Aktivne sestavine: folna kislina (kalcijev folinat)
LEDERFOLIN 7,5 mg tablete
LEDERFOLIN 2,5 mg zrnca za peroralno raztopino
LEDERFOLIN 25 mg prašek za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Lederfolin? Za kaj je to?
Lederfolin vsebuje zdravilno učinkovino kalcijev levo-folinat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „razstrupljevalna sredstva za citostatična zdravljenja“. Kalcijev folinat izvira iz folne kisline in je bistven za sintezo DNK, ki vsebuje vse genetske podatke, potrebne za delovanje celic.
Lederfolin se uporablja:
- kot protistrup za zdravila, ki preprečujejo delovanje folne kisline in za boj proti stranskim učinkom dveh zdravil proti raku: aminopterina in metotreksata.
- za zdravljenje anemij zaradi pomanjkanja folatov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lederfolin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Lederfolin:
- če ste alergični na kalcijev folinat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate anemijo zaradi pomanjkanja vitamina B12. Lederfolina ne smete uporabljati za to vrsto anemije, ker lahko povzroči očitno izboljšanje bolezni in skrije napredovanje poškodb centralnega živčnega sistema.
Če je bolnik novorojenček (star ≤ 28 dni), Lederfolina 25 mg praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo (ali drugih raztopin, ki vsebujejo kalcij) ne smete dajati sočasno s ceftriaksonom (antibiotikom), tudi če uporabljate linije. ločene infuzije. Obstaja nevarnost usodnega nastanka delcev v krvnem obtoku dojenčka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lederfolin
Preden vzamete zdravilo Lederfolin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
To zdravilo uporabljajte samo v kombinaciji z metotreksatom (zdravilom proti raku) pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Tega zdravila vam ne smejo dati z injekcijo v ledveno območje hrbtenice ( intratekalna uporaba) Intratekalna uporaba Lederfolina, ki se izvaja za preprečevanje intratekalnega prevelikega odmerjanja metotreksata, lahko povzroči smrt.
Preden vzamete zdravilo Lederfolin, se posvetujte s svojim zdravnikom, če menite, da za vas velja kaj od naslednjega:
- se zdravite z enim od naslednjih zdravil: hidroksikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin. Ta zdravila lahko povzročijo nastanek rdečih krvnih celic v krvi, ki imajo premer večji od običajnega (stanje, znano kot "makrocitoza"). Tega stanja ne smete zdraviti z Lederfolinom;
- imate epilepsijo in se zdravite z enim od naslednjih zdravil: fenobarbital, fenitoin, primidon, sukcinimid. Kombinacija z Lederfolinom lahko povzroči povečanje pogostnosti napadov.
- se zdravite zaradi raka z enim od zdravil v kategoriji fluoropirimidini, še posebej, če se je rak razširil na osrednji živčni sistem. Zdravljenje z zdravilom Lederfolin skupaj s temi zdravili lahko, čeprav redko, povzroči epileptične napade in omedlevico (glejte poglavje Druga zdravila in Lederfolin);
- ste bili zdravljeni s prevelikimi odmerki zdravil proti raku, ki preprečujejo razstrupljanje folne kisline. Lederfolin je treba uporabiti v 1 uri po dajanju zdravil proti raku, ker je po 4 urah to zdravilo neučinkovito;
- imate sladkorno bolezen ali sledite dieti z omejenim vnosom kalorij. Lederfolin 2,5 mg zrnca za peroralno raztopino je treba uporabljati previdno, saj vsebuje saharozo, vrsto sladkorja.
Laboratorijski testi
Če vaše stanje zahteva zdravljenje z Lederfolinom v kombinaciji z metotreksatom, bo zdravnik morda moral pogosto opraviti preiskave krvi in urina.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Lederfolina
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Lederfolin lahko zmanjša učinkovitost naslednjih zdravil:
- zdravila, kot so metotreksat, ko-trimoksazol in pirimetamin. Kalcijev folinat, učinkovina v zdravilu Lederfolin, lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil, dokler se popolnoma ne nevtralizirajo (glejte poglavje Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lederfolin, kot bi smeli);
- zdravila za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital, primidon, fenitoin, sukcinimid.Kalcijev folinat lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil, kar povzroči povečanje pogostosti napadov.
