Aktivne sestavine: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injiciranje za intravensko uporabo
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infundiranje
Diprivan 20 mg / ml emulzija za infundiranje
Zakaj se zdravilo Diprivan uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Splošna anestezija - oznaka ATC N01AX10.
KAKO DELUJE TA MEDICINA?
Anesteziolog propofol uporablja za uvajanje in vzdrževanje splošne anestezije, Diprivan 10 mg / ml pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, in Diprivan 20 mg / ml pri odraslih in otrocih, starejših od 3 let, med operacijo.
Uporablja se tudi za pomiritev bolnikov, starejših od 16 let, na intenzivni negi, ki jim dihanje pomaga stroj.
Kontraindikacije Kadar zdravila Diprivan ne smete uporabljati
Izdelka ne smete uporabljati v naslednjih primerih:
- preobčutljivost (alergija) na propofol ali eno od sestavin zdravila Diprivan, kar je znano iz prejšnjih izkušenj. Diprivan vsebuje sojino olje in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo na arašide in sojo.
- noseča ali doji
- sedacijo na oddelku za intenzivno nego pri otrocih in mladostnikih, starih 16 let in mlajših.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diprivan
Diprivan ni priporočljiv za uporabo pri novorojenčkih.
Uporaba zdravila Diprivan 20 mg / ml ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Diprivana ne smemo uporabljati pri bolnikih, starih 16 let ali mlajših, za sedacijo v intenzivni negi, ker učinkovitost in varnost zdravila Diprivan za sedacijo nista bili dokazani (glejte poglavje Ko se tega izdelka ne sme uporabljati).
Posebna previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Diprivan bolnikom z mitohondrijskimi motnjami, saj se lahko ta stanja poslabšajo, če so bolniki pod anestezijo, operacijo in nego na oddelku za intenzivno nego.
Uporaba emulzije Diprivan za infundiranje za sedacijo v enotah intenzivne nege (ICU) je bila povezana s številnimi presnovnimi motnjami in okvaro organskega sistema, ki lahko povzroči smrt.Poročali so o posledicah naslednjih dogodkov: presnovna acidoza, rabdomioliza, hiperkaliemija, hepatomegalija, odpoved ledvic, hiperlipidemija, srčna aritmija, EKG tipa Brugada (povišanje segmenta ST in kupolasti val T) in hitro odzivno srčno popuščanje, običajno do podporno zdravljenje z inotropnimi zdravili. Sočasnost teh dogodkov se imenuje sindrom infuzije propofola. Ti dogodki so bili najbolj opaženi pri bolnikih s hudo poškodbo glave in otrocih z okužbami dihal, ki so prejemali odmerke, višje od tistih, ki so jih priporočali pri odraslih za sedacijo v oddelku za intenzivno nego.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Diprivan
Obstaja več zdravil, ki lahko vplivajo na propofol. Zato vedno obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerokoli drugo zdravilo, tudi če ni predpisano.
Pri bolnikih, zdravljenih z rifampicinom, so poročali o hudem znižanju krvnega tlaka po uvedbi anestezije z zdravilom Diprivan.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zavedati se morate, da lahko nekaj časa po splošni anesteziji vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Infuzija propofola prek optimalnega načina koncentracije na mestu delovanja je lahko potencialno povezana s poslabšanjem znižanja krvnega tlaka ali dihalnimi prekinitvami, vendar ne preko ravni, povezanih z ročnim dajanjem.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Diprivan: Odmerjanje
Na splošno je zdravilo na voljo le v bolnišnici. Za dajanje zdravila veljajo določena pravila in ga je treba izvajati le pod strogim nadzorom usposobljenega medicinskega osebja.
Odmerek, ki je za vas najbolj primeren, določi vaš anesteziolog glede na vašo starost, telesno težo in telesno kondicijo. Zdravnik vam bo predpisal pravilen odmerek za začetek in vzdrževanje anestezije ali za dosego želene ravni sedacije. vaš odziv in vitalni znaki (pulz, krvni tlak itd.).
Diprivan 10 mg / ml boste prejeli s ponavljajočim se bolusom ali infuzijo.
Diprivan 20 mg / ml boste prejeli samo z infuzijo. Diprivana 20 mg / ml ne smete razredčiti z drugimi infuzijskimi tekočinami.
Spanje se pojavi v 1-5 minutah po dajanju. Vzdrževanje splošne anestezije dosežemo z:
Diprivan 10 mg / ml s ponavljajočim se bolusom ali infuzijo
Diprivan 20 mg / ml z infuzijo.
Sedacija na intenzivni negi poteka z infuzijo propofola; priporočljivo je, da ne prekoračite odmerka 4 mg / kg / h.
Pri starejših ali oslabelih bolnikih, pri bolnikih s pljučno, srčno, ledvično, jetrno disfunkcijo ali pri bolnikih z manjšo količino krvi (hipovolemično) je treba stopnjo dajanja propofola zmanjšati. Izločanje propofola je odvisno od krvnega obtoka, zato lahko sočasno jemanje zdravil, ki zmanjšujejo pretok krvi, tudi zmanjša izločanje propofola. Propofol je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih s srčno disfunkcijo ali hudo boleznijo srca ter pri bolnikih z visokim intrakranialnim tlakom in nizkim krvnim tlakom. Uporaba propofola pri epileptičnih bolnikih lahko poveča tveganje za krče. Še posebej previdni moramo biti pri bolnikih z okvarjeno presnovo lipidov in pri drugih stanjih, pri katerih je treba lipidne emulzije uporabljati previdno. Po dajanju propofola bolnikom, za katere velja, da jim grozi preobremenitev z lipidi, bo zdravnik izmeril raven lipidov v krvi. Po potrebi bi morala biti ustrezna uporaba propofola. Diprivan vsebuje 0,0018 mmol natrija na ml. Po treh dneh dajanja propofola bolnikom, ki se zdravijo v enotah za intenzivno nego, mora zdravnik izmeriti raven lipidov v krvi. Sojino olje lahko redko povzroči alergijske reakcije, bolnika pa lahko odpustijo po popolnem okrevanju psihofizičnih stanj.
