Aktivne sestavine: Minoksidil
REGAINE 2% kožna raztopina
REGAINE 5% kožna raztopina
REGAINE 5% kožna pena
Indikacije Zakaj se zdravilo Regaine uporablja? Za kaj je to?
REGAINE je zdravilo, ki vsebuje minoksidil, aktivno sestavino, ki lahko ob uporabi na lasišču ustavi izpadanje las in spodbudi rast las pri bolnikih z dedno izpadanjem las (androgena alopecija).
To stanje se kaže:
- pri ženskah z razširjenim redčenjem las, ki prizadenejo vrh glave, začenši od sredine;
- pri moških s progresivnim izpadanjem las v čelnem (odmikajoč se las) in zgornjem delu glave (klerik).
REGAINE je na voljo v dveh različnih koncentracijah: REGAINE 2% in REGAINE 5%.
Če ste ženska, morate uporabiti REGAINE 2% (glejte "Kaj morate vedeti, preden vzamete REGAINE").
Začetek in intenzivnost ponovne rasti se razlikujeta od bolnika do bolnika. Ker lasje počasi rastejo, lahko traja do 4 mesece, da se vidijo prvi rezultati zdravljenja. Če po tem času ne opazite izboljšanja, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Regaine ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila REGAINE, če:
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- imate bolezni srca, kot je koronarna bolezen srca (koronarna bolezen srca) ali bolezen srčnih zaklopk (valvulopatija), spremenjen srčni utrip (aritmije), kongestivno srčno popuščanje;
- ste noseči ali dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Regaine
Pred uporabo zdravila REGAINE se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate druge težave s srcem in ožiljem, tudi blage, vključno s hipertenzijo (visok krvni tlak), saj se lahko te težave poslabšajo.
REGAINE ni indiciran v naslednjih pogojih:
- v njegovi družini ni zgodovine izpadanja las;
- je vaše izpadanje las nenadno in / ali neenakomerno;
- izpadanje las je prisotno že od rojstva (prirojena alopecija);
- izguba las je posledica poroda, strupenih snovi ali zdravil, brazgotin (na primer po travmi, zaradi nalezljivih ali psihičnih vzrokov) ali če ne poznate vzroka;
- imajo rdeče, vneto, okuženo ali boleče lasišče;
POZOR, če ste ženska, morate uporabiti REGAINE 2%, saj uporaba REGAINE 5% ne izboljša rezultatov zdravljenja ob večji pojavnosti stranskih učinkov na koži, kot so draženje na mestu nanosa in nenormalna rast las na drugih delih telesa (hipertrihoza).
Med terapijo REGAINE:
- Morda boste opazili povečanje izpadanja las zaradi delovanja minoksidila: stari lasje izpadajo, ko na njihovem mestu rastejo novi lasje. Na splošno se to začasno povečanje izpadanja las pojavi med 2. in 6. tednom po začetku zdravljenja in se zmanjša v roku nekaj tednov. Če padec traja, prenehajte uporabljati zdravilo REGAINE in se posvetujte z zdravnikom.
- sprva ponovno rast obsega mehke, šibke lase z drugačno barvo kot vaši običajni lasje. Po nadaljnjih tretmajih bodo "novi lasje" enake debeline in barve kot njeni lasje. Rezultati so vidni v manj kot 3-4 mesecih. Učinkovitost zdravljenja se razlikuje od bolnika do bolnika.
- nekateri bolniki so doživeli spremembe barve las ali teksture las.
Prenos izdelka na področja, ki niso lasišče, lahko povzroči neželene lase.
Če po 4 mesecih zdravljenja ne opazite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
REGAINE 5% kožna pena je zelo vnetljiva: med nanosom in takoj po njem se držite stran od ognja, plamena ali dima.
Nehajte jemati zdravilo REGAINE in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite:
- hude alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo s kožnimi izpuščaji, otekanjem rok, nog, obraza, oči, ustnic, grla s težavami pri dihanju (angioedem);
- nizek ali visok krvni tlak (hipotenzija ali hipertenzija), hiter srčni utrip (tahikardija), občutek srca v grlu (palpitacije), bolečine v prsih (možna angina), šibkost, omotica;
- nenadno in nepojasnjeno povečanje telesne mase;
- obstojna pordelost ali draženje lasišča (ki se lahko pojavi tudi zaradi pojava preobčutljivosti zaradi "dolgotrajne uporabe zdravila") ali če se pojavijo drugi novi nepričakovani simptomi (glejte poglavje 4. "Možni neželeni učinki").