Lederfolin lahko poveča nekatere neželene učinke, ki jih povzroči zdravljenje z naslednjimi zdravili:
- zdravila, ki spadajo v kategorijo fluoropirimidini (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete naslednje zdravilo zaradi tveganja za nastanek delcev, če ga dajete skupaj z 25 mg praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo Lederfolin:
- ceftriakson (antibiotik) zaradi nevarnosti nastanka delcev
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost
Med nosečnostjo se lahko pojavijo povečane potrebe po folatih (anemija zaradi pomanjkanja folatov), snoveh, ki se običajno asimilirajo s hrano. Uporaba majhnih odmerkov kalcijevega levo-folinata, aktivne sestavine zdravila Lederfolin, lahko nadomesti manjkajoče količine folata z izboljšanjem ali izginotjem te vrste anemije. Ni podatkov, da bi bila uporaba velikih odmerkov kalcijevega folinata v nosečnosti škodljiva.
Zdravnik vam bo priporočil odmerek, ki je najboljši za vas in vaše stanje.
Čas hranjenja
Kalcijev folinat prehaja v materino mleko. Ker njegov učinek na otroka ni znan, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, ali Lederfolin spremeni sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Lederfolin 7,5 mg tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom (glejte tudi poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Lederfolin 2,5 mg zrnca za peroralno raztopino vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom (glejte tudi poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Lederfolin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Tablete Lederfolin 7,5 mg in zrnca Lederfolin 2,5 mg za peroralno raztopino se dajejo peroralno. Lederfolin 25 mg prašek za raztopino za injiciranje lahko dajemo hitro (intravensko) ali počasi (infuzijo) v veno. Lederfolin 25 mg prašek za raztopino za injiciranje bo pripravil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra in ga ne boste mešali ali vam ga dali hkrati z injekcijami, ki vsebujejo ceftriakson. Pri intravenskem dajanju zdravila Lederfolin je pomembno, da se zaradi prisotnosti kalcija ne daje več kot 80 mg aktivne snovi na minuto. Tega zdravila se ne sme dajati intratekalno (glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
- Uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku Za zmanjšanje njihovih stranskih učinkov se lahko zdravilo Lederfolin uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku, kot je metotreksat. Vaš zdravnik bo glede na vaše stanje in druga zdravila, ki jih jemljete, izbral najboljšo količino zdravila. Priporočeni začetni odmerek je 5-6 mg vsakih 6 ur intravensko 4-krat.Nato je priporočen odmerek 7,5 mg vsakih 6 ur peroralno 4 -krat. Lederfolin lahko uporabite tudi kot protistrup, če ste prejeli prevelik odmerek metotreksata. V tem primeru se Lederfolin daje intravensko. Priporočeni odmerek je enak ali večji od odmerka metotreksata, ki ste ga prejeli, vendar ne sme preseči 50 mg v 12 urah. Pomembno je, da se zdravilo Lederfolin daje v eni uri po zaužitju prevelike količine metotreksata za največji učinek.
- Zdravljenje anemij zaradi pomanjkanja folatov Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg na dan peroralno 10-15 dni. V primeru izboljšanja se lahko zdravnik odloči prepoloviti odmerek, dokler anemija in njeni simptomi ne izginejo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lederfolin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lederfolin, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lederfolin, kot je priporočeno, se takoj posvetujte z zdravnikom. Ni znanih stranskih učinkov pri ljudeh, ki so jemali veliko večje odmerke kalcijevega folinata, kot je priporočeno. Preveliki odmerki kalcijevega folinata lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih zdravil proti raku, dokler se popolnoma ne nevtralizirajo (glejte poglavje Druga zdravila in Lederfolin).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lederfolin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite naslednje neželene učinke, ki so lahko resni in se bo morda odločil, da preneha jemati zdravilo Lederfolin:
- Stevens-Johnsonov sindrom, huda akutna preobčutljivostna reakcija kože in sluznic na različnih področjih telesa, s tvorbo območij nekroze in luščenja. Ta reakcija je včasih lahko usodna;
- Toksična epidermalna nekroliza, huda akutna preobčutljivostna reakcija s skoraj popolno nekrozo kože in sluznic. Ta reakcija je lahko usodna;
- Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi): huda alergijska reakcija (anafilaktični šok).
