Aktivne sestavine: Orphenadrine (Orphenadrine hidroklorid)
Disipal 50 mg obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Disipal? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Eteri, kemično povezani z antihistaminiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Parkinsonova bolezen in sindrom.
- Neželeni učinki in nevroleptični ekstrapiramidni sindrom.
- Vrtoglavi sindromi.
- Spastične in boleče kontrakture skeletnih mišic.
Kontraindikacije Kadar zdravila Disipal ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Glavkom, hipertrofija prostate, gastrointestinalna obstrukcija, črevesna obstrukcija ali zastajanje urina različnih vzrokov, stenozna peptična razjeda, kardiospazem, miastenija gravis, tardivna diskinezija, porfirija, preobčutljivost za zdravilo v preteklosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Disipal
Vsako povečanje ali zmanjšanje dnevnih odmerkov zdravila DISIPAL je treba postopno izvajati v nekaj dneh.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Disipal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pri sočasni uporabi orfenadrina in dekstropropoksifena so poročali o povečani medsebojni toksičnosti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost in spremeni reakcijski čas, je treba na to opozoriti tiste, ki bi lahko vozili kakršna koli vozila ali čakali na nevarne operacije ali kako drugače zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
Pri zdravljenju oseb s tahikardijo ali srčnimi aritmijami je potrebna previdnost.
Pri bolnikih, ki kadijo dvajset ali več cigaret na dan, lahko dolgotrajna uporaba izdelka poveča tveganje za nastanek pljučnega raka.
Previdno dajte bolnikom s težavami pri uriniranju, med nosečnostjo in dojenjem ter ob prisotnosti bolezni srca in ožilja ter okvari jeter ali ledvic. . Izogibajte se nenadni prekinitvi zdravljenja. Orfenadrin je lahko zdravilo potencialne zlorabe.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Poskusi na živalih niso pokazali embriotoksičnih in teratogenih učinkov.
Čas hranjenja
Vendar je tako kot pri vseh zdravilih tudi med nosečnostjo in dojenjem priporočljiva previdnost, zato je priporočljivo oceniti vsa tveganja s pričakovano koristjo, zato mora uporabo zdravila Disipal določiti zdravnik v primeru resne potrebe.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost in spremeni reakcijski čas, je treba na to opozoriti tiste, ki lahko vozijo kakršna koli vozila ali čakajo na nevarne operacije ali kako drugače zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Disipal vsebuje saharozo, zato, če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Disipal: Odmerjanje
- Parkinsonova bolezen: začnite z 2-3 tabletami na dan in metodično povečajte (1 tableta vsake 3 dni), dokler ne dosežete optimalnega učinka.Optimalni odmerek se določi posamično in je običajno 4-5 tablet na dan. do 6-8 tablet na dan Prehod z drugih antiparkinsonskih pripravkov z antiholinergičnim delovanjem na Disipal je treba opraviti s postopno zamenjavo (1 tableta naenkrat vsake 3 dni) predhodno uporabljenega pripravka Disipal.
- Neželeni učinki in nevroleptični ekstrapiramidni sindrom: 2 do 6 tablet na dan, prilagajanje odmerka za vsak primer posebej.
- Vrtoglavi sindromi: začnite z 1 tableto na dan, postopoma povečajte na 3 tablete na dan, odvisno od resnosti simptomov.
- Kontrakcije skeletnih mišic: v večini primerov zadošča odmerek 3 tablet na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Disipal
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Disipal nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Disipal, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Za orfenadrinijev klorid ni posebnih protistrupov. Uvedite ciljno usmerjene terapevtske ukrepe proti tem simptomom zaradi pretirane centralne antiholinergične aktivnosti.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Disipal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Disipal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Občasno se lahko pojavijo suha usta in motnje nastanitve ter nespečnost, zaspanost, omotica. Te motnje izginejo spontano ali z zmanjšanjem odmerka.
