Zdravilne učinkovine: klotiapin
ENTUMIN 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
ENTUMIN 40 mg tablete
ENTUMIN 40 mg / 4 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Entumin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Psiholeptiki-antipsihotiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Akutna psihoza: akutna shizofrenija, blodnje, manični napadi, stanja zmedenosti, stanja psihomotornega vznemirjenja;
- Akutne faze poslabšanja med kronično psihozo;
- Kronična psihoza: paranoična psihoza;
- Psihoreakcijski ali nevrotični sindromi, stanja tesnobe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Entumin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali druge kemijsko povezane snovi. Komatozna stanja ali huda depresija CŽS povzročajo snovi z depresivnim delovanjem na S.N.C. (alkohol, barbiturati, opiati itd.). Nezdravljena epilepsija.
Zelo visoki odmerki in nenadne spremembe odmerkov so kontraindicirani pri bolnikih s nagnjenostjo k krčem.
Varnost klotiapina ni dokazana pri posameznikih, mlajših od 16 let; zato mora biti uporaba zdravila ENTUMIN po mnenju zdravnika rezervirana za nujne primere.
Tveganje škodljivih učinkov na plod in / ali dojenčka po zaužitju klotiapina ni izključeno; zato mora biti uporaba zdravila ENTUMIN med nosečnostjo in / ali dojenjem po mnenju zdravnika rezervirana za nujne primere.
Opozorilo: intraarterijskemu injiciranju se je treba strogo izogniti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entumin
Opozorilo: intraarterijskim injekcijam se je treba popolnoma izogniti.
Pri starejših bolnikih je treba skrbno spremljati krvni tlak.
Pri bolnikih s trombozo v anamnezi je potrebna previdnost, saj lahko sedacija in imobilizacija bolnika, ki jo povzroči ENTUMIN, povečata tveganje za trombembolične pojave.
Posebna previdnost je priporočljiva pri zdravljenju bolnikov s hipertrofijo prostate, glavkomom, paralitičnim ileusom, epilepsijo ali postencefalitičnimi stanji. Pri bolnikih z epileptičnimi napadi in postencefalnimi stanji v anamnezi je potrebna previdnost, saj lahko zdravilo ENTUMIN pri teh posameznikih povzroči epileptične napade. Enako previdni moramo biti tudi pri epileptičnih osebah, ki so na antikonvulzivnem zdravljenju (glejte "Interakcije").
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi je potrebna previdnost zaradi možnosti, da ENTUMIN poveča srčni utrip in / ali povzroči hipotenzijo. Za zdravljenje hipotenzivnih epizod glejte poglavje "Preveliko odmerjanje" in "Interakcije".
Učinki razreda
Pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, so opazili povečano tveganje za možgansko -žilne neželene učinke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan.
Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Entumin uporabljati previdno.
Pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, učinkovitost in varnost zdravila Entumin nista bili raziskani. Opazovalne študije kažejo, da imajo starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, večje tveganje smrti. V literaturi so dejavniki tveganje Dejavniki, ki lahko pri tej populaciji bolnikov povzročijo povečano tveganje smrti pri zdravljenju z antipsihotiki, vključujejo sedacijo, prisotnost srčnih bolezni (npr. srčno aritmijo) ali pljučna stanja (npr. .
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker imajo bolniki, zdravljeni z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z zdravilom Entumin ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti preventivne ukrepe.
