Aktivne sestavine: Ciprofloksacin
Ciprofloksacin Accord 250 mg filmsko obložene tablete
Ciprofloksacin Accord 500 mg filmsko obložene tablete
Ciprofloksacin Accord 750 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja ciprofloksacin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Ciprofloksacin Accord je antibiotik iz družine fluorokinolonov. Zdravilna učinkovina je ciprofloksacin. Ciprofloksacin deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe. Deluje le s posebnimi sevi bakterij.
Odrasli
Ciprofloksacin Accord se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
- okužbe dihal
- dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe ušes ali sinusov
- okužbe sečil
- okužbe testisov
- okužbe spolnih organov pri ženskah
- okužbe prebavil in intraabdominalne okužbe
- okužbe kože in mehkih tkiv
- okužbe kosti in sklepov
- za preprečevanje okužb, ki jih povzroča bakterija Neisseria meningitidis
- izpostavljenost vdihavanju antraksa
Ciprofloksacin se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov z nizkim številom belih krvnih celic (nevtropenija), ki imajo vročino, za katero obstaja sum, da je posledica bakterijske okužbe.
Če imate "hudo okužbo" ali okužbo, ki jo povzroča več vrst bakterij, vam bo poleg zdravila Ciprofloksacin Accord verjetno predpisano dodatno zdravljenje z antibiotiki.
Otroci in mladostniki
Ciprofloksacin Accord se uporablja pri otrocih in mladostnikih pod zdravniškim nadzorom specialista za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
- okužbe pljuč in bronhijev pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo
- zapletene okužbe sečil, vključno z okužbami, ki so dosegle ledvice (pielonefritis)
- izpostavljenost vdihavanju antraksa
Ciprofloksacin Accord se lahko uporablja tudi za zdravljenje drugih specifičnih resnih okužb pri otrocih in mladostnikih, če zdravnik meni, da je to potrebno.
Kontraindikacije Ko se ciprofloksacin - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Ciprofloksacin Accord, če:
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino, druga kinolonska zdravila ali katero koli sestavino zdravila Ciprofloksacin Accord (glejte poglavje 6).
- jemljite tizanidin (glejte poglavje 2: Druga zdravila in ciprofloksacin Accord)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ciprofloksacin - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Ciprofloksacin Accord, povejte svojemu zdravniku, če:
- ste imeli kdaj težave z ledvicami, saj je treba vaše zdravljenje verjetno prilagoditi
- če imate epilepsijo ali druge nevrološke motnje
- so imeli med prejšnjim zdravljenjem z antibiotiki, kot je ciprofloksacin Accord, težave s tetivami
- imajo sladkorno bolezen, saj lahko pri uporabi ciprofloksacina obstaja tveganje za hipoglikemijo
- imate miastenijo gravis (vrsto mišične oslabelosti), ker se lahko simptomi poslabšajo
- imeli nenormalne srčne ritme (aritmije)
- vi ali vaš družinski član veste, da imate pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP), ker obstaja nevarnost anemije s ciprofloksacinom
- imajo težave s srcem
To vrsto zdravila je treba uporabljati previdno, če ste bili rojeni s podaljšanjem intervala QT ali če vaša družinska anamneza kaže na prisotnost te težave (opaženo na EKG, snemanje električne aktivnosti srca) , če imate neravnovesje soli v krvi (zlasti nizko raven kalija ali magnezija v krvi), če imate zelo počasen srčni ritem (imenovan "bradikardija"), če imate šibko srce (srčno popuščanje) , če ste v preteklosti imeli srčni napad (miokardni infarkt), če ste ženska ali ste starejši ali če jemljete druga zdravila, ki povzročajo nenormalne spremembe na EKG (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Ciprofloksacin Accord).
Za zdravljenje nekaterih okužb genitalnega trakta vam lahko zdravnik poleg ciprofloksacina predpiše še en antibiotik. Če po 3 dneh zdravljenja ni simptomov izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
Med jemanjem zdravila Ciprofloksacin Accord
Takoj obvestite svojega zdravnika, če se med jemanjem zdravila Ciprofloksacin Accord pojavi kaj od naslednjega: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati jemati zdravilo Ciprofloksacin Accord.
- Huda in nenadna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija / anafilaktični šok, angioedem). Tudi pri prvem odmerku obstaja majhna verjetnost, da boste imeli hudo alergijsko reakcijo z naslednjimi simptomi: stiskanje v prsih, omotica, slabost ali omedlevica ali omotica pri vstajanju. V tem primeru prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Accord in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Občasno se lahko pojavijo bolečine v sklepih ali oteklina in tendonitis, zlasti če ste starejši in se zdravite tudi s kortikosteroidi. Vnetje in razpoke kite se lahko pojavijo tudi v 48 urah po začetku zdravljenja ali do nekaj mesecev po koncu zdravljenja s ciprofloksacinom. Ob prvih znakih bolečine ali vnetja prekinite zdravljenje s ciprofloksacinom Accord in počivajte. Izogibajte se nepotrebnim vajam, saj lahko to poveča tveganje za pretrganje tetive.
- Če imate epilepsijo ali druge nevrološke motnje, na primer cerebralno ishemijo ali možgansko kap, lahko to povzroči neželene učinke na osrednji živčni sistem. V tem primeru prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Accord in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Ob prvem jemanju zdravila Ciprofloksacin Accord se lahko pojavijo psihiatrične reakcije. Če imate depresijo ali psihozo, se lahko med zdravljenjem s ciprofloksacinom Accord simptomi poslabšajo. V redkih primerih se lahko depresija ali psihoza razvijeta v misli o samomoru ali samomoru ali poskusih samomora. V tem primeru prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Accord in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Lahko ima simptome nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost in / ali šibkost. V tem primeru prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Accord in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, predvsem pri starejši populaciji, so zelo pogosto poročali o hipoglikemiji, če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Driska se lahko pojavi med jemanjem antibiotikov, vključno s ciprofloksacinom, ali celo nekaj tednov po prenehanju jemanja zdravila. Če se driska poslabša ali postane trajna ali če v blatu opazite kri ali sluz, takoj prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Accord, saj je to lahko smrtno nevarno. Ne jemljite zdravil, ki ustavijo ali upočasnijo gibanje črevesja in se posvetujte z zdravnikom.
- Povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete zdravilo Ciprofloksacin Accord, če morate predložiti vzorec krvi ali urina za analizo.
- Če imate težave z ledvicami, povejte svojemu zdravniku, saj boste morda morali spremeniti odmerek.
- Ciprofloksacin Accord lahko povzroči poškodbe jeter. Če opazite kakršne koli simptome, kot so izguba apetita, zlatenica (porumenelost kože), temen urin, srbenje ali bolečine v želodcu, prenehajte jemati zdravilo Ciprofloksacin Accord in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Ciprofloksacin Accord lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic in zmanjša vašo odpornost na okužbe. Če imate okužbo s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo poslabšanje splošnega stanja, ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalizirane okužbe, kot so vneto grlo / žrelo / bolečina v ustih ali težave z uriniranjem, se takoj posvetujte z zdravnikom. možno zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza) Pomembno je, da zdravnika obvestite o svojem zdravilu.
