Aktivne sestavine: propifenazon, butalbital, kofein
OPTALIDON obložene tablete
Svečke OPTALIDON
Zakaj se uporablja zdravilo Optalidon? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Analgetik.
Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje bolečih stanj, kot so: glavobol, sklepni in mišični revmatizem; zobobol; menstrualne bolečine in bolečine na splošno.
Kontraindikacije Kadar zdravila Optalidon ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za učinkovine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov.
- Preveliko odmerjanje in zastrupitev z alkoholom, hipnotiki, analgetiki in psihotropnimi zdravili.
- Granulocitopenija.
- Porfirija.
- Pomanjkanje glukoza -6 fosfat dehidrogenaze.
- Nosečnost in dojenje.
- Starost do 18 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Optalidon
Priporočljivo je, da si zdravilo OPTALIDON rezervirate za zdravljenje bolečih epizod; ni indicirano za neprekinjeno zdravljenje.
Barbiturati lahko povzročijo zasvojenost.
Redko se lahko pri občutljivih posameznikih pojavijo simptomi hiperekscitabilnosti kofeina.
Zaradi vzajemnega izboljšanja alkoholne pijače med zdravljenjem niso priporočljive.
Če se med zdravljenjem pojavijo zvišana telesna temperatura, angina, koža ali sluznica, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Visoki ali dolgotrajni odmerki zdravila lahko povzročijo poškodbe krvi.
Pri starejših ali oslabelih bolnikih ali pri bolnikih z ledvično, jetrno ali akutno boleznijo trebuha je treba zdravilo Optalidon predpisati previdno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Optalidon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Učinek alkohola in zaviralcev centralnega živčnega sistema lahko okrepite z zdravilom Optalidon.
Barbiturati lahko povzročijo spremembe v proizvodnji encimov s posledičnimi spremembami v presnovi drugih zdravil (npr. Antikoagulantov). Izogibati se je treba zlasti sočasni uporabi hormonskih kontraceptivov, saj lahko barbiturati zmanjšajo njihovo kontracepcijsko aktivnost.
Derivati pirazolona lahko poudarijo učinke alkohola in lahko delujejo s fenitoinom, z nekaterimi peroralnimi hipoglikemičnimi sredstvi (tolbutamid, klorpropamid, acetoheksamid) in antikoagulanti (varfarin).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila je med nosečnostjo in dojenjem kontraindicirana.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi možnega nastopa zaspanosti, omotičnosti, omotice in sedacije Optalidon poslabša duševne in / ali telesne sposobnosti, potrebne za izvajanje dejavnosti, kot je vožnja vozila in / ali upravljanje strojev. Zato zdravila Optalidon ne uporabljajte pri vožnji ali uporabi stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah obloženih tablet Optalidon
Vsebuje saharozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Optalidon: Odmerjanje
Odrasli (nad 18 let): 1-2 obložene tablete ali 1 svečka večkrat na dan.
Največji dnevni odmerek: 6 obloženih tablet ali 2-3 svečke.
Starejši bolniki: pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Tablete Optalidon je treba pogoltniti brez žvečenja.
Peroralne analgetike je treba jemati s polnim želodcem.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Optalidon
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Optalidon nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Učinki prevelikega odmerjanja zdravila Optalidon so lahko slabost, bruhanje, glavobol, zaspanost, zmedenost, komatoza, ki jo spremlja značilen avtonomni sindrom (nepravilna bradipneja, traheobronhialna obstrukcija, arterijska hipotenzija).
V takih primerih je treba sprejeti naslednje ukrepe:
- odstranite zdravilo z bruhanjem; izpiranje želodca; povečano izločanje urina (povzroči poliurijo, alkalizacijo urina), po potrebi dializo;
- nadzor dihanja in krvnega obtoka
Zaradi prisotnosti kofeina se lahko vedno pri velikih odmerkih pojavi hiperstimulacija z vznemirjenostjo, nespečnostjo, tresenjem mišic, slabostjo, bruhanjem, povečano diurezo, tahikardijo, zunajmaterničnimi utripi, skotomom.
Za pojasnilo o uporabi zdravila se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Optalidon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Optalidon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zaradi prisotnosti butalbitala so možni neželeni učinki, kot so zaspanost, omotica, omotica in sedacija.
Zaradi prisotnosti propifenazona so možni neželeni učinki na prebavila (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), kri (levkopenija, agranulocitoza) in ledvice (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija).
Zaradi prisotnosti kofeina so možni neželeni učinki, kot so razburjenje, nespečnost, razdražljivost in tahikardija.
V redkih primerih so bile ugotovljene alergijske reakcije različnih vrst in lokacij, ki pogosteje prizadenejo kožo in sluznico s kožnimi izpuščaji, koprivnico, srbenjem, v zelo redkih primerih pa tudi anafilaktičnim pojavom.
Po uporabi velikih odmerkov se lahko pojavijo sedacija, ataksija, nistagmus in duševna zmedenost, zlasti pri starejših.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Svečke Optalidon ne smete hraniti pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
Obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje - Aktivne sestavine: 125 mg propifenazona; butalbital 50 mg; kofein mg 25 - pomožne snovi: hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat; koruzni škrob; saharoza; smukec; Arabski gumi; eritrozin.
Svečke
Ena svečka vsebuje - Aktivne sestavine: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kofein mg 75 - pomožne snovi: rumeno oranžna S; eritrozin; trdni polsintetični gliceridi; očiščena voda.