Posebne populacije
Uporaba zdravila REGAINE ni priporočljiva pri bolnikih, starejših od 55 let.
Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila REGAINE ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Regaine
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebej pomembno, če uporabljate zdravila, ki širijo krvne žile (periferni vazodilatatorji).
Ne uporabljajte zdravila REGAINE skupaj z drugimi zdravili, ki se nanesejo neposredno na lasišče (kortikosteroidi, tretinoin, antralin).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Ne uporabljajte zdravila REGAINE, če želite zanositi, dojiti ali dojiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo REGAINE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
REGAINE 2% in 5% kožna raztopina vsebuje:
- propilenglikol: ali lahko? povzroči draženje kože;
- etilni alkohol: lahko povzroči pekoč občutek in draženje oči. V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (očmi, modricami kože in sluznicami) območje namočite z veliko količino sveže vode.
REGAINE 5% kožna pena vsebuje:
- butilhidroksitoluen: lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči ali sluznice;
- cetilni alkohol in stearil alkohol: lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis);
- brezvodni etanol: lahko povzroči pekoč občutek in draženje oči. V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (očmi, modricami kože in sluznicami) območje namočite z veliko količino sveže vode.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Regaine: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 ml raztopine ali 1 g pene 2 -krat na dan, najbolje zjutraj in zvečer. Ta odmerek porazdelite po vseh prizadetih območjih.
Ne prekoračite 2 ml ali 2 g na dan, ne glede na obseg površine, ki jo je treba obdelati. Uporaba večje količine izdelka ali pogosteje ne poveča rezultatov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Uporaba zdravila REGAINE ni priporočljiva pri mlajših od 18 let.
Način dajanja
To zdravilo je za zunanjo (lokalno) uporabo in ga je treba nanesti na popolnoma suho lasišče. Ne uporabljajte ga na drugih področjih telesa.
Izogibajte se stiku z očmi. Če se to zgodi, okuženo območje okopajte z veliko količino sveže vode.
Po uporabi zdravila si temeljito umijte roke.
Če želite uporabljati REGAINE, natančno preberite in sledite navodilom na koncu tega navodila "Navodila za uporabo REGAINE".
Če ste pozabili uporabiti zdravilo REGAINE
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z zdravljenjem, kot je opisano v tem navodilu.
Če prenehate uporabljati zdravilo REGAINE, se rast novih las ustavi in simptomi pred zdravljenjem se povrnejo v 3-4 mesecih.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Regaine
Pri odmerkih zdravila REGAINE, ki so višji od priporočenih, ali pri nanosu na druga področja telesa razen lasišča ali v primeru nenamernega zaužitja lahko opazite: povečan srčni utrip (tahikardija), znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), omotico in šibkost . Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Regaine
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo REGAINE in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite:
- hude alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo s kožnimi izpuščaji, otekanjem rok, nog, obraza, oči, ustnic, grla s težavami pri dihanju (angioedem);
- nizek krvni tlak (hipotenzija), hiter srčni utrip (tahikardija), občutek srca v grlu (palpitacije), bolečine v prsih (možna angina), šibkost, omotica;
- nenadno in nepojasnjeno povečanje telesne mase;
- trajna pordelost ali draženje lasišča.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so naslednji:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Glavobol.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Srbenje na mestu nanosa ali po celem telesu in očeh, kožni izpuščaji na mestu nanosa ali po celem telesu, povečana poraščenost las (hipertrihoza), zvišan krvni tlak (hipertenzija), periferni edem, dispneja (težave z dihanjem), dermatitis, akneiformni dermatitis , povečanje telesne mase.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Znižanje krvnega tlaka, draženje, pordelost (eritem, splošni eritem), oteklina (edem), luščenje kože, ekcem, alergijska reakcija, preobčutljivost, koprivnica, otekanje obraza, bolečina, dermatitis (vključno s stikom, aplikacijo, alergijo, atopični in seboreični), suha koža (vključno s suhim mestom nanosa), mehurji, akne, šibkost, omotica, omotica, mravljinčenje, vnetje živca (nevritis), spremembe okusa, pekoč občutek, vnetje ušesa, zunanji otitis, motnje vida.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Občutek srca v grlu (palpitacije), hiter srčni utrip (tahikardija), krvavitve in razjede, mehurji, izpadanje las (alopecija) ali poslabšanje izpadanja las, draženje oči, ledvični kamni, vnetje jeter (hepatitis), spolna disfunkcija.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Bolečine v prsih, začasno izpadanje las, spremembe barve las, nenormalna struktura las, slabost, bruhanje, angioedem, preobčutljivost, kontaktni dermatitis.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
REGAINE 2% in 5% kožna raztopina
- Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
REGAINE 5% kožna pena
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
- Posoda pod pritiskom, zelo vnetljiva. Ne pršite po odprtem ognju ali materialih z žarilno nitko.