- Povejte svojemu zdravniku, če imate vi ali kateri od družinskih članov pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), saj obstaja nevarnost anemije s ciprofloksacinom.
- Med zdravljenjem s ciprofloksacinom Accord koža postane bolj občutljiva na sončno ali ultravijolično (UV) svetlobo. Izogibajte se izpostavljenosti močni sončni svetlobi ali umetni ultravijolični svetlobi, npr.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ciprofloksacina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ne jemljite zdravila Ciprofloksacin Accord s tizanidinom, ker lahko povzroči neželene učinke, kot sta nizek krvni tlak in zaspanost (glejte poglavje 2: Če jemljete ciprofloksacin Accord)
Medsebojno delovanje naslednjih zdravil s ciprofloksacinom Accord v telesu je znano. Jemanje zdravila Ciprofloksacin Accord s temi zdravili lahko vpliva na terapevtski učinek teh zdravil. Prav tako lahko poveča verjetnost neželenih učinkov.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- Antagonisti vitamina K (npr. Varfarin) ali drugi peroralni antikoagulanti (za redčenje krvi)
- probenecid (za protin)
- metotreksat (za nekatere vrste raka, luskavico, revmatoidni artritis)
- teofilin (za težave z dihanjem)
- tizanidin (za mišično spastičnost pri multipli sklerozi)
- olanzapin (antipsihotik)
- klozapin (antipsihotik)
- ropinirol (za Parkinsonovo bolezen)
- fenitoin (za epilepsijo)
- ciklosporin (za kožne težave, revmatoidni artritis in pri presaditvi organov)
- metoklopramid (za slabost ali bruhanje)
- omeprazol (za peptično razjedo ali prebavne motnje)
- glibenklamid (za sladkorno bolezen)
- druga zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem: zdravila iz skupine antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna zdravila (ki spadajo v skupino makrolidov), nekateri antipsihotiki.
Ciprofloksacin Accord lahko zviša koncentracijo naslednjih zdravil v krvi:
- pentoksifilin (za motnje krvnega obtoka)
- kofein
- duloksetin (za depresijo, diabetično nevropatijo ali inkontinenco)
- lidokain (za težave s srcem ali za anestezijo) sildenafil (npr. za erektilno disfunkcijo)
Nekatera zdravila zmanjšajo učinek zdravila Ciprofloksacin Accord. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali želite jemati:
- antacidi
- dodatki mineralne soli
- sukralfat
- polimerni fosfatni kelator (npr. sevelamer)
- zdravila ali dodatki, ki vsebujejo kalcij, magnezij, aluminij ali železo Če so ti pripravki bistveni, vzemite zdravilo Ciprofloksacin Accord približno dve uri pred zaužitjem ali ne prej kot štiri ure po
Jemanje zdravila Ciprofloksacin Accord s hrano in pijačo
Razen če jemljete zdravilo Ciprofloksacin Accord z obrokom, med jemanjem tablet ne jejte in ne pijte mlečnih izdelkov (na primer mleka ali jogurta) ali pijač, ki vsebujejo kalcij, saj lahko ti vplivajo na absorpcijo učinkovine.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo se je bolje izogibati uporabi zdravila Ciprofloksacin Accord. Povejte svojemu zdravniku, če nameravate zanositi.
Ne jemljite zdravila Ciprofloksacin Accord med dojenjem, saj se ciprofloksacin izloča v materino mleko in je lahko škodljiv za otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ciprofloksacin Accord lahko zmanjša vaš sijaj. Lahko se pojavijo nekateri nevrološki neželeni učinki. Zato se prepričajte, da veste, kako se odzivate na zdravilo Ciprofloksacin Accord, preden vozite vozilo ali upravljate stroje. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Ciprofloksacin Accord vsebuje laktozo monohidrat
Ciprofloksacin Accord vsebuje laktozo monohidrat (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati ciprofloksacin - generično zdravilo: odmerjanje
Zdravnik vam bo natančno pojasnil, koliko zdravila Ciprofloksacin Accord morate vzeti, kako pogosto in kako dolgo. To bo odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in njene resnosti.
Povejte svojemu zdravniku, če imate težave z ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi vaš odmerek.
Zdravljenje običajno traja 5 do 21 dni, pri hudih okužbah pa lahko traja dlje. Tablete jemljite natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če niste prepričani, koliko tablet vzeti in kako jemati zdravilo Ciprofloksacin Accord, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
do. Tablete pogoltnite z veliko količino tekočine. Tablet ne žvečite, ker imajo neprijeten okus.
b. Poskusite jemati tablete vsak dan ob istem času.
c. Tablete lahko vzamete med obroki ali med obroki.Kalcij, zaužit z obrokom, ne vpliva bistveno na absorpcijo. Vendar ne jemljite zdravila Ciprofloxacin Accord z mlečnimi izdelki, kot sta mleko ali jogurt, ali z dodatkom sadnih sokov (npr. Pomarančni sok, okrepljen s kalcijem).