Dodatne informacije o uporabi za Diprivan 10 mg / ml in Diprivan 20 mg / ml
Diprivan lahko dajemo z napravo „Y“, nameščeno blizu mesta injiciranja, hkrati z intravenskimi infuzijami 5% glukoze, 0,9% natrijevega klorida ali 4% glukoze z 0,18% natrijevim kloridom.
Napolnjena steklena brizga ima manjši upor proti drsenju kot plastične brizge za enkratno uporabo in deluje lažje. Zato, če zdravilo Diprivan dajete ročno z napolnjeno injekcijsko brizgo brez pomoči črpalke, infuzijske črte med brizgo in bolnikom ne puščajte odprto brez nadzora. Pri uporabi napolnjenih injekcijskih brizg je pomembno zagotoviti združljivost z brizgalnimi črpalkami. Črpalke morajo biti načrtovane tako, da preprečujejo možnost nenadzorovanih infuzij, in morajo imeti alarmni sistem za okluzijo "s tlakom, ki ne presega 1000 mmHg". Če je programabilna črpalka ali enakovredna, ki ponuja možnost izbire med različnimi vrstami brizg je treba izbrati program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml lahko predhodno zmešamo s 500 mikrogrami / ml raztopine za injiciranje alfentanila v razmerju 20: 1 do 50: 1 v / v. Mešanice je treba pripraviti po sterilni tehniki in jih uporabiti v 6 urah po pripravi.
TCI (Target Controlled Infusion) - dajanje zdravila Diprivan prek sistema "Diprifusor" TCI
Diprivan se lahko daje s TCI prek sistema "Diprifusor" TCI, ki vsebuje programsko opremo TCI "Diprifusor". Ta sistem lahko deluje le z elektronskim prepoznavanjem mesta napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo Diprivan 10 mg / ml ali Diprivan 20 mg / ml.
Sistem "Diprifusor" TCI lahko samodejno prilagodi hitrost infundiranja, da doseže koncentracijo, ki jo izbere upravljavec. Uporabnik mora biti seznanjen z uporabniškim priročnikom za infuzijsko črpalko, z dajanjem zdravila Diprivan prek sistema TCI. pravilna uporaba sistema za identifikacijo brizge, vse te informacije najdete v uporabniškem priročniku "Diprifusor", ki je na voljo pri AstraZeneci. Sistem TCI "Diprifusor" lahko zagotovi dva načina optimalne nadzorovane infuzije: optimalno koncentracijo v krvi in optimalno koncentracijo na mestu delovanja (možgani). Prejšnji modeli zagotavljajo le optimalen način koncentracije v krvi.
Dajanje zdravila Diprivan prek sistema "Diprifusor" TCI je indicirano pri odraslih le za indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije. Ni priporočljivo za sedacijo na intenzivni negi. Podatkov o optimalnem načinu koncentracije na mestu delovanja za sedacijo bolnikov z oddelkom za intenzivno nego na zraku ni (glejte poglavje TCI - Target Controlled Infusion), zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Dajanje zdravila Diprivan prek sistema "Diprifusor" TCI ni priporočljivo pri otrocih.
Za uvajanje in vzdrževanje anestezije pri odraslih lahko zdravilo Diprivan dajemo s pomočjo računalniškega infuzijskega sistema (TCI), ki omogoča nadzor indukcije in globine anestezije ali sedacije z izbiro in regulacijo optimalne (teoretične) krvi. koncentracije ali na mestu delovanja propofola. Uporaba načina optimalne koncentracije na mestu delovanja omogoča hitrejšo indukcijo sedacije ali anestezije kot uporaba načina optimalne koncentracije v krvi. Če sistem TCI "Diprifusor" je bil uporabljen za anestezijo, se lahko nadaljuje v pooperativnem obdobju za zagotovitev sedacije v oddelku za intenzivno nego z ustrezno izbiro optimalne koncentracije.
Spodaj je vodnik za optimalne koncentracije propofola. Glede na medosebno variabilnost farmakokinetike in farmakodinamike propofola je treba tako pri bolnikih s premedikacijo kot pri bolnikih brez premedikacije izbrati optimalne koncentracije propofola glede na bolnikov odziv, da se doseže potrebna globina anestezije.
Pri odraslih bolnikih, mlajših od 55 let, lahko anestezijo na splošno sprožimo z optimalnimi koncentracijami propofola v krvi, ki znašajo 4-8 mikrogramov / ml ali z optimalnimi koncentracijami na mestu delovanja 2,5-4 mikrogramov / ml.Pri bolnikih s premedikacijo je priporočljiva optimalna začetna koncentracija v krvi 4 mikrogramov / ml ali optimalna koncentracija na mestu delovanja 2,5 mikrograma / ml, pri bolnikih brez predhodne terapije pa optimalna začetna koncentracija v krvi 6 mikrogramov / ml ali optimalna koncentracija pri mesto delovanja 4 mikrogramov / ml. Čas indukcije z optimalnimi koncentracijami v krvi je na splošno 60-120 sekund. Višje optimalne koncentracije v krvi omogočajo hitrejšo indukcijo anestezije, lahko pa povzročijo izrazitejšo dihalno in hemodinamsko depresijo.
Pri uporabi optimalnih koncentracij na mestu delovanja uporaba višjih optimalnih koncentracij za hitrejšo indukcijo anestezije ni potrebna in ni priporočljiva. Nižje začetne koncentracije je treba uporabiti pri bolnikih, starejših od 55 let, in pri bolnikih s stopnjo ASA 3-4 (uporaba načina "od mesta do učinka" pri bolnikih s stopnjo 4 ASA ni priporočljiva). Za način delovanja na mestu delovanja je treba uporabiti začetno optimalno koncentracijo 0,5-1,0 mikrogramov / ml.Za oba načina optimalne koncentracije se lahko koncentracije nato povečajo v zaporednih korakih po 0,5-1,0 mikrogramov / ml v intervalih po eno minuto do doseči postopno uvajanje anestezije.