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- konvulzije
- nenadna in prehodna izguba zavesti (sinkopa)
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- alergijske reakcije
- urtikarija
- vročina
- vnetje kože ustnic, ki se kaže z urezninami, oteklinami in majhnimi razjedami, ki se začnejo od vogalov ali robov in segajo do ustnic (heilitis)
- težave z ledvicami zaradi usedlin kalcija-ceftriaksona. Med uriniranjem se lahko pojavijo bolečine ali pa se količina urina zmanjša.
Neželeni učinki po uporabi zdravila Lederfolin 25 mg prašek za raztopino za injiciranje skupaj z zdravilom proti raku 5-fluorouracil. Naslednji neželeni učinki so odvisni od jakosti zdravila, ki se uporablja 5-fluorouracil. Če se vam pojavijo naslednji neželeni učinki, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. lahko so resne (včasih usodne) in zdravnik se lahko odloči, da preneha z zdravljenjem z zdravilom Lederfolin:
- hude težave z želodcem in črevesjem, ki se lahko pojavijo tudi pri vnetju sluznice in pri driski;
- zmanjšanje proizvodnje rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (povečana občutljivost na okužbe) in trombocitov (krvavitev) v kostnem mozgu (mielosupresija).
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- slabost
- Umaknil se je
- driska
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- pordelost, oteklina, oteklina in luščenje dlani in podplatov (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije)
- prekomerna vsebnost amoniaka v krvi (hiperamonemija)
- vnetje sluznice, vključno z vnetjem ust (stomatitis)
- vnetje kože ustnic, ki se kaže z urezninami, oteklinami in majhnimi razjedami, ki se začnejo od vogalov ali robov in segajo do ustnic (heilitis)
Drugi neželeni učinki:
- prekomerno znižanje krvnega tlaka (hipotenzija)
- prekomerno pospešeno bitje srca (tahikardija)
- zožitev bronhijev s težavami pri dihanju (bronhospazem)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in viali poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Lederfolin 7,5 mg tablete
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg zrnca za peroralno raztopino
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Lederfolin 25 mg prašek za raztopino za injiciranje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pripravljeno raztopino je treba uporabiti v 12 urah in shraniti v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Lederfolin
Zdravilna učinkovina je kalcijev folinta pentahidrat.
Ena 7,5 mg tableta Lederfolina vsebuje 9,53 mg kalcijevega levo-folinta pentahidrata, kar ustreza 7,5 mg levo-folinske kisline.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Ena vrečka 2,5 mg zrnc Lederfolina za peroralno raztopino vsebuje 3,18 mg kalcijevega levofolinta pentahidrata, kar ustreza 2,5 mg levo-folinske kisline.
Druge sestavine so: saharoza, aroma jagode.
Ena viala 25 mg praška za raztopino za injiciranje Lederfolina vsebuje 31,77 mg kalcijevega levo-folinta pentahidrata, kar ustreza 25 mg levo-folinske kisline.
Pomožne snovi so: manitol, natrijev hidroksid in / ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Izgled zdravila Lederfolin in vsebina pakiranja
Lederfolin 7,5 mg tablete so belkaste tablete ovalne oblike z oznako "LL" na eni strani in "7,5" na drugi strani .. Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet.
Lederfolin 2,5 mg zrnca za peroralno raztopino je pakirano v vrečkah, ki vsebujejo svetlo rumena zrnca. To zdravilo je na voljo v pakiranjih po 20 in 30 vrečk.
Lederfolin 25 mg prašek za raztopino za injiciranje je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 stekleno vialo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEDERFOLIN tablete
LEDERFOLIN zrnca za peroralno raztopino
LEDERFOLIN prašek za intravensko raztopino
LEDERFOLIN raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Peroralni Lederfolin
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
9,53 mg kalcijevega folinata pentahidrata
ekv. z 7,5 mg levo-folinske kisline
Ena vrečka ganulata za peroralno raztopino vsebuje:
Aktivno načelo:
3,18 mg kalcijevega folinata pentahidrata
ekv. z 2,5 mg levo-folinske kisline
Parenteralni Lederfolin
Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje:
Aktivno načelo:
31,77 mg kalcijevega folinata pentahidrata
ekv. z levofolinsko kislino 25 mg
Vsaka 1 -mililitrska viala raztopine za injiciranje vsebuje:
Aktivno načelo:
Kalcijev folinta pentahidrat 1,91 mg
ekv. z 1,5 mg levo-folinske kisline
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni Lederfolin.
