Aktivne sestavine: amilorid (amilorid hidroklorid dihidrat), hidroklorotiazid
MODURETIC 5 mg + 50 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Moduretic? Za kaj je to?
Moduretik vsebuje dve učinkovini: hidroklorotiazid in amilorid.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki spada v skupino zdravil, imenovanih tiazidi, deluje tako, da spodbuja ledvice, da proizvajajo več urina (diuretično delovanje) in s tem znižuje krvni tlak (antihipertenzivno delovanje).
Amilorid preprečuje prekomerno izgubo kalija, ki se lahko pojavi pri bolnikih, ki jemljejo tiazidni diuretik, zato se imenuje sredstvo, ki varčuje s kalijem.
Moduretik združuje diuretično in antihipertenzivno delovanje hidroklorotiazida z učinkom amilorida, ki varčuje s kalijem.
Moduretik je indiciran pri zdravljenju:
- bolniki s prekomernim kopičenjem tekočine v telesnih tkivih zaradi bolezni srca in ožilja (edemi srčnega izvora);
- bolniki s kronično degenerativno boleznijo jeter s kopičenjem tekočine v trebuhu (ascitogena ciroza jeter);
- bolniki z visokim krvnim tlakom (hipertenzija).
Kontraindikacije Kadar zdravila Moduretic ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Moduretic, če:
- če ste alergični na učinkovine (hidroklorotiazid in amilorid) ali na druga zdravila, pridobljena iz sulfonamida (snov, ki je kemično povezana s hidroklorotiazidom), ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- imate visoko raven kalija v krvi (hiperkaliemija), jemljete druga zdravila, ki varčujejo s kalijem, ali jemljete dodatke kalija;
- imate ledvično bolezen;
- imate ledvično bolezen zaradi sladkorne bolezni (diabetična nefropatija) z ali brez okvarjenega delovanja ledvic (odpoved ledvic).
Zdravila Moduretic se ne sme uporabljati pri otrocih (glejte poglavje "Otroci in mladostniki").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moduretic
Pred jemanjem zdravila Moduretic se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- ste kdaj imeli ali imate trenutno preobčutljivostne reakcije (alergijske reakcije) ali astmo. Znaki alergijske reakcije so lahko kožni izpuščaji, težave pri požiranju ali dihanju, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika;
- ponavadi imate visoke ravni kalija v krvi, zlasti če so te povezane s srčnimi boleznimi, pljučnimi boleznimi, jetrnimi ali ledvičnimi težavami ali če se zdravite z drugimi diuretiki. V teh primerih bo zdravnik morda menil, da je treba pogosteje preverjati hidro-fiziološko ravnovesje v telesu (hidroelektrično ravnovesje) in / ali zagotoviti prilagoditev odmerka jemanja zdravil;
- ste sladkorni bolnik, saj je med zdravljenjem z zdravilom Moduretic potrebno pogosto spremljanje elektrolitov v krvi in delovanje ledvic ter možna prilagoditev odmerka zdravil za sladkorno bolezen, vključno z insulinom; zdravnik vam bo zdravljenje ustavil vsaj tri dni pred testom tolerance na glukozo
- ima posebno presnovno motnjo, ki povzroča vnetje, pordelost in bolečine v sklepih (protin);
- imate vnetno bolezen imunskega sistema, ki prizadene različne organe in tkiva telesa (eritematozni lupus);
- boste pred anestezijo za operacijo ali zobozdravstveno operacijo, saj lahko pride do nenadnega padca krvnega tlaka;
- opraviti morate teste za preverjanje delovanja žlez, ki uravnavajo ravni kalcija v krvi (obščitnične žleze). Preden opravite ta test, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo naročil, naj prenehate jemati zdravilo Moduretic.
Med zdravljenjem z zdravilom Moduretic se lahko pojavi neravnovesje tekočine in elektrolitov, ki se kaže z znaki in simptomi, ki lahko vključujejo: suha usta, žejo, šibkost, globok spanec (letargija), zaspanost, vznemirjenost, nehoteno trzanje mišic (epileptični napadi), zmedenost, mišični krči in bolečine , mišična utrujenost, nizek krvni tlak, zmanjšana proizvodnja urina, povečan srčni utrip in prebavne motnje, kot sta navzea in bruhanje. V teh primerih nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Če med zdravljenjem z zdravilom Moduretic občutite pretirano bruhanje, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, saj lahko to povzroči neravnovesje vode in elektrolitov.
