CETROTIDE - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Cetrotide - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Aktivne sestavine: Cetrorelix (Cetrorelix acetate)

Cetrotid 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Indikacije Zakaj se uporablja Cetrotide? Za kaj je to?

Kaj je Cetrotide

Cetrotid vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano "cetrorelix acetat". To zdravilo blokira sproščanje jajčeca iz jajčnika (ovulacija) med menstrualnim ciklusom.Cetrotid spada v družino zdravil, imenovanih „hormoni, ki sproščajo gonadotropin“.

Za kaj se zdravilo Cetrotide uporablja

Cetrotid je eno od zdravil, ki se uporabljajo pri "tehnikah asistirane reprodukcije" za spodbujanje nosečnosti. Blokira takojšnje sproščanje jajčnih celic, ker če se jajčne celice sprostijo prezgodaj (prezgodnja ovulacija), jih zdravnik ne more vzeti.

Kako zdravilo Cetrotide deluje

Cetrotid blokira naravni hormon v telesu, imenovan LHRH (luteinizirajoči hormon, ki sprošča hormon).

LHRH nadzoruje drug hormon, imenovan LH ("luteinizirajoči hormon").
LH spodbuja ovulacijo med menstrualnim ciklusom.

To pomeni, da Cetrotide blokira verigo dogodkov, ki vodijo do sproščanja jajčeca iz jajčnika. Ko bodo jajčne celice pripravljene za zbiranje, boste prejeli drugo zdravilo, ki inducira sproščanje jajčnih celic (indukcija ovulacije).

Kontraindikacije Kadar zdravila Cetrotide ne smete uporabljati

Ne uporabljajte zdravila Cetrotide

če ste alergični na cetrorelix acetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
če ste alergični na zdravila, podobna Cetrotidu (kateri koli drugi peptidni hormon)
če ste noseči ali dojite
če ste že v menopavzi
če imate zmerno ali hudo bolezen ledvic ali jeter.

Ne uporabljajte zdravila Cetrotide, če kar koli od naštetega velja za vas. Če ste v dvomih, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cetrotide

Alergije

Če imate aktivno alergijo ali ste v preteklosti že imeli alergijo, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Cetrotide.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

Cetrotid se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki spodbujajo jajčnike, da proizvajajo več jajčec, pripravljenih za sproščanje. Med ali po jemanju teh zdravil se lahko pojavi sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). To se zgodi, ko folikli prerastejo in postanejo velike ciste. Če želite opaziti možne učinke in vedeti, kaj storiti, če se razvijejo, glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki" .

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cetrotide

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Uporaba zdravila Cetrotide za več kot en cikel

Izkušnje z uporabo zdravila Cetrotide za več kot en cikel so omejene. Če morate jemati zdravilo Cetrotide več kot en cikel, bo zdravnik skrbno pretehtal koristi in tveganja.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Cetrotide pri otrocih in mladostnikih ni indicirana.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Cetrotide ne smete uporabljati, če ste že noseči ali mislite, da bi lahko bili, ali če dojite. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pričakuje se, da uporaba zdravila Cetrotide ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cetrotide: Odmerjanje

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

Uporaba tega zdravila

To zdravilo je namenjeno samo za injiciranje v trebuh tik pod površino kože (podkožno). Da bi se izognili draženju kože, vsak dan izberite drugo področje trebuha.

Prvo dajanje je treba opraviti pod nadzorom zdravnika. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako pripraviti in injicirati zdravilo.
Naslednja dajanja boste lahko izvedli, potem ko vas bo zdravnik obvestil o simptomih, ki lahko kažejo na alergijo, in o možnih resnih ali smrtno nevarnih posledicah, ki zahtevajo takojšnje zdravljenje (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Pozorno preberite in sledite navodilom, opisanim v poglavju na koncu tega navodil z naslovom "Kako mešati in injicirati Cetrotide".
Prvi dan cikla zdravljenja bo začel uporabljati drugo zdravilo. Nekaj dni kasneje boste začeli uporabljati zdravilo Cetrotide. (Glejte poglavje "Koliko zdravil uporabiti".)