Na splošno je potrebna dodatna analgezija, obseg zmanjšanja optimalnih koncentracij za vzdrževanje anestezije pa je odvisen od količine sočasno uporabljenega analgetika. Optimalne koncentracije propofola v krvi velikosti 3-6 mikrogramov / ml in optimalne koncentracije na mestu delovanja 2,5-4 mikrograma / ml običajno povzročijo in vzdržujejo zadovoljivo anestezijo. Če ni dodatne analgezije, bodo morda potrebne optimalne koncentracije nad mestom delovanja 5-6 mikrogramov / ml za lažjo laringoskopijo ali za odpravo odziva na boleče dražljaje.Za oba načina optimalne koncentracije so pričakovane koncentracije po prebujanju propofola. (kri ali mesto delovanja) so običajno 1,0-2,0 mikrogramov / ml in so odvisne od količine analgetika, ki se daje med vzdrževanjem. Ko se optimalne koncentracije zmanjšajo, "Diprifusor" ustavi prehodno infuzijo, da se koncentracije znižajo in dosežejo nova tarča hitreje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Diprivan
Ni znanih učinkov, ki bi jih lahko pripisali prevelikemu odmerjanju zdravila Diprivan.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Diprivan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Diprivan neželene učinke.
Bolečine na mestu injiciranja se zelo pogosto pojavijo po dajanju propofola. Občasno nastanejo strdki ali vensko vnetje. Še posebej, če se daje v majhno veno. Med indukcijo, odvisno od danega odmerka in sočasne uporabe z drugimi zdravili, se lahko pojavijo naslednje: spremembe reproduktivnega sistema in dojk, kot so spolna zaviranje, zmanjšanje ali pospeševanje srčnega utripa, znižanje krvnega tlaka, dihanje aretacija za nekaj trenutkov, hitro dihanje, pordelost in kolcanje. Opaženi so primeri kopičenja tekočine v pljučih. Redko se lahko v posameznih primerih pojavijo spremembe živčnega sistema, kot so epileptični napadi, celo nekaj ur ali dni po dajanju propofola.
Med vzdrževalno terapijo s propofolom se lahko pojavi kašelj. V fazi prebujanja se mrzlica, občutek mraza, omotica pojavljajo redko, lahko pa se pojavijo tudi kašelj, slabost, bruhanje in glavobol. Po daljšem dajanju so poročali o zeleni obarvanosti urina. Lahko se pojavi pooperativna vročina. Diprivan vsebuje sojino olje, ki lahko redko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo. Poročali so o redkih primerih hude preobčutljivostne reakcije. Po uporabi zdravila Diprivan so zelo redko opazili primere pankreatitisa; vzročno razmerje ni bilo gotovo ugotovljeno. Po dajanju propofola za sedacijo v enotah za intenzivno nego so poročali o primerih rabdomiolize (poškodbe mišic) z neznano pogostnostjo.
Zelo redko so poročali o primerih pooperativne nezavesti in nekroze tkiva po nenamernem dajanju iz krvne žile (ekstravaskularno).
Poročali so tudi o primerih z neznano pogostnostjo presnovne acidoze, povišanih koncentracijah kalija v krvi, hiperlipidemijo, evforičnim razpoloženjem, zlorabo drog in odvisnostjo od drog (pretežno pri zdravstvenih delavcih), neprostovoljnimi gibi, srčno aritmijo, srčnim popuščanjem, depresijo dihanja (odvisno od odmerka) , hepatomegalija, odpoved ledvic, lokalna bolečina, oteklina po nenamernem dajanju zunaj krvne žile (ekstravaskularna), EKG tipa Brugada.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in hramba
Anesteziolog in bolnišnični farmacevt sta odgovorna za pravilno shranjevanje, uporabo in distribucijo zdravila.
Shranjujte pri temperaturi med + 2 ° C in + 25 ° C. Ne zamrzujte. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Diprivan 10 mg / ml
1 ml vsebuje: propofol 10 mg; pomožne snovi: natrijev edetat, rafinirano sojino olje, prečiščen jajčni fosfatid, glicerol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml vsebuje: propofol 20 mg; pomožne snovi: natrijev edetat, rafinirano sojino olje, prečiščen jajčni fosfatid, glicerol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injiciranje za intravensko uporabo:
- 5 steklenic po 20 ml
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infundiranje:
- 5 steklenic po 20 ml
- Steklenička 50 ml
- Steklenička 100 ml
- 20 ml napolnjene injekcijske brizge
- 50 ml napolnjene injekcijske brizge
Diprivan 20 mg / ml emulzija za infundiranje:
- 10 ml napolnjene injekcijske brizge
- 50 ml napolnjene injekcijske brizge
- Steklenička 50 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIPRIVAN 10 mg / ml
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 10 mg propofola.
Za pomožne snovi: glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje in intravenska infuzija.
Bela izotonična emulzija, olje v vodi, za intravensko dajanje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Izdelek je označen:
• za uvajanje in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca.
• za pomiritev bolnikov, starejših od 16 let, ki so umetno prezračeni v enotah za intenzivno nego.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerek zdravila Diprivan mora prilagoditi izkušen anesteziolog glede na starost pacienta in / ali njegovo telesno maso, občutljivost in sočasno zdravljenje.
Priporočljivo je, da se odmerek propofola razvrsti glede na bolnikov odziv, do kliničnih dokazov o začetku anestezije.
Vsebina ene ampule ali ene steklenice zdravila Diprivan je namenjena enkratni uporabi, samo pri enem bolniku.
