Aktivne sestavine: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmsko obložene tablete
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Ondansetron uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
Ondansetron Mylan Generics spada v skupino zdravil, imenovanih antiemetiki ali zdravila proti bruhanju. Ondansetron zavira učinke nevrotransmiterja serotonina v možganih.Serotonin povzroča slabost in bruhanje.
Ondansetron Mylan Generics se pri odraslih uporablja za:
- obvladovati slabost in bruhanje zaradi kemoterapije ali radioterapije za raka
- preprečite slabost in bruhanje po operaciji
Ondansetron Mylan Generics se pri otrocih uporablja za:
- nadzorovati slabost in bruhanje, ki jih povzroča kemoterapija pri otrocih, starih 6 mesecev in več
- preprečite slabost in bruhanje po operaciji pri otrocih, starih 1 mesec in več.
Če želite druga pojasnila o teh uporabah, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Kontraindikacije Kadar se Ondansetron - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Ondansetron Mylan Generics:
- če ste alergični na ondansetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na druga zdravila proti bruhanju, ki spadajo v skupino selektivnih antagonistov receptorjev serotonina (5-HT3) (npr. granisetron ali dolasetron), saj ste v teh primerih lahko alergični tudi na ondansetron
- če jemljete apomorfin (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni)
Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Ondansetron Mylan Generics posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Generic Ondansetron
Preden vzamete zdravilo Ondansetron Mylan Generics, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
- če ste kdaj imeli težave s srcem ali spremembe srčnega ritma (aritmije ali motnje srčne prevodnosti)
- če imate težave z vsebnostjo soli v krvi, kot so kalij, natrij in magnezij
- če imate težave s črevesjem, kot je črevesna blokada ali če imate hudo zaprtje
- če boste imeli ali ste pred kratkim odstranili adenoide ali mandlje, saj lahko zdravljenje s tem zdravilom prikrije simptome notranje krvavitve
- če ste otrok s telesno površino manjšo od 0,6 m2
- če imate težave z jetri
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smemo dajati otrokom za preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji želodca.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Ondansetron Mylan Generics posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Ondansetrona - generičnega zdravila
Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki jih kupite brez recepta ali zdravil rastlinskega izvora. To je zato, ker lahko zdravilo Ondansetron Mylan Generics vpliva na druga zdravila. vplivajo na zdravila Ondansetron Mylan Generics.
Zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- apomorfin (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni), saj so poročali o znatnem znižanju krvnega tlaka in izgubi zavesti pri sočasni uporabi apomorfina z ondansetronom - fenitoinom ali karbamazepinom (zdravili za zdravljenje epilepsije), kar lahko zmanjša učinek ondansetrona
- rifampicin (antibiotik za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza), ki lahko zmanjša učinke ondansetrona
- antibiotiki, kot sta eritromicin ali ketokonazol - antiaritmična zdravila, kot je amiodaron (uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)
- zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, kot sta atenolol ali timolol (uporabljajo se za zdravljenje določenih težav s srcem ali očmi, tesnobe ali za preprečevanje migrene) - tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin), ki ga lahko zmanjša ondansetron Mylan Generics
- zdravila proti raku (zlasti antraciklini in trastuzumab)
- nekatere vrste zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, znane kot SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina), saj lahko v kombinaciji z ondansetronom povzročijo serotoninski sindrom, potencialno smrtno nevarno reakcijo. Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo kombinacijo naslednjih: slabost (bruhanje), bruhanje, vznemirjenost, driska, visoka temperatura, povišan krvni tlak, prekomerno znojenje, hiter srčni utrip, halucinacije, izguba koordinacije, prekomerno aktivni refleksi in koma.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Ondansetron Mylan Generics posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo uporaba zdravila Ondansetron Mylan Generics ni priporočljiva.Preden vzamete zdravilo Ondansetron Mylan Generics, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Med zdravljenjem z zdravilom Ondansetron Mylan Generics ne dojite. To je zato, ker lahko to zdravilo prehaja v materino mleko. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali babico.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ondansetron Mylan Generics ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Ondansetron Mylan Generics vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Ondansetron - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Odmerek, ki vam je bil predpisan, je odvisen od zdravljenja, ki ga prejemate.
Priporočeni odmerek je:
Zdravljenje in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo ali radioterapijo za zdravljenje raka
Odrasli
Eno ali dve uri pred zdravljenjem vzemite 8 mg ondansetrona, 12 ur kasneje pa 8 mg ondansetrona. Odmerek 8 mg ondansetrona dvakrat na dan lahko vzamete do 5 dni po zdravljenju. Zdravnik se lahko odloči, da vam bo prvi odmerek dal kot injekcijo tik pred zdravljenjem.
Uporaba pri otrocih (starih 6 mesecev in več) in mladostnikih
Odmerek je individualen in je odvisen od teže, velikosti / telesne površine otroka, vendar skupni dnevni odmerek ne sme presegati 32 mg. Odmerek za vašega otroka bo določil zdravnik. Za več informacij glejte etiketo: Priporočeni odmerek za otroka je 8 mg dvakrat na dan, odvisno od telesne mase, ki ga lahko dajete do 5 dni.