Koliko zdravila uporabiti

Vbrizgajte vsebino ene viale (0,25 mg Cetrotida) enkrat na dan. Priporočljivo je, da zdravilo uporabljate vsak dan ob istem času, v razmiku 24 ur med enim in drugim odmerkom.

Odločite se lahko za injiciranje vsako jutro ali vsak večer.

Če se odločite za jutranjo uporabo, začnite z injekcijami 5. ali 6. dan cikla zdravljenja. Zdravnik vam bo povedal točen datum in čas, ki ga boste uporabljali do jutra po pridobivanju jajčec (indukcija ovulacije).

ALI

Če ste izbrali večerno odmerjanje: injekcije začnite 5. dan cikla zdravljenja. Zdravnik vam bo povedal točen datum in uro.To zdravilo boste še naprej uporabljali do večera pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cetrotide

Če ste pozabili vzeti odmerek, si ga injicirajte takoj, ko se zavedate, in o tem obvestite svojega zdravnika.
Ne injicirajte dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Cetrotide

Če po pomoti vbrizgate več zdravila, kot je bilo pričakovano, ne pričakujete resnih učinkov. Učinek zdravila bo trajal dlje, zato na splošno posebni ukrepi niso potrebni.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cetrotide

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Toplota, pordelost kože, srbenje (pogosto v dimljah ali pod pazduhami), rdeča, srbeča, dvignjena območja (koprivnica), izcedek iz nosu, hitro ali nepravilno utripanje, otekel jezik in grlo, kihanje, piskanje ali hude težave z dihanjem ali omotico Lahko se pojavi huda ali smrtno nevarna alergijska reakcija na zdravilo. Ta reakcija je občasna (pojavi se pri manj kot 1% žensk).

Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Cetrotide in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) To se lahko pojavi zaradi drugih zdravil, ki jih uporabljate za stimulacijo jajčnikov.

Simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) so lahko bolečine v spodnjem delu trebuha s slabostjo (slabost) ali dejansko nelagodje (bruhanje). To lahko pomeni, da so jajčniki na zdravljenje pretirano reagirali in da so se jim pojavile velike ciste na jajčnikih. pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk).
OHSS lahko postane huda z znatno povečanimi jajčniki, zmanjšanim izločanjem urina, povečanjem telesne mase, oteženim dihanjem ali tekočino v trebuhu ali prsih. Ta pojav je občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 žensk).

Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.

Drugi stranski učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):

Na mestu injiciranja se lahko pojavi blago in kratkotrajno draženje kože, na primer pordelost, srbenje ali oteklina.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):

Slabost (slabost)
Glavobol.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Cetrotid v prahu v viali in sterilna voda (vehikel) v napolnjeni injekcijski brizgi imata enak rok uporabe, kar je navedeno na nalepkah in škatli.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.

Raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da se je bela zrnca v viali spremenila. Ne uporabljajte ga, če raztopina, pripravljena v viali, ni bistra in brezbarvna ali vsebuje delce.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cetrotide

Zdravilna učinkovina je cetrorelix acetat. Ena viala vsebuje 0,25 mg cetrorelix acetata.
Druga sestavina je manitol.
Topilo je sterilna voda za injekcije.

Izgled zdravila Cetrotide in vsebina pakiranja

Cetrotid je bel prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom. Na voljo je v pakiranjih z eno vialo ali sedmimi vialami (na trgu ni vseh pakiranj).

Poleg tega pakiranja vsebujejo vsaka viala

napolnjena injekcijska brizga s sterilno vodo za injekcije (vehikel). To vodo je treba uporabiti za mešanje praška v viali
igla za injiciranje z rumeno oznako za injiciranje sterilne vode v vialo in odvzem pripravljenega zdravila iz viale
injekcijsko iglo s sivo oznako za injiciranje zdravila v trebuh
dva alkoholna robčka za dezinfekcijo.

