovanje bolnika.
Fentanil, zdravilo z visokim očistkom, se hitro in obsežno presnavlja predvsem s CYP3A4.
Sočasna uporaba transdermalnega fentanila z zaviralci citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavirjem, ketokonazolom, itrakonazolom, flukonazolom, vorikonazolom, troleandomicinom, klaritromicinom, nelfinavirjem, nefazodonom, plazemskimi koncentracijami, povečanjem koncentracije fentanila, verapzemina, plazemskih koncentracij, povečanja koncentracije fentanila, terapevtskih učinkovin) in lahko povzroči hudo depresijo dihanja. V tem primeru sta posebna pozornost in opazovanje bolnika ustrezna. Sočasna uporaba transdermalnega fentanila in zaviralcev krvi CYP3A4 ni priporočljiva, razen če bolnika natančno spremljamo (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi , poglavje 4.4).
Sočasna uporaba induktorjev citokroma CYP3A4 (npr. Rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina) lahko povzroči znižanje plazemske koncentracije fentanila in zmanjšanje terapevtskega učinka. To lahko zahteva prilagoditev odmerka transdermalnega fentanila. Po prekinitvi zdravljenja z induktorji citokroma CYP3A4 se učinki, ki jih povzroči indukcija, postopoma zmanjšujejo, kar lahko povzroči zvišanje plazemske koncentracije fentanila z možnim posledičnim povečanjem ali podaljšanjem terapevtskih in neželenih učinkov ter možno hudo depresijo dihanja. V tem primeru je treba skrbno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek.
Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI):
Uporaba transdermalnega fentanila ni priporočljiva pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno dajanje zaviralcev MAO. Poročali so o resnih in nepričakovanih interakcijah z zaviralci MAO, na primer povečanju opioidnih učinkov ali potenciranju serotonergičnih učinkov. Zato se fentanila ne sme uporabljati 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralci MAO.
Serotonergična zdravila
Sočasna uporaba transdermalnega fentanila s serotonergičnimi zdravili, na primer selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralcem ponovnega privzema serotonin-noradrenalina (SNRI) ali zaviralcem monoaminooksidaze (MAO), lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, ki je potencialno življenjsko grozeče stanje
Sočasna uporaba agonistov / antagonistov
Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva, saj imajo visoko afiniteto do opioidnih receptorjev z relativno nizko notranjo aktivnostjo, zato delno antagonizirajo učinek fentanila in lahko pri bolnikih povzročijo odtegnitvene simptome (glejte tudi poglavje 4.4) .
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Podatkov o uporabi transdermalnega fentanila pri nosečnicah ni dovolj. Študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti). Možno tveganje pri ljudeh ni znano, čeprav je bilo dokazano, da se fentanil uporablja kot anestetik ev. pri ženskah v zgodnjih fazah nosečnosti prehaja skozi posteljico. Neonatalni odtegnitveni sindrom so odkrili pri dojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo kronično uporabljale transdermalni fentanil. Fentanila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Uporaba transdermalnega fentanila med porodom ni priporočljiva, saj se ne sme uporabljati pri zdravljenju akutne ali pooperativne bolečine (glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Poleg tega, ker fentanil prehaja skozi posteljico, uporaba transdermalni fentanil med porodom lahko povzroči depresijo dihanja pri novorojenčku.
Čas hranjenja
Fentanil se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčku povzroči sedacijo in depresijo dihanja. Med zdravljenjem s transdermalnim fentanilom in vsaj 72 ur po odstranitvi obliža je treba zato dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Transdermalni fentanil lahko zmanjša duševne in / ali telesne sposobnosti, potrebne za izvajanje potencialno nevarnih dejavnosti, kot so vožnja vozil ali stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Varnost transdermalnega fentanila so ocenjevali pri 1854 osebah, ki so sodelovale v 11 kliničnih preskušanjih (dvojno slepi transdermalni fentanil [placebo ali aktivna kontrola] in / ali odprti transdermalni fentanil [brez nadzora ali aktivnega nadzora]), ki je vključeval zdravljenje kroničnih malignih ali nemaligne bolečine. Ti subjekti so vzeli vsaj 1 odmerek transdermalnega fentanila in so vir varnostnih podatkov.
