Aktivne sestavine: budezonid, formoterol (formoterol fumarat dihidrat)
Symbicort Turbohaler 160 mikrogramov / 4,5 mikrogramov / inhalacija, inhalacijski prašek
Za velikosti pakiranja so na voljo vložki Symbicort:- Symbicort Turbohaler 160 mikrogramov / 4,5 mikrogramov / inhalacija, inhalacijski prašek
- Symbicort Turbohaler 320 mikrogramov / 9 mikrogramov, inhalacijski prašek
Zakaj se uporablja Symbicort? Za kaj je to?
Symbicort Turbohaler je inhalator za zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 17 let. Uporablja se tudi za zdravljenje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih, starih od 12 do 17 let. zdravila: budezonid in formoterol fumarat dihidrat.
- Budesonid spada v skupino zdravil, imenovanih „kortikosteroidi“. Deluje tako, da zmanjša in prepreči otekanje in vnetje v pljučih.
- Formoterol fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih "β2 - dolgo delujoči" agonisti adrenoreceptorjev "ali" bronhodilatatorji. "Deluje tako, da sprošča mišice v dihalnih poteh in olajša dihanje.
Astma
Zdravilo Symbicort Turbohaler se lahko predpiše za astmo na dva različna načina.
a) Nekaterim ljudem so predpisani dva inhalatorja za astmo: Symbicort Turbohaler in ločen "inhalator za lajšanje".
- Vsak dan uporabljajo Symbicort Turbohaler. To preprečuje pojav simptomov astme.
- Ko se pojavijo simptomi astme, uporabljajo "inhalator po potrebi", da ponovno olajšajo dihanje.
b) Nekaterim je zdravilo Symbicort Turbohaler predpisano kot edini inhalator za zdravljenje astme.
- Vsak dan uporabljajo Symbicort Turbohaler. To preprečuje pojav simptomov astme.
- Symbicort Turbohaler še vedno uporabljajo, ko potrebujejo dodatne odmerke za lajšanje simptomov astme, da olajšajo dihanje. V ta namen ne potrebujejo ločenega inhalatorja.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Symbicort Turbohaler se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude KOPB pri odraslih. KOPB je kronična bolezen pljučnih dihalnih poti, ki jo pogosto povzroča kajenje cigaret.
Kaj vsebuje zdravilo Symbicort Turbohaler
Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterol fumarat dihidrat. Vsak inhalacijski odmerek vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterol fumarat dihidrata.
Druga sestavina je laktoza monohidrat (ki vsebuje mlečne beljakovine).
Kontraindikacije Kadar zdravila Symbicort ne smete uporabljati
Uporaba zdravila Symbicort Turbohaler je kontraindicirana v primeru preobčutljivosti (alergije) na budezonid, formoterol ali laktozo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symbicort
Ne uporabljajte zdravila Symbicort Turbohaler
Če ste alergični na budezonid, formoterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), to je laktozo (ki vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin).
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred uporabo zdravila Symbicort Turbohaler se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- Je diabetik.
- Ima "pljučno okužbo.
- Imate visok krvni tlak ali ste v preteklosti že imeli težave s srcem (npr. Nepravilen srčni utrip, zelo hiter utrip, zoženje arterij ali srčno popuščanje).
- Imate težave s ščitnico ali nadledvičnimi žlezami.
- Imate nizko raven kalija v krvi.
- Imate hude težave z jetri
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Symbicort
Druga zdravila in zdravilo Symbicort Turbohaler
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (na primer atenolol ali propranolol za hipertenzijo), vključno z očesnimi kapljicami (kot je timolol za glavkom).
- Zdravila za hitro ali nepravilno bitje srca (na primer kinidin).
- Zdravila, kot je digoksin, se pogosto uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja.
- Diuretiki (na primer furosemid), ki se uporabljajo za zdravljenje hipertenzije.
- Steroidi, ki se jemljejo peroralno (na primer prednizolon).
- Ksantini (kot sta teofilin ali aminofilin), ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje astme.
- Drugi bronhodilatatorji (na primer salbutamol).
- Triciklični antidepresivi (kot je amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.
- Fenotiazinska zdravila (na primer klorpromazin in proklorperazin).
- Zdravila, imenovana "zaviralci proteaze HIV" (na primer ritonavir), ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV.
- Zdravila za zdravljenje okužb (kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin in telitromicin). Zdravila za Parkinsonovo bolezen (na primer levodopa).
- Zdravila za težave s ščitnico (na primer levotiroksin).
Če kar koli od naštetega velja za vas ali če ste v dvomih, se pred uporabo zdravila Symbicort Turbohaler posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če morate opraviti "splošno anestezijo za operacijo ali zobozdravstveno delo".
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
- Če ste noseči ali nameravate zanositi, se pred jemanjem zdravila Symbicort Turbohaler posvetujte s svojim zdravnikom - ne jemljite zdravila Symbicort Turbohaler, razen če vam tako naroči zdravnik.
- Če med jemanjem zdravila Symbicort Turbohaler zanosite, ne prenehajte uporabljati zdravila Symbicort Turbohaler, ampak se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Če dojite, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Symbicort Turbohaler.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Symbicort Turbohaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja z orodji ali stroji.
Symbicort Turbohaler vsebuje laktozo
Symbicort Turbohaler vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Količina laktoze v tem zdravilu običajno ne povzroča težav pri ljudeh, ki ne prenašajo laktoze.
Pomožna snov laktoze vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Symbicort: Odmerjanje
- Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Pomembno je, da zdravilo Symbicort Turbohaler uporabljate vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.
- Če uporabljate zdravilo Symbicort Turbohaler za astmo, bo zdravnik želel občasno preveriti vaše simptome.
Če ste jemali steroidne tablete za astmo ali KOPB, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko začnete uporabljati zdravilo Symbicort Turbohaler. Če jemljete steroidne tablete dlje časa, vas bo zdravnik morda prosil, da redno opravite krvne preiskave. Ko zmanjšate količino peroralnih steroidov, se lahko na splošno počutite slabo, čeprav se lahko simptomi dihanja izboljšajo. Lahko se pojavijo simptomi, kot so zamašen nos in izcedek iz nosu (izcedek iz nosu), šibkost ali bolečina v mišicah ali sklepih ter izpuščaj (ekcem). Če vas kateri od teh simptomov skrbi ali če imate simptome, kot so glavobol, utrujenost, slabost ali bruhanje, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika. Če imate alergijske ali artritične simptome, boste morda morali vzeti drugo zdravilo. Če niste prepričani, ali naj nadaljujete zdravljenje z zdravilom Symbicort Turbohaler ali ne, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravnik bo morda razmislil o dodajanju steroidnih tablet običajnemu zdravljenju v času stresa (na primer, če imate okužbo dihal ali pred operacijo).
