Aktivne sestavine: Naproksen (naproksen natrij)
Aleve 220 mg filmsko obložene tablete
Za pakete so na voljo vložki Aleve:- Aleve 220 mg filmsko obložene tablete
- Aleve 660 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Zakaj se zdravilo Aleve uporablja? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Zdravilo Aleve spada v kategorijo nesteroidnih protivnetnih / antirevmatičnih zdravil.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Zdravilo Aleve se uporablja za simptomatsko zdravljenje glavobola, bolečine v hrbtu, sklepih in mišicah, zobobola in prehlada. Prav tako je indicirano proti menstrualnim bolečinam in manjšim bolečinam pri artritisu.
Kontraindikacije Kadar zdravila Aleve ne smete uporabljati
- Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika ali na katero koli pomožno snov.
- Zgodovina astme, urtikarije ali alergijskih reakcij po zaužitju acetilsalicilne kisline ali drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil.
- Huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina manjši od 20 ml / min)
- Hudo srčno popuščanje
- Ciroza jeter in hud hepatitis
- Med intenzivno terapijo z diuretiki
- Razjeda želodca in dvanajstnika
- Ljudje s stalnimi krvavitvami ali v nevarnosti krvavitve
- Med zdravljenjem z antikoagulanti, saj sinergira njihovo delovanje.
- Nosečnost in dojenje (glejte: Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem)
- Mladostniki, mlajši od 16 let
- Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aleve
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno usodne. Te reakcije se lahko pojavijo pri osebah z angioedemom v anamnezi, spremenjeno bronhialno reaktivnostjo (astmo), rinitisom, polipozo v nosu, alergijskimi boleznimi, kroničnimi boleznimi dihal ali občutljivostjo na acetilsalicilno kislino. To se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije (kožne reakcije, urtikarija) na naproksen ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte: Neželeni učinki). v večini primerov v prvem mesecu zdravljenja.
Zdravilo Aleve je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte: Kako uporabljati to zdravilo).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte: kadar je ne smete uporabljati), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj: Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali antiagregacijska sredstva, kot je acetilsalicilna kislina, je potrebna previdnost (glejte: Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek) zdravila).
Ko se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Aleve, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte: Neželeni učinki).
Pred začetkom zdravljenja pri bolnikih s hipertenzijo in / ali srčnim popuščanjem v anamnezi je potrebna previdnost (posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Pri uporabi natrijevega naproksena ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o resnih jetrnih reakcijah, vključno z zlatenico in hepatitisom (vključno z nekaterimi smrtnimi primeri) .Poročali so tudi o navzkrižni reaktivnosti.
Tako kot vsako zdravilo, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba zdravila Aleve ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Zdravilo Aleve je treba prekiniti pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so podvržene preiskavam plodnosti zaradi učinkov na ovulacijo, ki so po prekinitvi zdravljenja reverzibilne.
Ljudje z motnjami krvavitve ali na zdravljenju z antikoagulanti je treba skrbno spremljati, saj naproksen zavira agregacijo trombocitov in lahko podaljša čas krvavitve.
V primeru jetrne insuficience, sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, kot so drugi analgetiki, steroidi ali pri intenzivni diuretični terapiji, ali v primeru predhodnih neželenih učinkov z analgetiki, antipiretiki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je treba zdravilo dajati pod strogimi zdravniški nadzor.
Izogibati se je treba uporabi zdravila Aleve hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
V primeru vztrajanja bolečine ali pordelosti / otekanja bolečega dela ali pojava novih simptomov, za katere ste jemali zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aleve
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ciklosporin: Ob sočasni uporabi ciklosporina se lahko koncentracija slednjega poveča, kar poveča tveganje za nefrotoksičnost.
Litij: Raven litija se lahko poveča, kar lahko povzroči slabost, polidipsijo, poliurijo, tresenje in zmedenost.
Metotreksat: Uporaba zdravila Aleve hkrati z metotreksatom (v odmerkih, večjih od 15 mg / teden) lahko povzroči zvišanje koncentracij metotreksata s povečanim tveganjem toksičnosti te snovi
Nesteroidna protivnetna zdravila: Zdravila ne dajajte v kombinaciji z zdravili na osnovi naproksena, acetilsalicilne kisline ali drugih analgetikov, antipiretikov, protivnetnih zdravil zaradi povečanega tveganja za krvavitev iz prebavil.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte: Previdnostni ukrepi).