Okrogle, ploščate, oker rumene tablete.
Vrečke, ki vsebujejo svetlo rumena zrnca.
Parenteralni Lederfolin.
Liofiliziran prašek v steklenici iz belega stekla.
Raztopina za parenteralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lederfolin je uporaben kot protistrup pri prekomernih odmerkih antagonistov folne kisline in za boj proti stranskim učinkom, ki jih povzročajo aminopterin (4-aminoopteroilglutaminska kislina) in metotreksat (4-amino-N10-metil-pteroil-glutaminska kislina).
Lederfolin je indiciran tudi pri vseh anemičnih oblikah pomanjkanja folatov zaradi povečanega povpraševanja, zmanjšane uporabe, nezadostnega vnosa folatov s hrano.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Lederfolin se lahko daje peroralno, infuzijsko, intravensko ali intramuskularno.
Uporaba kalcijevega folinata (Lederfolin) v okviru posebnih protokolov antiblastične kemoterapije z visokimi odmerki metotreksata.
Glede na najnovejše pridobitve se Lederfolin za izboljšanje terapevtskega indeksa metotreksata uporablja pri zaporednem antidotičnem zdravljenju (Lederfolin "reševanje"). čas, znatno povečanje toksičnosti. Terapevtski protokol predvideva uporabo Lederfolina parenteralno v prvi fazi, ki ustreza protidotizmu po tekmovanju, peroralno (tablete) v drugi fazi, v kateri pride v poštev predvsem biokemijsko-presnovna komponenta. Trenutno pa splošni načrti odmerjanja niso določeni z gotovostjo.
Ker je kalcijev levofolinat antagonist metotreksata, se lahko njihova sočasna uporaba izvede le, če je v posameznih primerih določen poseben terapevtski protokol. V ta namen je priporočljivo prebrati najnovejšo literaturo na to temo.
Protistrup v primeru prevelikega odmerjanja metotreksata.
Lederfolin (kalcijev levo-folinat), specifičen protistrup metotreksata, omogoča nevtralizacijo toksičnih učinkov antimetabolita na hematopoetski sistem in sluznico prebavnega sistema. Kot protistrup se Lederfolin uporablja v različnih odmerkih, odvisno od učinka, ki ga želimo doseči.V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja, da bi dosegli konkurenčni učinek, se Lederfolin priporoča za intravensko infuzijo (do 50 mg v 12 urah); za pridobitev biokemično-presnovnega učinka se Lederfolin priporoča intramuskularno ali intravensko (5-6 mg vsakih 6 ur za 4 odmerke) ali peroralno (7,5 mg vsakih 6 ur za 4 odmerke). 5-6 mg vsakih 6 ur za 4 odmerke) ali peroralno (7,5 mg vsakih 6 ur za 4 odmerke) .Lederfolin je treba dati v odmerkih, ki so enaki ali večji od metotreksata v prvi uri; kasnejša uporaba Lederfolina je manj učinkovita.
Pri zdravljenju anemij zaradi pomanjkanja folatov.
Zdravljenje se bo začelo s peroralnim dajanjem zdravila Lederfolin (7,5 mg / dan) in nato nadaljevalo vsak dan s tem odmerkom 10-15 dni.
V primeru ugodnega odziva lahko odmerek prepolovimo in nadaljujemo, dokler se hematološka slika ne normalizira in klinični znaki ne izginejo.
Pri posebnih patologijah se priporoča intramuskularna pot. Zdravljenje se bo začelo z dajanjem 5 mg Lederfolina in nato nadaljevalo vsak dan s tem odmerkom 10-15 dni. V primeru ugodnega odziva se lahko odmerek zato zmanjša na 2,5 mg Lederfolina na dan, dokler se hematološka slika ne normalizira in klinični znaki ne izginejo.
04.3 Kontraindikacije
Lederfolina se ne sme uporabljati za zdravljenje perniciozne anemije ali druge magaloblastne anemije, kadar primanjkuje vitamina B12, razen v povezavi z njim.