Med jemanjem zdravila Ciprofloksacin Accord ne pozabite piti velikih količin tekočine
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek ciprofloksacina - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ciprofloksacin Accord, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisan, se takoj posvetujte z zdravnikom. Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlo s seboj, da jih pokažete zdravniku.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ciprofloksacin Accord
Običajni odmerek vzemite čim prej in nato nadaljujte, kot je predpisano. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Poskrbite, da boste zaključili potek zdravljenja.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ciprofloksacin Accord
Pomembno je, da dokončate potek zdravljenja, tudi če se po nekaj dneh začnete počutiti bolje. Če prehitro prenehate jemati to zdravilo, okužba morda ne bo popolnoma ozdravljena, simptomi okužbe pa se lahko vrnejo ali poslabšajo. Lahko razvije tudi odpornost na antibiotike.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki ciprofloksacina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Pogosti neželeni učinki (prizadene se lahko 1 do 10 na 100 ljudi):
- slabost, driska
- bolečine v sklepih pri otrocih
Občasni neželeni učinki (prizadene se lahko 1 do 10 na 1000 ljudi):
- glivične superinfekcije
- visoka koncentracija eozinofilcev, vrste belih krvnih celic
- izguba apetita (anoreksija)
- hiperaktivnost ali vznemirjenost
- glavobol, omotica, težave s spanjem ali spremembe okusa
- bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne težave, kot so bolečine v želodcu (prebavne motnje / zgaga) ali veter
- povečane količine nekaterih snovi v krvi (transaminaze in / ali bilirubin)
- izpuščaj, srbenje ali koprivnica
- zmanjšano delovanje ledvic
- bolečine v sklepih pri odraslih
- bolečine v mišicah in kosteh, slabost (astenija) ali zvišana telesna temperatura
- zvišanje alkalne fosfataze v krvi (določene snovi v krvi)
Redki neželeni učinki (prizadene se lahko 1 do 10 na 10.000 ljudi):
- vnetje črevesja (kolitis), povezano z uporabo antibiotikov (v zelo redkih primerih je lahko usodno) (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- spremembe števila krvnih celic (levkopenija, levkocitoza, nevtropenija, anemija), povečanje ali zmanjšanje količine faktorja strjevanja krvi (trombociti)
- alergijska reakcija, otekanje (edem) ali hitro otekanje kože in sluznice (angioedem)
- povišan krvni sladkor (hiperglikemija)
- znižan krvni sladkor (hipoglikemija) (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- zmedenost, dezorientacija, tesnobne reakcije, čudne sanje, depresija (ki se lahko razvije v misli o samomoru, poskusih samomora ali samomoru) ali halucinacije
- mravljinčenje, nenavadna občutljivost na senzorične dražljaje, zmanjšana občutljivost kože, tresenje, epileptični napadi (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi) ali omotica
- težave z vidom, vključno z dvojnim vidom
- tinitus, izguba sluha, okvara sluha
- hiter srčni utrip (tahikardija)
- razširitev krvnih žil (vazodilatacija), nizek krvni tlak ali omedlevica
- težko dihanje, vključno s simptomi astme
- jetrne motnje, zlatenica (holestatska zlatenica) ali hepatitis
- občutljivost na svetlobo (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- mišične bolečine, vnetje sklepov, povečan mišični tonus ali krči
- odpoved ledvic, kri ali kristali v urinu (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi), vnetje sečil
- zadrževanje vode ali prekomerno znojenje
- povečana raven encima amilaze
Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko manj kot 1 od 10.000 ljudi):
- posebna vrsta zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (hemolitična anemija); nevarno zmanjšanje vrste belih krvnih celic (agranulocitoza); zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), kar je lahko usodno; in depresija kostnega mozga, ki je lahko tudi usodna (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija ali anafilaktični šok, ki je lahko usoden - serumska bolezen) (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- duševne motnje (psihotične reakcije, ki se lahko razvijejo v samomorilne misli, poskusi samomora ali samomor) (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi)
- migrena, motnje koordinacije, nestabilna hoja (motnje hoje), motnje voha (vohalne motnje), pritisk na možgane (intrakranialni tlak)
- izkrivljanje dojemanja barv
- vnetje stene krvnih žil (vaskulitis)
- pankreatitis
- smrt jetrnih celic (jetrna nekroza), ki lahko zelo redko povzroči smrtno nevarno odpoved ledvic
- majhne natančne krvavitve pod kožo (petehije); različne vrste kožnih izpuščajev (na primer Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroza, ki so potencialno usodne)
- mišična oslabelost, vnetje tetiv, pretrganje tetive - zlasti velika tetiva na zadnji strani gležnja (Ahilova tetiva) (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi); poslabšanje simptomov miastenije gravis (glejte poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi).
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- težave, povezane z živčnim sistemom, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost in / ali šibkost okončin
- nenormalen hiter srčni ritem, potencialno smrtna nepravilnost srčnega ritma, spremenjen srčni ritem (imenovano "podaljšanje" intervala QT ", ki ga opazimo na EKG -ju, ki beleži električno aktivnost srca)
- postulatni izpuščaji
- vpliv strjevanja krvi (pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti vitamina K)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Ciprofloksacin Accord
Zdravilna učinkovina je ciprofloksacinijev klorid.
Pomožne snovi so natrijeva kroskarmeloza, mikrokristalna celuloza, povidon, magnezijev stearat. Obloga tablete je sestavljena iz hipromeloze, laktoze monohidrata, makrogola, natrijevega citrat dihidrata (E331 iii) in barvila titanovega dioksida (E171) (glejte poglavje 2 Ciprofloksacin Accord vsebuje laktozo monohidrat).
Izgled zdravila Ciprofloksacin Accord in vsebina pakiranja
Ciprofloksacin 250 mg filmsko obložene tablete so bele do sivo bele, okrogle oblike, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "AM" na eni strani in navadnimi na drugi strani.
Ciprofloksacin 500 mg filmsko obložene tablete so v obliki kapsul, bele do umazano bele, v obliki kapsule, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "CI" na eni strani in navadno na drugi strani.
Ciprofloksacin 750 mg filmsko obložene tablete so bele do sivo bele barve v obliki kapsule, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "CJ" na eni strani in navadno na drugi strani.
Ciprofloksacin Accord je na voljo v PVC / aluminijastih pretisnih omotih.
Velikosti pakiranja: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 in 100 tablet v pretisnih omotih.
(Na trgu ni vseh navedenih pakiranj)
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
250 mg :
Ena filmsko obložena tableta vsebuje ciprofloksacinijev klorid, kar ustreza 250 mg ciprofloksacina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje 2,7 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
500 mg :
Ena filmsko obložena tableta vsebuje ciprofloksacinijev klorid, kar ustreza 500 mg ciprofloksacina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje 5,4 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
750 mg :
Ena filmsko obložena tableta vsebuje ciprofloksacinijev klorid, kar ustreza 750 mg ciprofloksacina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje 8,2 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
250 mg: bela do sivo bela, bikonveksna, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjenim napisom "AM" na eni strani in na drugi navadni.
500 mg: bela do sivo bela, bikonveksna, s poševnimi robovi, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjenim napisom "CI" na eni strani in navadna na drugi.
750 mg: bela do sivo bela, bikonveksna, s poševnimi robovi, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjenim napisom "CJ" na eni strani in navadna na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ciprofloksacin je indiciran za zdravljenje spodaj navedenih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Pred začetkom zdravljenja je treba posebno pozornost nameniti razpoložljivim informacijam o odpornosti na ciprofloksacin.
Sklicevati se je treba na uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
Odrasli:
Okužbe spodnjih dihal, ki jih povzročajo gram-negativne bakterije
• poslabšanja kronične obstruktivne pljučne bolezni
• bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi ali bronhiektaziji
• pljučnica
Kronični gnojni vnetje srednjega ušesa
Izbruhi kroničnega sinusitisa, zlasti če so posledica gram-negativnih bakterij
Okužbe sečil
Okužbe genitalnega sistema:
• Gonokokni uretritis in cervicitis iz Neisseria gonorrhoeae občutljiv
• Epididimo-orhitis, vključno s primeri iz Neisseria gonorrhoeae občutljiv
• Vnetna bolezen medenice, vključno s primeri zaradi Neisseria gonorrhoeae občutljiv
Pri zgoraj omenjenih okužbah genitalnega trakta, če jih prenašajo Neisseria gonorrhoeae ali kot take, je še posebej pomembno pridobiti lokalne informacije o razširjenosti odpornosti na ciprofloksacin in potrditi njegovo občutljivost z laboratorijskimi testi.
• okužbe prebavnega trakta (npr. Popotniška driska), intraabdominalne okužbe
• okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo gram-negativne bakterije
• Maligni zunanji otitis
• Okužbe kosti in sklepov
• Profilaksa invazivnih okužb iz Neisseria meningitidis
• Inhalacijski antraks (profilaksa in kurativno zdravljenje po izpostavljenosti)
Ciprofloksacin se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov z nevtropenijo s povišano telesno temperaturo, za katere obstaja sum, da so posledica bakterijske okužbe.