Antikoagulanti: NSAID lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (podaljšan protrombinski čas in zmanjšana agregacija trombocitov) (glejte: Previdnostni ukrepi pri uporabi).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte: Previdnostni ukrepi pri uporabi).Naproxen zmanjša agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve, kar je treba upoštevati pri določanju časa krvavitve.
Diuretiki Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo Aleve z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Hrana: Hitrost absorpcije naproksena se lahko upočasni s hkratnim vnosom hrane, medtem ko se absorbirana količina ne spremeni
Vpliv na laboratorijske testeNatrijev naproksen vpliva na analizo 17-ketosteroidov in 5-indoocetne kisline v urinu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Zdravila Aleve se ne sme uporabljati pri mladostnikih, mlajših od 16 let.
Zdravila, kot je Aleve, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja (7 dni za simptomatsko lajšanje bolečin in 3 dni za prehlad).
Če imate težave s srcem ali zgodovino možganske kapi ali če menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (npr. Če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kajenje), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo zastajanje vode, kar lahko redko, zlasti pri starejših bolnikih, povzroči kongestivno srčno popuščanje.
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno usodne, vključno s tistimi anafilaktičnega (anafilaktoidnega) tipa, tudi pri osebah brez preobčutljivosti v anamnezi po izpostavljenosti tej vrsti zdravila. Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju naproksena je večje pri osebah, ki so doživele takšne reakcije po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte: Kdaj ga ne smete uporabljati).
Po dajanju analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil je možno poslabšanje astme.
Izdelek ni indiciran za bolečine v prebavilih.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila Aleve ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, izogibati pa se mu morate tudi, če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možnega pojava zaspanosti, omotice, vrtoglavice ali nespečnosti lahko zdravilo Aleve poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V tem primeru se izogibajte tem ali drugim dejavnostim, ki zahtevajo posebno pozornost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Ena tableta zdravila Aleve vsebuje približno 20 mg natrija. Največji dnevni odmerek 3 tablet povzroči največji vnos natrija približno 2,6 mmol / dan, kar je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Aleve: Odmerjanje
Koliko
Odrasli in mladostniki, starejši od 16 let: 1 tableta vsakih 8-12 ur.
Največ koristi boste imeli, če začnete z 2 tabletama, nato pa po 1 tableto vsakih 12 ur, če je potrebno.
Uporabite najnižji učinkovit odmerek, zlasti pri starejših bolnikih.
Največji dnevni odmerek je 3 tablete.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Če se pojavi ena ali več situacij, navedenih pod Previdnostni ukrepi, poiščite zdravniško pomoč.
Kdaj in kako dolgo
Ne uporabljajte več kot 7 dni za simptomatsko lajšanje bolečin in več kot 3 dni pri prehladu brez zdravniškega nadzora.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
To zdravilo jemljite s polnim želodcem.
Tablete pogoltnite cele, skupaj s kozarcem vode ali druge pijače.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Aleve
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ALEVE nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila ALEVE, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot znaki prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo omotica, letargija, zgaga, bolečine v epigastriju, prebavne motnje, slabost in bruhanje, prehodne spremembe v delovanju jeter, hipoprotrombinemija, okvara ledvic, presnovna acidoza, apneja in dezorientacija. Pri nekaterih bolnikih so poročali o napadih, vendar ni jasno, ali so bili povezani s prevelikim odmerjanjem naproksena.
Opisanih je bilo nekaj primerov reverzibilne akutne odpovedi ledvic.
Če vam je svetoval zdravnik, je morda koristno, da poskusite povzročiti bruhanje in takoj dati ustrezno količino aktivnega oglja (aktivno oglje je zdravilo; po potrebi se posvetujte s farmacevtom), da zmanjšate absorpcijo zdravila.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Aleve
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aleve neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi naproksena, so na splošno skupni drugim analgetikom, antipiretikom, nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših. Po dajanju zdravila Aleve so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni.