Za natančna navodila glede dajanja Diprivana prek računalniškega infuzijskega sistema "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion), ki vsebuje programsko opremo "Diprifusor", glejte: "Način dajanja TCI - Uporaba Diprivana prek sistema" Diprifusor "TCI Uporaba tega sistema je namenjen izključno uvajanju in vzdrževanju anestezije pri odraslih. Uporaba sistema "Diprifusor" TCI ni priporočljiva za sedacijo v intenzivni negi ali pri otrocih.
Indukcija splošne anestezije
Odrasli
Za odrasle bolnike, mlajše od 55 let, so potrebni odmerki med 1,5 in 2,5 mg / kg. Pri zdravih odraslih bolnikih je potrebna približno 2-4 ml (20 - 40 mg) približno deset sekund.
Pri bolnikih z visokim tveganjem, ki spadajo v razred 3 in 4 klasifikacije Ameriškega združenja anesteziologov (ASA), mora biti hitrost dajanja 2 ml (20 mg) 10 sekund.
Otroci, starejši od 1 meseca
Priporočljivo je, da se zdravilo Diprivan daje počasi do kliničnih dokazov o začetku anestezije.Odmerek mora biti sorazmeren s starostjo in / ali telesno maso.
Večina otrok, starejših od osem let, potrebuje odmerek približno 2,5 mg / kg za uvod v anestezijo.
Za mlajše otroke, zlasti med 1 mesecem in 3 leti, je lahko zahtevani odmerek višji (2,5-4 mg / kg). Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj se priporočajo nižji odmerki za otroke s povečanim tveganjem (stopnja ASA III in IV).
Dajanje zdravila Diprivan prek sistema "Diprifusor" TCI ni priporočljivo pri otrocih.
Upokojenci
Pri bolnikih, starejših od 55 let, je običajno potreben manjši odmerek.
Vzdrževanje
Anestezijo je treba vzdrževati z dajanjem zdravila Diprivan 10 mg / ml, da se preprečijo klinični znaki površinske ali ponavljajoče se bolusne anestezije v dodatnih odmerkih od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5,0 ml) ali v neprekinjeni infuziji:
• pri odraslih: 4 - 12 mg / kg / h.
• pri starejših, mrtvih bolnikih, bolnikih s hipovolemijo in bolnikih s stopnjo ASA III in IV: 4 mg / kg / h.
• pri otrocih, starejših od 1 meseca: zahtevana stopnja dajanja se med bolniki zelo razlikuje, vendar stopnje 9-15 mg / kg / h na splošno omogočajo zadovoljivo anestezijo. Pri mlajših otrocih, zlasti med 1 mesecem in 3 leti, je lahko zahtevani odmerek višji.
Pri bolnikih s stopnjo ASA III in IV so priporočljivi nižji odmerki (glejte tudi poglavje 4.4).
Sedacija pri bolnikih s prezračevanjem na oddelku za intenzivno nego
Za sedacijo bolnikov na oddelku za intenzivno nego je treba zdravilo Diprivan dajati s kontinuirano infuzijo. Hitrost infundiranja je odvisna od zahtevane globine sedacije; na splošno hitrosti infundiranja med 0,3 in 4,0 mg / kg / h omogočajo doseganje zadovoljivih ravni sedacije (glejte poglavje 4.4).
Propofol ni indiciran za sedacijo bolnikov, mlajših od 16 let na oddelku za intenzivno nego (glejte poglavje 4.3).
Priporočljivo je, da ne prekoračite odmerka 4 mg / kg / h.
Med sedacijo v oddelku za intenzivno nego ni priporočljivo dajati zdravila Diprivan prek sistema "Diprifusor" TCI.
Dajanje z infuzijo
Diprivan 10 mg / ml, kakršen je ali razredčen v 5% raztopini dekstroze, lahko dajemo z intravensko infuzijo z uporabo različnih sistemov za nadzor infuzije.
Kadar se za vzdrževanje anestezije uporablja nerazredčen, je treba uporabiti brizgalne črpalke ali volumetrične črpalke, ki omogočajo nadzor hitrosti infundiranja.
Za razredčeno emulzijo mora infuzijska linija vsebovati vsaj eno bireto, kapalko ali volumetrično črpalko, da se prepreči nevarnost nenamernega in nenadzorovanega dajanja velikih količin Diprivana 10 mg / ml.
Največjo količino razredčene raztopine za vnos v bireto je treba izračunati ob upoštevanju tveganja možne infuzije, ki je ni mogoče nadzorovati.
Diprivan 10 mg / ml se lahko daje z napravo "Y", nameščeno blizu mesta injiciranja, hkrati z intravenskimi infuzijami 0,9% natrijevega klorida ali 5% dekstroze.
Diprivan 10 mg / ml je mogoče predhodno zmešati s 5% raztopino za intravensko infuzijo dekstroze v steklenicah ali PVC infuzijskih vrečkah. 1 del Diprivana 10 mg / ml je treba zmešati z največ 4 deli 5% dekstroze. Pri PVC vrečkah je priporočljivo, da je vreča polna in da se ves volumen, ki je odstranjen iz vrečke za pripravo razredčitve, nadomesti z enakim volumnom Diprivana 10 mg / ml.
Tako razredčeno emulzijo je treba pripraviti ob upoštevanju ustreznih pravil asepse, tik pred dajanjem in jo uporabiti v 6 urah po razredčitvi.
Samo v primeru uvedbe anestezije je mogoče Diprivan 10 mg / ml predhodno in aseptično zmešati z injekcijskim lidokain hidrokloridom (0,5-1%, brez konzervansov) v razmerju 20 delov Diprivana 10 mg / ml in več največ 1 del lidokain hidroklorida za injiciranje (0,5-1%, brez konzervansov).
Diprivan 10 mg / ml lahko predhodno zmešamo s 500 mcg / ml raztopino za injiciranje alfentanila v razmerju od 20: 1 do 50: 1 v / v. Mešanice je treba pripraviti po sterilni tehniki in jih uporabiti v 6 urah po pripravi.