Otroci in mladostniki
• Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi, povzročene iz Pseudomonas aeruginosa
• Zapletene okužbe sečil in pielonefritis
• Inhalacijski antraks (profilaksa in kurativno zdravljenje po izpostavljenosti)
Ciprofloksacin se lahko uporablja tudi za zdravljenje hudih okužb pri otrocih in mladostnikih, če je to potrebno.
Zdravljenje naj začnejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju cistične fibroze in / ali hudih okužb pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje se razlikuje glede na indikacijo, resnost in mesto okužbe, občutljivost povzročitelja na ciprofloksacin, bolnikovo ledvično funkcijo in pri otrocih in mladostnikih telesno maso.
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni, pa tudi od njenega kliničnega in bakteriološkega poteka.
Zdravljenje okužb, ki jih povzročajo nekatere bakterije (npr . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ali Stafilokoki) lahko zahtevajo večje odmerke ciprofloksacina in kombinacijo z drugimi ustreznimi antibakterijskimi zdravili.
Zdravljenje nekaterih okužb (medenične vnetne bolezni, intraabdominalne okužbe, okužbe pri nevtropeničnih bolnikih ter okužbe kosti in sklepov) lahko zahteva povezavo z drugimi ustreznimi antibakterijskimi sredstvi, odvisno od vpletenih patogenov.
Odrasli :
Otroci in mladostniki
Upokojenci :
Starejše bolnike je treba zdraviti z odmerkom, ki je določen glede na resnost okužbe in bolnikov očistek kreatinina.
Ledvična in / ali jetrna okvara :
Priporočeni začetni in vzdrževalni odmerki za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic:
Pri bolnikih z okvaro odmerka ni treba prilagajati
delovanje jeter.
Odmerjanje pri otrocih z okvarjenim delovanjem ledvic in / ali jeter ni bilo raziskano.
Način dajanja
Tablete je treba pogoltniti z nekaj tekočine, ne da bi jih žvečili, in jih lahko vzamete neodvisno od obrokov.Če jih jemljete na tešče, je absorpcija učinkovine hitrejša. Tablet ciprofloksacina ne smete zaužiti z mlečnimi izdelki (npr.
V hudih primerih ali če bolnik ne more vzeti tablet (npr.
bolniki na enteralni prehrani), je priporočljivo začeti zdravljenje z intravenskim ciprofloksacinom, dokler ni mogoče preiti na peroralno uporabo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
Sočasna uporaba ciprofloksacina in tizanidina (glejte poglavje 4.5)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hude okužbe in mešane okužbe z gram-pozitivnimi in anaerobnimi patogeni
Monoterapija s ciprofloksacinom ni primerna za zdravljenje hudih okužb in okužb, ki jih lahko povzročijo gram-pozitivni ali anaerobni patogeni. Pri teh okužbah je treba ciprofloksacin dajati v kombinaciji z drugimi ustreznimi antibakterijskimi zdravili.
Streptokokne okužbe (vključno s Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacin zaradi neustrezne učinkovitosti ni priporočljiv za zdravljenje streptokoknih okužb.
Okužbe genitalnega sistema
Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis in medenično vnetno bolezen lahko povzročijo Neisseria gonorrhoeaeizolirano odporen na fluorokinolone.
Zato je treba ciprofloksacin dajati za zdravljenje gonokoknega uretritisa ali cervicitisa le, čeNeisseria gonorrhoeae odporen na fluorokinolone.
Epididimo-orhitis in medenično vnetno bolezen lahko povzročita Neisseria gonorrhoeae odporen na fluorokinolone. Ciprofloksacin je treba dajati v kombinaciji z drugim ustreznim antibakterijskim zdravilom, razen če je prisotna Neisseria gonoreja odporen na ciprofloksacin. Če po 3 dneh zdravljenja klinično izboljšanje ni doseženo, je treba zdravljenje ponovno razmisliti.
Okužbe sečil
Odpornost "Escherichia coli - najpogostejši povzročitelj bolezni
okužbe sečil - razlikujejo se po Evropski uniji. Predpisovalcem svetujemo, naj upoštevajo razširjenost lokalne odpornosti na okužbe sečil.Escherichia coli na fluorokinolone. Pričakuje se, da bo enkratni odmerek ciprofloksacina, ki ga lahko uporabimo pri nezapletenem cistitisu, učinkovitejši kot pri daljšem zdravljenju. To je še toliko bolj pomembno upoštevati zaradi naraščajoče stopnje upora Escherichia coli do kinolonov.
Okužbe znotraj trebuha
Podatkov o učinkovitosti ciprofloksacina pri zdravljenju pooperativnih intraabdominalnih okužb je malo.
Potovalna driska
Pri izbiri ciprofloksacina je treba upoštevati podatke o odpornosti ustreznih patogenov na ciprofloksacin v obiskanih državah.
Okužbe kosti in sklepov
Glede na rezultate mikrobiološke dokumentacije je treba ciprofloksacin uporabljati v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi.
Vdihavanje antraksa
Uporaba pri ljudeh temelji na podatkih o občutljivosti in vitro in poskusne podatke pri živalih, skupaj z omejenimi podatki pri ljudeh. Zdravniki se morajo sklicevati na nacionalne in / ali mednarodne uradne dokumente o zdravljenju antraksa.
Otroci in mladostniki
Pri uporabi ciprofloksacina pri otrocih in mladostnikih je treba upoštevati uradne smernice.Zdravljenje s ciprofloksacinom lahko začnejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju cistične fibroze in / ali hudih okužb pri otrocih in mladostnikih.
Pokazalo se je, da ciprofloksacin povzroča artropatijo v nosilnih sklepih rastočih živali. 349, povprečna starost = 6,2 leta; starostni razpon = 1 do 17 let) je pokazala "incidenco domnevne artropatije, povezane z drogami (sklepano na podlagi kliničnih znakov in skupnih simptomov), 7, 2% in 4,6% od 42. dne. je bila incidenca artropatije, povezane z zdravili, 9,0% oziroma 5,7%. Povečanje števila primerov artropatije, povezane z zdravili, sčasoma ni bilo statistično značilno med obema skupinama. Zdravljenje je treba začeti šele po skrbni oceni tveganja / koristi zaradi možnosti neželenih učinkov na sklepe in / ali okoliška tkiva.
Bronho-pljučne okužbe pri cistični fibrozi
Klinična preskušanja so potekala pri otrocih in mladostnikih, starih od 5 do 17 let. Izkušnje pri zdravljenju otrok, starih od 1 do 5 let, so bolj omejene.
Zapletene okužbe sečil in pielonefritis
Kadar drugih zdravil ni mogoče uporabiti, je treba razmisliti o zdravljenju okužb sečil s ciprofloksacinom in temeljiti na mikrobioloških testih.
Klinična preskušanja so potekala pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 17 let.