Upokojenci
Ondansetron dobro prenašajo bolniki, starejši od 65 let, ki prejemajo kemoterapijo. Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja
Odrasli
Običajni odmerek je 16 mg ondansetrona eno uro pred operacijo ali 8 mg ondansetrona eno uro pred operacijo, nato pa 2 odmerka po 8 mg v 8 -urnih intervalih.
Uporaba pri otrocih (starih 1 mesec in več) in mladostnikih
Priporočljivo je, da se ondansetron daje v obliki injekcije.Druge farmacevtske oblike tega zdravila so primernejše za uporabo pri otrocih; vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Upokojenci
Izkušenj z uporabo ondansetrona pri starejših je malo, vendar se ondansetron dobro prenaša pri bolnikih, starejših od 65 let, ki prejemajo kemoterapijo (glejte poglavje zgoraj).
Bolniki z ledvično boleznijo ali nizko presnovo sparteina/ debrisokvina
Pri bolnikih z ledvično boleznijo ali pri bolnikih, ki ne morejo presnavljati sparteina/ debrisokvina, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z boleznijo jeter
Celoten dnevni odmerek ne sme presegati 8 mg na dan, če imate zmerne do hude težave z jetri.
Če imate še naprej slabost, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Način uporabe:
- Tablete pogoltnite s kozarcem vode
- Ondasetron je na voljo tudi za injiciranje.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ondansetron Mylan Generics
- Če ste pozabili vzeti odmerek in vam je slabo ali bruhate, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato vzemite naslednjo tableto ob običajnem času (kot je prikazano na nalepki). Če pa je že čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot običajno.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
- Če ste pozabili vzeti odmerek, vendar vam ni slabo, vzemite naslednji odmerek, kot je prikazano na etiketi.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ondansetron Mylan Generics
Ne smete prenehati jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik. Simptomi se lahko ponovijo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ondansetron - generično zdravilo
Če vi ali vaš otrok vzamete več zdravila Ondansetron Mylan Generics, kot bi smeli
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo urgenco. S seboj vzemite škatlo z zdravili in preostale tablete. Podatki o prevelikem odmerjanju ondansetrona so omejeni. Znaki prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, vključujejo težave z vidom, hudo zaprtje, nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico ter nepravilen srčni ritem.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Ondansetrona - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med jemanjem tega zdravila se lahko pojavijo naslednji resni neželeni učinki: Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- če imate alergijsko reakcijo, so znaki naslednji:
- nenadno piskanje in bolečine v prsih ali stiskanje v prsih
- otekanje vek, obraza, ustnic, ust ali jezika
- izpuščaj
- rdeče lise ali grudice pod kožo (koprivnica) kjer koli na telesu
- propad
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- neprostovoljno gibanje oči (okulogična kriza)
Drugi možni stranski učinki
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- glavobol.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- zaprtje
- občutek toplote ali pordelosti
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- jecanja
- nizek krvni tlak, zaradi česar se lahko počutite omedlevi ali omotični
- nereden ali počasen srčni utrip
- bolečine v prsih z ali brez sprememb na EKG -ju
- epileptični napadi, nenavadni gibi telesa ali tremor
- mišični krči
- spremembe krvnih preiskav, ki kažejo spremembe v delovanju jeter (pogosteje pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo s cisplatinom)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- začasno zamegljen vid
- težave s srčnim ritmom, imenovane podaljšanje intervala QT (zapoznelo prevajanje električnih signalov, kar je mogoče videti na EKG -ju, električni posnetek srca). Pri nekaterih ljudeh lahko to povzroči potencialno resno srčno bolezen, znano kot torsades de pointes. To lahko povzroči zelo hiter srčni utrip, ki povzroči izgubo zavesti.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- slab vid ali začasna izguba vida, ki običajno izzveni v 20 minutah
- nenormalen hiter srčni utrip
Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih, so bili zelo podobni tistim pri odraslih in so bili opisani na zgornjem seznamu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. / odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Ondansetron Mylan Generics
- Zdravilna učinkovina je ondansetron.
Ena tableta vsebuje 4 mg oziroma 8 mg učinkovine ondansetrona (v obliki hidroklorid dihidrata)
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Ondansetron Mylan Generics vsebuje laktozo monohidrat"), mikrokristalna celuloza, predželatiniran koruzni škrob in magnezijev stearat.
Prevleka vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E 171), hidroksipropil celulozo, makrogol, sorbitan oleat, sorbinsko kislino, vanilin, kinolinsko rumeno (E 104).
Izgled zdravila Ondansetron Mylan Generics in vsebina pakiranja
4 mg tableta: bledo rumena, okrogla in bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenim "41" na eni strani.
8 mg tableta: bledo rumena, okrogla in bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenim napisom "42" na eni strani.
Pretisni omoti:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmsko obloženih tablet.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ONDANSETRONSKE TABLICE MYLAN GENERICS, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmsko obložene tablete.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg ondansetrona (v obliki ondansetron hidroklorida dihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 84,50 mg laktoze monohidrata.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmsko obložene tablete.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ondansetrona (v obliki ondansetron hidroklorida dihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 169,00 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta.