Otroci in mladostniki
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba moduretika pri otrocih ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Moduretic
Druga zdravila in moduretik
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zlasti vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:
- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ki spadajo v kategorijo zaviralcev ACE (zaviralci angiotenzinske konvertaze) in antagonistov receptorjev angiotenzina II;
- zdravila za zatiranje odziva imunskega sistema (imunosupresivi), na primer ciklosporin in takrolimus;
- zdravila, ki varčujejo s kalijem, ali dodatki kalija;
- zdravila, ki olajšajo izločanje urina (diuretiki);
- insulin ali druga antidiabetična zdravila, ki se jemljejo peroralno;
- zdravila za sprostitev mišic, na primer tubokurarin;
- adrenalin ali noradrenalin, znan kot presorski amini;
- kortikosteroidi (ki modulirajo protivnetne reakcije) in adrenokortikotropni hormon ACTH (uporablja se za preverjanje, ali vaše nadledvične žleze delujejo pravilno);
- nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ki se uporabljajo za zdravljenje vnetja sklepov (artritisa) ali mišične bolečine;
- litij, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih depresivnih motenj;
- zdravila za zmanjšanje količine maščob v krvi, na primer holestiramin in kolestipolne smole;
- barbiturati, ki imajo pomirjevalni učinek na centralni živčni sistem, ki se uporabljajo na primer za zdravljenje epilepsije;
- zdravila, ki imajo anestetični učinek in povzročajo spanec (narkotiki);
- zdravila za lajšanje bolečin (zdravila proti bolečinam).
Moduretik s hrano, pijačo in alkoholom
Moduretika ne smemo jemati skupaj z alkoholom, saj lahko pride do pretiranega znižanja krvnega tlaka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Moduretik ni priporočljiv pri nosečnicah; če potrebujete antihipertenzivno terapijo, bo zdravnik ocenil možnost za alternativno zdravljenje. dojenček.
Čas hranjenja
Moduretic ni priporočljiv pri ženskah, ki dojijo. Hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Moduretic, najdemo v materinem mleku; če meni, da je zdravilo Moduretic nujno, vam bo zdravnik povedal, naj prenehate z dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi nakazovali učinke zdravila Moduretic na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Čeprav redko lahko Moduretic povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kot so zaspanost, omotica in začasne motnje vida (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). Zato bodite previdni pri vožnji in upravljanju strojev.
Moduretik vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Moduretic: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Optimalni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Moduretic bo določil vaš zdravnik glede na vaše klinično stanje in ob upoštevanju zdravil, ki jih že jemljete.
Edem srčnega izvora
Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta na dan. Po potrebi lahko zdravnik odmerek poveča na največ 2 tableti na dan. Ko doseže diurezo, lahko zdravnik zmanjša odmerek za vzdrževalno terapijo. Vzdrževalno terapijo lahko izvajamo neprekinjeno.
Ascitogena ciroza jeter
Najmanjši priporočeni začetni odmerek je 1 tableta na dan. Po potrebi lahko zdravnik postopoma poveča odmerek, dokler ne doseže učinkovite diureze, največ do 2 tableti na dan.
Vzdrževalno terapijo je mogoče izvesti v odmerku, nižjem od tistega, ki je potreben za začetek diureze.
Hipertenzija
Običajni priporočeni odmerek je 1 tableta na dan v enkratnem odmerku ali v razdeljenih odmerkih (pol tablete dvakrat na dan). Morda bo dovolj, da vzamete le pol tablete zdravila Moduretic na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Moduretic
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moduretic, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Moduretic, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko: omotica ali omotica zaradi prenizkega krvnega tlaka, pretirana žeja, duševna zmedenost, zmanjšana proizvodnja urina, povečan srčni utrip.
Način zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Moduretic
Posebnih navodil za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Moduretic ni in ni posebne snovi, ki bi lahko preprečila učinek prevelikega odmerjanja zdravila Moduretic.
Ni znano, ali je zdravilo Moduretic za enkratno uporabo na dializi.
Če jemljete prevelik odmerek zdravila Moduretic, je treba zdravljenje prekiniti, simptome ustrezno zdraviti in bolnika pozorno spremljati. Priporočeni ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja vključujejo indukcijo bruhanja in / ali izpiranje želodca ter ustrezno podporno oskrbo.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Moduretic
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Če ste v dvomih, se obrnite na svojega zdravnika.
Če prenehate uporabljati zdravilo Moduretic
Da bi bil učinkovit, je treba zdravilo Moduretic jemati redno vsak dan in v času zdravljenja, kot vam je predpisal zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Moduretic
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki jih opazimo pri uporabi zdravila Moduretic, so na splošno tisti, za katere je znano, da so povezani s tiazidno terapijo ali so povezani z osnovno boleznijo, ki jo zdravimo, ali z diurezo. Klinične študije so pokazale, da kombinacija amilorid-hidroklorotiazida ne poveča tveganja neželenih učinkov v primerjavi z ločenim dajanjem obeh učinkovin.
Nehajte jemati zdravilo Moduretic in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite resne neželene učinke, na primer:
- huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija);
- hude kožne reakcije, vključno z bolj ali manj srbečim izpuščajem (urtikarija), kožno boleznijo, ki vodi do luščenja kože (toksična epidermalna nekroliza).