Pomembne informacije o simptomih astme ali KOPB
Če med uporabo zdravila Symbicort Turbohaler opazite piskanje ali piskanje, ga morate še naprej uporabljati, vendar se čim prej posvetujte z zdravnikom, saj bo morda potrebno dodatno zdravljenje.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če:
- Dihanje se poslabša ali se ponoči pogosto zbudi zaradi astme.
- Če zjutraj začnete čutiti zategovanje v prsih ali če tesnost v prsih traja dlje kot običajno.
Ti znaki lahko pomenijo, da vaša astma ali KOPB nista ustrezno nadzorovana in da boste morda takoj potrebovali drugačno ali dodatno zdravljenje.
Astma
Zdravilo Symbicort Turbohaler se lahko predpiše za astmo na dva različna načina: količina in čas uporabe zdravila Symbicort Turbohaler sta odvisna od recepta zdravnika.
a) Če so vam predpisali zdravilo Symbicort Turbohaler in ločen inhalator za razbremenitev, preberite "a) Uporaba zdravila Symbicort Turbohaler in ločenega inhalatorja za razbremenitev".
b) Če so vam kot edini inhalator predpisali zdravilo Symbicort Turbohaler, preberite poglavje "b) Uporaba zdravila Symbicort Turbohaler kot edinega inhalatorja za" astmo ".
a) Uporaba Symbicort Turbohalerja in ločenega inhalatorja za uporabo po potrebi Vsak dan uporabljajte Symbicort Turbohaler. To preprečuje pojav simptomov astme.
Odrasli (stari 18 let in več)
- Običajni odmerek je 1 ali 2 inhalaciji dvakrat na dan.
- Zdravnik lahko odmerek poveča na 4 inhalacije dvakrat na dan.
- Če so vaši simptomi dobro nadzorovani, vas bo zdravnik morda prosil, da zdravilo vzamete enkrat na dan
Najstniki (12-17 let)
- Običajni odmerek je 1 ali 2 inhalaciji dvakrat na dan.
- Če so simptomi dobro nadzorovani, vas bo zdravnik morda prosil, da zdravilo vzamete enkrat na dan
Manjši odmerek zdravila Symbicort Turbohaler je na voljo za otroke, stare od 6 do 11 let.
Zdravilo Symbicort Turbohaler ni priporočljivo za otroke, mlajše od 6 let.
Zdravnik (ali medicinska sestra) vam bo pomagal pri obvladovanju astme in prilagodil odmerek tega zdravila na najnižji odmerek, ki nadzoruje astmo, vendar ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom (ali medicinsko sestro).
Za zdravljenje simptomov astme, ko se pojavijo, uporabite ločen "razbremenilni inhalator".
Vedno imejte pri sebi svoj "razbremenilni inhalator", ki ga lahko uporabite, ko ga potrebujete. Za zdravljenje simptomov astme ne uporabljajte zdravila Symbicort Turbohaler, ampak inhalator za lajšanje.
b) Uporaba zdravila Symbicort Turbohaler kot edinega inhalatorja za astmo
Zdravilo Symbicort Turbohaler uporabljajte samo na ta način, kot vam je naročil zdravnik, in če ste starejši od 18 let.
Vsak dan uporabljajte Symbicort Turbohaler. To preprečuje pojav simptomov astme. Lahko predvideva:
- 1 vdihavanje zjutraj in 1 vdihavanje zvečer.
ali
- 2 inhalaciji zjutraj
ali
- 2 vdihavanja zvečer.
Zdravnik lahko odmerek poveča na 2 inhalaciji dvakrat na dan.
Uporabite tudi zdravilo Symbicort Turbohaler kot "inhalator za lajšanje" za zdravljenje simptomov astme, ko se pojavijo
- Če se pojavijo simptomi astme, vzemite 1 inhalacijo in počakajte nekaj minut.
- Če se ne počutite bolje, vdihnite še enkrat.
- Ne vzemite več kot 6 inhalacij hkrati.
Symbicort Turbohaler vedno imejte pri sebi, če ga želite uporabljati.
Skupni dnevni odmerek, večji od 8 inhalacij, običajno ni potreben. Zdravnik pa vam lahko dovoli, da v omejenem času vzamete do 12 inhalacij na dan.
Če morate redno uporabljati 8 ali več inhalacij na dan, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ker bo morda treba prilagoditi vaše zdravljenje.
Skupaj v 24 urah ne uporabite več kot 12 inhalacij.
Če med vadbo opazite simptome astme, uporabite zdravilo Symbicort Turbohaler, kot je opisano v tem navodilu. Vendar ne uporabljajte zdravila Symbicort Turbohaler tik pred vadbo, da preprečite pojav simptomov.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
- Uporaba je namenjena samo odraslim (18 let in več).
- Običajni odmerek je 2 inhalaciji dvakrat na dan.
Zdravnik vam lahko za zdravljenje KOPB predpiše tudi druga zdravila za bronhodilatacijo, na primer antiholinergike (na primer tiotropijev bromid ali ipratropijev bromid).
Kako pripraviti Symbicort Turbohaler
Pred prvo uporabo novega Symbicort Turbohalerja ga je treba pripraviti za uporabo na naslednji način:
- Odvijte in odstranite pokrov; lahko se sliši hrup.
- Držite Symbicort Turbohaler pokonci z rdečim kolesom navzdol.
- Rdeče kolo zavrtite v eno smer do konca. Nato spet zavrtite v drugo smer, kolikor bo šlo (ni pomembno, v katero smer začnete obračati kolo) .Med tem operacijo boste zaslišali klik.
- Operacijo ponovite tako, da rdeče kolo obrnete v obe smeri.
- Symbicort Turbohaler je zdaj pripravljen za uporabo.
Kako narediti "inhalacijo"
Kadar koli morate vdihniti, sledite spodnjim navodilom.
- Odvijte in odstranite pokrov; lahko se sliši hrup.
- . Držite Symbicort Turbohaler pokonci z rdečim kolesom navzdol
- Med polnjenjem Symbicort Turbohalerja se ne dotikajte ustnika. Če želite naložiti Symbicort Turbohaler z enim odmerkom, zavrtite rdeče kolo v eno smer do konca.
Nato zavrtite v drugo smer, kolikor bo šlo (ni važno, v katero smer začnete obračati kolo). Med tem postopkom boste zaslišali klik. Symbicort Turbohalere je zdaj napolnjen in pripravljen za uporabo. Symbicort Turbohaler polnite samo, ko ga morate uporabljati. - Zdravilo Symbicort Turbohaler ne puščajte v ustih. Nežno izdihnite (brez sile). Ne izdihujte skozi Symbicort Turbohaler.
- Nastavek za usta nežno položite med zobe. Zaprite ustnice in vdihnite čim globlje skozi usta. Ne žvečite ali grizite ustnika.