Vsaka 4 mg filmsko obložena tableta je bledo rumena, okrogla, bikonveksna, z vtisnjeno oznako "41" na eni strani.
Vsaka 8 mg filmsko obložena tableta je bledo rumena, okrogla, bikonveksna, z vtisnjeno oznako "42" na eni strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Odrasli
Ondansetron je indiciran za zdravljenje slabosti in bruhanja, ki ga povzročata citotoksična kemoterapija in radioterapija, ter za preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja (PONV).
Pediatrična populacija
Ondansetron je indiciran za zdravljenje slabosti in bruhanja, ki ga povzroča kemoterapija (CINV) pri otrocih, starih ≥ 6 mesecev, ter za preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja (PONV) pri otrocih, starih ≥ 1 mesec.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Kemoterapija in radioterapija sta povzročila slabost in bruhanje.
Odrasli
Emetogeni potencial zdravljenja raka se razlikuje glede na uporabljene odmerke in kombinacije kemoterapije in radioterapije. Način dajanja in odmerek ondansetrona morata biti prilagodljiva in izbrana v skladu z naslednjim.
Emetogena kemoterapija in radioterapija
Pri bolnikih, ki prejemajo emetogeno kemoterapijo ali radioterapijo, se ondansetron lahko daje peroralno ali intravensko.
Pri večini bolnikov, ki prejemajo emetogeno kemoterapijo ali radioterapijo, je treba ondansetron najprej dati intravensko tik pred zdravljenjem, nato pa 8 mg peroralno vsakih 12 ur.
Za peroralno uporabo: 8 mg 1 do 2 uri pred zdravljenjem, nato 8 mg po 12 urah.
Za zaščito pred zapoznelo ali dolgotrajno bruhanjem po prvih 24 urah je treba peroralno zdravljenje z ondansetronom nadaljevati še največ 5 dni po poteku zdravljenja.
Zelo emetogena kemoterapija
Pri bolnikih, ki prejemajo visoko emetogeno kemoterapijo, npr. velike odmerke cisplatina, ondansetrona se lahko daje intravensko.
Za zaščito pred zapoznelo ali dolgotrajno bruhanjem po prvih 24 urah je treba peroralno zdravljenje z ondansetronom nadaljevati še največ 5 dni po poteku zdravljenja.
Priporočeni odmerek za peroralno uporabo je 8 mg dvakrat na dan.
Pediatrična populacija
CINV pri otrocih, starih ≥ 6 mesecev, in mladostnikih:
Odmerek za CINV je mogoče izračunati na podlagi telesne površine (BSA) ali teže - glejte spodaj. Odmerjanje na podlagi telesne mase povzroči višje skupne dnevne odmerke kot odmerek na osnovi BSA (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Ondansetron Mylan Generic za infundiranje je treba razredčiti v 5% dekstrozi ali 0,9% natrijevem kloridu ali drugih primerljivih infuzijskih tekočinah in jih infundirati najmanj 15 minut intravensko.
Podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj o uporabi zdravila Ondasetron Mylan Generics za preprečevanje zapoznele ali dolgotrajne navzee in bruhanja, ki jih povzroča kemoterapija. Podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj o uporabi zdravila Ondasetron Mylan Generics za slabost in bruhanje ni. z radioterapijo pri otrocih.
Odmerek izračuna BSA
Ondasetron Mylan Generics je treba dajati tik pred kemoterapijo kot enkratni intravenski odmerek 5 mg / m². Intravenski odmerek ne sme presegati 8 mg.
Peroralni odmerek lahko začnete 12 ur kasneje in nadaljujete do 5 dni (glejte tabelo 1 spodaj).
Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 32 mg odmerka za odrasle.
Tabela 1: Odmerek za kemoterapijo na osnovi BSA - otroci, stari ≥ 6 mesecev in mladostniki
a: intravenski odmerek ne sme presegati 8 mg.
b: Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 32 mg odmerka za odrasle.
Odmerek, izračunan glede na telesno težo
Odmerki na osnovi telesne mase povzročijo višji skupni dnevni odmerek kot odmerek na osnovi BSA-glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Zdravilo Ondasetron Mylan Generics je treba dajati tik pred kemoterapijo kot enkratni intravenski odmerek 0,15 mg / kg. Intravenski odmerek ne sme presegati 8 mg.
V 4 -urnem intervalu lahko dajemo še dva intravenska odmerka.
Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 32 mg odmerka za odrasle.
Peroralni odmerek lahko začnete 12 ur kasneje in nadaljujete do 5 dni (glejte tabelo 2).
Preglednica 2: Odmerek za kemoterapijo na osnovi telesne mase - otroci, stari ≥ 6 mesecev in mladostniki
a: intravenski odmerek ne sme presegati 8 mg.
b: Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 32 mg odmerka za odrasle.
Upokojenci
Ondansetron dobro prenašajo bolniki, starejši od 65 let, zato spremembe odmerka, pogostosti ali poti dajanja niso potrebne.
Glejte tudi "Posebne populacije".
Pooperativna slabost in bruhanje (PONV)
Odrasli
Preprečevanje PONV
Za preprečevanje PONV lahko ondansetron dajemo peroralno ali z intravensko injekcijo.