Kot pri drugih antipsihotikih je treba zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali v družinski anamnezi s podaljšanjem intervala QT in pri predpisovanju zdravila Entumin z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
V kliničnih študijah in / ali v obdobju trženja so poročali o dogodkih levkopenije / nevtropenije, ki so bili časovno povezani z antipsihotiki. Poročali so tudi o agranulocitozi. Možni dejavniki tveganja za levkopenijo / nevtropenijo vključujejo nizko število belih krvnih celic (WBC).) In anamnezo nevtropenije / levkopenije, povzročene z zdravili. Pri bolnikih s klinično pomembno anamnezo nizkih belih krvnih celic ali nevtropenijo / levkopenijo, povzročeno z zdravili, je treba v prvih mesecih zdravljenja pogosto spremljati celotno krvno sliko z levkocitno formulo in ob prvih znakih. klinično pomembno zmanjšanje belih krvnih celic, če ni drugih vzročnih dejavnikov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Entumin.Bolnike s klinično pomembno nevtropenijo je treba skrbno spremljati glede povišane telesne temperature in drugih simptomov ali znakov okužbe ter jih takoj zdraviti, če se pojavijo takšni simptomi ali znaki. nevtrop huda enija (absolutno število nevtrofilcev)
Pri ženskah z rakom dojke je treba zdravilo ENTUMIN uporabljati previdno.
Antiemetični učinek zdravila ENTUMIN lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji, Reyejev sindrom.
Ker je tveganje za dolgotrajno zapoznelo diskinezijo (glejte "Neželeni učinki") povezano s trajanjem terapije, je treba kronično zdravljenje z zdravilom ENTUMIN rezervirati za tiste bolnike, ki se odzivajo na zdravilo in pri katerih ustrezno zdravljenje ni možno. . Odmerki in trajanje zdravljenja morajo biti minimalni, da se doseže zadovoljiv klinični odziv. V primeru dolgotrajnega zdravljenja možnosti očesne toksičnosti (pigmentna retinopatija) ni mogoče izključiti, zato je priporočljivo načrtovati redne preglede oči.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Entumin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Zato je pri uporabi zdravila Entumin s takšnimi zdravili potrebna previdnost.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
ENTUMIN lahko izboljša:
- osrednji učinki alkohola, pomirjeval, analgetikov, narkotikov, hipnotikov, zaviralcev MAO in antihistaminikov;
- hipotenzivno delovanje antihipertenzivnih zdravil;
- strupenost litija.
Preden vzamete katerokoli drugo zdravilo poleg zdravila ENTUMIN, se posvetujte z zdravnikom, saj obstaja veliko zdravil, ki vplivajo na zdravilo ENTUMIN.
Zdravilo, na recept ali brez recepta, bo morda zahtevalo prilagoditev odmerka ob sočasnem dajanju z zdravilom ENTUMIN. Povezava klotiapina z antiholinergiki, vključno s tistimi z antiholinergičnim delovanjem, ki se uporabljajo pri antiparkinsonski terapiji, zahteva previdnost, saj se lahko pojavijo značilni neželeni učinki, kot so: moten vid (zamegljen vid itd.), Zaprtje, suha usta, zastajanje urina itd. in možno zvišanje očesnega tlaka.
Kombinacija zdravila ENTUMIN z levodopo ni priporočljiva.Za zdravljenje hipotenzije ne uporabljajte epinefrina, saj lahko njegova uporaba še dodatno zniža krvni tlak. Pri osebah z epilepsijo bo uporaba klotiapina morda morala prilagoditi posebno terapijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med zdravljenjem obvestite svojega zdravnika, če ste noseči. Prav tako se morate posvetovati z njim, če želite nadaljevati z dojenjem: odločiti se morate, ali boste dojenčku opustili dojenje in začeli zdravljenje, ali obratno, da boste dojenje nadaljevali, pri čemer se izogibajte dajanju zdravila.
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemali običajne ali atipične antipsihotike, vključno z ENTUMINOM, so opazili naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri vnosu hrane. Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
ENTUMIN lahko poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah ENTUMIN 40 mg tablete vsebujejo laktozo: v primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom. ENTUMIN 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina vsebuje majhne količine etilnega alkohola. Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne protidopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Entumin: Odmerjanje
Prvo fazo zdravljenja je treba izvesti, če je mogoče, v bolnišničnem okolju in v vsakem primeru pod stalnim in strogim nadzorom zdravnika.