Posamezna ugotovljena preobčutljivost za kalcijev folinat.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih z rakom, zdravljenih s kalcijevim folinatom, običajno v kombinaciji s fluoripirimidini, zlasti pri bolnikih z metastazami v osrednjem živčevju ali pri nagnjenih bolnikih, so redko poročali o konvulzijah in / ali sinkopi; vendar neposredna povezava s temi epizodami ni bila ugotovljena.
Lederfolin je nepravilna terapija škodljive anemije ali druge megaloblastne anemije, ki je posledica pomanjkanja vitamina B12: v resnici lahko pride do hematološke remisije, medtem ko nevrološke manifestacije ostajajo progresivne. Terapijo je zato treba izvajati pod hematološkim nadzorom. Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja antagonistov folne kisline , dajanje zdravila Lederfolin bi bilo treba izvesti v 1 uri, pri čemer je uporaba po 4 urah na splošno neučinkovita. Dajanje zdravila je treba izvajati previdno, da se prepreči nevarnost alergijskih reakcij ali stranskih učinkov.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Levofolinska kislina antagonizira učinke protiglivičnih zdravil, deluje kot "reševanje" pri terapiji z visokimi odmerki metotreksata in kot protistrup v primeru prevelikega odmerjanja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Anemije med nosečnostjo, ki so posledica povečane potrebe po folatu, je mogoče izboljšati ali normalizirati z uporabo levofolinske kisline.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lederfolin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Jemanju zdravila lahko sledijo splošne preobčutljivostne reakcije (zvišana telesna temperatura, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazem, anafilaktični šok).
04.9 Preveliko odmerjanje
Doslej niso poročali o učinkih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC: V03AF04
Levofolinska kislina ima pomembno vlogo pri sintezi purina in pirimidina in je bistvena za sintezo DNK, zlasti na ravni krvotvornega tkiva.
Pravzaprav je levo-folinska kislina aktivna pri vseh anemijah zaradi pomanjkanja folatov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
S pomočjo C14 in H3 označenega kalcijevega folinata smo dobili rezultate, ki ustrezajo tistim, pridobljenim z mikrobiološkim testom.
Dejansko peroralni uporabi Lederfolina (7,5 mg) sledi hitra absorpcija, kar ima za posledico izrazito povečanje folatemije po 60 minutah.
Po i.m. administraciji 7,5 mg razpolovna doba kot N5-formil-tetrahidrofolik je 45 minut.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Per os je LD50 pri miših višji od 7.000 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Lederfolin 7,5 mg tablete:
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Lederfolin 2,5 mg zrnca za peroralno raztopino:
Saharoza, okus jagode.
Lederfolin 25 mg prašek za raztopino za injiciranje:
Manitol, natrijev hidroksid in / ali klorovodikova kislina
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml raztopina za injiciranje:
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev hidroksid q.s. pri pH 8,1, sterilna voda p.p.i. q.s.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti pri sobni temperaturi:
7,5 tablet in 25 mg praška za raztopino za injiciranje: 24 mesecev;
2,5 mg zrnca za peroralno raztopino: 36 mesecev;
1,5 mg / 1 ml raztopina za injiciranje: 12 mesecev.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Obnova in ohranjanje Lederfolin 25 mg prašek za raztopino za injiciranje:
liofilizirano snov lahko rekonstituiramo s 5 ml sterilne p.p.i. vode; za infuzijo uporabite fiziološko raztopino.
Dobljeno raztopino lahko hranite največ 12 ur pri temperaturi, ki ne presega 8 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Glejte "Veljavnost".
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Peroralni Lederfolin:
"7,5 mg tablete" 10 tablet;
"2,5 mg zrnca za peroralno raztopino" 20 vrečk;
"2,5 mg zrnca za peroralno raztopino" 30 vrečk;
Parenteralni Lederfolin:
"25 mg prašek za intravensko raztopino" 1 viala;
"1,5 mg / 1 ml raztopina za injiciranje" 6 ampul.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Peroralni Lederfolin:
7,5 mg tablete 10 tablet AIC N. 024659118;
2,5 mg zrnca za peroralno raztopino 20 vrečk AIC N. 024659157;
2,5 mg zrnca za peroralno raztopino 30 vrečk AIC N. 024659169;
Parenteralni Lederfolin:
25 mg prašek za raztopino za injiciranje 1 viala AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml raztopina za injiciranje 6 ampul AIC N. 024659132;
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova maja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2003
-non-sentire-gli-odori.jpg)