- Zaščitite pred sončno svetlobo in ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C.
- Ne prebadajte in ne sežigajte niti po uporabi. Hranite ločeno od virov vžiga in ne kadite v bližini posode.
- Posode ne uporabljajte v bližini ali postavljajte na polirane ali pobarvane površine.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo REGAINE
Zdravilna učinkovina je: minoksidil.
- 1 ml 2% kožne raztopine REGAINE vsebuje: 20 mg minoksidila.
- 1 ml 5% kožne raztopine REGAINE vsebuje: 50 mg minoksidila.
- 1 g REGAINE 5% kožne pene vsebuje: 50 mg minoksidila.
Druge sestavine so:
- REGAINE 2% in 5% kožna raztopina: propilenglikol, etilni alkohol, prečiščena voda.
- REGAINE 5% kožna pena: brezvodni etanol, prečiščena voda, butilhidroksitoluen (E321), mlečna kislina, brezvodna citronska kislina, glicerol, cetilni alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, pogonsko sredstvo: propan / butan / izobutan.
Opis videza zdravila REGAINE in vsebina pakiranja
REGAINE 2% in 5% kožna raztopina je na voljo v 60 -mililitrski steklenici, opremljeni z merilno kapalko, aplikatorjem za pršenje in relativnim podaljškom. Vsaka steklenica vsebuje količino zdravljenja za 1 mesec.
REGAINE 5% kožna pena je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 posode pod pritiskom, vsaka po 60 gramov, s pokrovčkom, zaščitenim pred otroki. Vsaka posoda pod pritiskom zadrži količino obdelave 1 mesec.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
REGINSKA REŠITEV KOŽE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
REGAINE 2% kožna raztopina:
100 ml vsebuje 2 g minoksidila.
Pomožne snovi z znanimi učinki: etilni alkohol, propilenglikol
REGAINE 5% kožna raztopina
100 ml vsebuje 5 g minoksidila.
Pomožne snovi z znanimi učinki: etilni alkohol, propilenglikol
REGAINE 5% kožna pena
1 g vsebuje 50 mg minoksidila.
Pomožne snovi z znanimi učinki: brezvodni etanol, butilhidroksitoluen, cetilni alkohol, stearil alkohol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožna raztopina
Pena za kožo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo REGAINE je indicirano za simptomatsko zdravljenje androgene alopecije pri moških in ženskah.
Učinkovitost zdravila REGAINE v naslednjih oblikah ni bila ugotovljena: lokalizirana ali generalizirana prirojena alopecija; razdražene alopecije različnih vrst (posttravmatske, psihične ali infekcijske narave); akutna alopecija, razpršena s strupenimi snovmi, zdravili, pri katerih je rast las pogojeno z zatiranjem posebnega vzroka; celsi območje.
REGAINE 5% kožna raztopina in REGAINE 5% kožna pena pri ženskah niso priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
REGAINE raztopina za kožo
Nanesite 1 ml zdravila REGAINE dvakrat na dan, najbolje zjutraj in zvečer, na prizadeta območja lasišča. Odmerek ni odvisen od velikosti površine, ki jo je treba zdraviti, skupni dnevni odmerek pa ne sme presegati 2 ml.