- Odstranite Symbicort Turbohaler iz ust. Nežno izdihnite. Količina inhaliranega zdravila je zelo majhna. To pomeni, da ga po vdihavanju morda ne boste okusili, če ste upoštevali navodila, ste lahko prepričani, da ste vdihnili odmerek in je zdravilo zdaj v pljučih.
- Če želite vdihniti še enkrat, ponovite korake od 2 do 6.
- Po uporabi ponovno namestite pokrovček in ga privijte.
- Po jutranjem in / ali večernem odmerku sperite usta z vodo in izpljunite vodo.
Ne poskušajte odstraniti ali zasukati ustnika. Priložen je na Symbicort Turbohaler in ga ni treba odstraniti. Ne uporabljajte Symbicort Turbohalerja, če je poškodovan ali če je ustnik ločen od Symbicort Turbohalerja
Kot pri vseh inhalatorjih morajo tudi negovalci otrok zagotoviti, da otroci, ki jim je bil predpisan zdravilo Symbicort Turbohaler, uporabljajo pravilno tehniko vdihavanja, kot je opisano zgoraj.
Kako očistiti Symbicort Turbohaler
Zunanjost ustnika enkrat na teden očistite s suho krpo. Ne uporabljajte vode ali tekočin.
Kdaj začeti uporabljati nov inhalator
- Indikator odmerka vam pove, koliko odmerkov (inhalacij) je ostalo v Symbicort Turbohalerju, začenši s 60 ali 120 odmerki, ko je poln.
- Indikator odmerka poroča o presledkih 10 odmerkov, zato ne označuje vsakega odmerka.
- Ko se na robu okna indikatorja prvič pojavi rdeča oznaka, to pomeni, da je ostalo približno 20 odmerkov.Za zadnjih 10 odmerkov je ozadje indikatorja odmerka rdeče. Ko "0" v rdečem ozadju doseže sredino okna, morate začeti uporabljati nov Symbicort Turbohaler.
Opomba:
- Rdeče kolo bo še vedno mogoče zasukati in slišati "klik", tudi če je Symbicort Turbohaler prazen.
- Zvok, ki ga slišite, ko pretresite Symbicort Turbohaler, proizvaja sušilo in ne zdravilo. Zato ta zvok ne označuje, koliko zdravila je še ostalo v Symbicort Turbohalerju.
- Če ste pred zaužitjem zdravila Symbicort Turbohaler pomotoma napolnili večkrat, boste še vedno vzeli samo en odmerek. Vendar bo indikator zabeležil vse naložene odmerke.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Symbicort Turbohaler
- Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, zamudite odmerek.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Symbicort
Če ste uporabili več zdravila Symbicort Turbohaler, kot bi smeli
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Symbicort Turbohaler, kot bi se morali posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Predpisanega odmerka ne smete preseči brez posvetovanja z zdravnikom.
Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če uporabljate več zdravila Symbicort Turbohaler, kot bi morali, so: tremor, glavobol ali hiter srčni utrip.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Symbicort
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Symbicort Turbohaler in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
- Otekanje obraza, zlasti okoli ust (jezik in / ali grlo in / ali težave pri požiranju) ali koprivnica, ki jo spremljajo težave z dihanjem (angioedem) in / ali nenadna omedlevica. To lahko kaže na alergijsko reakcijo. Ta učinek se pojavi redko in prizadene manj kot 1 na 1.000 ljudi.
- Nenadno piskanje in krajše dihanje takoj po uporabi inhalatorja. Če se kaj od tega zgodi, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Symbicort Turbohaler in uporabite inhalator po potrebi. Če morate spremeniti zdravljenje, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika. To se zgodi redko, prizadene manj kot 1 od 10.000 ljudi.
Drugi možni neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 oseb)
- Palpitacije (zavedanje srčnega utripa), tremor ali vznemirjenost. Če se ti učinki pojavijo, so ponavadi blagi in izzvenijo z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Symbicort Turbohaler.
- Drozd ("glivična okužba") v ustih. To je manj verjetno, če si po uporabi zdravila Symbicort Turbohaler sperite usta z vodo.
- Blaga vneto grlo, kašelj in hripavost.
- Glavobol.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Občutek nemira, živčnosti ali vznemirjenosti.
- Moten spanec.
- Vrtoglavica.
- Slabost (slabo počutje).
- Hiter srčni utrip.
- Modrice na koži
- Mišični krči.
Redki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov)
- Kožni izpuščaj, srbenje.
- Bronhospazem (zožitev mišic v dihalnih poteh, ki povzroča piskanje). Če se po uporabi zdravila Symbicort Turbohaler pojavi piskanje, prenehajte uporabljati zdravilo Symbicort Turbohaler in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Nizke ravni kalija v krvi.
- Nepravilen srčni utrip.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Depresija.
- Vedenje se spreminja, zlasti pri otrocih.
- Bolečine v prsih ali stiskanje (angina pektoris).
- Povečanje količine sladkorja (glukoze) v krvi.
- Spremembe okusa, na primer neprijeten okus v ustih.
- Krvni tlak se spreminja
Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno proizvodnjo steroidnih hormonov v telesu, zlasti če se daljši čas uporabljajo visoki odmerki. Ti učinki vključujejo:
- Spremembe mineralne gostote kosti (redčenje kosti).
- Katarakta (zamegljenost leče v očesu).
- Glavkom (povečan očesni tlak).
- Upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih.
- Učinek na nadledvično žlezo (majhna žleza v bližini ledvic)
Ti učinki so pri inhalacijskih kortikosteroidih veliko manj verjetni kot pri kortikosteroidih v obliki tablet.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Zdravilo Symbicort Turbohaler shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali na nalepki inhalatorja poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
- Posodo / pokrov držite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
- Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
- Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Izgled zdravila Symbicort Turbohaler in vsebina pakiranja
Symbicort Turbohaler je sestavljen iz inhalatorja, ki vsebuje zdravilo. Prašek za inhalacijo je bele barve. Vsak inhalator vsebuje 60 odmerkov, ima belo telo in rdeče kolo. Vrtljivi okvir vsebuje Braillovo kodo s številko 6 za identifikacijo, ki jo razlikuje od drugih inhalatorjev AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3, 10 ali 18 inhalatorjev, ki vsebujejo 60 odmerkov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SIMBIKORT 160 MCG / 4,5 MCG VDIHANJE, PRAH ZA VDIHANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak dostavljeni odmerek (odmerek, ki prihaja iz ustnika) vsebuje: budezonid 160 mcg / inhalacijo in formoterol fumarat dihidrat 4,5 mcg / inhalacijo.
Vsak inhalacijski odmerek vsebuje: budezonid 200 mcg / inhalacijo in formoterol fumarat dihidrat 6 mcg / inhalacijo.
Pomožna snov: laktoza monohidrat 730 mcg v vsakem odmerku.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhalacijo.