KAKO MEŠATI IN INJICIRATI CETROTIDE

V tem razdelku je opisano, kako prašek zmešati s sterilno vodo (vehiklom) in injicirati zdravilo.
Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno in natančno preberite ta navodila.
To zdravilo uporabljate samo vi, nihče drug ga ne sme uporabljati.
Igla, viala in brizga so samo za enkratno uporabo.

Pred začetkom

Za umivanje rok

Pomembno je, da so vaše roke in vsi uporabljeni predmeti čim bolj čisti.

Vse, kar potrebujete, postavite na čisto površino:
- vialo s praškom

napolnjena injekcijska brizga s sterilno vodo (vehikel)
iglo z rumeno oznako za injiciranje sterilne vode v vialo in odvzem pripravljenega zdravila
iglo s sivo oznako za injiciranje zdravila v trebuh
dva alkoholna robčka.

Prašek zmešajte s sterilno vodo za pripravo zdravila

Odstranite plastični pokrovček z viale

Spodaj je gumijasti zamašek, naj bo na viali.
Gumijasti zamašek in kovinski obroč očistite s prvim robčkom za alkohol.

Dodajanje vode iz napolnjene injekcijske brizge v prašek v viali
- Iglo z rumeno oznako vzemite iz embalaže.
- Odstranite pokrovček iz napolnjene injekcijske brizge in vanjo privijte rumeno iglo. Odstranite pokrovček z igle.
- Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
- Vodo vbrizgajte v vialo tako, da počasi potisnete bat brizge. Ne uporabljajte drugih vrst vode.
- Brizgo pustite v gumijastem zamašku.
Mešanje praška z vodo v viali

Previdno držite brizgo in vialo, ju nežno zavrtite, da se prašek zmeša z vodo. Ko se zmeša, mora biti raztopina bistra, brez delcev.
Ne pretresite, da se izognete mehurčkom v zdravilu.

Napolnite brizgo z zdravilom iz viale
- Obrnite vialo.
- Izvlecite bat, da izvlečete zdravilo iz viale v brizgo.
- Če nekaj zdravila ostane v viali, počasi izvlecite rumeno iglo, dokler njen konec ni v notranjosti gumijastega zamaška.Če pogledate bočno skozi režo, lahko preverite premike igle in raztopine.
- Prepričajte se, da ste vzeli vsa zdravila iz viale.
- Ponovno namestite pokrovček na rumeno iglo, odvijte rumeno iglo iz brizge in jo položite na površino.

Priprava mesta injiciranja in injiciranje zdravila

Odstranjevanje zračnih mehurčkov

Iglo s sivo oznako vzemite iz embalaže, sivo iglo privijte na brizgo in odstranite pokrovček z igle.
Brizgo držite s sivo iglo obrnjeno navzgor in preverite, ali so zračni mehurčki.
Če želite odstraniti mehurčke, nežno tapkajte po brizgi, dokler se na vrhu ne naberejo vsi zračni mehurčki, nato pa nežno potisnite bat, da jih sprosti iz brizge.
Ne dotikajte se sive igle in ne dovolite, da siva igla pride v stik s katero koli površino.

Čiščenje mesta injiciranja

Izberite mesto injiciranja na trebuhu, po možnosti okoli popka.Če želite zmanjšati draženje kože, vsak dan izberite drugo področje trebuha.
Kožo na izbranem mestu injiciranja očistite z drugim tkivom, namočenim v alkohol, po krožnih gibih.

Punkcija kože

Injekcijsko brizgo držite v eni roki, kot da je svinčnik.
Z drugo roko nežno stisnite kožo okoli območja, kjer želite injicirati zdravilo, in ga trdno držite.
Počasi potisnite sivo iglo do konca v kožo pod kotom 45-90 stopinj in kožo sprostite.

