Aktivne sestavine: Otilonijev bromid
SPASMOMEN 40 mg obložene tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Spasmomen uporablja? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Sintetični antiholinergiki, četrtinske amonijeve spojine.
Terapevtske indikacije
Razdražljivo debelo črevo in spastično-boleče manifestacije distalnega enteričnega trakta.
Kontraindikacije Kadar zdravila Spasmomen ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spasmomen
Previdno pri preiskovancih z glavkomom, hipertrofijo prostate in stenozo pilora.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Spasmomen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čeprav pri živalih niso poročali o embriotoksičnih, teratogenih ali mutagenih učinkih, tako kot pri vseh zdravilih, mora biti njegova uporaba med nosečnostjo in med dojenjem omejena na primere, za katere je ugotovljeno, da so nujni, in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo SPASMOMEN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.V primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Spasmomen: odmerjanje
1 obložena tableta 2-3 krat na dan, po presoji zdravnika.
Trajanje zdravljenja Po zdravniškem receptu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Spasmomen
Pri živalih se je pokazalo, da je otilonijev bromid praktično brez strupenosti. Posledično tudi pri moškem zaradi prevelikega odmerjanja ne bi smelo nastati posebnih težav.
V tem posebnem primeru se priporoča možno simptomatsko in podporno zdravljenje.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila SPASMOMEN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršen koli dvom o "uporabi spazma", se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Spasmomen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SPASMOMEN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih: urtikarija
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, da zavržete zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Hranite izven pogleda in dosega otrok
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite tako škatlo kot navodilo za uporabo.
Navedeni datum poteka velja za zadnji dan v mesecu.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: otilonijev bromid 40 mg.
Pomožne snovi - jedro: laktoza, škrob, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol, smukec.
Farmacevtska oblika in vsebina
40 mg obložene tablete, za peroralno uporabo.
30 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SPASMOMEN - tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka obložena tableta vsebuje:
aktivno načelo: otilonijev bromid 40 mg.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Razdražljivo debelo črevo in spastično-boleče manifestacije distalnega enteričnega trakta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1 obložena tableta 2-3 krat na dan, po presoji zdravnika.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdno pri preiskovancih z glavkomom, hipertrofijo prostate, stenozo pilora.
Zdravilo vsebuje laktozo, zato ni primerno za ljudi s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav pri živalih niso poročali o embriotoksičnih, teratogenih ali mutagenih učinkih, tako kot pri vseh zdravilih, je treba njegovo uporabo pri nosečnicah in med dojenjem omejiti v primerih ugotovljene nujnosti in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaenkrat niso znani učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri terapevtskih odmerkih zdravilo ne povzroča stranskih učinkov in zlasti ne povzroča atropinu podobnih učinkov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri živalih se je pokazalo, da je otilonijev bromid praktično brez strupenosti. Posledično tudi pri človeku zaradi prevelikega odmerjanja ne bi smelo nastati posebnih težav, zato je v tem posebnem primeru priporočljivo možno simptomatsko in podporno zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sintetični antiholinergiki, kvaternarne amonijeve spojine
Oznaka ATC: A03AB06
Otilonijev bromid ima močno spazmolitično delovanje na gladke mišice prebavnega sistema.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Eksperimentalni podatki so pokazali, da je absorpcija po peroralni uporabi zelo slaba in da se večina absorbiranega dela izloči po žolčni poti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost: per os brez smrtnosti do 1500 mg / kg pri podganah in do 1000 mg / kg pri psih.
Kronična toksičnost: pri poskusnih živalih peroralno dajanje otilonijevega bromida v odmerku 80 mg / kg, ki so ga dajali 180 dni, ni povzročilo sprememb v hematokemičnih in histoloških testih.
Teratologija: pri podganah in kuncih ni embriotoksičnih ali teratogenih učinkov niti pri odmerkih 60 mg / kg.
Mutageneza: v številnih opravljenih preskusih ni mutagenega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsaka obložena tableta vsebuje:
jedro:
- laktoza
- škrob
- natrijev škrobni glikolat
- magnezijev stearat
premaz:
- hipromeloza
- titanov dioksid
- makrogol
- smukec
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla s 30 obloženimi tabletami, pakiranimi v PVC in aluminijastih pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 16. marec 1983
Datum zadnje obnove: 31. maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA marca 2007