Oralno dajanje:
- 16 mg eno uro pred anestezijo
- alternativno 8 mg eno uro pred anestezijo, nato pa še 2 nadaljnja odmerka po 8 mg v 8 -urnih intervalih.
Zdravljenje s PONV je vzpostavljeno
Za zdravljenje obstoječih PONV se priporoča intravensko dajanje.
Pediatrična populacija
Pooperativna navzea in bruhanje pri otrocih, starih ≥ 1 mesec, in mladostnikih
Peroralne formulacije
Študije o uporabi peroralno danega ondansetrona pri preprečevanju ali zdravljenju pooperativne slabosti in bruhanja niso bile izvedene; v ta namen je priporočljivo počasno intravensko injiciranje.
Injekcija:
Za preprečevanje PONV pri pediatričnih bolnikih s kirurškim posegom v splošni anesteziji lahko enkratni odmerek ondansetrona damo s počasno intravensko injekcijo (ne manj kot 30 sekund) v odmerku 0,1 mg / kg do največ 4 mg. , pred ali po uvedbi anestezije.
Za zdravljenje PONV po operaciji pri pediatričnih bolnikih s kirurškim posegom v splošni anesteziji se lahko enkratni odmerek zdravila Ondansetron Mylan Generics daje s počasno intravensko injekcijo (ne manj kot 30 sekund) v odmerku 0,1 mg / kg do največ 4 mg.
Podatkov o uporabi ondansetrona Mylan Generics pri zdravljenju pooperativnega bruhanja pri otrocih, mlajših od 2 let, ni.
Upokojenci
Izkušnje z uporabo ondansetrona pri preprečevanju in zdravljenju pooperativne slabosti in bruhanja (PONV) pri starejših so omejene, vendar ondansetron dobro prenašajo bolniki, starejši od 65 let, ki prejemajo kemoterapijo.
Glejte tudi "Posebne populacije".
Posebne populacije
Bolniki z okvaro ledvic
Dnevne spremembe odmerka, pogostosti ali načina dajanja niso potrebne.
Bolniki z okvaro jeter
Pri osebah z zmerno ali hudo okvaro jeter se očistek ondansetrona znatno zmanjša, razpolovni čas v serumu pa se znatno podaljša. Pri takih bolnikih ne smemo prekoračiti skupnega odmerka 8 mg na dan, zato je priporočljivo parenteralno ali peroralno dajanje.
Bolniki z okvarjeno presnovo sparteina/ debrisokvina
Razpolovni čas izločanja ondansetrona se pri bolnikih, razvrščenih kot slabi presnavljalci sparteina in debrisokvina, ne spremeni. Posledično se ponavljajoči odmerki pri teh bolnikih ne bodo razlikovali od ravni v splošni populaciji. Spremembe dnevnega odmerka ali pogostosti dajanja niso potrebne.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost za druge selektivne antagoniste receptorjev 5-HT3 (npr. Granisetron, dolasetron).
Sočasna uporaba apomorfina (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
O preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri bolnikih, ki so imeli preobčutljivost za druge selektivne antagoniste receptorjev 5HT3.
Dihalne dogodke je treba zdraviti simptomatsko, zdravniki pa jim morajo biti še posebej pozorni kot predhodniki preobčutljivostnih reakcij.
Podaljšanje intervala QT
Ondansetron podaljša interval QT na odmerek odvisen način (glejte poglavje 5.1). Poleg tega so v obdobju trženja poročali o torsade de pointes pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron. Izogibajte se uporabi ondansetrona pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT -ja. Ondansetron je treba dajati previdno pri bolnikih, pri katerih se podaljša interval QTc ali bi se pri njih lahko podaljšalo, vključno z bolniki z motnjami elektrolitov, kongestivnim srčnim popuščanjem, bradiaritmijami, motnjami. Ritma ali prevodnosti ali pri bolniki, zdravljeni z antiaritmiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali drugimi zdravili, ki vodijo do podaljšanja intervala QT ali do motenj elektrolitov. Previdnost je potrebna tudi pri dajanju zdravila Ondansetron Mylan Generics srčnim bolnikom, ki so v hkratni anesteziji.
Pred uporabo ondansetrona je treba odpraviti hipokaliemijo in hipomagneziemijo.
Po trženju so poročali o bolnikih s serotoninskim sindromom (vključno s spremenjenim duševnim stanjem, avtonomno nestabilnostjo in živčno-mišičnimi nepravilnostmi) po sočasni uporabi ondansetrona in drugih serotonergičnih zdravil (vključno s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)) ter zaviralci ponovnega privzema norepinefrina in serotonina ( SNRI).) Če je sočasno zdravljenje z ondansetronom in drugimi serotonergičnimi zdravili klinično upravičeno, je priporočljivo ustrezno spremljanje bolnikov.
Ker je znano, da ondansetron podaljšuje tranzitni čas v debelem črevesu, je treba bolnike z znaki subakutne črevesne obstrukcije spremljati po dajanju.
Ondansetron ni indiciran za profilakso in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri otrocih po operaciji trebuha.