Druge posebej hude okužbe
Druge resne okužbe v skladu z uradnimi smernicami ali po skrbni oceni tveganja in koristi, kadar drugih zdravil ni mogoče uporabiti, ali po neuspehu običajne terapije in kadar lahko mikrobiološka dokumentacija upraviči uporabo ciprofloksacina.
Uporaba ciprofloksacina za nekatere druge resne okužbe, razen zgoraj omenjenih, ni bila predmet kliničnih preskušanj, klinične izkušnje pa so omejene. Zato je pri zdravljenju bolnikov s temi okužbami potrebna previdnost.
Preobčutljivost
Alergijske in preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo in anafilaktoidnimi reakcijami, se lahko pojavijo po enkratnem odmerku (glejte poglavje 4.8) in so lahko smrtno nevarne. Pri takšnih reakcijah je treba uporabo ciprofloksacina prekiniti in zahtevati ustrezno zdravljenje.
Mišično -skeletni sistem
Ciprofloksacina se običajno ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznijo / motnjo tetiv v anamnezi, povezano z zdravljenjem s kinoloni, vendar se lahko v zelo redkih primerih po mikrobiološki dokumentaciji povzročitelja in oceni razmerja med tveganjem in koristjo ciprofloksacin predpiše pri teh bolnikih za zdravljenje nekaterih hudih okužb, zlasti v primeru neuspeha standardne terapije ali bakterijske odpornosti, kjer lahko mikrobiološki podatki upravičijo uporabo ciprofloksacina.
Pri uporabi ciprofloksacina se lahko v prvih 48 urah zdravljenja pojavijo tendonitis in ruptura tetive (zlasti prizadene Ahilovo tetivo), včasih obojestransko. Vnetje in razpoke tetive se lahko pojavijo tudi nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja s ciprofloksacinom. Tveganje za tendinopatijo se lahko poveča pri starejših bolnikih ali pri tistih, ki sočasno prejemajo kortikosteroide (glejte poglavje 4.8).
Ob pojavu kakršnih koli znakov tendonitisa (npr. Bolečega edema, vnetja) je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti. Prizadeti ud je treba počivati.
Pri bolnikih z miastenijo gravis je treba ciprofloksacin uporabljati previdno, saj se lahko simptomi poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Fotoobčutljivost
Ciprofloksacin lahko povzroči fotosenzitivne reakcije. Med zdravljenjem se morajo bolniki, ki jemljejo ciprofloksacin, izogibati neposredni izpostavljenosti prekomerni sončni svetlobi ali ultravijolični svetlobi (glejte poglavje 4.8).
Osrednji živčni sistem :
Tako kot drugi kinoloni je znano, da ciprofloksacin povzroča epileptične napade ali znižuje prag zasega. Poročali so o primerih epileptičnega statusa. Pri bolnikih z motnjami centralnega živčnega sistema, ki so lahko nagnjeni k epileptičnim napadom, je treba ciprofloksacin uporabljati previdno. Če se pojavijo krči, je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti (glejte poglavje 4.8). Psihiatrične reakcije se lahko pojavijo tudi po prvi uporabi ciprofloksacina. V redkih primerih lahko depresija ali psihoza napredujeta v samomorilne misli / misli, ki lahko dosežejo vrhunec v poskusu samomora ali samomoru. V takih primerih je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti.
Pri bolnikih, zdravljenih s ciprofloksacinom, so poročali o primerih polinevropatije (na podlagi nevroloških simptomov, kot so bolečina, pekoč občutek, senzorične motnje ali mišična oslabelost) sami ali v kombinaciji. Pri bolnikih s simptomi nevropatije, vključno z bolečino, pekočino, mravljinčenjem, odrevenelostjo in / ali šibkostjo, je treba ciprofloksacin prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Srčne bolezni
Pri uporabi fluorokinolonov, vključno s ciprofloksacinom, je potrebna previdnost pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, na primer:
• prirojeni sindrom dolgega intervala QT
• sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki)
• nenadzorovano neravnovesje elektrolitov (npr. Hipokaliemija, hipomagneziemija)
• bolezni srca (npr. Srčno popuščanje, miokardni infarkt, bradikardija)
Starejši bolniki in ženske so lahko bolj občutljivi na zdravila, ki podaljšujejo QTc. Zato je pri teh populacijah pri uporabi fluorokinolonov, vključno s ciprofloksacinom, potrebna previdnost.
(Glejte poglavje 4.2 Starejši in poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Hipoglikemija
Tako kot pri drugih kinolonih so pri bolnikih s sladkorno boleznijo pogosteje poročali o hipoglikemiji, predvsem pri starejši populaciji.Pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Gastrointestinalni sistem
Začetek hude in vztrajne driske med zdravljenjem ali po njem (tudi nekaj tednov po zdravljenju) lahko kaže na prisotnost kolitisa, ki ga povzročajo antibiotiki (smrtno nevarni, morda usodni), ki ga je treba takoj zdraviti (glejte V takih primerih je treba zdravljenje s ciprofloksacinom takoj prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.V tem primeru je uporaba zdravil, ki zavirajo peristaltiko, kontraindicirana.
Ledvični in sečni sistem
V povezavi z uporabo ciprofloksacina so poročali o kristaluriji (glejte poglavje 4.8). Bolnike, ki prejemajo ciprofloksacin, je treba dobro hidrirati, pri teh bolnikih pa se je treba izogibati prekomerni alkalnosti urina.
Moteno delovanje ledvic
Ker se ciprofloksacin večinoma izloča v nespremenjeni obliki skozi ledvice, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, kot je opisano v poglavju 4.2, potrebno prilagoditi odmerek, da se izognemo povečanju neželenih učinkov zaradi kopičenja ciprofloksacina.
Hepatobiliarni sistem
Pri uporabi ciprofloksacina so poročali o primerih jetrne nekroze in smrtno nevarne odpovedi jeter (glejte poglavje 4.8). V primeru znakov in simptomov bolezni jeter (kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbenje ali vneto trebuh), zdravljenje bi bilo treba ustaviti.
Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so pri ciprofloksacinu poročali o primerih hemolitičnih reakcij. Pri teh bolnikih se je treba izogibati ciprofloksacinu, razen če se šteje, da možna korist odtehta možno tveganje. V tem primeru je treba spremljati možnost hemolize.
Odpornost
Bakterije, ki kažejo odpornost na ciprofloksacin, s klinično očitno superinfekcijo ali brez nje, lahko izoliramo med zdravljenjem s ciprofloksacinom ali po njem. Med daljšimi obdobji zdravljenja in pri zdravljenju bolnišničnih okužb in / ali okužb, ki jih povzročajo vrste Stafilokoki In Pseudomonas obstaja lahko posebno tveganje pri izbiri bakterij, odpornih na ciprofloksacin.
Citokrom P450
Ciprofloksacin zavira CYP1A2, s čimer povzroči zvišane serumske koncentracije snovi, ki jih sočasno daje in presnavlja ta encim (npr. Teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin in duloksetin). Sočasna uporaba ciprofloksacina in tizanidina je kontraindicirana, zato je treba bolnike, ki jemljejo te snovi sočasno s ciprofloksacinom, skrbno spremljati glede morebitnih kliničnih znakov prevelikega odmerjanja, zato bo morda treba določiti serumske koncentracije (npr. Teofilin) (glejte poglavje 4.5).