V kliničnih preskušanjih so bili najpogosteje opisani učinki zdravila Moduretic:
- zmanjšan apetit ali pomanjkanje apetita (anoreksija);
- omotica, glavobol (glavobol);
- slabost;
- pojav madežev ali izboklin na koži (izpuščaj);
- astenija.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
- spremenjen apetit, dehidracija, neravnovesje elektrolitov, protin, znižana koncentracija natrija v krvi (hiponatriemija - glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"); hiponatremija s poudarjanjem simptomov;
- depresija, nespečnost, duševna zmedenost, živčnost, zaspanost;
- spremenjen okus, zatiči in igle (parestezija), zmanjšana pozornost, orientacija in sprememba razumevanja (stupor), začasna izguba zavesti (sinkopa);
- motnje vida;
- vrtoglavica;
- bolečine v prsih zaradi zmanjšane oskrbe srca s kisikom in krvjo (angina pektoris), spremembe srčnega utripa (aritmije), povečan srčni utrip (tahikardija);
- zardevanje, znižanje krvnega tlaka po nenadnem prehodu iz sedečega ali ležečega v stoječe (ortostatska hipotenzija);
- kašelj in težave z dihanjem (dispneja), zamašen nos (zamašen nos);
- občutek polnosti v trebuhu, bolečine v trebuhu, težave pri odvajanju blata (zaprtje), driska, povečana proizvodnja črevesnih plinov (napenjanje), krvavitve iz prebavil, kolcanje, bruhanje;
- povečano znojenje (diaforeza), srbenje;
- bolečine v hrbtu (bolečine v križu), bolečine v sklepih, bolečine v nogah, nehoteno krčenje mišic (mišični krči);
- težave pri uriniranju (disurija), inkontinenca, ponoči morate večkrat vstati, da urinirate (nokturija), motnje delovanja ledvic, vključno z odpovedjo ledvic;
- težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije pri moških (impotenca);
- bolečine v prsih, zmanjšana odpornost na mišično napetost (utrujenost), slabo počutje, žeja;
- visoke ravni kalija v krvi (> 5,5 mEq na liter);
- strupenost zaradi zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja (zdravila digitalis).
Neželeni učinki, povezani z amiloridom
- nezadostna proizvodnja krvnih celic v kostnem mozgu (aplastična anemija), zmanjšanje števila specifičnih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (nevtropenija);
- zmanjšan spolni nagon (zmanjšan libido);
- možganska disfunkcija (encefalopatija), zaspanost, tresenje;
- nadležen občutek zvonjenja ali zvonjenja v ušesih (tinitus);
- delni srčni zastoj, ki se je spremenil v popoln srčni zastoj (pri 1 bolniku), nepravilen ali okrepljen srčni utrip (palpitacije);
- kašelj;
- aktivacija lezij sluznice prebavnega sistema (peptična razjeda) verjetno že obstoječa, suha usta, bolečine v zgornji polovici trebuha (dispepsija);
- porumenelost kože in belih oči (zlatenica), spremembe v delovanju jeter;
- izpadanje las (alopecija);
- bolečine v vratu / ramenih, bolečine v okončinah;
- neprostovoljne kontrakcije mehurja (krč mehurja), povečana količina urina (poliurija), povečana pogostost odvajanja majhnih količin urina (polakiurija);
- spremembe v delovanju ledvic, povečan očesni tlak (očesni tlak).
Neželeni učinki, povezani s hidroklorotiazidom
- vnetje žlez slinavk (sialoadenitis);
- močno zmanjšanje števila granulocitov (vrsta belih krvnih celic) v krvi (agranulocitoza), nezadostna proizvodnja krvnih celic v kostnem mozgu (aplastična anemija), prekomerno uničenje rdečih krvnih celic (hemolitična anemija), nenormalno zmanjšanje bele krvne celice (levkopenija), pretrganje kapilar pod površino kože (purpura), zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija);
- zvišan krvni sladkor (hiperglikemija), visoka koncentracija sečne kisline v krvi (hiperurikemija), pomanjkanje kalija v krvi (hipokaliemija);
- nemir;
- začasna zamegljenost vida, motnje barvnega vida (ksantopsija);
- nekrotično vnetje stene kožnih žil (nekrotizirajoči angioit, vaskulitis);
- težave z dihanjem tudi zaradi vnetja pljuč (pljučnica) ali zaradi prisotnosti tekočine v pljučih (pljučni edem);
- neprostovoljno krčenje mišic (krči), draženje želodca, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
- porumenelost kože in belih oči (zlatenica), predvsem zaradi bolezni jeter (intrahepatična kolostatična zlatenica);
- občutljivost kože na vir svetlobe (fotoobčutljivost);
- prisotnost sladkorja v urinu (glikozurija), vnetna bolezen enega od ledvičnih tkiv (intersticijski nefritis); - vročina.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse, ki vam lahko pomagajo zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Moduretic
- Zdravilni učinkovini sta amilorid hidroklorid dihidrat in hidroklorotiazid.Vsaka tableta vsebuje 5,7 mg amilorid hidroklorida dihidrata (kar ustreza 5,0 mg brezvodnega amilorid hidroklorida) in 50 mg hidroklortiazida.