Trajanje dajanja
Trajanje dajanja ne sme presegati 7 dni.
Dodatne informacije o uporabi zdravila Diprivan 10 mg / ml
Diprivan se lahko daje z "Y" napravo, nameščeno blizu mesta injiciranja, hkrati z intravenskimi infuzijami 5% glukoze, 0,9% natrijevega klorida ali 4% glukoze z 0,18% natrijevim kloridom.
Napolnjena steklena brizga ima manjši upor proti drsenju kot plastične brizge za enkratno uporabo in deluje lažje. Zato, če zdravilo Diprivan dajete ročno z napolnjeno injekcijsko brizgo brez pomoči črpalke, infuzijske črte med brizgo in bolnikom ne puščajte odprto brez nadzora.
Pri uporabi napolnjenih injekcijskih brizg je pomembno zagotoviti združljivost z brizgalnimi črpalkami. Črpalke morajo biti načrtovane tako, da preprečujejo možnost nenadzorovanih infuzij, in morajo imeti alarmni sistem za okluzijo "s tlakom, ki ne presega 1000 mmHg". Če je programabilna črpalka ali enakovredna, ki ponuja možnost izbire med različnimi vrstami brizg je treba izbrati program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - dajanje zdravila Diprivan prek sistema "Diprifusor" TCI.
Dajanje zdravila Diprivan prek sistema "Diprifusor" TCI je indicirano samo za indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih. Ni priporočljivo za sedacijo v intenzivni negi ali pri otrocih.
Da bi dosegli indukcijo in vzdrževanje anestezije pri odraslih, lahko zdravilo Diprivan dajemo s pomočjo računalniškega infuzijskega sistema (TCI). Ta sistem omogoča anesteziologom, da z izbiro in regulacijo želene hitrosti indukcije in globine anestezije dosežejo in nadzirajo. optimalne (teoretične) koncentracije propofola v krvi.
Zdravilo Diprivan je mogoče dajati samo s TCI prek sistema "Diprifusor" TCI, ki vsebuje programsko opremo "Diprifusor".
Ta sistem lahko deluje le z elektronskim prepoznavanjem mesta napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo Diprivan 10 mg / ml ali Diprivan 20 mg / ml. Sistem TCI "Diprifusor" lahko samodejno prilagodi hitrost infundiranja glede na priznani odmerek Diprivana 10 mg / ml ali 20 mg / ml. Uporabnik mora biti seznanjen z uporabniškim priročnikom za infuzijsko črpalko, z uporabo zdravila Diprivan prek sistema TCI in s pravilno uporabo sistema za identifikacijo brizge. Vse te informacije najdete v priročniku za usposabljanje pri "Diprifusorju", ki je na voljo od AstraZeneca.
Spodaj je vodnik za optimalne koncentracije propofola.
Glede na medosebno variabilnost farmakokinetike in farmakodinamike propofola je treba tako pri bolnikih s premedikacijo kot pri bolnikih brez premedikacije izbrati optimalne koncentracije propofola glede na bolnikov odziv, da se doseže potrebna globina anestezije.
Pri odraslih bolnikih, mlajših od 55 let, lahko anestezijo na splošno sprožimo z optimalnimi koncentracijami propofola reda 4-8 mcg / ml. Pri bolnikih s premedikacijo je priporočena začetna koncentracija propofola 4 mcg / ml, pri bolnikih brez premedikacije pa 6 mcg / ml. Čas indukcije pri teh koncentracijah je na splošno 60-120 sekund.Višje koncentracije omogočajo hitrejšo indukcijo anestezije, lahko pa vodijo do izrazitejše dihalne in hemodinamske depresije.
Pri bolnikih, starejših od 55 let, in pri bolnikih s stopnjo ASA 3-4 je treba uporabiti nižje začetne koncentracije. Začetne koncentracije se lahko nato povečajo v zaporednih korakih po 0,5-1,0 mcg / ml v intervalih po eno minuto, da se doseže postopna indukcija anestezije.
Na splošno je potrebna dodatna analgezija, obseg zmanjšanja optimalnih koncentracij za vzdrževanje anestezije pa je odvisen od količine sočasno uporabljenega analgetika. Optimalne koncentracije propofola reda 3-6 mcg / ml običajno omogočajo vzdrževanje zadovoljive anestezije.
Po prebujanju so pričakovane koncentracije propofola običajno okoli 1,0-2,0 mcg / ml in so odvisne od količine analgetika, ki se daje med vzdrževanjem.
04.3 Kontraindikacije
Uporaba zdravila Diprivan je kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za propofol ali katero koli pomožno snov.
Diprivan 1% vsebuje sojino olje in se ga ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi na arašide ali sojo.
Diprivana se ne sme uporabljati pri bolnikih, starih 16 let ali mlajših, za pomiritev v intenzivni negi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo Diprivan morajo dajati zdravstveni delavci, specializirani za anestezijo (ali po potrebi zdravniki, usposobljeni za zdravljenje bolnikov na oddelku za intenzivno nego).
Bolnike je treba stalno spremljati, oprema za vzdrževanje bolnikove prehodnosti, umetno prezračevanje, dajanje kisika in druga oprema za oživljanje pa morajo biti vedno na voljo. Oseba, ki izvaja diagnostični ali kirurški poseg, ne sme dajati zdravila Diprivan.
Poročali so o zlorabi zdravila Diprivan, pretežno s strani zdravstvenih delavcev.
V primeru dajanja zdravila Diprivan za zavestno sedacijo, za kirurške in diagnostične postopke je treba bolnike stalno spremljati, da se odkrijejo kakršni koli zgodnji znaki hipotenzije, obstrukcije dihalnih poti in desaturacije kisika.
Tako kot pri drugih pomirjevalnih zdravilih se lahko tudi pri uporabi Diprivana za pomiritev med kirurškimi posegi bolnik nehote premika. Med postopki, ki zahtevajo, da je oseba nepremična, so lahko ti premiki med operacijo nevarni.