Na podlagi podatkov o varnosti, zbranih v teh kliničnih študijah, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil (z%pojavnostjo): navzea (35,7%), bruhanje (23,2%), zaprtje (23,1%), zaspanost (15,0%) , omotica (13,1%) in glavobol (11,8%).
Spodaj so navedeni neželeni učinki, zabeleženi v teh kliničnih preskušanjih z uporabo transdermalnega fentanila, vključno z zgoraj navedenimi neželenimi učinki, in tisti, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Navedene kategorije pogostosti uporabljajo naslednjo konvencijo:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Preglednica 5: Neželeni učinki zdravil pri odraslih in pediatričnih osebah
Tako kot pri drugih opioidnih analgetikih se lahko pri večkratni uporabi fentanila lahko pojavi toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost (glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Simptomi opioidnega odtegnitvenega sindroma (kot so slabost, bruhanje, driska, tesnoba in tremor) se lahko pojavijo pri nekaterih bolnikih po prehodu s prejšnjih opioidnih analgetikov na transdermalne obliže s fentanilom ali če se zdravljenje nenadoma prekine (glejte poglavje 4.2, Odmerjanje in način uporabe ) Zelo redki so bili primeri sindroma neonatalne abstinence pri novorojenčkih, ko so matere med nosečnostjo kronično uporabljale transdermalni fentanil (glejte poglavje 4.6, Plodnost, nosečnost in dojenje).
Pediatrični subjekti
Značilnosti neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s transdermalnim obližem fentanila, so podobne tistim pri odraslih. Pri pediatrični populaciji niso bila ugotovljena nobena druga tveganja, razen tistih, ki se pričakujejo pri uporabi opioidov za lajšanje bolečin, povezanih s hudo boleznijo, in ne kaže nobenih posebnih pediatričnih tveganj, povezanih z uporabo transdermalnega obliža fentanila pri otrocih Starost 2 leti ali več, če se uporablja ustrezno. Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali v pediatričnih kliničnih preskušanjih, so bili zvišana telesna temperatura, bruhanje in slabost.
Varnost transdermalnih obližev fentanila so ocenjevali pri 289 pediatričnih preiskovancih (
Na podlagi združenih podatkov o varnosti iz teh treh kliničnih preskušanj pri pediatričnih osebah so bili najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil (neželeni učinki) (npr. Incidenca ≥10%): (z%pojavnosti): bruhanje (33, 9%), slabost ( 23,5%). glavobol (16,3%), zaprtje (13,5%), driska (12,8%) in srbenje (12,8%). Tabela 6 prikazuje vse neželene učinke, o katerih so poročali pri pediatričnih osebah, zdravljenih s transdermalnimi obliži fentanila v prej omenjenih kliničnih študijah.
Za razvrstitev po kategorijah pogostih neželenih učinkov pri pediatrični populaciji iz tabele 6 so bila uporabljena enaka merila, ki so bila uporabljena za preglednico 5.
Preglednica 6 Neželeni učinki zdravil pri pediatričnih osebah v kliničnih študijah
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi
Manifestacije prevelikega odmerjanja fentanila so v povečanju njegovih farmakoloških učinkov, najresnejši učinek, ki se lahko pojavi, je depresija dihanja.
Zdravljenje
Takojšnji protiukrepi za zdravljenje respiratorne depresije vključujejo odstranitev obliža in telesno ali besedno stimulacijo pacienta. Tem ukrepom lahko sledi dajanje specifičnega opioidnega antagonista, kot je nalokson.
Dihalna depresija, ki je posledica prevelikega odmerjanja, lahko presega trajanje delovanja opioidnega antagonista. Interval med odmerki i.v. jih je treba skrbno določiti zaradi možnosti ponovne narkotizacije po odstranitvi obliža; morda bo potrebna večkratna uporaba ali neprekinjena infuzija naloksona.Uničenje učinka narkotika lahko povzroči akutni začetek bolečine in sproščanje kateholaminov.
Če klinične razmere to zahtevajo, je treba zagotoviti in vzdrževati patentne dihalne poti, po možnosti z orofaringealno ali endotrahealno cevko ter po potrebi dovajati ali nadzirati kisik in dihanje. Ohraniti je treba ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočine.
Če se razvije huda ali vztrajna hipotenzija, je treba razmisliti o možnosti hipovolemije in stanje zdraviti z "ustrezno parenteralno terapijo s tekočino".