REGAINE pena za kožo
Nanesite 1 g odmerka (kar ustreza volumnu pol kapice) zdravila REGAINE dvakrat na dan, najbolje zjutraj in zvečer, na prizadeta območja lasišča. Odmerek ni odvisen od velikosti površine, ki jo je treba zdraviti, skupni dnevni odmerek pa ne sme presegati 2 g.
Več ali pogostejša uporaba ne poveča rezultatov.
Preden lahko pričakujemo dokaze o rasti las, bo morda treba počakati 3-4 mesece na dvakrat na dan. Začetek teh znakov in njihova intenzivnost se razlikujeta od bolnika do bolnika. V vseh primerih bo moral zdravnik oceniti, ali je priporočljivo prekiniti zdravljenje, če v 4 mesecih ne opazimo nobenega terapevtskega rezultata.
Če pride do ponovne rasti, je treba zdravilo REGAINE nadaljevati z uporabo dvakrat na dan, da se rast las nadaljuje.
Posebne populacije
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila REGAINE ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, starejših od 55 let.
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila REGAINE ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Način dajanja
Zdravilo REGAINE uporabljajte le po navodilih. REGAINE nanesite samo na popolnoma suhe lase in lasišče. Po nanosu zdravila REGAINE si ne umijte las. Ne nanašajte zdravila REGAINE na druga področja telesa. Po nanosu zdravila REGAINE si roke temeljito umijte.
Med zdravljenjem z zdravilom REGAINE lahko uporabite druga kozmetična sredstva za lase po naslednjih navodilih:
- uporabite blag šampon.
- REGAINE mora pred uporabo sredstev za oblikovanje las pustiti, da prodre v lasišče. Ne mešajte z drugimi pripravki, ki jih je treba nanesti na lasišče.
-Ni podatkov o tem, ali barvanje las ali trajno zdravljenje spremenijo učinek zdravila REGAINE. Da bi se izognili možnemu draženju lasišča, mora bolnik pred uporabo teh kemikalij zagotoviti, da je zdravilo REGAINE popolnoma izprano iz las in lasišča.
REGAINE raztopina za kožo
Odstranite zunanji zaščitni pokrovček in notranji vijačni pokrov ter vstavite izbrani aplikator na stekleničko.
A) Diplomirana kapalka
Ta vrsta aplikatorja je primerna za distribucijo zdravila REGAINE na majhne plešaste površine lasišča.
§ Na stekleničko vstavite merilno kapalko in po polnjenju do oznake 1 ml nanesite nekaj kapljic REGAINE na lasišče in s konicami prstov razporedite tekočino po celotnem plešastem območju;
§ ponavljajte, dokler ne uporabite celotnega odmerka 1 ml;
§ na koncu uporabe trdno privijte kapalko na steklenico in si namestite zaščitni pokrovček.
B) Razpršilec
Ta vrsta aplikatorja je primerna za distribucijo zdravila REGAINE na velikih plešastih področjih lasišča.
§ Na stekleničko vstavite brizgalni nastavek in ga trdno privijte;
§ odstranite prozorni pokrovček, usmerite razpršilo proti sredini plešastega območja, enkrat pošpricajte in s konicami prstov razporedite REGAINE po celotnem plešastem območju;
§ operacijo ponovite skupaj 6 -krat, da dosežete odmerek 1 ml raztopine;
§ se izogibajte vdihavanju hlapov;
§ na koncu uporabe zamenjajte zaščitni pokrovček.
C) Podaljšek za aplikator za pršenje
§ Podaljševalnik, ki ga je treba vstaviti na aplikator za pršenje, je primeren za distribucijo zdravila REGAINE pod lase;
§ Na stekleničko vstavite brizgalni nastavek in ga trdno privijte. Odstranite prozorno zaporko in razdelilno glavo. Podaljšek nanesite na steblo, pritisnite, da se trdno pritrdi, in odstranite kapsulo iz šobe;
§ usmerite podaljšek proti predelu, ki ga je treba obdelati, enkrat razpršite in s konicami prstov nanesite območje, ki ga je treba obdelati;
§ operacijo ponovite skupaj 6 -krat, da dosežete odmerek 1 ml raztopine;
§ se izogibajte vdihavanju hlapov;
§ na koncu uporabe kapsulo postavite nazaj na šobo.