Pri bolnikih na operaciji adeno-tonzil lahko preprečevanje slabosti in bruhanja z ondansetronom prikrije skrite krvavitve, zato jih je treba po dajanju ondansetrona pozorno spremljati.
Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Ondansetron Mylan Generics uporabljati previdno.
Filmsko obloženih tablet Ondansetron Mylan Generics se ne sme uporabljati pri otrocih s skupno površino telesa manj kot 0,6 m².
Pediatrična populacija
Pediatrične bolnike, ki prejemajo ondansetron s hepatotoksičnimi kemoterapevtiki, je treba skrbno spremljati glede okvarjenega delovanja jeter.
Slabost in bruhanje, povzročena s kemoterapijo (CINV)
Če se odmerek izračuna glede na maso (mg / kg) in če se v 4 -urnih presledkih dajejo 3 odmerki, bo skupni dnevni odmerek višji, kot če bi dali enkratni odmerek 5 mg / m², čemur je sledil peroralni odmerek. Primerjalna učinkovitost teh dveh različnih režimov odmerjanja ni bila preverjena s kliničnimi študijami.
Študije navzkrižne skladnosti kažejo "podobno učinkovitost za oba režima (glejte poglavje 5.1).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ondansetron Mylan Generics vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, insuficienca laktaze-laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ni dokazov, da bi ondansetron povzročil ali zaviral presnovo drugih zdravil, ki se pogosto uporabljajo sočasno. propofol.
Ondansetron se presnavlja z več jetrnimi encimi citokroma P-450: CYP3A4, CYP2D6 in CYP1A2. Genetsko pomanjkanje CYP2D6), ki ga običajno nadomestijo drugi encimi in bi moral povzročiti majhne ali nič pomembnih sprememb v celotnem očistku ondansetrona in njegovih potrebnih odmerkih .
Uporaba ondansetrona z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, lahko povzroči podaljšanje dodatnega intervala QT. Sočasna uporaba ondansetrona s kardiotoksičnimi zdravili (npr. Antraciklini, kot so doksorubicin, daunorubicin ali trastuzumab), antibiotiki (npr. kot so amiodaron) in zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (na primer atenolol ali timolol) lahko povečajo tveganje za aritmije (glejte poglavje 4.4).
Po trženju so poročali o bolnikih s serotoninskim sindromom (vključno s spremenjenim duševnim stanjem, avtonomno nestabilnostjo in živčno-mišičnimi nepravilnostmi) po sočasni uporabi ondansetrona in drugih serotonergičnih zdravil (vključno s SSRI in SNRI) (glejte odstavek 4.4)
Apomorfin: Na podlagi poročil o globoki hipotenziji in izgubi zavesti, ko so ondansetron dajali z apomorfinijevim kloridom, je sočasna uporaba z apomorfinom kontraindicirana.
Fenitoin, karbamazepin in rifampicin: Pri bolnikih, zdravljenih z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. Fenitoinom, karbamazepinom in rifampicinom), se peroralni očistek ondansetrona poveča, koncentracija ondansetrona v krvi pa se zmanjša.
Tramadol: Podatki iz majhnih študij kažejo, da lahko ondansetron zmanjša analgetični učinek tramadola.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Varnost uporabe ondasetrona pri nosečnicah ni bila ugotovljena.
Ocena poskusnih študij na živalih ne kaže na neposredne ali posredne škodljive učinke na razvoj zarodka, ploda, nosečnost ter peri- in postnatalni razvoj.moški uporaba ondasetrona med nosečnostjo ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Študije so pokazale, da se ondansetron izloča v mleko doječih živali (glejte poglavje 5.3), zato je priporočljivo, da matere, ki se zdravijo z ondansetronom, ne dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Pri psihomotoričnih testih ondansetron nima vpliva na učinkovitost in ne povzroča sedacije.Na podlagi farmakologije ondansetrona ni pričakovati škodljivih učinkov na te aktivnosti.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organske sisteme in pogostnost.
Frekvence so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosti: (≥1 / 10)
Pogosti: (≥ 1/100 let
Občasni: (≥ 1/1000 let
Redki: (≥ 1/10 000 let
Zelo redek: (
Neznana: (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Zelo pogosti, pogosti in občasni dogodki so dogodki, ki so na splošno ugotovljeni med kliničnimi preskušanji. Upoštevana je incidenca pri placebu. Redki in zelo redki dogodki so dogodki, ki so običajno določeni s spontanimi poročili v fazi trženja.
Naslednje pogostnosti so ocenjene pri standardnih priporočenih odmerkih za uporabo ondansetrona glede na indikacije in formulacijo.
¹ Opaženo brez dokončnih dokazov o obstojnih kliničnih posledicah
² Večina prijavljenih primerov slepote je minila v 20 minutah. Mnogi bolniki so bili zdravljeni s kemoterapevtiki, ki vključujejo cisplatin. Nekateri primeri prehodne slepote so bili poročani kot kortikalni.
³ Ti primeri so bili pogosto opaženi pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo s cisplatinom.