Gastritis so opazili manj pogosto.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju. Zelo redko so se pojavile bulozne reakcije, vključno s Stevens Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Zdravila, kot je Aleve, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Aleve povzroči skromno, prehodno, od odmerka odvisno podaljšanje časa krvavitve. Vendar te vrednosti pogosto ne presegajo zgornje meje referenčnega območja.
Spodnja tabela navaja neželene učinke, opažene pri zdravilih naproksen in naproksen, vključno z zdravili na recept.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
Ena tableta vsebuje 220 mg natrijevega naproksena (kar ustreza 200 mg naproksena.)
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, povidon K 30, smukec, magnezijev stearat; filmski premaz: Opadry Blue YS 1-4215.
KAKO JE ZGLEDAN
Zdravilo Aleve je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet. Vsebina pakiranja je 10,12,20 ali 24 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ALEVE 220 MG TABLETE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 220 mg natrijevega naproksena, kar ustreza 200 mg naproksena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje glavobola, bolečine v hrbtu, sklepih in mišicah, zobobola in prehlada. Prav tako je indicirano proti menstrualnim bolečinam in manjšim bolečinam pri artritisu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja
Filmsko obloženo tableto je treba jemati peroralno s kozarcem vode, na polnem želodcu.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, starejši od 16 let: 1 tableta vsakih 8-12 ur.
Največ koristi boste imeli, če začnete z 2 tabletama, nato pa po 1 tableto vsakih 12 ur, če je potrebno.
Največji dnevni odmerek je 3 tablete.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja za nadzor simptomov (glejte poglavje 4.4).
Ne uporabljajte več kot 7 dni za simptomatsko lajšanje bolečin in več kot 3 dni pri prehladu brez zdravniškega nadzora.
Posebne populacije
Upokojenci
Uporabite najnižji odmerek.
Bolniki z ledvično, jetrno ali srčno insuficienco
Pri bolnikih z ledvično in / ali srčno insuficienco in / ali hudo jetrno insuficienco bo morda treba zmanjšati odmerek.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 16 let, še nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.3).
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Zgodovina astme, urtikarije ali alergijskih reakcij po zaužitju acetilsalicilne kisline ali drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil.
• Huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina manjši od 20 ml / min)
• Hudo srčno popuščanje
• Ciroza jeter in hud hepatitis
• Med intenzivno terapijo z diuretiki
• razjeda želodca in dvanajstnika
• Osebe s krvavitvami, ki trajajo ali jim grozi krvavitev
• Med zdravljenjem z antikoagulanti, saj sinergira njihovo delovanje
• Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
• mladostniki, mlajši od 16 let
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s prejšnjimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajočih se peptičnih krvavitev / razjed (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek ni indiciran za bolečine v prebavilih.
Splošna opozorila
Izogibati se je treba uporabi zdravila Aleve hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno usodne, vključno s tistimi anafilaktičnega (anafilaktoidnega) tipa, tudi pri osebah brez preobčutljivosti v anamnezi po izpostavljenosti tej vrsti zdravila.
Te reakcije se lahko pojavijo pri osebah z angioedemom v anamnezi, spremenjeno bronhialno reaktivnostjo (astmo), rinitisom, polipozo v nosu, alergijskimi boleznimi, kroničnimi boleznimi dihal ali občutljivostjo na acetilsalicilno kislino. To se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije (kožne reakcije, urtikarijo) na naproksen ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.Po dajanju analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil je možno poslabšanje astme.
Anafilaktoidne reakcije, na primer anafilaksija, so lahko usodne.
Kožne reakcije
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo Aleve je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Upokojenci
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije:
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je acetilsalicilna kislina, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Ko se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Aleve, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Zadrževanje natrija in tekočine pri srčno -žilnih boleznih in perifernih edemih
Pred začetkom zdravljenja je pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba koksibov in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možganska kap) Čeprav nekateri podatki kažejo, da uporaba naproksena (1000 mg / dan) je lahko povezana z manjšim tveganjem, določenega tveganja ni mogoče izključiti. Podatkov o učinkih nizkega odmerka naproksena 220 do 660 mg je premalo, da bi lahko prišli do natančnih zaključkov o možnih tveganjih tromboze.