REGAINE pena za kožo
Držite pločevinko obrnjeno navzdol in pritisnite na šobo, da se sprosti pena. Pokrovček uporabite kot razpršilnik (polovica pokrovčka je enakovredna odmerku 1 g). Izdelek s prsti razporedite po celotni plešasti površini, po nanosu pa si temeljito umijte roke.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za minoksidil ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravila REGAINE se ne sme uporabljati v prisotnosti koronarne arterijske bolezni, aritmij, kongestivnega srčnega popuščanja ali bolezni srca.
Ne uporabljajte med nosečnostjo in dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolniki, ki se načrtujejo za zdravljenje z zdravilom REGAINE, morajo imeti anamnezo in opraviti fizične preglede.Zdravnik mora ugotoviti, da ima bolnik normalno in zdravo lasišče, na primer ne rdeče, vneto, okuženo, razdraženo ali boleče.
Minoksidil ni indiciran, če v družinski anamnezi ni izpadanja las, je izpadanje las nenadno in / ali neenakomerno zaradi poroda ali če njegov vzrok ni znan.
Pri uporabi zdravila REGAINE so nekateri bolniki doživeli spremembe v barvi in / ali teksturi las.
Do povečanega izpadanja las lahko pride zaradi delovanja minoksidila pri mutiranih laseh iz faze počitka telogena v fazo rasti anagena (stari lasje izpadajo, ko na njihovem mestu zrastejo novi lasje). Na splošno se to začasno povečanje izpadanja las pojavi med dvema in šest tednov po začetku zdravljenja in v nekaj tednih izzveni (prvi znak učinkovitosti minoksidila) .Če se padec nadaljuje, naj uporabniki prenehajo uporabljati zdravilo REGAINE in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.
Čeprav obsežne klinične študije z zdravilom REGAINE niso pokazale zadostne absorpcije minoksidila, da bi povzročil sistemske učinke, se nekaj absorpcije minoksidila pojavi skozi lasišče in obstaja potencialno tveganje za sistemske učinke, kot so zadrževanje soli in tekočine, edemi. lokalni, perikardni izliv, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina pektoris ali povečana ortostatska hipotenzija, ki jo povzročajo antihipertenzivi, kot so gvanetidin in derivati.
Ob prisotnosti kardiovaskularnih motenj, vključno s hipertenzijo, je potrebna skrbna zdravniška ocena.
Bolnik mora prenehati uporabljati zdravilo REGAINE in se ob odkritju hipotenzije posvetovati z zdravnikom, če ima bolnik bolečino v prsih, hiter srčni utrip, šibkost, omotico, nenadno in nepojasnjeno povečanje telesne mase, otekle roke ali noge, vztrajno pordelost, dermatološke reakcije ali draženje lasišča, ali če se pojavijo drugi nepričakovani novi simptomi (glejte poglavje 4.8).
Bolnike z anamnezo osnovne bolezni srca je treba opozoriti, da lahko zdravilo REGAINE te motnje poslabša. Bolnike je treba redno spremljati glede suma na sistemske učinke, ki jih povzroča minoksidil.
Nenamerno zaužitje lahko povzroči resne srčne neželene učinke.
V primeru sistemskih stranskih učinkov ali dermatoloških reakcij prekinite uporabo zdravila.
Rast neželenih dlak je lahko posledica prenosa izdelka na druga področja kot lasišče.
Študije, izvedene pri ženskah s 5 -odstotno raztopino zdravila REGAINE, uporabljeno dvakrat na dan, niso pokazale pomembnega povečanja učinkovitosti v primerjavi z 2 -odstotno raztopino, uporabljeno dvakrat na dan; po drugi strani pa je bila ugotovljena večja incidenca dermatoloških stranskih učinkov, kot sta hipertrihoza in lokalno draženje.
Zato 5% raztopine REGAINE pri ženskah ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
2% in 5% kožna raztopina REGAINE vsebuje:
§ etilni alkohol: lahko povzroči pekoč občutek in draženje oči. V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (očmi, razdraženo kožo in sluznico) mora biti območje mokro z velikimi količinami sveže vode iz pipe;
§ propilenglikol: lahko povzroči draženje kože.