Injiciranje zdravila

Nežno povlecite bat brizge. Če se pojavi kri, nadaljujte, kot je opisano v 5. koraku.
Če se ne pojavi kri, počasi potisnite bat, da injicirate zdravilo.
Ko je brizga prazna, počasi izvlecite sivo iglo pod istim kotom.
Ko končate z injiciranjem, z drugim alkoholnim robčkom nežno pritisnite na mesto injiciranja.

Če se pojavi kri:

sivo iglo počasi izvlecite pod istim kotom
z drugo alkoholno krpico rahlo pritisnite na mesto injiciranja
izpraznite zdravilo v posodo in nadaljujte, kot je opisano v točki 6
umijte si roke in začnite znova z novo vialo in novo napolnjeno injekcijsko brizgo.

Odstranjevanje
- Igla, viala in brizga so samo za enkratno uporabo.
- Ponovno namestite pokrovček na igle, da jih lahko varno zavržete.
- Vprašajte svojega farmacevta, kako varno odstraniti uporabljene igle, viale in brizge.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o Cetrotidu najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA TRŽENJE - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM PREGLEDA BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI ZA INTERNO RADIJACIJO INSTRUKCIJE, ZA PODROČJE UPORABE, 12.0

01.0 IME ZDRAVILA -

CETROTITE 0,25 mg prah in topilo za raztopino za injiciranje

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).

Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsak ml raztopine vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Videz praška: bel liofilizat

Videz topila: bistra in brezbarvna raztopina

PH pripravljene raztopine je 4,0-6,0.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnikih, ki se zdravijo z nadzorovano stimulacijo jajčnikov, čemur sledi odvzem jajčec in pomožne reproduktivne tehnike.

Cetrotid so v kliničnih preskušanjih uporabljali s človeškim menopavzalnim gonadotropinom (HMG), vendar so omejene izkušnje z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) nakazovale podobno učinkovitost.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Zdravilo Cetrotide lahko predpiše samo specialist z izkušnjami na tem področju.

Odmerjanje

Prvo dajanje zdravila Cetrotide je treba izvesti pod nadzorom zdravnika in v pogojih, ki omogočajo takojšnje zdravljenje alergijskih / psevdoalergičnih reakcij (vključno z življenjsko nevarnimi anafilaktičnimi reakcijami). potem, ko jo je obvestil o znakih in simptomih, ki lahko kažejo na preobčutljivostne reakcije, posledice takšnih reakcij in potrebo po takojšnjem zdravniškem posredovanju, če se pojavijo.

Vsebino ene viale (0,25 mg cetroreliksa) je treba dati enkrat na dan v 24 -urnih presledkih, zjutraj ali zvečer. Po prvem dajanju je priporočljivo, da je bolnik pod zdravniškim nadzorom 30 minut, da se po injiciranju ne pojavijo alergijske / psevdoalergijske reakcije.

Starejša populacija

Ni indikacij za posebno uporabo zdravila Cetrotide pri starejši populaciji.

Pediatrična populacija

Ni indikacij za posebno uporabo zdravila Cetrotide pri pediatrični populaciji.

Način dajanja

Cetrotid se daje s subkutano injekcijo v spodnje kvadrante trebuha.

Reakcije na mestu injiciranja lahko zmanjšate tako, da menjate mesta injiciranja v rotaciji, odložite injekcije na istem mestu in vbrizgate zdravilo z nizko hitrostjo, da olajšate postopno absorpcijo.

Jutranja administracija : Zdravljenje s Cetrotidom je treba začeti 5. ali 6. dan stimulacije jajčnikov z urinarnimi ali rekombinantnimi gonadotropini (približno 96 do 120 ur po začetku stimulacije jajčnikov) in ga nadaljevati skozi celotno obdobje zdravljenja z gonadotropinom, vključno z dnem "inducirane ovulacije".