Izdelek je treba jemati na prazen želodec, za kratek čas in v velikih presledkih med omenjenimi obdobji. Za zdravljenje napadov akutnih faz psihoze se priporočajo dnevni odmerki 100 - 120 mg do i.m. ali iv, ali pa tudi peroralno v razdeljenih odmerkih, ki jih je treba postopoma doseči v obdobju 4 - 5 dni.
Ta odmerek je treba obdržati več tednov glede na razvoj klinične slike.
Za vzdrževalno terapijo pri psihozi se odmerek postopoma zmanjša na 40 - 60 mg (12-18 kapljic) peroralno na dan. V mnogih primerih je tudi manjši vzdrževalni odmerek, ki lahko traja zelo dolgo, učinkovit pri preprečevanju recidivov.
V kliničnih slikah nevrotične in psihoreaktivne narave zadostujejo odmerki 10 - 30 mg (3-9 kapljic) na dan.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Entumin
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila ENTUMIN takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi: zaspanost, hipotenzija, tahikardija, aritmija, depresija dihanja, ekstrapiramidni simptomi, konvulzije in koma. Zdravljenje: izpiranje želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja.
Za hipotenzijo: plazemski ekspanderji. Če se zdravljenje z vazopresorjem (npr.
Za epileptične napade: benzodiazepini.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Entumin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ENTUMIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so navedeni po padajoči pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10000 do <1/1000), zelo redki (<1/10000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Psihiatrične motnje
Občasni: vznemirjenost, zmedenost
Motnje živčnega sistema
Občasni: ekstrapiramidni simptomi, distonija, akatizija, parkinsonizem, tardivna diskinezija, sedacija
Redke hipokinezije, tresenje
Očesne motnje
Občasni: vid zamegljen
Vaskularne patologije
Občasni ortostatska hipotenzija
Bolezni prebavil
Občasni: suha usta, zaprtje
Nosečnost, porod in perinatalna stanja
Odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, pogostnost ni znana, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6)
Učinki razreda
Poročali so o dogodkih levkopenije / nevtropenije, ki so bili časovno povezani z antipsihotiki. Poročali so tudi o agranulocitozi.
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze - pogostnost ni znana.
Pri uporabi zdravila ENTUMIN ali drugih zdravil istega razreda so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
Kot vsi drugi nevroleptiki lahko tudi ENTUMIN povzroči posturalno hipotenzijo, tahikardijo, sinkopo in antiholinergične učinke, kot so suha usta, motnje vida, zaprtje, zlasti na začetku zdravljenja.
Redko se pojavijo učinki na CNS. kot so: sedacija, vznemirjenost in zmedenost, ekstrapiramidni simptomi, paroksizmalna distonija, hipokinezija, tremor, togost ali akatizija. Distonije in akatizija so pogostejše pri otrocih, medtem ko pri starejših prevladujejo znaki parkinsonizma, zlasti če imajo organske možganske lezije.
Distonije vključujejo krče mišic vratu in trupa do otrdelega vratu in opistotonusa, okulogično krizo, trizmus, izboklino jezika in krče v zadnjici. Te reakcije se pojavijo zelo zgodaj in izginejo v 24 do 48 urah po prekinitvi zdravljenja. Zelo redko lahko distonija povzroči laringospazem, povezan s cianozo in asfiksijo.
Za akatizijo je značilen motorični nemir in včasih nespečnost.
Pogosteje v prvih dneh terapije, lahko se pojavi tudi pozno. Motnje se pogosto spontano regresirajo, sicer pa jih je mogoče dobro obvladati z zmanjšanjem odmerka ali povezovanjem antiparkinsonskega antiholinergika. Na splošno so pojav in resnost mnogih ekstrapiramidnih simptomov (akinezija, togost, tremor v mirovanju itd.) Odvisni od odmerka in zahtevajo dajanje antiparkinsonskih zdravil. V dolgotrajnih primerih bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Antiholinergičnih antiparkinsonskih zdravil se ne sme rutinsko predpisati kot profilaktični ukrep, ker lahko slednja zmanjšajo terapevtsko učinkovitost zdravila ENTUMIN.