REGAINE 5% kožna pena vsebuje:
§ butilhidroksitoluen: lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči ali sluznice;
§ cetilni alkohol in stearilni alkohol: lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis);
§ brezvodni etanol: lahko povzroči pekoč občutek in draženje oči. V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (očmi, razdraženo kožo in sluznicami) je treba območje namočiti z veliko količino sveže vode iz pipe.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravila REGAINE se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki se lokalno nanesejo na lasišče (kortikosteroidi, tretinoin in antralin).
Druge interakcije, povezane z uporabo zdravila REGAINE, trenutno niso znane. Čeprav klinično ni dokazano, obstaja možnost povečane ortostatske hipotenzije pri bolnikih, ki sočasno prejemajo periferne vazodilatatorje.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila REGAINE se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev.
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah.
Študije na živalih so pokazale tveganje za plod pri stopnjah izpostavljenosti, ki so veliko višje od tistih, namenjenih izpostavljenosti ljudi (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje pri ljudeh ni znano.
Čas hranjenja
Sistemsko absorbiran minoksidil se izloča v materino mleko. Učinek minoksidila na dojenčke / otroke ni znan.
Plodnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o plodnosti žensk.
Študije na živalih so pokazale toksičnost za plodnost, zmanjšanje stopnje spočetja in vsaditve ter zmanjšanje števila živih potomcev pri izpostavljenosti, ki je veliko višja od tistih, namenjenih izpostavljenosti ljudi (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje pri ljudeh ni znano .
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na farmakodinamiko in splošni varnostni profil minoksidila se ne pričakuje, da bi zdravilo REGAINE vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pogostost neželenih učinkov na topikalni minoksidil je opredeljena po naslednji konvenciji:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji
Varnost minoksidila za kožno uporabo temelji na podatkih iz 7 randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj pri odraslih, ki so ocenjevali 2% in 5% raztopino minoksidila (tabela 1), in dveh randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj pri odraslih, ki so ocenjevali peno minoksidil. 5% (tabela 2).
Preglednica 1: Poročali so o neželenih učinkih, o katerih so poročali s pogostnostjo ≥ 1% pri odraslih osebah, ki so prejemale lokalno 2% ali 5% raztopino minoksidila v randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Preglednica 2: V randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o neželenih učinkih s pogostnostjo ≥ 1% pri odraslih preiskovancih, ki so prejemali lokalno 5% peno minoksidila.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila
V preglednici 3 so poročani neželeni učinki, zbrani v obdobju trženja, pogostnost glede na pojavnost spontanih poročil.
Narava in resnost odkritih reakcij sta pri zdravljenju z 2% in 5% minoksidila podobna, vendar je njihova incidenca pri slednjih večja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Če se uporabijo večji od priporočenih odmerkov zdravila REGAINE ali na drugih delih telesa razen lasišča, lahko pride do povečane sistemske absorpcije minoksidila.
Nenamerno zaužitje zdravila REGAINE lahko povzroči resne neželene učinke, ki se po naključnem zaužitju minoksidil popolnoma absorbira skozi prebavila in lahko povzroči sistemske učinke, povezane z njegovim vazodilatacijskim delovanjem.
Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja minoksidila so predvsem srčno -žilni, povezani z zadrževanjem natrijevega hidroksida, lahko pa se pojavijo tudi tahikardija, hipotenzija, šibkost in omotica.
Zdravljenje
Zdravljenje prevelikega odmerjanja minoksidila mora biti simptomatsko in podporno.
Zadrževanje tekočine lahko zdravimo z ustrezno diuretično terapijo. Tahikardijo je mogoče nadzorovati z dajanjem zaviralca beta. Hipotenzijo lahko zdravimo z intravenskim dajanjem normalne fiziološke raztopine. Simpatomimetičnim zdravilom, kot sta noradrenalin in epinefrin, se je treba izogniti zaradi njihove prekomerne aktivnosti, ki spodbuja delovanje srca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi dermatologi, oznaka ATC: D11AX01
Minoksidil spodbuja rast in stabilizira izpadanje las pri posameznikih z androgeno alopecijo. Natančen mehanizem delovanja minoksidila za lokalno zdravljenje alopecije ni popolnoma razumljen, vendar lahko minoksidil blokira proces izpadanja las in spodbudi ponovno rast v primeru androgene alopecije na naslednje načine:
• povečanje premera lasne gredi;
• stimulacija rasti anagena;
• podaljšanje anagene faze;
• stimulacija izločanja anagena iz telogene faze.