Služenje zvečer : Zdravljenje s Cetrotidom je treba začeti 5. dan stimulacije jajčnikov z urinarnimi ali rekombinantnimi gonadotropini (približno 96 do 108 ur po začetku stimulacije jajčnikov) in ga je treba nadaljevati v celotnem obdobju zdravljenja do večera pred dnem "inducirane ovulacije".

Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.

04.3 Kontraindikacije -

Zdravila Cetrorelix se ne sme uporabljati v prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj:

• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali strukturne analoge gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), na zunanje peptidne hormone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Med nosečnostjo in dojenjem.

• Bolniki s hudo ledvično insuficienco.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Alergijska stanja

Pri prvem odmerku so poročali o primerih alergijskih / psevdo-alergijskih reakcij, vključno z življenjsko nevarnimi anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).

Posebno pozornost je treba nameniti ženskam z znaki in simptomi alergijskih stanj ali znano anamnezo alergijske nagnjenosti. Zdravljenje s Cetrotidom ni priporočljivo pri ženskah s hudimi alergijskimi stanji.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (Sindrom hiperstimulacije jajčnikov, OHSS)

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se lahko pojavi med ali po stimulaciji jajčnikov. To možnost je treba obravnavati kot notranje tveganje za tehnike stimulacije gonadotropinov.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov je treba zdraviti simptomatsko, to je počitek, zdravljenje z intravenskimi elektroliti / koloidi in zdravljenje s heparinom.

Fazo lutealne podpore je treba izvesti v skladu s postopki medicinskih centrov za razmnoževanje.

Ponovljeni postopek stimulacije jajčnikov

Dosedanje izkušnje z dajanjem cetroreliksa med ponavljajočim se postopkom stimulacije jajčnikov so omejene. Zato je treba cetrorelix v ponavljajočih se ciklih uporabljati le po skrbni oceni tveganja / koristi.

Prirojene anomalije

Prevalenca prirojenih anomalij po uporabi tehnik asistirane reprodukcije (tehnologije za pomoč pri razmnoževanju(ART) z antagonisti GnRH ali brez njih so lahko nekoliko višji, kot so jih opazili po spontanem spočetju, vendar ni znano, ali je to posledica dejavnikov, povezanih z neplodnostjo v paru ali postopki ART. Omejeni podatki iz kliničnih študij iz nadaljevanje, opravljenih pri 316 dojenčkih žensk, ki so prejemale cetrorelix za zdravljenje neplodnosti, kažejo, da cetrorelix ne poveča tveganja za prirojene nenormalnosti pri potomcih.

Jetrna insuficienca

Pri bolnikih z jetrno insuficienco zdravila Cetrorelix niso preučevali, zato je potrebna previdnost.

Odpoved ledvic

Pri bolnikih z ledvično insuficienco zdravila Cetrorelix niso preučevali, zato je potrebna previdnost.

Cetrorelix je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.3).

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Uradnih študij medsebojnega delovanja zdravil s cetrorelixom niso izvedli in vitro so pokazali, da interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s citokromom P450 ali glukuronidati ali konjugirajo na kakšen drug način, niso verjetne. Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti interakcij z gonadotropini ali zdravili, ki lahko pri občutljivih posameznikih povzročijo sproščanje histamina.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost in dojenje

Cetrotida se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3).

Plodnost

Poskusne študije na živalih kažejo, da ima cetrorelix od odmerka odvisen vpliv na plodnost, reproduktivno aktivnost in nosečnost. Pri dajanju zdravila v občutljivem obdobju brejosti niso opazili teratogenih učinkov.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Cetrotid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki -

Povzetek varnostnega profila

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so eritem, edem in pruritus, običajno prehodne narave in blage intenzivnosti. V kliničnih študijah so te učinke po večkratnih injekcijah 0,25 mg cetrotida opazili s pogostostjo 9,4%.

Blagi do zmerni sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) (stopnja I ali II WHO) so opazili pogosto in ga je treba obravnavati kot neločljivo tveganje postopka stimulacije. Nasprotno pa hud OHSS ostaja redek dogodek.