Pozno obstojne diskinezije se pojavljajo večinoma med dolgotrajnim zdravljenjem in z visokimi odmerki, tudi v obdobju po prekinitvi zdravljenja. Pogosteje so prizadeti starejši in ženske. Sestavljeni so iz ritmičnih gibov jezika, ustnic in obraza, redkeje v okončinah in na splošno pred njimi z drobnimi vermikularnimi gibi jezika.Prekinitev zdravljenja lahko prepreči razvoj simptomov, za katere specifična terapija ni znana. Občasno zmanjšanje odmerka nevroleptikov, če je to klinično mogoče, lahko pomaga zgodnje prepoznati začetek tardivne diskinezije.
Drugi možni neželeni učinki: galaktoreja (spontano iztekanje mleka iz dojk), amenoreja (prekinitev menstruacije), ginekomastija (povečanje prsi), hiperprolaktinemija. Pri bolnikih z ledvično insuficienco in pri bolnikih z motnjami centralnega živčnega sistema lahko zdravilo povzroči nevrotoksične manifestacije v odmerkih, višjih od priporočenih.
Tako kot pri vseh antipsihotičnih zdravilih so tudi v obdobju trženja z zdravilom Entumin poročali o nevroleptičnem malignem sindromu (NMS) kot zelo redkem neželenem učinku. Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilnost pulza in krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje NMS je sestavljeno iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotikov in drugih nebistvenih zdravil in "uvedbe intenzivne simptomatske terapije (potrebna je posebna previdnost pri zmanjševanju hipertermije in pri odpravljanju dehidracije) .Če se zdi nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki bistveno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Sestava
ENTUMIN 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml (= 30 kapljic) raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg klotiapina
Pomožne snovi: benzojska kislina, saharin, topna limonova esenca, 96% etanol, vinska kislina, topna esenca grenivke, glicerol, propilenglikol, prečiščena voda.
ENTUMIN 40 mg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: klotiapin 40 mg
Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza monohidrat, tekoči parafin, želatina, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje:
Zdravilna učinkovina: klotiapin 10 mg
Pomožne snovi: koncentrirana klorovodikova kislina, propilenglikol, voda za injekcije.
Farmacevtske oblike in vsebina
ENTUMIN 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 steklenica po 10 ml
ENTUMIN 40 mg tablete
30 tablet po 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml raztopina za injiciranje
10 ampul raztopine za injiciranje za intramuskularno ali intravensko uporabo
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ENTUMIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml (= 30 kapljic) peroralne raztopine vsebuje:
Aktivno načelo:
klotiapin 100 mg
40 mg tablete
1 tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
klotiapin 40 mg
40 mg / ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje:
Aktivno načelo:
klotiapin 10 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Peroralne kapljice, raztopina.
Tablete.
Raztopina za injiciranje za intramuskularno ali intravensko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Akutna psihoza: akutna shizofrenija, blodnje, manični napadi, stanja zmedenosti, stanja psihomotornega vznemirjenja;
Akutne faze poslabšanja med kronično psihozo;
Kronična psihoza: paranoična psihoza;
Psihoreakcijski ali nevrotični sindromi, stanja tesnobe.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Prvo fazo zdravljenja je treba izvesti, če je mogoče, v bolnišničnem okolju in v vsakem primeru pod stalnim in strogim nadzorom zdravnika.
Izdelek je treba jemati na prazen želodec, za kratek čas in v velikih presledkih med omenjenimi obdobji.
Za terapijo napadov v akutnih fazah psihoze se priporočajo dnevni odmerki 100 - 120 mg po IM ali IV ali alternativno peroralno v razdeljenih odmerkih, ki jih je treba doseči postopoma v obdobju 4 - 5 dni. nekaj tednov v zvezi z razvojem klinične slike. Po potrebi, zlasti v primerih akutnega vznemirjenja, se lahko dnevni odmerek poveča do največ 360 mg na dan.
