Aktivne sestavine: permetrin
SCABIANIL 5% smetana
Zakaj se zdravilo Scabianil uporablja? Za kaj je to?
Scabianil vsebuje zdravilno učinkovino permetrin in spada v skupino zdravil, ki ubijajo zunanje zajedavce (ektoparazite), imenovane „piretroidni ektoparaziticidi“. Scabianil se uporablja za zdravljenje kraste, kožne bolezni, ki jo povzročajo mikroskopske pršice, ki se skrivajo v površinski plasti kože in povzročajo nastanek majhnih rdečih mehurčkov in papul. Krasta povzroča močno srbenje in je nalezljiva (prenaša se s podaljšanim stikom med kožo ali s spolnim stikom z okuženo osebo).
Kontraindikacije Kadar zdravila Scabianil ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Scabianil:
- če ste alergični na zdravilno učinkovino, druge piretroide ali piretrine (naravne spojine z insekticidnimi lastnostmi) ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Scabianil
Pred uporabo zdravila Scabianil se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Scabianil je samo za zunanjo uporabo.
Če morate kremo nanesti na druge ljudi, uporabite rokavice.
Previdno se izogibajte stiku kreme z očmi; če se to zgodi po nesreči, takoj sperite oči z vodo.
Otroci in mladostniki
Zdravljenje s Scabianilom pri otrocih, mlajših od dveh let, mora biti pod zdravniškim nadzorom. Samostojno uporabo kreme pri starejših otrocih je treba izvajati pod nadzorom odraslih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Scabianil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če imate vnetne kožne reakcije (ekcem), mora zdravnik razmisliti, ali je pred zdravljenjem s Scabianilom potrebno zdravljenje s kortikosteroidi (zdravili s protivnetnimi lastnostmi). Kortikosteroidi zmanjšujejo imunski odziv na pršice, kar lahko povzroči poslabšanje okužbe s krastami. Verjetnost interakcije med obema tretmajema pa je zelo majhna.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo uporabljati v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Dosedanji podatki o uporabi kreme permetrin med nosečnostjo ne kažejo tveganja za plod, tudi če lahko permetrin prehaja skozi posteljico.
Izpostavljenost celotnega organizma (sistemska izpostavljenost) permetrinu po lokalni uporabi kreme na koži je zelo majhna in le majhen del prehaja v materino mleko; zato je malo verjetno, da bi zdravljenje s Scabianilom pri doječih ženskah predstavljalo tveganje za novorojenčka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Scabianil ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Scabianil vsebuje cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Scabianil: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajno za odpravo okužbe zadostuje enkratna uporaba Scabianila; če se lezije ne zacelijo ali če se pojavijo nove, lahko po 7 dneh naredimo drugo uporabo.
Pakiranje Scabianil 5% kreme v 30 g tubi običajno zadostuje za enkraten nanos na celo telo. Nekateri odrasli bodo morda potrebovali več kreme. V tem primeru lahko uporabite pakiranje po 60 g.
Ker se količina kreme, potrebne za zdravljenje, razlikuje glede na površino telesa, ki jo je treba obdelati, natančnega odmerka ni mogoče določiti.
Koliko zdravila Scabianil uporabiti
Uporaba pri odraslih, starejših in otrocih, starejših od 12 let
Priporočeni odmerek je 30 g Scabianila. Nekateri odrasli bodo morda potrebovali več kreme, v tem primeru lahko uporabite dodatno 30 g cevko. Nikoli pa ne prekoračite 60 g na posamezen nanos.
Uporaba pri otrocih, starih od 6 do 12 let
Priporočeni odmerek je 15 g smetane (do polovice 30 g tube).
Uporaba pri otrocih, starih od 1 do 5 let
Priporočeni odmerek je 7,5 g smetane (do četrtine 30 g tube).
Uporaba pri otrocih, starih od 2 mesecev do 1 leta
Priporočeni odmerek je 3,75 g smetane (do ene osmine 30 g tube).
Način dajanja
Nanesite Scabianil na čisto, suho in svežo kožo, izogibajte se nanosu takoj po vroči kopeli.
Kremo pustimo stati vsaj 8 ur. Če morate umiti roke, preden mine 8 ur od nanosa, morate kremo ponovno nanesti na roke.
Telo si lahko umivate šele po 8-12 urah po nanosu kreme.
Otroci, mlajši od 2 let
Kremo nanesite po vsem otrokovem telesu, vključno z vratom, obrazom, ušesi in lasiščem, s posebno skrbjo za področja med prsti na rokah in nogah, pod nohti in zapestji, pod pazduhami, dlani, podplati, zunanjimi in zadnjicami genitalij . Ne nanašajte kreme na območje okoli ust in okoli oči.
