MabCampath - alemtuzumab

PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO

Kaj je MabCampath?

MabCampath je koncentrat v raztopini za infundiranje (kapalno v veno). MabCampath vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab (10 mg / ml ali 30 mg / ml).

Za kaj se zdravilo MabCampath uporablja?

MabCampath je zdravilo proti raku, indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (CLL). CLL je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic). MabCampath se uporablja pri bolnikih, ki niso prilagojeni kombinirani terapiji, vključno s fludarabinom (drugim zdravilom za zdravljenje levkemije).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo MabCampath uporablja?

Zdravilo MabCampath je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka. Bolnikom je treba pred začetnim odmerkom in pred vsakim povečanjem odmerka dati steroide, antihistaminike in zdravila proti bolečinam. Poleg tega je treba dati antibiotike in protivirusna zdravila. dajati med terapijo in po njej.
MabCampath se daje v obliki infuzije, ki traja približno dve uri. V prvem tednu zdravljenja je treba zdravilo MabCampath dajati v naraščajočih odmerkih: 3 mg na 1. dan, 10 mg na 2. dan in 30 mg na 3. dan, pod pogojem, da se vsak odmerek dobro prenaša. Ta način dajanja se imenuje "povečanje odmerka". Nato je priporočeni odmerek 30 mg na dan trikrat na teden (vsak drugi dan) do 12 tednov.
Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati, da opazujemo njihov odziv in preverjamo koncentracijo trombocitov v krvi (sestavine krvi, ki pomagajo pri strjevanju) in nevtrofilcev (belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi): če so prenizke, je treba zdravljenje Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).

Kako deluje MabCampath?

Alemtuzumab, učinkovina v zdravilu MabCampath, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu. Preveč limfocitov nastane v CLL. Alemtuzumab je bil zasnovan tako, da se veže na glikoprotein (beljakovinsko obložen
z molekulami sladkorja), imenovano CD52, ki se nahaja na površini limfocitov. Po vezavi limfocit odmre, zato je CLL pod nadzorom.

Kako je bilo zdravilo MabCampath raziskano?

Zdravilo MabCampath so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 446 bolnikov s KLL. Ena študija je vključevala 297 predhodno nezdravljenih bolnikov. Študija je primerjala učinkovitost dvanajsttedenskega zdravljenja z zdravilom MabCampath z enoletnim zdravljenjem s klorambucilom (drugim zdravilom proti raku) .Glavno merilo učinkovitosti je bil časovni interval do napredovanja bolezni ali do smrti bolnika.
Preostale tri študije so vključevale skupaj 149 bolnikov, ki so že prejemali druga zdravljenja. V teh študijah zdravila MabCampath niso primerjali z drugimi zdravili. V glavni študiji je sodelovalo 93 bolnikov, ki se niso več odzvali na zdravljenje s fludarabinom. Glavno merilo učinkovitosti je bil celoten odziv na zdravljenje.

Kakšne koristi je zdravilo MabCampath izkazalo med študijami?

Pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali nobenega predhodnega zdravljenja, je bil MabCampath učinkovitejši od klorambucila. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabCampath, je bil povprečni interval pred poslabšanjem bolezni ali smrtjo bolnika 14,6 meseca v primerjavi z 11,7 meseca pri bolnikih, zdravljenih s klorambucilom. z MabCampath je bilo 33%.Podobne rezultate so opazili v drugih dveh študijah, opravljenih na predhodno zdravljenih bolnikih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabCampath?

Neželeni učinki se pojavijo pri približno 97% predhodno nezdravljenih bolnikov in pri približno 80% predhodno zdravljenih pacientov.Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: okužbe, hipotenzija (nizek krvni tlak), navzea, koprivnica , izpuščaj, zvišana telesna temperatura, mrzlica, nizka vsebnost krvnih celic (granulociti, trombociti in rdeče krvne celice), anoreksija (izguba apetita), glavobol, dispneja (težave z dihanjem), bruhanje, driska, srbenje, hiperhidroza (prekomerno znojenje) in utrujenost Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MabCampath, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila MabCampath ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) alemtuzumab, mišične beljakovine ali katero koli drugo sestavino. MabCampath se ne sme uporabljati pri bolnikih:

1. z aktivno okužbo, ki se je razširila po telesu;
2. z okužbo s HIV;
3. ki imajo sekundarno aktivne tumorje;
4. noseča.

Zakaj je bilo zdravilo MabCampath odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila MabCampath dokazana, čeprav ni novic o nobenih študijah, ki bi neposredno primerjale zdravilo MabCampath s kombiniranimi zdravili, vključno s fludarabinom, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje bolnikov s KLL. CHMP se je zato odločil, da so koristi zdravila MabCampath pri zdravljenju bolnikov s KL-celicami B, za katere kemoterapija s fludarabinom ni primerna, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se zdravilo sprosti.
Dovoljenje za zdravilo MabCampath je bilo sprva izdano v "izjemnih okoliščinah", ker iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu. Ker je farmacevtsko podjetje posredovalo zahtevane dodatne informacije, zgornji pogoj ni več veljal. 4. julij , 2008.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Mabcampath?

Farmacevtsko podjetje, ki izdeluje zdravilo MabCampath, bo vsem zdravnikom v vseh državah članicah, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, zagotovilo knjižico z informacijami o varnosti zdravila.

Druge informacije o MabCampathu:

6. julija 2001 je Evropska komisija izdala Genzyme Europe B.V. "dovoljenje za promet" za MabCampath, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 6. julija 2006.

Podatki o MabCampath - alemtuzumabu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.