Aktivne sestavine: propantelin (propantelin bromid), bromazepam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg trde kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Lexil? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Lexil spada v terapevtsko kategorijo antispazmodikov, povezanih s psiholeptiki.
Indikacije
Spastično-boleče manifestacije z anksiozno komponento gastrointestinalnega sistema.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lexil ne smete uporabljati
DrDeramus, hipertrofija prostate in na splošno sindromi zadrževanja urina in obstrukcije črevesja.
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Myasthenia gravis. Huda srčna, ledvična, jetrna insuficienca.
Prvo trimesečje nosečnosti, dojenje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lexil
Med učinkom zdravila Lexil se morajo bolniki vzdržati uživanja alkoholnih pijač, da bi se izognili posameznim reakcijam (glejte »Interakcije« in »Posebna opozorila«).
Predisponirani subjekti, če se zdravijo z velikimi odmerki bromazepama in dalj časa, so lahko zasvojeni, kot se pojavljajo pri drugih zdravilih s hipnotičnim, pomirjevalnim in ataraksičnim delovanjem.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo preveriti krvno sliko in delovanje jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lexil
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Posebna opozorila"). Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevala, antidepresivi, narkotični analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in pomirjevalni antihistaminiki. V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov. V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo. Sočasna uporaba cimetidina lahko podaljša razpolovni čas izločanja bromazepama. Povej svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne ocene dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Kapsule Lexil vsebujejo laktozo: v primeru znane intolerance na nekatere sladkorje se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom Nosečnost in dojenje - Lexil je kontraindiciran v prvem trimesečju nosečnosti (glejte "Kontraindikacije"). V nadaljnjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati (glejte "Kontraindikacije").
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na način uporabe, odmerek in individualno občutljivost lahko Lexil, tako kot katero koli drugo zdravilo z enakim mehanizmom delovanja, vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Lexil: Odmerjanje
Povprečni odmerek je ena kapsula zdravila Lexil 3-4 krat na dan. Lexil je najbolje jemati z glavnimi obroki in pred spanjem. Pri starejših ali oslabelih bolnikih je priporočljivo začeti z 1-2 kapsulama Lexil na dan; ta odmerek se lahko kasneje poveča, dokler ne dosežete optimalnega dnevnega odmerka. V primerih s posebno intenzivnimi simptomi se lahko dnevni odmerek zdravila Lexil poveča na 6 kapsul, razdeljenih na 3-4 odmerke. Izkušnje z uporabo zdravila Lexil pri otrocih so omejene (glejte "Posebna opozorila"). Zdravila Lexil se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo srčno, ledvično ali jetrno odpovedjo (glejte "Kontraindikacije").
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lexil
Če se pojavijo hudi simptomi pomanjkanja holinergičnega sistema, respiratorne in / ali srčno -žilne depresije ali zaspanosti in zmedenosti do kome, je treba sprejeti ustrezne nujne ukrepe (izpiranje želodca, oživljanje itd.). Ob naključnem prevelikem odmerjanju zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lexil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave. Lahko se pojavi psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov. depresivno stanje je mogoče razkriti. Benzodiazepini ali benziodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, tveganje pa se poveča pri višjih odmerkih.
Zaspanost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, zmanjšan mišični tonus, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki. Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: motnjami prebavil, spremembami libida, kožnimi reakcijami, suhimi usti, uriniranjem in motnjami uriniranja. "Nastanitev in hipotenzija. Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več.
To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena kapsula vsebuje:
Aktivne sestavine: propantelin bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Pomožne snovi: smukec, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid, E 172.
Farmacevtska oblika in vsebina
Trde kapsule za peroralno uporabo. 20 kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEXIL 15 MG + 1,5 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje: 15 mg propantelin bromida + 1,5 mg bromazepama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Spastično-boleče manifestacije z anksiozno komponento gastrointestinalnega sistema.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Povprečni odmerek je ena kapsula zdravila Lexil 3-4 krat na dan. Lexil je najbolje jemati z glavnimi obroki in pred spanjem.
Pri starejših ali oslabelih bolnikih je priporočljivo začeti z 1-2 kapsulama Lexil na dan; ta odmerek se lahko kasneje poveča, dokler ne dosežete optimalnega dnevnega odmerka.
V primerih s posebno intenzivnimi simptomi se lahko dnevni odmerek zdravila Lexil poveča na 6 kapsul, razdeljenih na 3-4 odmerke.
Izkušnje z uporabo zdravila Lexil pri otrocih so omejene (glejte poglavje 4.4).
Zdravila Lexil se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo srčno, ledvično ali jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3).
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov.
04.3 Kontraindikacije
DrDeramus, hipertrofija prostate in na splošno sindromi zadrževanja urina in obstrukcije črevesja. Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Myasthenia gravis. Huda srčna, ledvična, jetrna insuficienca.
Prvo trimesečje nosečnosti, dojenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Med učinkom zdravila Lexil se morajo bolniki vzdržati uživanja alkoholnih pijač, da bi se izognili morebitnim individualnim reakcijam (glejte poglavji 4.5 in 4.7).
Predisponirani subjekti, če se zdravijo z velikimi odmerki bromazepama in dalj časa, so lahko zasvojeni, kot se pojavljajo pri drugih zdravilih s hipnotičnim, pomirjevalnim in ataraksičnim delovanjem.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo preveriti krvno sliko in delovanje jeter.