Odrasli in otroci nad 2 leti
Kremo nanesite po celem telesu, razen glave in obraza, s posebno skrbjo za področja med prsti na rokah in nogah, pod nohti in na zapestjih, pod pazduhami, zunanjimi spolovili, dojkami in zadnjico.
Upokojenci
Kremo nanesite po celem telesu, vključno z vratom, obrazom, ušesi in lasiščem, s posebno skrbjo za področja med prsti na rokah in nogah, pod nohti in na zapestjih, pazduhah, zunanjih spolovilih, prsih in zadnjici.
Ne nanašajte kreme na predel okoli oči.
Če ste prenehali jemati zdravilo Scabianil
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Scabianil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Scabianila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru nenamernega zaužitja kreme s strani otroka je izpiranje želodca, ki ga je treba izvesti v 2 urah po zaužitju.
Ni poročil o prevelikem odmerjanju permetrina, odkar je bil na trgu Scabianil.
Prekomerna uporaba kreme na koži lahko povzroči lokalno draženje (preobčutljivostna reakcija). Zdravljenje teh motenj mora biti simptomatsko, kar pomeni le odpravo simptomov.
Nenamerna izpostavljenost dvomesečnega dojenčka polni 30 -gramski tubici kreme je malo verjetno, da bi povzročila sistemsko toksičnost.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Scabianil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pojavili so se naslednji neželeni učinki:
- kratkotrajno pekoč občutek ali draženje, običajno blago in pogosteje pri bolnikih s hudo garjo.
- prehodni znaki in simptomi draženja kože, kot so izpuščaj ali srbenje, eritem, otekanje kože (edem), vnetje kože (ekcem).
Srbenje se lahko nadaljuje do 4 tedne po prekinitvi zdravljenja. To je posledica alergijske reakcije na odmrle garje. To je normalno in ne pomeni, da zdravljenje ni bilo učinkovito.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu, rok uporabe pa na neodprto in pravilno shranjeno zdravilo.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Scabianil
- Zdravilna učinkovina je: permetrin. 100 g 5% smetane vsebuje 5 g permetrina.
- Pomožne snovi so: cetostearil alkohol, parafin, cetomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkohol, prečiščena voda.
Izgled zdravila Scabianil in vsebina pakiranja
Scabianil je krema, ki je v 30 g ali 60 g aluminijasti cevi s pokrovom iz polipropilena.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SCABIANIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Permetrin 5% (izomeri cis: trans 25:75).
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje garje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
SCABIANIL je treba nanesti na čisto, suho in svežo kožo. Izdelka ne smete nanašati takoj po vroči kopeli.
Zdravljenje otrok, mlajših od dveh let, je treba izvajati le pod zdravniškim nadzorom. Kremo je treba uporabljati pri starejših otrocih pod nadzorom odraslih.
SCABIANIL 5% smetana je na voljo v tubah po 30 in 60 g.
SCABIANIL 5% krema v 30 g tubi običajno zadostuje za enkraten nanos na celo telo. Za nekatere odrasle bo morda potrebna večja količina kreme; v tem primeru lahko uporabite pakiranje po 60 g, vedno v enem samem nanosu na celo telo. Ker se količina kreme, potrebne za zdravljenje, razlikuje od površine, ki jo je treba obdelati, in tipa kože, ni mogoče priporočiti natančnega odmerka.
Odrasli in otroci, starejši od 2 let:
Kremo nanesite po celem telesu, razen glave in obraza, s posebno skrbjo za področja med prsti na rokah in nogah, pod nohti in na zapestjih, pod pazduhami, zunanjimi spolovili, dojkami in zadnjico.
Upokojenci:
Kremo nanesite po celem telesu, vključno z vratom, obrazom, ušesi in lasiščem.
S posebno skrbjo kremo nanašajte na področja med prsti na rokah in nogah, pod nohti in na zapestja, pazduhe, zunanje spolovila, prsi in zadnjico. Izogibajte se predelu okoli oči.
Otroci, mlajši od 2 let:
Kremo nanesite po celem telesu, vključno z vratom, obrazom, ušesi in lasiščem, s posebno skrbjo za področja med prsti na rokah in nogah, pod nohti in na zapestjih, pod pazduhami, dlani, podplati, zunanjimi spolovili in zadnjico. Izogibajte se predelu okoli ust (da preprečite odstranitev kreme z jezikom) in predelu okoli oči.
Kremo je treba pustiti delovati vsaj 8 ur. Če si umivate roke, preden mine 8 ur od nanašanja kreme, jo morate nanesti znova.
Temeljito umijte telo 8-12 ur po nanosu kreme.