- Pomožne snovi so dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, guar gumi, magnezijev stearat.
Opis izgleda Moduretic in vsebina pakiranja
Moduretic je v obliki tablet v pretisnem omotu iz PVC in aluminija.
Vsako pakiranje vsebuje 20 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MODURETSKE 5 MG + 50 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 5,7 mg amiloridijevega klorida dihidrata (kar ustreza 5,5 mg brezvodnega amilorid hidroklorida) in 50 mg hidroklorotiazida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo MODURETIC je indicirano pri zdravljenju bolnikov z edemi srčnega izvora, z ascitogeno cirozo jeter in pri hipertenzivnih bolnikih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ustrezno odmerjanje mora določiti zdravnik, razen če ni drugače navedeno, veljajo naslednja navodila za odmerjanje.
Moduretic običajno začne delovati v 2-4 urah po jemanju.
Edem srčnega izvora
MODURETSKO terapijo lahko začnete z 1 tableto na dan. Po potrebi se lahko odmerek poveča, vendar največji odmerek ne sme preseči 2 tablet MODURETIC na dan. Ko je diureza dosežena, je treba poskusiti zmanjšati odmerek za vzdrževalno terapijo. Vzdrževalno terapijo lahko izvajamo neprekinjeno.
Hipertenzija
Običajni odmerek je 1 tableta na dan, enkrat ali v razdeljenih odmerkih.Nekateri bolniki bodo morda potrebovali le polovico tablete MODURETIC na dan.
Ascitogena ciroza jeter
Zdravljenje se mora začeti z minimalnim odmerkom zdravila MODURETIC (ena tableta enkrat na dan). Po potrebi lahko odmerek postopoma povečujemo, dokler ne dosežemo učinkovite diureze. Odmerek ne sme presegati dveh tablet na dan. Vzdrževalni odmerek je lahko nižji od tistega, ki je potreben za indukcijo diureze; zato je treba poskusiti zmanjšati dnevni odmerek, ko se bolnikova teža stabilizira. Postopno zmanjšanje telesne mase bolnikov s cirozo je še posebej zaželeno, da se zmanjša verjetnost neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z diuretiki.
Uporaba in trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja določi zdravnik.
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost za učinkovine, druga zdravila, pridobljena iz sulfonamida, ali katero koli pomožno snov
- Hiperkaliemija (večja od 5,5 mEq / l).
- Sočasna uporaba drugih zdravil, ki varčujejo s kalijem, ali kalijevih soli (glejte poglavje 4.4).
- Motnje delovanja ledvic: anurija, akutna odpoved ledvic, hude progresivne nefropatije in diabetična nefropatija so kontraindikacije za uporabo zdravila MODURETIC. Bolniki, pri katerih BUN presega 60 mg / 100 ml, serumski kreatinin presega 1,5 mg / 100 ml ali dušik sečnine presega 30 mg / 100 ml ali bolnikov s sladkorno boleznijo ne smete zdraviti z zdravilom MODURETIC brez skrbnega in pogostega spremljanja ravni elektrolitov v serumu, serumskega kreatinina in dušika v krvi. Zadrževanje kalija, povezano z uporabo antikaliuretičnega sredstva, se ob prisotnosti ledvične okvare poveča in lahko povzroči hiter razvoj hiperkaliemije.
- pri otrocih.
- Diabetična nefropatija z ledvično insuficienco ali brez nje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Sladkorna bolezen
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo so pri uporabi vseh diuretikov, ki varčujejo s kalijem, vključno z amiloridijevim kloridom, poročali o hiperkaliemiji, tudi pri bolnikih brez znakov diabetične nefropatije. serumske elektrolite in delovanje ledvic je treba pogosto spremljati.
Zdravilo MODURETIC bo treba prekiniti vsaj tri dni pred testom tolerance na glukozo.
Presnovna ali respiratorna acidoza
Pri hudih bolnikih, pri katerih se lahko pojavi respiratorna ali presnovna acidoza, na primer pri bolnikih s kardiopulmonalno boleznijo ali pri bolnikih z dekompenzirano sladkorno boleznijo, je treba zdravljenje z antikaliuretiki začeti previdno. Spremembe kislinsko-bazičnega ravnovesja spremenijo ravnovesje med zunajceličnim kalijem in znotrajceličnim kalijem, hitremu povečanju vrednosti kalija pa lahko sledi acidoza.