Pri visokih odmerkih pa se lahko pojavijo drugi simptomi, kot so tahikardija, astenija, slabost, bruhanje, glavobol, omotica, zaprtje, preobčutljivostne reakcije, srbenje, halucinacije, tresenje, povečana očesna napetost. Občasno, zlasti pri starejših, lahko pride do duševne zmedenosti in dezorientacije. Pogosti neželeni učinki so občutek nestabilnosti in prebavne motnje. Občasni neželeni učinki so zmedenost, živčnost, evforija, sedacija, krči in zastajanje urina, motnje spomina se redko pojavijo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in hramba
ROK UPORABE: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 50 mg orfenadrin hidroklorida. Pomožne snovi: mikrogranulirana celuloza, mikrogranularni koruzni škrob, stearinska kislina, magnezijev stearat, amorfni silicijev dioksid; pomožne snovi za slaščice: šelak, akacija, smukec, beta-karoten E160a, saharoza.
Farmacevtska oblika in vsebina
Obložene tablete - škatla s 50 tabletami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ODSTRANJEVANJE 50 MG OBLAGANIH TABLET
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: orfenadrinijev klorid 50 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
1. Parkinsonova bolezen in sindrom
2. Stranski učinki in nevroleptični ekstrapiramidni sindrom
3. Vrtoglavi sindromi
4. Spastične in boleče kontrakture skeletnih mišic.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1. Parkinsonova bolezen: začnite z 2-3 tabletami na dan in metodično povečajte (1 tableta vsake 3 dni), dokler ne dosežete optimalnega učinka.Optimalni odmerek se določi posamično in je običajno 4-5 tablet na dan. zdravnik se lahko poveča na 6-8 tablet na dan Prehod z drugih antiparkinsonskih pripravkov z antiholinergičnim delovanjem na zdravilo Disipal je treba opraviti s postopno zamenjavo (1 tableta naenkrat vsake 3 dni) predhodno uporabljenega pripravka Disipal.
2. Neželeni učinki in nevroleptični ekstrapiramidni sindrom: 2 do 6 tablet na dan, prilagajanje odmerka za vsak primer posebej.
3. Sindromi omotice: začnite z 1 tableto na dan, postopoma povečajte na 3 tablete na dan, odvisno od resnosti simptomov.
4. Kontrakcije skeletnih mišic: v večini primerov zadošča odmerek 3 tablet na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
DrDeramus, hipertrofija prostate, gastrointestinalna obstrukcija, črevesna obstrukcija ali zastajanje urina različnih vzrokov, stenozirajoča peptična razjeda, kardiospazem, miastenija gravis, zgodovina preobčutljivosti za zdravila, tardivna diskinezija in porfirija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Vsako povečanje ali zmanjšanje dnevnih odmerkov zdravila Disipal je treba postopno izvajati v nekaj dneh.
Zaradi prisotnosti beta-karotena v sestavi lahko dolgotrajna uporaba izdelka poveča tveganje za pljučni rak pri težkih kadilcih (dvajset ali več cigaret na dan).
Previdno dajte bolnikom s težavami pri uriniranju, med nosečnostjo in dojenjem ter ob prisotnosti bolezni srca in ožilja ter okvari jeter ali ledvic. . Izogibajte se nenadni prekinitvi zdravljenja. Orfenadrin je lahko zdravilo potencialne zlorabe.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Disipal vsebuje saharozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pri sočasni uporabi orfenadrina in dekstropropoksifena so poročali o povečani medsebojni toksičnosti, zato v tem primeru zmanjšajte odmerek ali prekinite uporabo katerega koli zdravila.
Sočasna uporaba drugih antimuskarinikov lahko povzroči povečanje neželenih učinkov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Poskusi na živalih niso pokazali embriotoksičnih in teratogenih učinkov.
Kot pri vseh zdravilih pa je tudi med nosečnostjo in dojenjem priporočljiva previdnost, vsa tveganja pa je priporočljivo pretehtati s pričakovano koristjo.
Zato mora zdravnik v primerih resne potrebe ugotoviti uporabo zdravila Disipal.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost in spremeni reakcijski čas, je treba na to opozoriti tiste, ki lahko vozijo kakršna koli vozila ali čakajo na nevarne operacije ali kako drugače zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
* Te motnje izginejo spontano ali z zmanjšanjem odmerka.