Metotreksat
Sočasna uporaba ciprofloksacina z metotreksatom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Interakcija s testi
Dejavnost in vitro ciprofloksacina proti Mycobacterium tuberculosis lahko povzroči lažno negativne rezultate pri bakterioloških testih, opravljenih na vzorcih bolnikov, zdravljenih s ciprofloksacinom.
To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na ciprofloksacin :
Zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT Tako kot druge fluorokinolone je treba tudi ciprofloksacin previdno uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki) (glejte poglavje 4.4).
Nastanek kelatnih kompleksov
Sočasna uporaba ciprofloksacina (peroralno) in zdravil, ki vsebujejo večvalentne katione in mineralne dodatke (npr. Kalcij, magnezij, aluminij, železo), polimerne fosfatne kelatorje (npr. Sevelamer), sukralfat ali antacide in visoko puferirane formulacije (npr. Tablete didanozina), ki vsebujejo magnezij , aluminij ali kalcij, zmanjša absorpcijo ciprofloksacina, zato je treba ciprofloksacin dajati 1-2 uri pred ali vsaj 4 ure po jemanju teh pripravkov. Te omejitve uporabe ne veljajo za antacide iz razreda antagonistov H2.
Hrana in mlečni izdelki
Kalcij, zaužit s hrano med obroki, ne vpliva bistveno na absorpcijo. Vendar se je treba izogibati sočasni uporabi ciprofloksacina z mlekom in derivati ali pijačami, obogatenimi z mineralnimi solmi (npr. Mlekom, jogurtom, sokom). "Pomaranča z dodatkom kalcija) absorpcija ciprofloksacina se lahko zmanjša.
Probenecid:
Probenecid moti ledvično izločanje ciprofloksacina. Sočasna uporaba probenecida in ciprofloksacina povzroči zvišanje serumske koncentracije ciprofloksacina.
Metoklopramid
Metoklopramid pospešuje absorpcijo ciprofloksacina (peroralno), kar vodi do skrajšanja časa do doseganja plazemske koncentracije. Učinkov na biološko uporabnost ciprofloksacina niso opazili.
Omeprazol
Sočasna uporaba ciprofloksacina in zdravil, ki vsebujejo omeprazol, povzroči rahlo znižanje Cmax in AUC ciprofloksacina.
Učinki ciprofloksacina na druga zdravila:
Tizanidin
Tizanidina se ne sme dajati skupaj s ciprofloksacinom (glejte poglavje 4.3). V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih so opazili zvišanje serumske koncentracije tizanidina (7-kratno povečanje Cmax, razpon 4 do 21-krat; 10-kratno povečanje AUC, razpon 6 do 24-krat), ki so ga dajali sočasno Povečanje serumske koncentracije tizanidina je povezano z okrepljenim hipotenzivnim in sedativnim učinkom.
Metotreksat
Ledvični tubularni transport metotreksata se lahko zavira s sočasno uporabo ciprofloksacina, kar ima za posledico potencialno zvišanje ravni metotreksata v plazmi in povečano tveganje za toksične reakcije, povezane z metotreksatom. Sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Teofilin
Sočasna uporaba ciprofloksacina in teofilina lahko povzroči neželeno povečanje plazemske koncentracije teofilina. To lahko povzroči neželene učinke, ki jih povzroča teofilin in so v redkih primerih lahko smrtno nevarni ali smrtni. Med sočasno uporabo teofilina je treba spremljati plazemske koncentracije in ustrezno zmanjšati odmerek teofilina (glejte poglavje 4.4).
Drugi derivati ksantina
Po sočasni uporabi ciprofloksacina in kofeina ali pentoksifilina (okspentifilina) so opazili povečanje serumske koncentracije teh derivatov ksantina.
Fenitoin
Sočasna uporaba ciprofloksacina in fenitoina lahko povzroči zvišanje ali znižanje ravni fenitoina v serumu; zato je priporočljivo spremljati serumske vrednosti zdravila.
Ciklosporin
Pri sočasni uporabi ciprofloksacina in zdravil, ki vsebujejo ciklosporin, opazimo prehodno povečanje koncentracije kreatinina v plazmi. Zato je treba pri teh bolnikih redno (dvakrat na teden) spremljati koncentracijo kreatinina v plazmi.
Antagonisti vitamina K.
Sočasna uporaba ciprofloksacina in antagonistov vitamina K lahko poveča njihov antikoagulantni učinek. Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje pacienta, zato je prispevek ciprofloksacina k povečanju INR (mednarodno standardizirano razmerje) težko oceniti. Med in takoj po sočasni uporabi ciprofloksacina z antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom, acenokumarolom, fenprokumonom ali fluindionom) je treba INR pogosto spremljati.
Glibenklamid
V posebnih primerih lahko sočasno jemanje ciprofloksacina in zdravil, ki vsebujejo glibenklamid, poveča delovanje glibenklamida (hipoglikemija).
Duloksetin
V kliničnih študijah je bilo dokazano, da lahko sočasna uporaba duloksetina z močnimi zaviralci izoencima CYP450 1A2, kot je fluvoksamin, povzroči zvišanje AUC in Cmax duloksetina. Čeprav kliničnih podatkov o možni interakciji z ciprofloksacin, podobne učinke je mogoče pričakovati ob sočasni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Ropinirol
V klinični študiji je bilo dokazano, da sočasna uporaba ropinirola in ciprofloksacina, zmernega zaviralca izoencima CYP450 1A2, poveča Cmax in AUC ropinirola za 60% oziroma 84%. Priporočljivo je spremljati neželene učinke, ki jih povzroča ropinirol, in ustrezno prilagoditi odmerek med sočasno uporabo s ciprofloksacinom in takoj po njem (glejte poglavje 4.4).
Lidokain
Pri zdravih osebah se je pokazalo, da sočasna uporaba ciprofloksacina z zdravili, ki vsebujejo lidokain, zmerni zaviralec izoencima CYP450 1A2, zmanjša očistek intravenskega lidokaina za 22%. Čeprav zdravljenje z lidokainom dobro prenašajo, se lahko po sočasni uporabi pojavi interakcija s ciprofloksacinom, povezana z neželenimi učinki.
Klozapin
Po sočasni uporabi 250 mg ciprofloksacina in klozapina 7 dni so opazili povečanje serumske koncentracije klozapina in N-desmetilklozapina za 29% oziroma 31%. Priporočljivo je, da bolnika spremljate in ustrezno prilagodite odmerek klozapina med in
takoj po sočasni uporabi s ciprofloksacinom (glejte poglavje 4.4).