Pred odpustitvijo pacienta po uporabi zdravila Diprivan je treba počakati dovolj časa, da se zagotovi popolno okrevanje osebe po sedaciji ali splošni anesteziji. V zelo redkih primerih je lahko uporaba zdravila Diprivan povezana s pojavom faza pooperativne nezavesti, ki jo lahko spremlja povečanje mišičnega tonusa. Pred tem stanjem je lahko budna faza ali pa tudi ne. Čeprav je prebujanje spontano, je treba nezavestnega bolnika ustrezno spremljati.
Na splošno motnje kognitivnih funkcij, ki jih povzroči uporaba zdravila Diprivan, po 12 urah ni mogoče zaznati. Upoštevati je treba učinke zdravila Diprivan, postopek, sočasna zdravila, starost in stanje osebe glede:
• možnost spremljanja ob odhodu iz uprave
• predvideni roki za nadaljevanje specializiranih ali nevarnih nalog, kot je vožnja vozil
• uporaba drugih sredstev, ki lahko povzročijo sedacijo (npr. Benzodiazepini, opiati, alkoholne pijače).
Tako kot pri drugih intravenskih anestetikih je potrebna previdnost pri bolnikih s srčno, dihalno, ledvično ali jetrno insuficienco ali pri hipovolemičnih ali oslabljenih osebah.
Izločanje zdravila Diprivan je odvisno od krvnega obtoka, zato bo sočasna uporaba zdravila, ki zmanjšuje minutni volumen, zmanjšala tudi očistek zdravila Diprivan.
Diprivan ne kaže vagolitične aktivnosti in je bil povezan z primeri bradikardije (sporadično globoke) in tudi asistolije. Pred indukcijo ali med vzdrževanjem anestezije je treba razmisliti o intravenskem dajanju antiholinergičnega zdravila, zlasti v primerih, ko je verjetno, da bo prevladoval vagusni tonus, ali če se zdravilo Diprivan uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo pojav bradikardije.
Če se zdravilo Diprivan daje epileptičnemu bolniku, lahko obstaja tveganje za nastanek krčev.
Še posebej previdni moramo biti pri bolnikih z okvarjeno presnovo lipidov in pri drugih stanjih, pri katerih je treba lipidne emulzije uporabljati previdno.
Priporočeno je spremljanje ravni lipidov v krvi pri dajanju zdravila Diprivan bolnikom s posebnim tveganjem za preobremenitev z lipidi. Dajanje Diprivana je treba ustrezno prilagoditi, če spremljanje kaže na "nezadostno izločanje lipidov iz telesa". Če bolnik sočasno prejema drugi intravenski lipid, je treba njegov odmerek zmanjšati, da se upošteva količina lipidov, infundiranih kot del zdravila Diprivan; 1,0 ml zdravila DIPRIVAN vsebuje približno 0,1 g lipidov.
Uporaba Diprivana pri novorojenčkih ni priporočljiva, saj ta populacija bolnikov ni bila temeljito raziskana.Farmakokinetični podatki (glejte poglavje 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila) kažejo, da se očistek pri novorojenčkih znatno zmanjša in ima zelo veliko variabilnost med posamezniki. Pri dajanju odmerkov, priporočenih za starejše otroke, se lahko pojavi relativno preveliko odmerjanje, kar lahko povzroči hudo srčno -žilno depresijo.
Diprivan vsebuje 0,0018 mmol natrija na ml.
Nasveti glede vodenja na oddelku za intenzivno nego
Varnost in učinkovitost zdravila Diprivan, ki se uporablja za (ozadno) sedacijo pri otrocih, mlajših od 16 let. Čeprav vzročno -posledična povezava ni bila ugotovljena, so v kombinaciji z (ozadno) sedacijo poročali o resnih neželenih učinkih pri manj mlajši od 16 let (vključno s primeri s smrtnim izidom) med nepooblaščeno uporabo zdravila Diprivan. Ti učinki so bili zlasti povezani z nastopom presnovne acidoze, hiperlipidemije, rabdomiolize in / ali srčnega popuščanja. Ti učinki so bili pogosteje opaženi pri otrocih z okužbami dihal, ki so prejemali odmerke, višje od priporočenih odmerkov pri odraslih za sedacijo na intenzivni negi enota.
Poročali so o posledicah naslednjih dogodkov: presnovna acidoza, rabdomioliza, hiperkaliemija, hepatomegalija, odpoved ledvic, hiperlipidemija, srčna aritmija, EKG tipa Brugada (povišanje segmenta ST in kupolast val T) in hitro odzivno srčno popuščanje, običajno do podporno zdravljenje z inotropnimi zdravili (v nekaterih primerih smrtno) pri odraslih. Sočasnost teh dogodkov se imenuje sindrom infuzije propofola.
Glavni dejavniki tveganja za nastanek teh dogodkov so naslednji: zmanjšana oskrba tkiv s kisikom; hude nevrološke okvare in / ali sepsa; visoki odmerki enega ali več naslednjih farmakoloških učinkovin - vazokonstriktorji, steroidi, inotropi in / o propofol (običajno po daljšem dajanju v odmerku večjem od 4 mg / kg / uro).
Predpisovalci bi morali biti pozorni na te dogodke in razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Diprivan ali prehodu na drugo pomirjevalno sredstvo ob prvem znaku pojava simptomov. za vzdrževanje optimalne oskrbe s kisikom in hemodinamičnih parametrov.Bolniki z zvišanim intrakranialnim tlakom (PIC) morajo biti med temi spremembami zdravljenja deležni ustreznega zdravljenja za podporo cerebralnega perfuzijskega tlaka. Zdravnike opozorimo, da po možnosti ne prekoračijo odmerka 4 mg / kg / uro.