Beli prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Astma
Symbicort je indiciran pri rednem zdravljenju astme, kadar je uporaba kombinirane terapije (inhalacijski kortikosteroid in dolgo delujoči agonist β2-adrenoreceptorjev) primerna pri:
-bolniki, pri katerih so inhalacijski kortikosteroidi neustrezno nadzorovani in "po potrebi" kratkodelujoči agonisti β2-agonistov.
ali
-bolniki, ki so že ustrezno nadzorovani tako z inhalacijskimi kortikosteroidi kot z dolgo delujočimi adrenergičnimi receptorji β2-agonistov.
KOPB
Navedeno pri simptomatskem zdravljenju bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (pomembni simptomi FEV1 kljub rednemu zdravljenju z dolgotrajnimi bronhodilatatorji.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način uporabe: Za inhalacijsko uporabo.
Astma
Zdravilo Symbicort ni namenjeno začetnemu obvladovanju astme. Odmerek sestavin zdravila Symbicort je individualen in ga je treba prilagoditi resnosti bolezni. To je treba upoštevati ne le na začetku zdravljenja s kombiniranimi izdelki, ampak tudi pri odmerjanju Bolnik potrebuje drugačen odmerek, kot je na voljo v kombinaciji z inhalatorjem, zato je treba predpisati ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev β2 in / ali kortikosteroidov z ločenimi inhalatorji.
Odmerek je treba prilagoditi na najnižjo raven, pri kateri se ohrani učinkovit nadzor simptomov. Zdravnik mora bolnike redno ponovno ocenjevati, da bo odmerek zdravila Symbicort še vedno optimalen. Če dolgotrajno obvladovanje simptomov vzdržujemo z najnižjim priporočenim odmerkom, je lahko naslednji korak uporaba samo inhalacijskega kortikosteroida kot preskušanja.
Za zdravilo Symbicort obstajata dva načina zdravljenja:
A. Vzdrževalna terapija Symbicort: Symbicort se jemlje kot redno vzdrževalno zdravljenje z drugim hitro delujočim bronhodilatatorjem za uporabo po potrebi.
B. Vzdrževalno in razbremenilno zdravljenje s Symbicortom: Symbicort se jemlje kot redno vzdrževalno in lajšalno zdravljenje kot odziv na simptome.
A. vzdrževalna terapija Symbicort
Bolnikom je treba svetovati, naj imajo za hitro uporabo vedno na voljo drugi hitro delujoči bronhodilatator.
Priporočeni odmerki:
Odrasli (stari 18 let in več): 1-2 vdihavanja dvakrat na dan. Nekateri bolniki bodo morda potrebovali do 4 inhalacije dvakrat na dan.
Najstniki (12-17 let): 1-2 vdihavanja dvakrat na dan.
V trenutni praksi, ko je obvladovanje simptomov doseženo z režimom odmerjanja dvakrat na dan, bi lahko prilagoditev odmerka na najnižjo terapevtsko učinkovito raven vključevala dajanje zdravila Symbicort enkrat na dan v primeru, da bi po mnenju zdravnika uporaba dolgotrajne pri vzdrževalni terapiji je potreben delujoči bronhodilatator.
Vse večja uporaba drugih hitro delujočih bronhodilatatorjev kaže na poslabšanje osnovnih stanj in zahteva ponovno oceno zdravljenja astme.
Otroci (stari 6 let in več): za otroke, stare od 6 do 11 let, je na voljo formulacija z nižjim odmerkom.
Otroci, mlajši od 6 let: Ker so na voljo le omejeni podatki, zdravila Symbicort ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 6 let.
B. Terapija vzdrževanja in razbremenitve zdravila Symbicort
Bolniki jemljejo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Symbicort in po potrebi tudi zdravilo Symbicort kot odziv na simptome. Bolnikom je treba svetovati, naj imajo zdravilo Symbicort vedno na voljo za lajšanje bolečin.
Vzdrževalno in razbremenilno terapijo Symbicort je treba še posebej upoštevati pri bolnikih z:
• neustrezen nadzor astme in ob pogosti uporabi zdravil za lajšanje;
• poslabšanja astme, ki so v preteklosti zahtevala zdravniški poseg.
Pri bolnikih, ki pogosto vzamejo veliko potrebnih inhalacij zdravila Symbicort po potrebi, je treba skrbno spremljati neželene učinke, povezane z odmerkom.
Priporočeni odmerki:
Odrasli (stari 18 let in več): Priporočeni vzdrževalni odmerek je 2 inhalaciji na dan, vzeti bodisi kot ena inhalacija zjutraj in ena zvečer ali kot 2 inhalaciji zjutraj ali zvečer. Za nekatere bolnike je lahko primeren vzdrževalni odmerek 2 inhalaciji dvakrat na dan. Bolniki morajo po odzivu na simptome dodatno vdihniti. Če simptomi po nekaj minutah ne prenehajo, je treba vdihniti še enkrat. V nobenem primeru ne smete vzeti več kot 6 vdihov.
Običajno dnevni odmerek, večji od 8 vdihov, ni potreben; lahko pa za omejeno obdobje vzamete skupne dnevne odmerke do 12 inhalacij. Bolnikom, ki dnevno jemljejo več kot 8 inhalacij, je treba močno svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč. Ponovno jih je treba ovrednotiti in ponovno upoštevati njihovo vzdrževalno terapijo.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let: Vzdrževalno in razbremenitveno zdravljenje z zdravilom Symbicort ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih.
KOPB
Priporočeni odmerki:
Odrasli: 2 inhalaciji 2 -krat na dan.
Splošne informacije
Posebne skupine bolnikov:
Pri starejših bolnikih ni posebnih zahtev glede odmerjanja. Podatkov o uporabi zdravila Symbicort pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic ni na voljo.
Navodila za pravilno uporabo zdravila Symbicort:
Inhalator poganja vdihavalni tok, kar pomeni, da pri vdihavanju skozi ustnik snov vstopi v dihalne poti z vdihanim zrakom.
Opomba: Pomembno je, da bolnika poučite, naj:
• natančno preberite navodila za uporabo v navodilu za uporabo v vsakem pakiranju inhalatorja Symbicort Turbohaler;
• močno in globoko vdihnite skozi ustnik, da zagotovite, da optimalni odmerek doseže pljuča;
• nikoli ne izdihnite skozi ustnik;
• po uporabi zamenjajte pokrovček na inhalatorju Symbicort Turbohaler;
• po vdihavanju vzdrževalnega odmerka sperite usta z vodo, da zmanjšate tveganje za kandidiazo orofaringeusa. Če se pojavi orofaringealna kandidiaza, morajo bolniki izpirati usta z vodo tudi po vdihavanju razbremenitve.
Zaradi majhne količine zdravila bolnik morda ne bo doživel okusa ali občutka zdravila.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost (alergija) na budezonid, formoterol ali laktozo (ki vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri koncu zdravljenja je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka, ki ga ne smemo nenadoma prekiniti.