Hiperkalemija
Pri bolnikih, zdravljenih z amiloridijevim kloridom, samostojno ali v kombinaciji z drugimi diuretiki, so opazili hiperkaliemijo (koncentracije kalija v serumu> 5,5 mEq / l). Ta pojav so opazili zlasti pri starejših bolnikih, pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih, ki so bili sprejeti bolnišnico s cirozo jeter ali edemom srčnega izvora, ki so poznali ledvično okvaro ali so bili resno bolni ali so prejemali močno diuretično zdravljenje. Te bolnike je treba skrbno spremljati glede kliničnih, elektrokardiografskih ali biokemičnih znakov hiperkaliemije. V tej skupini bolnikov se je zgodilo nekaj smrti .
Dodatnih dodatkov kalija v obliki zdravil ali prehrane, bogate s kalijem, ne smete uporabljati z zdravilom MODURETIC, razen v primerih hude in / ali neodzivne hipokaliemije. Če jemljete dodatke kalija, je priporočljivo skrbno spremljanje kalija v krvi. Pomembno je natančno spremljati raven kalija v serumu, saj hiperkaliemijo ne spremljajo vedno elektrokardiografske spremembe.
Zdravljenje hiperkalemije
Kadar se med zdravljenjem z zdravilom MODURETIC pojavi hiperkaliemija, je treba zdravilo nemudoma prekiniti in po potrebi sprejeti odločne ukrepe za zmanjšanje ravni kalija v serumu. Ukinitvi antikaliurietnega zdravljenja naj sledi intravensko dajanje molarnega natrijevega laktata ali peroralna ali parenteralna glukoza, povezana s hitro delujočim insulinom. Po potrebi lahko kationsko izmenjevalno smolo damo peroralno ali z enteroklizo, npr. natrijev polistirensulfonat. Pri bolnikih, pri katerih hiperkaliemija traja, bo morda potrebna hemodializa.
Neravnovesje elektrolitov in zvišanje azotemije
Čeprav se verjetnost neravnovesja elektrolitov zmanjša z zdravilom MODURETIC, je treba skrbno spremljati znake neravnovesja elektrolitov, kot so hiponatriemija, hipokloremična alkaloza, hipokaliemija in hipomagneziemija. Še posebej pomembno je opraviti kvantitativne preiskave elektrolitov in urina v serumu, kadar bolnik pretirano bruha ali vbrizga tekočino. Opozorilni znaki in simptomi neravnovesja tekočin in elektrolitov vključujejo: suha usta, žeja, šibkost, letargija, zaspanost, vznemirjenost, krči, zmedenost, mišični krči ali bolečine, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje, kot sta navzea in bruhanje .
Hipokaliemija se lahko razvije s hidroklorotiazidom in drugimi močnimi diuretiki, zlasti z intenzivno diurezo, po daljšem zdravljenju ali v prisotnosti hude ciroze. Hipokaliemija lahko povzroči preobčutljivost ali poveča odziv srca na toksične učinke digitalisa (npr. ).
Hiponatriemija, ki jo povzroča diuretik, je običajno blaga in asimptomatska, pri nekaterih bolnikih lahko postane huda ali simptomatična; takšni bolniki potrebujejo takojšnjo pozornost in ustrezno zdravljenje.
Z amilorid hidrokloridom in hidroklorotiazidom so opazili povišanje ravni dušika sečnine. Ta zvišanja so običajno povezana z intenzivnim izločanjem tekočine, še posebej, če se zdravljenje z diuretiki uporablja pri hudo bolnih bolnikih, na primer pri tistih, ki trpijo zaradi ascitogene ciroze jeter in presnovne alkaloze, ali pri tistih, ki trpijo zaradi ognjevzdržnega edema. Zato je pri dajanju takšnih bolnikov zdravilo MODURETIC pomembno skrbno spremljanje serumskih ravni elektrolitov in sečnine.
Hidroklorotiazid se lahko poveča raven BUN.Kumulativni učinki zdravila se lahko razvijejo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Če se med zdravljenjem hude progresivne ledvične bolezni pojavijo povišane vrednosti BUN in oligurija, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali progresivno boleznijo jeter je treba tiazide uporabljati previdno, saj lahko manjše spremembe v ravnovesju tekočin in elektrolitov povzročijo jetrno komo.
Presnovni in endokrini učinki
Tiazidi lahko zmanjšajo serumsko koncentracijo joda, vezanega na beljakovine, brez znakov motenj ščitnice.
Zaradi komponente hidroklorotiazida se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo potrebe po insulinu povečajo, zmanjšajo ali nespremenjene. Latentna sladkorna bolezen se lahko pojavi med dajanjem tiazidnih diuretikov.
Ker se hidroklorotiazid zmanjša izločanje kalcija, je treba pred izvajanjem testov obščitnične funkcije prekiniti zdravljenje z zdravilom MODURETIC.Pri nekaterih bolnikih, ki so bili dolgotrajno zdravljeni s tiazidi, so opazili patološke spremembe v obščitničnih žlezah. Pogosti zapleti hiperparatiroidizma, kot je litiaza ledvic opazili so resorpcijo kosti in želodčno razjedo.
Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo tiazide, se lahko pojavi hiperurikemija ali protin.
Povečanje ravni holesterola in trigliceridov je lahko povezano s terapijo s tiazidnimi diuretiki.
Preobčutljivostne reakcije
Lahko se pojavijo pri bolnikih z anamnezo alergij ali bronhialno astmo brez anamneze. Pri uporabi tiazidov so poročali o možnosti pretiravanja ali aktiviranja sistemskega eritematoznega lupusa.
Uporaba pri otrocih
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili dokazani.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
To zdravilo vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Litij: diuretiki zmanjšujejo čiščenje ledvični litij z visokim tveganjem za toksičnost litija; sočasna uporaba ni priporočljiva Pred uporabo teh pripravkov natančno preberite tehnični list pripravka na osnovi litija.
Nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2)
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2), lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil, vključno z diuretiki, natriuretiki in antihipertenzivnimi učinki diuretikov.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (na primer pri starejših ali bolnikih s pomanjkanjem volumna, vključno s tistimi, ki se zdravijo z diuretiki), ki se zdravijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, sočasno jemljejo angiotenzin II antagonisti receptorjev ali zaviralci ACE lahko povzročijo nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, zato je pri sočasni uporabi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic potrebna previdnost.
Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in zdravil, ki varčujejo s kalijem, vključno z amilorid hidrokloridom, lahko povzroči hiperkaliemijo, zlasti pri starejših bolnikih, zato je treba pri amilorid hidrokloridu hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili skrbno spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Amilorid hidroklorid
Ko se amiloridijev klorid uporablja sočasno z zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti receptorjev angiotenzina II, ciklosporinom ali takrolimusom, se lahko poveča tveganje za hiperkaliemijo. Če je zaradi ugotovljene hipokaliemije indicirana sočasna uporaba teh zdravil, jih je treba uporabljati previdno in s pogostim spremljanjem serumskega kalija.
Hidroklorotiazid
Naslednja zdravila, ki se dajejo hkrati, lahko medsebojno delujejo s tiazidnimi diuretiki.
Alkohol, barbiturati ali narkotiki: Lahko pride do povečanja ortostatske hipotenzije.
Antidiabetična zdravila (peroralna zdravila in insulin): morda bo treba prilagoditi odmerek antidiabetičnega zdravila.
Druga antihipertenzivna zdravila: aditivni učinek. Zdravljenje z diuretiki je treba prekiniti 2-3 dni pred začetkom zdravljenja z zaviralcem ACE, da se zmanjša možnost hipotenzije pri prvem odmerku.
Kolestiramin in kolestipol smole: absorpcija hidroklorotiazida je ogrožena zaradi prisotnosti anionskih izmenjevalnih smol. Posamezni odmerki holestiramina ali holestipola se vežejo na hidroklorotiazid in zmanjšajo njegovo absorpcijo iz prebavil za do 85% oziroma 43%.
Kortikosteroidi, ACTH: lahko poveča izčrpavanje elektrolitov, zlasti hipokaliemijo.
Tlačni amini (npr. Norepinefrin): zmanjšanje odziva na presor amine je možno, vendar ne tako, da bi onemogočilo njihovo dajanje.
Mišični relaksanti, nedepolarizirajoči (npr. Tubokurarin): možna je povečana odzivnost na mišični relaksant.
Medsebojno delovanje zdravila / laboratorijaZaradi vpliva na presnovo kalcija lahko tiazidi vplivajo na teste delovanja obščitnic (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Običajna uporaba diuretikov pri zdravih nosečnicah z blagim edemom ali brez njega ni priporočljiva in izpostavlja mater in plod nepotrebnim tveganjem. Diuretiki ne preprečujejo razvoja toksemije pri nosečnicah in ni zadovoljivih dokazov o njihovi uporabnosti pri zdravljenje toksemije. Tiazidi prehajajo skozi placentno pregrado in se pojavijo v krvi popkovine. Zato je treba v primeru dajanja zdravila MODURETIC med določeno ali domnevno nosečnostjo možne koristi zdravila skrbno pretehtati glede na možna tveganja za plod. Ta tveganja vključujejo fetalno ali neonatalno zlatenico, trombocitopenijo in morda druge neželene učinke, ki so se pojavili pri odraslih.
V materinem mleku so odkrili tiazide. Če je uporaba zdravila MODURETIC nujna, mora bolnik prenehati z dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov, ki bi nakazovali učinke zdravila MODURETIC na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je treba bolnike opozoriti, da lahko zdravljenje z zdravilom MODURETIC, čeprav redko, povzroči zaspanost, omotico in začasne motnje vida.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom MODURETIC, so na splošno dobro znani, povezani z diurezo, zdravljenjem s tiazidi ali osnovno boleznijo, ki jo zdravimo. Klinične študije niso pokazale, da kombinacija amilorid-hidroklorotiazida povečuje tveganje za nastanek neželenih učinkov, ki jih opazimo pri ločenem dajanju obeh snovi.