Drugi varnostni ukrepi
DIPRIVAN ne vsebuje protimikrobnih konzervansov in zato spodbuja rast mikroorganizmov. EDTA je kelatno sredstvo kovinskih ionov, vključno s cinkom, in zmanjšuje hitrost rasti mikrobov.Pri dolgotrajni uporabi zdravila DIPRIVAN je treba upoštevati potrebo po dodatku cinka, zlasti pri nagnjenih bolnikih.razviti pomanjkanje cinka, vključno z opeklinami, drisko in / ali huda sepsa.
Ko je Diprivan aspiriran, ga je treba v aseptičnih pogojih umakniti s sterilno brizgo ali ga dati takoj po odprtju viale ali razbitju tesnila viale. Dajanje se mora začeti takoj. Asepso je treba vzdrževati tako za zdravilo Diprivan kot za bolnike. . Vse infuzijske tekočine, dodane liniji Diprivan, je treba dajati na ravni kanile. Diprivana se ne sme dajati prek mikrobiološkega filtra.
Diprivan in katero koli brizgo, ki vsebuje Diprivan, je treba uporabiti za en odmerek pri enem bolniku. V skladu z uveljavljenimi smernicami za druge lipidne emulzije enkratna infuzija zdravila Diprivan ne sme presegati 12 ur. Na koncu postopka ali ob 12 urah, kar nastopi prej, je treba vrečko z Diprivanom in infuzijsko linijo zavreči in po potrebi zamenjati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Diprivan so uporabljali v kombinaciji s spinalno in epiduralno anestezijo ter z zdravili, ki se običajno uporabljajo za predmedikacijo zdravil za živčno -mišično blokado, inhalacijskih sredstev in analgetikov; farmakološke nezdružljivosti ni bilo ugotovljeno. Pri uporabi splošne anestezije ali sedacije bo morda treba uporabiti manjše odmerke zdravila Diprivan poleg tehnik regionalne anestezije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost zdravila Diprivan med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Diprivana se ne sme dajati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno. Diprivan prehaja skozi posteljico in lahko povzroči neonatalno depresijo. Vendar pa lahko zdravilo Diprivan uporabite med induciranim splavom.
Študije pri doječih ženskah so pokazale, da se majhne količine zdravila Diprivan izločajo v materino mleko, zato ženske ne smejo dojiti v 24 urah po uporabi zdravila Diprivan. Mleka, proizvedenega v tem času, ne smete uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti, da se lahko po uporabi zdravila Diprivan še nekaj časa poslabša uspešnost pri specializiranih dejavnostih, na primer pri vožnji vozil in upravljanju strojev.
Na splošno okvare, ki jo povzroči uporaba zdravila Diprivan, ni mogoče zaznati po 12 urah (glejte poglavje 4.4).
04.8 Neželeni učinki
Uvajanje in vzdrževanje anestezije ali sedacije z zdravilom Diprivan na splošno poteka enakomerno z minimalnimi dokazi o vzburjenosti. Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila so farmakološko predvidljivi stranski učinki anestetika / pomirjevala, kot je hipotenzija.
Narava, resnost in pojavnost neželenih učinkov, opaženih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Diprivan, so lahko povezani s stanjem prejemnikov in z operativnimi ali terapevtskimi postopki.
Tabela neželenih učinkov zdravil
Hudi primeri bradikardije so redki. Poročali so o posameznih primerih napredovanja v asistolijo.
Občasno lahko hipotenzija zahteva uporabo intravenskih tekočin in zmanjšanje stopnje dajanja zdravila Diprivan.
Pri dajanju zdravila Diprivan v odmerkih nad 4 mg / kg / uro za sedacijo v oddelku za intenzivno nego so poročali o zelo redkih primerih rabdomiolize.
Lahko ga zmanjšamo z uporabo večjih žil podlakti ali antekubitalne jame.Z uporabo Diprivana 1%lahko lokalno bolečino zmanjšamo tudi s sočasno uporabo lidokaina.
Sočasnost teh dogodkov, opisanih kot "sindrom infuzije propofola", je mogoče opaziti pri hudo bolnih bolnikih, ki imajo pogosto več dejavnikov tveganja za nastanek takšnih dogodkov (glejte poglavje 4.4).
EKG tipa Brugada - višina segmenta ST in val T z morfologijo kupole, odkrite na EKG.
Hitro napredujoče (v nekaterih primerih smrtno) srčno popuščanje pri odraslih. V teh primerih se srčno popuščanje na splošno ni odzvalo na podporno zdravljenje z inotropnimi zdravili.
Zloraba substanc, predvsem zdravstvenih delavcev.
Pogostost ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij ni mogoče oceniti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nenamerno preveliko odmerjanje lahko povzroči kardiorespiratorno depresijo, ki jo je treba zdraviti z umetnim prezračevanjem s kisikom. Kardiovaskularna depresija lahko zahteva, da se bolnikova glava spusti in, če je huda, uporaba plazemskih ekspanderjev in hipertenzivnih zdravil.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi splošni anestetiki.
Koda ATC je N01AX10. Propofol je kratkotrajni intravenski anestetik za indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije ter za pomiritev pacientov na intenzivni negi. Propofol ima hiter začetek delovanja in trajanje anestezije. Odvisno od odmerka in sočasnega zdravljenja je od 10 minut do 1 uro.
Prebujanje iz anestezije je običajno hitro in bistro, oči se lahko odprejo v 10 minutah. Mehanizem delovanja propofola še ni pojasnjen.Ni določena specifična receptorska mesta.Na splošno je znano, da anestetiki povzročajo nespecifičen učinek na ravni lipidov v membranah.