V 90% primerov za odpravo okužbe zadostuje ena sama uporaba zdravila SCABIANIL.Če lezije ne kažejo znakov celjenja ali pa se pojavijo nove lezije, lahko po 7 dneh uporabite drugo uporabo kreme.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge piretroide ali piretrine. Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
SCABIANIL je samo za zunanjo uporabo. Če kremo nanašate na druge ljudi, je priporočljiva uporaba rokavic.
Izogibajte se stiku izdelka z očmi; v primeru nenamernega stika takoj sperite z vodo.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravljenje reakcij ekcematoznega tipa s kortikosteroidi je treba ovrednotiti pred zdravljenjem s 5% kremo permetrin, saj obstaja nevarnost poslabšanja okužbe s garjami zaradi zmanjšanega imunskega odziva na pršice. Verjetnost interakcij med obema tretmajema, ki vodijo do povečanja neželenih učinkov ali zmanjšanja učinkovitosti, pa je majhna.
04.6 Nosečnost in dojenje
Dosedanji podatki o uporabi 5% permetrinske kreme niso pokazali nobenega tveganja za plod. Količina permetrina, ki se sistemsko absorbira po nanosu kreme na celotno površino telesa, je izredno nizka. Vendar pa lahko permetrin prehaja skozi placentno pregrado Negativnost preskusov mutagenosti in nizke toksičnosti za sesalce kaže, da zdravljenje s permetrinom nosi minimalno tveganje za plod.
Pokazalo se je, da se zelo nizke koncentracije permetrina izločajo v kravje mleko po peroralni uporabi. Ni znano, ali se permetrin izloča v materino mleko. Vendar pa je malo verjetno, da bi koncentracije permetrina v mleku predstavljale tveganje za novorojenčka, saj so le zelo majhne. količine permetrina se sistemsko absorbirajo in teoretično lahko le majhen odstotek preide v materino mleko.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo uporabljati v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki
Občasno so poročali o nekaj primerih kratkotrajnega zbadanja ali urtikacije. To je običajno v blagi obliki in se pogosteje pojavlja pri bolnikih s hudo garjo.
Prehodni znaki in simptomi draženja kože, kot so izpuščaj ali srbenje, eritem, edem, ekcem.
Srbenje se lahko nadaljuje do 4 tedne po zdravljenju in je posledica alergijske reakcije na odmrle pršice. To je normalno in ni znak, da zdravljenje ni bilo učinkovito.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o prevelikem odmerjanju permetrin 5% kreme.
Prekomerna uporaba kreme na koži lahko povzroči lokalne neželene učinke. Nanos polne epruvete (30 g) kreme na dvomesečnega dojenčka bi ustrezal odmerku približno 350 mg / kg telesne mase. Ni verjetno, da bi takšen odmerek, tudi če se popolnoma absorbira, povzročil jasne sistemske znake strupenost.
V primeru nenamernega zaužitja zdravila pri otroku je mogoče uporabiti izpiranje želodca, ki ga je treba izvesti v 2 urah po zaužitju.
Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: piretroidni ektoparaziticidi, oznaka ATC: P03AC04
Glavni fiziološki učinek pri parazitih, izpostavljenih permetrinu, je indukcija elektrokemičnih nenormalnosti na vznemirljivih celičnih membranah, kar vodi v senzorično hiperekscitabilnost, nekoordinacijo in prostracijo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri sesalcih se permetrin s hidrolizo estrov hitro presnovi v inaktivirane presnovke, ki se izločajo predvsem skozi ledvice. Glavni presnovki se v urinu odkrijejo v 7 urah po nanosu kreme na celo telo zdravih prostovoljcev ali prizadetih bolnikov. najvišje ravni izločanja je mogoče zaznati v 48 urah, pri nekaterih posameznikih pa lahko v urinu najdemo zelo nizke ravni presnovkov že 28 dni po zdravljenju. Celoten vzorec izločanja kaže, da se približno 0,5% uporabljenega permetrina absorbira v prvih 48 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije genetske toksičnosti in vivo in in vitro so bile vse negativne, kar je pokazalo, da permetrin ne more povzročiti mutagenih sprememb.
Dolgotrajne študije na podganah niso pokazale onkogenih učinkov. Podobne študije na miših so pokazale za vrsto značilno povečanje pojavnosti pljučnega edema pri velikih odmerkih in samo pri samicah miši, če smo permetrin dajali s hrano dve leti (približno 750 mg / kg telesne mase / dan). Ti rezultati ne kažejo na potencialno onkogenost permetrina pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Cetostearil alkohol, parafin, cetomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C, ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev s pokrovom iz polipropilena. Pakiranje, ki vsebuje 30 g tubo, in pakiranje, ki vsebuje 60 g tube.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ko je paket odprt, uporabite vso vsebino.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 g tuba: 036289015
60 g tuba: 036289039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Julija 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2009