§ Opaženo v velikih odmerkih.
° Opaženo zlasti pri starejših osebah.
04.9 Preveliko odmerjanje
Za orfenadrinijev klorid ni posebnih protistrupov.
Vzpostavite ciljno usmerjene terapevtske ukrepe proti tem simptomom zaradi prekomerne osrednje antiholinergične aktivnosti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: etri, kemično povezani z antihistaminiki, oznaka ATC N04AB02
Farmakološke študije in vitro in in vivo so pokazale, da ima orfenadrinijev klorid močno antiholinergično delovanje, ki se pojavlja predvsem na ravni diencefalije. antihistaminsko delovanje je veliko šibkejše.Periferno parasimpatolitično delovanje orfenadrina je šibkejše kot pri atropinu. Tako kot skopolamin tudi orfenadrin blokira muskarinske receptorje striatalnega acetilholina in zavira aktivni ponovni privzem dopamina, s čimer se poveča aktivnost L-DOPA pri sočasni uporabi obeh zdravil. podganji možgani. Ta aktivnost spremlja aktivnost antiholinergičnih receptorjev. Orfenadrin zavira ponovni privzem biogenih aminov (dopamin, serotonin, noradrenalin) s posledičnim izboljšanjem prenosa živcev na prizadetih področjih možganov. Povečanje serotoninergične in noradrenergične aktivnosti z orfenadrinom je pomembno ne le v zvezi z "antiparkinsonskim učinkom, ampak tudi pri psihoanaleptiku" ena opažena pri človeku. Orfenadrin je označen tudi kot antivertigen, saj odpravlja hiperaktivnost struktur in živčnih poti, ki sodelujejo pri ravnotežju in orientaciji, pa tudi kot razpadanje skeletnih mišic.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Orfenadrin hidroklorid, ki se daje peroralno, se hitro absorbira iz črevesja; količina orfenadrina, ki doseže sistemski krvni obtok, je ocenjena na približno 70% danega odmerka. Učinek "prvega prehoda" v jetrih je odgovoren za "prvi prehod" "učinek v jetrih. preostalih 30%. Orfenadrin hidroklorid se v jetrih presnavlja z različnimi potmi biotransformacije, med katerimi je nedvomno najpomembnejša demetilacija z mikrosomskimi encimi. Orfenadrin in njegov glavni monodemetilni presnovek se široko porazdelijo in hitro vseh organov v koncentracijah, višjih od tistih v plazmi hkrati. Orfenadrin prehaja krvno -možgansko in placentno pregrado.
Izločanje nespremenjenega orfenadrina z urinom se giblje od 8% do 30% uporabljenega odmerka. Študije biološke uporabnosti pri ljudeh so pokazale, da po enkratnem odmerku orfenadrinijevega klorida (1 50 mg obložene tablete) največje koncentracije v plazmi dosežemo po 4 urah.Po enkratnem peroralnem dajanju je razpolovni čas izločanja v končni fazi 13 do 20 ur in skupni telesni očistek 37 litrov / uro. Po večkratni uporabi so ravni orfenadrina 2 do 3-krat višje, razpolovna doba pa približno dvakrat daljša.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije subakutne in kronične strupenosti na različnih živalskih vrstah (podgane, miši, psi) in na različne načine dajanja so pokazale dobro prenašanje orfenadrina. Orfenadrin hidroklorid nima embriotoksičnih in teratogenih učinkov niti ne kaže mutagene aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrogranularna celuloza, mikrogranularni koruzni škrob, stearinska kislina, magnezijev stearat, amorfni silicijev dioksid; pomožne snovi za slaščice: šelak, akacija, smukec, beta-karoten E160a, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 50 obloženimi tabletami (2 pretisna omota po 25 rež).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n.013013026
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Registracija: 2. september 1957 - Podaljšanje dovoljenja: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 6. avgusta 2010