Lokalni minoksidil kot periferni vazodilatator izboljša mikrocirkulacijo lasnih mešičkov. Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) stimulira minoksidil in VEGF je verjetno odgovoren za večjo kapilarno fenestracijo, kar kaže na visoko presnovno aktivnost, opaženo v anageni fazi.
Kar zadeva kožno raztopino REGAINE, se stimulacija rasti las na splošno začne po približno 3-4 mesecih uporabe izdelka in se razlikuje od bolnika do bolnika. Na podlagi števila las brez flisa je bilo po uporabi 5-odstotne kožne raztopine REGAINE namesto 2-odstotne raztopine ugotovljeno, da je spodbuda za ponovno rast večja.
Kar zadeva 5% kožno peno REGAINE, je bila učinkovitost ocenjena v klinični študiji v tretji fazi, ki je bila izvedena na moških za obdobje zdravljenja 4 mesece.V tej študiji so 5% minoksidil v peni primerjali s pripravkom brez vehikla. sestavina minoksidil.
Aktivno zdravljenje je pokazalo statistično značilno večje povečanje števila las v primerjavi s skupino penastih nosilcev (21,0 v primerjavi s 4,3 lasmi na cm2) v 4. mesecu. Jasna razlika med zdravljenima skupinama je bila očitna že v 2. mesecu, ki se je povečala na 3. mesec in spet v 4. mesecu. Preiskovanec je ocenil koristi zdravljenja pri statistično značilno boljši skupini s 5% minoksidil peno kot placebo (1,4 proti 0,5) v 4. mesecu uporabe zdravila REGAINE, nova rast las se ustavi in simptomi pred zdravljenjem se povrnejo v 3-4 mesecih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Sistemska absorpcija minoksidila, ki ga lokalno nanesemo na nepoškodovano normalno kožo, se zmanjša. Sistemska absorpcija minoksidila iz lokalno uporabljenih raztopin se giblje od 1% do 2% celotnega uporabljenega odmerka. Učinek sočasnih dermatoloških bolezni na absorpcijo ni znan.
V študiji, izvedeni samo pri moških, je bila krivulja AUC minoksidila za 2% raztopino v povprečju 7,54 ng • h / ml v primerjavi s tisto za peroralno formulacijo pri 2,5 mg, ki je v povprečju znašala 35,1 ng • h / ml. Povprečna najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za lokalno raztopino je bila 1,25 ng / ml v primerjavi s koncentracijo za peroralno obliko 2,5 mg, kar je 18,5 ng / ml.
Sistemska absorpcija minoksidila iz 5 -odstotne pene je bila ocenjena v farmakokinetični študiji pri osebah z androgeno alopecijo, ki je vključevala lokalno 5 -odstotno raztopino kot primerjavo. Ta študija je pokazala, da je pri moških sistemska absorpcija minoksidila z dvema aplikacijama na 5% pene minoksidila na dan je bilo približno polovico manj kot pri 5% raztopini minoksidila. Povprečna stacionarna AUC (0-12 ur) in Cmax za 5% peno minoksidila, 8,81 ng • h / ml oziroma 1,11 ng / ml, sta bili glede na 5% raztopino približno 50%. Povprečni (razpon) čas največja koncentracija minoksidila (Tmax) je bila 5,0% pene in 5% raztopine 6,0 (0-12) ur.
Distribucija
Minoksidil ne prehaja krvno -možganske pregrade.
In vitro metoda ultrafiltracije je pokazala reverzibilno vezavo na proteine človeške plazme med 37 - 39%.
Presnova
Približno 60% absorbiranega minoksidila se po lokalni uporabi presnovi v glukuronid minoksidila, predvsem v jetrih.
Odprava
Razpolovni čas lokalno uporabljenega minoksidila je v povprečju 22 ur, v primerjavi s 1,49 ure za peroralno uporabo.