Sildenafil
Pri zdravih osebah se je po peroralni uporabi 50 mg sočasno s 500 mg ciprofloksacina Cmax in AUC sildenafila povečala za približno dvakrat.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Razpoložljivi podatki o uporabi ciprofloksacina pri nosečnicah
kažejo na teratogeni učinek ali fetalno / neonatalno toksičnost ciprofloksacina. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v smislu reproduktivne toksičnosti. Pri živalih, izpostavljenih kinolonom v mladosti in v prenatalnem obdobju, so opazili učinke na nezreli hrustanec, zato ni mogoče izključiti, da bi zdravilo lahko poškodovalo sklepni hrustanec v nerazvitem človeškem organizmu ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila Ciprofloksacin Accord med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Ciprofloksacin se izloča v materino mleko. Zaradi možnega tveganja za poškodbe sklepov se ciprofloksacin ne sme uporabljati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi svojih nevroloških učinkov lahko ciprofloksacin vpliva na reakcijski čas tako, da je sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oslabljena.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročana neželena učinka zdravil (NOS) sta navzea in driska.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ciprofloksacina (peroralno, intravensko in zaporedno zdravljenje) v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, so navedeni spodaj, razvrščeni po pogostnosti.
Pediatrični bolniki
Incidenca artropatije, omenjena zgoraj, se nanaša na podatke, zbrane v študijah pri odraslih.Artropatija je pogosta pri otrocih (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročali so, da je prevelik odmerek 12 g povzročil blage simptome toksičnosti. Poročali so, da je akutno preveliko odmerjanje 16 g povzročilo akutno odpoved ledvic.
Simptomi prevelikega odmerjanja so omotica, tremor, glavobol, utrujenost, krči, halucinacije, zmedenost, nelagodje v trebuhu, okvara ledvic in jeter, kristalurija in hematurija. Poročali so o reverzibilni toksičnosti za ledvice.
Poleg običajnih nujnih ukrepov, na primer praznjenja prekata, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja, je priporočljivo spremljati delovanje ledvic, vključno s pH urina, če je potrebno, z zakisljevanjem urina, da se prepreči kristalurija. magnezij lahko teoretično zmanjša absorpcijo ciprofloksacina v primeru prevelikega odmerjanja. Le majhna količina ciprofloksacina (hemodializa ali peritonealna dializa).
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje. Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je potrebno spremljanje EKG.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Fluorokinoloni Oznaka ATC: J01MA02
Mehanizem delovanja:
Baktericidno delovanje ciprofloksacina kot fluorokinolonskega antibakterijskega sredstva je posledica zaviranja topoizomeraze tipa II (DNA-giraza) in topoizomeraze tipa IV, ki je potrebna za procese replikacije, transkripcije, popravljanja in rekombinacije bakterij DNA.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje :
Učinkovitost je odvisna predvsem od razmerja med najvišjo serumsko koncentracijo (Cmax) in najmanjšo zaviralno koncentracijo (MIC) ciprofloksacina za patogeno bakterijo ter razmerjem med površino pod krivuljo (AUC) in MIC.
Odporni mehanizem :
In vitro odpornost na ciprofloksacin je mogoče pridobiti s postopkom zaporednih faz, permutacijami na ravni ciljnega mesta, v DNA-girazi in v topoizomerazi IV, kar ima za posledico različno stopnjo navzkrižne odpornosti med ciprofloksacinom in drugimi fluorokinoloni. Posamezne mutacije morda ne povzročijo klinične odpornosti, vendar večkratne mutacije običajno povzročijo klinično odpornost na večino ali vse aktivne snovi v razredu.
Neprepustnost in / ali odpornost mehanizmov iztočne črpalke na zdravilno učinkovino ima lahko različne učinke na občutljivost na fluorokinolone, odvisno od fizikalno-kemijskih lastnosti različnih učinkovin razreda in afinitete transportnih sistemov za vsako aktivno snov sestavina Vsi odporni mehanizmi in vitro pogosto jih opazimo v kliničnih izolatih. Mehanizmi odpornosti, ki inaktivirajo druge antibiotike, na primer ovire za penetracijo (pogosti pri Pseudomonas aeruginosa) in mehanizmi iztoka lahko vplivajo na občutljivost ciprofloksacina.
Opazili so odpornost, posredovano s plazmidi, kodirano z geni qnr.
Spekter antibakterijskega delovanja :
Mejne vrednosti ločujejo občutljive seve od tistih z vmesno občutljivostjo in slednje od odpornih sevov:
Priporočila EUCAST
1 Stafilokoki spp. - mejne vrednosti ciprofloksacina se nanašajo na terapije
visok odmerek.
* Mejne vrednosti, ki niso povezane z vrstami, so bile določene predvsem na podlagi farmakokinetičnih / farmakodinamičnih podatkov in niso odvisne od porazdelitve MIC za določene vrste. Uporabljati jih je treba le za vrste, za katere ni določena mejna vrednost za posamezno vrsto, in ne za vrste, za katere testiranje občutljivosti ni priporočljivo.
Prevalenca pridobljene odpornosti pri izbranih vrstah se lahko geografsko in s časom spreminja, zato je treba poznati lokalne podatke o odpornosti, zlasti za zdravljenje hudih okužb. Po potrebi je treba poiskati strokovno mnenje, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
Razvrstitve ustreznih vrst na podlagi občutljivosti na ciprofloksacin (za vrste) Streptococcus, glejte poglavje 4.4)
SKUPNO OBČUTLJIVE VRSTE
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi
Bacillus anthracis
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionela spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonela spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobni mikroorganizmi
Mobiluncus
Drugi mikroorganizmi
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
VRSTE, ZA KATERI LAHKO SESTAVLJA PRIDOBLJEN ODPOR
PROBLEM
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecalis (§)
Stafilokoki spp. *
Gram-negativni anaerobni mikroorganizmi
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerobni mikroorganizmi
Peptostreptokok spp.
Propionibacterium acnes
ODPORNI ORGANIZMI SAMI
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Stenotrophomonas maltofilija
Anaerobni mikroorganizmi
Razen zgoraj omenjenih
Drugi mikroorganizmi
Genitalna mikoplazma
Ureaplasma urealitycum
* Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate v odobrenih kliničnih indikacijah
+ Stopnja odpornosti ≥ 50% v eni ali več državah Evropske unije
(§): Vmesna občutljivost v odsotnosti pridobljenih mehanizmov odpornosti
: Eksperimentalne študije so bile izvedene pri živalih, okuženih z vdihavanjem trosov Bacillus anthracis; te študije kažejo, da so antibiotiki, ki so se začeli zgodaj po izpostavljenosti, preprečili nastanek bolezni, če se zdravljenje nadaljuje, dokler se število spor v organizmu ne zmanjša pod infekcijskim odmerkom. in vitro in eksperimentalne podatke pri živalih, skupaj z nekaterimi omejenimi podatki pri ljudeh. Dvomesečno zdravljenje s peroralnim ciprofloksacinom v odmerku 500 mg dvakrat na dan velja za učinkovito pri preprečevanju okužbe pri odraslih ljudeh. Zdravnik se mora obrniti na nacionalnega in / ali mednarodnega uradnika. dokumenti o zdravljenju antraksa.