Če se bolnikom zdi zdravljenje neučinkovito ali če presežejo priporočene odmerke zdravila Symbicort, je treba poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2). Nenadna in progresivna poslabšanja pri obvladovanju astme ali KOPB so potencialno smrtno nevarna in bolnika je treba nujno pregledati. V tem primeru je treba razmisliti o potrebi po povečanju zdravljenja s kortikosteroidi, na primer po peroralnih kortikosteroidih ali uvedbi zdravljenja z antibiotiki v primeru okužbe.
Bolnikom je treba svetovati, naj imajo ves čas na voljo svoj inhalator za lajšanje bolečin, bodisi Symbicort (za bolnike z astmo, ki zdravilo Symbicort jemljejo kot vzdrževalno in razbremenilno terapijo) bodisi ločen hitrodelujoči bronhodilatator (za vse bolnike, ki jemljejo Symbicort). Symbicort samo kot vzdrževalno zdravljenje) .
Bolnike je treba opozoriti, naj vzamejo vzdrževalni odmerek zdravila Symbicort, kot je predpisano, tudi v odsotnosti simptomov. Profilaktične uporabe zdravila Symbicort, na primer pred telesno vadbo, niso preučevali. Vdihavanje zdravila Symbicort za razbremenitev je treba opraviti kot odziv na simptome astme, vendar ni namenjeno redni profilaktični uporabi, na primer pred telesno vadbo. Za to uporabo je treba razmisliti o drugem hitro delujočem bronhodilatatorju.
Ko bodo simptomi astme pod nadzorom, se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka zdravila Symbicort. Redno spremljanje bolnikov je pomembno, ko zdravljenje začne vključevati zmanjšanje odmerka. Uporabiti je treba najnižji učinkovit odmerek zdravila Symbicort (glejte poglavje 4.2).
Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Symbicort med poslabšanjem ali če se jim astma znatno poslabša ali akutno poslabša.
Med zdravljenjem z zdravilom Symbicort se lahko pojavijo resni neželeni učinki in poslabšanja, povezana z astmo.Bolnike je treba prositi, naj nadaljujejo zdravljenje, pa tudi poiskati zdravniško pomoč, če simptomi astme po začetku zdravljenja z zdravilom Symbicort ostanejo nenadzorovani ali se poslabšajo.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah lahko opazimo paradoksalni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja in zasoplostjo po zaužitju.Če bolnik doživi paradoksni bronhospazem, je treba zdravilo Symbicort nemudoma prekiniti, oceniti bolnika in ga po potrebi uvesti. Paradoksni bronhospazem se odziva na vdihavanje hitro delujočih bronhodilatatorjev in ga je treba takoj zdraviti (glejte poglavje 4.8).
Sistemski učinki se lahko pojavijo pri vsakem inhalacijskem kortikosteroidu, zlasti pri velikih odmerkih in predpisanih za daljša obdobja. Ti učinki so pri inhalacijskem zdravljenju veliko manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih.
Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, značilnosti Cushingoida, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto in glavkom ter redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, spanjem, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte poglavje 4.8).
Priporočljivo je občasno preverjati višino otrok pri dolgotrajnem zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi. Če se rast upočasni, je treba ponovno oceniti trenutno terapijo, da se odmerek inhalacijskega kortikosteroida zmanjša na najnižji odmerek, pri katerem se po možnosti doseže učinkovit nadzor astme. Koristi zdravljenja s kortikosteroidi je treba skrbno pretehtati glede na možna tveganja zaviranja rasti Razmisliti je treba tudi o specialističnem pregledu pri pediatričnem pulmologu.
Omejeni podatki iz dolgotrajnih študij kažejo, da večina otrok in mladostnikov, zdravljenih z inhalacijskim budezonidom, doseže "primerno višino odraslega. Vendar pa začetno, vendar prehodno, majhno zmanjšanje rasti (približno 1 cm), običajno v prvem letu zdravljenja.
Upoštevati je treba možne učinke na gostoto kosti, zlasti pri bolnikih, ki se dolgo časa zdravijo z visokimi odmerki, s sočasnimi dejavniki tveganja za nastanek osteoporoze. Dolgotrajne študije z inhaliranim budezonidom pri otrocih v srednjih odmerkih 400 mcg (dostavljeno odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mcg (dostavljeni odmerek) niso pokazali pomembnih učinkov na mineralno gostoto kosti.Ni podatkov o učinku zdravila Symbicort pri višjih odmerkih.
Če obstajajo razlogi za domnevo, da je nadledvična funkcija oslabljena zaradi predhodne sistemske terapije s steroidi, je treba pri začetku zdravljenja z zdravilom Symbicort biti previden.
Prednosti inhalacijskega budezonida bi običajno morale zmanjšati potrebo po peroralnih steroidih, vendar pa lahko bolniki, ki so že na peroralni steroidni terapiji, dalj časa ostanejo v nevarnosti okvare nadledvične žleze.
Okrevanje lahko traja veliko časa po prekinitvi zdravljenja s peroralnimi steroidi, zato lahko pri bolnikih, ki so odvisni od peroralnih steroidov, pri prehodu na inhalacijski budezonid, obstaja nevarnost okvare delovanja nadledvične žleze v daljšem časovnem obdobju. redno spremljati.
Dolgotrajno zdravljenje s posebno višjimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov, kot je priporočeno, lahko povzroči tudi klinično pomembno supresijo nadledvične žleze. Zato je treba v času stresa, kot so hude okužbe ali elektivna operacija, razmisliti o dodatni pokritosti s sistemskimi kortikosteroidi. Hitro zmanjšanje odmerka steroidov lahko povzroči akutno nadledvično krizo. Simptomi in znaki, ki jih lahko opazimo pri akutni nadledvični krizi, so lahko precej nejasni, vendar lahko vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo telesne teže, utrujenost, slabost, bruhanje, zmanjšano zavest, epileptične napade, hipotenzijo, hipoglikemijo.
Zdravljenja z dodatnimi sistemskimi steroidi ali inhalacijskim budezonidom ne smemo nenadoma prekiniti.
Na splošno se lahko pri prehodu s peroralnega zdravljenja na zdravilo Symbicort pojavi blaga sistemska aktivnost steroidov, ki lahko povzroči pojav alergijskih ali artritičnih simptomov, kot so rinitis, ekcem ali bolečine v mišicah in sklepih. V teh primerih je treba uvesti posebno zdravljenje. V redkih primerih je treba sumiti na pomanjkanje glukokortikosteroidov, če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje. V teh primerih je včasih potrebno začasno povečanje odmerka glukokortikosteroidov.