Pediatrična populacija
Profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih je primerljiv s tistim pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek sistema za poročanje. Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Znaki in simptomi
Izkušenj s prevelikim odmerjanjem ondasetrona je malo, saj so bili simptomi v večini primerov podobni tistim, o katerih so že poročali pri bolnikih, ki so prejemali priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.8).
Poročali so o motnjah vida, hudem zaprtju, hipotenziji in vazovagalnih epizodah s prehodnim AV blokom druge stopnje.
Ondansetron podaljša interval QT na odmerek odvisen način. V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati EKG
Zdravljenje
Za ondansetron ni posebnega protistrupa, zato je treba v vseh primerih suma na preveliko odmerjanje zagotoviti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje.
Uporaba ipecaca za zdravljenje prevelikega odmerjanja ondansetrona ni priporočljiva, saj se bolniki verjetno ne bodo odzvali zaradi antiemetičnega učinka samega ondasetrona.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotonina (5HT3).
Oznaka ATC: A04AA01.
Mehanizem delovanja
Ondansetron je močan in zelo selektiven antagonist receptorjev 5-HT3.
Njegov natančen mehanizem delovanja proti bruhanju in slabosti ni znan. Kemoterapevtska sredstva in radioterapija lahko povzročijo sproščanje serotonina (5-HT) iz tankega črevesa, kar lahko z aktiviranjem serotonergičnih vaginalnih aferentov prek receptorjev 5-HT3 sproži refleks gaga. Ondansetron blokira sprožitev tega refleksa. Poleg tega lahko aktivacija vaginalnih aferentnih poti na ravni območja postreme, ki se nahaja v dnu IV prekata, sprosti sproščanje serotonina, kar lahko s centralnim mehanizmom spodbudi bruhanje. Zato je učinkovitost ondansetrona pri zdravljenju slabosti in bruhanja, ki ju povzročata citotoksična kemoterapija in radioterapija, verjetno posledica njegovega antagonističnega delovanja na receptorje 5HT3 nevronov, ki se nahajajo tako v osrednjem kot v perifernem živčnem sistemu.
Mehanizem delovanja pri obvladovanju pooperativne navzee in bruhanja ni znan, lahko pa je podoben nadzornemu mehanizmu navzee in bruhanja, ki jih povzroča citotoksičnost.
V farmako-psihološki študiji pri prostovoljcih ondansetron ni pokazal pomirjevalnih učinkov.
Ondansetron ne spreminja koncentracije prolaktina v plazmi.
Vloga ondansetrona pri bruhanju, ki ga povzroča opioid, še vedno ni jasna.
Pediatrična populacija
Slabost in bruhanje, povzročena s kemoterapijo (CINV)
Učinkovitost ondansetrona pri nadzoru bruhanja in slabosti, ki jo povzroča kemoterapija za raka, so ocenili v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju pri 415 bolnikih, starih od 1 do 18 let (S3AB3006).
Na dan kemoterapije so bolniki prejemali ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg peroralno po 8 ali 12 urah ali ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + peroralni placebo po 8 ali 12 urah.
Po kemoterapiji sta obe skupini prejemali 4 mg ondansetronskega sirupa 2 -krat na dan 3 dni. Popolna kontrola bruhanja na najslabši dan kemoterapije je bila 49% (5 mg / m² intravensko + ondansetron 4 mg peroralno) in 41% (0,45 mg / kg intravensko + placebo peroralno).
Po kemoterapiji sta obe skupini prejemali 4 mg ondansetronskega sirupa 2 -krat na dan 3 dni.
Dvojno slepo, randomizirano, s placebom kontrolirano klinično preskušanje (S3AB4003) pri 438 bolnikih, starih od 1 do 17 let, je pokazalo popolno kontrolo bruhanja na najhujši dan kemoterapije pri:
• 73% ≥ bolnikov, ki so dobivali ondansetron intravensko v odmerku 5 mg / m² i.v. skupaj z 2-4 mg deksametazona peroralno
• 71% bolnikov, ko so ondansetron dajali v obliki sirupa v odmerku 8 mg + 2-4 mg deksametazona peroralno v dneh kemoterapije).
Po kemoterapiji sta obe skupini prejemali 4 mg ondansetronskega sirupa 2 -krat na dan 2 dni.
Učinkovitost ondansetrona pri 75 otrocih, starih od 6 do 48 mesecev, so proučevali v odprti, neprimerjalni študiji z eno roko (S3A40320). Vsi otroci so prejeli 3 odmerke 0,15 mg / kg intravenskega ondansetrona, ki so jih dajali 30 minut pred začetkom. kemoterapije, ki je sledila 4 in 8 ur po prvem odmerku.
Popoln nadzor bruhanja je bil dosežen pri 56% bolnikov.
Druga odprta, neprimerjalna študija z eno roko (S3A239) je raziskala učinkovitost 0,15 mg / kg odmerka ondansetrona, čemur so sledili 2 peroralna odmerka 4 mg ondasetrona za otroke, stare
Popolna kontrola bruhanja je bila dosežena pri 42% bolnikov.