: Lo S. Aureus odporna na meticilin zelo pogosto izraža navzkrižno odpornost na fluorokinolone. Stopnja odpornosti na meticilin je približno 20-50% med vsemi vrstami stafilokokov in je na splošno višja pri bolnišničnih izolatih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po enkratnem peroralnem dajanju ene 250 mg, 500 mg in 750 mg tablete ciprofloksacina se ciprofloksacin hitro in obsežno absorbira, zlasti iz tankega črevesa, in po 1-2 urah doseže najvišjo koncentracijo v serumu.
Posamezni odmerki 100-750 mg so povzročili od odmerka odvisne najvišje serumske koncentracije (Cmax) v razponu od 0,56 do 3,7 mg / l. Koncentracije v serumu se sorazmerno povečujejo pri odmerkih do 1000 mg.
Absolutna biološka uporabnost je približno 70-80%.
Peroralni odmerek 500 mg, ki se daje vsakih 12 ur, povzroči "površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC), ki je enaka tisti, ki nastane pri" intravenski infuziji 400 mg ciprofloksacina, ki se daje v 60 minutah vsakih 12 ur.
Distribucija
Vezava ciprofloksacina na plazemske beljakovine je nizka (20-30%). Ciprofloksacin je v plazmi večinoma v neionizirani obliki in ima velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 2-3 l / kg telesne mase. Ciprofloksacin doseže visoke koncentracije v različnih tkivih, kot so pljuča (epitelna tekočina, alveolarni makrofagi, biopsijsko tkivo), sinusi, vnetne lezije (tekočina iz kantaridnih mehurčkov) in urogenitalni sistem (urin, prostata, endometrij), kjer so skupne koncentracije nad plazmo dosežene koncentracije.
Presnova
Ugotovljene so bile nizke koncentracije štirih presnovkov, opredeljenih kot desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksiciprofloksacin (M3) in formilciprofloksacin (M4). Presnovki kažejo antibakterijsko delovanje in vitro vendar nižje kot pri matični spojini.
Ciprofloksacin je zmeren zaviralec izoencimov CYP 450 1A2.
Odprava
Ciprofloksacin se pretežno nespremenjen izloča skozi ledvice in v manjši meri s fekalno potjo. Razpolovni čas izločanja iz seruma pri osebah z normalnim delovanjem ledvic je približno 4-7 ur.
Ledvični očistek je med 180 in 300 ml / kg / h, skupni telesni očistek pa med 480 in 600 ml / kg / h. Ciprofloksacin je podvržen glomerularni filtraciji in tubularni sekreciji. Huda ledvična okvara povzroči podaljšanje razpolovne dobe ciprofloksacina, ki lahko doseže 12 ur.
Čiščenje ciprofloksacina brez ledvic je predvsem posledica aktivne trans-črevesne sekrecije in presnove. 1% odmerka se izloči z žolčem, ciprofloksacin pa je v žolču prisoten v visokih koncentracijah.
Pediatrični bolniki
Farmakokinetični podatki pri pediatričnih bolnikih so omejeni.
V študiji pri otrocih Cmax in AUC nista bili odvisni od starosti (starejši od enega leta) .Po večkratnem odmerjanju (10 mg / kg trikrat na dan) ni bilo opaznega povečanja Cmax in AUC.
Pri 10 otrocih s hudo sepso je bil Cmax 6,1 mg / L (razpon 4,6-8,3 mg / L) po "enourni intravenski infuziji" 10 mg / kg pri mlajših otrocih na leto, pri otrocih, starih od 1 do 5 let leta znašal 7,2 mg / l (razpon 4,7 - 11,8 mg / l). Vrednosti AUC so bile v ustreznih starostnih skupinah enake 17,4 mg * h / l (razpon 11,8 - 32,0 mg * h / l) in 16,5 mg * h / l (razpon 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Te vrednosti so v razponu, ki ga najdemo pri odraslih v terapevtskih odmerkih.Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pediatričnih bolnikov z različnimi okužbami je pričakovani povprečni razpolovni čas pri otrocih približno 4-5 ur, biološka uporabnost peroralne suspenzije pa je različna. od 50 do 80%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij strupenosti pri enkratnem odmerku, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala ali strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Tako kot mnogi drugi kinoloni je ciprofloksacin pri živalih fototoksičen pri stopnjah izpostavljenosti, ki imajo klinični pomen. Podatki o fotomutagenosti / fotokarcinogenosti kažejo šibek fotomutageni ali fotokarcinogeni učinek ciprofloksacina in vitro in pri poskusih na živalih. Ta učinek je primerljiv z učinki drugih zaviralcev giraze.
Prenosljivost sklepov:
Kot je znano tudi pri drugih zaviralcih giraze, ciprofloksacin pri rastočih živalih poškoduje velike nosilne sklepe. Obseg poškodbe hrustanca se spreminja glede na starost, vrsto in odmerek in ga je mogoče zmanjšati z razbremenitvijo sklepov. Študije na zrelih živalih (podganah, psih) niso pokazale lezij hrustanca. V študiji pri mladih psih beagle je ciprofloksacin po dveh tednih zdravljenja v terapevtskih odmerkih povzročil hude spremembe v sklepih, ki so bile po 5 mesecih še vidne.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijeva kroskarmeloza
Mikrokristalna celuloza
Povidon
Magnezijev stearat
Hipromeloza
Laktoza monohidrat
Titanov dioksid (E 171)
Makrogol
Natrijev citrat dihidrat (E331 iii)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Ciprofloksacin 250 mg / 500 mg / 750 mg filmsko obložene tablete so pakirane v PVC / aluminijaste pretisne omote.
Velikosti pakiranja: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 in 100 tablet v pretisnih omotih.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Združeno kraljestvo
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
041019011 - 250 mg filmsko obložene tablete, 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019023 - 250 mg filmsko obložene tablete, 14 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019035 - 250 mg filmsko obložene tablete, 20 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019047 - 250 mg filmsko obložene tablete, 28 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019050 - 250 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019062 - 250 mg filmsko obložene tablete, 50 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019074 - 250 mg filmsko obložene tablete, 100 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019086 - 500 mg filmsko obložene tablete, 100 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019098 - 500 mg filmsko obložene tablete, 50 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019100 - 500 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019112 - 500 mg filmsko obložene tablete, 28 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019124 - 500 mg filmsko obložene tablete, 20 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019136 - 500 mg filmsko obložene tablete, 14 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019148 - 500 mg filmsko obložene tablete, 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019151 - 750 mg filmsko obložene tablete, 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019163 - 750 mg filmsko obložene tablete, 14 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019175 - 750 mg filmsko obložene tablete, 20 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019187 - 750 mg filmsko obložene tablete, 28 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019199 - 750 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019201 - 750 mg filmsko obložene tablete, 50 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019213 - 750 mg filmsko obložene tablete, 100 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019225 - 250 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019237 - 500 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019249 - 750 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019252 - 750 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019264 - 500 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019276 - 250 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019288 - 250 mg filmsko obložene tablete, 16 tablet v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
041019290 - 500 mg filmsko obložene tablete, 16 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
041019302 - 750 mg filmsko obložene tablete, 16 tablet v PVC / Alu pretisnem omotu
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
4. september 2012