Da bi zmanjšali tveganje za okužbo s orofaringealno kandido, je treba pacientu naročiti, naj si po vdihavanju vzdrževalnega odmerka izpere usta z vodo.Če se pojavi orofaringealna kandidiaza, morajo bolniki po vdihavanju izpirati usta tudi z vodo.
Izogibati se je treba sočasnemu zdravljenju z itrakonazolom, ritonavirjem ali drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5). Če to ni mogoče, mora biti časovni interval med dajanjem zdravil, ki medsebojno delujejo, čim daljši.
Pri bolnikih, ki uporabljajo močne zaviralce CYP3A4, vzdrževalna in razbremenitvena terapija z zdravilom Symbicort ni priporočljiva.
Pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hudo hipertenzijo, anevrizmo ali drugimi hudimi srčno -žilnimi motnjami, kot je srčna ishemija, huda tahiaritmija, je treba zdravilo Symbicort dajati previdno.
Pri zdravljenju bolnikov s podaljšanjem intervala QTc je potrebna previdnost, saj lahko sam formoterol povzroči podaljšanje intervala QTc.
Pri bolnikih z aktivno ali mirovalno pljučno tuberkulozo, glivičnimi in virusnimi okužbami dihalnih poti je treba ponovno oceniti potrebo in odmerek inhalacijskih kortikosteroidov.
Potencialno hudo hipokaliemijo lahko povzročijo visoki odmerki agonistov β2-adrenoreceptorjev. Učinek sočasnega zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 in zdravili, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali okrepijo hipokalemični učinek, kot so derivati ksantina, steroidi in diuretiki, lahko poveča možni hipokalemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2. Še posebej priporočljivo. Previdnost pri nestabilnosti astmo, pri kateri je pri hudi akutni astmi potrebna različna uporaba nujnih bronhodilatatorjev, saj se tveganje za hipokaliemijo lahko poveča zaradi hipoksije in pri drugih stanjih, pri katerih je verjetnost hipokaliemije večja. V takih okoliščinah je priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Tako kot pri vseh adrenergičnih receptorjih β2-agonistov je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo dodatno spremljati glukozo v krvi.
Symbicort vsebuje laktozo monohidrat (laktozna intoleranca. Pomožna snov laktoze vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakokinetične interakcije
Močni zaviralci CYP3A4 (npr. Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaze HIV) lahko znatno povečajo koncentracijo budezonida v plazmi, zato se je treba izogibati sočasni uporabi. Če to ni mogoče, mora biti časovni interval med dajanjem zaviralca in budezonida čim daljši (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih, ki uporabljajo močne zaviralce CYP 3A4, vzdrževalna in razbremenitvena terapija z zdravilom Symbicort ni priporočljiva.
Dajanje 200 mg enkrat na dan ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, je v povprečju za šestkrat povečalo plazemske vrednosti sočasno uporabljenega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg). Pri dajanju ketokonazola 12 ur po budezonidu se je koncentracija v povprečju povečala le trikrat, kar kaže, da lahko podaljšanje časa dajanja zmanjša zvišanje ravni v plazmi. Omejeni podatki o tem medsebojnem delovanju pri visokih odmerkih inhaliranega budezonida kažejo, da lahko pride do izrazitega povečanja koncentracije v plazmi (v povprečju štirikrat), če se itrakonazol, 200 mg enkrat na dan, daje skupaj z inhalacijskim budezonidom (enkratni odmerek 1000 mcg).
Farmakodinamične interakcije
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko oslabijo ali zavirajo učinek formoterola.Zato se zdravila Symbicort ne sme dajati sočasno z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (vključno z kapljicami za oči), razen če je to potrebno.
Sočasno zdravljenje s kinidinom, disopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki (terfenadin), zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc in poveča tveganje za ventrikularne aritmije.
Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol poslabšajo srčno toleranco do β2-simpatomimetikov.
Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili s podobnimi lastnostmi, kot sta furazolidon in prokarbazin, lahko sproži hipertenzivne krize.
Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s halogenirano ogljikovodikovo anestezijo, obstaja veliko tveganje za aritmije.
Sočasna uporaba drugih β-adrenergičnih ali antiholinergičnih zdravil ima lahko potencialni aditivni bronhodilatacijski učinek.
Hipokaliemija lahko poveča nagnjenost k aritmijam pri bolnikih, zdravljenih z glikozidi digitalisa.
Medsebojnega delovanja budezonida in formoterola z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, niso opazili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Klinični podatki o sočasni uporabi zdravila Symbicort ali formoterola in budezonida med nosečnostjo niso na voljo. Podatki iz študije razvoja zarodka in ploda pri podganah niso pokazali dokazov o dodatnem učinku zaradi kombinacije.
Ni ustreznih podatkov o uporabi formoterola pri nosečnicah.V študijah razmnoževanja živali je formoterol povzročil škodljive učinke pri zelo visokih sistemskih izpostavljenostih (glejte poglavje 5.3).
Podatki o približno 2.000 nosečnostih bolnic, izpostavljenih uporabi inhalacijskega budezonida, kažejo, da pri uporabi zdravila ni povečanega tveganja za teratogenost. V študijah na živalih so glukokortikosteroidi povzročili malformacije (glejte poglavje 5.3).
Za ljudi se to v primeru priporočenih odmerkov ne zdi pomembno.
Študije na živalih so pri izpostavljenosti pod teratogenimi odmerki pokazale tudi, da je presežek glukokortikoidov v prenatalni starosti povezan z "povečanim tveganjem za zakasnjeno intrauterino rast, srčno -žilnimi motnjami pri odraslih živalih, trajnimi spremembami gostote glukokortikoidnih receptorjev, prometa in funkcionalnosti nevrotransmiterji.
Med nosečnostjo je treba zdravilo Symbicort dajati le, če koristi odtehtajo možna tveganja. Budesonid je treba dajati v najnižjem terapevtsko učinkovitem odmerku, ki je potreben za vzdrževanje ustreznega nadzora astme.
Budezonid se izloča v materino mleko. Pri terapevtskih odmerkih pa učinkov na dojenčke ni pričakovati. Ni znano, ali formoterol prehaja v materino mleko. Pri podganah so v materinem mleku našli majhne količine formoterola. O dajanju zdravila Symbicort ženskam, ki dojijo, je treba razmisliti le, če so pričakovane koristi za mater večje od morebitnega tveganja za otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Symbicort ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ali pa ga nima.