Za vzdrževalno terapijo pri psihozah se odmerek postopoma zmanjša na 40-60 mg (12-18 kapljic) peroralno na dan. V mnogih primerih je tudi manjši vzdrževalni odmerek, ki lahko traja zelo dolgo, učinkovit pri preprečevanju recidivov.
V nevrotičnih in psihoreaktivnih kliničnih slikah zadostujejo odmerki 10-30 mg (3-9 kapljic) na dan.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika. Komatozna stanja ali huda depresija CŽS povzročajo snovi z depresivnim delovanjem na S.N.C. (alkohol, barbiturati, opiati itd.). Nezdravljena epilepsija. Zelo visoki odmerki in nenadne spremembe odmerkov so kontraindicirani pri bolnikih s nagnjenostjo k krčem.
Varnost klotiapina ni dokazana pri posameznikih, mlajših od 16 let; zato je treba uporabo zdravila ENTUMIN rezervirati po mnenju zdravnika za nujne primere.
Tveganje škodljivih učinkov na plod in / ali dojenčka po zaužitju klotiapina ni izključeno; zato mora biti uporaba zdravila ENTUMIN med nosečnostjo in / ali dojenjem po mnenju zdravnika rezervirana za nujne primere.
Pozor : Intraarterijskemu injiciranju se je treba strogo izogniti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri bolnikih z epileptičnimi napadi in postencefalitičnimi stanji v anamnezi je potrebna previdnost, saj klotiapin znižuje prag napadov. Enako previdni moramo biti tudi pri epileptičnih osebah, ki so na antikonvulzivnem zdravljenju (glejte "Interakcije").
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi je potrebna previdnost. Tahikardija in hipotenzija sta opisana kot neželena učinka. Za zdravljenje hipotenzivnih epizod glejte poglavja "Interakcije" in "Preveliko odmerjanje". Pri starejših bolnikih je treba skrbno spremljati krvni tlak.
Pri bolnikih s trombozo v anamnezi je priporočljiva previdnost, saj lahko sedacija in imobilizacija bolnika, ki jo povzroči ENTUMIN, povečata tveganje za trombembolične pojave zaradi možnega antiholinergičnega delovanja.
Dolgotrajni odmerki povzročijo zvišanje ravni prolaktina v plazmi, zato je treba pri ženskah z rakom dojke zdravilo ENTUMIN uporabljati ustrezno previdno.
Antiemetični učinek zdravila ENTUMIN lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji, Reyejev sindrom.
Ker je tveganje za dolgotrajno zapoznelo diskinezijo povezano s trajanjem terapije, je treba kronično zdravljenje z zdravilom ENTUMIN rezervirati za tiste bolnike z boleznimi, ki se odzivajo na zdravila, za katere ustrezno alternativno zdravljenje ni mogoče. Odmerki in trajanje zdravljenja morajo biti minimalni, da se doseže zadovoljiv klinični odziv. V primeru dolgotrajnega zdravljenja možnosti očesne toksičnosti (pigmentna retinopatija) ni mogoče izključiti, zato je priporočljivo načrtovati redne preglede oči.
Posebna previdnost je priporočljiva pri zdravljenju bolnikov z glavkomom, paralitičnim ileusom, zastajanjem urina (hipertrofija prostate).
V randomiziranih kliničnih preskušanjih proti placebo, ki so ga izvedli pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, so opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan.
Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Entumin uporabljati previdno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
ENTUMIN lahko izboljša:
osrednji učinki alkohola, pomirjeval, analgetikov, narkotikov, hipnotikov, zaviralcev MAO in antihistaminikov;
hipotenzivno delovanje antihipertenzivnih zdravil;
strupenost litija.
Previdnost zahteva povezavo klotiapina z antiholinergiki, vključno s tistimi z antiholinergičnim delovanjem, ki se uporabljajo pri antiparkinsonski terapiji, saj lahko pride do pojava značilnih neželenih učinkov, kot so: moten vid, zaprtje, zastajanje urina, suha usta itd. Povečan očesni tlak .
Izogibati se je treba povezavi z Levodopo. V primeru zdravljenja ekstrapiramidnih simptomov (glejte "Neželeni učinki") ne uporabljajte Levodope.