Pri uporabi zdravila MODURETIC so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Motnje imunskega sistema
anafilaktična reakcija.
Presnovne in prehranske motnje
anoreksija*,
spremenjen apetit,
dehidracija,
neravnovesje elektrolitov,
protin,
hiponatriemija (glejte poglavje 4.4),
simptomatska hiponatriemija.
Psihiatrične motnje
depresija,
nespečnost,
duševna zmedenost,
živčnost,
zaspanost.
Motnje živčnega sistema
sprememba okusa,
omotica*,
glavobol *,
parestezija,
stupor,
sinkopa.
Očesne motnje
motnje vida.
Motnje ušes in labirinta
vrtoglavica.
Srčne patologije
angina pektoris,
aritmije,
tahikardija.
Vaskularne patologije
vročinski oblivi,
ortostatska hipotenzija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
dispneja,
zamašenost nosu.
Bolezni prebavil
občutek polnosti trebuha,
bolečine v trebuhu,
zaprtje,
driska,
napenjanje,
krvavitve iz prebavil,
kolcanje,
slabost*,
Umaknil se je.
Kožne motnje podkožja
diaforeza,
srbenje,
izpuščaj*.
Motnje mišično -skeletnega sistema, vezivnega in kostnega tkiva
bolečine v križu,
bolečine v sklepih,
bolečine v nogah,
mišični krči.
Ledvične in urinske motnje
disurija,
inkontinenca,
nokturija,
ledvična disfunkcija, vključno z odpovedjo ledvic.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
impotenca.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
bolečina v prsnem košu,
utrujenost,
slabo počutje,
žeja,
astenija*.
Diagnostični testi
povišane ravni kalija v serumu (> 5,5 mEq na liter).
Poškodbe in zastrupitve
toksičnost digitalisa.
Pri ločenem dajanju obeh snovi so poročali tudi o drugih neželenih učinkih.
AMILORIS
Motnje krvnega in limfnega sistema
aplastična anemija,
nevtropenija.
Psihiatrične motnje
zmanjšan libido.
Motnje živčnega sistema
encefalopatija,
zaspanost,
tresenje.
Motnje ušes in labirinta
tinitus.
Srčne patologije
pri bolniku z delnim srčnim zastojem se je razvil popolni srčni zastoj,
palpitacije.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
kašelj
Bolezni prebavil
aktivacija morda že obstoječe peptične razjede,
suhost sluznice ustne votline,
dispepsija.
Bolezni jeter in žolčnika
zlatenica,
motnje delovanja jeter.
Kožne motnje podkožja
alopecija.
Motnje mišično -skeletnega sistema, vezivnega in kostnega tkiva
bolečine v vratu / rami,
bolečine v okončinah.
Ledvične in urinske motnje
krč mehurja,
poliurija,
pollakiuria.
Diagnostični testi
nenormalno delovanje ledvic,
povečan očesni tlak.
HIDROKLOROTIAZID
Okužbe in okužbe
sialoadenitis.
Motnje krvnega in limfnega sistema
agranulocitoza,
aplastična anemija,
hemolitična anemija,
levkopenija,
vijolična,
trombocitopenija.
Presnovne in prehranske motnje
hiperglikemija,
hiperurikemija,
hipokaliemija.
Psihiatrične motnje
nemir.
Očesne motnje
prehodna zamegljenost vida,
xanthpsia.
Vaskularne patologije
nekrotizirajoči angitis (vaskulitis, kožni vaskulitis).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
dihalne stiske, vključno s pljučnico in pljučnim edemom.
Bolezni prebavil
krči,
draženje želodca,
pankreatitis.
Bolezni jeter in žolčnika
intrahepatična kolostatska zlatenica.
Kožne motnje podkožja
fotosenzitivnost,
toksična epidermalna nekroliza,
urtikarija.
Ledvične in urinske motnje
glikozurija,
intersticijski nefritis.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
vročina.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatkov o prevelikem odmerjanju pri ljudeh ni. Peroralni LD50 kombinacije obeh snovi znaša 189 oziroma 422 mg / kg pri samicah miši in samcih podgan. Ni znano, ali je zdravilo za dializo.
Za zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila MODURETIC ni posebnih indikacij, poseben protistrup pa ni na voljo. Zdravljenje je simptomatsko in podporno.Zdravljenje z zdravilom MODURETIC je treba prekiniti in bolnika skrbno opazovati. Priporočeni priporočeni ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja vključujejo bruhanje in / ali izpiranje želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: diuretiki in zdravila, ki varčujejo s kalijem.