Minoksidil in njegovi presnovki se skoraj v celoti izločijo z urinom, zelo majhna stopnja pa se izloči z blatom.
Ledvični očistek minoksidila in minoksidil glukuronida, izračunan na podlagi podatkov iz peroralne formulacije, je v povprečju znašal 261 ml / min oziroma 290 ml / min.
Po prekinitvi zdravljenja se približno 95% lokalno uporabljenega minoksidila izloči v štirih dneh.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Podatki o poskusni živali so naslednji:
LD50, peroralna uporaba:
• podgane: med 1321 in 3492 mg / kg;
• miška: med 2456 in 2648 mg / kg.
LD50, dajanje na kožo:
• podgana:> 2007 mg / kg.
V poskusih rakotvornosti na podganah in miših so poročali o primerih tumorjev dojk pri samicah miši ter tumorjev nadledvičnih žlez in kožice pri samcih podgan. Vendar ni dokazov, da bi ti rezultati napovedovali podobno tveganje za ljudi.
Teratogenost
Študije strupenosti za razmnoževanje živali pri podganah in kuncih so pokazale znake strupenosti za mater in tveganje za plod pri izpostavljenosti, ki je veliko višja od tiste, ki je namenjena izpostavljenosti ljudi (19 do 570 -kratnik izpostavljenosti ljudi). Pri ljudeh je možna majhna in oddaljena nevarnost poškodb ploda.
Plodnost
Pri podganah so bili podkožni odmerki minoksidila enaki ali večji od 9 mg / kg (vsaj 25 -krat večja izpostavljenost ljudi) povezani z zmanjšanjem stopnje spočetja in implantacije ter zmanjšanjem števila živih potomcev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
REGAINE 2% in 5% kožna raztopina: propilenglikol, etilni alkohol, prečiščena voda.
REGAINE 5% kožna pena: brezvodni etanol, prečiščena voda, butilhidroksitoluen (E321), mlečna kislina, brezvodna citronska kislina, glicerol, cetilni alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, pogonsko sredstvo: propan / butan / izobutan.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
REGAINE 2% kožna raztopina: 48 mesecev
REGAINE 5% kožna raztopina: 36 mesecev
REGAINE 5% kožna pena: 24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
REGAINE 2% in 5% kožna raztopina
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
REGAINE 5% kožna pena
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Opozorilo: Izjemno vnetljiva posoda pod pritiskom.
Zaščitite pred sončno svetlobo in ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C.
Ne prebadajte in ne sežigajte niti po uporabi.Ne škropite po odprtem ognju ali materialih z žarilno nitko.
Hraniti ločeno od virov vžiga. Ne kaditi.
Posode ne uporabljajte v bližini ali postavljajte na polirane ali pobarvane površine
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
REGAINE 2% in 5% kožna raztopina
Steklenica iz polietilena; vijačni pokrov iz polipropilena s polietilenskim tesnilom.
60 ml steklenička z merilnim kapalnikom, aplikatorjem za pršenje in relativnim podaljškom.
REGAINE 5% kožna pena
Aluminijasta posoda pod tlakom s polipropilenskim pokrovom, odpornim na otroke, ki vsebuje 60 gramov (kar ustreza 73 ml) zdravila.
Pakiranja vsebujejo eno ali tri pločevinke.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
REGAINE 2% in 5% kožna raztopina
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
REGAINE 5% kožna pena
Med odstranjevanjem se je treba izogibati izpostavljenosti vsebnika in vsebine odprtemu ognju.
Neuporabljen izdelek ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Johnson & Johnson S.p.A., preko Ardeatina Km 23,500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
REGAINE 2% kožna raztopina 60 ml steklenica: AIC n 026725010
REGAINE 5% kožna raztopina 60 ml steklenica: AIC n 026725034
REGAINE 5% kožna pena 1 posoda pod pritiskom 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% kožna pena 3 posode pod tlakom po 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Pridobite 2% kožno raztopino
Obnovite 5% kožno raztopino
Datum podaljšanja: 1. avgust 2014
Obnovite 5% kožno peno
Datum prve odobritve: 1. april 2015
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
31. julij 2015