04.8 Neželeni učinki
Ker zdravilo Symbicort vsebuje budezonid in formoterol, se lahko pri teh snoveh pojavijo enaki vzorci stranskih učinkov. Po sočasni uporabi obeh spojin niso opazili povečane pojavnosti neželenih učinkov. Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravili, so farmakološko predvidljivi stranski učinki zdravljenja z agonisti β2, kot so tremor in palpitacije. Ti učinki so ponavadi blagi in običajno izginejo v nekaj dneh po začetku zdravljenja. V 3-letni klinični študiji z budezonidom pri KOPB sta se modrica in pljučnica pojavljali s pogostostjo 10% oziroma 6% v primerjavi s placebo, ki je poročala o pogostnosti 4% oziroma 3% (str
Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so navedeni spodaj in so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Tabela 1
Okužba s Candido v orofaringealnem traktu je posledica odlaganja zdravila. Svetujte pacientu, naj po vsakem odmerku izpere usta z vodo, da zmanjša tveganje. Okužbe s kandido v orofaringealnem traktu se običajno odzovejo na zdravljenje z lokalnimi protiglivičnimi sredstvi, ne da bi jih morali prekiniti inhalacijski kortikosteroidi.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko zelo redko pojavi paradoksalni bronhospazem, ki prizadene manj kot 1 od 10.000 ljudi, pri čemer se kmalu po uporabi pojavijo piskanje in težko dihanje. Paradoksni bronhospazem se odziva na vdihavanje hitro delujočega bronhodilatatorja in ga je treba takoj zdraviti.Trebati je treba zdravilo Symbicort takoj prekiniti, oceniti bolnika in po potrebi uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Sistemski učinki se lahko pojavijo pri vdihavanju kortikosteroidov, zlasti v velikih odmerkih in predpisanih dlje časa. Ti učinki se pojavljajo manj pogosto kot pri peroralnih kortikosteroidih. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, značilnosti Cushingoida, zatiranje nadledvične funkcije, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikov, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta in glavkom.Pojavijo se lahko povečana dovzetnost za okužbe in zmanjšana sposobnost prilagajanja stresu. Učinki so verjetno odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasne in predhodne izpostavljenosti steroidom ter individualne občutljivosti.
Zdravljenje z adrenergičnimi receptorji β2-agonistov lahko povzroči zvišanje ravni insulina v krvi, prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje formoterola bi povzročilo značilne učinke agonistov adrenergičnih receptorjev β2: tremor, glavobol, palpitacije. Simptomi, o katerih so poročali v posameznih primerih, so tahikardija, hiperglikemija, hipokaliemija, podaljšanje intervala QTc, aritmija, slabost in bruhanje. Lahko so indicirana podporna in simptomatska zdravljenja. varnostne skrbi.
Akutno preveliko odmerjanje budezonida, tudi pri zelo velikih odmerkih, ne pričakuje kliničnih težav. Če se budezonid kronično uporablja v prevelikih odmerkih, se lahko pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov, kot sta hiperkortizem in supresija nadledvične žleze.
Če se zaradi prevelikega odmerjanja formoterola (sestavine kombinacije) zdravljenje z zdravilom Symbicort prekine, je treba razmisliti o ustreznem zdravljenju z inhalacijskim kortikosteroidom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: adrenergiki in druga zdravila za obstruktivne sindrome dihal.
Oznaka ATC: R03AK07
Mehanizmi delovanja in farmakodinamični učinki
Symbicort vsebuje formoterol in budezonid, ki imata različne mehanizme delovanja in imata aditivne učinke v smislu zmanjšanja poslabšanj astme.Posebne lastnosti budezonida in formoterola omogočajo, da se kombinacija uporablja tako kot vzdrževalna in razbremenilna terapija kot vzdrževalno zdravljenje astme.
Budezonid
Budezonid je glukokortikoid, ki ima pri vdihavanju od odmerka odvisen protivnetni učinek na dihala, kar ima za posledico zmanjšanje simptomov in manj poslabšanj astme. Vdihavanje budezonida ima manj resnih neželenih učinkov kot sistemska uporaba kortikosteroidov. Natančen mehanizem delovanja, ki je odgovoren za protivnetni učinek glukokortikoidov, ni znan.
Formoterol
Formoterol je selektivni agonist β2-adrenoreceptorjev, ki pri vdihavanju povzroči hitro in dolgotrajno sprostitev gladkih mišic bronhijev pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti. Učinek bronhodilatatorja je odvisen od odmerka, učinek pa nastopi v 1-3 minutah. Učinek traja najmanj 12 ur po enkratnem odmerku.
Budezonid / formoterol
Astma
Klinična učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z budezonidom / formoterolom
Klinične študije pri odraslih so pokazale, da je dodajanje formoterola budezonidu izboljšalo simptome astme in pljučno funkcijo ter zmanjšalo poslabšanja. V dveh 12-tedenskih študijah je bil učinek budezonida / formoterola na pljučno funkcijo enak učinku proste kombinacije budezonida in formoterola in je bil boljši od učinka samega budezonida. delujoči agonist adrenoreceptor Sčasoma ni bilo znakov oslabitve antiastmatičnega učinka.
V 12-tedenski pediatrični študiji je bilo 85 otrok, starih od 6 do 11 let, zdravljenih z vzdrževalnim odmerkom budezonida / formoterola (2 inhalaciji po 80 mcg / 4,5 mcg / inhalacija dvakrat na dan) in s kratkodelujočim agonistom β2-adrenoreceptorjev kot Funkcija pljuč se je izboljšala in zdravljenje je bilo dobro prenašano v primerjavi z ustreznim odmerkom budezonida, ki se jemlje sam.
Klinična učinkovitost vzdrževanja in razbremenitve budezonida / formoterola
V 5 dvojno slepih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti je bilo vključenih 12076 bolnikov z astmo (4447 jih je bilo randomiziranih na vzdrževalno in lajšalno terapijo z budezonidom / formoterolom), ki so trajali 6 ali 12 mesecev. Bolniki naj bodo kljub vsakodnevni uporabi inhalacijskih glukokortikoidov simptomatični.
Vzdrževalno in razbremenilno zdravljenje z budezonidom / formoterolom je povzročilo klinično in statistično pomembno zmanjšanje hudih poslabšanj v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili v vseh 5 študijah. Ti vključujejo primerjavo budezonida / formoterola v najvišjem vzdrževalnem odmerku s terbutalinom, kot je potrebno (v študiji 735), in budezonida / formoterola v istem vzdrževalnem odmerku s formoterolom ali terbutalinom, kot je potrebno (študija 734) (preglednica 2). V študiji 735 so bile pljučne funkcije, nadzor simptomov in uporaba lajšalcev v vseh skupinah zdravljenja podobne, v študiji 734 pa so se simptomi in uporaba lajšalcev zmanjšali, pljučna funkcija pa se je izboljšala v primerjavi z obema primerjalnima zdravljenjima. V petih skupaj raziskanih študijah bolniki, ki so jemali budezonid / formoterol in vzdrževalno terapijo, v povprečju 57% dni zdravljenja niso uporabljali inhalatorjev. Sčasoma ni bilo dokazov o razvoju tolerance.
Tabela 2 Povzetek hudih poslabšanj v kliničnih preskušanjih
a hospitalizacija / nujno zdravljenje ali zdravljenje s peroralnimi steroidi
b Zmanjšanje stopnje poslabšanj je statistično pomembno (vrednost P.