ATC: C03EA01
MODURETIC je antihipertenzivni diuretik, ki združuje močno natriuretično delovanje hidroklorotiazida z učinkom amilorid hidroklorida na varčevanje s kalijem. MODURETIC zagotavlja diuretično in antihipertenzivno delovanje (predvsem zaradi komponente hidroklorotiazida), medtem ko prek amiloridne komponente preprečuje prekomerno izgubo kalija ki se lahko pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo tiazidni diuretik.Zaradi učinka amilorida ima MODURETIC manj izločanja magnezija v urinu kot tiazidni ali zančni diuretik, ki se uporablja samostojno. tiazida, hkrati pa zmanjšuje izgubo kalija in bikarbonata ter zmanjšuje možnost kislinsko-bazičnega neravnovesja.
Amilorid hidroklorid je zdravilo, ki varčuje s kalijem in ima blago natriuretično, diuretično in antihipertenzivno delovanje.
Hidroklorotiazid na splošno ne povzroča klinično pomembnih sprememb v normalnem krvnem tlaku.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Diuretični učinek zdravila MODURETIC se pojavi v 2 urah in traja približno 24 ur.
Amilorid hidroklorid
Amilorid hidroklorid običajno začne delovati v 2 urah po peroralnem odmerku, njegov učinek na izločanje elektrolitov pa doseže največ v 6-10 urah in traja približno 24 ur. Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 3-4 urah, razpolovni čas v plazmi pa je od 6 do 9 ur.
Amilorid hidroklorid se ne presnavlja v jetrih, vendar se izloči nespremenjen v ledvicah. Ima majhen učinek na volumen glomerularne filtracije in ledvični pretok krvi. Ker se amilorid hidroklorid ne presnavlja v jetrih, se kopičenje snovi ne pričakuje. motnje delovanja jeter, vendar se lahko pojavi, če se razvije hepatorenalni sindrom.
Hidroklorotiazid
Diuretični učinek hidroklorotiazida se začne v dveh urah po peroralnem dajanju, doseže vrhunec po približno 4 urah in traja približno 6-12 ur. Hidroklorotiazid se hitro izloči skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Amilorid hidroklorid
Akutni peroralni LD50 amilorida (izračunan kot osnova) znaša 56 mg / kg pri miših in 36-85 mg / kg pri podganah, odvisno od rase. V 78-tedenski študiji kronične toksičnosti pri podganah je največji dopustni odmerek obdobje več kot nekaj tednov je bilo 10 mg / kg / dan (izračunano kot amilorid hidroklorid), zmanjšanje telesne mase in natrija v serumu ter povečanje serumskega kalija.
Pri dajanju amiloridijevega klorida 92 tednov mišem v odmerku do 10 mg / kg / dan (25 -kratni največji dnevni odmerek za človeka) niso opazili nobenega karcinogenega učinka. Amilorid hidroklorid so 104 tedne dajali tudi samcem in samicam podgan v odmerkih do 6-8 mg / kg / dan (15 oziroma 20-kratni največji dnevni odmerek za človeka). Rakotvornih učinkov niso opazili.
Amilorid hidroklorid nima mutagene aktivnosti v številnih sevih Salmonella typhimurium z ali brez mikrosomske aktivacije jeter sesalcev (Amesov test). Teratološke študije so bile izvedene s kombinacijami amilorid hidroklorida in hidroklorotiazida pri kuncih in miših v odmerkih do 25 -kratnega največjega dnevnega odmerka za ljudi; škode pri plodu niso odkrili.
Hidroklorotiazid
V študijah akutne in kronične toksikologije so ugotovili, da je hidroklorotiazid razmeroma nizko toksičen.V študijah akutne toksikologije na živalih je LD50 pri miših večji od 10.000 mg / kg v suspenziji peroralno in 884 mg / kg intravensko. Pri podganah je akutni LD50 večji od 10.000 mg / kg v suspenziji peroralno in 3.130 mg / kg v suspenziji intraperitonealno. Pri kuncih je akutna intravenska LD50 461 mg / kg, pri psih pa okoli 1.000 mg / kg. Psi prenašajo do 2.000 mg / kg peroralno brez znakov toksičnosti. V študijah kronične oralne toksikologije pri podganah, ki so uporabljale odmerke do 2.000 mg / kg / dan 5 dni v tednu 26 tednov, niso opazili nobenih znakov učinka zdravila. Prav tako pri obdukciji niso spremenili zdravil, povezanih z zdravili. študija z dvema legloma, pri miših v študiji 2 generacije in pri kuncih s pozitivnim testom nosečnosti. Nobena od teh študij ni pokazala teratogenih učinkov hidroklorotiazida.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kalcijev dibazični fosfat dihidrat, laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, guar gumi, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC in aluminijasti pretisni omoti.
Pakiranje 20 tablet 5 mg + 50 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
20 tablet 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Februarja 1974
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2011