Ne uporabljajte epinefrina za zdravljenje hipotenzije, saj lahko njegova uporaba pri bolnikih z delno adrenergično blokado še dodatno zniža krvni tlak.
Zaradi znanega učinka klotiapina na prag epileptičnih napadov pri osebah z epilepsijo bo morda potrebna prilagoditev posebne terapije.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo dajati le v skrajni potrebi in pod neposrednim zdravniškim nadzorom (glejte "Kontraindikacije").
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Kot vsa psihiatrična zdravila lahko tudi zdravilo ENTUMIN zmanjša sposobnost vožnje motornih vozil ali strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Pri uporabi zdravila ENTUMIN ali drugih zdravil istega razreda so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
Kot vsi drugi nevroleptiki lahko tudi ENTUMIN povzroči posturalno hipotenzijo, tahikardijo, sinkopo in antiholinergične učinke, kot so suha usta, motnje vida, zaprtje, zlasti na začetku zdravljenja.
Redko se pojavijo učinki na CNS. kot so: sedacija, vznemirjenost in zmedenost, ekstrapiramidni simptomi, paroksizmalna distonija, hipokinezija, tremor, togost ali akatizija.
Distonije in akatizija so pogostejše pri otrocih, medtem ko pri starejših, zlasti tistih z organskimi lezijami možganov, prevladujejo znaki parkinsonizma. Distonije vključujejo krče v vratu in mišicah trupa do otrplosti vratu in opistotonije, okulogično krizo, trizmus, izboklino jezika in krči zadnjice.
Te reakcije se pojavijo zelo zgodaj in izginejo v 24 do 48 urah po prekinitvi zdravljenja. Zelo redko lahko distonija povzroči laringospazem, povezan s cianozo in zadušitvijo.
Za akatizijo je značilen motorični nemir in včasih nespečnost. Pogosteje v prvih dneh terapije se lahko pojavi tudi pozno. Motnje se pogosto spontano regresirajo, sicer pa jih je mogoče dobro obvladati z zmanjšanjem odmerka ali s kombinacijo antiparkinsonskega antiholinergika. in resnost mnogih ekstrapiramidnih simptomov (akinezija, togost, tremor v mirovanju itd.) so odvisni od odmerka in zahtevajo dajanje antiparkinsonskih zdravil. V dolgotrajnih primerih je morda potrebno zmanjšanje odmerka ali ukinitev predpisano kot profilaktični ukrep, saj lahko slednje zmanjša terapevtsko učinkovitost zdravila ENTUMIN.
Pozno obstojne diskinezije se pojavljajo večinoma med dolgotrajnim zdravljenjem in z visokimi odmerki, tudi v obdobju po prekinitvi zdravljenja. Pogosteje so prizadeti starejši in ženske. Sestavljeni so iz ritmičnih gibov jezika, ustnic in obraza, redkeje v okončinah in na splošno pred njimi z drobnimi vermikularnimi gibi jezika. Prekinitev zdravljenja lahko prepreči razvoj simptomov, za katere specifična terapija ni znana. Občasno zmanjšanje odmerka nevroleptikov, če je to klinično mogoče, lahko pomaga zgodnje prepoznati začetek tardivne diskinezije.
Drugi možni neželeni učinki: galaktoreja, amenoreja, ginekomastija, hiperprolaktinemija.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco in pri bolnikih z motnjami centralnega živčnega sistema lahko zdravilo povzroči nevrotoksične manifestacije v odmerkih, višjih od priporočenih.
Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom. Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilnosti v pulzu in krvnem tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje S.N.M. sestoji iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (še posebej je treba paziti na zmanjšanje hipertermije in odpravo dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri prevelikem odmerjanju se lahko zlasti pojavijo simptomi, kot so zaspanost, hipotenzija, tahikardija, aritmija, depresija dihanja, ekstrapiramidni simptomi, krči in koma.
Nespecifično zdravljenje: izpiranje želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja.