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, opioidi
Oznaka ATC: N02AB03
Matrifen je transdermalni obliž, ki nenehno sprošča fentanil. Fentanil je opioidni analgetik s pretežno afiniteto za receptor μ. Prevladujoči farmakološki učinki so zmanjšanje bolečin in sedacija. Bolniki, ki prej niso bili izpostavljeni opioidom, bodo zmanjšali bolečino s koncentracijami fentanila med 0,3 in 1,5 ng / ml. V tej skupini bolnikov se bo pogostnost neželenih učinkov povečala s serumskimi koncentracijami nad 2 ng / ml. Tako minimalna učinkovita koncentracija fentanila kot koncentracija, povezana z neželenimi učinki, se bosta z razvojem progresivne tolerance povečali. Razvoj strpnosti se med posameznimi subjekti zelo razlikuje.
Pediatrična populacija
Varnost transdermalnega fentanila so ocenjevali v treh odprtih kliničnih študijah pri 289 pediatričnih bolnikih s kronično bolečino, starih od 2 do 18 let; od tega je bilo 66 otrok starih od 2 do 6 let. V teh študijah je bil dnevni odmerek 30 mg do 45 mg peroralnega morfija zamenjan s transdermalnim obližem fentanila s 12 mcg / uro. Začetni odmerek 25 mcg / uro ali več so uporabili pri 181 bolnikih, ki so prej jemali dnevne odmerke opioidov najmanj 45 mg na peroralni odmerek morfija.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Transdermalni obliž fentanila omogoča sistemsko sproščanje fentanila v obdobju uporabe 72 ur.
Absorpcija:
Po prvem nameščanju obliža se serumske koncentracije fentanila postopoma povečujejo, na splošno se izravnajo med 12 in 24 urami in ostanejo relativno konstantne do konca 72 ur uporabe. Po drugi 72-urni aplikaciji se doseže serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja, ki se ohrani med naslednjimi nanosi obliža enake velikosti. Absorpcija fentanila se lahko od enega do drugega mesta nekoliko razlikuje. V študijah pri zdravih prostovoljcih so po namestitvi obliža na prsni koš opazili relativno manjšo absorpcijo (približno 25%) fentanila v primerjavi z nadlakti in hrbtom.
Distribucija:
Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 84%.
Biotransformacija:
Fentanil ima linearno kinetiko in se presnavlja predvsem v jetrih preko CYP3A4. Glavni presnovek, norfentanil, ni aktiven.
Odprava:
Ko odstranite obliž fentanila, se plazemske koncentracije fentanila postopoma znižujejo in padajo za približno 50% v 13 - 22 urah pri odraslih ali 22 - 25 urah pri otrocih. Nadaljnja absorpcija fentanila iz kože je posledica počasnejšega izginotja zdravila iz seruma kot po intravenski infuziji. Približno 75% fentanila se izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov, manj kot 10% v nespremenjeni obliki. Približno 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki presnovkov.
Farmakokinetika v posebnih skupinah
Motnje delovanja jeter ali ledvic lahko povzročijo zvišane koncentracije v serumu. Starejši, kahektični ali na splošno revni bolniki imajo lahko zmanjšan očistek fentanila, kar lahko povzroči daljši končni razpolovni čas spojine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Pediatrična populacija
Glede na težo se zdi, da je očistek (L / h / kg) pri pediatričnih bolnikih 82% večji pri otrocih med 2 in 5 leti in 25% višji pri otrocih med 6 in 10 leti v primerjavi z otroki med 11 in 16 leti , za katere se zdi, da imajo enak očistek kot pri odraslih. Te ugotovitve so bile upoštevane pri določanju previdnostnih ukrepov pri odmerjanju pri pediatričnih bolnikih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnost.
V študijah na živalih so opazili zmanjšano plodnost in povečano smrtnost pri plodovih podgan. Vendar niso bili dokazani teratogeni učinki.
Preskusi mutagenosti pri bakterijah in glodalcih so dali negativne rezultate. Tako kot drugi opioidi je fentanil in vitro pokazal mutagene učinke v celicah sesalcev. Mutageno tveganje v terapevtskih pogojih se zdi malo verjetno, saj so te učinke sprožile le zelo visoke koncentracije.
