Aktivne sestavine: benzidamin (benzidamin hidroklorid)
GINETANTUM 0,1% raztopina za nožnico
Paketni vložki Ginetantum so na voljo za velikosti pakiranj:- GINETANTUM 0,1% raztopina za nožnico
- GINETANTUM 500 mg zrnca za kožno raztopino za zunanje genitalije, GINETANTUM 500 mg / 10 ml koncentrat za kožno raztopino za zunanje genitalije
Zakaj se uporablja zdravilo Ginetantum? Za kaj je to?
Zdravilo Ginetantum vsebuje zdravilno učinkovino benzidamin hidroklorid, nesteroidno protivnetno zdravilo.
Ginetantum se uporablja za:
- lokalno zdravljenje vnetja vulve in nožnice (npr. vulvovaginitisa) katerega koli izvora in narave, za katerega je značilen majhen izcedek iz nožnice, srbenje, draženje, pekoč občutek in bolečina,
- l "intimna higiena v obdobju po porodu (puerperij).
Če po 7 dneh zdravljenja ne opazite opaznih rezultatov, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ginetantum ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Ginetantum
- če ste alergični na benzidamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na snovi, podobne benzidaminu.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ginetantum
Preden vzamete zdravilo Ginetantum, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
V primeru krvavitve iz nožnice in / ali belkastega izcedka iz nožnice (levkoreja) ne uporabljajte zdravila Ginetantum brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Uporaba zdravila Ginetantum, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti (alergijske reakcije). V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da začne ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Zdravilo Ginetantum je treba uporabljati samo za izpiranje nožnice in ga ne smete pogoltniti (glejte poglavje "Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ginetantum, kot bi smeli").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ginetantum
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Med Ginetantumom in drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo pri ustrezni terapiji, niso opazili negativnih interakcij.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem katerega koli zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Ginetantum se lahko uporablja med nosečnostjo ali med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba zdravila Ginetantum ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo Ginetantum vsebuje belzalkonijev klorid, ki draži in lahko povzroči lokalne kožne reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Ginetantum: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1-2 vaginalna namakanja na dan sedem zaporednih dni.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Raztopino lahko uporabimo pri sobni temperaturi. Če želite raztopino segreti, zaprto steklenico za nekaj minut izpostavite curku vroče vode.
- Če želite odpreti steklenico, trdno držite narezan obroč in zavrtite pokrovček, da zlomite varnostni pečat.
- Izvlecite kanilo, dokler ne zaslišite, da klikne, kot je prikazano na spodnji sliki. Kanila ostane pritrjena na steklenico, zato le popolna ekstrakcija omogoča iztekanje tekočine.
- Nežno vstavite kanilo v nožnico in stisnite steklenico, dokler ni prazna. Praznjenje je mogoče postopno in po potrebi prilagoditi, saj poseben ventil preprečuje, da bi raztopina stekla nazaj v steklenico. Če je le mogoče, namakajte v ležečem položaju. Tekočina ostane v nožnici nekaj minut.
Ne uporabljajte zdravila Ginetantum več kot 7 dni.
Posvetujte se z zdravnikom, če motnja traja več kot sedem dni, se pojavlja večkrat ali če opazite kakršne koli nedavne spremembe njenih značilnosti.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ginetantum
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ginetantum
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ginetantum
Zdravilo Ginetantum je treba uporabljati samo za vaginalno izpiranje. Pri pravilni uporabi zdravila niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Zdravila Ginetantum ne smete zaužiti. V primeru, da ste pomotoma pogoltnili odmerek zdravila Ginetantum, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ginetantum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med jemanjem zdravila Ginetantum lahko občasno opazimo draženje kože, zlasti pri dolgotrajni uporabi. V tem primeru se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Ginetantum
- aktivna sestavina je: benzidamin hidroklorid (100 ml raztopine vsebuje 100 mg benzidamin hidroklorida, kar je enako 89,46 mg benzidamina)
- druge sestavine so: benzalkonijev klorid (glej odstavek Ginetantum vsebuje benzalkonijev klorid), dinatrijev edetat, dišava na osnovi vrtnice in prečiščena voda.
Opis izgleda Ginetantum in vsebina pakiranja
Ginetantum je v obliki raztopine za vaginalno uporabo, v steklenicah po 140 ml, opremljenih s kanilo.
Vsako pakiranje vsebuje 1 ali 5 steklenic po 140 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
GINETANTUM 0,1% VAGINALNE raztopine
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg benzidaminijevega klorida (enako 89,46 mg benzidamina).
Pomožne snovi: vsebuje benzalkonijev klorid
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Vaginalna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Vulvovaginitis katerega koli izvora in narave, za katerega so značilni majhni izcedek iz nožnice, srbenje, draženje, pekoča in vulvarna bolečina. Intimna higiena med porodom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
1-2 namakanja nožnice na dan sedem zaporednih dni.
Raztopino lahko uporabimo pri sobni temperaturi. Če ga želite ogreti, zaprite steklenico za nekaj minut izpostavite curku vroče vode.
04.3 Kontraindikacije -
Zdravila Ginetantum se ne sme uporabljati pri osebah, ki so pokazale preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali za kemijsko zelo povezane snovi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
V primeru krvavitve iz nožnice in / ali levkoreje prosite bolnika, naj se pred uporabo posvetuje z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo pri ustrezni terapiji, niso opazili negativnih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Za lokalno uporabo benzidamina med nosečnostjo ali dojenjem ni kontraindikacij.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo Ginetantum ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Občasno, zlasti pri dolgotrajni uporabi izdelka, lahko pride do draženja kože.
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Terapevtska kategorija zdravil: protivnetni pripravki za vaginalno dajanje.
Oznaka ATC: G02CC03.
Benzidamin je nesteroidno protivnetno zdravilo z analgetičnimi in antieksudativnimi lastnostmi. Pri lokalni uporabi kaže tudi površinsko antiseptično in anestetično delovanje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Spektrofluorimetrične preiskave so pokazale, da je benzidamin, ki ga vsebuje vaginalna raztopina, pritrjen na vaginalni epitel in je v njem koncentriran v količini 9,7 ± 6,24 mcg / g svežega tkiva. Postopna absorpcija skozi sluznico povzroči zelo nizke koncentracije v krvi. nezadostna za izražanje sistemskih farmakoloških učinkov. Izločanje se pojavlja pretežno v urinu in večinoma v obliki neaktivnih presnovkov ali produktov konjugacije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Toksičnost benzidamina je zelo slaba in je bolj kot anatomopatološke spremembe povezana z farmakodinamičnimi motnjami. Meja med LD50 in enkratnim peroralnim terapevtskim odmerkom je 1000: 1. Benzidamin nima gastroloških ali teratogenih učinkov in ne moti normalnega zarodnega razvoja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, osnovni parfum vrtnic, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Škatla, ki vsebuje 1 ali 5 prozornih polietilenskih steklenic po 140 ml, opremljenih z belo polietilensko kanilo s polprozorno zaporko iz polipropilena.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 RIM.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Ginetantum 0,1% vaginalna raztopina, 1 steklenica 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% vaginalna raztopina, 5 steklenic 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Septembra 2012