Farmacevtske oblike in embalaža
Obložene tablete OPTALIDON: 25 obloženih tablet Svečke OPTALIDON: 6 supozitorijev
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OPTALIDON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje - Aktivne sestavine: 125 mg propifenazona; butalbital 50 mg; kofein 25 mg.
Svečke
Ena svečka vsebuje - Aktivne sestavine: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kofein 75 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete
Svečke
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Proti vsem bolečim stanjem: glavobol; revmatizem sklepov in mišic; zobobol; menstrualne bolečine in bolečine na splošno.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Obložene tablete Optalidon se pogoltnejo brez žvečenja.
Hitrejši učinek dosežete z zaužitjem zdravila Optalidon s toplo pijačo.
Odrasli: 1-2 obložene tablete ali 1 svečka večkrat na dan.
Največji dnevni odmerek: 6 obloženih tablet ali 2-3 svečke.
Pri "nespečnosti proti bolečinam": 2-4 obložene tablete ali 1-2 svečk pol ure pred spanjem.
Otroci: 1 obložena tableta 1-3 krat na dan glede na starost.
Starejši bolniki: pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za eno ali več sestavin.
Preveliko odmerjanje in zastrupitev z alkoholom, hipnotiki, analgetiki in psihotropnimi zdravili.
Granulocitopenija. Porfirija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Priporočljivo je, da si zdravilo Optalidon rezervirate za zdravljenje bolečih epizod; ni indicirano za neprekinjeno zdravljenje.
Barbiturati lahko povzročijo zasvojenost.
Redko se lahko pri nagnjenih posameznikih pojavijo simptomi hiperekscitabilnosti kofeina.
Pri preobčutljivih osebah lahko visoki ali podaljšani odmerki zdravila poškodujejo kri.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Učinek alkohola in zaviralcev centralnega živčnega sistema lahko okrepite z zdravilom Optalidon.
Barbiturati lahko povzročijo spremembe v encimski proizvodnji s posledičnimi spremembami v presnovi drugih zdravil (npr. Antikoagulantov). Izogibati se je treba zlasti sočasni uporabi hormonskih kontraceptivov, saj lahko barbiturati zmanjšajo njihovo kontracepcijsko aktivnost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Tako kot pri vseh drugih zdravilih je tudi pri zdravilu Optalidon potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Občasno lahko pride do sedacije, kar lahko vpliva na pacientove reakcije pri vožnji vozil ali strojih.
04.8 Neželeni učinki
V redkih primerih so bile na mestu ugotovljene različne vrste alergijskih reakcij, najpogosteje kožne z urtikarijo, srbenjem.
04.9 Preveliko odmerjanje
Toksični učinki prevelikega odmerjanja zdravila Optalidon se pojavijo šele po zaužitju zelo velikega števila obloženih tablet. V takih primerih je treba sprejeti naslednje ukrepe:
odstranite zdravilo z bruhanjem; izpiranje želodca; povečano izločanje urina (povzroči poliurijo, alkalizacijo urina), po potrebi dializo;
nadzor dihanja in krvnega obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Analgetik.
Farmakodinamika: Optalidon kaže visoko protivnetno, lajšanje bolečin in antipiretično delovanje s pozitivnim sinergizmom med sestavinami.
Poskusi na podganah in psih, per os in rektalno, so pokazali, da zdravilo Optalidon ne povzroča sprememb v kardiocirkulacijskih in dihalnih parametrih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kofein, ki je klasična sestavina združenj z analgetiki, se zlahka absorbira, skoraj popolnoma presnovi in nato izloči skozi ledvično emunikacijo. Razpolovni čas v plazmi je pri človeku naveden v približno 3,5 urah.
Butalbital, zdravilo z znanim pomirjevalnim delovanjem, ki povečuje učinek analgetikov, je razvrščeno kot barbiturat s srednjim trajanjem delovanja. Ocenjuje se, da je vezava na beljakovine in razpolovni čas v plazmi približno 26% oziroma 40 ur.
Propifenazon, znan analgetik in antipiretik, se zlahka absorbira in ima ob daljši uporabi kofeina podaljšano koncentracijo v plazmi.
Rektalno so bili časi največje koncentracije (v urah) in najvišjih doseženih koncentracij (v? G / ml) za tri komponente oziroma naslednje: butalbital: 8,0-2,4; kofein: 1,8-0,72; propifenazon: 2.2-1.3.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 (mg / kg), izračunan ločeno za samce in samice, je pri podganah in miših povzročil naslednje:
Preizkusi subakutne in kronične strupenosti niso spremenili pregledanih parametrov in tudi lokalna prenašanje po ponavljajočem se zdravljenju (sluznica prebavil in danke) je zadovoljivo.
Optalidon ni bil strupen niti za breje živali niti za plod.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete
Hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, koruzni škrob, saharoza, smukec, arabski gumi, eritrozin.
Svečke
Oranžno rumen S, eritrosin, polsintetični gliceridi, demineralizirana voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obložene tablete: 5 let
Svečke: 5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete OPTALIDON: pretisni omoti, ki vsebujejo 25 obloženih tablet
Svečke OPTALIDON: PVC pretisni omoti, ki vsebujejo 6 svečk
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Obložene tablete: A.I.C. n 005125012
Svečke: A.I.C. n 005125024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova A.I.C: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2006
-corpi-estranei-e-altre-cause.jpg)