Simptomatsko zdravljenje, če je potrebno:
za hipotenzijo: plazemski ekspanderji. Če se izkaže, da je zdravljenje z vazopresorjem (npr. Dopaminom) potrebno, kar se zgodi v odpornih primerih, je treba bolnika skrbno spremljati, zlasti delovanje srca in ožilja. Nikoli ne uporabljajte adrenalina, saj lahko ENTUMIN blokira njegovo hipertenzivno delovanje in lahko pride do nadaljnjega znižanja krvnega tlaka.
za epileptične napade: benzodiazepini.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
ENTUMIN je sintetični psihofarmacevtski izdelek z nevroleptičnim delovanjem in ima temeljne značilnosti glavnih nevroleptikov. Najprej ima pomirjevalni učinek, zmanjšuje stopnjo psihomotorične aktivnosti in uravnava spanje. Posledično lajša tesnobo in občutek napetosti, ima dober antipsihotični učinek in pomaga pacientu, da ponovno vzpostavi stik z okoljem. Njegova glavna prednost je dobra intravenska prenašanje in odsotnost strupenosti za organe (jetra, oči, koža).
ENTUMIN ne vpliva na avtonomni živčni sistem, kar dokazuje velika nespremenljivost pregledanih parametrov, kot so premer zenice, slinjenje, srčni utrip in črevesna funkcija.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Poskusi z označeno spojino, dano per os in i.v. pri miših in podganah je pokazalo, da se klotiapin hitro in pomembno absorbira iz prebavil. Izloča se prav tako hitro: 80 - 90% uporabljenega odmerka je bilo dejansko ugotovljeno v blatu in urinu 24 ur po dajanju, izloča pa se predvsem po blatu.
Pri miših študije porazdelitve v organizmu z označenim klotiapinom kažejo hiter prenos iz plazemskega oddelka: v 24 urah po peroralni uporabi in 5 minutah po intravenskem dajanju imajo vsi pregledani organi specifično aktivnost, višjo od aktivnosti krvi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Oralni LD50 pri miših, podganah in morskih prašičkih je bil 272 - 480 - 154 mg / kg.
Študije subakutne toksičnosti so pokazale, da ENTUMIN, tudi v odmerkih, ki so bistveno višji od največjega terapevtskega odmerka za ljudi, ni povzročil pomembnih sprememb v pregledanih parametrih.
ENTUMIN ni teratogen, niti ni bilo dokazano, da vpliva na plodnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina:
Benzojska kislina, saharin, topna limonova esenca, 96% etanol, vinska kislina, topna esenca grenivke, glicerol, propilenglikol, prečiščena voda.
40 mg tablete:
Koruzni škrob, laktoza monohidrat, tekoči parafin, želatina, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat.
40 mg / 4 ml raztopina za injiciranje:
Koncentrirana klorovodikova kislina, propilenglikol, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: 2 leti
40 mg tablete: 5 let
40 mg / 4 ml raztopina za injiciranje: 4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Nobena.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 steklenica po 10 ml
40 mg tablete
Neprozoren PVC pretisni omot, ki vsebuje 30 tablet
40 mg / 4 ml raztopina za injiciranje
10 steklenic po 4 ml
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Peroralne kapljice, raztopina:
Steklenica je opremljena z varnostnim zapiranjem.
Za odpiranje steklenice sledite navodilom v navodilu za uporabo.
Raztopina za injiciranje:
To je viala s sistemom predhodnega lomljenja OPC (One Point Cut).
Če želite vialo pravilno odpreti, morate upoštevati navodila v navodilu za uporabo.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
A.I.C. n. 021553021
40 mg tablete
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml raztopina za injiciranje
A.I.C. n. 021553033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Pooblastilo: 03.02.1970 Obnova: 01.06.2005
40 mg tablete
Pooblastilo: 03.02.1970 Obnova: 01.06.2005
40 mg / 4 ml raztopina za injiciranje
Pooblastilo: 05.12.1970 Obnova: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
28/02/2007