Omejeno število študij o trajanju anestezije s propofolom pri otrocih kaže, da varnost in učinkovitost ostajata nespremenjeni do 4 ure. Literatura o uporabi pri otrocih dokumentov uporablja pri dolgotrajnih postopkih brez sprememb v varnosti ali učinkovitosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Propofol je 97% vezan na beljakovine v plazmi. Po intravenski infuziji je bil ugotovljen razpolovni čas izločanja med 277 in 403 minutami. Po bolusnem dajanju lahko kinetiko propofola opišemo s modelom s tremi predelki: zelo hitro fazo porazdelitve (t½ = 1,8 -4,1 minute), fazo izločanja beta (t½ = 30 -60 minut) in fazo izločanja gama (t½ = 200-300 minut). V fazi izločanja gama se znižanje ravni v krvi pojavi počasi zaradi počasne prerazporeditve iz globokih predelkov, verjetno maščobnih tkiv.Ta faza v klinični praksi ne vpliva na čas okrevanja.
Propofol se v glavnem presnavlja s postopkom konjugacije v jetrih z očistkom približno 2 l / min, obstaja pa tudi dodaten metabolizem v jetrih. Neaktivne presnovke izločajo ledvice (približno 88%).
Pri običajnih vzdrževalnih odmerkih po operaciji, ki traja vsaj 5 ur, ni pomembnega kopičenja zdravila.
Propofol je široko razširjen in se hitro izloči iz telesa (skupni telesni očistek: 1,5 - 2 litra / minuto). Čiščenje se pojavi s presnovnimi procesi, predvsem v jetrih, odvisno od pretoka krvi, s tvorbo neaktivnih konjugatov propofola in njegovega ustreznega kinola, ki se izločajo z urinom.
Po intravenskem dajanju enkratnega odmerka 3 mg / kg se je očistek / kg telesne mase propofola s starostjo povečal na naslednji način: srednji očistek je bil pri dojenčkih, mlajših od enega meseca, znatno nižji (n = 25) (20 ml / kg / min) v primerjavi s tistimi pri starejših otrocih (n = 36, starostni razpon od 4 mesecev do 7 let). Poleg tega je bila variabilnost med posamezniki pri novorojenčkih precejšnja (razpon 3,7 - 78 ml / kg / min). Omejeni podatki o te študije, ki kažejo na precejšnjo variabilnost, ne dovoljujejo določitve priporočenih odmerkov za to starostno skupino.
Po enkratnem bolusnem odmerku 3 mg / kg je bila mediana očistka propofola pri starejših otrocih 37,5 ml / kg / min (4 - 24 mesecev) (n = 8), 38, 7 ml / Kg / min (11 - 43 mesecev ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1 - 3 leta) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4 - 7 let) (n = 10) v primerjavi s 23,6 ml / kg / min pri odraslih (n = 6).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ali genotoksičnosti, niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
Študije rakotvornosti niso bile izvedene. Za reproduktivno strupenost glejte poglavje 4.6. Paravenske, podkožne in intramuskularne injekcije so povzročile blago ali zmerno intoleranco, omejeno na mesto injiciranja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev edetat
Rafinirano sojino olje
Prečiščen jajčni fosfatid
Glicerol
Natrijev hidroksid
Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Mišičnih relaksantov, atrakurija in mivakurija ne smete dajati skozi isto infuzijsko linijo kot zdravilo Diprivan, ne da bi ga predhodno temeljito sprali.
Diprivan 10 mg / ml je mogoče predhodno zmešati s 5% raztopinami glukoze v PVC vrečkah ali steklenicah za infundiranje, lidokainom za injiciranje, alfentanilom za injiciranje v plastičnih brizgah (glejte poglavje 4.2).
06.3 Obdobje veljavnosti
Diprivan 10 mg / ml
3 leta:
- 5 ampul po 20 ml
- 5 steklenic po 20 ml
- steklenička 50 ml
- steklenička 100 ml
2 leti:
- 20 ml napolnjene injekcijske brizge
- 50 ml napolnjene injekcijske brizge
Rok uporabnosti po razredčenju: uporabite v 6 urah po razredčitvi.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi med + 2 ° in + 25 ° C. Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viale, steklenice in brizge iz nevtralnega, prozornega, brezbarvnega stekla tipa I.
Gumijasti deli steklenic in brizg ne vsebujejo lateksa.
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injiciranje za intravensko uporabo:
- 5 ampul po 20 ml, ki vsebujejo propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infundiranje:
- 5 steklenic po 20 ml, ki vsebujejo propofol 10 mg / ml
- 50 ml steklenička, ki vsebuje 10 mg / ml propofola
- 100 ml steklenička, ki vsebuje 10 mg / ml propofola
- 20 ml napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje 10 mg / ml propofola in povezovalno iglo
- 50 ml napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje 10 mg / ml propofola in povezovalno iglo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pri odpiranju viale zaščitite prste.
Za odpravo nevarnosti bakterijske kontaminacije je treba pri ravnanju s emulzijo propofola uporabiti stroge aseptične tehnike.
Pred uporabo dobro pretresite.
Vse ostanke vsebine po prvi uporabi je treba odstraniti.
Pri dajanju zdravila Diprivan ne smete uporabljati filtrov z poroznostjo manj kot 10 mikronov.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injiciranje za intravensko uporabo
5 steklenic po 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infundiranje
5 steklenic po 20 ml - A.I.C. 026114090
Steklenička 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml steklenica - A.I.C. 026114037
20 ml napolnjene injekcijske brizge - A.I.C. 026114049
50 ml napolnjene injekcijske brizge - A.I.C. 026114052.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injiciranje za intravensko uporabo
5 vial po 20 ml - AIC: junij 1988 / podaljšanje: junij 2005
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infundiranje
5 steklenic po 20 ml - AIC: januar 2004 / podaljšanje: junij 2005
50 ml steklenica - AIC: junij 1988 / obnova: junij 2005
100 ml steklenica - AIC: april 1992 / obnova: junij 2005
20 ml napolnjene injekcijske brizge - AIC: marec 1997 / podaljšanje: junij 2005
50 ml napolnjene injekcijske brizge - AIC: marec 1997 / podaljšanje: junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2012