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Kapsule Lexil vsebujejo laktozo in se jih ne sme dajati bolnikom z redkimi dednimi oblikami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze in malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola (glejte poglavji 4.4 in 4.7). Sedativni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljete skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. odvisnost.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Sočasna uporaba cimetidina lahko podaljša razpolovni čas izločanja bromazepama.
04.6 Nosečnost in dojenje
Lexil je kontraindiciran v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3). V nadaljnjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na način uporabe, odmerek in individualno občutljivost lahko Lexil, tako kot katero koli drugo zdravilo z enakim mehanizmom delovanja, vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom.
04.8 Neželeni učinki
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave. Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benziodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, tveganje pa se poveča pri višjih odmerkih.
Zaspanost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, zmanjšan mišični tonus, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki. Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: motnjami prebavil, spremembami libida, kožnimi reakcijami, suhimi usti, uriniranjem in motnjami uriniranja. "Nastanitev in hipotenzija.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Če se pojavijo hudi simptomi pomanjkanja holinergičnega sistema, respiratorne in / ali srčno -žilne depresije ali zaspanosti in zmedenosti do kome, je treba sprejeti ustrezne nujne ukrepe (izpiranje želodca, oživljanje itd.).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antispazmodik v kombinaciji s psiholeptiki, oznaka ATC: A03CA34
Bromazepam je derivat piridil-benzodiazepina in kot tak povečuje zaviralno funkcijo, ki jo posredujejo receptorji GABAA v osrednjem živčevju, in tako takoj deluje na čustvena neravnovesja (stanja napetosti, tesnobe, povezane z depresijo ali ne) in hkrati na motnje v notranjih organih ali na splošno somatska posledica njih.
Bromazepam kaže farmakološke lastnosti, značilne za derivate benzodiazepinov. Zlasti pri laboratorijskih živalih ima udomačitvene, mišično relaksantne, antikonvulzivne in razgradne učinke, ki so glede na učinke klordiazepoksida približno 4, 10 oziroma 16-krat večji.
Propantelin je eno najbolj aktivnih parasimpatikolitikov z atropinom podobno periferno aktivnostjo. Zmanjšuje hipersekrecijo in hipermobilnost prebavil ter ima spazmolitične lastnosti, blokira muskarinske receptorje, v večjih odmerkih pa tudi nikotinske.
Propantelin je sintetični derivat na osnovi kvartarnega amonija z modulirajočo aktivnostjo na vagalni tonus.
Po kemijski podobnosti z metantelinom se od slednjih razlikuje po zamenjavi etilnih skupin z dvema izopropilnima skupinama v skladu z dušikom amino-alkohola, kar ima za posledico povečanje moči 3-4 krat.
Propantelin ne prehaja krvno -možganske pregrade in zato nima osrednjega delovanja, razen v velikih odmerkih.
Lexil, ki združuje osrednje učinke bromazepama s perifernimi antiholinergičnimi učinki propantelina, omogoča učinkovito zdravljenje sekretornih in diskinetičnih sprememb, zlasti s psihosomatsko naravo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Bromazepam
Absorpcija
Po dajanju se bromazepam dobro absorbira in največjo plazemsko vrednost, ki je približno 100 ng / ml, dosežemo eno uro po dajanju 6 mg.
Distribucija
Vezava bromazepama na beljakovine v plazmi je 70%. Prostornina distribucije je 50 litrov. Bromazepam je benzodiazepin, ki ga je mogoče opisati z modelom z enim oddelkom.
Presnova in izločanje
Bromazepam se presnavlja v jetrih. S kvantitativnega vidika prevladujeta dva presnovka: 3-hidroksibromazepam in 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin. V urinu v primerjavi z uporabljenim odmerkom najdemo 2% bromazepama kot takega, 27% glukuronidnega konjugata 3-hidroksibromazepama in 40% 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridina. Izločanje je večinoma ledvično in se pojavlja v skladu z linearno kinetiko s razpolovno dobo približno 20,1 ure.Očistek je 40 ml / min.
Farmakokinetika pri posameznih skupinah bolnikov
Upokojenci
Razpolovni čas izločanja je lahko pri starejših bolnikih daljši.
Propantelin bromid
Kinetiko in presnovo propanthelina so pri ljudeh proučevali z oralnim ali intragastričnim dajanjem snovi, označene s 14 C, in poznejšim merjenjem izginotja radioaktivnosti iz črevesnega lumena in njegovega pojavljanja v plazmi, urinu in žolču.
Absorpcija in distribucija
Absorpcija propanthelina se pojavi predvsem v dvanajstniku in jejunumu, v plazmi pa se pojavi 15 minut po zaužitju.
Presnova in izločanje
Trajanje klinično aktivnega odmerka (15 mg) je približno 6 ur.
Glavni katabolit je ksanten-9-karboksilna kislina (ksantenska kislina), ki se nato pretvori v ksantenoiglukoronid in se izloči z urinom, le 5% peroralnega odmerka propanthelina se tako izloči z urinom.
Sočasna uporaba propanthelina ne vpliva na plazemske koncentracije bromazepama.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial in strupenost za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Smukec, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid, E 172.
06.2 Nezdružljivost
Do danes niso znane posebne nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti neodprtega pakiranja, pravilno shranjenega: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Lexil je na voljo v steklenici, zaprti v kartonski škatli s priloženim ilustrativnim navodnikom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"15 mg + 1,5 mg trde kapsule" 20 kapsul AIC št. 024045027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: november 1979
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010