Jetrni učinki
Pri uporabi natrijevega naproksena ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o resnih jetrnih reakcijah, vključno z zlatenico in hepatitisom (vključno z nekaterimi smrtnimi primeri) .Poročali so tudi o navzkrižni reaktivnosti.
Previdnostni ukrepi glede plodnosti
Uporaba zdravila Aleve, tako kot katero koli zdravilo za sintezo prostaglandinov in zaviralcev ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi zaradi učinkov na ovulacijo, ki so po prekinitvi zdravljenja reverzibilne (glejte poglavje 4.6).
Zdravilo Aleve je treba prekiniti pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so podvržene preiskavam plodnosti.
Osebe z motnjami krvavitve je treba skrbno spremljati, saj naproksen zavira agregacijo trombocitov in lahko podaljša čas krvavitve.
V primeru jetrne insuficience, sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, kot so drugi analgetiki, steroidi ali intenzivna diuretična terapija, ali v primeru predhodnih neželenih učinkov z analgetiki, antipiretiki in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili je treba zdravilo dajati previdno .
Vsebnost natrija
Ena tableta zdravila Aleve vsebuje približno 20 mg natrija. Največji dnevni odmerek 3 tablet povzroči največji vnos natrija približno 2,6 mmol / dan, kar je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije z drugimi zdravili
Ciklosporin : Ob sočasni uporabi ciklosporina se lahko koncentracija slednjega poveča, kar poveča tveganje za nefrotoksičnost.
Litij : Raven litija se lahko poveča, kar lahko povzroči slabost, polidipsijo, poliurijo, tresenje in zmedenost.
Metotreksat Sočasna uporaba zdravila Aleve z metotreksatom (v odmerkih, večjih od 15 mg / teden) lahko povzroči povečane koncentracije metotreksata s povečanim tveganjem toksičnosti te snovi.
Nesteroidna protivnetna zdravila : Zdravila ne dajajte v kombinaciji z zdravili na osnovi naproksena, acetilsalicilne kisline ali drugih analgetikov, antipiretikov, protivnetnih zdravil zaradi povečanega tveganja za krvavitev iz prebavil.
Kortikosteroidi : povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti : Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (podaljšan protrombinski čas in zmanjšana agregacija trombocitov) (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) : povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4). Naproxen zmanjša agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve, kar je treba upoštevati pri določanju časa krvavitve.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II :
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo Aleve z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Pri kratkotrajni uporabi ne pričakujemo klinično pomembnih interakcij z naslednjimi zdravili:
• antacidi
• antidiabetiki
• hidantoiniki
• probenecid
• zidovudin
Interakcije s hrano
Hitrost absorpcije naproksena se lahko upočasni s hkratnim vnosom hrane.
Vpliv na laboratorijske teste
Natrijev naproksen vpliva na urinske teste 17-ketosteroidov in 5-indoocetne kisline.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali zarodek / plodov razvoj.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Šteje se, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo dokazano, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Čas hranjenja
Naproksen lahko prehaja v materino mleko, zato je zdravilo med dojenjem kontraindicirano.
Plodnost
"Uporaba naproksena, lahko" vplivajo na plodnost, pri tem pa je treba obvestiti zlasti ženske, ki imajo težave s plodnostjo ali so v preiskavah plodnosti (glejte poglavje 4.4). Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možnega pojava zaspanosti, omotice, vrtoglavice ali nespečnosti lahko zdravilo Aleve poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
V tem primeru se izogibajte tem ali drugim dejavnostim, ki zahtevajo posebno pozornost.
04.8 Neželeni učinki
Srčne motnje / vaskularne motnje
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba koksibov in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap.) (Glejte poglavje 4.4 ).
Bolezni prebavil
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi zdravila Aleve so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Bolezni kože in podkožja
Bulozne reakcije, vključno s Stevens Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Aleve povzroči skromno, prehodno, od odmerka odvisno podaljšanje časa krvavitve. Vendar te vrednosti pogosto ne presegajo zgornje meje referenčnega območja.
Spodnja tabela navaja neželene učinke, opažene pri zdravilih naproksen in naproksen.
Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedenih spodaj, je opredeljena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Kot znaki prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo omotica, letargija, zgaga, bolečine v epigastriju, prebavne motnje, slabost in bruhanje, prehodne spremembe v delovanju jeter, hipoprotrombinemija, okvara ledvic, presnovna acidoza, apneja in dezorientacija. Ker se natrijev naproksen hitro absorbira, je pričakovati zgodnje povišane plazemske koncentracije. Pri nekaterih bolnikih so poročali o napadih, vendar ni jasno, ali so bili povezani s prevelikim odmerjanjem naproksena. Opisanih je bilo nekaj primerov reverzibilne akutne odpovedi ledvic. Kolikšen je življenjsko nevaren odmerek zdravila, ni znano.
V primeru prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je treba bolnike zdraviti s simptomatsko in podporno terapijo. Izprazniti je treba želodec in izvajati običajne podporne ukrepe. Hitro dajanje ustrezne količine aktivnega oglja lahko zmanjša absorpcijo zdravila.
Hemodializa zaradi visoke vezave na beljakovine v plazmi ne zmanjša koncentracij naproksena v plazmi. Specifičnega protistrupa ni.
Treba je spremljati delovanje ledvic in jeter.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila
Oznaka ATC: M01AE02
Naproksen ima izrazito protivnetno, antipiretično in analgetično delovanje. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je mehanizem delovanja naproksena povezan z reverzibilno inhibicijo encima ciklooksigenaze (COX), ki je odgovoren za pretvorbo arahidonske kisline v ciklične endoperokside, na primer za zmanjšanje sinteze tromboksanov (TXA2), prostaciklina (PGI2) in prostaglandinov (PG). Več študij je poudarilo tudi hipotezo, da lahko naproksen zniža ravni nekaterih vnetnih citokinov (IL-6) in nevropeptidov (snov P) v plazmi in sinovialni tekočini.
Natrijev naproksen je neselektivni zaviralec COX, deluje tako, da zavira tako COX 1 kot COX 2. Zavira nastanek COX 1 odvisnega od tromboksan sintaze, A2 (TXA2), ki zmanjšuje agregacijo trombocitov in prostaciklini odvisen COX2 (PGI2), pomemben posrednik vazodilatacije.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri ljudeh se naproksen zelo hitro absorbira peroralno, plazemske koncentracije pa v povprečju dosežejo največ 1-2 uri po dajanju.Absorpcija iz hrane se lahko upočasni.
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo prvi dan.
Ravni v krvi se povečujejo z naraščajočim odmerkom: od približno 50 mcg / ml pri 250 mg / dan do približno 100 mcg / ml pri 1000 mg / dan.
Distribucija
Več kot 99% naproksena se veže na serumski albumin, volumen porazdelitve pa je približno 0,1 L / kg. Naproksen se po 7,5 urah hitro porazdeli v sinovialno tekočino s Cmax 36 mg / L.
Presnova
Glavno mesto presnove so jetra, posredujejo pa jih citokromi CYP 2C9 in CYP 1 A 2.Tako proizvedeni presnovki so 6-o-desmetil-naproksen (ki ima 100-krat nižjo moč COX kot naproksen), neaktivni konjugati (glukuronidi 57%) in demetilati. Farmakokinetika je pri priporočenih odmerkih linearna.
Izločanje
95% danega odmerka se izloči z urinom, delno nespremenjenega (10%) in delno kot 6-o-desmetil naproksen, v prosti ali konjugirani obliki.
Izločanje žolča predstavlja 1-2% (predvsem kot konjugati).
Razpolovni čas izločanja je približno 14 ur.
Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko višje ravni prostega naproksena. Pri hudi ledvični insuficienci se izločanje naproksena zmanjša, vendar pri priporočenih odmerkih niso opazili pomembnega kopičenja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, povidon K 30, smukec, magnezijev stearat; filmski premaz: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC pretisni omot. Pakiranja po 10, 12, 20 in 24 filmsko obloženih tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"220 mg filmsko obložene tablete" 10 tablet AIC št. 032790014
"220 mg filmsko obložene tablete" 20 tablet AIC št. 032790026
"220 mg filmsko obložene tablete" 12 tablet AIC št. 032790038
"220 mg filmsko obložene tablete" 24 tablet AIC št. 032790040
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: julij 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2015