Opazili so občasne primere preobčutljivostnih reakcij, vključno s psevdoalergičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami.

Seznam neželenih učinkov

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost pojavljanja: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,

Motnje imunskega sistema

Občasni: sistemske alergijske / psevdoalergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarnimi anafilaktičnimi reakcijami.

Motnje živčnega sistema

Občasni: glavobol

Bolezni prebavil

Občasni: slabost

Bolezni reproduktivnega sistema in dojk

Pogosti: Lahko se pojavi blagi do zmerni sindrom hiperstimulacije jajčnikov (stopnja I ali II WHO), kar je neločljivo tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).

Občasni: sindrom hude stopnje hiperstimulacije jajčnikov (stopnja III WHO)

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Pogosti: Opazili so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so eritem, edem in pruritus.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , Spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Pri ljudeh lahko preveliko odmerjanje podaljša trajanje delovanja, vendar verjetno ni povezano z akutnimi strupenimi učinki.

V poskusih akutne toksičnosti na glodalcih so po intraperitonealni uporabi cetroreliksa opazili nespecifične toksične simptome v odmerkih, več kot 200 -krat večjih od farmakološko učinkovitih s podkožno injekcijo.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: hormoni, ki sproščajo gonadotropin, oznaka ATC: H01CC02

Mehanizem delovanja

Cetrorelix je antagonist luteinizirajočega hormona (LHRH). LHRH se veže na membranske receptorje celic hipofize. Cetrorelix tekmuje z vezavo endogenega LHRH na receptorje LHRH, zahvaljujoč temu mehanizmu delovanja pa nadzoruje izločanje gonadotropinov (LH in FSH).

Cetrorelix z mehanizmom, odvisnim od odmerka, zavira hipofizno izločanje LH in FSH. Začetek supresije je praktično takojšen in pri stalnem zdravljenju ostane nespremenjen brez začetnega stimulacijskega učinka.

Klinična učinkovitost in varnost

Pri ženskah cetrorelix odloži začetek izločanja LH in s tem ovulacijo. Pri ženskah, ki so podvržene stimulaciji jajčnikov, je trajanje delovanja cetroreliksa odvisno od odmerka.Učinek cetroreliksa se ohrani s ponavljajočimi se injekcijami vsakih 24 ur v odmerku 0,25 mg.

Tako pri živalih kot pri ljudeh so hormonsko-antagonistični učinki cetroreliksa po prekinitvi zdravljenja popolnoma reverzibilni.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Absorpcija

Absolutna biološka uporabnost cetrolixa po subkutani uporabi je približno 85%.

Distribucija

Volumen porazdelitve (Vd) je 1,1 L x kg-1.

Odprava

Skupni plazemski očistek in ledvični očistek sta 1,2 ml x min-1x kg-1 oziroma 0,1 ml x min-1x kg-1.

Povprečni končni razpolovni čas po intravenskem in podkožnem dajanju je približno 12 ur oziroma 30 ur, kar potrjuje učinkovitost absorpcijskih procesov na mestu injiciranja.

Linearnost

Subkutano dajanje enkratnega odmerka (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) in vsakodnevno dajanje več kot 14 dni kažejo linearno kinetiko.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje.

V eksperimentalnih študijah akutne, subakutne ali kronične toksičnosti pri miših in psih pri subkutani uporabi cetroreliksa niso ugotovili strupenosti za ciljne organe. Po intravenski, intraarterijski in paravenski injekciji pri psu ni bilo znakov lokalnega draženja ali nezdružljivosti, kljub temu, da so cetrorelix dajali v odmerkih, ki so bili veliko višji od tistih, ki so bili določeni za klinično uporabo pri ljudeh.

Cetrorelix v študijah genskih in kromosomskih mutacij ni pokazal nobene potencialne mutagene ali klastogene aktivnosti.