V dveh drugih študijah, ki so vključevale bolnike, ki potrebujejo zdravniško pomoč zaradi akutnih simptomov astme, je budezonid / formoterol povzročil hitro in učinkovito zmanjšanje bronhokonstrikcije, podobno kot salbutamol in formoterol.
KOPB
Učinek na pljučno funkcijo in pogostost poslabšanj (opredeljenih kot ciklus peroralnih steroidov in / ali antibiotikov in / ali hospitalizacij) so ocenjevali v dveh 12-mesečnih študijah pri bolnikih s hudo KOPB. Mediana FEV1 je sploh vključena. študije so bile 36% normalne. Povprečno število poslabšanj na leto (kot je opredeljeno zgoraj) se je z budezonidom / formoterolom znatno zmanjšalo v primerjavi z zdravljenjem samo s formoterolom ali s placebom (povprečna pogostnost 1,4 v primerjavi s 1,8-1,9 v placebu / formoterolu). Povprečno število dni peroralne terapije s kortikosteroidi / bolnik v 12 mesecih se je v skupini z budezonidom / formoterolom nekoliko zmanjšalo (7-8 dni / bolnik / leto v primerjavi s 11-12 oziroma 9-12 dni v skupini s placebom in formoterolom). . Budesonid / formoterol ni bil boljši od zdravljenja samo s formoterolom glede na spremembe parametrov pljučne funkcije, kot je FEV1.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Kombinacija fiksnega odmerka budezonida in formoterola ter ustreznih monoproizvodov je bila bioekvivalentna glede na sistemsko izpostavljenost budezonidu oziroma formoterolu. Kljub temu so po dajanju fiksne kombinacije v primerjavi z monoprodukti opazili rahlo povečanje supresije kortizola. Šteje se, da razlika ne vpliva na klinično varnost.
Ni dokazov o farmakokinetičnih interakcijah med budezonidom in formoterolom.
Farmakokinetični parametri za ustrezne snovi so bili po uporabi budezonida in formoterola primerljivi kot monoproizvodi ali kot kombinacija fiksnega odmerka. Za budezonid je bila AUC nekoliko višja, hitrost absorpcije hitrejša in najvišja plazemska koncentracija po uporabi fiksne kombinacije. Pri formoterolu je bila po dajanju fiksne kombinacije najvišja plazemska koncentracija podobna. največja koncentracija v plazmi je dosežena v 30 minutah po vdihavanju. V študijah je bilo povprečno odlaganje budezonida v pljučih po inhalaciji s inhalatorjem v prahu od 32% do 44% inhaliranega odmerka. Sistemska biološka uporabnost je približno 49% dostavljenega odmerka. Pri otrocih, starih od 6 do 16 let, je odlaganje pljuč v istem razponu kot odrasli pri enakem odmerku. Nastale plazemske koncentracije niso bile določene.
Vdihani formoterol se hitro absorbira in najvišjo plazemsko koncentracijo doseže v 10 minutah po vdihavanju. V študijah je bila povprečna usedlina formoterola v pljučih po inhalaciji s inhalatorjem v prahu od 28% do 49% inhaliranega odmerka. Sistemska biološka uporabnost je približno 61 % inhaliranega odmerka.
Porazdelitev in presnova
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 50% za formoterol in 90% za budezonid. Volumen porazdelitve je približno 4 L / kg za formoterol in 3 L / kg za budezonid. Formoterol se inaktivira s konjugacijskimi reakcijami (nastanejo O-demetilirani in deformirani aktivni presnovki, večinoma zaznani kot neaktivni konjugati). Budesonid je podvržen obsežni (približno 90%) biotransformaciji v presnovke z nizko glukokortikosteroidno aktivnostjo pri prvem prehodu skozi jetra. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih presnovkov, 6-beta-hidroksi-budezonida in 16-alfa-hidroksi-prednizolona, je manj kot 1% aktivnosti budezonida. Ni znakov presnovne ali receptorske interakcije med formoterolom in budezonidom.
Odprava
Večji del odmerka formoterola se spremeni v jetrni presnovi, ki ji sledi ledvična izločitev. Po vdihavanju se 8% do 13% inhaliranega odmerka formoterola izloči nemetabolizirano z urinom.Formoterol ima visoko sistemsko izločanje (približno 1,4 l / min), končni razpolovni čas pa je v povprečju 17 ur.
Budesonid se izloča s presnovo, ki jo v glavnem katalizira encim CYP3A4. Presnovki budezonida se kot taki ali v konjugirani izločijo z urinom. V urinu so bile ugotovljene le zanemarljive ravni nespremenjenega budezonida. Budesonid ima "visoko sistemsko izločanje (približno) 1,2 l / min) in razpolovni čas izločanja iz plazme po iv aplikaciji je v povprečju 4 ure.
Farmakokinetika budezonida ali formoterola pri bolnikih z ledvično insuficienco ni znana. Izpostavljenost budezonidu in formoterolu se lahko poveča pri bolnikih z okvaro jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksičnost, opažena v študijah na živalih z budezonidom in formoterolom, dano v kombinaciji ali ločeno, je posledica učinkov, povezanih s pretirano farmakološko aktivnostjo.
V študijah razmnoževanja pri živalih je bilo ugotovljeno, da kortikosteroidi, kot je budezonid, povzročajo malformacije (razcepljeno nebo, skeletne malformacije). Vendar se ti poskusni rezultati pri živalih pri ljudeh ne zdijo pomembni, če se upoštevajo priporočeni odmerki. Študije razmnoževanja živali s formoterolom so pokazale nekaj zmanjšanja plodnosti pri samcih podgan po veliki sistemski izpostavljenosti in izgubi embrionalnih vsadkov, kar je bilo opaženo pri veliko večji sistemski izpostavljenosti, kot je bila dosežena med klinično uporabo. ti poskusni rezultati pri živalih se pri ljudeh ne zdijo pomembni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat (vsebuje mlečne beljakovine)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Posodo hranite tesno zaprto za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Symbicort je večodmerni inhalator v prahu, ki ga upravlja vdihavanje.
Inhalator je bel z rdečim vrtljivim obročem in je izdelan iz različnih plastičnih materialov (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). V vsakem sekundarnem pakiranju je 1, 2, 3, 10 ali 18 inhalatorjev, ki vsebujejo 60 (ali 120) odmerki Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milano)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Symbicort Turbohaler 1 inhalator s 60 odmerki 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatorji po 60 odmerkov 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatorji po 60 odmerkov 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatorjev po 60 odmerkov 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatorji s 60 odmerki 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalator s 120 odmerki 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatorji s 120 odmerki 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatorji po 120 odmerkov 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatorjev s 120 odmerki 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatorji s 120 odmerki 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2001 / avgusta 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2012