Dolgoročne študije rakotvornosti niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Dipropilen glikol
Hidroksipropilceluloza
Dimetikon
Lepilni silikon (odporen na amino)
Membrana za sproščanje, etilen vinil acetat (EVA)
Pokrivna folija, polietilen tereftalatna (PET) folija
Odstranljiva zaščitna folija, poliestrska folija, prevlečena s fluoropolimerjem
Tiskarsko črnilo
06.2 Nezdružljivost "-
Da bi se izognili poseganju v adhezivne lastnosti Matrifena, kreme, olja, losjonov ali pudrov ali drugih pudrov ne smete uporabljati na predelu kože, kjer boste namestili obliž Matrifen.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Vsak transdermalni obliž je pakiran v toplotno zaprti papirnati, aluminijasti in poliakrilonitrilni (PAN) vrečki.
Paketi:
1 obliž, 3 obliži, 5 obliži, 10 obliži in 20 obliži
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Za navodila o tem, kako namestite obliž, glejte poglavje 4.2. Za druga mesta uporabe ni podatkov o varnosti in farmakokinetiki.
Velike količine fentanila ostanejo v transdermalnih obližih tudi po uporabi. Rabljene transdermalne obliže je treba zložiti z lepilnimi površinami na notranji strani, tako da sproščena membrana ni izpostavljena, ter jih zaradi varnostnih in okoljskih razlogov odstraniti. lokalnim predpisom ali vrniti v lekarno ali bolnišnico. Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi ali vrniti v lekarno ali bolnišnico.
Po nanosu ali odstranitvi obliža si umijte roke z vodo.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
12 mcg / uro:
12 mcg / uro Transdermalni obliži 1 obliž - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / uro Transdermalni obliži 2 obliža - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / uro Transdermalni obliži 3 obliži - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / uro Transdermalni obliži 4 obliži - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / uro Transdermalni obliži 5 obližev - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / uro Transdermalni obliži 8 obližev - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / uro Transdermalni obliži 10 obližev - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / uro Transdermalni obliži 16 obližev - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / uro Transdermalni obliži 20 obližev - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / uro:
25 mcg / uro Transdermalni obliži 1 obliž - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / uro Transdermalni obliži 2 obliža - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / uro Transdermalni obliži 3 obliži - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / uro Transdermalni obliži 4 obliži - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / uro Transdermalni obliži 5 obližev - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / uro Transdermalni obliži 8 obližev - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / uro Transdermalni obliži 10 obližev - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / uro Transdermalni obliži 16 obližev - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / uro Transdermalni obliži 20 obližev - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / uro:
50 mcg / uro Transdermalni obliži 1 obliž - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / uro Transdermalni obliži 2 obliža - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / uro Transdermalni obliži 3 obliži - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / uro Transdermalni obliži 4 obliži - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / uro Transdermalni obliži 5 obližev - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / uro Transdermalni obliži 8 obližev - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / uro Transdermalni obliži 10 obližev - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / uro Transdermalni obliži 16 obližev - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / uro Transdermalni obliži 20 obližev - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / uro:
75 mcg / uro Transdermalni obliži 1 obliž - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / uro Transdermalni obliži 2 obliža - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / uro Transdermalni obliži 3 obliži - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / uro Transdermalni obliži 4 obliži - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / uro Transdermalni obliži 5 obližev - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / uro Transdermalni obliži 8 obližev - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / uro Transdermalni obliži 10 obližev - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / uro Transdermalni obliži 16 obližev - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / uro Transdermalni obliži 20 obližev - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / uro:
100 mcg / uro Transdermalni obliži 1 obliž - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / uro Transdermalni obliži 2 obliža - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / uro Transdermalni obliži 3 obliži - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / uro Transdermalni obliži 4 obliži - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / uro Transdermalni obliži 5 obližev - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / uro Transdermalni obliži 8 obližev - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / uro Transdermalni obliži 10 obližev - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / uro Transdermalni obliži 16 obližev - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / uro Transdermalni obliži 20 obližev - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Prvo dovoljenje: 10. oktober 2007
Podaljšanje: 16. september 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
17. oktober 2015