Preprečevanje pooperativne slabosti in bruhanja (PONV)
Učinkovitost enkratnega odmerka ondansetrona pri preprečevanju pooperativne slabosti in bruhanja je bila raziskana v randomizirani, s placebom kontrolirani, dvojno slepi študiji pri 670 otrocih, starih od 1 do 24 mesecev (starost po spočetju ≥ 44 tednov, teža ≥ 3 Vključeni subjekti so nameravali izvesti selektivno operacijo pod splošno anestezijo in so imeli raven ASA ≤ III. Enkratni odmerek 0,1 mg ondansetrona / kg so dali v 5 minutah po uvedbi anestezije.Odstotek preiskovancev, ki so v 24-urnem ocenjevalnem obdobju doživeli vsaj eno epizodo bruhanja (ITT), je bil pri bolnikih, ki so prejemali placebo, višji kot pri tistih, ki so prejemali ondansetron (28% v primerjavi z 11%, p
Štiri dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije so bile izvedene pri 1469 bolnikih moških in žensk (starih od 2 do 12 let) v splošni anesteziji. Bolniki so bili randomizirani na enkratne intravenske odmerke ondansetrona (0,1 mg / kg za pediatrične bolnike s telesno maso 40 kg ali manj kot 4 mg za pediatrične bolnike s težo nad 40 kg, število bolnikov = 735) ali placebo (število bolnikov = 734) . Študijsko zdravilo so dajali vsaj 30 sekund, tik pred ali po uvedbi anestezije. Ondansetron je bil pri preprečevanju slabosti in bruhanja bistveno učinkovitejši od placeba. Rezultati teh študij so povzeti v tabeli 3.
Tabela 3: Preprečevanje in zdravljenje PONV pri pediatričnih bolnikih - 24 urno odzivno zdravljenje
CR = ni epizode bruhanja, reševanja ali umika
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po peroralni uporabi se ondansetron pasivno in popolnoma absorbira skozi prebavila in se presnovi pri prvem prehodu (biološka uporabnost je približno 60%). Največja plazemska koncentracija po odmerku 8 mg je približno 30 ng / ml, dosežena približno 1,5 ure po uporabi . Pri odmerkih nad 8 mg je povečanje sistemske izpostavljenosti ondansetronu s povečanjem odmerka večje od sorazmernega povečanja; lahko odraža nekaj zmanjšanja presnove prvega prehoda pri večjih peroralnih odmerkih. Biološka uporabnost po peroralnem dajanju se zaradi prisotnosti hrane nekoliko poveča Študije na zdravih starejših prostovoljcih so pokazale rahlo, vendar klinično nepomembno, starostno povečanje tako peroralne biološke uporabnosti (65%) kot razpolovne dobe (5 ur) ondansetrona. Pri presnovi ondansetrona so bile opažene razlike med spoloma: ženske imajo po peroralnem odmerku višjo stopnjo in stopnjo absorpcije ter zmanjšanje sistemskega očistka in volumena porazdelitve (prilagojeno glede na težo).
Razpoložljivost ondansetrona po peroralnih, intramuskularnih in intravenskih odmerkih je podobna, končni razpolovni čas približno 3 ure in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 140 litrov. Enakovredna sistemska izpostavljenost je dosežena po intramuskularnem in intravenskem dajanju ondansetrona.
Ondansetron se v veliki meri ne veže na beljakovine (70-76%). Neposredna povezava med koncentracijami v plazmi in antiemetičnim učinkom ni bila ugotovljena. Ondansetron se iz sistemske cirkulacije izloča pretežno s presnovo v jetrih po več presnovnih poteh. Manj kot 5% absorbiranega odmerka se nespremenjenega izloči z urinom. Pomanjkanje encima CYP2D6 ( polimorfizem debrisokina) nima vpliva na farmakokinetiko ondansetrona.Farmakokinetične lastnosti ondansetrona se po večkratnem odmerjanju ne spremenijo.
Posebne populacije
Otroci in mladostniki (od 1 meseca do 17 let)
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 4 mesece (n = 19), ki so morali na operacijo, je bila normalizirana teža očistek približno 30% nižja kot pri bolnikih, starih od 5 do 24 mesecev (n = 22), vendar primerljiva z bolniki, starimi od 3 do 12 let leta. Poročali so, da je razpolovni čas v populaciji bolnikov, starih od 1 do 4 mesece, 6,7 ure v primerjavi z 2,9 ure pri bolnikih, starih od 5 do 24 mesecev in od 3 do 12 let.
Razlike v farmakokinetičnih parametrih pri populaciji bolnikov, starih od 1 do 4 mesece, je mogoče delno razložiti z večjim odstotkom vode pri dojenčkih in otrocih ter večjim volumnom porazdelitve vodotopnih zdravil, kot je "ondansetron.
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 12 let, ki so bili podvrženi selektivni operaciji pod splošno anestezijo, so bile absolutne vrednosti očistka in volumena porazdelitve znižane v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih.
Oba parametra sta se linearno povečala s težo in do 12. leta sta se vrednosti približali tistim pri mladih odraslih.
Ko sta bili očistek in volumen porazdelitve normalizirani glede na telesno težo, so bile vrednosti teh parametrov podobne po starostnih skupinah v populaciji. Uporaba odmerjanja na podlagi telesne mase kompenzira starostne razlike in je učinkovita pri normalizaciji sistemske izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih.
Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena pri 428 preiskovancih (bolnikih z rakom, kirurških bolnikih in zdravih bolnikih), starih od 1 meseca do 44 let po intravenskem dajanju ondansetrona. Na podlagi te analize je sistemska izpostavljenost (AUC) po peroralnem ali intravenskem odmerjanju ondansetrona pri otrocih in mladostnikov je bil primerljiv z odraslimi, razen pri otrocih, starih od 1 do 4 mesece. Očistek je bil povezan s težo, ne pa s starostjo, z izjemo dojenčkov, starih od 1 do 4 mesecev.
Težko je sklepati, ali je prišlo do "nadaljnjega zmanjšanja starostnega očistka pri dojenčkih od 1 do 4 mesecev ali zgolj zaradi inherentne variabilnosti zaradi majhnega števila preiskovancev v tej starostni skupini. Ker so bili bolniki mlajši od 6 mesecev" bo prejel le en odmerek PONV, zmanjšan očistek morda ni klinično pomemben.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z ledvično insuficienco (očistek kreatinina 15-60 ml / min) se sistemski očistek in volumen porazdelitve po IV dajanju ondansetrona zmanjšata, kar ima za posledico rahlo, a klinično nepomembno povečanje razpolovnega časa izločanja. (5,4 ure.) Študija pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, ki zahteva redno hemodializo (preučeno med dializo), je pokazala, da je farmakokinetika ondansetrona po intravenskem dajanju bistveno nespremenjena.
Starejša ali odpoved ledvic
Posebne študije pri starejših ali pri bolnikih z ledvično insuficienco so bile omejene na IV in peroralno uporabo. Vendar pa je pričakovana razpolovna doba ondansetrona po rektalni uporabi pri teh populacijah podobna tisti pri zdravih prostovoljcih, saj stopnja izločanja ondansetrona po rektalni uporabi ni določena s sistemskim očistkom.
Jetrna insuficienca
Po peroralni, intravenski ali intramuskularni uporabi pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco se sistemski očistek izrazito zmanjša, podaljša se razpolovni čas izločanja (15-32 ur), peroralna biološka uporabnost pa se zaradi zmanjšane presnove približa 100%. Farmakokinetika ondasentrona po uporabi v obliki svečk pri bolnikih z jetrno insuficienco ni bila ocenjena.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Ondansetron in njegovi presnovki se kopičijo v mleku podgan, razmerje med mlekom in plazmo pa je 5,2.
Študija na srčnih kanalih kloniranih človeških ionov je pokazala, da lahko ondansetron moti repolarizacijo srca tako, da blokira kalijeve kanale HERG. Klinični pomen te ugotovitve ni jasen. Podaljšanje intervala QT, odvisno od odmerka, so poročali v podrobni študiji QT v prostovoljci (glejte poglavje 5.1)
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Jedro tablet:
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, predželatiniran koruzni škrob, magnezijev stearat.
Obloga tablet:
Hipromeloza, titanov dioksid (E171), hidroksipropilceluloza, makrogol, sorbitan oleat, sorbinska kislina, vanilin, kinolinsko rumena (E104).
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omot (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 in 500 filmsko obloženih tablet.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 in 500 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in nastale odpadke je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20. - 20124 Milano, Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
4 mg filmsko obložene tablete 3 tablete v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037548017
4 mg filmsko obložene tablete 6 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548029
4 mg filmsko obložene tablete 10 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548031
4 mg filmsko obložene tablete 14 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548043
4 mg filmsko obložene tablete 15 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037548056
4 mg filmsko obložene tablete 20 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037548068
4 mg filmsko obložene tablete 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037548070
4 mg filmsko obložene tablete 40 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548082
4 mg filmsko obložene tablete 50 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548094
4 mg filmsko obložene tablete 60 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548106
4 mg filmsko obložene tablete 90 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548118
4 mg filmsko obložene tablete 100 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548120
4 mg filmsko obložene tablete 200 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548132
4 mg filmsko obložene tablete 300 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548144
4 mg filmsko obložene tablete 500 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548157
8 mg filmsko obložene tablete 3 tablete v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548169
8 mg filmsko obložene tablete 6 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548171
8 mg filmsko obložene tablete 10 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548183
8 mg filmsko obložene tablete 14 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548195
8 mg filmsko obložene tablete 15 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548207
8 mg filmsko obložene tablete 20 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548219
8 mg filmsko obložene tablete 30 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548221
8 mg filmsko obložene tablete 40 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548233
8 mg filmsko obložene tablete 50 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548245
8 mg filmsko obložene tablete 60 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548258
8 mg filmsko obložene tablete 90 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548260
8 mg filmsko obložene tablete 100 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548272
8 mg filmsko obložene tablete 200 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548284
8 mg filmsko obložene tablete 300 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548296
8 mg filmsko obložene tablete 500 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037548308
4 mg filmsko obložene tablete 9 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548310
8 mg filmsko obložene tablete 9 tablet v PVC / AL-AIC pretisnem omotu št. 037548322
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Novembra 2008
Oktobra 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Avgusta 2015
